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」 新冠肺炎 食藥署 AI 和迅 TFDA
林岱縈親手縫製演唱秀服 意外牽起與過世母親連結
「零死角女神」林岱縈將在9日舉辦《Calculate Love》個人首場演唱會，近日她除了趕忙加緊彩排之外，為了演唱會上要穿著的表演服，特別向曾連續2年拿下「TFDA 時裝設計新人獎」首獎及「台北好時尚TOP時裝設計大賞」金獎的新興設計師胡俊丞拜師學藝，要親手打造專屬於自己的舞台服裝。在製作服裝的過程中，林岱縈從學習設計到繪製草稿，打版、運用鐵絲製作骨架、打造翅膀花紋的脈絡、挑選布料、剪裁、車縫、熨燙等，每個步驟環節一點都不馬虎，「以前家政課要學縫韌，我是全班最高分，同學都會圍著我說，妳怎麼可以縫的那麼好，這次能得到老師的親自傳授秘訣，實在是太難得的經驗」。林岱縈提到小時候家裡有二台縫紉機，媽媽在車東西的時候，自己都會在旁邊幫忙，把線頭用小剪刀剪掉，幫忙翻口袋之類的，所以一看到縫紉機，就會想起過世的媽媽，彷彿與祂有了另一種連結，好像祂也在為我打造這套表演服。林岱縈表示：「我把這套衣服取名為『美好年岱』，演唱會上也會分享許多我在學生時期的故事及進入演藝圈的心路歷程。」也預告將在演唱會上演唱20首膾炙人口歌曲，並邀來草爺擔任嘉賓。林岱縈拜師打造蝴蝶翅膀表演服，期盼演藝生涯自在飛翔。（圖／紅心字會提供）
中資背景廠商！馬偕花11億買治癌質子設備「市價2倍」 董事長疑涉圖利違法
馬偕醫院近期因採購治癌質子設備引發外界質疑，因為其擬購買的Mevion廠牌設備涉及中資背景，可能危及國家資訊安全，同時也有病患個資外洩的風險。而且設備高達11億元的價格，竟然幾乎是市價的2倍。但面對如此情況，董事長蕭聰穎還打算強行購入，因此遭到懷疑。根據《鏡週刊》報導指出，有知情人士透露，Mevion於2018年被中國集團併購，並更名為邁勝醫療集團，其董事長田源曾任中國國務院高層，使該設備實為「中國製造」。而儘管衛福部已通知各醫療機構禁止輸入具國安疑慮的醫療設備，但馬偕董事會仍試圖推動此採購案。知情人士表示，在9月董事會會議中，三位具國安背景的官員當場證實Mevion的中資背景，並建議馬偕不要購買，使董事長蕭聰穎臉色難看。也有醫界人士指出，馬偕採購Mevion質子設備的價格高達11億多元新台幣，一般行情約在5.5至6.5億之間，幾乎是市價的兩倍。該名醫界人士認為，全球有多個非中資背景的質子設備品牌，如日本Sumitomo、比利時IBA及美國Varian等，均已取得衛福部的台灣TFDA「衛生福利部醫療器材許可證」。相比之下，Mevion不僅未通過衛福部審核，也未取得許可證，依規定無法在國內臨床使用。報導中提到，馬偕醫院董事會曾於5月召開質子設備會議，董事長蕭聰穎欲強行表決通過此案，但遭部分董事質疑。9月底的董事會中，蕭聰穎再次推動該案，但7名董事基於衛福部可能不通過的理由提出婉拒建議。後續整起事件被曝光後，馬偕醫院曾發聲明澄清，稱採購過程遵循公平、公正與透明原則。但有內部人士擔心蕭聰穎可能在即將召開的董事會中，再次試圖通過採購Mevion設備，呼籲基督教長老教會總會及衛福部應盡快介入調查。面對對於這些指控，蕭聰穎表示質子設備採購是醫院既定計畫，目前尚未確定購買品牌，自己也沒有再2次董事會上推動購買Mevion的設備，認為外界指控他推動購買特定廠牌設備一事並不合理。
智慧醫療新世代 衛福部成立三大AI中心
衛生福利部於今（7）日正式宣布成立「負責任AI執行中心」、「臨床AI取證驗證中心」，以及「AI影響性研究中心」。各中心將透過建立跨層級、跨體系醫院之合作，有效解決AI應用於臨床場域所面臨的「落地」、「取證」及「給付」三大關鍵議題。此將不僅為國內AI醫療應用重要里程碑，更展現臺灣政府推動智慧醫療之前瞻性政策。三大類型AI中心補助計畫於今年7月23日公告並舉辦全國性教育訓練，8月1日截止收件，各層級醫院熱烈參與，共計30家醫院提交48案，經過國內外委員三階段評選，共計16家國內醫院通過決選（19案），包含臺大、中榮、北榮、成大、中醫大、三總、林口長庚等指標醫院。衛福部說明，各國在推動智慧醫療時，面臨的挑戰包括 AI 軟體在臨床應用時可能出現的偏見、不透明性以及資安與隱私問題。此外，AI 產品在取得食品藥物管理署（TFDA）認證過程中，需要廣泛的數據來進行驗證，驗證數據取得困難。最後，一些關鍵應用如何透過科學方法來評估其健保給付，並驗證臨床效果，這些都是智慧醫療推動時所面臨的主要挑戰。因此，衛福部指出，先進國家開始推出一些法案架構和共識指南，作為監管的指引方向，例如世界衛生組織（WHO）之負責任AI六大原則，歐盟之AI法案，以及美國AI運算法透明及資訊共享規則（HTI-1）等。然而，這些政策宣示尚未在各國具體落實成為推動中心。為前瞻布局，衛生福利部輔導臺灣醫院成立三大類型AI中心，作為解決推動智慧醫療最後一哩路。以下分別對三大類型AI中心進行介紹：第一類「負責任AI執行中心」透過制定符合資安與隱私保護的管理辦法，公開AI模型、資料和效能等重要資訊，提供可解釋性分析結果，提升AI透明度，同時建立AI模型生命周期管理辦法，以確保AI在臨床使用具有持續可靠性。第二類「臨床AI取證驗證中心」為衛生福利部資訊處和TFDA合作，旨在解決國內醫療AI軟體取證過程冗長及蒐集具臺灣人群代表性驗證資料集的困難，以往AI外部驗證機制缺乏跨層級醫院協作、系統性常設機構和專責人員，該類中心將預先組成醫院聯盟，常設機構和專責人員串接跨體系及跨層級之電子病歷資料，藉以協助廠商驗證AI模型，提升驗證速度以及在臺灣人群的準確性，促進產品商業化進程，幫助國內民眾更快速享受到高品質的智慧醫療產品。第三類「AI影響性研究中心」為衛生福利部資訊處和中央健康保險署合作，旨在解決國內AI醫療應用爭取納入健保給付的挑戰，由於AI產品的價格無法依循傳統醫療器材從製造端進行成本評估，中心將建立跨體系、跨層級的臨床試驗機制，並由多專業團隊設計研究，進行AI臨床效益評估，確保AI產品兼具臨床有效性與健康效益，同時建立科學性的定價基礎。衛福部也與健保署合作，透過AI影響性研究中心協助國內AI醫療應用爭取納入健保給付，由於AI沒有耗材，難以比照傳統醫療器材從製造端進行成本評估，中心將建立臨床試驗機制，進行AI臨床效益評估，確保在臨床的有效性與健康效益，再交由專家評估是否納入健保。三大AI中心召集人、臺大醫院院長吳明賢表示，全世界百工百業都在使用AI，唯獨醫療產業進展最滿，由於醫療牽涉到健康、生命、法律問題，要在確保服務品質安全的前提下處理。吳明賢認為，台灣醫院數位資料庫完整，已具良好大數據基礎，也有法規協助推動，三大AI中心的成立，證明台灣能在醫療產業領航全球。
運動、老化膝軟骨損傷嚴重！ 「一次性自體軟骨修復術」有效增強膝力
熱愛自行車的黃先生10年前右膝疼痛，經檢查確認右膝軟骨損傷，擔憂之後無法再盡興運動；前排球國手陳小姐3年前在教練職上教學不慎、未妥善熱身示範動作傷膝，就醫發現雙膝軟骨幾乎磨光，以為她得離開最愛的球場；七旬羅阿公退休喜迎農務生活，無奈膝蓋受損不給力，雙腳不平衡影響脊椎，一動就全身不舒服，常常要臥床休息很痛苦。3人先後接受「一次性手術自體軟骨修復技術」成功治療，現在黃先生騎自行車里程數累計逾10萬公里；陳小姐不僅繼續勝任教練職，更能重回球場當選手；阿公則笑說，現在能種菜也能跟老婆去運動，退休生活多采多姿。意外受傷及過度運動 導致關節問題年輕化臺中榮總骨科部運動醫學科主任陳超平醫師表示，近年運動風氣正盛行，關節問題也隨之增多且有年輕化趨勢。年輕患者多數為意外受傷及過度運動導致膝蓋痠軟疼痛、活動角度受限而就醫，透過核磁共振檢查可發現軟骨缺損，如未進一步治療，將可能發展成退化性關節，最終只能選擇置換人工關節。一次性手術自體軟骨修復技術 耐用度高陳超平主任指出，「一次性手術自體軟骨修復技術」是利用患者自身的健康軟骨。手術時，醫生從膝蓋非負重部位取出約2-5公克的健康軟骨，經切碎、酵素特殊處理分解可釋放大量軟骨細胞，再將其裝填到受損處，促使再生類玻璃軟骨，耐用度高。陳超平解釋，此手術修復技術可透過關節鏡操作，傷口僅2公分。這項技術不僅適用於膝蓋，還可應用於肩膀、手肘、足踝等部位的軟骨損傷，但非每名患者都適合，必須透過專業醫師臨床檢查判斷，此外，術後必須配合6個月至1年以上的復健才能達到最佳效果。通過SNQ國家品質標章認證 具安全性與有效性「一次性手術自體軟骨修復技術」在2021年取得衛福部（TFDA）認證，臺中榮總運動醫學團隊2023年通過SNQ國家品質標章認證，彰顯其安全性與有效性。截至7月底，臺中榮總已完成逾100例手術，年齡跨度從11歲至73歲，膝蓋損傷患者只需一次手術，術後1年，發現軟骨缺損部分完全再生達97%。
AI輔助提升篩檢效率 LDCT可降低20％肺癌死亡率
國民健康署於111年7月起推動低劑量電腦斷層掃描（LDCT）肺癌篩檢服務，並運用人工智慧（AI）開發影像輔助程式（下稱LDCT-AI輔助程式），可查找小於4 mm肺結節微小病灶，針對異常個案準確度提高25%，且報告輸出速度增加29%，及對於肺結節特性判讀的一致性提高31%。據統計，肺癌為我國癌症發生人數排名第一，110年發生人數更達到1萬6,880人，由於肺癌早期症狀不明顯，發現時往往已是第4期，使得5年存活率僅剩約1成。若能早期發現、早期治療，5年存活率可以提高到9成以上。國民健康署指出，LDCT是目前唯一具國際實證、可以早期發現肺癌的篩檢工具，可以降低重度吸菸者20%的肺癌死亡率。然而，LDCT為細切影像，以64切電腦斷層為例，醫師於判讀時需閱覽的影像畫面將近400張，且病灶可能也小至4 mm以下，判讀不易且工作量龐大。國民健康署為強化LDCT肺癌篩檢服務，於110年委託國立臺灣大學及專業工程團隊共同開發將AI運用於LDCT影像判讀，使醫師獲得更全面的診斷資訊，不僅能偵測人工辨識較為不易的早期肺癌微小病灶及分析肺癌特性，也可進一步輔助醫療專業人員連續追蹤病灶變化，另可於醫師判讀前先使用AI初步判讀、於判讀同時及判讀後作為結果對照等多種判讀作業選擇。LDCT-AI輔助程式已於113年2月正式獲得TFDA的第二等級醫療器材許可證，並經國立臺灣大學醫學院附設醫院、三軍總醫院及臺北市立萬芳醫院進行場域驗證後，證實靈敏度及準確度皆達約9成，若是偵測大於6 mm肺結節時準確度更超過 90%。LDCT-AI輔助程式是以軟體訂閱制提供各醫療院所建置、保固及更新服務，目前已有國立臺灣大學醫學院附設醫院、國立臺灣大學醫學院附設醫院癌醫中心分院、國立成功大學醫學院附設醫院、彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院、衛生福利部臺北醫院、南投醫院及臺東醫院等醫院導入並持續使用，服務遍布各醫療層級。目前國民健康署推動的低劑量電腦斷層掃描（LDCT）肺癌篩檢，所補助的對象包含：具肺癌家族史：50至74歲男性或45至74歲女性，其父母、子女或兄弟姊妹經診斷為肺癌。重度吸菸者：50至74歲且吸菸史達30包-年以上，戒菸未達15年之重度吸菸者。凡符合上述資格參加篩檢的民眾，皆可至肺癌篩檢合約醫院進行篩檢諮詢及預約排檢。目前全國已有167家合約醫院，遍及22縣市，民眾可就近進行篩檢。國民健康署呼籲，篩檢並不能防止癌症的發生，遠離罹癌因子才是維護自身健康的最佳手段。
化粧品管理新制7月實施！產品沒登錄「贈送也觸法」 最高罰百萬
113年7月1日起，我國化粧品管理不再分類，繼以全面推動化粧品產品登錄制度，另配合衛生福利部公告時程，將分3階段實行產品資訊檔案及化粧品優良製造準則（下稱化粧品GMP）等新制。未來業者須整備各項資料及安全資料簽署人員評估其產品安全，並完成登錄才能製造、販售、輸入、贈送等，否則最高可罰100萬元。食藥署說明，過去化粧品管理除了一般化粧品，還分有特定用途化粧品如防曬劑、染髮劑等類別，消費者不易辨識或誤解化粧品具有特定功效，而我國順應先進國家化粧品管理趨勢，於113年7月起化粧品不分類，特定用途化粧品一詞將不存在，化粧品管理單一化；推行全面化粧品產品登錄制度讓產品資訊透明化，除讓主管機關掌握相關產品於國內市場流通情形，消費者也可透過食藥署建置的「化粧品產品登錄平台系統-民眾查詢」查詢產品資訊。另一方面，產品資訊檔案制度亦同步上路，為強化產品品質管理，業者須整備各項資料及安全資料簽署人員評估其產品安全，並至「化粧品產品登錄平台系統」完成登錄，否則不能製造、輸入、贈送、陳列供試用，違者可處新台幣1萬元至100萬元罰鍰，可連續處罰。而實施化粧品GMP，可確保業者持續、穩定地維持化粧品產品品質，食藥署將透過赴廠實地檢查確保化粧品GMP符合性。食藥署提醒，化粧品製造及輸入業者應善盡原料及產品之管理責任，嚴格把關品質，並依照衛生福利部公告期程，盡速符合各項管理規範。食藥署透過此次管理新制之推行，從源頭生產、製造、流通全面把關，為國人打造安全使用化粧品環境。另，為提升消費者對化粧品安全使用的認知，食藥署成立「TFDA化粧品安全使用」臉書粉絲團，提供更多相關資訊。
「間質性膀胱炎」與泌尿道感染、膀胱炎不同！ 有哪些症狀？如何治療？
間質性膀胱炎又叫作「膀胱疼痛症候群」，它和細菌感染引起的泌尿道發炎、膀胱炎不同，其確切病因目前醫學上也不是非常瞭解，而且沒有根治的方式，患者常會因為疼痛、頻尿而影響生活、工作等。這樣的疾病該怎麼治療？又該如何與疾病和平共存呢？透過衛生福利部台中及苗栗醫院泌尿科李明輝醫師分享多年的臨床經驗，以及間質性膀胱炎病友范小姐分享自身治療經歷，一同了解「間質性膀胱炎」。間質性膀胱炎病因不明 常有下腹痛、頻尿症狀「間質性膀胱炎」主要是因為膀胱黏膜保護受損而引起各種相關症狀。李明輝醫師表示，當膀胱黏膜出現破損，刺激性物質會由膀胱滲到膀胱壁外，刺激膀胱神經產生疼痛的感覺。這些神經又與大腦相互連結，若是膀胱長期刺激可能會導致「中樞神經敏感化」。李明輝醫師說明，中樞神經敏感化有知覺敏感化、痛覺提升化等2特徵，當遠端膀胱受到刺激時，大腦就會產生疼痛刺激物質，長期下來病人只要有壓力、煩惱、憂鬱，就會產生刺激物質引起下腹部疼痛。下腹疼痛是間質性膀胱炎最核心的症狀，李明輝醫師提到，當膀胱有尿的時候，病人如果不去上廁所解尿，接下來就會覺得膀胱不舒服、下腹不適疼痛，因此病人會一直跑廁所，連帶會有頻尿的現象。間質性膀胱炎無客觀診斷標準 約10年才可確立診斷由於間質性膀胱炎下腹不適、頻尿的症狀，與尿路結石、細菌性膀胱炎等相似，而且診斷上又不像癌症一樣，有切片病理檢查等客觀標準，因此患者往往需要花很長的時間才能確立診斷。病友范小姐表示，自己因為頻尿、夜尿，一個晚上需上4-5次廁所，造成非常大的痛苦，原以為是泌尿道發炎感染，經過長時間的不對症下藥，折騰很久後才終於確診為間質性膀胱炎。李明輝醫師也指出，從2018年以健保資料庫為依據發表的資料來看，間質性膀胱炎發生率約為每10萬人21.8人，但這數字是遠遠低於它實際的發生人數，因為有些病人不會求醫，甚至有些是還未被診斷的，研究顯示這類病人可能要經過10年、5到6個醫師的診斷後，才能夠得到最終診斷。間質性膀胱炎無法根治 需治療＋日常照護控制症狀另外，目前間質性膀胱炎也沒有根治的方法，治療的目的是讓嚴重度降低、發作頻率減緩。不過隨著醫學進步，現在病人其實有許多不同的治療選擇，可以透過手術、藥物等治療方式，配合日常照護控制症狀，與疾病和平共存。李明輝醫師提到，像玻尿酸膀胱灌注，主要是將藥物灌入膀胱，將破損的地方修補起來以達到治療效果，目前食藥署（TFDA）核准的藥物經多國醫學中心研究，製作過程步驟都很清楚，療效很被醫學界肯定，經過5-6個療程後，約80%的病人都會得到改善。而病友范小姐也是使用玻尿酸膀胱灌注的個案之一，李明輝醫師表示，范小姐本來要吃很重的止痛藥、安眠藥等，但現在只要透過灌藥的程序，就能控制得很好。范莉婷小姐也表示，接受了大概12次的藥物治療後，目前效果非常良好，只要定期追蹤、灌藥即可。不過，李明輝醫師表示，目前在臺灣如果要使用特殊藥物（如：玻尿酸等）灌注，一定要先過膀胱擴張術加上膀胱鏡，了解膀胱、尿量的情形後，將資料送到健保署審核通過才可使用。因此，治療其實可以分為2階段，第一，先進行手術「膀胱擴張術」，第二，膀胱內的玻尿酸灌注，再加上飲食、壓力的控制。李明輝醫師提到，這3個是間質性膀胱炎最基本的治療原則。注意「這些」警訊早期診斷 配合治療避免影響生活現在間質性膀胱炎有許多治療方式，病人若能早期發現、治療，也能避免生活品質受到更大的影響。李明輝醫師提醒，特別是30－50歲女性，如果小便次數越來越多、不上廁所就覺得下腹不適，就要懷疑可能是間質性膀胱炎，應進一步診斷治療，早期發現、早期治療，相信對疾病的預後一定會有美好的結果。病友范小姐也鼓勵病友應積極診斷、治療，保持心情愉快，改變生活型態、飲食，相信一定可以獲得非常好的生活品質，和她一樣與疾病和平共存12年。
親蛋白腎毒素檢測試劑「及早揪出腎病」 獲食藥署核准上市
根據2022年台灣腎病年報統計，臺灣2020年透析盛行數逾8萬人，每百萬人有3,771人正在接受長期透析，末期腎臟病患者總醫療點數也增加至708.8億點，占比全民健保總支出約9.2%。由於早期慢性腎臟病因症狀不明顯，不易被發現而延誤治療，或是治療效果不易完整評估。因此，即早發現病情變化或對病程進行監控至關重要，可以幫助避免亞健康病患錯失慢性腎臟病的黃金治療時機。此外，有效的監控和評估也能幫助腎臟病患者管理治療過程，延緩病情惡化。偉喬生醫憑藉其核心技術，突破抗小分子抗體高技術門檻，成功開發高專一性之專利抗小分子抗體 ，並藉由此專利抗體從原料開發到衍生應用產品-親蛋白腎毒素檢測試劑，全程自主研發及生產。此檢測試劑近日通過衛福部食藥署（TFDA）第三等級體外診斷試劑（IVD）查驗登記核准，此項技術專利為全球首家、也是全臺首款通過查驗登記，將提供臨床檢測新解決方案，希望有助於提升全球腎臟病的預防與管理，後續將佈局全臺各大醫學中心、區域醫院、地區醫院、基層診所以及檢驗所等通路。此親蛋白腎毒素檢測試劑組突破高技術門檻，已通過歐盟CE-IVD認證，並獲得臺灣、日本、美國、中國等多國專利，同時也在新加坡、越南等亞太地區進行查驗登記申請，現今通過（TFDA）第三等級體外診斷試劑查驗登記後，更是讓醫界引頸期盼。偉喬生醫董事長莊詠鈞表示，藉由親蛋白腎毒素檢測試劑的上市，期許能降低患者長期的檢驗費用、提供院所更便利及精準的腎功能指標資訊，把握腎病的黃金治療期。也期盼未來能持續技術突破，將核心技術檢測試劑、抗體及重組蛋白開發引領臺灣走向國際，佈局全球市場。
台韓醫美掀戰1／我國首家拿到拉提線材TFDA許可！ 興櫃股一度飆破167元
「大家當醫師就好，做研發很燒錢！」9月24日晶鑽生醫（6815）包下台北松山文創園區誠品電影一個放映廳，夫妻檔創辦人謝佳憲及賴柏如出席自家「提美拉第三代拉提線」發表會，感性喊出「十年磨一劍，要讓MIT成為世界第一。」這場發表會鎂光燈閃爍不已，藝人蕭薔擔任品牌代言人，她一襲白衣女神裝扮，當場揮毫為提美拉題字，同時，一身黑色洋裝長髮女性登場，「第一次看到董事長（賴柏如），我還以為是哪位女明星……」主持人驚呼不已，吸引醫藥線、財經線、娛樂線媒體注意。一位生醫界高層私下告訴CTWANT記者，「醫美拉提線材之役，晶鑽只要超越韓國Hans公司，就是世界第一！」事實上，台灣醫美線材市場長期由國外品牌壟斷，用於拉提的線材，即由韓國Hans的MINT、英美等國Covidien、Sinclair等大廠的V-Loc、Silhouette InstaLift、Quill等包辦。晶鑽生醫共同創辦人、總經理謝佳憲，從醫師轉商創業之初，白天當醫師協助民眾了解臉上肝斑、曬斑、雀斑等，晚上則是鑽研切線機，研發拉提線材。（圖／報系資料）直到十年前，當時32歲的皮膚科醫生謝佳憲與妻子賴柏如合夥創業1千萬元起家，自行研發拉提線材及機台四年多，終於在2018年以「MIRACLE THREAD 提美拉」上市，成了首個MIT品牌，如今已改版到第三代。創業十年的謝佳憲心中的勁敵，正是取得美國FDA、韓國KFDA、我國衛福部TFDA與中國NMPA核准許可上市的韓國Hans。CTWANT記者現場直擊晶鑽產品發表會上，賴柏如一拿起麥克風即對著台前上百位醫美診所合作夥伴們高喊，「你們是最有影響力、最頂尖的醫生們……」，接著感性地說，「研發是一條非常艱辛的道路，當醫生千萬不要做研發，很燒錢！」賴柏如提到從寶寶線、玫瑰線到鳳凰線，研發團隊不斷鑽研精進擴充產品規格，醫生們臨床上給予建議與反饋，催生了第三代美特拉拉提線，能在國際市場被看見，「歸功於在場的醫生們！」（語畢，賴董主動說來些歡呼聲）「我知道大家衝著蕭薔來的，掌聲不夠我不下台喔！」她的幽默談話，頓時增添活動輕鬆氣氛。擔任晶鑽生醫總經理謝佳憲則在台上花了15多分鐘，說明第三代等產品特性，強調其「拉力、拉拔力」二項的測試數據都已超越國外競牌，「我們已經要做到世界第一！」他一臉淡定地預告，下一步要打國際盃。晶鑽生醫5月23日舉辦法說會後，股價開始飆漲。圖中右二、左二為董事長賴柏如、總經理謝佳憲。（合成圖／翻攝鉅亨網、報系資料照）謝佳憲宣誓有底氣，可先看看晶鑽營運表現，根據自結公布財務數據，2023年上半年合併營收2.96億元，較去年同期成長53.58％，淨利2978萬元則年增71.74％，每股稅後盈餘EPS為1.20元；營收、獲利、EPS皆創新高；截至前八月累計合併營收3.65億元，年增達45.88％。晶鑽生醫2021年1月登錄興櫃，股價一度漲到82元，之後回跌到40元上下，在生技股中表現平平，直到今年5月下旬翻倍飆到94元，7月更是創高點來到167元，突然成了飆股，10月2日則是以93.5元作收，「應該是法說會後，突然地被注意到吧！」晶鑽生醫副總鄭皓文低調地說。股票交易量6月來到7千多張高峰，目前月均約1千多張。CTWANT調查，謝佳憲在5月23日法說會提到，「提美拉」線材將啟動歐美市場授權、取得總經銷權的TFDA許可溶脂針產品也將搶攻市場有關；6月4日晶鑽並與溶脂針發明人、頂尖生技顧問董事長高敏雄博士、總代理泰宗（4169）董事長徐渙清舉辦發表會，強勢宣告好消息。再加上「提美拉」線材目前也正向美國FDA申請上市許可中，進入領證上市的關鍵審查階段；並預計於中國展開臨床試驗，二年內爭取國家藥品監督管理局NMPA的核准上市；晶鑽生醫創業夫妻檔一靜一動，感性吐露創業十年甘苦，誓言進軍國際市場，這一場國際醫美拉提線材品牌之役，已在上映中。
台韓醫美掀戰3／他豪語說要做醫材界APPLE！ 晶鑽二數據超前邁向國際舞台
台灣生技界喊出要做「業內的台積電」，晶鑽生醫（6815）共同創辦人、總經理謝佳憲則說「我們是做線材品牌，不是做代工，當然是要做醫美界APPLE！」他接受CTWANT專訪時，首度透露創業路上「兩次挑戰、一次衝擊」的重要考驗，催使他走到今日。謝佳憲吐露第一個挑戰，來自2018年的出貨。一心想研發醫美拉提線材的他，與妻子賴柏如在2014年創業，成立晶鑽生醫，四年後終於取得衛福部TFDA許可，「終於能合法植入人體」「當年團隊不到十人，忙於研發、申請許可，沒有辦很大的發表會就開始賣，四處洽談醫美診所，因為是國人自製研發，訂單也漸增。」沒想到產品順利上市，卻陸續接到醫生反映「線材脆化」，品質不佳。「當時工藝技術還不夠純熟，沒有考量到線材材料本身怕濕氣的狀況，沒做好防潮。」謝佳憲立即決定，「無條件更換已出售的線材」，「重新出貨」，類似於廠商召回商品等作法。「我的個性是遇到問題，去面對，去解決」，謝佳憲不惜成本也要穩定客源，保住口碑，結果，「2018年營收不僅沒有減少，還逆勢成長。」晶鑽生醫副總鄭皓文在旁補充著說。晶鑽插旗香港，與GUC簽署經銷合約，圖左為總經理謝佳憲。（圖／晶鑽生醫提供）經過「脆化」改良製程、提升保存考驗後，晶鑽生醫團隊戰戰兢兢盯著線材品質，此時，「提美拉的線材容易斷裂……」悄然在業界傳開。謝佳憲很快就發現，線材本身ok，可能是有些醫生不知道如何使用線材技術。醫師出身的謝佳憲解釋，「既然沒有辦法停止謠言，我們就建立教育訓練團隊，傳授第一線醫師使用線材的SOP。」這是晶鑽面臨的第二個挑戰，他也帶頭去做線材推廣培訓，「才從大陸教完課飛回台北，休息沒幾小時就下台中、高雄繼續上課，做品牌不是光把產品做好，還要讓客戶也用得巧用得好，才能抓好埋線層次。」就在晶鑽全面應戰之際，韓國知名線材供應商大舉登台，拿到美國FDA的許可，2021年還拿到台灣衛福部食藥署TFDA的適應症許可，這對晶鑽線材品牌來說是很大的衝擊，「我們團隊就再進階做測試，花了一年時間在2022年底，也拿到拉提這個許可證。」謝佳憲說。於此同時，台灣線材市場又進來許多競牌，謝佳憲思考「要如何證明晶鑽的線材比對手的好？」他領著團隊細究自家與他家產品的優缺點，參考醫生使用時的經驗與建議後，去年著手改良線材寬度、倒鉤的厚度，抓到皮下生理組織的面積愈多，包覆性愈穩定，第三代線材今年九月問世。這條創業路上，謝佳憲白天做好醫生工作，晚上繼續研發線材，一天常睡不到兩個小時，兩次的挑戰，一次的衝擊，反成了晶鑽茁壯的糧草，因著勁敵內外夾攻下，逼催謝佳憲改良研發。「現今在拉力、拉拔力這二項驗證數據上，我們超越了」，「我心中的世界第一，要在品質、銷售、市占率上拿出成績」謝佳憲說，晶讚生醫2021年1月興櫃後，預計2024年上櫃，完成IPO規劃。
「2023臺北生技獎」得獎名單揭曉！智慧醫療、精準檢測多元精進 躍進國際市場版圖
生技產業奧斯卡級榮耀「2023臺北生技獎」已於(9/15)由蔣萬安市長親自揭曉「創新技術獎」、「國際躍進獎」、「技轉合作獎」及「跨域卓越獎」四大獎項得主，共計20家績優生技企業與學研機構獲獎，頒發總獎金600萬元。臺北市蔣萬安市長致詞表示，臺北市有8大醫學中心、全台90%創投機構據點及85%金融總部設立據點，完善的基礎建設與產業聚落環境，為生技產業落地發展最佳選擇；市府亦相當支持生技產業發展，持續投注資金補助、人才引進、市場拓展、土地空間等資源，期許成為生技產業最佳夥伴!蔣市長說，2023臺北生技獎邁入第20周年，透過技術、財務、創投與智財法律等專業領域委員及審慎嚴謹的評比機制，至今吸引1,500件績優生技產品技術參賽，並有超過250件標的獲得肯定，得獎企業的優異表現，也讓「臺北生技獎」在生技界獲得「生技奧斯卡」之美名，為國內頂尖生技企業爭相角逐的競賽，更成為生技產業打造企業形象、提升國際知名度的絕佳平台。2023臺北生技獎四大獎項共頒發製藥、醫材、應用生技領域20件生技企業暨學研單位績優技術產品，得獎內容展現生技產業豐沛的創新能量外，多項技術更展現臺灣生技從醫療、生活守護民眾的用心，其中金獎企業單位獲獎標的，更展現出台灣生醫技術結合AI人工智慧及精進精準醫療檢測的產業脈動。臺北市蔣萬安市長、產業局陳俊安局長、2023臺北生技獎審查委員會吳金洌總召集人與得獎企業單位合影(圖／臺北市政府產業發展局提供）【創新技術獎金獎 振磬科技(股)公司】標靶音波刀結合磁振影像 實現更精準安全的無創熱消融治療 振磬科技公司研發之「振磬標靶音波刀」具有創新專利的弧形結構，可快速安裝於現有磁振造影(MRI)床台，以結合磁振影像精準分辨病灶及高風險區域，再透過弧形結構內的上置式聚焦超音波陣列探頭及水袋，除集中超音波束產生高溫，讓病患無須開刀，採熱消融方式，達到目標病灶軟組織萎縮變小，減輕或減緩相對應症狀，水袋並可降低超音波因界面空隙或氣泡釋出熱能燒灼患者皮膚的風險，提高治療安全性，目前已獲TFDA核准為第三級醫材許可證，並在大林慈濟、花蓮慈濟、亞東等醫院提供子宮肌瘤及子宮腺肌瘤治療服務，未來將加速研究開發如癌症骨轉移和胰臟癌等新的臨床適應症，提供醫師更廣的醫療路徑，創新整合技術獲得「創新技術獎」金獎。【國際躍進獎金獎 邦睿生技(股)公司】台灣品牌導入不孕症自動化檢測市場 全球52國行銷成果亮眼專注生殖領域的邦睿生技，是2016成立的體外診斷醫材新創企業，在全球高齡化、少子化的趨勢下，看準全球不孕商機，研發微型化顯微鏡頭、精子品質分析檢測儀、及AI人工智慧演算法之核心技術，打造男性不孕症自動化檢測解決方案。邦睿生技以LensHooke®與Bonraybio®之產品與技術雙自有品牌策略，立足智慧化、自動化、標準化及操作簡便、精準檢測優勢，快速佈建美國、日本、印度等52個國家，近三年營收翻倍成長，從109年新台幣2,500萬快速增長至111年1.06億元，獲得「國際躍進獎」金獎肯定，為台灣生技產業躍上國際舞台展現新實力。蔣市長與創新技術獎得獎者合影(圖／臺北市政府產業發展局提供）【技轉合作獎金獎 陽明交通大學雷射系統研究中心】首創診療治療雙效眼科雷射醫療系統 產學合作創造國際銷售佳績 陽明交大雷射系統研究中心與承賢科技公司產學合作開發的「AI智慧型點陣式多波長眼科雷射治療系統」，將雷射系統研究中心成功產生具有世界頂尖雷射功率與轉換效率的黃光，搭配自主開發的雷射驅動模組、高速振鏡掃描系統與光學變焦模組等設備，及AI影像智能辨識軟體，成功開發市場首創同時具有診療及治療功能的視網膜光凝儀。透過產學技術移轉合作，結合承賢科技公司在雷射治療產品上的設計與製造經驗，及國際市場與銷售通路的優勢，成功銷售美國、波蘭、捷克、泰國等市場，2年來已創造逾新台幣5,900萬元營收，獲得本屆「技轉合作獎」金獎肯定。【跨域卓越獎金獎 三軍總醫院人工智慧暨物聯網發展中心】AI輔助智能精準判讀心血管疾病 醫療及居家照護多元用途造福普羅大眾三軍總醫院人工智慧暨物聯網發展中心所開發之「心電圖人工智慧判讀平台」為該中心第一個商品化的產品，累積超過一百萬筆自身建構的數據支持，結合AI輔助判讀可診斷50多種心血管疾病，精度達心臟專科醫師水準，提供醫療院所、緊急救護、偏鄉醫療、較低價的自費健檢及居家照護的服務，最大化發揮心電圖檢查的功效，造福民眾能更早期發現潛在的心血管疾病，榮獲「跨域卓越獎」金獎。「臺北生技獎」持續鼓舞企業及學研單位投入產業發展，得獎典範更激勵產業持續創新研發，領航產業共同打造全球生技版圖新亮點! 有關2023臺北生技獎得獎企業單位介紹，請至生技@台北查詢。
睡眠呼吸中止症不用再到醫院睡一晚！ AI預測15分鐘即可判斷結果
近年來由於睡眠醫學的進展，有越來越多的睡眠障礙疾病受到民眾關注，特別是阻塞性睡眠呼吸中止症(Obstructive Sleep Apnea,OSA)。除了影響睡眠品質以外，它也被認爲與許多重要慢性疾病有密切關係，例如心血管疾病、血脂異常、憂鬱症與失智等等。然而其診斷率卻仍偏低，主要原因是自我察覺不易，以及傳統上的隔夜多功能睡眠生理檢查的可近性低，往往需要到醫院的睡眠中心睡一晚，並且排程較久。人工智慧超音波睡眠檢測儀 即時偵測阻塞性睡眠呼吸中止症因此近年來有越來越多的居家睡眠檢測方式及新創的睡眠檢查方法被研發出來—「人工智慧超音波睡眠檢測儀」，可於短時間10-15分鐘內完成睡眠呼吸中止症的篩檢及風險評估，已獲得美國FDA、歐盟CE、台灣TFDA核准。人工智慧超音波睡眠檢測儀是由臺大王鶴健教授超音波團隊與安克生醫陳正剛技術顧問(臺大工學院教授)共同研發出來之設備，也跟美國史丹佛大學睡眠醫學中心、臺大醫院健康管理中心進行臨床試驗，成果證實可以有效並即時的偵測出容易患有阻塞性睡眠呼吸中止症的高風險族群，以及早進行相關的診斷與治療。人工智慧AI輔助 早期發現、早期診斷透過這樣的創新智慧化超音波上呼吸道解剖結構檢測，比傳統的檢查更為深入檢測上呼吸道阻塞或狹窄的程度，並得知咽喉及口腔舌部等軟組織的軟硬度，配合相關耳鼻喉科、睡眠專科醫師的整體評估，透過人工智慧AI預測患者罹患OSA的中重度風險，不僅可以早期發現、早期診斷，並可提供給臨床耳鼻喉科醫師做進一步手術治療的重要參考依據。根據臺大醫院健康管理中心的前瞻性研究顯示，約有九成的中重度睡眠呼吸中止症病患，可以藉由「人工智慧超音波睡眠檢測儀」被提早偵測出來，由於不少患者為非肥胖的青壯年齡社會中堅族群，這樣的檢測服務預期將能提升病友的睡眠與生活品質，並有效降低日後罹病的醫療支出與生產力減損，守護更多國人的健康。
和迅CDMO業務前8月營收年增804% 7日登錄戰略新板大漲逾70%
和迅（6986）今天（7日）登錄戰略新板交易，由中國信託證券主辦輔導，興櫃登錄價為58元，早盤表現強勁，盤中最高來到99元，漲幅高達70.69％。和迅日前法說會中提到，可望登錄戰略新板交易二個月後，力拼今年年底轉登錄興櫃一般板。和迅創辦人、63歲榮譽董事溫慶玄，白手起家在桃園投入營建業，2012罹患多發性骨髓癌，因著證嚴法師給予一句話「好好走西醫治療，不要亂偏信」，堅定慈濟人溫家信心，全家人奔走尋找醫療團隊，歷經化療、自體骨髓移植，2015年赴美接受異體幹細胞，治療癌症併發症。溫家在2016年3月看到溫慶玄體檢報告顯示「正常冠狀動脈」，意外發現改善心血管慢性疾病，跨入生物醫學創辦和迅，其子、和迅董事長兼總經理溫政翰就以「幹細胞治療之旅」描述這段父親抗癌心路歷程，並覺得癒後的父親氣色年輕看起來彷如像自己兄弟。由於和迅受惠於旗下新藥開發以及CDMO（細胞委託開發及生產）兩大業務市場版圖穩健擴大，尤其在CDMO方面，以細胞製劑產能與開發模式，創造業務接單暢旺，挹注公司2023年累計前8月營收創歷史新高達5,032萬元，年增率大幅增加804.60％，突破去年全年營收4,947萬元之水準，營運成長，亦是今日盤中最高漲幅達70.69%的原因。和迅在臍帶間質幹細胞臨床試驗進度來看，目前已與北部醫學中心合作，並依據美國FDA及台灣TFDA法規要求進行臨床試驗規劃與執行；另一方面，CDMO訂單之業務，隨著客戶的需求持續增加，推升公司產能利用率，並已接獲超過15家再生醫療相關企業CDMO訂單，將有望堆高公司下半年營運明顯優於上半年的成長表現，並力拼今年年底轉登錄興櫃一般板。
遊艇大亨跨足生技！ 侯佑霖挺和迅細胞療法：希望幫助心血管疾病親友
和迅（6986）將在9月7日以每股58元參考價登錄戰略新板交易，今天（5日）下午舉辦興櫃前法說會，創辦人、榮譽董事溫慶玄現身致意，其子、和迅董事長兼總經理溫政翰並以父親治罹癌接受「幹細胞治療之旅」成效意外改善家族的心血管疾病後，現在看起來像自己兄弟的欣喜，揭開序幕。和迅也將力拼今年年底轉登錄興櫃一般板。CTWANT記者現場採訪到和迅生科大股東、亞果遊艇董事長侯佑霖，他說會支持和迅，「一來是我和創辦人溫董是認識30多年朋友，再者家族中有長輩也是有類似心血管慢性疾病，促使投入生技界。」溫慶玄則跟記者說，他的父親、祖父、叔公等家族成員在60多歲之際，相繼因心肌梗塞等心血管疾病過世，是家族遺傳病史，他則是在治療罕見的多發性骨髓癌赴美接受異體幹細胞治療，進而發現對心血管的改善，才想引進到台灣，並希望未來能夠透過量化降低治療費用而達到更為普及化的目標。亞果遊艇董事長侯佑霖（左）、許清俊建築師皆是支持和迅股東。（圖／李蕙璇攝）和迅2022年營收4,947萬元，在CMO／CDMO（細胞製品／外泌體）貢獻4,238萬元（占比85.7％），委託檢測服務482萬元（占比9.7％），其他像是技術輔導服務約227萬元（占比4.6％）；2023年累計前8月營收5,032萬元，新藥HeXell已於2023年第一季獲TFDA核准進入臨床試驗一期，治療適應症為新冠狀動脈之心衰竭疾病，並已於醫院收案。和迅副總經理黃濟鴻表示，今年下半年隨著CMO／CDMO訂單增加，「將不再是燒錢的公司」，樂觀看待下半年營收優於上半年，「其實，和迅透過自帶營收而讓財務健全，帳上也不缺錢，要進入資本市場是瞄準未來進入國際臨床試驗。」和迅2019年成立，資本額4.6億元，是2020年設立細胞製備廠，並取得尖端醫多項專利，是一家異體幹細胞新藥公司，以臍帶間質幹細胞為研發主軸，心血管疾病治療為主題，同時採用一藥多用理念，預計進行多適應症開發。
慈濟上人一句話堅定他治療骨髓癌 溫慶玄帶領家族從營建踏入生醫創辦和迅
因著證嚴法師給予一句話「好好走西醫治療，不要亂偏信」，堅定桃園建設公司慈濟人溫家信心，讓十年前罹患多發性骨髓癌董座在全家人奔走尋找醫療團隊，歷經化療、自體骨髓移植及接受異體幹細胞，治療癌症併發症；且因一張體檢報告「正常冠狀動脈」顯示改善心血管慢性疾病，跨入生技界創辦和迅。和迅（6986）將在9月7日以每股58元參考價登錄戰略新板交易，主辦券商為中信證券，5日下午舉辦興櫃前法說會。獲得細胞治療開啟重生契機63歲溫慶玄將與妻孩一起現身，即為和迅董總溫政翰、董事溫佳霓、監察人溫佳穎三姊弟之外，亞果遊艇董事長侯佑霖也是和迅董事與大股東。和迅副總經理黃濟鴻表示，和迅以幹細胞新藥開發為主，並透過細胞庫、適應症授權的臨床開發、藥物銷售與CDMO業務收入等，作為和迅獲利雙軌引擎來源。（圖／李蕙璇攝）36歲溫政翰以「峰迴路轉人生路，在幽谷中看見希望之光」，印證他與和迅團隊踏入生技研發的心路歷程；2012年，溫慶玄罹癌，溫政翰毅然決定放棄再半年實習即可取得澳洲律師執照，和二姊返台與媽媽、大姊陪伴父親抗癌。溫家之前移民到澳洲投入不動產業租賃業，2008年溫家長女溫佳穎返台投入土地買賣與營造業，溫慶玄也手把手將一身從事建設業經驗傳承給女兒。「那時，弟弟念經濟、法律書讀得不錯，妹妹當中學教師，父親49歲當了阿公，享受天倫之樂」「沒想到父親52歲罹癌，在和信治癌中心醫院接受治療，只是後來復發，到處尋找治療解方，才孤注一擲帶著父親到美國洛杉磯做細胞療法。」溫佳穎跟CTWANT記者說。溫政翰說，父親罹患的「多發性骨髓癌」在台灣是相當罕見疾病，多數患者接受化療，多數難根除癌細胞，停藥後也易復發，尤其是當年國內對細胞治療處於觀望態度，家人才會決定放手一搏，也看到父親病況有起色，2015年擺脫疾病折磨，走出癌症陰霾，促使溫家想將相關技術引進台灣，2019年成立和迅。和迅開始建立經營團隊，包括13位碩博士研發人才、海內外醫師教授顧問團，2020年設立細胞製備廠，並取得尖端醫多項專利，延攬前尖端醫董事副總、前大江基因董事研發長的黃濟鴻、陳松遠等專家加入，資本額4.6億元。「我們看到父親治療過程中帶給心血管疾病的改善，和迅因此聚焦在異體臍帶間質幹細胞，主要做細胞醫療新藥開發、外泌體CDMO等，目標透過一種幹細胞藥物能夠適用到治療多種老年退化疾病等。」溫政翰說。和迅副總經理黃濟鴻也進一步補充說，隨著再生醫療雙法修法，2023年是台灣細胞治療元年，和迅不僅將透過「異體間質幹細胞」與「幹細胞衍生物」來治療心血管病變疾病，開發再生醫療製劑，建置領有工廠登記證的細胞製備廠，並以自主研發的「電子化再生醫療製劑產程管理系統」兼顧產能與品管，有利於符合藥品GMP規範。和迅創辦人溫慶玄家族雖無人從醫，卻因其個人罹癌接受細胞療法的體驗而從營建業踏足到生醫，目前由其子擔任和迅董事長兼總經理的溫政翰，就以「建築為安，醫藥為益」八個字清楚勾勒和迅成立初心。温政翰表示，和迅鎖定治療現有藥物無法滿足的「心血管疾病」空缺市場，進行相關適應症新藥開發，且為加速技術商轉化並朝全球國際市場邁進，2020年取得生物藥、生物原料藥生產工廠登記後，目前已擁有九間高規格、獨立細胞操作室，為目前國內具有工廠登記證中之規模前三大再生醫學公司。黃濟鴻則指出，展望2023年下半年，和迅整體營運成長深具信心，且在經營策略上仍持續執行四大方針「資本投入、技術商轉化、精準藥物選題、多適應症開發」，完成「研發創造業務收入，業務收入支持研發」。和迅受惠於旗下新藥開發以及CDMO（細胞委託開發及生產）兩大業務市場版圖穩健擴大，2023年累計前8月營收5,032萬元創歷史新高，年增率804.60％，突破去年全年營收4,947萬元；亦斥資數千萬元、1年多時間，依循國際醫藥法規協和會（ICH）規範建立符合ICH Q5A規範的臍帶間質細胞庫，成為台灣前三大擁有符合ICH 規範的臍帶間質細胞庫企業。在臍帶間質幹細胞臨床試驗進度來看，目前已與北部醫學中心合作，並依據美國FDA及台灣TFDA法規要求進行臨床試驗；另一方面，CDMO訂單之業務，隨著客戶的需求持續增加，推升公司產能利用率，並已接獲超過15家再生醫療相關企業CDMO訂單，將有望堆高公司下半年營運明顯優於上半年的成長表現，並力拼今年年底轉登錄興櫃一般板。
滑鼠手、媽媽手「腕隧道症候群」新利器 +RF超高脈衝射頻治療疼痛問題
【健康醫療網／記者吳儀文、潘昱僑報導】現在人生活幾乎離不開電腦、手機，長期使用下來可能會產生俗稱的「滑鼠手」，也就是所謂的「腕隧道症候群」。此外，它也常好發在需做重覆性手腕活動的職業上（如：廚師、家庭主婦等）可說是一種職業病，而孕婦也可能在懷孕後期因為水腫的關係造成手腕神經壓迫。腕隧道症候群除了傳統的藥物、手術治療外，現在也有+RF超高脈衝射頻可以幫助舒緩疼痛。臺灣大學醫學工程系林啟萬教授表示，透過研究發現超高頻電刺激，能穿透較厚的脂肪組織像髓鞘、細胞膜，電場會影響細胞內疼痛的感受、分子（如：發炎的生物分子）表達等，進而達到良好的治療效果。腕隧道症候群如何治療？ 疼痛只能使用止痛藥嗎？手麻、手痛可能是因為神經壓迫導致的「腕隧道症候群」症狀。中國附醫麻醉部疼痛科主任溫永銳醫師表示，手腕的「正中神經」可能會因為水腫，或是工作導致手腕中間的「橫韌帶」肥厚而被壓迫，進而產生手麻的症狀，嚴重可能會持續性疼痛，甚至影響到工作、生活，這時可能就需開刀治療。不過，如果只是初期輕微麻痛的話，可以先用消炎止痛藥、護具、習慣改變等方式進行治療。但是有些人怕吃止痛藥會傷腎、傷胃，這時或許可以使用+RF超高脈衝射頻舒緩麻痛問題。溫永銳主任說明，+RF超高脈衝射頻是50萬赫茲的超高頻率，遠高於傳統幾百或幾千頻率的電刺激治療，研究發現它有神經阻斷的效果，使用時病人不會有麻的感覺，肌肉也不會因此有跳動的現象，目前建議1天使用1次，每次15分鐘，幾分鐘的刺激就可以產生幾小時到幾個禮拜的止痛效果。+RF超高脈衝射頻舒緩疼痛 未來有望多元發展+RF超高脈衝射頻疼痛舒緩系統透過經皮式電刺激器，以非侵入方式針對體表淺層神經進行治療，目前設定腕隧道症候群為第一適應症。溫永銳主任表示，腕隧道症候群的病人經過刺激後， 2個禮拜麻的感覺仍可減少三分之一，這跟傳統藥物不一樣，因為傳統藥物對麻的治療效果是非常差的。目前超高脈衝射頻經皮刺激器已通過食藥署（TFDA）核准，取得醫療器材許可證，未來有望更多元發展。國內生技公司張季衡總經理表示，這項治療去年就拿到FDA的許可，今年7月正好拿到臺灣TFDA，接著又拿到馬來西亞上市許可，目前用在神經外科、骨科、復健科等，未來預計往中醫診所去提供一些新的刺激技術等應用。臺灣大學醫學工程系林啟萬教授也提到，其實包括巴金森氏症的震顫、膀胱過動症、皮蛇的疼痛等都可以有治療效果，但是這些在臨床上都需要再進一步的驗證。疼痛小心越拖越嚴重 應盡早就醫獲正確診斷、治療隨著科技進步疼痛治療方式也日新月異，溫永銳主任表示，希望藉由超高脈衝射頻等神經調控方式，讓患者不用吃藥，採用非侵入性的方式，就可以獲得有效的治療，而神經調控也是目前疼痛治療在推展的一個方向。而溫永銳主任也提醒，疼痛和其他疾病一樣應盡早治療，若早期沒有好好處理，後續處理、控制會越加困難，此外手麻、痛除了腕隧道症候群外，也有可能是頸椎問題導致，民眾應就醫透過檢查、診斷再獲得正確的治療。
祥翊首件CDMO共同開發罕病新藥案 吳永連：若獲TFDA通過有助終身服藥患者
祥翊製藥（6676）今（30）日表示，繼上半年成功攜手CDMO客戶向食藥署（TFDA）遞交罕見疾病新藥上市許可申請（NDA），以及榮獲台灣發明專利後，近期再下一城，協助該客戶完成向TFDA申請孤兒藥資格認定。這是祥翊首度協助客戶完成新藥開發與送件申請的CDMO指標案，充分展現祥翊一站式服務為客戶帶來的成效，由於祥翊也參與該新藥的共同開發，未來可望分享新藥上市後的銷售利潤，挹注營收成長動能。祥翊在台灣與美國分別取得3項及7項原料藥主檔案（DMF），過去5年陸續取得6張美國學名藥證。祥翊製藥董事長吳永連表示，本次與客戶共同開發的藥物屬於台灣新成分新藥（NCE-2），適應症為治療一種罕見疾病，祥翊以獨家專利製程技術自主開發出具常溫穩定的新藥成份，若能順利獲TFDA審查通過，將能替終生服藥患者帶來更好的用藥便利性與更佳的服藥順從性，提升患者及其家屬整體的生活品質，維護罕病患者醫療權益。吳永連表示，雙方在2020年啟動CDMO委託案；隨著製程、臨床及法規的逐步推進，繼續深化合作，最終決定結合彼此優勢共同開發新藥，創造雙贏。僅短短三年時間，目前已進入藥證審查階段與孤兒藥認定程序，期盼儘早取得上市許可，嘉惠病患。
腋下流汗好尷尬 食藥署曝止汗劑5大正確用法
炎熱夏天汗如雨下令人尷尬，食藥署提供簡單「止汗5叮嚀」，提醒消費者注意產品選購及使用安全，小心使用才能不當汗味戰士及避免「人身濕腋」。食藥署指出，購買時要「認標示」，看清楚產品外包裝是否有完整化粧品應標示事項；使用前要檢查肌膚狀況，除毛刮毛後或肌膚有傷口、發炎等情形要「避傷口」；使用止汗劑要「乾爽用」，最佳使用止汗劑時機是睡前或者是在肌膚乾燥下使用，要避免在大量流汗、散熱後使用；使用時更不可以全身塗抹，應該要「限局部」，用於腋下等易出汗部位；最後，止汗劑與常見的保濕化粧品、防曬劑不同，應視情況適量使用，「不過度」使用，以避免肌膚刺激。食藥署提醒消費者，止汗劑屬特定用途化粧品，製造或輸入前應取得衛生福利部許可證，目前食藥署核准止汗劑成分有氯化羥鋁(Aluminum Chlorohydrate)、鋁鋯複合鹽類(Aluminum Zirconium salts)、氯化鋁(Aluminum Chloride)、倍半氯化羥鋁及其衍生物(Aluminum sesquichlorohydrate及其衍生物)共4種成分。市售止汗劑產品種類多，常見的有滾珠劑(Roll on)、噴霧劑型(Spray)、固狀劑(Stick)、乳霜劑(Lotion、Cream)及粉末狀(Powder)等，消費者可依使用需求及習慣選擇適合自己的產品。食藥署強調，止汗劑只能抑制出汗狀況，如果有大量不正常的出汗情形，就應該立即就醫，請醫師協助治療，切勿誤信偏方反而會造成肌膚不可預知的傷害。食藥署也提醒，使用止汗劑若發生不良反應，可通報食藥署建置的「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」，通報專線：02-2521-5027。如果想要即時了解化粧品資訊及獲得更多化粧品知識，也可上「TFDA化粧品安全使用」Facebook粉絲團，隨時掌握第一手的化粧品安全選購及使用資訊。
夏日時尚配件「太陽眼鏡」 鏡片不是越黑越好！選購注意2大重點
夏季出遊有些人為了造型好看會選擇配戴太陽眼鏡，不過食藥署在臉書「食用玩家-食藥署」上提醒，太陽眼鏡除了要戴起來要像裘莉、阿湯哥外，也要注意鏡片顏色，而且要保護眼睛不是越黑越好，挑選重點應放在「抗紫外線」的功能。太陽眼鏡鏡片顏色別亂選 「這」顏色最不推薦市面上太陽眼鏡鏡片有好幾種顏色，許多人喜歡購買不同顏色的太陽眼鏡來搭配衣服，太陽眼鏡儼然已經成為夏日必備時尚配件。不過，太陽眼鏡鏡片顏色可別亂選，食藥署表示，藍色鏡片是最不推薦的太陽眼鏡，因為它會讓能量較高的藍色可見光進入眼睛。食藥署建議，太陽眼鏡可以挑選灰色、墨綠色或棕色鏡片，能維持景物色彩，而橘黃色鏡片可以增加色彩對比度，即使劇烈運動也較不會受到影響，適合運動時使用。鏡片不是越黑越好 注意抗UV功能、證明此外，民眾常有太陽眼鏡鏡片越黑越能保護眼睛的觀念，但其實這並不正確。食藥署表示，戴上太陽眼鏡後，由於光線變暗，瞳孔會放大，假如鏡片防紫外線功能不足，反而會讓更多紫外線進入眼睛，對眼睛的傷害比不戴太陽眼鏡還要大，因此重點應該是「抗紫外線」的功能。紫外線根據波長可分為UVA、UVB、UVC三種類型。UVA波長最長，約400－320奈米（nm）；UVB波長次之，約320－280nm；UVC波長最短，約280－100nm。因此，民眾在購買太陽眼鏡時，應挑選標示「抗UV400」的鏡片，才能阻擋波長範圍約400nm以內紫外線，達到保護眼睛的效果。食藥署提到，如果民眾還是不放心，有些太陽眼鏡會附上「防紫外線證明」標示所過濾的波長及過濾率，可以選擇這類附證明的產品比較有保障。食藥署也提醒，有度數的太陽眼鏡屬於第一級醫療器材，一般攤販不可販售，民眾若有需求必須到合格眼鏡行，或是領有醫療器材販售許可執照的銷售據點購買，而購買無度數的太陽眼鏡，則可以認明經濟部標準檢驗局合格標章進行選購。資料來源：https://article-consumer.fda.gov.tw/subject.aspx?subjectid=3&id=3475&parentid=72&utm_source=facebook&utm_medium=tfda&utm_campaign=tfda202307&utm_content=sunglassescolour
腕隧道症候群福音！ +RF超高脈衝射頻治療新趨勢
【健康醫療網／記者林怡亭報導】3C產品用不停 夜半失眠手麻痛醒30歲上班族小敏，是3C重度使用者，除了上班手機、筆電不離身外，下班也喜歡打手遊紓壓。直到連續幾日，睡到半夜總是突然被手指傳來的麻木、疼痛感驚醒，再加上白天抓握東西時，手掌總是傳來陣陣刺痛感且力不從心，才察覺異狀就醫，診斷罹患「腕隧道症候群」。諮詢醫師建議後，使用+RF超高脈衝射頻疼痛舒緩系統，大幅緩解手麻疼痛症狀，睡眠品質獲得改善。平日也減少使用3C時間，搭配夜間配戴護具及適度的伸展操放鬆肌肉，症狀明顯逐漸好轉。腕隧道症候群福音 +RF超高頻脈衝射頻提供治療新選擇中國醫藥大學附設醫院麻醉部疼痛科主任溫永銳醫師表示，腕隧道症候群(Carpal tunnel syndrome，CTS) 俗稱「滑鼠手」，常見好發於需做重覆性腕部活動的職業，如：長時間使用鍵盤、滑鼠的上班族、家庭主婦、職業司機、餐飲業等，因過度使用手腕，導致正中神經被腕橫韌帶長期壓迫，讓手指與手掌產生麻木無力與疼痛感，嚴重時疼痛還可能延伸到手臂、肩頸。過往臨床治療可透過復健、穿戴護具、藥物治療或低頻電刺激等來暫時舒緩疼痛症狀。溫永銳醫師說明，最新研究顯示「+RF超高脈衝射頻」因具備高穿透率特色，針對感覺神經進行痛覺訊號阻斷。根據臨床58位患者，將刺激器貼於病變手腕上治療15分鐘後的測試結果，疼痛不僅明顯減輕，且依病人症狀，效果最長可達14天，有別於傳統低頻電刺激，只有數小時止痛效果。此外，+RF超高頻脈衝射頻的無感刺激，除了提升治療舒適度，也能減少止痛藥物攝取，避免成癮等副作用，提供患者治療新選擇。+RF專利獲國際認證 有望延伸適應症臺灣大學醫學工程系林啟萬教授表示，+RF超高脈衝射頻是與台灣生技業者共同研發的全球獨家專利技術，應用其技術的疼痛舒緩系統裝置，近日也通過衛福部TFDA認證，並於美國取得FDA上市許可，目前設定以「腕隧道症候群」為第一適應症，後續適應症預期可擴大至體表周邊神經相關疼痛，如：肋間神經痛、帶狀皰疹神經痛、手術傷口疼痛、足底筋膜炎等，期望造福更多飽受慢性疼痛之苦患者，提升生活品質。遠離滑鼠手！ 預防勝於治療溫永銳醫師指出，過往腕隧道症候群好發於40至50歲，又以女性發病機率較高，但近年臨床患者有年輕化的趨勢，多為3C重度使用者或電腦族群。呼籲民眾一旦出現手部刺麻、疼痛感，或是抓握東西無法使力，應儘速就醫檢查，避免罹患腕隧道症候群不自知，嚴重還可能導致肌肉萎縮，需接受手術治療。另外，也建議高風險族群平日可配戴護腕保護關節，多按摩手部改善血液循環，並減少工作量多休息，才能遠離「滑鼠手」。