試驗基準
」 國光
揭國光聯亞出走台灣內幕 衛福部刁難手法曝光
醫藥界盛傳，國光在疫苗研發上原本領先高端，後卻疑因試驗基準不公而慘遭淘汰，心灰意冷地轉往國外；目前與高端同處第二期試驗的聯亞所提的第三期試驗替代方案，則遭衛福部擱置。
只能愛高端5／低調酸「過去都依照採購法」 國光回應：專心疫苗生產與開發
醫藥界盛傳，國光在疫苗研發上，原本領先高端，後卻疑因試驗基準不公而慘遭淘汰，心灰意冷地轉往國外發展二代疫苗；對此，國光生技今（16）日回應，公司過去與政府執行疫苗採購案都是依照《政府採購法》，所有步驟也遵循法規，因此不便多做評論，未來也會專心於疫苗生產和新疫苗的持續開發。國光指出，國光為亞洲唯一獲得歐盟GMP認證與美國FDA認證之流感疫苗製造公司，是台灣唯一符合最新PIC/S GMP規範之人用疫苗生物製劑廠，主要產品有三價流感疫苗、四價流感疫苗、H1N1新型流感疫苗、日本腦炎疫苗、破傷風類毒素、結核菌淨素，未來在疫苗的研發方面持續精進，有新的消息會在統一對外說明。國光在官網上表示，疫苗是攸關國人健康的重要產業，國光不僅提供國內民眾防疫所需，更積極拓展國際市場業務，迄今已提供超過3,000萬劑流感疫苗供國人施打，也已開始商業量產供貨中國大陸流感疫苗市場，預期未來也將進入歐洲市場及東南亞市場。
只能愛高端1／國產疫苗3-2！揭國光聯亞出走台灣內幕 衛福部刁難手法曝光
台灣新冠疫情死亡人數逼近500人，致死率高於全球，面對國人打不到疫苗的深深憂慮，蔡政府一面推稱買不到疫苗，一面又冷淡對待有意協助採購疫苗的企業團體，卻情有獨鍾國產的高端疫苗。醫藥界盛傳，國光在疫苗研發上，原本領先高端，後卻疑因試驗基準不公而慘遭淘汰，心灰意冷地轉往國外發展二代疫苗；目前與高端同處第二期試驗的聯亞，則只是「陪榜」角色，所提的第三期試驗替代方案，早已遭衛福部漠視擱置，只好遠走印度和巴西另闢新局。即使外界紛紛纋擾，六月十日，「高端疫苗生物製劑股份有限公司」（高端）仍毫無懸念地宣布新冠疫苗第二期臨床試驗解盲成功，並向衛福部申請EUA。隔天，立委高虹安質詢衛福部長陳時中時指出，衛福部食藥署公布的EUA評估標準，宣稱參照FDA的標準，卻刪除其中檢視「保護力」的項目，她要求確實遵守美國的標準，才能符合總統蔡英文對「有效」疫苗的要求。然而，陳時中答詢皆以「依據科學資料」顧左右而言他，還扭曲高虹安「沒有把保護力納入考題」的質疑，直說如果只是在意評分標準的高低，「你要把考卷訂到一百分、一百零一分也不是問題。」陳時中實問虛答更引發外界訾議，未來高端疫苗的EUA審查會恐淪為橡皮圖章，只是在戲台上跑一段龍套罷了。事實上，國內醫藥界早就盛傳，雖然中央流行疫情指揮中心三番兩次宣示「疫苗把關過程絕對公平」，蔡政府偏愛高端卻屢屢溢於言表。一名醫藥界人士舉例，「國光生物科技股份有限公司」（國光）算是國內疫苗生產老字號，原本在新冠疫苗上研發取得前期領先，後來在第一期臨床試驗失利後，國光高層察覺國產疫苗研發過程「水太深」，決定放棄國內補助案不玩了，自行到國外進行實驗。高端疫苗股價近日戲劇化地「上沖下洗」，令投資人議論紛紛。（圖／報系資料照）疫苗採購一團謎新冠疫情爆發後，蔡政府陸續編列215.5億元特別預算，計劃採購3,000萬劑疫苗，可供60％國人施打。衛福部次長薛瑞元指出，截至目前已簽約採購近2,000萬劑疫苗，包括1,000萬劑AZ、505萬劑莫德納，以及透過COVAX平台取得476萬劑。據悉，該批1,000萬劑AZ的生產地多為泰國與印度，台灣苦等數月卻遲遲不來，對此，總統蔡英文解釋，泰國和印度的疫情比較嚴重，所以疫苗優先給當地民眾使用，導致供貨吃緊，不過，泰國政府發言人卻表示，曼谷當局並未阻擋疫苗出口。此外，面對立委質疑不出貨有無違約問題？衛福部等相關單位一時之間都答不出來；民進黨立委范雲甚至主張以「不存在」的《政治檔案法》，將採購過程列為機密檔案而貽笑大方，還遭行政院長蘇貞昌公開打臉。為了達到更完整的疫苗覆蓋率，衛福部近日規劃再加購1,500萬劑疫苗，預算約126億元，若加上原已編列的預算，整體疫苗預算高達近350億元。隨著預算愈高，採購謎團也愈大，難怪台北市長柯文哲嗆聲，只見疫苗預算，卻沒有疫苗，豈不奇怪。
只能愛高端2／「舉啞鈴」比喻太傳神 國光被逼棄補助出走台灣
美國食品藥物管理局（FDA）五月二十五日表示，如果藥廠還未與FDA討論「緊急使用授權」（EUA），在這波疫情期間FDA可能不再審查和處理新的新冠疫苗EUA。也就是說，台灣的高端和聯亞疫苗如果尚未向FDA提出EUA申請，幾乎不可能取得美方「認證」。醫藥界盛傳，國光在疫苗研發上，原本領先高端，後卻疑因試驗基準不公而慘遭淘汰，心灰意冷地轉往國外發展二代疫苗。一名國光員工私下指出，國光的新冠疫苗第一期試驗結果，被衛福部評定「抗體效價」偏低（效價愈高，代表抗體愈多），無法進入第二期。一般而言，抗體效價若未達標，可以在第二期試驗中進行劑量調整，國光卻被要求得重做第一期試驗，即便如此，國光隨即在去年十二月向衛福部申請重啟試驗，但迄今未獲正面回應，最後只好另與其他國家洽談，目前在海外進行第二期與第三期試驗，並專注研發對抗「Alpha」（英國變種病毒株）和「Delta」（印度變種病毒株）的第二代疫苗。至於到底「海外」是哪裡？國光不願透露。儘管國光已將疫苗試驗重心移往海外，行政院長蘇貞昌6月9日仍率行政團隊訪視國光，期許疫苗早日研發成功。（圖／報系資料照）「看到了高端的數據，了解它測試時所用判斷『中和抗體效價』基準時，真為國光叫屈。」中央研究院基因體研究中心研究技師詹家琮表示，高端在測試中是以「NT50」做判斷基準，而國光的測試是用較嚴格的「NT90」做基準，如果國光也用NT50做基準，測試的中和抗體效價數據一定會提升。所謂「中和抗體」是指疫苗打進人體後會產生各種抗體，真正具有降低病毒感染率的抗體。一位生技業人士解釋，NT50、NT90是實驗室檢測中和抗體效價的指標，前者指的是可以中和50%的病毒抗體濃度，後者則是能夠中和90%的病毒抗體濃度，換算下來，若以NT90為標準得到的數值是1，改用NT50則可能會得到2-5。「簡單來說，測試兩個肌力相同的人舉啞鈴，高端舉50公斤，國光舉90公斤，比較兩者能夠舉起啞鈴的次數，高端的數字當然會比國光好看。」