康霈改善大腿橘皮組織新藥 美核准二期臨床第二階段收案預計明年Q1取得數據
康霈(6919)旗下新藥CBL-514注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織的二期臨床試驗,第一階段所有劑量組別的收案與治療皆已完成,預計今年5月進行數據分析;第二階段收案也已獲核准,預計第四季完成,明年第一季取得統計結果。康霈二期臨床試驗共分為兩階段,因第一階段CBL-514注射於受試者大腿之安全性與耐受度良好,因此,安全性評估會議已一致同意本試驗的第二階段治療劑量。同時,美國試驗中心倫理審查委員會(IRB)已核准第二階段的試驗計畫書,可開始進行受試者納入。第二階段研究為一項開放標籤設計的二期臨床試驗,將於美國5個試驗中心進行收案,預計招募20位大腿具中重度橘皮組織的受試者,皆納入CBL-514組別。與第一階段的給藥設計相比,第二階段將採用多次給藥並增加注射的治療面積與劑量,以涵蓋大腿橘皮組織的主要區域。將根據受試者大腿橘皮組織的嚴重程度,給予每位受試者左右大腿最多2次的 CBL-514 治療,每次治療劑量合計不超過 320 mg,並於最後一次治療後 4 週與 8 週返診評估療效與安全性,藉以評估CBL-514用於改善大腿中/重度橘皮組織的療效、安全性與耐受度。第二階段試驗相關數據蒐集預計今年Q4完成,並於2024年Q1取得臨床統計結果,惟實際時程將依執行進度調整。