蛋白質次單位
」 陳培哲 新冠肺炎
聯亞新冠疫苗解盲在即 女科學家創辦人成最強推手
在高端疫苗於10日二期解盲成功後，不少人都關心起聯亞疫苗的狀況，目前已知，聯亞預計於27日下午六點進行二期解盲，倘若同樣解盲成功，估計也能獲得衛福部的緊急許可，預計最快7月就能開打，綜觀聯亞藥先前因為募資不順而中止興櫃，到現在重返興櫃，市值高達236億元，這也讓聯亞藥創辦人王長怡成為眾人的討論焦點。根據《蘋果新聞網》報導指出，創立於2014年7月的聯亞藥，創辦人是女科學家王長怡，聯亞藥曾在2019年10月18日時，宣布因為募資不順為由，終止興櫃，而短短兩年之內，聯亞藥於6月23日重返興櫃，開出的30元承銷價飆漲數倍，在25日收258.5元。報導中指出，畢業於台大化工系的王長怡，之後遠赴紐約洛克菲勒大學攻讀免疫學和生物化學，同時也取得博士學位。之後更在美國獲得國家過敏與傳染病研究所 （NIAID）及美國國家衛生研究院（NIH）國家癌症研究所（NCI）超過2000萬美元的研究計劃贊助。同時也曾發表120多篇論文，登上許多高影響力的期刊，同時也有100多項以核發與申請中的專利。1998年，王長怡應台灣政府邀請，以美國聯合生物醫學公司（United Biomedical Inc.，UBI）創辦人身分與台灣政府合資成立聯亞生技，並於2014年將聯亞藥分割成為子公司。目前聯亞疫苗是委託子公司聯生藥與聯亞藥分工生產，屆時將會由聯生藥負責生產蛋白質原料，而由聯亞藥負責調製疫苗、填充與包裝。報導中也指出，目前聯亞生技的新冠疫苗UB-612於2021年1月開始收案，由中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬與12間醫院的臨床實驗團隊負責，最後招募到4142位自願者，其中65歲以上的自願者有844位之多。透過篩選後，有3850位受試者在4月15日完成第一劑施打，於5月15日完成第二劑施打，目前預計27日晚上六點進行二期的解盲，如通過後，會與衛福部申請緊急許可，預計最快7月就能開打。至於疫苗技術部分，聯亞與高端都採用「蛋白質次單位」技術開發疫苗，是指透過篩選病毒外殼的蛋白中，找出所需的病原蛋白質，接著透過基因工程的技術，將蛋白質的DNA序列植入細胞中培養，等到細胞長出病毒蛋白質後就進行純化，接著就可以製作成疫苗打入人體中，讓人體的免疫系統偵測到病毒蛋白後產生免疫反應，目前B型肝炎、百日咳等疫苗，都是使用此技術研發，有著較高的安全性是其優點，而聯亞集團目前已經接獲巴西、厄瓜多、祕魯等國家預先採購1.4億劑疫苗，最快年中就會增加產能，將聯亞疫苗推往中南美洲國家銷售。
變種新冠病毒肆虐 朱立倫：護航高端不如發展「二代疫苗」
國產疫苗爭議不斷，且全球變種病毒肆虐，前國民黨主席朱立倫今（25日）表示，蔡英文政府護航高端，不如發展「二代疫苗」，這樣才能讓國産疫苗走出台灣成為國際認可的疫苗！朱立倫說，蔡英文總統5月宣示「國產疫苗預計7月底供應第一波」，食藥署審查高端EUA前換掉一半的審查委員，政府決心護航高端，國人都看在眼裡。他表示，支持國產疫苗，但必須是安全且有效的疫苗。朱立倫指出，目前高端只完成第二期試驗，第三期試驗尚未開始，是否有效？必須等確認保護力的第三期試驗結果才能得知。朱立倫認為，為因應全球變種病毒肆虐，無論BNT、AZ，或者與台灣同採蛋白質次單位技術Novavax都已針對變種病毒保護力進行測試，努力發展出二代疫苗。朱立倫呼籲，蔡政府與其強力護航高端，不如要求高端及聯亞針對新的變種病毒作三期實驗，亦即按照國際科學的標準直接發展「二代疫苗」，國産疫苗才能走出台灣成為國際認可的疫苗！
高端疫苗宣布解盲成功！陳培哲：預期中的結果
爭議不斷的高端疫苗宣布解盲成功，並加速第三期臨床實驗，中研院院士陳培哲表示，此為既定的劇本，毫無意外，此為預期中的結果。陳培哲近來提出專業發言，指出三家本土生技公司的疫苗專長都是滅活疫苗，投入新冠疫苗技術卻是蛋白質次單位疫苗，研發與技術都大有問題，甚至更坦言離開食藥署疫苗審查委員，最大的困難點即來自於總統蔡英文，引起一連串政治追殺。不只陳培哲，包含前疾管局局長蘇益仁也認為國產疫苗有問題，即便專家多次拋出相關說法，但有媒體民調顯示，仍有逾5成民眾願意施打國產疫苗。對此，陳培哲則說，如此即在於沒有其他的選擇，這也是很無奈的事情。陳培哲表示，既然高端疫苗已經解盲，建議速向美國食藥署（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）申請緊急使用授權（EUA），如此才能與國際同步。
曾公開質疑國產疫苗成效 中研院士陳培哲遭爆兼職陸藥廠顧問
台灣本土疫情嚴峻，指揮中心寄望國產疫苗能夠在7月取得緊急授權，不過中研院院士陳培哲近日連番砲轟，國產3家廠商均採蛋白質次單位疫苗，根本是把「雞蛋放在同個藍子」，7月很難通過緊急授權，還質疑國產疫苗審查委員會不能維持獨立性，請辭委員。陳培哲此番作為引發外界熱議，還有民眾投訴媒體，指稱陳在中國大陸藥廠擔任科學顧問。「蘋果新聞網」報導，8日接獲民眾投訴，指稱陳培哲在中國大陸藥廠擔任科學顧問一職，經查詢後發現，確實在上海摯盟醫藥科技有限公司網頁上看見陳的介紹，職務也確實是科學顧問。中研院士陳培哲遭爆在陸藥廠兼職科學顧問。（圖／翻攝自上海摯盟醫藥科技官網）根據網頁上介紹，上海摯盟醫藥科技有限公司創立於2017年，致力於慢性B型肝炎和中樞神經系統疾病，如癲癇、神經性疼痛等藥物研發，其中慢性B型肝炎與陳培哲專長相符。報導指出，一名不願具名之台大醫師感嘆，自從陳培哲針對疫苗發表意見後，負面消息就不斷，但兩岸醫學本來就有所交流，並不能因為陳與大陸公司合作就認為是錯的；中研院秘書長彭信坤則表示，陳培哲是中研院榮譽院士，主要任職單位是台大醫院，因此相關資訊必須問台大醫院才清楚。對此，台大醫院回應，陳培哲正職為台大醫學院教授，因此相關規定是以台灣大學為主，台大則低調表示，此事尚待了解。
陳培哲被網軍攻擊 增聘新藥審議委員是機密、醫界問誰洩密？
中研院院士陳培哲日前發表國產疫苗言論，遭媒體人周玉蔻質疑有違專業倫理。醫界人士訝異指出，陳培哲政治立場向來挺綠，而且可歸類「深綠」，沒想到因對國產疫苗研發提出不同看法，就遭抹黑攻擊，而且，陳培哲是不對外公開的衛福部新藥「外聘委員」，究竟誰將「機密」外洩給周玉蔻，衛福部應清查、給陳培哲一個交代。衛福部若繼續放任機密外洩、只一句「不知情」就結案，不僅未來恐沒委員敢再說真話，對民眾健康的維護更相當不利。 外界關心陳培哲請辭新藥審議委員的發展，但很多人不知，陳培哲昔日曾是高端前身「基亞」PI88新藥臨床計畫總主持人，2014年「基亞」股票行情從雲端跌落谷底、且連跌19支停板的研究標的就是PI88。2014年，原備受看好的「基亞」新藥PI88解盲數據不如預期，基亞連跌19支跌停，也讓「基亞」面對「炒股」強烈質疑，基亞董事長張世忠曾在2014年8月14日大動作召開重大訊息說明，與會者包括時任曾任基亞獨立董事，基亞首席醫學最高顧問陳定信、新藥開發協會副理事長、前疾管局局長張鴻仁，以及當時已是國內肝癌權威學者、應邀擔任PI-88臨床計劃總主持人的陳培哲。陳培哲當時詳細針對媒體引用國際學術網站內容對基亞新藥臨床實驗程序的種種質疑逐一回應，並強調「臨床試驗是很嚴肅的事情，在全世界法規都有明確規範資訊管理，必須公正無私，做出公正數據」，強調他很坦蕩，一切就讓實驗數據說話。陳培哲「臨床實驗必須公正無私」的說法言猶在耳，日前卻因質疑國產疫苗不做三期實驗，就要取得緊急授權、直接上市一事提出質疑，遭周玉蔻爆料，他也是新藥實驗諮詢委員，批評陳培哲「有違職業倫理」，遭綠營側翼、網軍猛烈抨擊，甚至還有綠媒臆測陳培哲之所以質疑國產疫苗，與「陳培哲與廈門大學學術研究主題是減毒疫苗、與國產疫苗主打的蛋白質次單位疫苗不同」有關。一位不願透露姓名的醫界人士表示，目前國際上的新冠疫苗研發，不外乎就是腺病毒疫苗、減毒疫苗、蛋白質次單位疫苗及mRNA信使核糖核酸等幾種技術，由於新冠疫情突發其來、又快又猛，各大藥廠幾乎都是邊實驗、邊爭取緊急授權，但究竟哪種技術研發的疫苗最好，國際上目前仍無定論，只能信任專家研究、而且通過國際學術公開認可的說法。換言之，究竟哪種疫苗好，得國際學術界公認才說了算，在此之下，實驗的公正客觀也就更重要，在這點上，台灣國產疫苗只做二期就要緊急授權上市，與大部分國際大藥廠的作法都不同，只有中國大陸及俄羅斯曾採用過，指揮中心向來質疑中國大陸藥政不遺餘力，如今卻要跟進採用，當然會引發外界質疑。另有立委私下指出，衛福部食藥署每兩年遴聘一次新藥審議委員，但陳培哲並沒有在衛福部公開的109到110年度的遴聘委員名單中，推測陳培哲應是衛福部基於「國產疫苗緊急授權」增聘的審議委員。過去，為避免審議委員受到外界不必要干擾，增聘新藥審議委員向來列「機密」，但如今陳培哲受遴聘一事卻曝光，顯然衛福部有人將機密外洩，醫界人士也因此擔心，此舉恐將造成新藥審議極大風險，畢竟審議委員名單一旦外洩，就難保證他們不會受到壓力、能繼續秉持學術專業及良心，公正客觀審查，對使用新藥或新疫苗民眾而言，絕非好事。
與高端、聯亞使用相同技術 Novavax「蛋白質次單位疫苗」有望夏天開打
根據外媒報導指出，美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）的新冠肺炎疫苗最快在夏天就能問世，而其主要是採用「蛋白質次單位」作為疫苗研發，台灣的高端、聯亞也是採用相同的技術。屆時，Novavax的疫苗問世後，將會成為全球第一隻採用「蛋白質次單位」技術的疫苗。根據《美國全國公共電台》報導指出，目前WHO所批准的疫苗中，分別是採用mRNA（輝瑞、莫德納）、腺病毒載體（AZ、嬌生）、滅活病毒（中國國藥）等技術開發。而Novavax所採用的是「蛋白質次單位」來進行疫苗開發，其最大的好處就是「不需要特殊冷藏」就可以進行運送。所謂的「蛋白質次單位疫苗」是指透過篩選病毒外殼的蛋白中，找出所需的病原蛋白質，接著透過基因工程的技術，將蛋白質的DNA序列植入細胞中培養，等到細胞長出病毒蛋白質後就進行純化，接著就可以製作成疫苗打入人體中，讓人體的免疫系統偵測到病毒蛋白後產生免疫反應，目前B型肝炎、百日咳等疫苗，都是使用此技術研發。而在新冠肺炎的部分，所要找尋的病毒蛋白就是新冠病毒上的棘蛋白。而在這類的疫苗中，同時含有一種佐劑，可以強化免疫系統的反應，Novavax先前就有表示，他們在疫苗中添加Matrix-M佐劑，可以達到用少量的疫苗，就可以刺激人體免疫反應的目標。報導中也提到，目前Novavax已經在美國與墨西哥完成了數萬人的大規模有效性實驗，並且得知了有89.3%的保護力。Novavax研發部總裁葛倫（Gregory Glenn）先前也表示，預計會在今年第3季在英國、美國與歐洲提出授權申請。