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台韓醫美掀戰1／我國首家拿到拉提線材TFDA許可！ 興櫃股一度飆破167元
「大家當醫師就好，做研發很燒錢！」9月24日晶鑽生醫（6815）包下台北松山文創園區誠品電影一個放映廳，夫妻檔創辦人謝佳憲及賴柏如出席自家「提美拉第三代拉提線」發表會，感性喊出「十年磨一劍，要讓MIT成為世界第一。」這場發表會鎂光燈閃爍不已，藝人蕭薔擔任品牌代言人，她一襲白衣女神裝扮，當場揮毫為提美拉題字，同時，一身黑色洋裝長髮女性登場，「第一次看到董事長（賴柏如），我還以為是哪位女明星……」主持人驚呼不已，吸引醫藥線、財經線、娛樂線媒體注意。一位生醫界高層私下告訴CTWANT記者，「醫美拉提線材之役，晶鑽只要超越韓國Hans公司，就是世界第一！」事實上，台灣醫美線材市場長期由國外品牌壟斷，用於拉提的線材，即由韓國Hans的MINT、英美等國Covidien、Sinclair等大廠的V-Loc、Silhouette InstaLift、Quill等包辦。晶鑽生醫共同創辦人、總經理謝佳憲，從醫師轉商創業之初，白天當醫師協助民眾了解臉上肝斑、曬斑、雀斑等，晚上則是鑽研切線機，研發拉提線材。（圖／報系資料）直到十年前，當時32歲的皮膚科醫生謝佳憲與妻子賴柏如合夥創業1千萬元起家，自行研發拉提線材及機台四年多，終於在2018年以「MIRACLE THREAD 提美拉」上市，成了首個MIT品牌，如今已改版到第三代。創業十年的謝佳憲心中的勁敵，正是取得美國FDA、韓國KFDA、我國衛福部TFDA與中國NMPA核准許可上市的韓國Hans。CTWANT記者現場直擊晶鑽產品發表會上，賴柏如一拿起麥克風即對著台前上百位醫美診所合作夥伴們高喊，「你們是最有影響力、最頂尖的醫生們……」，接著感性地說，「研發是一條非常艱辛的道路，當醫生千萬不要做研發，很燒錢！」賴柏如提到從寶寶線、玫瑰線到鳳凰線，研發團隊不斷鑽研精進擴充產品規格，醫生們臨床上給予建議與反饋，催生了第三代美特拉拉提線，能在國際市場被看見，「歸功於在場的醫生們！」（語畢，賴董主動說來些歡呼聲）「我知道大家衝著蕭薔來的，掌聲不夠我不下台喔！」她的幽默談話，頓時增添活動輕鬆氣氛。擔任晶鑽生醫總經理謝佳憲則在台上花了15多分鐘，說明第三代等產品特性，強調其「拉力、拉拔力」二項的測試數據都已超越國外競牌，「我們已經要做到世界第一！」他一臉淡定地預告，下一步要打國際盃。晶鑽生醫5月23日舉辦法說會後，股價開始飆漲。圖中右二、左二為董事長賴柏如、總經理謝佳憲。（合成圖／翻攝鉅亨網、報系資料照）謝佳憲宣誓有底氣，可先看看晶鑽營運表現，根據自結公布財務數據，2023年上半年合併營收2.96億元，較去年同期成長53.58％，淨利2978萬元則年增71.74％，每股稅後盈餘EPS為1.20元；營收、獲利、EPS皆創新高；截至前八月累計合併營收3.65億元，年增達45.88％。晶鑽生醫2021年1月登錄興櫃，股價一度漲到82元，之後回跌到40元上下，在生技股中表現平平，直到今年5月下旬翻倍飆到94元，7月更是創高點來到167元，突然成了飆股，10月2日則是以93.5元作收，「應該是法說會後，突然地被注意到吧！」晶鑽生醫副總鄭皓文低調地說。股票交易量6月來到7千多張高峰，目前月均約1千多張。CTWANT調查，謝佳憲在5月23日法說會提到，「提美拉」線材將啟動歐美市場授權、取得總經銷權的TFDA許可溶脂針產品也將搶攻市場有關；6月4日晶鑽並與溶脂針發明人、頂尖生技顧問董事長高敏雄博士、總代理泰宗（4169）董事長徐渙清舉辦發表會，強勢宣告好消息。再加上「提美拉」線材目前也正向美國FDA申請上市許可中，進入領證上市的關鍵審查階段；並預計於中國展開臨床試驗，二年內爭取國家藥品監督管理局NMPA的核准上市；晶鑽生醫創業夫妻檔一靜一動，感性吐露創業十年甘苦，誓言進軍國際市場，這一場國際醫美拉提線材品牌之役，已在上映中。
歐盟挺WHO三期實驗新指引高端解套？陳宜民釋疑美日中都拒絕「緩不濟急」
WHO世界衛生組織在5月26日召開的專家視訊會議中，針對新冠疫情嚴峻，針對研發中的新冠疫苗，提出「免三期的替代方案」新指引，希望以折衷方案加速疫苗取得認證上市。根據媒體報導，目前歐盟EMA與韓國KFDA已表態支持，此舉也讓生技業者振奮、綠營網軍側翼從昨晚起更瘋傳該項消息，認為可協助目前陷入「要不要做三期實驗」的高端疫苗解套，能讓更多民眾願意接種國產疫苗。但預防醫學會理事長、輔大醫學院教授陳時中則說明，「免三期的替代方案」最快明年才能上路、而且美、中、日等國都拒絕接受，面對疫情嚴峻，恐「緩不濟急」。媒體報導，歐盟可望接受WHO專家視訊會議「免三期實驗替代方案」，對國產疫苗是有利訊息。不過，陳宜民說明，歐盟、韓國雖傾向接受該方案，但是美國、中國大陸、日本都未同意該方案。換言之，即使歐盟確定採納該指引，國內疫苗廠也前往歐洲做「替代性的第三期實驗」，取得歐盟認證，國產疫苗還是只能獲得歐盟承認，民眾要到中國大陸、美國、甚至日本，都必須要打其他WHO認證的疫苗才能入境。陳宜民說，國際上已經有27家疫苗廠加速進行新冠疫苗的第三期實驗，爭取變種新冠病毒疫苗的龐大商機，當國際大藥廠耗費鉅資、人力，不太可能認同有競爭者用「最省錢、省人」方式「超車」奪取龐大商機，「免三期實驗的替代方案」勢必有一場國際商業大角力。他說，在此之下，就算台灣國產疫苗能到歐洲做替代三期實驗，取得認證恐怕最快也要等明年下旬，但台灣社區感染疫情卻已不能等，台大防疫學教授金傳春也曾多次警告「秋冬變種病毒來勢洶洶更令人憂慮」。陳宜民此因認為，指揮中心必須「當下、立即」接受民間社團捐贈的進口疫苗，儘速讓越多民眾接種，因為接種疫苗後，到疫苗發揮保護力還需要一些時間「真的不能再等了」。陳宜民指出，不論是他個人或者國民黨都樂見國產疫苗研發，也期盼國產疫苗未來能在國際上發光發熱，而且他個人曾仔細閱讀高端、聯亞疫苗廠的疫苗實驗設計方案，研判若真能夠完成三期實驗，疫苗品質未必就會不好。不過，他也說，就像多數國內醫學專家近期強烈呼籲，「發展國產疫苗」及「拯救國人健康」是兩回事，不能混為一談。陳宜民舉例，中研院研究員何美鄉近日曾積極呼籲國內疫苗廠應藉著這波疫情進行三期實驗，他個人也認為，不論國產疫苗廠是否要改做「第三期實驗替代案」，面對國際疫苗廠的激烈競爭，該做的三期實驗都應該要盡力完成，免得被國際藥廠刁難。但是，指揮中心該立即進口的進口疫苗，也應立即放行。尤其是輝瑞德國BNT疫苗、莫德納疫苗的保護力國際公認都比AZ疫苗好，不應卡到政治就被千方百計抹黑。畢竟面對台灣這波社區感染疫情嚴峻、未來甚至有可能「流感化」，政府千萬不能有「再擋一下下（進口疫苗），等下去民眾就會願打國產疫苗了」的想法，否則，不僅將導致國產疫苗繼續背負罵名，一旦疫情又出現破口、導致無辜民眾死亡，絕對得不償失。