間質幹細胞
」 宣捷 和迅 幹細胞 細胞 宣昶有
再生醫療和迅上半年EPS 1.68元 16日收盤漲逾9.21％
專注再生醫療的和迅（6986）在這5年繳出的成績單突出，在細胞療法、細胞儲存領域同業裡，2024年上半年每股稅後盈餘EPS達1.68元居亞軍之位，9月27日將召開今年第一次股東臨時會並全面改選董事，董事長温政翰期盼未來董事會涵蓋新藥、醫材、通路、財務各領域專才，以MIT台灣技術打群架、進軍世界盃。和迅於2023年9月7日以每股58元參考價登錄戰略新板交易，同年11月29日轉登興櫃一般板（11/29日股價69.4元），於今年9月16日收盤價為78.50元，上漲了6.62元，漲幅達9.21％。和迅董事長溫政翰因其父親溫慶玄（和迅創辦人、榮譽董座）治罹癌接受「幹細胞治療之旅」成效意外改善家族的心血管疾病後，將赴美治療罕見的多發性骨髓癌接受的異體幹細胞引進到台灣而創辦和迅。和迅董事長温政翰表示，和迅運用「人類來源臍帶間質幹細胞」的培育技術以及GTP實驗室細胞製備廠、建置超過十公升等級的免疫細胞與幹細胞生產平台、百公升級的外泌體產量、以及每日超過一萬劑的再生醫療製劑產能，來延伸發展包括原料開發，申請IND到執行試驗用藥所需之生產設備、開發技術、細胞培養之各項CMO/CDMO等，甚至協同客戶一同佈局全球銷售等市場範疇領域。以截至目前前8月CDMO/CMO、技術授權之營收比重來看，分別為43％、55％，其中，CDMO/CMO的絕對金額業績已明顯較去年同期成長86％，細分細胞產品種類來看，外泌體、幹細胞、免疫細胞分別占58％、30％、10％，堆疊了公司前8月營收繳出1.82億元、年增262％的優異成績。從生策會近期公布之2024年上半年台灣生醫產業九大領域企業排名中，和迅在細胞療法、細胞儲存領域中，以營收1.33億元的規模登第四名；若以上半年稅後淨利與EPS來看，則分別以7,727萬元、1.68元居亞軍。
車禍左膝關節積水、疼痛！ 「自體骨髓幹細胞」重建膝健康
32歲的黃先生因車禍造成左膝重創，長期飽受劇烈疼痛和關節積水之苦，生活品質大幅下滑。經過深思熟慮，他選擇接受自體骨髓間質幹細胞治療，短短半年後，黃先生的症狀獲得顯著改善，不僅擺脫疼痛困擾，還能重拾運動樂趣，擁抱充滿希望的生活。突破性細胞療法 造福軟骨缺損亞東醫院骨科部副院長張至宏醫師詳細闡述了細胞治療的過程：首先在局部或半身麻醉下，從患者骨盆抽取骨髓幹細胞。這些珍貴的幹細胞隨後在符合人體細胞組織優良操作規範（GTP）的實驗室中精心培養、增殖，最終形成名為Kartigen的軟骨修補移植物。最後，醫療團隊透過關節鏡或微創手術，將這些修補物精準植入患處，促進軟骨修復。軟骨缺損及時修補 新式治療更明朗 林凱旋醫師強調，軟骨缺損雖不等同於退化性關節炎，但若置之不理，可能演變為更嚴重的關節問題。相較於傳統的微骨折手術和馬賽克鑲嵌術，Kartigen軟骨修補移植物具有獨特優勢，不僅能在不損傷自體軟骨的前提下修復大面積缺損，還能生成與天然軟骨極為相似的組織。生活質量和膝關節功能均顯著改善 證實細胞治療成效卓越治療半年後，黃先生的康復進展令人振奮。他不僅恢復了正常行走能力，還可以自如地蹲下和跑步，困擾已久的關節積水問題也徹底消除。根據術後追蹤評估，黃先生的生活質量和膝關節功能均獲得顯著提升。他的日常生活和運動時疼痛指數（VAS）都從3降至0，意味著完全告別疼痛。此外，他在膝關節損傷及骨關節病治療效果評估（KOOS）和膝關節功能評分（Tegner Lysholm）中均達到滿分，國際膝關節文獻委員會主觀膝部評估（IKDC）亦接近滿分。MRI MOAKS評分更是從32分大幅改善至14分，充分證實了治療的卓越成效。
宣捷幹細胞新藥 再獲衛福部核准「衰弱症一/二期試驗」
宣捷幹細胞生技（4724）自有異體臍帶間質幹細胞新藥(UMC119-06-05)繼獲得衛福部核准執行慢性阻塞性肺病臨床二期試驗後，於6/3再接獲衛福部來函核准幹細胞新藥（UMC119-06-05）治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。衰弱症是一種老化綜合症候群，症狀包括虛弱、步行速度變慢、活動力降低、疲倦、體重減輕等，因而容易發生跌倒、骨折、入院、失能等不良預後。台灣地區65歲以上社區老人的衰弱盛行率接近5%，衰弱傾向為40%。衰弱症無標準治療方式，現行以支持性治療為主，藉運動、均衡飲食、營養補充品等方式維持個體的健康。宣捷團隊表示UMC119-06-05為具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞，具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化以及抗細胞死亡的能力。透過調節特定細胞激素的表現，間質幹細胞可調節免疫能力，發炎物質的釋放，因此可望降低人體內發炎狀態，改善衰弱徵狀及預防不良預後的發生。宣捷幹細胞公司異體臍帶間質幹細胞新藥(UMC119-06-05)已獲准執行治療慢性阻塞性肺病之二期臨床試驗。現再接獲衛福部來函核准執行治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。董事長宣昶有表示，宣捷集團自主研發異體臍帶間質幹細胞新藥，持續發展幹細胞新藥用於自幼兒至老年的多項適應症臨床應用，異體細胞新藥具有平價、品質穩定及治療等待期短等多項優勢，宣捷集團將持續探索細胞新藥的各種發展可能，持續關注再生醫學對疾病的治療或生命健康維護應用，維持人類生命品質。
宣捷細胞生態圈3／併購新天龍國婦幼集團＋跨足醫美保養品 宣昶有做不會的事拚營收翻三倍
「2023年宣捷營業額2億多，今年預計可以成長2.5倍至3倍左右。」宣捷董事長宣昶有向本刊記者表示。除了看準再生醫療崛起，致力幹細胞儲存及新藥研發的宣捷今年動作頻頻，不僅斥資6.47億元併購育禾管顧，更推出化妝品牌「EX-MU」，準備搶進外泌體化妝品及醫美市場。宣昶有告訴CTWANT記者，「剛成立時，宣捷不敢跟別人合作，怕拖累其他人，現在我們持續壯大，而育禾面對同業的競爭也需要新的提升。」育禾管顧院長蘇河仰是宣昶有的好朋友，「過年時，他都會來我們家拜年，今年談到這件事情，一拍即合，宣爸爸就同意了。」育禾管理顧問於2017年9月設在竹北，以育禾婦幼診所為主，另設育禾藥局、育禾產後護理之家及育禾麗晶產後護理之家，資本額1.1億元。宣捷副董事長蔡建芳告訴CTWANT記者，這樁併購案除了看好竹北地區「新天龍國」所得高、具發展潛力的優勢，「整合雙方資源，對彼此業務拓展及擴大都有一定的幫助。」蔡建芳接著說，「我們想在竹北地區發展一個生態系，從婦產科為中心涵蓋產前、產後，接著還有醫美，再結合宣捷原有項目，感覺三代同堂都能被我們服務。」宣捷斥資6.47億元併購育禾管顧，想在「新天龍國」竹北地區發展生態系。（圖／黃威彬攝）而今年營收成長的另外一個助力就是「外泌體」，宣昶有和CTWANT記者分享，「過去我們都把外泌體當作生物的廢棄物，後來才發現外泌體是非常好的東西。」何謂外泌體？宣捷表示，培養間質幹細胞過程中，幹細胞會吐出很多小泡泡，這些小囊泡就是外泌體，它可連結組織間的蛋白質、核酸、脂質，也能成為細胞間溝通的角色，以分泌更多攜帶含基因訊息的DNA、RNA、miRNA來影響周遭的微環境，可以誘導修復及促進組織再生。衛福部在2020年公開表示，幹細胞外泌體具有促進組織再生的能力，因無需手術植入幹細胞，可避免幹細胞治療原有的風險及副作用，且可進行自動化製劑，有潛力成為再生醫療的新方向。「今年初衛福部公布7月1日開始，人類細胞生產的外泌體，在一定條件下可用在保養品裡。」宣捷總經理吳世揚表示，宣捷在3月發表外泌體系列保養產品，推出新品牌「EX-MU」，已與全台近百家醫美診所合作，等法規通過就上市。宣昶有信誓旦旦地說，宣捷1個月收60至70個胎盤，因此外泌體的量非常龐大。宣捷推出新品牌「EX-MU」，已與全台近百家醫美診所合作。（圖／宣捷提供）從幹細胞門外漢到專家，併購婦幼產業，又跨足醫美領域，回首13年的創業路，宣昶有別有心得，「如果是自己會做的事情就不要再做，要叫別人去做，不然自己永遠都只能做這件事；如果是原本不會做的事情，一定要去學，絕對不能叫別人做，不然被騙了也不知道。」「膽識是最重要的，同時也要多摸索、嘗試做一些平常慣性以外的事情，如果一直在熟悉的領域裡發展，其實會看不到不同的風景。」蔡建芳一旁補充，「預計2026年有機會獲利。」
宣捷細胞生態圈1／宣昶有自暴棄工從醫秘辛 「富二代創業容易想往回跑」在吉林看到奇蹟
「其實對富二代來說，『創業』並不容易，我們的起跑線雖然比別人前面，但我們也很容易想往回跑。」聯電榮譽副董事長宣明智的兒子，同時也是宣捷幹細胞生技（4724）董事長的宣昶有，5月中於內湖總公司接受CTWANT記者專訪時笑著說。宣捷從幹細胞儲存起家，是全台第一家取得美國FDA認證的細胞儲存服務，與500多家醫院合作，客戶數逾30萬人，為少數擁有從新生兒、產後婦女到全年齡罕重病照護的細胞銀行。去年6月，成立十周年的宣捷興櫃上市，今年3月還大手筆併購「育禾管顧」集團，進軍婦幼產護事業，擴大生態鏈。專訪當天，48歲的宣昶有穿著寬鬆大學T和運動褲，，一進會議室，不論是對本刊記者或攝影大哥，就笑臉迎向本刊記者和攝影大哥遞上名片，熱情打招呼，就像跟一位好久不見的朋友更新近況，沒有距離感。宣昶有從不避諱「打父親牌」，「我在美國讀大學時是學電機的，因為想說跟我爸爸同行，他就可以照顧我。」他善用父親在電機領域的資源和人脈，畢業後進入聯電在加州矽谷負責做CPU（中央處理器）的部門，不過工作2、3年後，他突然轉換人生跑道。「因為我有哮喘的關係，接觸到中醫，後來我利用週末的時間到舊金山當地的大學學習中醫，甚至在加州考到執照。」儘管取得執照，宣昶有仍嫌自己只有半調子的功夫，於是他打包行李，飛到上海，進入交通大學讀西醫。「當時和比我小10到12歲的小朋友一起上課，用6年時間完成7年制的學程，並且在中國考到醫師資格。」宣昶有在上海當醫生時，認識交大校友、前加捷生醫總經理鍾祥鳳，鍾祥鳳介紹下，第一次聽到「幹細胞」。以中醫底子學西醫的宣昶有，起初根本不信幹細胞，但他父親宣明智說，「你當醫生一次如果只能救一個人太慢了，可以的話要一次救很多人。」宣昶有半信半疑，跟著鍾祥鳳到中國東北吉林接觸幹細胞，從此，宣昶有投入生技業，2011年宣明智和鍾祥鳳各出資50萬美金（約新台幣1,600萬）成立「宣捷幹細胞」。宣昶有（前排中）與吉大白求恩醫學院院長、病理生物學教育部重點實驗室主任李玉林（右二）代表雙方簽約，左二為加捷董事長鍾祥鳳。（圖／報系資料照）如今取得幹細胞新藥開發首席位置的宣捷，創業路其實並不平順。宣昶有收起笑容，露出少見的嚴肅神情，「最困難的是，幹細胞這個東西非常先進，也非常少人做，所以宣捷永遠都是在無人地帶，感覺好像跑得很前面，但其實根本不確定方向。」宣昶有半開玩笑自曝，「每個人創業都會遇到很多事情，對於富二代來說其實也很辛苦，因為我們不僅會怕別人來偷我們的錢，還有因為起跑點比別人前面，所以我們常常有往回跑的可能。」五股宣捷生技位於新北市五股的第一儲存中心及GMP實驗室14日落成啟用，宣明智（右二）及兒子宣昶有（右三）參觀品管實驗室。（圖／報系資料照）由於胚胎幹細胞涉及倫理，從孕婦身上取得，爭議較大，當時台灣也無相關法規，醫學界及業界也鮮少有研究。宣明智曾言，「先是毛囊幹細胞走不下去，胚胎又不符合倫理，後來走到胎盤和臍帶上的間質幹細胞。」這才讓宣捷有路可走。宣昶有憶起創業初期說，「10幾年前，全世界都誤會幹細胞是從胚胎部分取得，所以我們到天主教耕莘醫院倫理委員會申請，因為只要通過天主教或基督教的許可，這樣到各醫院收胎盤跟臍帶時也會比較方便。」宣捷踏上幹細胞儲存事業，朝細胞新藥開發的目標，跨出一大步。宣捷透過幹細胞儲存、幹細胞新藥研發等細胞製程中，逐步建置完成國際級儲存廠及專業實驗室。（圖／趙世勳攝）
宣捷細胞生態圈2／宣明智＋眾科技大佬砸億元投資生技 疫情4年增近千人使用
「以前年紀大的人會認為退休後就是要把錢留給小孩，現在有越來越多人則認為退休後可以開始花小孩的錢，所以開始研究幹細胞。」宣捷幹細胞生技（4724）副董事長蔡建芳告訴CTWANT記者，疫情四年來，已有近千人使用幹細胞儲存服務，顯示民眾對再生醫療的接受度和認識已經提高許多。幹細胞有什麼用途，為什麼要儲存？宣捷指出，人類的胚胎、胎盤、臍帶、臍帶血、骨髓、周邊血液內都有幹細胞，在身體需要時，幹細胞會不斷分裂並轉化成血液、骨骼、組織及器官細胞，具備「細胞更新」與「修復能力」。雙和醫院研究副院長李岡遠醫師曾告訴本刊記者，越原始越年輕的間質幹細胞，越具有更強的分化能力，例如臍帶、臍帶血。宣捷與各大醫院及研究單位合作，一同探討「幹細胞應用於疾病上的治療」。（圖／趙世勳攝）對於再生醫療及生技商機，政府視為下個「兆元產業」，國內科技金融傳產大咖爭相投入，聯電榮譽副董事長宣明智則早在2011年就出資成立宣捷幹細胞，投入間質幹細胞的分離、純化、特徵研究以及製程開發，資本額從2,000萬元一路增資，目前7億元，包括聯電集團前董事長曹興誠、富鑫創投董事長邱羅火、前普立爾董事長黃震智、漢民科技董事長黃民奇、冠捷科技集團總裁宣建生、緯創董事長林憲銘等科技大老均有參與。宣捷初期以臍帶血儲存、新生兒幹細胞儲存為主，直到衛福部2018年發布，《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱《特管法》）修正條文，開放6項細胞治療技術，自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等，宣捷才開始與成大醫院等合作，進行幹細胞新藥臨床試驗計劃，後來研發出可以治療小兒支氣管肺發育不全（BPD）的問題，獲衛福部食藥署臨床試驗許可。疫情期間，宣捷進一步跨入異體細胞新藥開發。宣捷早在成立一年後就轉型為「新藥研發」公司，專攻「幹細胞新藥」等生物藥開發，同時也開發「蛋白質新藥」，2013年透過換股方式，併購大展幹細胞生技公司，2021年，取得港商Orilitia Biopharma Limited研發的異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06，用於慢性阻塞性肺病（COPD）及急性呼吸窘迫症（ARDS）的製藥暨治療技術的國際授權。李岡遠醫師解釋，COPD及ARDS兩者原本無藥可醫，但幹細胞治療提供了新選擇。宣捷以UMC119-06用於治療COPD，在疫情初期取得美國及台灣核准，與雙和醫院啟動臨床收案。目前宣捷手上共握有3顆異體細胞新藥，有6大適應症同步臨床試驗。宣昶有在去年底的台灣醫療科技展上表示，包括慢性肺阻塞（COPD）臨床 II 期已展開收案、老人衰弱症（FS）臨床 I/II 將在第四季開始收案、早產兒支氣管肺發育不全（BPD）臨床 I 期試驗進行中，三大臨床均有進展，此外兒童腦性麻痺（CP）、週產期缺氧窒息腦病變（HIE）及早產兒腦傷（PBI）已完成臨床前試驗，即將提出正式臨床試驗申請。針對異體細胞新藥開發進展，宣明智曾透露，「我已經撒好一張網，宣捷在等一個時機，只要有一家藥廠來合作，其他藥廠就會跟進。」蔡建芳告訴記者，「疫情後，民眾對健康的重視度更加提高，不僅醫院會告知新的醫療方式，大家也會主動搜尋、了解。此外，特管法有提到，像是CIK細胞免疫療法（由患者周邊血中提取免疫細胞，於體外活化後回輸，改善病患免疫系統、提高免疫力）。」據此，宣捷也朝成人細胞儲存提供服務。宣捷幹細胞於2023年登錄興櫃，由康和證券主辦輔導，宣捷幹細胞創辦人宣明智（左三）、宣捷幹細胞董事長宣昶有（左四）、康和證券董事長鄭大宇（右二）及宣捷幹細胞副董事長蔡建芳（右一）共同出席興櫃前法人說明會。（圖／報系資料照）目前國內細胞治療開放規範方向，正從自體細胞治療走向異體細胞治療，而《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》為關鍵法案，備受生醫界關注，去年送入立法院三讀卡關。蔡建芳充滿信心地說，「正在申請的PIC/S GMP細胞先導工廠，搭配再生醫療雙法過關，將來會是營利來源。」
宣捷併購竹北育禾管顧 串聯「新天龍國」婦幼產業鏈
宣捷幹細胞生技（TW-4724）今（20日）董事會通過議案，將以1千7百萬股交換育禾管理顧問股份有限公司普通股99%股權。透過併購策略，擴大生態鏈及策略結盟，以增加營運規模，提升核心競爭力；董事長宣昶有說：「現在宣捷全面整合婦幼服務，可以在這裡得到全方位的照護。」育禾管理顧問股份有限公司負責管理育禾婦幼診所、育禾藥局、育禾產後護理之家，以及育禾麗晶產後護理之家；育禾婦幼診所在竹北經營逾5年，其以專業醫療為基礎，結合婦幼中心資源，提供產前產後全方位母嬰照護，除環境優美外、更獨家開發APP超音波直播、4D寶寶等線上功能，及院內導入AI智能系統、智能病房，獲竹北地區眾多好評，有「殿堂級的婦產中心」美名。近年新竹科學園區一路引領台灣科技產業前進，也為新竹帶來龐大工作機會及商機，人口大量移入，帶動人口紅利，此地區又被稱作「新天龍國」，許多年輕人選擇在這裡成家立業，生育率居全台之冠，讓懷孕、坐月子等母嬰服務需求旺盛。宣捷幹細胞從婦幼健康照護出發，以提供臍帶血、胎盤暨臍帶間質幹細胞處理、檢測及冷凍儲存服務起家，目前全台合作婦產科醫療院所超過500家；在幹細胞領域深耕多年，儲存廠房和實驗室皆依ISO 17025、PIC/S GMP國際認證建置，研發中心更通過美國FDA CMC化學製造管控審查，且間質幹細胞新藥作為併發急重症的預防及治療上，也已有相當不錯的成績。宣捷董事長宣昶有表示，我們先從新竹開始，整併產業鏈上下游，強強聯手， 希望透過雙方資源整合與資源效率優化，提升整體綜效，宣捷也宣告將與再生領域優質的大學及醫學院與附設醫院合作，成立護國神山級的「幹細胞再生醫學中心」，著眼於未來研究合作、醫學人才培育、學術交流，期盼引領醫療科技創新。
仲恩生醫35元登興櫃漲逾51％ 董座：幹細胞藥今年將申請日本藥證
仲恩生醫（7729）上周五（8日）召開興櫃前法人說明會，於今（11日）以每股35元登錄興櫃，今早開盤股價上衝至53元，漲幅逾51%，隨後漲幅收斂至7.5%。董事長暨總經理王玲美表示，仲恩長期專注神經罕見疾病藥物研發，目前進展最快的是治療小腦萎縮症（SCA）的Stemchymal幹細胞藥物，預估將在2024至2025年提出日本藥證申請。仲恩生醫創立於2007年，致力於脂肪間質幹細胞投入罕見疾病療法藥物研發，期望為罕病病友提供有效治療方案，研發至今已累積多項創新幹細胞技術平台開發、前臨床及臨床試驗，開發適應症涵蓋小腦萎縮症、亨丁頓舞蹈症兩項罕病，以及急性發炎性疾病包含急性缺血性腦中風、急性肝衰竭、急性呼吸窘迫症等。仲恩生醫副總柯景懷進一步指出，經由動物實驗及離體細胞實驗證實，Stemchymal治療機制可透過特定的分泌因子，經由自體吞噬的路徑，達到減少異常蛋白質堆疊、調節發炎反應、抗氧化能力、支持神經細胞修復、生長；從動物行為實驗上可看到顯著的改善。目前市面上研發藥物多為單一靶點，柯景懷表示，而Stemchymal可多靶點全方位達到保護神經細胞及抑制突變蛋白質的堆積，明顯優於其他競爭對手。目前仲恩已與日本Reprocell、韓國SCM Lifescience 兩家公司達成Stemchymal技術授權，同時，仲恩也持續積極拓展其他國際市場如美國及歐洲等，爭取技轉授權到海外的機會。在藥證取得方面，仲恩生醫除日本市場預計在2024、2025年提出藥證申請外，台灣方面則可望在「再生醫療製劑條例」通過後，依「有附款許可」取得暫時性許可。搭配衛福部已於今年1月施行「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」，兩種途徑都可能縮短Stemchymal在台上市時程，為台灣罕病病友提供治療方案，未來也將繼續專注臨床需求，以孤兒藥為目標，持續開發其他適應症。
醫療新躍進2／「幹細胞治療」癱瘓5年再次行走 患者嘆：終於不必望著天花板
「行走」曾是脊髓損傷病人遙不可及的夢想，現在透過自體骨髓間質幹細胞治療，從患者體內抽取骨髓萃取、培養後，再回輸到患者病灶處，藉由該部位的神經串聯，讓細胞有機會修復。這樣的新技術，讓分別癱瘓2年、5年的阿翰與簡先生再次能夠行走，終於找回人生希望。 2021年9月一場工作意外，讓32歲的阿翰胸椎第12節脊髓損傷，當下肚臍以下立刻失去知覺，後來阿翰得知花蓮慈濟醫院能進行「自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷」，於是抱著一絲希望前去治療。2023年9月底，阿翰完成自體骨髓間質幹細胞回輸手術，1個多月後，原本已失去知覺的下半身，漸漸感受到腳底、大小腿麻感。像是他想讓右腳大拇指翹起來，右腳大拇指就會感覺到特別麻，或是藉由助行器行走時，以前都要用腰部甩動腿甚至不會動，但術後明顯感受到大腿肌肉麻麻的，而且可以用大腿根部或骨盆的力量嘗試跨出步伐。2023年11月30日阿翰來到台北參加《台北醫療科技展》，這是他受傷後第一次出遠門，在眾人面前，阿翰不但站了起來、還藉著輔具走路。28歲的簡先生，7年前因車禍造成胸椎第5、6節脊髓損傷，胸部以下癱瘓，沒有知覺，也不會痛，上廁所必須導尿，2021年11月成為花蓮慈濟醫院自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷申請計畫的第1例，也是台灣脊髓損傷逾5年，經細胞治療後還能重新站起第1人，術後積極復健，再加上簡媽媽細心陪伴，讓他從躺到坐、到站，8個月後已能靠助行器行走。根據中華民國脊髓損傷者聯合會統計，台灣脊髓損傷人數約6萬5000人以上，平均年齡約27歲，而使用輪椅的病友達92%。花蓮慈濟基因暨幹細胞研製中心主任孫立易表示，花蓮慈濟自體骨髓間質幹細胞治療脊髓損傷申請計畫，是台灣第一個取得衛福部核可用在臨床上神經損傷的療法，2022年更成為全台唯一能夠自行幫患者培養幹細胞做脊髓損傷治療的醫院。孫立易指出，目前花蓮慈濟已經累積6例幹細胞治療脊髓損傷個案，其中，有5例是藉由花蓮慈濟的基因暨幹細胞研製中心，自產培養的幹細胞進行治療。幹細胞治療讓細胞有機會修復，也讓脊髓損傷患者有了重生的希望。（圖／翻攝自花蓮慈濟醫院臉書）幹細胞治療是從患者體內抽取脊髓，經過萃取、培養後，再回輸到患者脊髓損傷的部位，藉由神經串聯讓細胞有機會修復，進一步重建患者部分感覺神經及運動功能。再搭配復健、脊髓刺激等治療方式，提升幹細胞功能。花蓮慈濟神經外科部物理治療師吳明勇表示，過去在脊髓治療黃金期之後，復健多著重於剩餘功能的訓練，例如脊髓損傷病人的腳不能動，就訓練他的手，如今透過幹細胞療法，使得細胞有了再生的機會，重新提高神經的可塑性，反而能增加病人的腳部訓練，透過大量且正確的復健來誘發動作，讓病人可以重新產生活動及功能。「從沒想過自己可以再站起來，甚至走路！」阿翰說，看到生理上逐漸好轉，自己的心理也跟著開闊，全台灣脊髓損傷患者這麼多，自己卻可以接受幹細胞治療，「真的是狗屎運啦！我真的很開心，這輩子不必天天看著天花板了。」
和迅CDMO業務前8月營收年增804% 7日登錄戰略新板大漲逾70%
和迅（6986）今天（7日）登錄戰略新板交易，由中國信託證券主辦輔導，興櫃登錄價為58元，早盤表現強勁，盤中最高來到99元，漲幅高達70.69％。和迅日前法說會中提到，可望登錄戰略新板交易二個月後，力拼今年年底轉登錄興櫃一般板。和迅創辦人、63歲榮譽董事溫慶玄，白手起家在桃園投入營建業，2012罹患多發性骨髓癌，因著證嚴法師給予一句話「好好走西醫治療，不要亂偏信」，堅定慈濟人溫家信心，全家人奔走尋找醫療團隊，歷經化療、自體骨髓移植，2015年赴美接受異體幹細胞，治療癌症併發症。溫家在2016年3月看到溫慶玄體檢報告顯示「正常冠狀動脈」，意外發現改善心血管慢性疾病，跨入生物醫學創辦和迅，其子、和迅董事長兼總經理溫政翰就以「幹細胞治療之旅」描述這段父親抗癌心路歷程，並覺得癒後的父親氣色年輕看起來彷如像自己兄弟。由於和迅受惠於旗下新藥開發以及CDMO（細胞委託開發及生產）兩大業務市場版圖穩健擴大，尤其在CDMO方面，以細胞製劑產能與開發模式，創造業務接單暢旺，挹注公司2023年累計前8月營收創歷史新高達5,032萬元，年增率大幅增加804.60％，突破去年全年營收4,947萬元之水準，營運成長，亦是今日盤中最高漲幅達70.69%的原因。和迅在臍帶間質幹細胞臨床試驗進度來看，目前已與北部醫學中心合作，並依據美國FDA及台灣TFDA法規要求進行臨床試驗規劃與執行；另一方面，CDMO訂單之業務，隨著客戶的需求持續增加，推升公司產能利用率，並已接獲超過15家再生醫療相關企業CDMO訂單，將有望堆高公司下半年營運明顯優於上半年的成長表現，並力拼今年年底轉登錄興櫃一般板。
遊艇大亨跨足生技！ 侯佑霖挺和迅細胞療法：希望幫助心血管疾病親友
和迅（6986）將在9月7日以每股58元參考價登錄戰略新板交易，今天（5日）下午舉辦興櫃前法說會，創辦人、榮譽董事溫慶玄現身致意，其子、和迅董事長兼總經理溫政翰並以父親治罹癌接受「幹細胞治療之旅」成效意外改善家族的心血管疾病後，現在看起來像自己兄弟的欣喜，揭開序幕。和迅也將力拼今年年底轉登錄興櫃一般板。CTWANT記者現場採訪到和迅生科大股東、亞果遊艇董事長侯佑霖，他說會支持和迅，「一來是我和創辦人溫董是認識30多年朋友，再者家族中有長輩也是有類似心血管慢性疾病，促使投入生技界。」溫慶玄則跟記者說，他的父親、祖父、叔公等家族成員在60多歲之際，相繼因心肌梗塞等心血管疾病過世，是家族遺傳病史，他則是在治療罕見的多發性骨髓癌赴美接受異體幹細胞治療，進而發現對心血管的改善，才想引進到台灣，並希望未來能夠透過量化降低治療費用而達到更為普及化的目標。亞果遊艇董事長侯佑霖（左）、許清俊建築師皆是支持和迅股東。（圖／李蕙璇攝）和迅2022年營收4,947萬元，在CMO／CDMO（細胞製品／外泌體）貢獻4,238萬元（占比85.7％），委託檢測服務482萬元（占比9.7％），其他像是技術輔導服務約227萬元（占比4.6％）；2023年累計前8月營收5,032萬元，新藥HeXell已於2023年第一季獲TFDA核准進入臨床試驗一期，治療適應症為新冠狀動脈之心衰竭疾病，並已於醫院收案。和迅副總經理黃濟鴻表示，今年下半年隨著CMO／CDMO訂單增加，「將不再是燒錢的公司」，樂觀看待下半年營收優於上半年，「其實，和迅透過自帶營收而讓財務健全，帳上也不缺錢，要進入資本市場是瞄準未來進入國際臨床試驗。」和迅2019年成立，資本額4.6億元，是2020年設立細胞製備廠，並取得尖端醫多項專利，是一家異體幹細胞新藥公司，以臍帶間質幹細胞為研發主軸，心血管疾病治療為主題，同時採用一藥多用理念，預計進行多適應症開發。
慈濟上人一句話堅定他治療骨髓癌 溫慶玄帶領家族從營建踏入生醫創辦和迅
因著證嚴法師給予一句話「好好走西醫治療，不要亂偏信」，堅定桃園建設公司慈濟人溫家信心，讓十年前罹患多發性骨髓癌董座在全家人奔走尋找醫療團隊，歷經化療、自體骨髓移植及接受異體幹細胞，治療癌症併發症；且因一張體檢報告「正常冠狀動脈」顯示改善心血管慢性疾病，跨入生技界創辦和迅。和迅（6986）將在9月7日以每股58元參考價登錄戰略新板交易，主辦券商為中信證券，5日下午舉辦興櫃前法說會。獲得細胞治療開啟重生契機63歲溫慶玄將與妻孩一起現身，即為和迅董總溫政翰、董事溫佳霓、監察人溫佳穎三姊弟之外，亞果遊艇董事長侯佑霖也是和迅董事與大股東。和迅副總經理黃濟鴻表示，和迅以幹細胞新藥開發為主，並透過細胞庫、適應症授權的臨床開發、藥物銷售與CDMO業務收入等，作為和迅獲利雙軌引擎來源。（圖／李蕙璇攝）36歲溫政翰以「峰迴路轉人生路，在幽谷中看見希望之光」，印證他與和迅團隊踏入生技研發的心路歷程；2012年，溫慶玄罹癌，溫政翰毅然決定放棄再半年實習即可取得澳洲律師執照，和二姊返台與媽媽、大姊陪伴父親抗癌。溫家之前移民到澳洲投入不動產業租賃業，2008年溫家長女溫佳穎返台投入土地買賣與營造業，溫慶玄也手把手將一身從事建設業經驗傳承給女兒。「那時，弟弟念經濟、法律書讀得不錯，妹妹當中學教師，父親49歲當了阿公，享受天倫之樂」「沒想到父親52歲罹癌，在和信治癌中心醫院接受治療，只是後來復發，到處尋找治療解方，才孤注一擲帶著父親到美國洛杉磯做細胞療法。」溫佳穎跟CTWANT記者說。溫政翰說，父親罹患的「多發性骨髓癌」在台灣是相當罕見疾病，多數患者接受化療，多數難根除癌細胞，停藥後也易復發，尤其是當年國內對細胞治療處於觀望態度，家人才會決定放手一搏，也看到父親病況有起色，2015年擺脫疾病折磨，走出癌症陰霾，促使溫家想將相關技術引進台灣，2019年成立和迅。和迅開始建立經營團隊，包括13位碩博士研發人才、海內外醫師教授顧問團，2020年設立細胞製備廠，並取得尖端醫多項專利，延攬前尖端醫董事副總、前大江基因董事研發長的黃濟鴻、陳松遠等專家加入，資本額4.6億元。「我們看到父親治療過程中帶給心血管疾病的改善，和迅因此聚焦在異體臍帶間質幹細胞，主要做細胞醫療新藥開發、外泌體CDMO等，目標透過一種幹細胞藥物能夠適用到治療多種老年退化疾病等。」溫政翰說。和迅副總經理黃濟鴻也進一步補充說，隨著再生醫療雙法修法，2023年是台灣細胞治療元年，和迅不僅將透過「異體間質幹細胞」與「幹細胞衍生物」來治療心血管病變疾病，開發再生醫療製劑，建置領有工廠登記證的細胞製備廠，並以自主研發的「電子化再生醫療製劑產程管理系統」兼顧產能與品管，有利於符合藥品GMP規範。和迅創辦人溫慶玄家族雖無人從醫，卻因其個人罹癌接受細胞療法的體驗而從營建業踏足到生醫，目前由其子擔任和迅董事長兼總經理的溫政翰，就以「建築為安，醫藥為益」八個字清楚勾勒和迅成立初心。温政翰表示，和迅鎖定治療現有藥物無法滿足的「心血管疾病」空缺市場，進行相關適應症新藥開發，且為加速技術商轉化並朝全球國際市場邁進，2020年取得生物藥、生物原料藥生產工廠登記後，目前已擁有九間高規格、獨立細胞操作室，為目前國內具有工廠登記證中之規模前三大再生醫學公司。黃濟鴻則指出，展望2023年下半年，和迅整體營運成長深具信心，且在經營策略上仍持續執行四大方針「資本投入、技術商轉化、精準藥物選題、多適應症開發」，完成「研發創造業務收入，業務收入支持研發」。和迅受惠於旗下新藥開發以及CDMO（細胞委託開發及生產）兩大業務市場版圖穩健擴大，2023年累計前8月營收5,032萬元創歷史新高，年增率804.60％，突破去年全年營收4,947萬元；亦斥資數千萬元、1年多時間，依循國際醫藥法規協和會（ICH）規範建立符合ICH Q5A規範的臍帶間質細胞庫，成為台灣前三大擁有符合ICH 規範的臍帶間質細胞庫企業。在臍帶間質幹細胞臨床試驗進度來看，目前已與北部醫學中心合作，並依據美國FDA及台灣TFDA法規要求進行臨床試驗；另一方面，CDMO訂單之業務，隨著客戶的需求持續增加，推升公司產能利用率，並已接獲超過15家再生醫療相關企業CDMO訂單，將有望堆高公司下半年營運明顯優於上半年的成長表現，並力拼今年年底轉登錄興櫃一般板。
八旬老翁關節疼痛長達5年 脂肪幹細胞治療改善生活品質
台灣醫療照護及健保制度完善有目共睹，全球資料庫網站Numbeo日前公布2023年全球醫療照護指數，台灣連五年排名世界第一。加上《特管辦法》放寬細胞治療，於再生醫療、組織修復相關的適應症累積不少真實世界數據。高齡八旬的黃爺爺的關節已疼痛5年，這次藉由自體脂肪幹細胞治療，讓黃爺爺2周就有感獲得改善。「一聽到要換人工關節、加上手術復健至少3個月，差點要嚇死！」黃爺爺的關節因為年紀大自然退化，5年間進行過藥物、玻尿酸、PRP等保守治療，雙膝疼痛還是持續，連走路、上下家中的樓梯都很困難。後來改到童綜合醫院接受自體脂肪幹細胞治療，2周後就感到膝關節的疼痛、腫脹，與日常生活的活動能力都獲得改善，現在已可開車自駕，上下樓梯順暢自如。童綜合醫院骨科部鄭宇傑醫師表示，不同以往換人工關節常令病患擔心手術感染，且需要長達3個月到半年的復健期，細胞治療提供膝關節退化、以及運動傷害族群另一項選擇。鄭宇傑醫師說，另一位旅美華人白先生，熱愛運動，才50多歲卻已有70歲的膝蓋，在美國也進行過和黃爺爺類似的標準療程，但是效果一直不好，得知黃爺爺膝關節好轉，激勵白先生回台治療，期待細胞治療擺脫困境。相較於美國醫療費用，在台灣以自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎的費用相對親民許多，也可省下術後半年的復健時間，是更符合健康經濟學的做法。根據美國關節炎基金會的資料，2021年因關節炎造成的醫療費用和收入損失高達3050億美元。同年在台灣，據衛福部110年度全民健康保險醫療統計年報顯示，全台膝部骨關節炎門、住診為389萬人次，醫療費用達58.8億元。鄭宇傑醫師指出，以往治療退化性關節炎，在還未到達置換人工關節之前，會使用止痛藥並建議少蹲、少跪、少爬樓梯，若藥物使用半年還是持續疼痛，可考慮用玻尿酸增加關節裡面的潤滑、減少摩擦，或是使用PRP，但都屬於症狀緩解。而脂肪幹細胞的機轉不同，具活性的幹細胞，能比較主動、積極的修復關節軟骨，抑制發炎，若病患膝關節裡的半月板有輕微的損傷，也有相互的修復作用，因此不只高齡人口，對於膝關節運動傷害的族群亦是一大福音。訊聯生技董事長蔡政憲博士表示，脂肪間質幹細胞具再生修復的特性，對肌腱韌帶受損也適用，近期與屏科大合作臨床前動物試驗研究，以脂肪幹細胞治療膝關節軟骨缺損，透過MRI觀察到關節注射後軟骨組織再生明顯，安全性和有效性皆獲證實，正式獲刊於國際期刊，研究成果深受國際肯定，也希望能讓更多有需求的患者看到，進而來台灣治療。
天明製藥抗癌免疫細胞治療、再生醫學發展論壇
臺灣即將邁入超高齡社會，從預防慢性疾病到治療，仍有許多未被滿足的醫療需求。第三屆「臺灣癌症免疫細胞治療暨再生醫學發展論壇」首次在臺中亮相，活動由天明製藥(股)、臺北中山天明細胞治療中心主辦。論壇關注癌症免疫細胞治療、幹細胞修補再生脊髓損傷、外泌體促進再生機轉、精準預防失智，慢性病與相關免疫疾病，集結多位醫學中心教授級專家分享，現場近300位醫療機構、企業先進與民眾出席，聚焦抗癌免疫細胞治療、再生醫學實際治療進展的重要突破。 2023年是臺灣細胞治療重要之年，目前全臺細胞治療技術收案超過1千2百例，免疫細胞治療超過千例、幹細胞收案人次216人、CAR-T全台通過醫療院所持續收案。治療的新進展使得癌症患者、退化性關節炎、脊髓損傷疾病的國人，提供安全、有效的治療新選項。 主辦單位詹詠寧董事長致詞表示，活動連續三年舉辦，我們意識到免疫細胞治療和再生醫學為癌症等嚴重疾病的治療帶來了巨大的突破。醫療技術與GTP製備中心的健全努力，為病患帶來了更多的希望和潛在的治癒機會，天明製藥位於臺北中山醫院的中山天明細胞治療中心，已通過多項免疫細胞與幹細胞治療計畫，天明製藥專攻自體免疫細胞治療癌症，也與中部中山醫學大學附設醫院、澄清醫院中港分院、光田綜合醫院、臺安醫院雙十分院提出了治療計劃，提供民眾正確治療的機會。本次活動邀請多位教授級專家學者與會：中山醫學大學附設醫院免疫細胞治療中心主任曹昌堯教授。(圖片提供／天明製藥)■ 抗癌應用：免疫細胞治療新啟航曹昌堯 教授 / 中山醫學大學附設醫院免疫細胞治療中心主任現場發表中山附醫自2020年起收案進行免疫細胞治療，累計近百名患者成果，曹昌堯教授表示，病人在CIK治療結果，平均治療有效率達75％以上，多數為常見癌症，胰臟癌、乳癌、大腸直腸癌、肺癌，其中14人直接使用免疫細胞治療。治療結果相當不錯，病患平均的治療有效率，包括腫瘤的大小減小30％、腫瘤穩定、沒有繼續惡化，雖然還需要更多的治療經驗及更科學的證據，但由初步成果看起來，結果是可以預期的。外泌體：從體液、細胞到外泌體治療楊崑德 教授 / 馬偕紀念醫院醫師研究員/兒童醫院研究部主任楊崑德教授長期投入臍帶間質幹細胞外泌體的研究。他表示，老人的三大天敵是慢性發炎、高重症感染率提高、癌症高死亡率，這些都跟免疫力息息相關，外泌體的特性，具有抗發炎、抗退化疾病治療作用，促進再生機轉。臺中榮民總醫院細胞治療與再生醫療中心主任李冠德教授。(圖片提供／天明製藥)■ 免疫細胞治療與再生醫學的應用李冠德 教授 / 臺中榮民總醫院細胞治療與再生醫療中心主任李冠德教授分享CAR-T的應用，與臺中榮總通過設有可執行細胞處理實驗室。分享再生醫療改變我們對疾病治療的方法，藉由再生能力修補受損組織與器官，包括缺氧性腦病變、腦性麻痺、脊髓損傷嚴重肢體癱瘓，CAR-T治療紅斑性狼瘡。李冠德指出，細胞療法確實帶給困難疾病新希望，但不應過度炒作，全球結合基因工程進度很快，臺灣要與國際接軌，期待政府法規與監管持續邁向創新步伐。光田綜合醫院沙鹿院區院長陳子勇醫師。(圖片提供／天明製藥)■ 脊髓損傷後的下肢癱瘓-間質幹細胞治療的初期效果陳子勇 醫師 / 光田綜合醫院沙鹿院區院長急性脊髓損傷的患者透過細胞治療，有機會擺脫輪椅。光田綜合醫院沙鹿院區院長陳子勇醫師表示，過去20幾年來，脊髓損傷的治療一直沒有很好突破與進展，病患需終身依靠輪椅行動。依據全民健保資料庫統計，國內每年每萬人約有2.46人發生脊髓損傷，相當於每年有4000~5000人罹病。陳子勇醫師說，癱瘓不僅影響個人生命，亦會對家庭與社會帶來沉重負擔。所幸，隨著再生醫學的進步，此類病患有可能因為接受細胞療法，有機會改善症狀、獲得更好的生活品質。光田綜合醫院透過骨髓間質幹細胞中免疫調節與細胞分化的能力，同時誘導神經細胞再生，使斷裂的神經傳導恢復。治療的方式是從患者體內抽取骨髓後，由專門的細胞製備場進行分離萃取及培養，再以精準定位注射的方式打回體內，讓受損的脊髓慢慢再生長。上頂醫學創辦人/臺大醫學院光電醫學研究中心教授曾文毅醫師。(圖片提供／天明製藥)■ 精準預防：失智可以被預測？再生醫學與全腦精準檢測曾文毅 醫師 / 上頂醫學創辦人/臺大醫學院光電醫學研究中心教授在臺灣，65歲以上的長者中，每13人就有一位失智症患者。預防勝於治療，其中掌握腦零差是個客觀因素。上頂醫學創辦人曾文毅教授分享再生醫學與全腦精準檢測技術。透過MRI檢測與AI技術透是腦部健康，從飲食、運動，生活習慣全方位著手，增進記憶、改善大腦老化狀態，進而擺脫失智威脅 臺北中山醫院天明細胞治療中心院長/天明製藥集團醫療長賴基銘教授。(圖片提供／天明製藥)■ 細胞治療的新進展賴基銘 教授 / 臺北中山醫院天明細胞治療中心院長/天明製藥集團醫療長中山醫院賴基銘教授表示，目前天明製藥與亞東紀念醫院合作TILs免疫細胞治療臨床試驗，亞東紀念醫院計畫主持人熊佩韋醫師，協同亞東紀念醫院多科會診，從手術切下腫瘤組織；依特定癌症之TILs之表現特徵與分離擴增之特性進行試驗，同時建立TILs擴增之凍存技術平台與優化TILs製程優化。 本次活動合辦單位：臺中市民眾服務社、中華民國工商建設研究會中區聯誼會、中華文化經貿生技交流協會、中山醫療社團法人中山醫院、中山醫院生殖醫學中心、活力生化科技股份有限公司。邀請多家醫療機構、專科醫師、護理師、藥師，生技醫藥產業出席。 主辦單位天明製藥、中山天明細胞治療中心與現場民眾分享，天明精準GTP細胞製備中心專注研發和生產NK自然殺手細胞、TILs腫瘤浸潤淋巴細胞、CIK細胞與再生醫學MSC產品，與台北中山醫療社團法人中山醫院、輔仁大學學校財團法人輔仁大學附設醫院、馬偕紀念醫院、光田綜合醫院、澄清綜合醫院中港分院、中山醫學大學附設醫院、台安醫院雙十分院提出了治療計劃。 為提供國內外病患和其家屬新的治癒希望。天明製藥與臺北中山醫院成立中山天明細胞治療中心，已經通過CIK、 NK自體免疫細胞治療治療超過11種實體癌症和自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎及膝關節軟骨缺損，中心邀請多位專業臨床醫師，包括：賴基銘醫師、李世明醫師、吳濬哲醫師、施俊雄醫師、陳文哲醫師等人，的治療方案，並提供精準醫學檢測，以服務民眾。此外，積極布局推廣國際醫療，讓海外的癌症患者、恩慈治療等有需求的患者來台接受治療。
和迅自行開發AI細胞資訊管理系統 Q3登戰略新板
幹細胞生物醫學研究大廠和迅（6986）目標「一種幹細胞藥物治療多樣疾病」，自主開發AI細胞廠資訊管理系統(LIMS)以及獨立細胞操作室；目前公司已積極籌備申請股票公開發行，並規劃有望於今年第三季登錄興櫃戰略新板，和迅鎖定治療現有藥物無法滿足的「心血管疾病」空缺市場，進行相關適應症新藥開發，為加速技術商轉化在桃園自主建置9間獨立細胞操作室，成為台灣前三大的GTP實驗室細胞製備場所，自主開發的AI細胞廠資訊管理系統(LIMS)，全方位監控細胞製劑品質，兼顧細胞製劑新藥研發、產能技術，同時接受細胞治療同業委託進行CMO/CDMO服務業務。世界衞生組織資料顯示，隨著全球人口老齡化趨勢、生活模式的改變，心血管疾病患病率逐年增加，心血管疾病(CVD)造成每年全球1,790萬人死亡，成為全球第一大死因，又根據研調單位Skyquest的全球心血管疾病報告指出，全球心血管藥物市場規模預計自2022年以年複合成長率4.52％的速度放大，至2030年將達2,316.4億美元，其龐大的藥物治療商機將帶給和迅幹細胞業務發展良好前景。和迅發展臍帶間質幹細胞臨床試驗，目前與北部醫學中心合作，並依據美國FDA及台灣TFDA法規要求進行採集檢體，並在去年7月與北榮針對心血管進行臍帶間質臨床試驗向TFDA申請，今年2月順利完成查廠並進入一期臨床試驗，有望在今年下半年收案。
全台首例！再生醫療合併治療馬匹肌腱韌帶 12天即開始修復
動物治療新里程！全台首例使用再生醫療當紅的材料外泌體(Exosome)加間質幹細胞治療馬匹肌腱韌帶損傷，不到兩週即看到韌帶開始修復！開拓台灣馬匹細胞治療的先驅賴紹文醫師表示，喪失運動能力的馬匹，是導致經濟價值大幅損失的主要因素。以往馬匹若罹患退化性關節炎及肌腱韌帶損傷，因為先天結構、體型較大，修復期最長達一年半，嚴重可能終止其運動生涯，現在採用訊聯製備的外泌體加間質幹細胞，透過超音波引導注射肌腱韌帶損傷的患部，短短12天即明顯發現韌帶開始修復，此為全台第一例採合併療法的個案，大大激勵了後續的收案，為馬匹運動傷害治療帶來更大的改變。外泌體是當今全球最受注目的新世代生物技術。綜觀國際，外泌體學術研究激增，2021年論文發表數較於2015年成長10倍。據Grand View Research報告，全球外泌體市場至2030年複合成長率高達32.8%，預估在外泌體大量應用於治療動物疾病的趨勢下，市場將有更大的躍進，並引領台灣在生技產業中的領導地位。獸醫師常見的家貓慢性腎臟病，也有望透過外泌體結合細胞的再生醫療方式來治療。根據農委會統計，2021年家貓高達87萬隻，2022年一年登記數再新增13.2萬隻，登記數已連續2年超越家犬，而慢性腎臟病是全年齡的家貓常見的疾病之一，15歲以上更有50%發病率。因此，中和杜瑪動物醫院江明憲院長、曼哈頓動物醫院譚大倫院長、杜瑪動物醫院鍾昇樺院長與訊聯生技、牧騰生技攜手合作臨床試驗，通過中華民國獸醫內科學會–臨床動物試驗研究倫理委員會(IACUC)核准，分別運用外泌體及間質幹細胞治療腎貓，目前收治案例治療後腎臟指數皆明顯改善，且生活品質大幅提升。江明憲院長表示，根據國外文獻指出，外泌體除了富含特殊的細胞激素，也能藉此特性挑出具有許多抗細胞凋亡、抗纖維化功能的幹細胞。此案也將首度在第38屆世界獸醫師大會(WVAC 2023)中發表，透過再生醫學療法，加上醫師評估最佳治療時間點，對於家貓腎臟病的治療將會有更實質的幫助與改善。此外，越來越多毛孩飽受骨關節炎困擾！據統計，貓狗毛孩各年齡層有3成罹患退化性關節炎(OA)，8歲以上犬隻更高達8成。台灣獸醫再生醫學會理事長林昇全醫師指出，透過田間試驗收案許多行走困難甚至下身癱瘓的狗，以間質幹細胞治療短短3個月，活動力明顯改善！而「以人類間質幹細胞」治療豬的退化性關節炎，國立屏東科技大學2019年與訊聯合作、經IACUC核准的學術研究成果，將首度在WVAC中發表，計劃主持人屏科大熱帶農業暨國際合作系許岩得教授表示，研究結果發現，異種間質幹細胞不但沒有排斥反應，修復與抗發炎的效果更好，證實幹細胞在動物和人類軟骨再生的安全性和有效性高。訊聯生技蔡政憲董事長表示，訊聯不僅將人類特管法細胞治療與再生醫學經驗，平行應用到寵物細胞治療，也率先帶動將外泌體用在寵物健康市場。訊聯集團的新公司「訊聯細胞智藥公司」並著手新藥研發，包含用外泌體治療國人常見的乾眼症，間質幹細胞所治療的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)進入人體臨床2期試驗，肺部纖維化、慢性腎衰竭、急/慢性傷口癒合、退化性關節炎皆邁向人體臨床1期。
無照醫師謊稱「5技術治療癌症」醫死人 2年詐2584萬下場出爐
新北市男子楊茗澤不具醫師資格，卻在新莊區成立佳鎂國際生技公司，自稱擁有NK療法等5種技術可以治療癌症，每次治療收取高達178萬元。他透過台灣免疫細胞應用協會高姓女總監等人的介紹，2年內先後有7名患者接受治療，合計詐財2584萬餘元。其中，罹患肺腺癌的台南市葉姓婦人，支付3期治療費用後，卻在治療過程中昏迷，經送醫急救，最後仍因病不治。台南地檢署歷經1年的偵查，全案除依犯組織犯罪防制條例、加重詐欺、加重竊盜及醫師法等罪嫌提起公訴，並建請法院從重量刑外，在押的楊男、高女等4人移審法院也被裁定續押。台南地檢署偵辦新北市佳鎂國際生技公司涉嫌違法利用NK療法治療患者查扣的相關事證。（圖／讀者提供）檢方指出，此案係被害人葉女的配偶及兒子，提告其母親被楊男等人注射不明針劑後昏迷，緊急送往成大醫院急救。檢方指揮台南市刑警大隊偵三隊蒐證並清查金流後，發現楊男僅曾就讀波蘭波茲南醫學大學學士後醫學系，未經醫師考試，並非合格執業醫師，卻成立佳鎂生技公司，雇用陳姓、徐姓女護理師替人治療。檢方指出，楊男等人除自稱擁有NK（Nature Killer Cell）療法，能從人體周邊血液抽離出NK，運用細胞激素培養及活化達到相當數量後，再注射回輸人體治療癌症外，還搭配WT-1（癌症疫苗）、Mesenchymal Stem Cell（MSC，間質幹細胞）、MSCGF（間質幹細胞生長因子）、Exosome（簡稱EXO，外泌體）等技術進行療程。台南地檢署偵辦新北市佳鎂國際生技公司涉嫌違法利用NK療法治療患者查扣的相關事證。（圖／讀者提供）楊男等人為取信病患，更謊稱「於日本跟隨曾振武博士傳授NK療程經歷」、「要將血液送至日本給曾振武博士團隊來製作NK針劑」、「療法可以使腫瘤變小至消失」、「團隊還有其他醫生在做治療，日本那邊有專門的實驗室，有教授在幫忙培養細胞」、「WT-1是日本的癌症疫苗，可以提高免疫力」，以提高病患接受治療的意願，甚至從網路下載、套印衛福部的同意書，增加醫療行為的可信度。檢方調查發現，楊男等人都未曾前往日本實驗室或曾與曾振武博士接洽，回輸或注射在病患身上的NK、WT-1，也都是透過鄭姓男子與大陸樂姓女子聯繫，自稱來自日本實驗室；至於MSC針劑則來自大陸北京，MSCGF與EXO來自台灣某醫學生物科技公司。偵辦過程中，檢方也發現陳女、徐女，曾於2020年2月至6月間，在她們服務的台北榮民總醫院新竹分院內，竊取塑膠空針頭及酒精棉片等物品，提供楊男作為治療病人注射針劑等醫療耗材使用。檢方認為，楊男等人使用的免疫細胞治療技術，不僅沒有接受衛福部管制，使用的製劑也都沒有經過認證，加上MSC、MSCGF或EXOSOME均屬異體細胞或外泌體介入人體，輕則誘發免疫發炎反應，重則造成身體無法回復的傷害，甚至危害生命，他們卻利用病患與家屬渴望治癒、病急亂投醫的迫切心情，滿足一己私欲，置病患權益於不顧，收取暴利，惡性重大，犯後還矢口否認犯行，建請法院從重量刑。
「2大高齡問題」細胞治療有解 再生醫療專法下周送行政院
衛福部推動《再生醫療三法》，其中三法分別為「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」，加上去年底通過「生技醫藥產業發展條例」，「3+1」的架構期盼加速台灣在國際醫療上的競爭力。「台灣再生醫學多元影響力」論壇今（21日）舉辦，衛福部常務次長石崇良致詞時表示，再生醫療專法下周將送行政院，希望可以用國家立法更完整地勾勒出醫療的產業發展、人才培育等，因為再生醫療需要多方面、多產業的彼此協助，才能展現全戰力。論壇也邀請再生醫學領域專家，分享再生醫療三法啟動元年後，醫界與產業跳躍式的進展。論壇有兩大主軸。首先，主要聚焦在法規開放後對民眾與醫界5大效益，包括費用更親民、銜接新藥、量產化、擴大科別適應症，以及呼應高齡與寵物、運動、顏值經濟等廣大社會需求。其次，也深入探討細胞治療技術，分享再生醫療多元應用的趨勢與發展。三軍總醫院整形外科戴念梓教授表示，細胞事先製備成藥物製劑，可立即取用，一旦有緊急需求，可快速用於療程，也能大幅降低治療費用，像是八仙塵爆嚴重燒燙傷。中山醫學大學附設醫院血液腫瘤科巫康熙醫師也補充，面對急重症患者如COVID-19所引發的急性呼吸窘迫症候群（ARDS）與肺部纖維化等，也能搶在黃金治療期作處置且療程短，更可因應即將在2025年邁入超高齡社會所帶來的高齡與長照問題。訊聯生技董事長蔡政憲博士表示，三法通過後，訊聯除了在特管法的收案外，在新藥開發上，如虎添翼，得以雙管齊下運用已核准的自體細胞治療銜接至異體細胞的新藥申請。以退化性關節炎為例，新光醫院、童綜合醫院與臺中榮民總醫院皆為核可的施行院所。新光醫院骨科暨微創中心釋高上主任表示，國人膝關節退化的盛行率約15%，在臨床上診斷出退化性關節炎的患者，顛覆既有的印象，越往「兩極化」的趨勢發展。除了基本盤高齡患者外，也受到全民瘋運動的影響，門診中常遇到大型運動盛會後，負傷來看診的年輕族群。論壇特邀縱橫體壇30年的中華女籃總教練錢薇娟，分享運動傷害的親身經歷。錢薇娟年輕時參與無數比賽，19歲膝蓋就開過一次刀，40歲退休前雙膝累積已開3次刀，也接受過各式各樣的療法，只求以最快的速度重返球場。隨著年紀增長，全身疼痛加倍奉還，大大影響到日常生活！錢薇娟慶幸現今醫療技術不斷推陳出新，治療運動傷害能也有更全面性的規劃，選擇盡量降低傷害性與副作用的治療方案，像是用自己脂肪中的間質幹細胞，治療膝關節軟骨的缺損，不同於過往侵入性的治療，細胞治療僅須透過注射的方式，即可達到細胞再生的效果，有望根治退化的膝關節。釋高上主任補充，隨著法規開放，細胞治療技術得以銜接新藥，大幅降低治療費用，相信能幫助到廣大的高齡與運動族群。而人口快速老化，另一大隱憂是長照中的慢性傷口照護，大大突破以往的迷思，慢性傷口不限於糖尿病患者和血液循環不易到達的四肢、甚至會發生在頭部！三總整形外科戴念梓教授分享，近期與訊聯生技合作收治一位八旬的婦人，因長期佩戴髮飾，金屬固定夾積年累月的摩擦頭皮，導致頭皮受傷。原先不以為意，僅以藥膏處理患部。然而，傷口竟長達半年都無法癒合，深到見骨！急忙求助於門診，透過清創手術搭配自體脂肪幹細胞，噴灑與注射患部周圍等合併治療後，促進血液循環、血管新生及組織再生，只進行2次療程，傷口復原情況良好，也省下6成治療費用。本次論壇的第二大亮點，更深入的探討再生醫學的多元應用範疇。廣邀鑽研於各種細胞類型的醫學專家—林口長庚紀念醫院眼科部馬惠康醫師、新光醫院精準醫學中心賴泓誌主任，分享國內外細胞研究的顯著成果，以及法規開放後適應症得以生物製劑治療的效益，應用範圍橫跨眼科（眼角膜、視網膜、黃斑部病變到乾眼症）、皮膚燒燙傷到牙科（如牙周病、傷口潰爛）等，大幅提高復原的可能性。具有3千例慢性傷口照護經驗的何鈞軒醫師表示，衛福部統計，每年需要傷口照護的民眾高達657.8萬人，其中慢性傷口超過51萬人。患者大多會選擇在基層診所治療（35.4%），超過醫學中心（31%）與地區醫院（21%）。然而，全台灣診所一萬兩千間，僅有8間通過醫策會品質認證可申請施行細胞治療慢性傷口。為此，診所醫師非常樂見法規的開放，也能將細胞治療應用在更多適應症上，例如：生物製劑應用於急性燒燙傷、毛囊幹細胞應用於植髮…等。
「幹細胞新藥」治療新冠重症 3患者僅1個月即康復出院
國內幹細胞大廠宣捷幹細胞生技（股票代碼：4724）與雙和醫院合作，經衛生福利部獲准透過恩慈療法以幹細胞新藥UMC119-06治療新冠肺炎，經過1劑幹細胞製劑治療，已有3位重症患者陸續於1個月內康復出院。在疫情嚴峻之際，2021年由雙和醫院申請恩慈療法，宣捷幹細胞無償提供100劑間質幹細胞製劑UMC119-06用於治療新冠重症患者。而此次雙和醫院收受患者共有6位，包括3位重症及3位已住進加護病房的極重症病人。經過1個月治療，有3名重症患者康復出院，著實令人欣慰。惟另3位極重症患者在施用1劑細胞製劑後，其中2位患者因病情著實嚴重，數日後病逝；另1位患者在施用製劑後，其間病情有所好轉，但最終不敵病魔，半個月後不幸辭世。宣捷幹細胞生技董事長宣昶有指出，從上述的情況來看，儘早施用細胞製劑對於患者效果較好，針對極重症病人，可能需要施用較多的製劑，方能見效。他期許宣捷幹細胞未來能夠與更多醫療院所進行關於多劑製劑治療的研究，以提升重症及極重症病人的存活率。疫情肆虐，呼吸衰竭致命的速度非常快，病況嚴重到要住進加護病房、甚至使用呼吸器或葉克膜的病人也急速攀升。部分重症患者會再惡化成極重症，會逐漸出現急性呼吸窘迫症候群，嚴重會多重器官衰竭，甚至休克致死。目前宣捷幹細胞新藥UMC119-06的適應症包括急性呼吸窘迫症、慢性阻塞性肺病等，將間質幹細胞從病人的靜脈注射進去，再循環進入到肺部，啟動幹細胞發揮降低發炎、促進受損肺部細胞修復的機制，能有效改善病患肺炎的症狀。隨著幹細胞治療日漸發達，待再生醫療三法上路後，宣昶有認為，未來應會出現更多的細胞藥物，屆時能給民眾選擇效果更好的治療方式。
毛孩比新生兒多！「幹細胞治療」拯救癱瘓寵物 搶500億商機
現代人越來越喜歡有寵物的陪伴，受到COVID-19疫情的影響更掀一波領養潮。根據農委會寵物登記管理資訊網資料換算，今年1~10月，寵物以每2.4分鐘的速度成為台灣家庭新成員，超過人類新生兒每3.4分鐘一位。全台犬貓數依內政部與農委會預估，2021年達295萬隻，首度超過0~14歲幼年人口數289萬。台灣寵物市場的年產值樂觀估計超過500億元，全球動物健康市場至2028年更將超過兩兆，寵物健康照護商機大。隨著《特管辦法》開放，人類的細胞治療應用蓬勃，細胞治療也不再是人類專屬，而能平行延伸至動物世界！訊聯生技與國立屏東科技大學、台灣獸醫再生醫學會攜手合作，展開國內第一個動物細胞治療大型深入學術研究，高規格比照人體試驗，使用磁振造影(MRI)來追蹤細胞治療術後效果，並結盟深耕寵物醫療通路的牧騰生技，正式投入動物細胞治療中。國立屏東科技大學校長戴昌賢表示，再生醫學細胞治療以及精準健康不僅是人類醫學趨勢，也同樣是動物醫學的先進科技，屏科大生技系許岩得教授投入動物幹細胞治療研究已10多年，這次合作「以間質幹細胞治療伴侶動物退化性關節炎」的動物試驗，希望能幫助廣大飽受關節問題所苦的寵物病患。《特管辦法》讓台灣的產業與醫療界累積20多年的能量與經驗都釋放出來，訊聯生技董事長蔡政憲表示，以往透過人體臨床試驗、恩慈緊急醫療，應用適應症已超過60項，人醫的細胞治療經驗將進一步平行轉移到寵物細胞治療領域。台灣獸醫再生醫學會理事長林昇全醫師指出，在臨床觀察發現，受到寵物高齡化和環境的影響，退化性關節炎的發生率大幅提升。許多人以為退化性關節炎是寵物到高齡才需要面對的問題。事實上，以人類來說，在運動、路跑風氣盛行的台灣，長時間磨損關節軟骨，所引發的退化性關節炎已有年輕化的趨勢，全台退化性關節炎人口高達350萬；寵物則因為家中多以硬質的磁磚地為主，導致關節慢性損傷，1歲就可能罹患退化性關節炎。林昇全醫師進一步說明，據統計，狗自一歲起有2成即出現退化性關節炎的症狀，八歲以上高達8成；貓六歲有3成、12歲以上則高達9成。此外，根據美國獸醫外科醫學會的統計，假設狗左腳韌帶損傷，40~60%會連帶影響到右腳，因此要盡早介入治療。然而，許多飼主不捨寵物進行外科手術，相當期待原先應用在人類的細胞治療經驗，平行應用在寵物常見的退化性關節炎和角膜損傷等疾病上，讓以往僅能緩解症狀的治療方案，有了可能根治的新選擇。林昇全醫師分享，幹細胞治療可以延緩需要置換關節的時間，保持了關節軟骨的壽命。臨床上，7歲的臘腸犬豆豆隨著年紀增長，逐漸無力支撐身體，甚至四肢癱瘓。經過電腦斷層(CT)掃瞄後確認為頸椎的椎間盤突出，達到最嚴重的第5級。經由幹細胞治療後復原效果良好，豆豆又能正常行走。參與此合作案共同合作的牧騰生技，深耕寵物醫療通路多年，牧騰生技董事長黃常富表示，與人類兩條腿相比，犬貓的腳有四隻，且平均壽命同樣有高齡化趨勢，市場需求倍增。台灣有良好的細胞製備技術和法規把關，相信在不久的將來，家中的寵物可能比飼主自己更需要細胞治療的技術。