71型疫苗
」 腸病毒 疫苗 國光生技 71型 安特羅
10月大男嬰腸病毒致肺水腫！國內「打疫苗仍重症」首例 羅一鈞曝原因
國內確認首例曾經接種疫苗的腸病毒重症！疾病管制署13日公布個案是北部10個月大男嬰，因為嗜睡、發燒就醫收治加護病房，住院時一度出現肺水腫及休克情況，後續確認感染克沙奇病毒A2併發重症，且發現他曾經接種過2劑自費腸病毒疫苗。疾管署副署長羅一鈞表示，腸病毒疫苗僅針對71型，但對於其他型別腸病毒沒有交叉保護，家長還是要做好防範措施。據疾管署監測資料顯示，8月4日至8月10日腸病毒門急診就診共計11381人次，較前一週11506人次基本持平，仍處於流行期，疫情傳播風險持續；近期實驗室監測顯示腸病毒以「克沙奇A型」為主，另易引起嚴重症狀之腸病毒「A71型」及「D68型」為零星檢出，且感染個案均為輕症。今年累計5例腸病毒感染併發重症確定病例，分別感染克沙奇A2型3例及克沙奇A10型2例，其中4例為未滿1歲幼童，疾管署呼籲民眾及教托育機構人員注意預防措施及警覺腸病毒重症前兆病徵。疾管署提醒，國內腸病毒疫情仍處流行期，腸病毒的傳染力強，在人與人密切接觸、互動頻繁的地方最容易傳播，例如家庭、幼兒園、安親班及托嬰中心等，籲請家長與教托育機構人員，多加留意嬰幼兒健康狀況，並加強教導學童落實肥皂勤洗手，及生病在家休息等良好衛生觀念，並注意居家、學習環境的通風及定期清潔與重點消毒，確保學童健康。另外，暑假期間，全家出遊時，別忘了持續落實個人防護措施，請家長協助孩童出入公共場所後正確肥皂勤洗手，避免傳染病威脅。另外，今年社區流行腸病毒以克沙奇A型為主，對腸病毒71型疫苗無交叉保護效果，打過自費腸病毒71型疫苗仍可能感染，同樣應做好防範措施。疾管署再次強調，5歲以下嬰幼兒為腸病毒重症高危險群，且重症病程發展快速，家中嬰幼兒經醫師診斷感染腸病毒時，請注意觀察是否出現重症前兆病徵，如發現有嗜睡、意識不清、活力不佳、手腳無力或麻痺、肌抽躍（無故驚嚇或突然間全身肌肉收縮）、持續嘔吐與呼吸急促或心跳加快等腸病毒重症前兆病徵，請儘速送到大醫院接受治療。
腸病毒來勢洶洶 金門弱勢幼童免費施打疫苗
腸病毒71型來勢洶洶！金門縣政府為守護弱勢族群幼童健康，降低重症風險，自10日起，凡設籍當地出生滿2個月至未滿6歲之低收、中低收入戶，身心障礙及重大傷病幼童，將全額補助接種腸病毒71型疫苗，同時也呼籲中央能盡快研議將此疫苗納入公費疫苗接種項目，全面保護幼童的健康。縣府說明，本次施打疫苗為安拓伏腸病毒71型疫苗，共需接種2劑，且2劑接種至少需間隔28天；衛生局已調查幼童接種意願，造冊後交由各鄉鎮衛生所進行接種及再通知作業，提醒符合接種資格之幼童家長攜帶兒童健康手冊及健保卡，前往各鄉鎮衛生所接種，若未被通知到，但符合施打對象資格，可先洽詢衛生局疾病管制科確認相關細節。衛生局表示，腸病毒感染為幼兒常見疾病，其中以「腸病毒71型」最容易導致併發症及重症，其致死率高達3成，5歲以下幼兒為感染該型腸病毒的高危險群，且感染腸病毒71型易引起神經系統併發症，重症病程發展快速，只有短短數小時的黃金治療時間，接種疫苗有助降低感染風險，減少重症及死亡機率。衛生局強調，雖然接種疫苗後能達到保護效果，但腸病毒包含幾十種的病毒型，還是會有機會感染其他類型的腸病毒，其他型別目前仍無疫苗可以預防；因此，家長在暑假期間仍應落實幼童的防治措施，避免進出人潮擁擠場所，並隨時注意個人衛生及保持良好生活習慣，尤其是加強洗手，要確實做到「溼、搓、沖、捧、擦」五步驟，以降低腸病毒傳播的風險。
醫示警腸病毒拉警報！ 全台破250班停課：快打疫苗
腸病毒肆虐全台，創下10年同期新高，全台破250班停課；光是台中就佔1/3，共有86班停課，被列入腸病毒高風險區域，小兒科醫師施勝桓表示，近期腸病毒就診兒童人數大增，像育幼院、托兒所、幼兒園等人多的地方，腸病毒的預防就更加重要。據衛福部疾管署監測資料，台灣從4月中下旬即進入腸病毒流行期，全國第19週（113/5/5-113/5/11）腸病毒門急診就診計1萬7657人次，高於流行閾值（1萬1000人次），且較前一週（113/4/28-113/5/4）增6.7%。實驗室監測顯示113年腸病毒流行病毒以「克沙奇A型」為主，另有零星檢出A71型及D68型病毒，感染者均為輕症，截至5月7日止，全國累積1例併發重症病例，為感染克沙奇A10型。針對腸病毒肆虐，高端疫苗捐贈腸病毒71型疫苗給台中十方啟能中心，16日與小兒科醫師施勝桓免費為中心6歲以下弱勢兒童打疫苗，得知景氣不佳，社會善款減少，還當場捐贈10萬元幫助十方。施勝桓也提醒，腸病毒型別非常多種，且不同型別無法交叉保護，因此建議6歲以下重症高危險的兒童，無論過去是否得過腸病毒，都可以施打腸病毒71型疫苗。十方啟能中心成立於民國77年，針對身心障礙的大小孩子，進行復健療育、啟能訓練等，其中對1.5至6歲發展遲緩或身心障礙兒童，提供周間日托課程、社區學習安排等服務，幫助兒童全面性成長，據中心主任游月菊表示，最近幼兒園和托兒所受疫情威脅，頻傳停課，基金會的幼童家長也非常擔心，感謝高端疫苗公司捐贈腸病毒疫苗、以及醫師施勝桓熱心協助施打，讓孩子們免於腸病毒重症的威脅。
疫情拉警報！醫師憂腸病毒今夏大流行 估6月高峰提早報到
國內過去平均3至5年就會有一波腸病毒大流行，小兒科醫師憂心，台灣已經5年不見腸病毒蹤跡，加上新冠疫情帶來的「免疫負債」，可能會有更多小孩被感染。腸病毒疫情目前已創下10年來同期最高，醫師呼籲家長留心，預估最快6月到達高峰。依據疾管署監測資料顯示，國內4月7日至13日，腸病毒門急診就診計9256人次，創下近10年同期最高紀錄，且持續呈現上升趨勢。社區累計出現6例腸病毒71型及1例D68型輕症個案，並有1例重症病例，是感染克沙奇A10型。台灣兒童感染症醫學會前理事長邱南昌表示，只要天氣開始變熱，腸病毒爆發的機會就增加。過去每3至5年就會有一波大流行，上一次爆發是2019年，今年正好滿5年，中間歷經新冠肺炎，因全民防疫，腸病毒並未現跡，小朋友因沒有感染，體內幾無抗體，形成「免疫負債」，也就是說「今年準備被感染的小孩累積了非常多」，他憂心今年夏天會出現腸病毒大流行。至於最高峰會落在何時？邱南昌表示，按照過去經驗，大約7月到達高峰，但今年疫情提早拉警報，4月已經比去年同期高，恐怕6月高峰就會提前報到。台灣兒童感染症醫學會理事長黃玉成表示，腸病毒71型是最容易併發腦炎、心肺衰竭、肢體麻痺等神經重症，嚴重者甚至會死亡，台灣在1998年發生腸病毒71型大爆發，奪走78名孩童性命，之後每隔3到4年會有或大或小的流行。邱南昌說，腸病毒藉由口鼻的傳染力可達2周、藉由糞便可達2個月，只要一有腸病毒，學校就要停課，家長根本受不了；若能透過接種疫苗消滅腸病毒71型，至少可以先減少重症疑慮，其他型別相對就不那麼擔心，當疫苗覆蓋率達到一定狀況後，下一個要擔心的可能是D68型。台灣兒科醫學會理事彭純芝提醒，未滿2歲嬰幼兒是腸病毒重症及死亡的高風險族群，為低齡嬰幼兒施打疫苗，是積極保護孩童健康的方式之一。疾管署指出，目前國內核准上市的腸病毒71型疫苗廠牌有2種，皆屬全病毒型不活化疫苗，適用滿2個月至未滿6歲幼兒，均為自費接種。
快去打疫苗！冬天罕見腸病毒 台中女童感染71型
近來寒流侵襲，以往好發在夏季的腸病毒，卻在兒科門診中接連發現幼兒感染，甚至還傳染給家人，台中市有1名女童確診「重症大魔王」腸病毒71型，幸治療後已康復出院。醫師呼籲，預防腸病毒最好的方法就是勤洗手，建議2個月到6歲幼童，可自費施打71型疫苗，預防重症發生。台中市衛生局表示，大肚區1名女童在1月初出現發燒、咳嗽、肺炎症狀，到醫院急診就醫後住院觀察，經疾病管制署通知該案血清檢驗為腸病毒71型陽性，幸在1月中旬已康復出院。台中市兒科醫師施勝桓表示，最近門診連續遇到多例嬰幼兒感染腸病毒引起手足口病，水泡與疹子同時出現在臉部軀幹及四肢，口腔潰爛，症狀都比以往的腸病毒感染來得明顯、嚴重，帶孩子來看診的家長很多也同時被感染。施勝桓指出，腸病毒感染潛伏期大概3天，一般症狀會發燒、口腔潰瘍，手掌、腳掌、膝蓋與臀部長水泡，病程約7天，只要水分營養補充足夠，活動力精神體力都不錯，大多會自然痊癒。若出現眼睛上吊、肢體無力、抽搐、呼吸喘、發紺等症狀，就可能是腸病毒引起的腦炎心肌炎，不可輕忽。衛福部台中醫院前感染科主任陳敏恭表示，受免疫負債影響，新冠疫情解封後各種病毒肆虐，不要以為冬季不會有腸病毒，由於症狀可能與腺病毒等混淆，建議發燒超過3天就要鑑別診斷，對症治療，避免輕症轉重症。台中榮總小兒感染科主任陳伯彥指出，腸病毒一直沒斷過，也傳出有托育單位多人感染，尤以腸病毒71型最容易併發重症，現在已有疫苗，建議家長帶寶貝接種。
破傷風疫苗可望脫離健保缺藥名單！國光生技宣布最快11月復產上市
國產破傷風疫苗可望於今年底復產上市！國光生技（4142）今天（24日）宣布，已完成國光破傷風疫苗的藥證展延，最快11月供貨醫療院所，並預計2025年將現有的破傷風疫苗再升級為單支針劑，更方便急診及臨床醫師使用，每年至少可穩定供應100萬劑。國光生技表示，為符合國際PIC/GMP及美國FDA標準，進軍國際市場，斥資三億元於2019年投入新廠建設，2022年底完工，2023年第一季已通過衛福部食藥署GMP查廠認證，經完整的試產確效後，於2023年10月順利完成藥證展延，重新投產。由於近年來台灣破傷風疫苗多仰賴印度、東南亞進口，因供貨不穩，醫療院所屢傳缺藥荒，破傷風疫苗持續列在健保缺藥名單中；而國光破傷風類毒素是唯一取得藥證的國產破傷風疫苗，完成婦產，期能滿足疫苗自給自足的目標，徹底解決台灣破傷風疫苗缺藥問題。國光破傷風疫苗由國光生技子公司安特羅（6564）銷售，安特羅生技總經理張哲瑋指出，國光以最高國際規格興建全新單獨生產破傷風疫苗廠，完成台灣唯一的破傷風疫苗廠，且在國際上獨立生產破傷風疫苗產線，屈指可數；優先滿足台灣防疫需求外，將推廣到中國大陸、日、韓、歐美市場。此外，安特羅鎖定越南一年超過100萬的新生兒市場，已在今年9月在腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂代理銷售合約，率先佈局越南市場做為進軍東南亞的前哨站，一旦腸病毒疫苗在越南取得藥證，預計2025年在越南上市。
國產腸病毒71型疫苗前進東南亞！ 安特羅越南國營VABIOTECH簽約估2025年上市
國光生技子公司安特羅生技（6564）26日宣布，腸病毒71型疫苗EnVAX-A71與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂代理銷售合約，率先佈局越南市場做為進軍東南亞的前哨站。未來更將目標鎖定一年超過二千萬劑的東南亞各國新生兒市場，同時進一步佈局進入中國大陸市場。安特羅表示，腸病毒疫苗除了供應台灣幼兒防疫外，由於安特羅腸病毒疫苗已在越南完成三期臨床收案，再加上越南也是腸病毒71型流行區，對疫苗需求殷切，安特羅鎖定越南一年超過100萬的新生兒市場，預計2025年在越南上市。安特羅也曾是鑽石投資（6901）成立初期投資的公司之一，在安特羅興櫃之後，鑽石即友善退場；其腸病毒71型疫苗EnVAX-A71以台灣流行之B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程，於今年3月17日領取藥證，8月2日公告即日起正式供貨，提供適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種。安特羅生技總經理張哲瑋指出，安特羅腸病毒疫苗上市以來，在台灣的銷售穩定成長，由於安特羅腸病毒疫苗原液生產線，明年底可望從國衛院移回國光生技細胞廠，產量將明顯放大。安特羅自腸病毒疫苗在台灣取得藥證後，即與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄，經過半年的洽談確認市場需求，最近雙方更進一步完成代理銷售合約簽訂，一旦腸病毒疫苗在越南取得藥證，即可在越南上市，為前進東南亞市場的第一站。腸病毒為亞洲流行的傳染病，五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症。1998年台灣首次爆發嚴重手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)，高達140萬名孩童感染，405名併發重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。
腸病毒疫情升高 趙正宇要求六歲以下公費接種疫苗
立委趙正宇今（12）日指出，根據疾管署監測統計資料顯示，近來腸病毒的患者人數有遂步上升的趨勢，因幼童屬於易發重症與併發症的高危險群，他要求衛福部將六歲以下幼童施打腸病毒71型疫苗納入公費接種，並且同步提升疫苗採購數量，以確保小朋友的健康。趙正宇說，根據疾管署監測資料顯示，8月13日至8月19日腸病毒門急診就診1萬1501人次，8月20日至8月26日腸病毒門急診就診計1萬2030人次，患者人數居高不下且逐步上升，顯示腸病毒疫情已非常嚴峻。趙正宇指出，六歲以下幼童屬於腸病毒高危險群，易因患病導致重症及併發症，雖腸病毒71型疫苗已於八月初上市並開放自費施打，但完整施打費用近萬元，讓許多家長經濟上難以負擔，並且疫苗數量明顯不足，導致出現家長想替小朋友接種，卻沒有疫苗可施打的情況，最近又正逢學校開學，學童間交互傳染的情形，讓正宇非常擔心。趙正宇今天要求衛生福利部，將六歲以下幼童施打腸病毒71型疫苗納入公費接種，並且同步提升疫苗採購數量，小孩子是家長的心頭肉，確保每個小孩子的健康，不只是家長的事，政府的政策配合同樣重要，所以將會持續督促衛福部，盡速將六歲以下腸病毒疫苗施打納入公費接種，保護我們的孩子，讓他們健康平安的長大。
高端腸病毒71型疫苗9月封緘出貨 4日股價跌逾5％
開學前後正是腸病毒流行好發期，腸病毒71型疫苗施打意願顯著提高。國內供應商高端疫苗（6547）繼8月首批疫苗順利出貨外，近期傳出第二批有望完成封緘檢驗，有助帶動公司第三季營運攀升。今（4日）股價下跌4.5元或5.8%，暫報73.1元。根據食藥署公告，高端疫苗首批封緘劑量約2萬劑，第二批也有超過2萬劑，預計第二批能於本月初完成封緘檢驗後上市，後續也將視市場需求持續供應。法人預期，市場對腸病毒71疫苗需求強勁，高端也積極配合生產。且第三季成長動能除腸病毒疫苗外，流感公費疫苗也陸續出貨，年底前供貨量持續拉升。高端因已無新冠肺炎疫苗出貨，前7個月營收掛零，在研發費用支出下，上半年稅後淨損5.26億元，每股稅後淨損1.6元，法人預期，8月起在腸病毒71型疫苗出貨帶動下，年底前營運可望持續加溫，不排除下半年單季出現轉虧為盈。
腸病毒升溫！71型出現死亡案例 醫院診所搶購疫苗
腸病毒71型出現首例死亡病例引發家長恐慌，南投縣竹山秀傳醫院也出現1名2歲男童高燒合併手足口症、癲癇症狀，到該院急診，醫師擔心是腸病毒71型襲腦，緊急收住院治療，幸好男童3天後病況回穩出院。南投縣衛生局表示，由於國內出現嬰兒染腸病毒71型死亡案例，已出現醫療院所搶購疫苗。竹山秀傳醫院小兒科主任高萬清表示，近3周腸病毒患者明顯增多，幾乎每天都有腸病毒患者，該男童2周前因高燒39度以上合併手足口症、口腔嚴重潰瘍吃不下飯到診所就醫，當時幼童活力還不錯，開藥後返家休息。未料隔天男童在家中突然出現雙眼上吊、癲癇症狀，媽媽嚇得立即帶到竹山秀傳醫院急診，會診兒科醫師立即收住院治療，幸好2天後逐漸退燒，第3天已恢復活力與食慾，開心出院回家。高萬清表示，雖然男童後來並未檢出是腸病毒71型，但腸病毒入侵腦部導致男童出現癲癇症狀是事實，因應近日腸病毒病例增多，該院已向生產腸病毒71型的藥廠訂購疫苗，但疫苗供不應求，尚未到貨。提醒家有3歲以下幼童家長，幼童若出現高燒不退合併哭鬧不休、活動力減退等症狀，要立即就醫治療。南投縣衛生局長陳南松指出，國內目前僅國光藥廠與高端藥廠生產腸病毒71型疫苗，提供2個月以上到未滿6歲幼童施打，因疫苗型態不同，須施打2至3劑不等，完整施打自費要8000到1萬2900元，價格昂貴，接種率不高，但因日前出現首例嬰兒染腸病毒71型死亡，出現各醫療院所疫苗搶購與幼童搶打潮。
病例增多！腸病毒每周破千例 醫籲打疫苗防重症
春夏季進入腸病毒的好發期，台中市近4周就診人次皆破千人，醫師指出，腸病毒症狀包括喉嚨潰瘍、手腳紅疹，5歲以下孩童為腸病毒重症高危險群，除多注意孩子手部清潔，避免前往人潮多的地方，71型腸病毒疫苗將於7月開打，建議家長可以帶孩子自費施打。台中市衛生局指出，依據疾病管制署腸病毒門急診就診人次監測，台中市自5月28日至6月24日門診就診人次分別為1779、1664、1594及1087人次。雖人數逐周下降，但每周仍有破千案例，加上9月開學可能帶來第二波感染，不可輕忽。烏日林新醫院小兒科醫師廖偉利說，腸病毒比較常見如克沙奇、伊科病毒、A71型和D68型、小兒麻痺病毒等，症狀包括喉嚨潰瘍疼痛食不下嚥、引發手腳紅疹，有些則會引起全身系統性感染，像是心肌炎、腦幹腦炎等重症情形，其中71型腸病毒屬於容易引起重症的型別。廖偉利說，由於5歲以下孩童免疫系統較單純，尚未對腸病毒有免疫力，加上身體系統發育相對不成熟、生活群聚環境，不僅是腸病毒好發族群，也是重症高危險群；腸病毒主要透過飛沫、糞口和接觸傳染。衛生福利部食品藥物管理署近期核准國內2家疫苗製造廠腸病毒71型疫苗藥品許可證，預計7月開放民眾施打。廖偉利表示，腸病毒約有1成孩子可能引發中重度併發症，導致不可逆的病情。7月將上市的疫苗主要是預防71型腸病毒，以2個月到6歲以下的小朋友為施打對象，建議家長可以帶著小孩接種。
腸病毒71型高死亡率 疫苗開打減少感染風險
全國腸病毒疫情持續升溫，門急診數自四月底已連續兩周突破萬人，疾管署更指出近期腸病毒就診人次是2017年以來同期最高。腸病毒為幼兒常見傳染病，國內首次腸病毒71型大流行爆發於1998年，根據疾管署統計，當年有405例重症病例，其中78例死亡，重症致死率達19.3%，家長無不聞聲色變。臺灣流行疾病學專家何美鄉博士指出，最近一次腸病毒流行已是新冠疫情之前；依照腸病毒每2-3 年流行的特性，加上防疫解封，今年恐怕是腸病毒重新流行的一年，因此提前預防更加重要。所幸，本土腸病毒疫苗歷經十多年研發，最快今年七月可供自費接種，預防最易引起重症和死亡的腸病毒71型，為嬰幼兒家長一大福音。腸病毒71型死亡第一名型別 出現四大前兆立即就醫腸病毒在全球呈大規模、週期性流行，各國流行型別也不盡相同。何美鄉博士指出，腸病毒其實是一群病毒的總稱，包含小兒麻痺病毒、克沙奇病毒、伊科病毒及腸病毒等，每種病毒還可以再分為多種型別，共達一百多種。為什麼「腸病毒71型」值得關注？何美鄉博士表示，腸病毒71型為國內歷年腸病毒流行之主要病毒株，也是亞太國家最常見引發重症的型別，其可怕之處在於會侵犯中樞神經系統造成腦幹腦炎、肺水腫與肺出血等重症，致死率更超過三成，直接致死原因多為心肌炎與腦幹腦炎。茂盛醫院副院長簡佳裕醫師進一步表示，九成的腸病毒71型重症皆為5歲以下嬰幼兒，除了發燒外，幼兒大多會出現手足口病或單純口腔潰瘍的疱疹性咽峽炎，但高達八成的新生兒均為無症狀感染；而且腸病毒病程進展快速，平均發病三天內便可併發重症。何美鄉博士強調，新生兒免疫力較低，加上其血腦屏障尚未發育完全，腸病毒更容易鑽過血腦屏障、侵犯腦部造成重症。新生兒於產前、生產中或產後階段皆有可能感染腸病毒，因此家長務必留意嬰幼兒重症4大徵兆，若發生須立即送醫。嗜睡肌躍型抽搐持續嘔吐呼吸心跳急促腸病毒恐釀神經性後遺症 肢體不協調恐影響終生腸病毒全年皆可感染，簡佳裕醫師觀察，由於前幾年新冠疫情高度防疫，少有腸病毒疫情傳出，導致許多家長警覺性降低，甚至有許多錯誤認知，簡佳裕醫師也一一解釋：腸病毒傳染力不高。錯，腸病毒傳染力強，超過五成來自家庭成員傳染（大孩子傳給小寶寶），且糞便內潛藏病毒傳染力可達12週。腸病毒只會得一次。錯，腸病毒型別多，得過一種也可能感染其他種。不知道腸病毒也有後遺症。研究發現，腸病毒71型併發腦炎或心肌炎等重症的幼兒，康復後仍可能留下神經性或心臟疾病後遺症，例如注意力不集中、肢體不協調，也可能有過敏性疾病與社會心理問題等長期影響。以為腸病毒就是腸胃炎，殊不知腸胃炎表現多以吐、拉、肚子痛為主，腸病毒則以口腔潰瘍或手腳水泡為主，較少出現腸胃症狀。本土首支腸病毒71型疫苗 呼籲爸媽主動出擊，制伏腸病毒「目前腸病毒沒有特效藥，重症患者多只能採取支持療法，因此具備完整認知、及早預防才是保護孩子的作法。」何美鄉博士指出，預防腸病毒須靠多方面介入，由於過去無疫苗可接種，家長大多只能透過勤洗手、注意環境衛生等方式降低病毒傳播機會。「所幸現在腸病毒71型疫苗上市，可提供孩子主動免疫的防範措施、降低重症發生風險。」簡佳裕醫師補充，本土首支腸病毒71型疫苗歷經十多年研發，以台灣流行之B4亞基因型病毒株，配合高產能細胞培養生物反應器製程，保護率高達98%，對亞洲流行的腸病毒71型主要亞型病毒具優異交叉保護力，適用於2個月至6歲以下的高危險族群，而且只須接種兩劑並間隔28天，是嬰幼兒與家長的一大福音。何美鄉博士與簡佳裕醫師提醒，新冠疫情讓民眾防疫意識抬頭，但可能忽視其他傳染病預防，尤其本月已進入腸病毒高峰期，腸病毒疫情逐漸升溫，鼓勵家長可與醫師討論接種腸病毒71型疫苗、建構孩子保護力。
腸病毒大流行2／該來的擋不住！10年循環期已到 上波重症患者仍插管「這種家庭最危險」
今年3月中旬，腸病毒71型睽違一年半再度在台灣現蹤，感染科醫師表示，腸病毒本來就是每5~10年一次循環，前一次大流行已是10多年前，雖然因疫情拖延2~3年，但「該來的擋不住」，也提醒要勤洗手，上一波許多重症患者至今仍有後遺症，部分甚至臥床插管，尤其是同時有學齡前、學齡後孩童的家庭要特別小心，避免腸病毒「大傳小」鑽入家中。而腸病毒71型疫苗也可望於今年7~8月開打，將為2個月~6歲嬰幼童提供更多保護力。 腸病毒疫情創3年新高紀錄，且一連3、4月，台灣總計已出現4例腸病毒71型，台安醫院小兒科醫師陳萬德表示，疫情這2~3年，一年中的腸病毒案例大概只有個位數，但目前是每周都有案例。感染科醫師黃立民預測，如果持續出現腸病毒71型案例，今年6~7月將出現腸病毒流行高峰，且腸病毒71型就會比較嚴重，可能會引發重症、甚至死亡案例。疾管署副署長羅一鈞則表示，國內已經有一年半沒有偵測到腸病毒71型，回顧過去，腸病毒71型最後一次大流行是2008年，而上一次中度流行已經是2019年，當時有69例腸病毒重症，71型占52例，4例死亡個案中有3人是感染71型。「腸病毒原本就大約每5~10年會有一次大流行！」中醫大新竹附設醫院感染科主任張凱音表示，上一波腸病毒71型大流行發生在10多年前，由於疫情的緣故，所以這幾年腸病毒案例較少，但如今隨著防疫鬆綁，腸病毒案例也逐漸增加，若真的發生大流行也很正常，「因為循環是必然的」。但做好預防工作是必要的，張凱音說，腸病毒71型的神經傷害性高，除了會造成急性下肢無力、影響自律神經，還會導致腦炎。「若是引發成重症，由於肌肉無力也會影響呼吸，就可能導致終生必須配戴呼吸器，上一波大流行的許多重症患者至今仍插管躺在照護中心。」針對最致命的腸病毒71型，台灣終於即將有疫苗誕生，預計今年7~8月開打，讓許多家長相當期待。國光生技提供（圖／國光生技提供）腸病毒感染並不分年齡層，成人或青少年一樣也會中鏢，只是多半沒有症狀，但一樣的病毒若傳染給5歲以下的孩童就不同了，不僅症狀明顯，重症率也大為提升。「所以如果家中同時有學齡孩童、嬰幼兒最危險，因為腸病毒非常容易在校園傳布，但大孩子不一定有症狀，如果不小心將病毒帶回家中，再傳染給嬰幼兒，那就會變得危險。」過去家長們最害怕腸病毒，因為不像流感有疫苗可接種、也有抗病毒藥物治療，一旦孩子感染腸病毒，輕則忍受嘴破、咽峽炎的疼痛，重則可能造成神經系統傷害、甚至致命，且家長們往往時時緊繃神經注意是否有重症症狀，身心壓力之大難以言喻。如今除了勤洗手、做好環境衛生，腸病毒71型疫苗也終於誕生，目前預計7~8月開打，每一劑自費價格落在3,600~4,000元，需完整施打2劑，目標族群為2個月到6歲的幼兒高危險群，希望能盡量減少腸病毒大流行所帶來的傷害。
國光生技子公司13年花15億研發首個本土腸病毒疫苗獲藥證 今年Q1上市
國光生技（4142）與子公司安特羅生技（6564）今（29日）宣布，本土自主研發生產的腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）獲衛福部食品藥物管理署（TFDA）審查通過取得藥證，預計今年Q1上市。71型疫苗是第一個純由國人自身從研發到上市的人用疫苗，代表了台灣在生技產業的能量和驕傲，更是重要的里程碑。國光集團董事長詹啟賢表示，腸病毒疫苗前後耗時13年、耗費15億元，動員大量團隊人力，克服重重困難，寫下國產疫苗自研發到量產成功上市新猷，未來除優先供應台灣幼兒接種外，將前進東南亞、韓、日、中國大陸，讓MIT疫苗在國際發光。國光集團董事長詹啟賢指出，腸病毒疫苗原先係於2009年承接國衛院一期臨床試驗，並後續完成二期人體臨床試驗，隨後國光生技為提升疫苗品質及生產技術以符合市場商業量產需求，進一步研究開發將原本國衛院轉瓶生產技術提高精進至生物反應器（Bioreactor）製程，以取得量產的穩定性和純化品質，更因此加做了一次二期人體臨床試驗。接著投資成立子公司安特羅生技，共同完成三期人體臨床試驗並完成製程開發及品管確效指標。安特羅成功取得藥證的腸病毒71型疫苗，以台灣流行之B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程。上市後，將優先保護台灣幼兒免於腸病毒威脅，為防疫再添利器。安特羅指出，由於此腸病毒疫苗對東南亞及中國大陸的流行病毒株亦有交叉保護證明，為佈局東南亞市場，近期內將在越南完成三期臨床試驗，也與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄，未來更將目標鎖定一年超過二千萬劑的東南亞各國新生兒市場，同時進一步佈局進入中國大陸市場。腸病毒為亞洲流行的傳染病，五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症。1998年台灣首次爆發嚴重手足口病及皰疹型咽唊炎，高達140萬名孩童感染，405名併發重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。安特羅腸病毒71型疫苗具優異交叉保護力，深具國際市場潛力。
高端腸病毒71型疫苗三期解盲 結果合於標準將盡速申請藥證
國家疫苗隊高端疫苗（6547）今（20）日下午召開重大說明記者會，會中宣布其「腸病毒71型疫苗」多國多中心三期試驗期末解盲結果合於預期，公司將盡快彙整期末分析報告，並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。至於國人關切的新冠疫苗進度，因與此次記者會主旨不符，所以沒有報告。高端疫苗表示，腸病毒71型疫苗三期試驗結果顯示，安全性與耐受性良好；保護力部份，疫苗有效性（VE）為100%，疫苗有效性統計理論值為96.8%，P值小於< 0.0001，達到統計上的顯著意義。推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行之基因亞型具備交叉保護力。本項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計，在台灣與越南共計收納3,049名有效樣本數。
高端公布腸病毒71型疫苗解盲結果 新冠疫苗EUA進度到哪？高層避而不談
高端疫苗今（20日）下午4點召開重大記者會，公布腸病毒71型疫苗關鍵有效性數據，指出不管是安全性、耐受性、免疫生成性方面，該款疫苗街表現良好。不過外界好奇新冠肺炎（COVID-19）新冠疫苗的緊急使用授權（EUA）進度，高端公司卻不願多談。高端疫苗表示，腸病毒71型疫苗在耐受性和安全性方面表現良好，就算在極低的年齡層，安全耐受性也很好；免疫生成方面，施打2劑疫苗1個月與6個月後，中和抗體效價比率都有達到法規目標，保護率也高達100％，疫苗療效也達到96.8%。高端疫苗在本月15日遞交新冠疫苗緊急使用授權申請書，衛福部也正在審核相關文件，不過是否能夠如期走完，讓國產疫苗順利在7月施打？外界原本預期高端疫苗在此記者會中宣布相關消息，不過高端總經理陳燦堅表示，今主要針對腸病毒疫苗解盲，新冠疫苗部分會再另外找時間。
1266人體試驗國內第一支腸病毒疫苗 安特羅：「血清保護率」達標
上市公司安特羅生物科技（6564）今天停牌，下午公布其歷經10年成功研發出第一個由國內本土自主研發的腸病毒疫苗，已完成腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）台灣臨床三期第一次期中分析。目前全球已有3家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證，皆在中國大陸，但其使用的病毒株亞基因型，與台灣流行的腸病毒不同。安特羅昨天發出重訊23日停牌，市場消息即推測應該是關於腸病毒71型疫苗研發結果，今天下午則由董事長留忠正、總經理張哲瑋與研發處長楊青芬於證券櫃買中心公開說明。安特羅董事長留忠正表示，安特羅開發的腸病毒71型疫苗是以台灣流行病毒株B4亞基因型，配合生物反應器製程，使用無血清的細胞培養技術，藉此期待未來可以放大產程以提供高產量、高品質的疫苗產品，保護幼童免於因感染腸病毒71型併發重症的威脅。總經理張哲瑋則說，腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71） 三期臨床，是針對健康的嬰幼童，評估含佐劑之不活化腸病毒71型疫苗的效力、免疫生成性與安全性之多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期臨床試驗。研發處長楊青芬進一步說明此案是2018年6月在台灣正式開始收案，並於2019年4月完成1266人收案。試驗結束後由獨立數據審核委員會（IDMC）審核其資料完整性並分析結果，結果顯示受試者在施打疫苗後的「血清保護率」達法規單位所訂試驗指標標準，且未見與疫苗相關嚴重不良反應。依此三期臨床試驗期中分析結果，安特羅將依照新藥查驗加速核准機制，向衛福部食藥署提出腸病毒71型疫苗新藥查驗登記（NDA）申請。腸病毒71型疫苗是台灣第一個本土自主研發生產的人用疫苗，象徵台灣自研發到產製疫苗能力再升級，具指標性意義。
一年奪走78幼童！台灣10年磨劍 研發腸病毒71型疫苗防禦
由於過去感染手足口病等嚴重造成死亡案例中，是以感染腸病毒71型（EV71）併發重症死亡為主，也正是目前國內安特羅等二家生技公司研發腸病毒疫苗過程中，優先以致命率高的71型為突破對象。根據疾管署2020年1月發布的監測資料顯示，今年迄今共12例腸病毒71型輕症、5例腸病毒71型重症，累計1例腸病毒併發重症病例。而去（2019）年累計共402例EV71輕症、68例腸病毒併發重症病例（含4例死亡），以感染腸病毒71型為多（53例）。以2019年案例來看，腸病毒EV71輕症出現於19個縣市，而重症病例則出現於17個縣市。安特羅生技指出，腸病毒是一種亞熱帶流行疾病，腸病毒71型致病率特別高，尤其是神經系統的併發症，5歲以下幼童發生率達90%，常合併嚴重併發症，致死率高，大約有10萬分之一到萬分之一的致死率。1998年台灣爆發嚴重的手足口病（hand, foot and mouth disease）及皰疹型咽唊炎（herpangina）大流行，造成78個幼童死亡，已證實為感染腸病毒71型（EV71）併發重症死亡。（圖／截至疾管署官網）
「拼台灣第一」腸病毒疫苗有望今年上市！ 國光生子公司安特羅停牌將公開說明
疫苗廠國光生（4142） 旗下子公司安特羅生技（6564） 今天停牌並於下午在櫃買中心召開記者會。市場預測可能是說明其研發的腸病毒 71 型疫苗經過臨床三期試驗與觀察期的期中分析報告。據參加臨床試驗醫院方傳出的消息，樂觀該疫苗帶來的成效。腸病毒疫情因為其較屬於亞洲地區的疾病之一，目前大陸已開發此種疫苗，而國內、且是亞洲區產能最大的疫苗廠國光生技（4142），其轉投資的安特羅生技已正積極優先研發可能致命的腸病毒71型疫苗，預計今年第2季取得藥證，於第4季產品上市，希望能藉此減緩疫情發生頻率。安特羅從去年4月展開其腸病毒71型疫苗三期人體臨床試驗，於4月29日完成第1200人收案，依規定觀察期半年後即可開始統計試驗成效結果。預計第2季完成三期臨床並正向食藥署(TFDA)提出藥證申請之外，也正準備在越南進行2500人收案的腸病毒疫苗三期審查，預計6月通過核准，2020年下半年開始執行三期臨床試驗。根據疾管署資料，至2019年10月累計333例腸病毒71型個案，其中42例為腸病毒併發重症，已經高於2016-2018年同期，其他分別感染腸病毒D68型、克沙奇A6型、A10型（各2例），克沙奇A9型、B5型、伊科病毒11型（各1例），造成停課班次已達258班以上，疫情呈逐年增長的趨勢。目前國光生技穩定供給國內所需防疫用疫苗，更投入大量研發技術從事國際藥證取得及新疫苗開發，譬如說有四價流感疫苗歐洲跨國性臨床試驗、腸病毒71型疫苗三期臨床試驗及H7N9禽流感疫苗三期臨床的規劃等。安特羅生技。（圖／翻攝官網）新疫苗研發包括重組蛋白次單位疫苗、細胞培養日本腦炎疫苗、登革熱疫苗等研發工作。國光生技表示，非常關切國內持續出現腸病毒感染病例及併發症狀況，其轉投資公司安特羅生技（6564）優先針對有可能致命的腸病毒71型，研發完成該疫苗，預計於2020年Q2申請藥證，一旦順利通過取得，產品最快可望於第4季上市，有助於改善我國腸病毒疫情。
國光生技今啟動「破傷風疫苗」等新廠案 預計2023年量產
國光生技（4142）曾是國內破傷風疫苗唯一生產供應廠，已於103年停止生產。考量國內長期需求及外銷商機，國光董事會今天決議啟動「全方位生技廠區」，將新建符合PIC/S GMP標準的破傷風疫苗廠，預計2023年投入生產。同時，也將啟動新的細胞培養廠、增擴支援系統及倉儲、品管實驗室及辦公室等興建，預計各項建置將於2022年及2023年逐步完成。國光生技目前數種開發中的產品，包括與子公司安特羅生技合作開發的腸病毒71型疫苗、準備進入人體臨床階段的日本腦炎疫苗、以及其他計畫開發的新型疫苗，都會使用細胞培養製程生產。因此公司將展開細胞培養廠的建廠工作，並預計在2023年底開始進入商業量產，以完善自有的全製程生產製造能力。目前國光生技建置中的第二條無菌針劑充填線預計於2021年完成後，充填生產產能將增加數倍，且根據已經與合作生產客戶間簽署的新合約，第二線完成後委託生產產品數量亦將倍數增加。為配合增加的原料及成品倉儲需求，在「全方位生技廠區」願景計畫中也包括了新建後勤支援棟及配套措施，以達成全方位成長的目標。公司將增建原料和成品的倉儲空間，擴大廢水處理廠，同時將擴增品管實驗室及辦公室空間。預計這些新的支援設施可於2022年完成建置並投入運作。