適應症
」 藥華藥 Ropeg 疫苗 疾管署 新冠肺炎![alt](https://static.ctwant.com/images/cover/68/361968/sm-82453f7993f6f8e34413da9d4c8b8950.jpg)
康霈生技10/2掛牌上市 20日公開申購每股暫定433.8元
康霈(6919)將於10月2日掛牌上市,由於籌資金額逾4億元,將採取競價拍賣。此次新股現金增資上市將採溢價方式辦理,公開承銷股數採80%競價拍賣、競拍底價為364.54元,另20%採申購配售、公開申購承銷價以最低承銷價格1.19倍為上限,因此承銷價暫定為433.80元。競價拍賣將自9月11日起至9月13日止,底價係以9月5日前興櫃有成交之 30個營業日其成交均價簡單算術平均數之七成為其上限,而康霈將競拍底價敲定為每股364.54元,並依投標價格高者優先得標,每一得標人應依其得標價格認購。此外,康霈將於9月20日開始公開申購,如得標總數量達該次競價拍賣數量,公開申購價以各得標單單價及其數量加權平均所得之價格為之,並以最低承銷價格1.19倍為上限,故暫定為每股433.80元。康霈研發進度最快的新藥CBL-514,是一種採用天然來源經全化學合成所組成的全新小分子新藥505(b)(1)注射劑,適應症包含醫美用途的非手術局部減脂、中/重度橘皮組織以及治療疾病用途的罕見疾病-竇根氏症、阻塞型睡眠呼吸中止症等與脂肪組織過度增生相關的症狀或疾病。其作用機轉是透過誘導脂肪細胞凋亡,可經由注射方式精準減少治療部位脂肪,且不會造成周邊其他組織細胞壞死或損傷,也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。迄今,新藥CBL-514的三項適應症已核准執行12項臨床試驗,研發進度最快的適應症為非手術局部減脂,其二期臨床phase 2b試驗結果預計今年第四季出爐,考量後續與三期臨床設計相同,如果解盲成功將代表風險大幅下降,預計於2025年度先後啟動二個臨床研究全球多國多中心三期樞紐試驗,待進入三期的臨床後就會啟動與大廠的市場授權或產品併購,為公司帶來中長期價值。
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張國周強胃散「藥」漲了 調漲20%!大罐裝貴120元
台灣藥品價格漲不停,繼普拿疼、金十字胃腸藥,知名胃藥大廠「張國周強胃散」自8月29日也宣布調漲20%,小罐漲到變180元,大罐則一口氣漲到720元。有醫師提醒,吃成藥僅能暫時緩解不適,應及早就醫才避免釀成大患。基層藥師協會理事長沈采穎透露,張國周藥廠29日公告產品價格調整通知,95克小包裝建議售價從每罐150元調漲為180元,450克大包裝則從600元調漲為720元,漲幅達20%。藥廠公告中也提到,上次調整價格已經是2018年,凍漲6年期間歷經COVID-19疫情、物料成本多次調漲、中西藥材原料取得價格日益升高等因素,加上法規更迭致使各相關品質管理、分析檢驗、人事、GDP運輸等費用增加,製藥廠產、銷、運等成本相對大幅度提升,因此宣布漲價。據《自由時報》報導,沈采穎醫師指出,在知名藥廠調漲後,相同適應症的藥品價錢也會跟著提升,漲幅約5%至10%。另外沈采穎醫師建議,胃散這類成藥含有小蘇打粉,有胃食道逆流症狀的民眾不適合使用,而民眾買藥可以先諮詢藥師,才能對症下藥;且成藥只是緩解一時不適,身體有狀況還是及早就醫檢查為好。
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興櫃生技股王康霈10月掛牌上市 董座預告:二項臨床試驗將解盲
有「興櫃股生技股王」之稱的康霈生技(6919),即將成為第一家掛牌上市的醫美公司,29日舉辦上市前業績發表會,本次辦理現金增資14,000張,9月競拍,預計掛牌股本為7.67億餘元,預計將於今年10月掛牌上市。康霈29日收盤價646元,上漲了2.23元,漲幅達0.35%。目前襲捲全球的「瘦瘦針」,主要是針對整個身體的減脂;而康霈生技研發進度發展最迅速的新藥CBL-514,其是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑,可說是一種「局部減脂針」,適應症包含非手術局部減脂、罕見疾病-竇根氏症及中/重度橘皮組織等。康霈生技董事長徐坴暉表示,康霈創設十二年了,2012年成立以來用極為有限的資金研發,一路走來面對的困難一言難盡,有營運的抉擇,有資金斷鏈的危機,沒有閃亮的背景,也沒有資金雄厚的富爸爸,但是我們擁有決心,跨步死亡之谷,眾志成城,展現出漂亮的臨床數據,直接到美國、加拿大、澳洲,用最高標準來做臨床試驗,讓很多人從懷疑到現在的力挺,是全世界首創脂肪細胞標靶治療新藥,現已完成八項臨床試驗完全達標。徐坴暉還賣個關子,預告說,「接下來還有兩項臨床試驗即將解盲。」並強調,康霈生技在產品開發、臨床授權、新式驗證、商業模式等,還有更精采的在後面,將延續到競拍,「超越現有的療法,改變市場的創新」,是我們現在的標竿slogan。康霈生技執行長兼研發長凌玉芳則表示,目前康霈淨值900億元、14萬張股票,本次辦理現金增資14,000張,邀請民眾可參加9月競拍。「超越現有的療法,改變市場的創新」,大家都看到現在熱門的「瘦瘦針」即是一種創新的療法,康霈也專注此類的藍海市場與罕見疾病,並會專注在毛利高的新藥市場。康霈生技指出,旗下的新藥CBL-514三個適應症研發進度最快的為非手術局部減脂,預計於2025年度將啟動臨床研究全球多國多中心三期樞紐試驗,未來若成功上市後將極具市場競爭力,有機會翻轉醫美局部減脂市場,讓非手術局部減脂如同臉部醫美療程成為消費者的主要選擇,引領局部減脂進入真正的全身醫美微整時代,創造另一個年銷售額百億美元的明星藥物,指日可待。康霈生技表示,康霈專注在醫美的新藥開發,再進入到疾病新藥開發,主要業務為醫美及慢性發炎相關疾病領域新藥開發,目前康霈生技研發進度發展最迅速的新藥CBL-514,其是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑,其作用機轉是透過誘導脂肪細胞凋亡,可經由注射方式精準減少治療部位皮下脂肪,且不會造成其他組織細胞壞死或損傷,也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。
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「圓禿」患者自殺風險增6倍 7成發病於青少年「恐導致拒學」
「圓禿」是一種自體免疫系統疾病,會反覆性發作導致圓型斑塊落髮,嚴重時甚至可能造成「宇宙禿」,連眉毛、睫毛、鼻毛及頭髮都脫落精光。資料推估台灣有5萬人受此疾病所苦,其中約1成是兒童與青少年,影響外觀並衝擊青春期人格發展。 林口長庚皮膚免疫科部長鐘文宏醫師表示,男女老少都有可能會有圓禿,臨床從2-3歲的小朋友到80歲以上的老年患者都有,但較常見20-50歲成年患者,女性略多。因免疫系統誤攻擊毛囊組織,導致毛髮變細且不穩固,容易脫落所導致的圓禿,屬於非疤痕性落髮的一種,全球疾病盛行率約2%,且7成患者會在10-25歲就會出現症狀。台北榮總院皮膚部部主任陳志強醫師進一步說明,大部分的圓禿是小範圍的斑塊落髮,但有超過3成的患者會進展成多發性、大範圍的圓禿。病人若全部頭髮掉光,稱做「全頭禿」;甚至鼻毛、眉毛、睫毛以及其它身上的有毛髮的區域都受到影響而脫落,則成為「宇宙禿」。圓禿的確切成因目前仍不清楚,但有許多原因可能誘發圓禿,包含壓力、感染、打疫苗等都有可能。 圓禿的病程因人而異,有的患者會於1年內再生新髮,但若落髮範圍超過半個頭皮(50%)患者就較難自行恢復。且圓禿會反覆發作,多數會在5年內復發6,若病程超過一年則稱做慢性圓禿,可能會出現更大範圍的落髮,難以完全恢復。鐘文宏醫師強調,發病年齡越早,落髮範圍面積大或是出現多處斑塊,越晚開始治療,預後較差。圓禿造成的急性落髮且反覆不定的病程,常導致患者嚴重的身心壓力。台灣的研究發現,圓禿患者自殺風險是一般人的6倍。陳志強說,尤其是青春期的孩子在乎外貌及同儕看法,圓禿嚴重影響外觀,罹病特感煎熬,一項青少年圓禿患者的研究指出,圓禿讓青少年失去自信,過半數患者表示因為落髮被人用異樣眼光看待,也因此限制他們的社交活動。「青少年圓禿患者尤其煎熬,不少患者因為圓禿被同學嘲笑頭髮像狗啃的一樣,而不願意踏入校園。」圓禿的治療方法主要是抑制過度活化的免疫細胞。陳志強說明,針對小範圍的圓禿傳統治療方法包含局部塗抹、頭皮注射型類固醇等,針對較大落髮面積的圓禿病人,治療會考慮使用口服、靜脈注射型類固醇、或未正式取得圓禿治療適應症的免疫抑制劑。而針對嚴重圓禿患者現則有藥物可治療,透過選擇性地調節免疫系統,減少免疫系統對毛囊的錯誤攻擊與發炎反應,進而改善落髮問題幫助長期全頭禿患者重啟治療契機。鐘文宏醫師說,新的嚴重圓禿藥物治療可提供12歲以上嚴重圓禿的病人使用,不論青少年到成年病人族群都有機會受益。醫師呼籲,若有不明落髮請盡快就醫確認落髮原因,並且及早接受治療,改善落髮症狀。
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筋膜槍放鬆好舒服!醫師示警「6情況」應避免使用 最嚴重恐引起中風
現代人工作繁重,不少人會使用筋膜槍來緩解惱人的肌肉緊繃、肩膀痠痛。然而復健科醫師指出,筋膜槍雖然適合用於緩解肌肉與筋膜的緊繃纏繞,但對如神經痛、局部發炎等其他症狀則沒有效用。此外,還有「6種情況」不適合使用筋膜槍,尤其血管附近應該特別避免。有些長者本來就有血脂高、動脈粥狀硬化等問題,要是血管內壁上堆積的脂肪斑塊被筋膜槍震到脫落,恐怕會有引起中風的危險。筋膜槍的原理,主要是透過高頻震動,加速酸痛部位的血液循環及震鬆肌肉,以達到按摩的效果,相較一般的徒手按摩,筋膜槍的高頻率震動,可將力道傳送至較深層的肌肉,適用於肌肉較大的部位,像是大腿前側外側、小腿後側及肩膀等。但據《ETtoday健康雲》報導,嘉義長庚醫院復健部主治醫師許宏志表示,筋膜槍的適應症為肌肉緊繃、筋膜纏繞等情況,他形容,筋膜纏繞就像是外套縐折「糾在一起」,需要用熨斗去熨平,而筋膜槍就是扮演熨平的角色,可以幫助改善相關疼痛。但是對於常見的神經疼痛、關節積水、腫脹等局部發炎造成的疼痛就沒有效果。許宏志特別指出不適合使用筋膜槍的幾種情況,其中最要格外小心的脖子兩側、後頸耳下的「血管附近」。許宏志解釋,血液不通暢也會造成疼痛,但是包含脖子氣管兩旁部位、後頸耳下風池穴的部位,都不要用筋膜槍去震動。特別是年長者,本身血脂高、動脈粥狀硬化,使用筋膜槍恐怕使血管受損,或者若血管內壁上的脂肪斑塊掉下來,順著血流跑到腦部,就可能會形成腦中風。其它應該避免使用筋膜槍的狀況還包含:神經周邊、凝血功能有問題者、長者骨鬆、小朋友的關節生長板,孕婦與月事中的婦女也要避免使用於腹部。許宏志說明,如果本身有吃抗凝血劑、凝血功能不好,使用筋膜槍恐怕造成出血問題;骨鬆者在筋膜槍的震動下恐怕會讓骨頭受傷;月經時期如果讓子宮受到外力震動,恐怕會出血更多。談到筋膜槍使用方式,許宏志指出,筋膜放鬆的使用方式可以來回滾動,包含背部、下背部等部位都算安全,若是使用於大腿、小腿等肌肉放鬆,也可以用球狀的頭做單點壓按,每次約10分鐘至15分鐘。是否達到效果則是看是否「變得不痛」,許宏志指出,如果使用完變得更痛,這是不對的,另疼痛部位有周邊化、往外擴散,也是錯誤使用的情況,應該立刻停止。
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藥華藥H1營收成長逾84%!Ropeg已獲中國核准 搶攻40萬PV病患市場
藥華藥(6446)今(5)日公告,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准用於既往接受羥基脲(HU)治療效果不佳的真性紅血球增多症(PV)成人患者,為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。公司表示,將依照規劃正式啟動Ropeg於中國上市之銷售業務及行銷活動。藥華藥5日收盤股價為567元。6月營收8.5億元,月增7.31%,年增66.63%,續創單月營收歷史新高。6月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg)的美國銷售為主。第二季營收逾23億元,較上季成長近4成,年增82.35%,上半年累計營收已近40億元,較去年上半年成長83.97%,顯示公司營運動能強勁。藥華藥表示,Ropeg不僅在美國市場表現出色,在日本及其他自主經營的子公司市場也持續成長,為公司今年整體營運前景奠定堅實基礎。PV為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,根據市場研究,中國約有40萬名PV患者,目前臨床治療包括放血、HU、干擾素或JAK2抑制劑等。Ropeg為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示,藥華藥於2014年即在董事會的支持並授權下於中國創立子公司,於當地推動臨床試驗、進行藥證申請及行銷活動,布局中國市場。感謝團隊的努力和中國醫師們的支持,歷經十年的耕耘,我們方能達成獲得中國PV藥證的重大里程碑,讓Ropeg的全球布局更加完整。藥華藥致力與各方合作,拓展Ropeg中國市場,造福廣大 PV病患;也會持續多元發展,拓展Ropeg的治療領域。藥華藥表示,因大陸的特殊藥價政策,公司目前將先聚焦在中國各大醫院進行Ropeg的自費銷售,並將持續洽談適合的銷售合作對象,推動Ropeg納入中國的醫療保險,讓更多病患受惠。Ropeg為藥華藥完全自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,已獲全球約40個國家核准用於PV,包括美國、日本及歐盟等主要新藥市場,各地患者用藥人數持續穩定成長。今年已連續獲新加坡和馬來西亞PV藥證,現勢如破竹再下一城,喜獲中國PV藥證,並也已陸續送出巴西、哥倫比亞及阿根廷等拉丁美洲國家之藥證申請,法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力,未來成長可期。
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宣捷幹細胞新藥 再獲衛福部核准「衰弱症一/二期試驗」
宣捷幹細胞生技(4724)自有異體臍帶間質幹細胞新藥(UMC119-06-05)繼獲得衛福部核准執行慢性阻塞性肺病臨床二期試驗後,於6/3再接獲衛福部來函核准幹細胞新藥(UMC119-06-05)治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。衰弱症是一種老化綜合症候群,症狀包括虛弱、步行速度變慢、活動力降低、疲倦、體重減輕等,因而容易發生跌倒、骨折、入院、失能等不良預後。台灣地區65歲以上社區老人的衰弱盛行率接近5%,衰弱傾向為40%。衰弱症無標準治療方式,現行以支持性治療為主,藉運動、均衡飲食、營養補充品等方式維持個體的健康。宣捷團隊表示UMC119-06-05為具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞,具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化以及抗細胞死亡的能力。透過調節特定細胞激素的表現,間質幹細胞可調節免疫能力,發炎物質的釋放,因此可望降低人體內發炎狀態,改善衰弱徵狀及預防不良預後的發生。宣捷幹細胞公司異體臍帶間質幹細胞新藥(UMC119-06-05)已獲准執行治療慢性阻塞性肺病之二期臨床試驗。現再接獲衛福部來函核准執行治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。董事長宣昶有表示,宣捷集團自主研發異體臍帶間質幹細胞新藥,持續發展幹細胞新藥用於自幼兒至老年的多項適應症臨床應用,異體細胞新藥具有平價、品質穩定及治療等待期短等多項優勢,宣捷集團將持續探索細胞新藥的各種發展可能,持續關注再生醫學對疾病的治療或生命健康維護應用,維持人類生命品質。
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她難懷孕又經期異常 「子宮鏡冷刀手術」成功治療!順利懷孕
32歲的怡玲,結婚2年卻一直無法懷孕。最近1個月經常有血塊,而且經期都會超過1週,接受健康檢查發現貧血,進一步到醫院門診就醫,經由超音波檢查發現疑似子宮內膜有1.5x1.2公分腫瘤。醫師安排軟式子宮鏡檢查,確認病灶是長在子宮腔內膜的瘜肉,於是安排子宮鏡冷刀門診手術,術後經期和經血量恢復正常,3個月後月經過期,驗孕發現自己懷孕了,喜迎新生命!子宮腔如有病灶 難懷孕也易流產國泰綜合醫院婦產科生殖醫學中心主任賴宗炫表示,子宮是孕育生命的秘密花園,尤其子宮腔如果有病灶,像是子宮內膜瘜肉、粘膜下子宮肌瘤、子宮腔沾黏、子宮內膜增生等等,都會影響月經甚至造成胚胎不易著床而發生流產和不孕。子宮鏡手術治療 有效恢復生機還好這些子宮腔內的病灶,都可以經由子宮鏡手術處理恢復生機。子宮鏡手術又稱子宮內視鏡手術,屬於門診手術,採用靜脈舒眠麻醉,手術時間僅需15至60分鐘完成。除非病灶太大、操作困難、手術時間過長或有水負載過度狀況需要住院觀察外,一般不需住院,手術完成麻醉消退後即可回家。 熱刀與冷刀 各有適應症與優缺點傳統熱刀傳統熱刀是指使用線圈通電導熱來切除病灶,切除速度快止血容易,適用於病灶較大且硬,像是粘膜下子宮肌瘤。但是熱刀對於子宮內膜有燒灼作用,如果病灶包含太多子宮內膜範圍,很容易造成內膜受傷結疤沾黏,可能影響胚胎著床機會。子宮鏡冷刀子宮鏡冷刀可以細分為螺旋刀、剪刀和線圈冷刀3種。螺旋刀類似電動刮鬍刀原理,採用機械式來回旋轉將病灶袍除,操作簡便迅速,對於水進出子宮腔有效控管,不易有水負載過多,安全性佳。缺點是需要自費。至於剪刀和線圈型冷刀適用於較小病灶處理,操作簡便,有健保給付。對於子宮腔沾黏、帶柄瘜肉和粘膜下小肌瘤,使用剪刀式冷刀處理,手術效果良好。對於年輕未婚或是正在備孕女性,選擇使用冷刀子宮鏡手術處理病灶,可以減少子宮內膜灼傷機率。月經異常、不易懷孕快就醫 揪出病灶對症下藥賴宗炫呼籲,有生育需求的未婚女性和已婚正在備孕女性,如果有月經異常和不易自然懷孕狀況,應該至婦產科門診檢查是否有子宮腔病變,如果有上述子宮腔病灶,建議儘可能使用子宮鏡冷刀手術來處理,可以迅速恢復懷孕生機。子宮鏡手術器械類型比較類型冷刀(機械刀)熱刀(電刀)工作原理機械刀切除通電導熱切除器械種類螺旋刀、剪刀、無電線圈通電線圈或L型鐵勾優點不傷子宮內膜、出血少切除速度快、容易止血、健保給付缺點大病灶不易切除、螺旋刀需自費電燒過度恐傷子宮內膜造成子宮腔沾黏
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缺藥風波未平…偏頭痛藥已缺5個月 食藥署回應了
缺藥風波未平,近期有藥師反映,治療偏頭痛的「英明格速溶錠50毫克」已經缺貨好一陣子,讓不少患者苦等,根據食藥署西藥供應平台,由於原廠生產問題,需重新申請證照,導致國內供貨短缺,該藥自今年1月起供應短缺,國內已將近5個月無藥可用,目前仍無法確定供應時程,建議經醫師評估改用替代藥品。醫師指出,對於病人權益影響不大,至於療效則見仁見智。食藥署表示,英明格速溶錠的適應症是「緩解偏頭痛急性發作」,由於該藥品短缺,建議經醫師評估使用替代藥品,例如同成分不同劑型的「英明格鼻用噴液劑20毫克」,或相似適應症的「羅莎疼錠5毫克」。台北榮民總醫院一般神經科主任王嚴鋒說,2款替代藥品當中,英明格鼻用噴劑的劑量低、副作用較少,且作用較快,但因有特殊氣味,並非所有病人都能接受,加上健保給付規定差異,每個月只能開立4瓶,相較於錠劑每月可開立8顆,有些患者覺得不夠用,因此仍選擇使用錠劑。王嚴鋒說,羅莎疼錠和英明格速溶錠是同一類藥物,可以互相替代,至於療效則見仁見智,有人認為英明格比較有效,有人則說羅莎疼錠比較有效。他提到,由於這些藥物用量不高,即使是醫學中心也不可能一次存放3款藥物,例如北榮過去僅採購英明格速溶錠和噴劑,今年初因為英明格錠劑缺貨,才臨時改進貨羅莎疼錠。根據《全球疾病負擔研究》,偏頭痛是導致失能的第二大疾病。王嚴鋒說,這個疾病不會造成死亡,卻帶來長久痛苦。他也提醒,英明格速溶錠等3款藥物屬於急性用藥,不能過度依賴,使用過量可能造成頭痛等副作用。
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宣捷細胞生態圈2/宣明智+眾科技大佬砸億元投資生技 疫情4年增近千人使用
「以前年紀大的人會認為退休後就是要把錢留給小孩,現在有越來越多人則認為退休後可以開始花小孩的錢,所以開始研究幹細胞。」宣捷幹細胞生技(4724)副董事長蔡建芳告訴CTWANT記者,疫情四年來,已有近千人使用幹細胞儲存服務,顯示民眾對再生醫療的接受度和認識已經提高許多。幹細胞有什麼用途,為什麼要儲存?宣捷指出,人類的胚胎、胎盤、臍帶、臍帶血、骨髓、周邊血液內都有幹細胞,在身體需要時,幹細胞會不斷分裂並轉化成血液、骨骼、組織及器官細胞,具備「細胞更新」與「修復能力」。雙和醫院研究副院長李岡遠醫師曾告訴本刊記者,越原始越年輕的間質幹細胞,越具有更強的分化能力,例如臍帶、臍帶血。宣捷與各大醫院及研究單位合作,一同探討「幹細胞應用於疾病上的治療」。(圖/趙世勳攝)對於再生醫療及生技商機,政府視為下個「兆元產業」,國內科技金融傳產大咖爭相投入,聯電榮譽副董事長宣明智則早在2011年就出資成立宣捷幹細胞,投入間質幹細胞的分離、純化、特徵研究以及製程開發,資本額從2,000萬元一路增資,目前7億元,包括聯電集團前董事長曹興誠、富鑫創投董事長邱羅火、前普立爾董事長黃震智、漢民科技董事長黃民奇、冠捷科技集團總裁宣建生、緯創董事長林憲銘等科技大老均有參與。宣捷初期以臍帶血儲存、新生兒幹細胞儲存為主,直到衛福部2018年發布,《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱《特管法》)修正條文,開放6項細胞治療技術,自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等,宣捷才開始與成大醫院等合作,進行幹細胞新藥臨床試驗計劃,後來研發出可以治療小兒支氣管肺發育不全(BPD)的問題,獲衛福部食藥署臨床試驗許可。疫情期間,宣捷進一步跨入異體細胞新藥開發。宣捷早在成立一年後就轉型為「新藥研發」公司,專攻「幹細胞新藥」等生物藥開發,同時也開發「蛋白質新藥」,2013年透過換股方式,併購大展幹細胞生技公司,2021年,取得港商Orilitia Biopharma Limited研發的異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06,用於慢性阻塞性肺病(COPD)及急性呼吸窘迫症(ARDS)的製藥暨治療技術的國際授權。李岡遠醫師解釋,COPD及ARDS兩者原本無藥可醫,但幹細胞治療提供了新選擇。宣捷以UMC119-06用於治療COPD,在疫情初期取得美國及台灣核准,與雙和醫院啟動臨床收案。目前宣捷手上共握有3顆異體細胞新藥,有6大適應症同步臨床試驗。宣昶有在去年底的台灣醫療科技展上表示,包括慢性肺阻塞(COPD)臨床 II 期已展開收案、老人衰弱症(FS)臨床 I/II 將在第四季開始收案、早產兒支氣管肺發育不全(BPD)臨床 I 期試驗進行中,三大臨床均有進展,此外兒童腦性麻痺(CP)、週產期缺氧窒息腦病變(HIE)及早產兒腦傷(PBI)已完成臨床前試驗,即將提出正式臨床試驗申請。針對異體細胞新藥開發進展,宣明智曾透露,「我已經撒好一張網,宣捷在等一個時機,只要有一家藥廠來合作,其他藥廠就會跟進。」蔡建芳告訴記者,「疫情後,民眾對健康的重視度更加提高,不僅醫院會告知新的醫療方式,大家也會主動搜尋、了解。此外,特管法有提到,像是CIK細胞免疫療法(由患者周邊血中提取免疫細胞,於體外活化後回輸,改善病患免疫系統、提高免疫力)。」據此,宣捷也朝成人細胞儲存提供服務。宣捷幹細胞於2023年登錄興櫃,由康和證券主辦輔導,宣捷幹細胞創辦人宣明智(左三)、宣捷幹細胞董事長宣昶有(左四)、康和證券董事長鄭大宇(右二)及宣捷幹細胞副董事長蔡建芳(右一)共同出席興櫃前法人說明會。(圖/報系資料照)目前國內細胞治療開放規範方向,正從自體細胞治療走向異體細胞治療,而《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》為關鍵法案,備受生醫界關注,去年送入立法院三讀卡關。蔡建芳充滿信心地說,「正在申請的PIC/S GMP細胞先導工廠,搭配再生醫療雙法過關,將來會是營利來源。」
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肥胖加上慢性病纏身 「減重藥物控制食慾」他成功找回健康
35歲男在科技業工作,因工時長、缺乏運動,導致身形肥胖。最近員工體檢結果顯示空腹血糖和三酸甘油脂偏高,肝指數也異常,就醫診察發現他的體重112公斤,腰圍超過100公分,血壓稍微偏高136/86 mmHg,確定診斷為代謝症候群,腹部超音波檢查結果患有重度脂肪肝。多元方法應對肥胖 全方位減重有攻略A男曾多次嘗試減肥但成效不彰,奇美醫院內分泌新陳代謝科主治醫師吳尚賢建議,規律運動及調整飲食,並使用衛生福利部核准的減重藥物控制食慾及降低飢餓感。A男藉著藥物和重新塑造的健康生活型態,在三個月內成功減掉五公斤,血糖和肝指數異常也有所改善。吳尚賢醫師強調,減重的基本原理來自於能量的負平衡,亦即消耗的能量多於攝取的能量,一個全面的減重計畫應包含飲食控制及運動。飲食降低能量攝取,減少高醣、高油脂的食品,增加蔬果與高纖全穀來提供飽足感,盡量避免含糖飲料和精緻甜食;運動方面建議達到每週150分鐘的中強度運動,有氧運動和阻力運動兩者都對健康有顯著益處。減重藥物「腸泌素製劑」 有效控制食慾吳尚賢醫師指出,衛生福利部近年核准的減重藥物腸泌素製劑成為食慾控制困難者的救星。腸泌素是由腸道分泌的賀爾蒙,除了能增加餐後胰島素分泌來改善血糖控制,也會減緩胃排空跟刺激大腦產生飽足感,幫助減少進食量。此外,針對嚴重肥胖的病人,減重手術也是一個快速有效的方法,目前健保署核可的適應症為BMI≧37.5 kg/m2,或BMI≧32.5 kg/m2且合併有高危險併發症(如第二型糖尿病、高血壓、呼吸中止症候群等)。肥胖與許多慢性疾病相關 搭配生活習慣調整避免復胖吳尚賢醫師醫師表示,肥胖不僅是一個外在美問題,更是影響健康的重要因素。肥胖與許多慢性疾病相關,積極改變生活型態對於肥胖病人帶來健康益處不言而喻。對已出現併發症的肥胖病人,透過內分泌新陳代謝科醫師評估使用減重藥物,搭配飲食調整和運動,通常有良好效果,但藥物建議持續至少半年以上,停藥之後也應盡量維持調整過後的健康生活,減少復胖機會,為健康保駕護航。
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藥華藥Q1獲利達3.3億元本業虧轉盈 股價周漲3成站上400元關卡
新藥公司藥華藥(6446)本周召開法說會並公告第一季財報,首季營收16.5億元,年增逾8成,毛利率及每股純益雙創新高,獲利達3.3億元,也是本業首次轉盈。週五(17日)股價走高,最高一度來到423.5元,終場上漲20.5元或5.28%,來到408.5元,再創13個月新高,累計周漲幅達30.7%。藥華藥週三(15日)召開法說會公布第一季財報,營收達16.5億元,季增 0.4%、年增86%,為上市櫃(不含興櫃)生技醫療企業營收成長幅度冠軍;毛利率為88%,季增3個百分點、年增3.4個百分點。受益於營運規模擴大,第一季本業開始獲利,營業利益為1758萬元,稅後淨利3.3億元、季增1.8倍,較去年同期轉盈;EPS為1元、是藥華藥本業首次虧轉盈。藥華藥指出,全球營運持續穩健成長,日本市場自去年中上市後,每個月營收皆穩定成長,並且出貨在4月創下新高;美國市場4月營收亦呈現雙位數成長。同時積極拓展海外市場,近期送出巴西及哥倫比亞PV藥證申請,董事會也通過罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg)於加拿大經銷、授權事宜之條件書(Non-Binding Term Sheet)。另外,計畫與國外藥廠合作,將Ropeg引進加拿大,預計今年拿到Ropeg的PV藥證,明年申請第二適應症─原發性血小板過多症(ET)藥證。藥華藥進一步提到,Ropeg預計今年取得中國、新加坡及馬來西亞PV藥證;歐洲市場部分,今年第一季有少量出貨至歐洲,今年還會陸續出貨。首季財報亮眼成績激勵藥華藥連兩日股價走高,本周股價漲幅達30.72%,昨日再度出量超過1.4萬張,股價最高來到423.5元,終場上漲5.28%,來到408.5元,再創13個月新高。觀察三大法人近期籌碼動態,5月以來三大法人連續買超,呈現連12買,三大法人5月合計買超藥華藥10558張。
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再生醫療雙法初審通過!胎兒禁止成細胞提供者 最重罰2000萬元
《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》雙法草案9日獲立法院衛環委員會初審通過。依《再生醫療法》草案,為避免無行為能力者被迫提供細胞,其代理人在為他做決定時,須經公證,羊水、臍帶及胎盤可做為組織來源,但是胎兒不可成為細胞提供者。《再生醫療法》重要條文。草案也規定,為保護病患「知」的權利,政府應年年公開再生醫療治療成效;若有重大傷害或死亡,病患將得到救濟,並將非醫療機構執行再生醫療的罰鍰提高至10倍,可重罰2000萬元。《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》是國內發展再生醫學及細胞治療的根本大法。再生醫療是指以基因、細胞及其衍生物,用於治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的製劑或技術。在未完成立法前,衛福部在2018年發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法),開啟細胞治療的時代,共核准6大類自體細胞治療技術,適應症包含癌症、燒傷、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、皮膚缺陷等。國內近年積極提倡再生醫療雙法,不只幫助需要的患者,也著眼於商機。據估計,全球市場產值在2050年可達3800億美元,生醫界認為,可望成為台灣另一座護國神山。特管辦法將落日 再生醫療法銜接行政院去年提出《再生醫療法》草案挨批是為廠商開大門,甚至被形容是「類高端」,今年政院版做了大幅修正,朝野終於取得共識。前天在衛環委員會審查時,來自異體(別人)或異種(其他動物,例如豬)的細胞,能否應用於再生醫療,引發朝野立委爭執。民眾黨立委陳昭姿認為,日韓再生醫療蓬勃發展,我國卻不敢開放,值得深思。民進黨立委邱議瑩則說,限制異種、異體細胞,將扼殺科學研究的發展;民進黨立委王正旭也擔心影響病患治療。雖然也有立委持保留態度,經討論後,朝野同意,在「恩慈療法」下,若須用到異種細胞,必須先做人體試驗。所謂恩慈療法,即危及生命或嚴重失能的疾病,且國內尚無適當藥品、醫材、技術的治療,可向主管機關提出專案申請。然而,衛福部昨日在做草案文字修正,卻把「異種」誤植為「異體」,修正版本傳入委員手中,被王正旭問起,衛福部坦言寫錯,改回「異種」。無行為能力者提供細胞 須公證醫改會執行長林雅惠說,醫改會原期待立院可就是否有條件開放異體細胞,或採正面表列等方式進行討論,可惜卻沒有。異種來源不是人類,她認為風險最大,異體的風險雖也高,但因一人細胞可供多人使用,有助減輕病患負擔,是否限制異體,應考量疾病型態而定。另針對無行為能力者的細胞提供,過去民間擔心上演《姊姊的守護者》劇情,胎兒被迫成為他人細胞提供者。民眾黨提案,應排除胎兒及無行為能力者提供細胞,經2天討論,朝野各退一步,「代理人」例如父母,為無行為能力者做決定時,須經公證,但限定只能用於治療疾病,而胎兒不做為組織來源,但羊水、臍帶及胎盤除外。對於病患的救濟,此次未討論。消基會董事長吳榮達認為,人為因素造成的傷害或損害,都應有救濟措施,不應僅限「重大傷害或死亡」者。林雅惠推估可能是台灣沒有合適的第3單位可承接救濟業務,呼籲政府思考有無更周全的做法。再生醫療法雙法草案昨天送出委員會,不需經朝野協商、待立法院二讀、三讀通過。
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每人每癌終生給付一次 次世代基因定序(NGS)5月納健保
次世代基因定序(NGS)價格高昂,不少癌友無法自行負擔,難以找到合適標靶藥。健保署19日帶來好消息,確定5月1日起將NGS納入給付,涵蓋的癌症包括非小細胞肺癌、三陰性乳癌、胰臟癌、血癌等,預估每年約2萬多名癌症病人受惠,經費則需約3億元。此次的給付,象徵著接軌癌症精準醫療趨勢。健保提供3種定額給付方式,分別為BRCA基因檢測支付1萬點、小套組(≦100個基因)支付2萬點、大套組(>100個基因)支付3萬點。NGS涵蓋的實體腫瘤包含:非小細胞肺癌、三陰性乳癌、卵巢癌/輸卵管癌/原發性腹膜癌、攝護腺癌、胰臟癌、NTRK基因融合實體腫瘤、肝內膽管癌、甲狀腺癌、甲狀腺髓質癌等9癌;至於大腸直腸癌、泌尿道上皮癌、黑色素瘤、腸胃道間質瘤及胃癌,將採單基因檢測,近期醫學會已提出申請。針對血癌患者,基因檢測有助於規劃是否適合骨髓移植等治療計畫,本次NGS新增小套組(≦100個基因)及大套組(>100個基因)給付。5大類血液腫瘤包含:急性骨髓性白血病(AML)、高風險之骨髓分化不良症狀群(MDS)、急性淋巴芽細胞白血病(B-ALL及T-ALL)等3癌;另B細胞淋巴癌(BCL)及T或NK細胞血癌與淋巴癌(NKTL)則規劃採單基因檢測,相關醫學會已提出申請。考量各癌別檢測時機不同,健保公告的支付規範依癌別訂有適應症及必要檢測基因,每人每癌別終生給付一次。另為確保檢測品質,限「區域級以上醫院」或「癌症診療品質認證醫院」申報,且必須為衛福部核定的實驗室開發檢測(LDTs)施行計畫表列醫療機構。醫院須自行設立或跨院聯合組成分子腫瘤委員會(MTB),以促進臨床跨領域合作,為不同適應症之癌友提供精準、個人化的治療策略。健保署表示,為確保檢測品質、評估健保治療藥物的反應及療效,醫事服務機構須上傳檢測結果,未來若有新的標靶藥物納入健保給付時,得以資料庫比對查詢適用條件、即時用藥,病人免重複受檢。另健保署研議委託國家級人體生物資料庫平台,促進後續臨床試驗及新藥的媒合,為民眾提供及早治療機會。
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以為康復了自行停藥! 23歲女紅斑性狼瘡復發險洗腎
今年23歲的王小姐因臉上出現紅斑、關節腫脹疼痛,且症狀持續三個月仍未改善而就醫,檢查後確診為紅斑性狼瘡,所幸透過免疫抑制劑治療半年後,症狀才得以緩解,沒想到王小姐卻誤以為「病已經好了」,自行停藥,直到八個月後,雙腳嚴重水腫、經常走沒幾步路就喘不過氣,才發現是病情復發導致腎臟發炎衰竭惹的禍,雖然在經過多次血漿置換療法後,已免於洗腎威脅,但王小姐的腎臟仍出現不可逆的傷害。醫師提醒,紅斑性狼瘡在治療時,切忌任意減藥或停藥,以免病情反覆發作,危及自身健康,嚴重的話甚至需要洗腎。好發年輕女性,紅斑性狼瘡嚴重恐器官衰竭臺中榮民總醫院過敏免疫風溼科科主任黃文男表示,紅斑性狼瘡是一種慢性自體免疫性疾病,在正常情況下,人體的免疫系統會產生抗體對抗外來的細菌、病毒等物質,但罹患紅斑性狼瘡時,免疫系統中的抗體會因無法分辨敵我,而攻擊自己的細胞,造成全身器官組織,如腎臟、心臟、肺部、關節、神經系統與血液,引起發炎反應,且難以根治。黃文男強調,門診觀察,紅斑性狼瘡好發於15~25歲,其中生育期的女性占百分之九十五以上。由於在急性期的治療時,常會需要免疫抑制劑與類固醇並用,因此一定要規律服藥,並遵照醫囑定期回診驗尿、檢查血球來追蹤病情。一般而言,只要控制得當,紅斑性狼瘡也能懷孕生子,維持平穩生活。健保給付生物製劑,紅斑性狼瘡報佳音!近期隨著港星周海媚驟逝,困擾她多年的紅斑性狼瘡也再次引起關注。黃文男表示,紅斑性狼瘡以往沒有太多藥物選擇,直到2022年底,健保才正式給付生物製劑,這是很大的突破。另外,2023年也有另一款針對紅斑性狼瘡病理機轉設計的新型生物製劑問世,目前在歐美已取得適應症,也通過我國食藥署核准可供臨床使用,但因健保尚未給付,患者必須自費。健保擴大給付自體免疫疾病,僵直性脊椎炎傳喜訊!「2023年免疫風濕疾病病友會聯合大會」於台中榮總圓滿落幕,會中除了依照不同疾病類別分組聚焦討論以外,也分享了免疫風濕疾病最新的治療進展,包括健保擴大給付標準,讓抗肺纖維化藥物不再局限於硬皮症合併間質性肺病的患者身上,只要是自體免疫疾病合併肺纖維化就能有條件給付,對於有嚴重共病的患者,可以減輕龐大的醫療負擔;另外,健保也開放給付口服標靶小分子藥物治療僵直性脊椎炎,讓患者能免受打針之苦。PP-XEL-TWN-0434-202402