雷尼替丁
」 胃藥 致癌 食藥署
糖尿病用藥也有致癌物NDMA！繼禁36款胃藥 食藥署再下令需逐批驗
致癌物N-亞硝基二甲胺（NDMA）汙染藥物的事件持續在國際間延燒，食藥署繼七月底宣布三十六款含雷尼替丁成分的胃藥因具有NDMA風險全面禁用後，今天又表示糖尿病用藥二甲雙胍metformin含有NDMA，要求業者應逐批進行檢驗。食藥署藥品組科長洪國登表示，二甲雙胍在國內共有一百二十八張藥證，年用量約十億顆，是第一線的糖尿病用藥，難以取代，雖然NDMA具動物致癌性，但尚未證明對人類有致癌風險，目前評估metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA的風險，呼籲有服用的民眾切勿自行任意停藥。洪國登說，先前雷尼替丁是從原料驗出NDMA，但二甲雙胍的原料沒問題，製劑上卻被驗出NDMA，國際間也正在研究這致癌物究竟從何而來？因此即日起要求藥廠、輸入業者應逐批檢驗是否含有NDMA，且應確認於仿單所載每日最大使用劑量之情形，符合攝取最大容許量96ng／日振興醫院營養治療科主任楊世澤表示，二甲雙胍是超過五十年歷史的糖尿病用藥，功效經時間驗證過，可說是目前醫治糖尿病患副作用最小、效果最佳的第一線用藥，不太可能斷然禁用。楊世澤說，新加坡、美國約在一年前就發現二甲雙胍具有NDMA的風險，當地也要求藥廠提出製成檢驗報告，證明不含NDMA後繼續上市，但國內光是二甲雙胍單方的藥證就有一百多張，若加上複方就上看兩百張，尚不清楚食藥署要用何種方式來逐批檢驗。楊世澤提醒糖尿病患勿過度緊張，切勿自行中斷用藥，大部分原廠用藥都有檢驗證明，且停藥後的風險遠大於用藥，無須擔憂。
8月新制上路！ 一次看懂台鐵訂票新規、青年創業貸款
時序進入8月，有許多新制上路，如租金補貼、台鐵訂票新規定、西門捷運廣場禁菸區、含雷尼替丁的胃藥全面禁售以及青年創業貸款3策略；民眾得看清楚，守護好自己的荷包。1.租金補貼營建署29日宣布，今年度租金補貼將在8月4日至31日開放申請，補貼項目包含租金補貼、自購住宅貸款利息補貼及修繕住宅貸款利息補貼，計畫戶數共有12.6萬戶。為鼓勵民眾線上申請，提供1000份面額200元超商禮券，讓線上申辦的民眾抽獎。因政府資源有限，有名額限制，採評點制度，符合資格條件者須按評點分數排序，評點分數較高者可優先獲得補貼。營建署表示，因應鼓勵婚育政策，今年再提高相關評點項目權重，例如：育有2名以下未成年子女家庭，每名子女加5分，3名以上未成年子女家庭，第3人起，每人加10分。內政部營建署住宅補貼申請網址：https://has.cpami.gov.tw/subsidyOnline/2.台鐵訂票新規台鐵表示，自今年8月5日零時起，開放預售28天乘車票（不含訂票日，8月5日開放預訂至9月2日乘車票，依此類推），未來旅客可於乘車日前4周開始訂票，（例如：8月10日周一開放預訂9月7日周一乘車票），每逢周五可多預訂2天至4周後周五、六、日之乘車票（例如：8月14日開放預訂9月11日周五、9月12日周六及9月13日周日乘車票）另外，「花東常態實名制」車票調整為開放訂票日起前3日提供符合資格旅客優先訂票；「連假加班實名制」車票調整為開放訂票日起至乘車前3日提供符合資格旅客優先訂票。相關資訊請參閱臺鐵局官網：https://www.railway.gov.tw（圖／報系資料照）3.含雷尼替丁之36款胃藥停售食藥署日前監測國際藥物安全訊息時，發現胃藥常見成分「雷尼替丁」（ranitidine）的原料藥，含有具動物致癌性的「N-亞硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine， NDMA）」成分。為確保民眾用藥安全食藥署公告，自8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。（圖／食藥署網站）4.西門捷運廣場禁菸區台北市環保局與衛生局攜手推動北市禁菸場域，萬華區西門捷運廣場自今年7月1日起已劃設為禁菸區，環保局將於8月1日起針對廣場內違規吸菸行為逕行取締告發，凡違規吸菸者將依據菸害防制法處2000元至10000元罰鍰，另亂丟煙蒂則依廢棄物清理法處1200元至6000元罰鍰。台北市環保局呼籲民眾務必配合遵守禁菸規定，勿違規吸菸及亂丟煙蒂，以免受罰。5.青年創業貸款行政院規劃600億青年創業優惠貸款，由經濟部、文化部及農委會合作辦理，協助新創、微創、文創及農創業者取得營運資金，其中新創、微創優惠貸款8月1日開辦。經濟部修正「青年創業及啟動金貸款要點」，貸款對象為依法辦理公司、商業、有限合夥登記或立案未滿五年之事業，且負責人需年滿20至45歲，並於3年內受過政府認可之單位開辦創業輔導相關課程至少二十小時或取得二學分證明；貸款額度開辦費用最高200萬元、週轉性支出最高400萬元、資本性支出最高1,200萬元；本項貸款利率以中華郵政股份有限公司二年期定期儲金機動利率加0.575%，機動計息(目前為1.42%)；保證條件為準備金及開辦費用最低9成、最高9.5成，週轉性及資本性支出最低8成、最高9成。經濟部網站：https://www.moea.gov.tw/Mns/populace/news/News.aspx?kind=1&menu_id=40&news_id=90739
36款胃藥含「雷尼替丁」恐致癌！8/1全禁用 國人年吃8000萬顆
食藥署日前監測國際藥物安全訊息時，發現胃藥常見成分「雷尼替丁」（ranitidine）的原料藥，含有具動物致癌性的「N-亞硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine， NDMA）」成分。為確保民眾用藥安全食藥署公告，自8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。食藥署表示，我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共36張，保存期限多數為2~4年，因無法確保於保存期限屆滿前，其NDMA之含量均能低於每日可接受攝取量96ng，為確保民眾用藥安全，爰要求醫療機構、藥商、藥局暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。另已接獲部分業者主動通知，經其評估後已自主啟動市售效期內含ranitidine成分藥品回收作業。食藥署呼籲，醫療機構、藥商、藥局應恪守相關規定配合辦理相關作業，切勿持續供應、銷售或使用相關產品，並已責成所轄衛生局加強查察，如經查獲違規，將依《消保法》開罰6萬到150萬元。食藥署提醒，正在使用含ranitidine成分藥品的民眾，該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良（酸引起）、胃酸過多、十二指腸潰瘍等，若是依醫師所開立處方用藥者，切勿隨意自行停藥，以免影響疾病治療，如有用藥疑慮，可與醫師討論選用其他適當藥品，例如：famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等；若是自行從藥局或藥粧店購買者，則建議暫時停止使用。（圖／食藥署官網）
含致癌成分 「吉胃福適」回收後全面停賣
食藥署日前監測國際藥物安全訊息時，發現胃藥常見成分「雷尼替丁」（ranitidine）的原料藥，含有具動物致癌性的「N-亞硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine， NDMA）」成分，今天（19日）調查結果公布，有15項、287批藥品，因提出檢驗合格證明，得已恢復銷售；有23項、420批藥品，應在1個月內完成回收，而知名胃藥「吉胃福適治潰定 」，也在有問題的清單中，預計在回收後，未來吉胃福適將不再上架。食藥署表示，雷尼替丁成份的胃藥在治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍用量佔比約3成，「吉胃福適治潰定」雖有部分批號檢驗合格，但藥廠還是決定全面自主回收。業者表示，未來吉胃福適不再上架，全面改由「吉適治潰定」取代。不過「吉適治潰定」這次也有7批號驗出微量超標，必須依規定在11月18日前回收下架。
美國胃藥沒下架 食藥署勞民又擾民？
美國食藥局於2019年9月13日在臉書（Facebook）揭露在胃藥「胃善得」（Zantac）中的主要成份「雷尼替丁（ranitidine）」，檢出致癌物「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」，台灣食藥署在19日啟動清查，並要求38款含此成分的胃藥預防性下架，但半個月過去了，「善胃得」還放在美國藥局的架上販售中，政府機關並未要求任何一款下架回收！根據美國食藥署發布的資訊，初步測試中發現的雷尼替丁含量和「普通食物（common foods）」相同，並且說明目前並不要求個人停止服用雷尼替丁，但希望民眾能考慮使用其他經批准可用於其病情的其他藥品。所以美國食藥署目前並未就此藥品進行回收。在台灣，荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司（GSK Taiwan）及鴻汶醫藥實業有限公司向食藥署通報，該二公司輸入之「”葛蘭素”善胃得注射液25毫克/毫升(衛署藥輸字第017530號)」及「安保胃膜衣錠150公絲(衛署藥輸字第020323號)」藥品，則是配合國外原製造廠之通知，自主下架回收。這次出事的原料，來自於印度製造商Saraca Laboratories，食藥署難道不用先去了解台灣藥商進口的原料來源，就全部「一視同仁」？（圖／擷取自https://www.latimes.com/business/story/2019-09-18/carcinogen-scare-tainted-zantac）食藥署目前啟動「預防性下架」，除了造成使用中的民眾恐慌外，還要藥商自行進行檢驗，合格後再陸陸續續恢復血架，為何不是中央機關直接檢驗？因為被強制下架而被「點名」的胃藥，受損的商譽又該由誰負責？國外和台灣的原料就一定是相同的嗎？食藥署身為父母官，無論對藥商或民眾，是否盡查驗及把關之責？而不是說下架就下架，難道不用負行政責任，好好弄清楚究竟藥品是哪個環節出事？根據健保用藥品項查詢，發現有藥價為3.83元及1.64元的藥品，如此的藥價，又該如何確保用藥安全？（圖／經由https://www.nhi.gov.tw/QueryN/Query1.aspx查詢得知）另外，「胃善得」是30幾年的老藥，在健保藥價部分價格甚至有低於「新台幣2元」的情形況下，藥署又該如何為民眾把關？藥商怎麼一邊賺錢，一邊兼顧民眾的權益？藥品下架後，藥商也無法再進行販售，那又該如何銷毀呢？根據林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示，NDMA這種化合物，可能存在於水、空氣和土壤中，被美國環保署列為B2級致癌物，既然此種化合物存在於水、空氣及土壤中，食藥署如何協助廠商進行銷毀，才不會讓環境受到二度污染？望食藥署能夠提供更完善的配套措施，而不是單純要求下架了事！此外，從行政法的角度來看，食藥署直接「預防性下架」，連檢驗都要廠商去做，政府機關都不用做事，有問題所有責任都叫廠商來扛，險有違法失職之虞！畢竟所謂的「預防性下架」，目前並無相關法令的規範，雖然在法規上屬於「風險預防性原則」的應用，但此種強制性管制或事實行為，在法律效果上，是對業者立即發生不利益管制之行政行為，日後業者得以請求行政救濟，望食藥署下次能先三思，善盡調查及檢驗之責！
胃藥被預防性下架 食藥署到底做對了什麼！？
美國食藥局於2019年9月13日在臉書（Facebook）揭露在胃藥「善胃得」（Zantac）中的主要成份「雷尼替丁（ranitidine）」，檢出致癌物「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」，食藥署在19日啟動清查，並要求38款含此成分的胃藥預防性下架，但從一開始到後續該如何處理，似有未盡之處？美國FDA在臉書上也至今並未宣布要求任何藥廠回收此項藥品。（圖／擷取自：https://www.usatoday.com/story/news/health/2019/09/13/heartburn-and-acid-reflex-drugs-zantac-and-ranitidine-contain-carcinogen/2310175001/）本次出事的藥品，是諾華子公司Sandoz，台灣由另一藥廠GSK製造，食藥署的重點應該放在「台灣有哪家藥商用印度同廠的原料」！（圖／擷取自https://www.sandoz.ca/en/stories/global-impact/recall-ranitidine-medicines；TFDA查詢頁）根據美國食藥署發布的資訊，初步測試中發現的雷尼替丁含量和「普通食物（common foods）」相同，並且說明目前並不要求個人停止服用雷尼替丁，但希望民眾能考慮使用其他經批准可用於其病情的其他藥品。而且，美國食藥署目前並未就此藥品進行回收。這次出事的原料，來自於印度Saraca Laboratories，食藥署難道不用先去了解台灣藥商進口的原料來源，就全部「一視同仁」？（圖／擷取自https://www.latimes.com/business/story/2019-09-18/carcinogen-scare-tainted-zantac）食藥署目前啟動「預防性下架」，除了造成使用中的民眾恐慌外，還要藥商自行進行檢驗，為何不是中央機關直接檢驗？國外和台灣的原料就一定是相同的嗎？食藥署身為父母官，無論對藥商或民眾，是否盡查驗及把關之責！根據健保用藥品項查詢，發現有藥價為3.83元及1.64元的藥品，如此的藥價，又該如何確保用藥安全？（圖／經由https://www.nhi.gov.tw/QueryN/Query1.aspx查詢得知）另外，「胃善得」是30幾年的老藥，在健保藥價部分價格甚至有低於「新台幣2元」的情形況下，藥署又該如何為民眾把關？藥商怎麼一邊賺錢，一邊兼顧民眾的權益？藥品經預防性下架後，藥商也無法再進行販售，那又該如何銷毀呢？根據林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示，NDMA這種化合物，可能存在於水、空氣和土壤中，被美國環保署列為B2級致癌物，既然此種化合物存在於水、空氣及土壤中，食藥署如何協助廠商進行銷毀，才不會讓環境受到二度污染？望食藥署能夠提供更完善的配套措施，而不是單純要求下架了事！此外，從行政法的角度來看，食藥署直接「預防性下架」，連檢驗都要廠商去做，政府機關都不用做事，有問題所有責任都叫廠商來扛，險有違法失職之虞！畢竟所謂的「預防性下架」，目前並無相關法令的規範，雖然在法規上屬於「風險預防性原則」的應用，但此種強制性管制或事實行為，在法律效果上，是對業者立即發生不利益管制之行政行為，日後業者得以請求行政救濟，望食藥署下次能先三思，善盡調查及檢驗之責！