NDMA
」 致癌 食藥署 胃藥 糖尿病![alt](https://static.ctwant.com/images/cover/30/203130/sm-9afd90c151e2014445f14d759de8ef8c.jpg)
巴基斯坦季風雨「史詩級災難」逾900人亡 官方發聲:需要國際救援
巴基斯坦正面臨該國第8次季風雨週期,暴雨和洪水至少造成903人喪命,當中有326名為兒童。此次降雨量比過去30年的平均水平多了133%,造成數千人沒住處、食物及通訊被斷。巴基斯坦氣候變遷部長蕾曼(Sherry Rehman)表示這是場「人道主義危機」,宣布需要國際救援來應對水患。根據《CNN》報導,蕾曼對於水患表示,「成千上萬的人無家可歸,沒有住所,沒有食物,通訊線路被切斷,這是一場嚴重的人道主義危機」。蕾曼呼籲需要國際提供資源幫助應對水患,她通過推特表示「死者中有326名兒童」,目前政府正使用可利用的資源幫助受害者。聯合國人道事務協調廳(OCHA)辦公室表示,自6月中旬以來,超強季風降雨和洪水已影響到巴基斯坦230萬人。OCHA23日的新聞稿中表示,至少有95,350萬所房子被毀,信德省(Sindh)東南部及俾路支省(Balochistan)西南部這兩個省最多基礎設施遭到破壞。季風雨還造成129座橋樑被破壞,這導致外人難以進入受洪水影響的地區進行救援。據統計,水患造成逾504,000隻牲畜死亡,這些牲畜大多位於俾路支省近3000公里的道路。巴基斯坦國家災害管理局(NDMA)8月初表示,7月是近30年來最潮濕的1個月,降雨量比以往30年的平均水平增多133%,而連接伊朗及阿富汗的俾路支省,降雨量年平均水平增多305%。NDMA23日對外表示,需要更多的國際資金來救災,幫助恢復和重建受損的基礎設施。蕾曼於23日在NDMA的簡報會上表示,此次是創世紀的洪水,俾路支省、南彭加及信德省的30個地區受災嚴重,目前俾路支省和信德省的學校已關閉,預計本週末會有新的季風雨,將持續降雨和造成洪水。蕾曼對媒體表示,巴基斯坦雖每年都會進入季風雨週期,但沒有一次比今年糟糕,「沒有一個城市能夠在如此短的時間內應對如此多的水量」,她比喻此次的降雨宛如聖經中的「大洪水」。「季風雨(monsoon rain)」通常在4到9月之間,隨著冬天結束,來自印度洋西西南部的溫暖潮濕的空氣吹向印度、斯里蘭卡、孟加拉國和緬甸等國家。夏季季風給這些地區帶來了潮濕的氣候和暴雨。
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獅子山油罐車撞上卡車...民眾搶「接油」 下秒大爆炸至少84死
非洲國家獅子山共和國(Sierra Leone)首都自由城(Freetown)5日晚間一輛大型油罐車疑似和另一輛卡車相撞,發生爆炸事故,造成至少84人死亡,數百人送醫,一名目擊者在臉書貼文指出,當時現場聚集許多民眾,實際死亡人數恐破百人。綜合外媒報導,事發於首都自由城郊區,當地時間週五晚上9、10點左右,一輛大型油罐車疑似和另一輛卡車相撞,導致油罐車的油漏出,附近居民竟拿著容器趕緊去「接油」,沒想到隨後就發生爆炸。目擊者指出,由於當時油罐車旁聚集很多民眾,爆炸發生時根本來不及逃跑,估計恐有破百人喪生,稍早自由城市長索耶爾(Yvonne Aki-Sawyerr)對於此事故表示深感悲痛,不過否認有破百人喪生的傳言。該國國家災害管理局(NDMA)公關部門主管巴赫(Mohamed Lamrane Bah)接受美國CNN採訪時透露,事故發生後有許多傷患處於危急狀態,受傷人員已交由相關部門轉移到醫院,目前現場救援工作也已告一段落。
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三高族快檢查藥物!8款高血壓藥恐致癌 食藥署緊急下令回收
高血壓患者要當心了!Sartan藥品繼傳出有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」後,食藥署今日又宣布,日前稽查國內原料藥時發現含有新碟氮類不純物(AZBT),恐讓相關下游製劑帶來致癌風險,因此緊急宣布國內8款高血壓藥物回收,目前共有6家業者、36批藥物受影響,約佔去年健保申報量的4%,且不排除將來範圍擴大。衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於監視國際藥物安全訊息時,發現sartan類高血壓藥品可能含有一新疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole,AZBT」。其類別與亞硝胺類不同,依據現有資料顯示,AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟之化學物質反應產生。為保障民眾用藥品質及安全,食藥署主動抽驗sartan類成分之原料藥,要求受影響製劑啟動回收作業,並函請相關製造、輸入業者須逐批檢驗sartan類藥品之原料藥,符合ICH M7限量規範(<1.5μg/day)者,始得供製造使用。食藥署表示,主動抽驗各來源之原料藥共78批,經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商,針對檢驗結果高於限量規範者,已暫停輸入其原料藥來源。下令回收的8款sartan類藥物如下,瑞脈利膜衣錠80毫克、「十全」敵壓穩膜衣錠80毫克、「永信」樂速降膜衣錠80毫克、克蜜穩膜衣錠160毫克、「永信」樂速降膜衣錠160毫克、瑞脈利膜衣錠160毫克、安沛穩膜衣錠5/160毫克、「生達」壓立安膜衣錠150毫克。另為落實廠商自主管理之精神,食藥署亦於最短時間內開發原料藥中疊氮化合物檢驗方法,公布供各界參考引用,並提供8家民間檢驗機構為可檢測名單,予廠商於委託檢驗時參考。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。食藥署將持續執行藥品中不純物風險管控措施,以確保藥品品質安全,且與國際合作,如國內有受影響之藥品,將即時公布資訊,並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。
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才半年就5度出包 糖尿病藥「扣糖緩釋錠」含致癌物下架回收
又有糖尿病用藥二甲雙胍(metformin)疑含有二級致癌物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)被廠商下架回收,食藥署今公告,由十全實業股份有限公司所生產的「扣糖緩釋錠500毫克」,近日基於風險考量暫停國內供應,並自主回收,這是食藥署自去年8月24日啟動稽查專案以來第5款疑有NDMA風險下架的二甲雙胍類藥物,截至目前食藥署共近8000萬顆同成分藥物下架,逼近國人年用量一成。去年中國際間頻傳二甲雙胍類藥物在製程中容易產生有不純物NDMA,食藥署於8月24日起動稽查專案,要求二甲雙胍藥品製劑的製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,並應確認仿單所載之每日最大使用劑量,不得高於96ng/日才能販售。食藥署藥品組科長洪國登表示,今公告的「扣糖緩釋錠500毫克」已是國內第5款下架回收的二甲雙胍類藥物,先前還包含新瑞生物科技生產的美獲平、瑩碩生技醫藥的立糖清、正和製藥的驅糖樂,以及瑞士藥廠的固糖平傳出二甲雙胍產品有NDMA疑慮,總計回收7994萬顆。除扣糖緩釋錠500毫克被下架回收外,去年也有新瑞生物科技製造的「美獲平膜衣錠500毫克」和「美獲平膜衣錠850毫克」共1800萬顆、瑩碩生技醫藥製造的「立糖清膜衣錠 1/500毫克」235萬顆、正和製藥公司製造的「正和驅糖樂持續錠500毫克」共4300萬顆,以及瑞士藥廠的固糖平共59萬顆被下架回收。本次扣糖緩釋錠500毫克共回收54批,約1600萬顆,但洪國登指出,1600萬顆是近3年效期內的全批號,由於部分可能已被病患吞下肚,因此實際上回收的數字不會這麼多,至於目前市面上的二甲雙胍藥物是否安全?他強調食藥署一直都有在市場端抽驗監測,但截至目前尚未發現不合格產品。依據健保資料統計,扣糖緩釋錠500毫克年用量約500多萬顆,相較國內同成分藥物年用量10億顆佔比不高,至於廠商回收的原因為何?他指出,每一個廠商都說是基於用藥風險評估,並未證實是否含有NDMA,必需等廠商繳交矯正報告以及預防措施書後才能進一步確認。
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又一款降血糖藥下架!「美獲平膜衣錠」有致癌物疑慮 食藥署公告回收
衛生福利部食品藥物管理署17日公告,新瑞生物科技股份有限公司生產的「美獲平膜衣錠」850毫克和500毫克,由於其成分為「二甲雙胍」,有致癌物疑慮,因此廠商主動通報,基於風險考量,主動辦理回收藥品,預計回收1800萬顆藥品。致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA)汙染藥物的事件持續在國際間延燒,甚至連主要用於糖尿病的metformin類藥物都傳出有風險,因此食藥署17日公告,新瑞生物科技股份有限公司主動通報,「美獲平膜衣錠」850毫克和500毫克主成分為metformin,主要用於糖尿病,雖然未驗出NDMA,但基於風險考量,主動辦理回收藥品。食藥署已要求廠商應於109年12月15日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,若未依期限回收,上游廠商可依法開罰20萬至500萬元罰鍰;下游廠商則可開罰2萬到10萬元不等。此外,食藥署也提醒,若是使用此藥的病患有疑慮,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,切勿自行任意停藥。
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這藥太危險! 糖尿病藥「立糖清」含致癌物風險全面下架
國內又多一項糖尿病藥品下架回收!食藥署今(15)日公布最新藥品回收資訊,國內「立糖清膜衣錠 1/500毫克」也在廠商主動通報下,基於風險考量,決定暫停於國內供應、銷售,9批號製劑共235萬顆全面自主回收;另外,關節炎用藥「永勝飛佳膜衣錠100毫克」也因為不純物超標,宣布回收90萬顆食藥署藥品組科長洪國登表示,由於國內外先前陸續發現,有部分藥品在製程中會殘留致癌物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),為此,食藥署除了已經禁用36款胃藥之外,今年8月底更進一步要求可能殘留NDMA的藥品得逐批檢驗,以符合最大容許量96ng/日的標準。繼「正和驅糖樂持續錠500毫克」在10月6日宣布考量風險及檢驗成本之後,儘管沒被驗出NDMA超標,仍決定主動下架回收之後,「立糖清膜衣錠 1/500毫克」也做出同樣決定。洪國登說,瑩碩生技醫藥股份有限公司是主動通報,針對「立糖清膜衣錠 1/500毫克」,啟動回收效期內全批號藥品,有9批共235萬顆,該藥品主成分為metformin,主要用於第二型糖尿病,食藥署已要求廠商應於11月5日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書。另外,永勝藥品工業股份有限公司的「”永勝”飛佳膜衣錠100毫克」也主動通報,藥品於第12個月持續安定性試驗發現不純物含量超出原核准規格,決定下架回收一批共90萬顆。洪國登指出,「永勝飛佳膜衣錠100毫克」主成分為ACECLOFENAC,主要用於治療退化性關節炎、類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎所引起之疼痛及發炎症狀,原本效期為2年,但業者發現不純物超過食藥署的1%以下,檢出1.3%,因此通報下架。食藥署已要求廠商應於11月6日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署提醒,民眾若有使用上述藥品,切勿自行任意停藥,如果對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。食藥署也已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。
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糖尿病用藥也有致癌物NDMA!繼禁36款胃藥 食藥署再下令需逐批驗
致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA)汙染藥物的事件持續在國際間延燒,食藥署繼七月底宣布三十六款含雷尼替丁成分的胃藥因具有NDMA風險全面禁用後,今天又表示糖尿病用藥二甲雙胍metformin含有NDMA,要求業者應逐批進行檢驗。食藥署藥品組科長洪國登表示,二甲雙胍在國內共有一百二十八張藥證,年用量約十億顆,是第一線的糖尿病用藥,難以取代,雖然NDMA具動物致癌性,但尚未證明對人類有致癌風險,目前評估metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA的風險,呼籲有服用的民眾切勿自行任意停藥。洪國登說,先前雷尼替丁是從原料驗出NDMA,但二甲雙胍的原料沒問題,製劑上卻被驗出NDMA,國際間也正在研究這致癌物究竟從何而來?因此即日起要求藥廠、輸入業者應逐批檢驗是否含有NDMA,且應確認於仿單所載每日最大使用劑量之情形,符合攝取最大容許量96ng/日振興醫院營養治療科主任楊世澤表示,二甲雙胍是超過五十年歷史的糖尿病用藥,功效經時間驗證過,可說是目前醫治糖尿病患副作用最小、效果最佳的第一線用藥,不太可能斷然禁用。楊世澤說,新加坡、美國約在一年前就發現二甲雙胍具有NDMA的風險,當地也要求藥廠提出製成檢驗報告,證明不含NDMA後繼續上市,但國內光是二甲雙胍單方的藥證就有一百多張,若加上複方就上看兩百張,尚不清楚食藥署要用何種方式來逐批檢驗。楊世澤提醒糖尿病患勿過度緊張,切勿自行中斷用藥,大部分原廠用藥都有檢驗證明,且停藥後的風險遠大於用藥,無須擔憂。
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8月新制上路! 一次看懂台鐵訂票新規、青年創業貸款
時序進入8月,有許多新制上路,如租金補貼、台鐵訂票新規定、西門捷運廣場禁菸區、含雷尼替丁的胃藥全面禁售以及青年創業貸款3策略;民眾得看清楚,守護好自己的荷包。1.租金補貼營建署29日宣布,今年度租金補貼將在8月4日至31日開放申請,補貼項目包含租金補貼、自購住宅貸款利息補貼及修繕住宅貸款利息補貼,計畫戶數共有12.6萬戶。為鼓勵民眾線上申請,提供1000份面額200元超商禮券,讓線上申辦的民眾抽獎。因政府資源有限,有名額限制,採評點制度,符合資格條件者須按評點分數排序,評點分數較高者可優先獲得補貼。營建署表示,因應鼓勵婚育政策,今年再提高相關評點項目權重,例如:育有2名以下未成年子女家庭,每名子女加5分,3名以上未成年子女家庭,第3人起,每人加10分。內政部營建署住宅補貼申請網址:https://has.cpami.gov.tw/subsidyOnline/2.台鐵訂票新規台鐵表示,自今年8月5日零時起,開放預售28天乘車票(不含訂票日,8月5日開放預訂至9月2日乘車票,依此類推),未來旅客可於乘車日前4周開始訂票,(例如:8月10日周一開放預訂9月7日周一乘車票),每逢周五可多預訂2天至4周後周五、六、日之乘車票(例如:8月14日開放預訂9月11日周五、9月12日周六及9月13日周日乘車票)另外,「花東常態實名制」車票調整為開放訂票日起前3日提供符合資格旅客優先訂票;「連假加班實名制」車票調整為開放訂票日起至乘車前3日提供符合資格旅客優先訂票。相關資訊請參閱臺鐵局官網:https://www.railway.gov.tw(圖/報系資料照)3.含雷尼替丁之36款胃藥停售食藥署日前監測國際藥物安全訊息時,發現胃藥常見成分「雷尼替丁」(ranitidine)的原料藥,含有具動物致癌性的「N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」成分。為確保民眾用藥安全食藥署公告,自8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。(圖/食藥署網站)4.西門捷運廣場禁菸區台北市環保局與衛生局攜手推動北市禁菸場域,萬華區西門捷運廣場自今年7月1日起已劃設為禁菸區,環保局將於8月1日起針對廣場內違規吸菸行為逕行取締告發,凡違規吸菸者將依據菸害防制法處2000元至10000元罰鍰,另亂丟煙蒂則依廢棄物清理法處1200元至6000元罰鍰。台北市環保局呼籲民眾務必配合遵守禁菸規定,勿違規吸菸及亂丟煙蒂,以免受罰。5.青年創業貸款行政院規劃600億青年創業優惠貸款,由經濟部、文化部及農委會合作辦理,協助新創、微創、文創及農創業者取得營運資金,其中新創、微創優惠貸款8月1日開辦。經濟部修正「青年創業及啟動金貸款要點」,貸款對象為依法辦理公司、商業、有限合夥登記或立案未滿五年之事業,且負責人需年滿20至45歲,並於3年內受過政府認可之單位開辦創業輔導相關課程至少二十小時或取得二學分證明;貸款額度開辦費用最高200萬元、週轉性支出最高400萬元、資本性支出最高1,200萬元;本項貸款利率以中華郵政股份有限公司二年期定期儲金機動利率加0.575%,機動計息(目前為1.42%);保證條件為準備金及開辦費用最低9成、最高9.5成,週轉性及資本性支出最低8成、最高9成。經濟部網站:https://www.moea.gov.tw/Mns/populace/news/News.aspx?kind=1&menu_id=40&news_id=90739
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36款胃藥含「雷尼替丁」恐致癌!8/1全禁用 國人年吃8000萬顆
食藥署日前監測國際藥物安全訊息時,發現胃藥常見成分「雷尼替丁」(ranitidine)的原料藥,含有具動物致癌性的「N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」成分。為確保民眾用藥安全食藥署公告,自8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。食藥署表示,我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共36張,保存期限多數為2~4年,因無法確保於保存期限屆滿前,其NDMA之含量均能低於每日可接受攝取量96ng,為確保民眾用藥安全,爰要求醫療機構、藥商、藥局暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。另已接獲部分業者主動通知,經其評估後已自主啟動市售效期內含ranitidine成分藥品回收作業。食藥署呼籲,醫療機構、藥商、藥局應恪守相關規定配合辦理相關作業,切勿持續供應、銷售或使用相關產品,並已責成所轄衛生局加強查察,如經查獲違規,將依《消保法》開罰6萬到150萬元。食藥署提醒,正在使用含ranitidine成分藥品的民眾,該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,若是依醫師所開立處方用藥者,切勿隨意自行停藥,以免影響疾病治療,如有用藥疑慮,可與醫師討論選用其他適當藥品,例如:famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等;若是自行從藥局或藥粧店購買者,則建議暫時停止使用。(圖/食藥署官網)
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含致癌成分 「吉胃福適」回收後全面停賣
食藥署日前監測國際藥物安全訊息時,發現胃藥常見成分「雷尼替丁」(ranitidine)的原料藥,含有具動物致癌性的「N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」成分,今天(19日)調查結果公布,有15項、287批藥品,因提出檢驗合格證明,得已恢復銷售;有23項、420批藥品,應在1個月內完成回收,而知名胃藥「吉胃福適治潰定 」,也在有問題的清單中,預計在回收後,未來吉胃福適將不再上架。食藥署表示,雷尼替丁成份的胃藥在治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍用量佔比約3成,「吉胃福適治潰定」雖有部分批號檢驗合格,但藥廠還是決定全面自主回收。業者表示,未來吉胃福適不再上架,全面改由「吉適治潰定」取代。不過「吉適治潰定」這次也有7批號驗出微量超標,必須依規定在11月18日前回收下架。
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美國胃藥沒下架 食藥署勞民又擾民?
美國食藥局於2019年9月13日在臉書(Facebook)揭露在胃藥「胃善得」(Zantac)中的主要成份「雷尼替丁(ranitidine)」,檢出致癌物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」,台灣食藥署在19日啟動清查,並要求38款含此成分的胃藥預防性下架,但半個月過去了,「善胃得」還放在美國藥局的架上販售中,政府機關並未要求任何一款下架回收!根據美國食藥署發布的資訊,初步測試中發現的雷尼替丁含量和「普通食物(common foods)」相同,並且說明目前並不要求個人停止服用雷尼替丁,但希望民眾能考慮使用其他經批准可用於其病情的其他藥品。所以美國食藥署目前並未就此藥品進行回收。在台灣,荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司(GSK Taiwan)及鴻汶醫藥實業有限公司向食藥署通報,該二公司輸入之「”葛蘭素”善胃得注射液25毫克/毫升(衛署藥輸字第017530號)」及「安保胃膜衣錠150公絲(衛署藥輸字第020323號)」藥品,則是配合國外原製造廠之通知,自主下架回收。這次出事的原料,來自於印度製造商Saraca Laboratories,食藥署難道不用先去了解台灣藥商進口的原料來源,就全部「一視同仁」?(圖/擷取自https://www.latimes.com/business/story/2019-09-18/carcinogen-scare-tainted-zantac)食藥署目前啟動「預防性下架」,除了造成使用中的民眾恐慌外,還要藥商自行進行檢驗,合格後再陸陸續續恢復血架,為何不是中央機關直接檢驗?因為被強制下架而被「點名」的胃藥,受損的商譽又該由誰負責?國外和台灣的原料就一定是相同的嗎?食藥署身為父母官,無論對藥商或民眾,是否盡查驗及把關之責?而不是說下架就下架,難道不用負行政責任,好好弄清楚究竟藥品是哪個環節出事?根據健保用藥品項查詢,發現有藥價為3.83元及1.64元的藥品,如此的藥價,又該如何確保用藥安全?(圖/經由https://www.nhi.gov.tw/QueryN/Query1.aspx查詢得知)另外,「胃善得」是30幾年的老藥,在健保藥價部分價格甚至有低於「新台幣2元」的情形況下,藥署又該如何為民眾把關?藥商怎麼一邊賺錢,一邊兼顧民眾的權益?藥品下架後,藥商也無法再進行販售,那又該如何銷毀呢?根據林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示,NDMA這種化合物,可能存在於水、空氣和土壤中,被美國環保署列為B2級致癌物,既然此種化合物存在於水、空氣及土壤中,食藥署如何協助廠商進行銷毀,才不會讓環境受到二度污染?望食藥署能夠提供更完善的配套措施,而不是單純要求下架了事!此外,從行政法的角度來看,食藥署直接「預防性下架」,連檢驗都要廠商去做,政府機關都不用做事,有問題所有責任都叫廠商來扛,險有違法失職之虞!畢竟所謂的「預防性下架」,目前並無相關法令的規範,雖然在法規上屬於「風險預防性原則」的應用,但此種強制性管制或事實行為,在法律效果上,是對業者立即發生不利益管制之行政行為,日後業者得以請求行政救濟,望食藥署下次能先三思,善盡調查及檢驗之責!
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裂縫暴吞汽車 巴基斯坦5.8強震22死300傷
巴基斯坦境內喀什米爾地區在24日下午發生芮氏規模5.8強震,震源深度只有10公里,目前統計到有22人死亡,300人輕重傷,震央附近的汽車則被裂縫吞噬。據《路透社》報導,美國地質調查所(USGS)偵測結果為,震央位於巴國內的喀什米爾、密爾波(Mirpur)附近,震源距離地面只有10公里,故地震引發的晃動,使鄰近地區皆有感。而震央附近的汽車有些被震翻,有些則被裂縫吞沒,目前已知22人死亡,300人輕重傷。密爾坡市副警察總監薩達爾(Sardar Gulfaraz)在電視上說:「至少19人喪生,還有超過300人受傷。」而當地警察局長薩利姆說明,醫院有幾名傷者命危中,政府官員穆罕默德(Mohammad Tayyab)則直言,死亡人數已達22人,但巴國國家災難管理局(NDMA)首長阿夫薩(Mohammad Afzal)卻給出較為保守的傷亡數字,他證實有10人死亡、100人受傷。當地震發生時,許多在地居民嚇得急忙逃出屋外避難,部分房屋因此而倒下,一名居住在密爾波的居民表示,「牆壁、屋頂都出現裂縫,吊扇和其他物品掉下來,我趕緊衝到外面空地」,另一位居民表示,他的房子被震垮,並在前往醫院的途中,也見到很多房子倒塌。巴基斯坦軍方發言人加富爾(Asif Ghafoor)少將在推特上表示,已經派遣醫療支援的陸軍前往該地協助救災。喀什米爾地區上次的強震是2005年,導致8萬多人死亡。
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胃藥被預防性下架 食藥署到底做對了什麼!?
美國食藥局於2019年9月13日在臉書(Facebook)揭露在胃藥「善胃得」(Zantac)中的主要成份「雷尼替丁(ranitidine)」,檢出致癌物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」,食藥署在19日啟動清查,並要求38款含此成分的胃藥預防性下架,但從一開始到後續該如何處理,似有未盡之處?美國FDA在臉書上也至今並未宣布要求任何藥廠回收此項藥品。(圖/擷取自:https://www.usatoday.com/story/news/health/2019/09/13/heartburn-and-acid-reflex-drugs-zantac-and-ranitidine-contain-carcinogen/2310175001/)本次出事的藥品,是諾華子公司Sandoz,台灣由另一藥廠GSK製造,食藥署的重點應該放在「台灣有哪家藥商用印度同廠的原料」!(圖/擷取自https://www.sandoz.ca/en/stories/global-impact/recall-ranitidine-medicines;TFDA查詢頁)根據美國食藥署發布的資訊,初步測試中發現的雷尼替丁含量和「普通食物(common foods)」相同,並且說明目前並不要求個人停止服用雷尼替丁,但希望民眾能考慮使用其他經批准可用於其病情的其他藥品。而且,美國食藥署目前並未就此藥品進行回收。這次出事的原料,來自於印度Saraca Laboratories,食藥署難道不用先去了解台灣藥商進口的原料來源,就全部「一視同仁」?(圖/擷取自https://www.latimes.com/business/story/2019-09-18/carcinogen-scare-tainted-zantac)食藥署目前啟動「預防性下架」,除了造成使用中的民眾恐慌外,還要藥商自行進行檢驗,為何不是中央機關直接檢驗?國外和台灣的原料就一定是相同的嗎?食藥署身為父母官,無論對藥商或民眾,是否盡查驗及把關之責!根據健保用藥品項查詢,發現有藥價為3.83元及1.64元的藥品,如此的藥價,又該如何確保用藥安全?(圖/經由https://www.nhi.gov.tw/QueryN/Query1.aspx查詢得知)另外,「胃善得」是30幾年的老藥,在健保藥價部分價格甚至有低於「新台幣2元」的情形況下,藥署又該如何為民眾把關?藥商怎麼一邊賺錢,一邊兼顧民眾的權益?藥品經預防性下架後,藥商也無法再進行販售,那又該如何銷毀呢?根據林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示,NDMA這種化合物,可能存在於水、空氣和土壤中,被美國環保署列為B2級致癌物,既然此種化合物存在於水、空氣及土壤中,食藥署如何協助廠商進行銷毀,才不會讓環境受到二度污染?望食藥署能夠提供更完善的配套措施,而不是單純要求下架了事!此外,從行政法的角度來看,食藥署直接「預防性下架」,連檢驗都要廠商去做,政府機關都不用做事,有問題所有責任都叫廠商來扛,險有違法失職之虞!畢竟所謂的「預防性下架」,目前並無相關法令的規範,雖然在法規上屬於「風險預防性原則」的應用,但此種強制性管制或事實行為,在法律效果上,是對業者立即發生不利益管制之行政行為,日後業者得以請求行政救濟,望食藥署下次能先三思,善盡調查及檢驗之責!
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台人1年吃8千萬顆!胃藥驚傳含致癌物 吉胃福適也下架
據健保局統計,知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac)一年用量至少有8千萬顆,但現在卻驚傳內含不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)恐讓人致癌。除食藥署已啟動全面清查作業,並於今天(20日)晚間更擴大要求含此成分的胃藥全面預防性下架,包括大家耳熟能詳的「吉胃福適」。葛蘭素史克也發布通知表示全球善胃得藥品製劑或注射液暫停不出貨,直至檢驗完成為止。上週包括美國FDA及歐洲藥品管理局都針對原料藥雷尼替定(ranitidine)含有微量動物致癌物NDMA發出訊息,而以雷尼替定為主要原料、治療胃酸過多的胃藥善胃得首當其衝。食藥署藥品副組長吳明美說,在獲得資訊後,已立即展開清查,發現國內共有38張藥證、分屬21家藥廠有使用此成分,數量約藥品8000萬顆、注射劑25萬支,今天晚間更發布新聞稿表示,已接獲多則PIC/S通報,參考國際間做法,要求38張藥證持有單位需在9月23日前完成預防性下架。食藥署預防性下架列表中,除一開始美方警告的「善胃得」,更赫見民眾耳熟能詳的知名品牌「吉胃福適」,其「吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克」、「吉適治潰定加強膜衣錠150毫克」、「吉適治潰定膜衣錠75毫克」也在下架之列。不過,吳明美強調,雖然胃藥爆出與先前的降血壓藥物一樣含有致癌物NDMA,但很少人會將胃藥長期服用,頂多吃1到2個月,與降血壓藥物須長期不間斷使用,加上以美國檢驗出來的含量還比每人每日可能透過飲食攝入的量還低,所以民眾也不需過於驚慌。不過,葛蘭素史克稍早已發布全球通知,表示全球善胃得藥品製劑或注射液全數不出貨,直到本月底完成檢驗再說。食藥署要求預防性下架之藥品名單↓↓(圖/食藥署提供)