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莫德納「銷陸」失敗 英媒爆：與拒絕提供mRNA技術有關
美國製藥公司莫德納（Moderna）先前原想進入中國市場，但英國《金融時報》2日引述消息人士指出，北京要求莫德納交出信使核糖核酸（mRNA）疫苗的技術作為銷售產品的先決條件，遭莫德納拒絕，導致談判破裂。《金融時報》引述與莫德納大中華區團隊關係密切的消息人士報導，莫德納基於商業和安全因素，拒絕這項要求，也導致莫德納在中國的銷售談判破裂。消息人士還表示，莫德納領導層不願將疫苗配方交給中國的合作夥伴，因為若中國的合作方於疫苗生產過程中出現問題，將損害莫德納的公司信譽。報導稱，莫德納一向極力保護公司的知識財產權，並說交出專利無法真正解決供應問題。不過，莫德納在最近幾週表達重新與中國展開談判的意願。莫德納醫療長柏頓（Paul Burton）曾表示，如果中國認為他們需要疫苗，「我們當然很想要與中國展開合作」。業內人士觀察認為，莫德納之所以願意與中國重啟談判，是因為公司產品最初的銷售目標是較富裕國家，但這些國家對疫苗的需求逐漸出現疲軟。另一方面，中國本土製mRNA疫苗也有進展。據法新社報導，印尼食品與藥品管理署（BPOM）已核准中國雲南沃森生技（Walvax）所研製的mRNA疫苗的緊急使用，這是中國製mRNA疫苗首度獲得國外核准。據報，沃森生技的這款疫苗將在印尼當地生產。沃森生技的聲明指出，印尼是根據目前仍在進行的第3階段臨床試驗核准緊急使用。
昱厚鼻噴式新冠新藥 獲印尼核准二期臨床試驗
昱厚生技（6709）專注以黏膜免疫調節平台開發新藥，今天（24日）發布重訊，公告自主開發的鼻噴新冠肺炎治療藥AD17002-SC，已在昨日收到印尼食品藥品監督管理局（BPOM）發函核准執行二/三期人體臨床試驗，用途為治療COVID-19輕、中症患者。昱厚生技董事長兼總經理徐悠深表示，近年公司持續尋找海外市場的發展機會，但在新冠肺炎大流行下，增加跨國臨床試驗的難度，目前已透過印尼經濟統籌部的協助，AD17002-SC能在印尼進行二/三期人體臨床試驗，不僅開啟昱厚與當地研發機構與醫療資源的合作契機，也成為深化台印尼雙邊關係、拓展新南向生醫市場的代表性指標案。本次試驗在二期臨床階段將招募180位受試者給予鼻噴治療藥物AD17002-SC，並於二期階段試驗完成數據解析後接續進行三期試驗。昱厚指出，經研究顯示，現有疫苗均未能有效保護上呼吸道，以致於面對傳染力極強的Omicron變異株，突破性傳染頻頻發生，而目前已核准上市的新冠口服藥物，雖可降低重症風險，但存在多種使用限制。對新冠患者來說，仍然有未被滿足的醫藥需求。愈來愈多的國內外研究也指出，黏膜免疫具有治療或預防新冠肺炎病毒傳播的潛力，鼻噴藥物在機制上可從呼吸道黏膜建立起免疫防禦，藉此保護未受感染的健康細胞並抑止病毒複製，此種作用機制可以應對不同的變異株，目前市面上尚無類似作用機轉的新冠治療產品。AD17002-SC是針對黏膜免疫系統所開發的新型藥物，非臨床試驗證實可有效阻擋病毒在呼吸道複製和降低肺組織的發炎病變。由於採取鼻噴方式給藥，僅需在兩側鼻孔各噴0.1 c.c.藥液，澄清無味，無痛、無侵入性，預料將是最實用、劑量低且有效的新冠治療藥。昱厚表示，印尼是東協最大經濟體，並且擁有2.7億厚實的人口紅利優勢，選擇在此開展臨床試驗，可做為布局東協市場的起點。此外，印尼有約八成的人口為穆斯林，昱厚已進行AD17002-SC的清真認證，未來一旦順利完成臨床試驗、獲准上市，或取得緊急使用授權（EUA），將有機會再前進中東市場、搶灘18億人口的伊斯蘭商機。
國光新冠疫苗印尼二期臨床試驗 對抗Delta變種病毒收案240人
國光生物科技（4142）今（13）日表示，國光新冠疫苗海外臨床試驗已獲印尼食品藥品監督管理局（BPOM）核准，將進行劑量探索二期臨床試驗。全球新冠疫情以傳染力更強的Delta變種病毒為主，台灣、東南亞及歐美疫情再起，印尼疫情尤為嚴峻，因此，選在印尼執行，由印尼日惹大學（Universitas Gadjah Mada）醫學院醫師主持，二期臨床試驗預計收案240人，試驗目的將確定劑量並驗證疫苗具完整保護力，結果預估在明年出爐。由於印尼正處新冠Delta病毒流行高峰，在疫區進行臨床試驗可取得疫苗保護力數據，而這也是國光次世代疫苗臨床開發的起點。若一切順利，將據此規劃三期人體臨床試驗，國光將以符合國際規範、可對抗變種病毒的新冠疫苗作為開發策略搶進市場。國光生發言人潘飛表示，研發新冠疫苗的腳步從未停歇，過去一年除與印尼洽談臨床合作外，也持續進行疫苗劑量調整及動物實驗。從動物實驗中確認國光新冠疫苗完成3劑接種效果優異，對變種病毒有良好保護力，與國際專家提出補打第3劑對抗變種病毒的立論相符。國光率先開發次世代新冠疫苗，將在多國多中心三期臨床試驗中導入次世代疫苗，以確保國光新冠疫苗能提供更廣泛的保護力來對抗不斷變異的新冠病毒。國光配合政府新南向政策深化與印尼合作，繼日前宣布印尼建廠後，海外臨床試驗也在印尼啟動。國光生表示，印尼正處新冠流行期，提供臨床試驗絕佳條件；且印尼人口超過2.5億，是全世界穆斯林人口最多的國家，國光新冠疫苗已取得清真認證，進入穆斯林國家優勢大增，將以此打開東協各國和新南向國家，進一步進入國際市場。專家預測新冠病毒將流感化，可能需年年補接種疫苗維持一定抗體濃度以有效降低染疫導致重症及死亡，因此，國光生表示，提供保護力更全面、安全性更高，對變種病毒株具保護力的產品，將是國光研發新冠疫苗的目標。國光生強調，必會信守與全民共同防疫的承諾，持續開發符合國際規範的新冠疫苗，積極佈局在國際市場上佔有一席之地。
國光新冠肺炎疫苗啟動！印尼BPOM核准一、二期人體臨床試驗
國光生技（4142）今天（12日）發布重訊，向印尼食品藥品監督管理局 （BPOM）申請新冠肺炎疫苗「AdimrSC-2f vaccine」第一/二期人體臨床試驗計畫，已獲得正式核准。國光生技董事長詹啟賢日前也提到，「不會缺席新冠肺炎疫苗」，將在東南亞啟動二、三期臨床試驗，爭取莫德納、BNT疫苗代工訂單，與美國BD搶攻1200億元醫藥委製代工商機。今天國光生技則對外宣布，印尼食品藥品監督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan）已核准國光生技新冠肺炎疫苗的一、二期臨床試驗。國光生技營收主軸為流感疫苗，去年本業獲利逾六千萬元，根據國光生技透露，由於疫情朝向流感化趨勢，將不朝向爭取國際緊急使用授權（EUA），將會以完成傳統二、三期臨床試驗，正式申請藥證為目的，爭取將來打第三劑，或是補打疫苗的市場。