衛達
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食藥署公布這家藥廠NG藥沒回收 三度出包違反藥事法恐停工
公告回收的藥品卻被藥廠「偷吃步」，先前曾公告回收的本土藥廠衛達所生產的腸胃藥「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」，違反「PIC/S GMP」製藥流程要求回收，如今第三次發現該廠製藥程序問題不符合規定，必須回收藥品的狀況，恐依藥事法處3萬到200萬罰鍰，甚至可以要求藥廠停工。衛福部食藥署今（13）日公布，健喬信元醫藥生技股份有限公司委託給衛達公司生產的腸胃藥「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」，因違反「PIC/S GMP」製藥流程，將7萬顆藥物予以回收。而大裕生技興業有限公司所委託衛達公司生產的消炎止痛藥「大裕消炎止痛膜衣錠400毫克」，同樣因違反「PIC/S GMP」，回收6.8萬顆。如今再度被抓到該藥廠違反「PIC/S GMP」，這也讓食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，藥品生產過程中會有管制點，若發現產品不符合標準，應該直接銷毀，由於該藥廠先前已發生2次違反「PIC/S GMP，食藥署已要求業者提出檢討報告。
衛達5款藥品67萬顆下架回收！惡劣原因曝光最重可勒令停工
“衛達”益潰適錠500公絲。（圖／食藥署提供）“衛達”速倍樂膜衣錠500毫克。（圖／食藥署提供）“衛達”暢血臨膜衣錠9.6公絲。（圖／食藥署提供）“衛達”樂不痛膜衣錠500毫克。（圖／食藥署提供）又有藥品下架回收！食藥署今宣布，衛達旗下5款藥品製程出現瑕疵，廠商在發現品質不符要求後，將藥品打碎重置，違反PIC／S GMP製藥標準，相關藥品適應症擴及關節炎、胃潰瘍等。該藥品共生產67萬6000顆，須在3月7日前下架回收。食藥署表示，此案正由台中衛生局調查，業者須在1個月內提出報告，最重可罰200萬元，甚至停工。衛達5款下架回收的藥品包括「拿炎錠375毫克那普洛仙」、「益潰適錠500公絲」、「速倍樂膜衣錠500毫克」、「暢血臨膜衣錠9.6公絲」及「樂不痛膜衣錠500 毫克」，批號分別為111003、224009、210008、023010及023110、024008。食藥署品質監督管理組科長傅淑卿指出，這些藥品都屬於處方藥，為關節炎、胃潰瘍、細菌感染、末梢血行障礙、鎮痛用藥，合計生產了67萬6000顆，須在3月7日前下架回收，回收量仍待統計。而其中「樂不痛膜衣錠500毫克」市占率達56%為最高，依110年健保申報資料，有高達47萬顆，同成份藥品還有其他藥品藥證可以取代，不影響民眾用藥權益。至於，拿炎錠375毫克市占率約2%、暢血臨膜衣錠9.6公絲市占率約1%，也無缺藥問題。樂不痛適應症為退化性關節炎、風濕性關節炎之消炎鎮痛。針對藥品回收的原因，傅淑卿說明，業者在生產過程中發現藥品無法符合品質要求，便將藥品打碎，回到上一個步驟再加工重製，違反PIC／S GMP製藥標準，正由台中衛生局進行調查。相關業者並非初犯，年前亦有相同製造廠的「脈化寧錠1毫克」因打碎重置而被下架回收，衛生單位已要求暫停出貨，1個月內提出報告，可依《藥事法》第92條開罰3萬～200萬元，若認定情節嚴重，甚至可勒令停工。傅淑卿表示，由於業者最終的產品符合放行標準，只是生產過程不符規定，民眾吃下問題藥品不至於出現問題，但若有疑慮，仍可回診討論換藥。衛達5款藥品都有替代藥品可用，同成份、同劑量、同劑型的藥品許可證均超過3張，民眾不至於無藥可用。
衛達旗下5款藥品製程瑕疵 遭令回收67萬顆藥
又有藥品下架回收！食藥署今宣布，衛達旗下5款藥品製程出現瑕疵，廠商在發現品質不符要求後，將藥品打碎重置，違反PIC／S GMP製藥標準，相關藥品適應症擴及關節炎、胃潰瘍等。該藥品共生產67萬6000顆，須在3月7日前下架回收。食藥署表示，此案正由台中衛生局調查，業者須在1個月內提出報告，最重可罰200萬元，甚至停工。衛達5款下架回收的藥品包括「拿炎錠375毫克那普洛仙」、「益潰適錠500公絲」、「速倍樂膜衣錠500毫克」、「暢血臨膜衣錠9.6公絲」及「樂不痛膜衣錠500 毫克」，批號分別為111003、224009、210008、023010及023110、024008。食藥署品質監督管理組科長傅淑卿指出，這些藥品都屬於處方藥，為關節炎、胃潰瘍、細菌感染、末梢血行障礙、鎮痛用藥，合計生產了67萬6000顆，須在3月7日前下架回收，回收量仍待統計。“衛達”益潰適錠500公絲。（圖／食藥署提供）“衛達”速倍樂膜衣錠500毫克。（圖／食藥署提供）“衛達”暢血臨膜衣錠9.6公絲。（圖／食藥署提供）“衛達”樂不痛膜衣錠500毫克。（圖／食藥署提供）針對藥品回收的原因，傅淑卿說明，業者在生產過程中發現藥品無法符合品質要求，便將藥品打碎，回到上一個步驟再加工重製，違反PIC／S GMP製藥標準，正由台中衛生局進行調查。相關業者並非初犯，年前亦有相同製造廠的「脈化寧錠1毫克」因打碎重置而被下架回收，衛生單位已要求暫停出貨，1個月內提出報告，可依《藥事法》第92條開罰3萬～200萬元，若認定情節嚴重，甚至可勒令停工。傅淑卿表示，由於業者最終的產品符合放行標準，只是生產過程不符規定，民眾吃下問題藥品不至於出現問題，但若有疑慮，仍可回診討論換藥。衛達5款藥品都有替代藥品可用，同成份、同劑量、同劑型的藥品許可證均超過3張，民眾不至於無藥可用。
武漢肺炎／大陸耍賴？向世衛通報錯誤 華春瑩：台灣故意誤報
大陸武漢肺炎疫情不斷延燒，不過大陸現在居然還賴皮？根據世界衛生組織（WHO）在3日的「2019新型冠狀病毒」報告中，將當時台灣通報的確診數量從10例寫成13例。對此，大陸外交部發言人華春瑩7日表示，大陸向世衛組織通報的資料，均以台灣通報的資料為準；「如有錯誤，恐怕是台灣故意誤報」。世衛誤植台灣確診病例，大陸外交部發言人竟稱台灣故意誤報？（圖／CCTV）大陸外交部連日來因武漢肺炎疫情召開線上記者會。有媒體問到，台灣表示大陸向WHO提供新型冠狀病毒感染的肺炎疫情涉台資訊是錯誤的，另外，大陸阻撓台灣與世衛開展合作，美國常駐聯合國日內瓦辦事處代表稱，WHO需就應對疫情開展有關行動與台灣公共衛生部門直接接觸，對於這些事情，北京有何看法。針對提問，華春瑩先是自誇大陸「高度重視台灣同胞的生命安全和身體健康」，但宣稱，北京向世衛通報的資料資訊，均以台灣地區通報的資料資訊為準。「如有錯誤，恐怕是台灣地區故意誤報」！華春瑩還引述大陸國家衛健委資料稱，7日上午10點，大陸向台灣通報疫情資訊42次，台灣向大陸通報19次。至於談到大陸不讓台灣參加WHO活動，華春瑩又搬出北京一貫的「一中原則」。武漢肺炎疫情肆虐，世衛組織統計有誤，台灣各遍質疑大陸通報病例時搞鬼。（圖／Business Insider）華春瑩指出，世衛是由主權國家組成的聯合國專門機構，台灣參與WHO等國際組織活動，必須在「一個中國原則下」通過兩岸協商作出安排。她並表示，根據大陸與世衛達成的安排，台灣的醫療衛生專家可以參加世衛組織相關技術會議，有需要時世衛的專家也可赴台進行考察或提供援助。華春瑩最後還不忘說，「奉勸美方和台灣島內的一些人停止以疫情為藉口的政治炒作和政治化操弄」！