藥證
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藥華藥H1營收成長逾84%!Ropeg已獲中國核准 搶攻40萬PV病患市場
藥華藥(6446)今(5)日公告,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准用於既往接受羥基脲(HU)治療效果不佳的真性紅血球增多症(PV)成人患者,為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。公司表示,將依照規劃正式啟動Ropeg於中國上市之銷售業務及行銷活動。藥華藥5日收盤股價為567元。6月營收8.5億元,月增7.31%,年增66.63%,續創單月營收歷史新高。6月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg)的美國銷售為主。第二季營收逾23億元,較上季成長近4成,年增82.35%,上半年累計營收已近40億元,較去年上半年成長83.97%,顯示公司營運動能強勁。藥華藥表示,Ropeg不僅在美國市場表現出色,在日本及其他自主經營的子公司市場也持續成長,為公司今年整體營運前景奠定堅實基礎。PV為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,根據市場研究,中國約有40萬名PV患者,目前臨床治療包括放血、HU、干擾素或JAK2抑制劑等。Ropeg為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示,藥華藥於2014年即在董事會的支持並授權下於中國創立子公司,於當地推動臨床試驗、進行藥證申請及行銷活動,布局中國市場。感謝團隊的努力和中國醫師們的支持,歷經十年的耕耘,我們方能達成獲得中國PV藥證的重大里程碑,讓Ropeg的全球布局更加完整。藥華藥致力與各方合作,拓展Ropeg中國市場,造福廣大 PV病患;也會持續多元發展,拓展Ropeg的治療領域。藥華藥表示,因大陸的特殊藥價政策,公司目前將先聚焦在中國各大醫院進行Ropeg的自費銷售,並將持續洽談適合的銷售合作對象,推動Ropeg納入中國的醫療保險,讓更多病患受惠。Ropeg為藥華藥完全自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,已獲全球約40個國家核准用於PV,包括美國、日本及歐盟等主要新藥市場,各地患者用藥人數持續穩定成長。今年已連續獲新加坡和馬來西亞PV藥證,現勢如破竹再下一城,喜獲中國PV藥證,並也已陸續送出巴西、哥倫比亞及阿根廷等拉丁美洲國家之藥證申請,法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力,未來成長可期。
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新冠迎流行期!估7月單周就醫破10萬人次 莊人祥:不恢復口罩令
新冠疫情再起,疾管署預估,這波疫情高峰將落在7月中旬,屆時每周約有1千例中重症住院個案,若包含輕症個案,每周門急診就醫可能超過10萬人次。醫師表示,夏天仍有疫情上升,這和冠狀病毒不停突變有關,由於人體對新變異株抵抗力較低,就可能二次感染。疾管署長莊人祥表示,不會恢復強制戴口罩措施,但建議民眾前往人潮眾多場所時戴上口罩。國內再度進入新冠流行期,衛福部長邱泰源27日表示,「防疫體系還在」,因應新冠疫情上升,正積極進行4大策略,包括密切監測國內外疫情、強化防疫物品儲備和調度、訂定相關指引、加強衛教以及醫療院所合作。邱泰源指出,已提供300萬劑家用快篩試劑供基層醫療院所發放,並積極儲備新冠抗病毒藥物。莊人祥說明,國內瑞德西韋庫存量尚可使用159天,倍拉維96天、莫納皮拉韋17天,並已完成2萬人份莫納皮拉韋採購,預計7月4日抵台。莊人祥提到,莫納皮拉韋預防重症效果較倍拉維差,目前被列為「有條件下使用」,全球僅日本給予藥證,在台灣仍屬緊急使用授權(EUA),今年底就會屆效。待EUA失效或庫存用完後,莫納皮拉韋將逐漸過渡到其他用藥,例如美國FDA和我國食藥署正在審查倍拉維用於重度腎功能不全及透析患者。莊人祥表示,這是Omicron第6波疫情,已經超過今年初的第5波高峰,目前還在上升,但預估不會超過去年的第4波疫情。國內上周新冠併發症個案共817例、健保門急診新冠陽性約9萬人次,預估會在7月中旬達到疫情高峰,屆時每周併發症個案超過千例,包含輕症在內,可能超過10萬人次就醫。台大醫院小兒感染科醫師李秉穎預估,這一波疫情應和今年1、2月的疫情差不多,不可能回到過去的大規模流行,而是像季節性流感一樣,「以前是大海嘯,現在是小波」。至於口罩令是否可能重啟?莊人祥說,新冠肺炎已經不是第五類法定傳染病,過去強制戴口罩措施已無法源,因此不會恢復相關規定,但仍建議前往人潮擁擠處戴口罩,各醫院也可以自行規定是否要求民眾戴口罩。中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬則建議60歲以上的民眾,在人多或密閉空間,或搭乘大眾運輸工具時,都要把口罩戴好。
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新冠又開始流行了!疫情預計7月達高峰 疾管署:上周門急診破9萬人次
新冠疫情再起,預計7月中旬到達高峰,衛福部長邱泰源今天親自坐鎮疾管署召開記者會,強調「防疫體系還在」,多項防疫策略都在積極進行。疾管署長莊人祥說,上周健保門急診診斷新冠陽性約9萬人次,到了高峰期可能超過每周10萬人次,但由於已無適法性,不會恢復強制戴口罩的措施。近期有醫師反映新冠抗病毒藥物莫納皮拉韋(Molnupiravir)缺貨,莊人祥說明,目前莫納皮拉韋仍有8000多人份,雖然今年3月衛福部傳染病諮詢委員會已決議原則上不再採購,但因應使用需求和疫情上升,已完成2萬人份採購作業,另有2萬人份的開口合約。不過莊人祥提到,莫納皮拉韋在臨床上和WHO都列為「有條件下使用」,全球僅日本給予藥證,在台灣仍屬於緊急使用授權(EUA),今年底就會屆效,待EUA失效或庫存用完後,將逐漸過渡到其他用藥,例如美國和我國食藥署正在審查倍拉維(Paxlovid)用於重度腎功能不全及透析患者。莊人祥提到,莫納皮拉韋預防重症效果只有3成多,倍拉維則有7成多。但臨床上有些醫師或患者擔心倍拉維的交互作用,因此希望開立莫納皮拉韋,莊人祥表示,相信醫師臨床上都有裁量,疾管署也和醫師公會溝通,未來在病例中加入開立莫納皮拉韋的理由,未來會做評估,讓大家更謹慎開立這個藥物。疾管署27日舉行「COVID-19抗病毒藥物處置議題」臨時記者會,衛福部長邱泰源(見圖)出席。(圖/中國時報記者劉宗龍攝)莊人祥也分享自己高齡9旬母親的經驗,當時使用心律調整器、抗凝血劑、心臟病和降血脂藥物,剛好都是倍拉維的使用禁忌,當時他也認為只能用莫納皮拉韋,但經過和醫師討論,由於倍拉維的療效較好,醫師認為只要慢性病藥物暫停幾天就好,最後開立了倍拉維,讓媽媽順利康復。另外,有部分縣市傳出倍拉維也缺貨,莊人祥強調,國內至少還有3個月用量,今年9月以前還會再來一批。目前倍拉維已取得藥證,屬於處方用藥,民眾如有自費需求,亦可請醫師開立處方箋,向該公司通路購買。近期疫情上升,預估在7月中旬達到高峰。莊人祥指出,這是Omicron第六波疫情,已經超過今年初的第五波的高峰,目前還在上升,但預估不會超過去年的第四波。國內上周併發症住院個案約800多例,預估在高峰時會達到每周1000多例,至於整體感染個案,上周健保門急診診斷新冠陽性約9萬人次,到了高峰期可能超過10萬人次,提醒高風險病人及早就醫並使用口服抗病毒藥物。至於口罩令是否可能重啟?莊人祥說,目前疾管署建議進醫院戴口罩,先前強制戴口罩是因為第五類傳染病,但現在已經沒有了,因此不會恢復到過去的強制措施,但各醫院可以自行規定是否要求民眾入內須戴口罩。
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缺食鹽水幕後2/食鹽水品質出包有性命之危 藥界疾呼政府接手穩定供貨
國內生理食鹽水大缺貨,健保價雖不高,但卻是醫療診所必需品,開刀房、病房、洗腎患者隨時都要用。專家擔心,國內缺藥頻傳,如今連生理食鹽水都缺,打臉衛福部長期宣稱的「不缺藥」,國內藥品韌性脆弱可見一斑,衛福部雖緊急從東南亞調貨,但撇開進口品質暫不談,哪天若遇天災、戰爭,進口來不及、醫院若停擺,倒楣的還是民眾。衛福部次長林靜儀日前在臉書上發文,暗嗆抱怨調不到生理食鹽水的基層醫護「兩公升裝廠商沒做了,改500毫升給你,卻還說沒貨」,有綠粉留言大讚她英明,但民眾黨立委、藥師陳昭姿卻在林的臉書下署名留言「要2000cc沒有,這就是沒貨啊,你不懂藥嗎?」。陳昭姿的表態,讓中華民國基層藥師協會理事長沈采穎頗為感嘆。她說,林靜儀任立委時,曾提案修改《藥師法》102條,爭取醫師有「調劑權」,剝奪藥師專屬調劑權。但觀察林的發文,似乎不知2000cc與500cc食鹽水包裝、劑量、使用時間、藥證全不同,不易替代使用,印證非所有醫師都懂藥,只有落實「醫藥分業」才能確保患者權益。基層護理師也說,2000cc與500cc食鹽水對護理人員而言差別極大,非數學500X4=2000「沒大瓶多給小瓶」能解釋,畢竟2000cc點滴一次可打三到四小時,若改用500cc,點滴時間大幅縮短到四分之一,護理師要經常更換、患者也不時遭擾。新任衛福部長邱泰源,曾任醫師公會全聯會長及立委,綠營人派橫跨各派系。(圖/劉耿豪攝)此外,2000cc與500cc食鹽水包裝接頭也不同,有的可直接插針管,但未必適合沖尿袋或人工血管等侵入性醫材。還有的瓶蓋為防漏液鎖得很緊,若要改用途,必須先大力轉開瓶蓋,長期做此動作,再加上人力吃緊未必能休息,護理師就可能運動傷害,勢必影響對病患照顧「盼長官能理解」。據指出,目前國內藥廠,取得食鹽水合法藥證者共六家,永豐因報價(約18元)比健保給付價(約25元)低,幾乎吃下國內各大醫院食鹽水市場,市佔率也高達7成8。但藥廠「大到不能倒」真是好事嗎?藥界反而擔憂,若最大藥廠出包,就易產生缺藥荒,永豐被停業就是一例,藥界因此一再呼籲食藥署設定「市佔率警報」,分散貨源防範未然,但都未被採納。直到永豐停業後,食藥署才亡羊補牢、雖緊急派員駐廠,盼早日恢復永豐生產線,同步提高食鹽水健保給付,鼓勵其他藥廠增產,但預估永豐仍得等到10月才能上線,小廠產量追不上,期間勢必花更多公帑、高價從海外進口,「賠夫人又折兵」,也難怪連綠委都質問只是藥廠有錯嗎?立委葉元之直言,民進黨從總統到立委,全面杯葛國會改革,覆議、釋憲、罷免,搶佔不少版面,讓攸關民生的急迫議題,例如食鹽水缺貨等未獲重視,官員也樂得好官自為之。沈采穎指出,急重症患者免疫力弱,如果打入體內的生理食鹽水品質出包,情況嚴重者有可能危及患者性命。(圖/趙世勳攝)沈采穎則提醒,生理食鹽水對急重症患者不可缺,因免疫力弱,萬一食鹽水被細菌感染,品質出包,恐有危及生命之虞,衛福部應痛定思痛,思考成立「國家隊」,由食藥署已經成立的「管制藥藥品工廠」參與食鹽水製造、確保品質,才不會鬧「水荒」。中華民國學名藥協會理事長陳誼芬指出,相對其他高價藥品,食鹽水價低,但廠商擴增生產線,卻要符合PIC/S GMP規範,在無菌環境中生產,廢水排放有嚴格標準,業者加班生產得勞動部點頭,一部食鹽水生產包裝機台破千萬,加計廠房費用,全廠成本動輒數億。因此,一旦健保給付價下砍到某程度,廠商認為賠錢就常退出市場,要不然就是搭配其他高價藥品賤賣,衝擊食鹽水的品質穩定,長期看來,只有比照日、韓,由政府大力支援生產,才能避免沒藥覆轍重演。
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莊春仁中藥廠涉製偽藥!12品項流向5縣市 衛福部:1周內回收下架
台南市中藥廠「莊春仁生技」先前被高雄衛生局查獲涉嫌製作假藥,衛福部公布12批回收產品回收下架,據衛福部中醫藥司表示,12品項大約有7到200多瓶,分別流向高雄、基隆等5縣市,本周會完成回收下架。高雄市衛生局日前獲報派員稽查轄內業者,確認是否將相關產品下架回收。 (圖/高雄市衛生局提供)《ETtoday新聞雲》報導,高雄市衛生局依據下游藥局名單,隨即派員針對高雄轄內中醫醫院、中醫診所、藥局及藥商進行稽查,另據中醫藥司中藥藥證科科長施惠娟表示,12項產品分別流向基隆市、高雄市、台南市、嘉義市、嘉義縣等5縣市,目前已經在進行回收下架,預計本周完成。。施惠娟表示,由於該案已由檢調偵辦中,一切配合檢調指揮,稍早,有民眾向台南市衛生局檢舉,稽查人員會同法務部調查局台南市調查處前往莊春仁生技執行查核,發現業者在非核准生產區域生產領有中藥藥品許可證藥品,另也發現有疑慮產品。據了解,莊春仁生物科技製藥有限公司在非核准生產區域製造中藥產品,且藥品中含不明粉末,涉嫌製造偽藥,衛生福利部8日公告回收下架12批次產品,請民眾注意。這12批次產品包括莊春仁桂附地黃丸及人參固泉丸(桑螵蛸散)、利膽保肝丸(柴胡清肝散)、紫雲膏、血康能清血丸(大柴胡湯加味)、六味地黃散、加味還少丸、梔子散、黃芩散、金鎖固精丸、砂仁散、斑龍丸。另外,衛福部也提醒,民眾可至中醫藥司網頁「中藥藥品許可證查詢」系統,查詢購買或服用藥物是否為合法查驗登記藥品。
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這裡痠!那裡痛! 痠痛藥布貼過量恐產生副作用
覺得腰痠背痛時,第一個想到的是貼痠痛藥布嗎?你知道痠痛貼布使用不當或使用過量,可能產生副作用、甚至傷肝腎嗎?痠痛藥布使用不當恐肝腎負擔重 副作用通通來中華民國藥師公會全國聯合會黃彥儒藥師指出,民眾對貼布通常較無戒心,痠痛時除了長時間、大量貼藥布,還可能同時服用與貼布成分相同的消炎止痛藥。當用量超過時,可能造成肝腎負擔或引發各種副作用。目前市售的痠痛貼布大致可分三種:一、含有消炎止痛成分(如Diclofenac或Indomethacin),適合用於紅、腫、熱、痛等症狀;二、含有辣椒膏成分(Capsaicin),可使神經元脫敏感,減少痛覺;三、含有甲基水楊酸、薄荷等成分,提供短暫清涼效果,暫時減輕疼痛。總量原則:一次一片、一片四至六小時、一天不超過三片根據復健醫學會調查,國人每月平均使用六片藥布,每年總使用量超過4億3,800萬片。 黃藥師表示,成人合理的使用量是一天二至三片,一次使用一片,一片貼四至六小時就要取下,切記每天貼布不過量。孩童因肝腎功能尚未發育完全,使用貼布應選擇成分較單純,且依體重使用劑量比例為原則。選擇適合的貼布成分 劑量過高、時間過長都適得其反黃藥師建議,民眾若有大面積或多處痠痛時,可選擇口服止痛藥或消炎止痛藥來緩解症狀,或是將一片貼布剪成多等分,貼在不同痠痛部位。如果使用貼布超過一週沒效果應找專業醫師、藥師諮詢,開放性傷口也不要貼,避免長時間接觸引發感染。若是口服藥與貼布同時使用,則應選擇含不同成分的藥品,避免同一成分在身體內累積過量,造成身體負擔,並且要依照痠痛原因,選擇貼布成分。值得注意的是,若貼著貼布睡覺,特別是貼在頸部或背部,因睡眠時間超過六小時,又長時間壓著,起床可能會發現如「尿布疹」的過敏反應,這是常見造成副作用的行為,應特別留意。食藥署提醒,民眾應選擇包裝上有食藥署核可之藥證字號的貼布,並按說明使用,避免使用來路不明的貼布。
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醫院輸液供應告急 衛福部明與廠商討論 薛瑞元揭2重點
國內輸液大廠「永豐化學」涉嫌造假產品實驗數據,違反PIC/S GMP遭勒令停業,掀起供應危機並影響手術、住院患者權益,衛福部長薛瑞元今(19日)表示,食藥署及健保署將於明天邀集廠商討論增加產能、相關價格議題。薛瑞元表示,明天的會議會就藥證情況、增加產能、價格等方面與廠商討論;準衛福部次長林靜儀則表示,會確保臨床輸液供貨業務進行,食藥署也已控貨避免囤量,與啟動專案由他廠供貨。另今年4月已調漲葡萄糖注射液,未來是否調整藥價將另案討論。健保署副署長龐一鳴則指出,永豐及其他廠商、醫院端仍有庫存,尚未實際發生斷貨情況;另該署與食藥署會議任務不同,將分開進行討論,健保署將請有意專案製造廠商議價。而根據「西藥供應資訊平台」,國內共有5間廠商南光、東生、台灣大塚、台裕、濟生,提供替代藥品,永豐亦有部分藥品庫存可供應,食藥署副署長王德原表示,明天會議主要會請廠商盡量擴大產能。健保藥價依循DET(藥品費用支出目標制)調整,如超出藥費支出目標額度,便會依市場調查及交易價格調整。但藥師公會理事長黃金舜表示,藥價年年遭健保署砍價,其中9成屬老藥,且新藥與老藥利潤不同,部分藥品核價過低,使部分有藥證藥廠不願生產,或生產時偷工減料,應該檢討藥價制度,並分開議價新、老藥。對此,薛瑞元表示已在檢討DET;龐一鳴則指此涉及「全民健康保險藥品價格調整作業辦法」及「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」,上週已和藥師公會討論相關事宜,預計修正草案將於今年中旬提出,方案確定才能決定明年藥價。
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藥華藥Q1獲利達3.3億元本業虧轉盈 股價周漲3成站上400元關卡
新藥公司藥華藥(6446)本周召開法說會並公告第一季財報,首季營收16.5億元,年增逾8成,毛利率及每股純益雙創新高,獲利達3.3億元,也是本業首次轉盈。週五(17日)股價走高,最高一度來到423.5元,終場上漲20.5元或5.28%,來到408.5元,再創13個月新高,累計周漲幅達30.7%。藥華藥週三(15日)召開法說會公布第一季財報,營收達16.5億元,季增 0.4%、年增86%,為上市櫃(不含興櫃)生技醫療企業營收成長幅度冠軍;毛利率為88%,季增3個百分點、年增3.4個百分點。受益於營運規模擴大,第一季本業開始獲利,營業利益為1758萬元,稅後淨利3.3億元、季增1.8倍,較去年同期轉盈;EPS為1元、是藥華藥本業首次虧轉盈。藥華藥指出,全球營運持續穩健成長,日本市場自去年中上市後,每個月營收皆穩定成長,並且出貨在4月創下新高;美國市場4月營收亦呈現雙位數成長。同時積極拓展海外市場,近期送出巴西及哥倫比亞PV藥證申請,董事會也通過罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg)於加拿大經銷、授權事宜之條件書(Non-Binding Term Sheet)。另外,計畫與國外藥廠合作,將Ropeg引進加拿大,預計今年拿到Ropeg的PV藥證,明年申請第二適應症─原發性血小板過多症(ET)藥證。藥華藥進一步提到,Ropeg預計今年取得中國、新加坡及馬來西亞PV藥證;歐洲市場部分,今年第一季有少量出貨至歐洲,今年還會陸續出貨。首季財報亮眼成績激勵藥華藥連兩日股價走高,本周股價漲幅達30.72%,昨日再度出量超過1.4萬張,股價最高來到423.5元,終場上漲5.28%,來到408.5元,再創13個月新高。觀察三大法人近期籌碼動態,5月以來三大法人連續買超,呈現連12買,三大法人5月合計買超藥華藥10558張。
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美日市場需求續成長 藥華藥3月營收5.6億年增逾60%
新藥公司藥華藥(6446)受惠美國及日本市場營收持續成長,日前公告3月營收5.6億元,月減5.07%、年增60.51%。藥華藥表示,未來將適度控管營運支出及衝刺獲利,作為營運的重心;此外,藥華藥已受邀參加2024「生技醫療產業」主題式業績發表會,將於周一(8日)分享近期營運概況。藥華藥指出,3月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)的美國銷售為主,本月歐洲未補貨。預期在美、日本市場持續成長中,將適度控管營運支出及衝刺獲利,作為營運的重心,已逐步邁向本業單季獲利;累計該公司第一季營收16.5億元,年增86.27%,單季營收創新高。藥華藥說明,Ropeg的全球銷售情景穩定上升,驅動營收持續成長。今年也預計取得中國、新加坡及馬來西亞的真性紅血球增多症(PV)藥證,搶攻中國及東南亞市場,現正積極規劃行銷準備,銷售成長幅度可望繼續增加。另外,Ropeg用於原發性血小板過多症(ET)的全球第三期臨床試驗,預計最快今年底取得頂線結果(top-line results);加上Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化(Early PMF)的第三期臨床試驗計畫也收到美國FDA的正面回覆,試驗將要展開,正式向成為MPN治療領域的領導者大步邁進。
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仲恩生醫35元登興櫃漲逾51% 董座:幹細胞藥今年將申請日本藥證
仲恩生醫(7729)上周五(8日)召開興櫃前法人說明會,於今(11日)以每股35元登錄興櫃,今早開盤股價上衝至53元,漲幅逾51%,隨後漲幅收斂至7.5%。董事長暨總經理王玲美表示,仲恩長期專注神經罕見疾病藥物研發,目前進展最快的是治療小腦萎縮症(SCA)的Stemchymal幹細胞藥物,預估將在2024至2025年提出日本藥證申請。仲恩生醫創立於2007年,致力於脂肪間質幹細胞投入罕見疾病療法藥物研發,期望為罕病病友提供有效治療方案,研發至今已累積多項創新幹細胞技術平台開發、前臨床及臨床試驗,開發適應症涵蓋小腦萎縮症、亨丁頓舞蹈症兩項罕病,以及急性發炎性疾病包含急性缺血性腦中風、急性肝衰竭、急性呼吸窘迫症等。仲恩生醫副總柯景懷進一步指出,經由動物實驗及離體細胞實驗證實,Stemchymal治療機制可透過特定的分泌因子,經由自體吞噬的路徑,達到減少異常蛋白質堆疊、調節發炎反應、抗氧化能力、支持神經細胞修復、生長;從動物行為實驗上可看到顯著的改善。目前市面上研發藥物多為單一靶點,柯景懷表示,而Stemchymal可多靶點全方位達到保護神經細胞及抑制突變蛋白質的堆積,明顯優於其他競爭對手。目前仲恩已與日本Reprocell、韓國SCM Lifescience 兩家公司達成Stemchymal技術授權,同時,仲恩也持續積極拓展其他國際市場如美國及歐洲等,爭取技轉授權到海外的機會。在藥證取得方面,仲恩生醫除日本市場預計在2024、2025年提出藥證申請外,台灣方面則可望在「再生醫療製劑條例」通過後,依「有附款許可」取得暫時性許可。搭配衛福部已於今年1月施行「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」,兩種途徑都可能縮短Stemchymal在台上市時程,為台灣罕病病友提供治療方案,未來也將繼續專注臨床需求,以孤兒藥為目標,持續開發其他適應症。
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人用藥品可用於犬貓!農業部公布新法規 115年7月1日實施
農業部動植物防檢署今(26)日表示,為讓獸醫師在治療伴侶動物取得藥品更有保障,農業部及衛生福利部於今日會銜發布訂定「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」,條文計有18條,並預定自115年7月1日起施行。在搭配防檢署、衛生福利部食品藥物管理署及地方主管機關審核監督之把關下,獸醫師取得合法使用經公告類別人用藥品及動保用藥等醫治伴侶動物,盼能使獸醫師用藥更有明確的規定,同時保障伴侶動物與飼主權益,兼顧人用藥品與動物用藥品分流管理。防檢署表示,人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法(以下簡稱本辦法)係依動物保護法第四條第三項規定授權訂定。為治療動物疾病之藥品不足時,獸醫師(佐)得使用人用藥品或動物保護藥品治療犬、貓及非經濟動物,以兼顧動物醫療權益及避免其不當流用,爰訂定本辦法,計18條。據了解,人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法實施要點包括,中央主管機關公告人用藥物類別時,應會商中央衛生主管機關,並得邀請或諮詢專家學者提供建議;獸醫師治療犬、貓及非經濟動物之藥品不足時,得使用人用藥品、動物保護藥品、專案進口藥品為治療動物之用,並規範取得該等藥品之方式。動物治療機構或飼主應出具獸醫師(佐)開立之購藥證明,始得由藥局之藥師或藥劑生供應人用藥品,並規範購藥證明應載明之事項、購藥證明保存之義務主體、方式及年限;藥局之藥師或藥劑生依獸醫師(佐)開立購藥證明供應人用藥品時應遵行之事項,並規範供應人用藥品時之定期申報義務。申請人用藥品登錄為動物保護藥品應檢附之文件、動物保護藥品標籤應記載事項及申請文件未齊備之處理方式;藥商申請動物保護藥品登錄經核准者,中央主管機關應配合登錄之事項及登錄事項變更之程序;動物保護藥品應依核准之動物保護藥品標籤於個別容器及包裝黏貼或標示標籤及包裝內不得放置人用藥品之仿單之原則及例外情形。中央主管機關得廢止動物保護藥品核准登錄之情形;藥商買賣動物保護藥品販賣登錄之申請程序、核准後應登錄之事項及應登錄事項變更之程序;直轄市或縣(市)主管機關得廢止動物保護藥品販賣核准登錄之情形;藥商販賣動物保護藥品應遵守事項、申報義務及動物治療機構購買動物保護藥品單據之保存方式及年限。使用於犬、貓及非經濟動物之人用藥品、動物保護藥品或專案進口藥品不得再復供人用;動物治療機構之獸醫師(佐)使用人用藥品、動物保護藥品或專案進口藥品治療犬、貓及非經濟動物應遵守事項;直轄市、縣(市)主管機關得派員稽查藥局、獸醫師(佐)、動物治療機構、藥商保存之資料,且受稽查人員不得規避、妨礙或拒絕。另外,申請專案進口之程序、不予核准專案進口之事由及規範經核准專案進口藥品,應明顯標示專供動物使用字樣,並於一定年限保存供查核資料。
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藥華藥25日櫃轉上市! Ropeg新藥估2024年取得三國PV藥證
藥華藥(6446)即將在25日櫃轉上市,23日舉辦法說會,展望Ropeg今年預計取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證,進軍中國及東南亞市場,現正積極規劃行銷準備,Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。藥華藥公布2023年全年營收達51.1億元,年增77.2%。藥華藥科學長林俐伶博士表示,持續進行新藥的突破創新研發,擴大產品線、增添營運動能,透過內部研發和引進授權合作來瞄準新的免疫檢查點分子和細胞激素,以開發具有同類第一(First in Class, FiC)和同類最佳(Best in Class, BiC)潛力的療法用於治療實體腫瘤、血液及免疫疾病。今年預計將有2個項目申請進入新藥臨床試驗(IND),分別是創新長效型白血球生長激素藥物(PEG-GCSF);以及細胞療法TCR-T。通過外部合作開發的 TCR-T 細胞療法可以識別細胞內的腫瘤抗原,對實體癌細胞進行毒殺作用,可望突破目前癌症治療的限制。藥華華擴充全球供應鏈進度則為台中廠產線擴充後,可供應全球最少一萬人;竹北廠則是順利施工中,預計於2025年完工,2026年取證、投產。藥華藥也預計擴充PEG廠及針劑充填廠規模,以擴充產能、因應全球對公司藥品持續成長的需求。藥華藥指出,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg,即P1101)獲美國NCCN治療指南持續推薦,已成為高、低風險真性紅血球增多症(PV)病患的唯一首選干擾素療法。NCCN新指南預計將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣,保險公司可優先加快核保,預計加速提升使用Ropeg人數。Ropeg美國藥價目前每人每年約新台幣660萬元(約21萬美金),而外界關心的病人數, 2023年底美國已達約一千多人,日本開賣半年以來也已超過一百人。Ropeg未來將持續加碼投入美國及日本行銷、加速業績成長,日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg,一次更可拿取3個月的份量,因Ropeg已納入健保給付,如此可降低病患自付金額,非常有助於提升病人數及拓展市場,日本團隊樂觀看待今年營運。Ropeg用於原發性血小板過多症(ET)的全球第三期臨床試驗已於去年10月25日收案完成,預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集,2025開始申請美國及各國藥證,2025年底到2026年初取證,現正投入行銷前準備。Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化(Early PMF)全球第三期臨床試驗計畫,已於2024年1月17日送件美國FDA,預計收110人,於2025完成主要療效指標數據收集、最快2026取證。骨髓增生腫瘤(MPN)包含PV, ET和骨髓纖維化(MF),Ropeg均已取得美國孤兒藥資格。PV, ET和Early PMF在美國分別有約16萬、15萬及1.4萬人,共計達32萬人,潛在目標病人族群市場龐大。藥華藥表示,持續擴大Ropeg適應症範圍,不僅要以優化劑量(500mcg)進行低風險PV的全球臨床試驗,以達到美國FDA對Ropeg成為PV全方位用藥的期待,也計畫進行肝上皮樣血管內皮瘤(EHE)的樞紐臨床試驗、和成人T細胞白血病(ATL)第二期臨床試驗。並接受國際知名癌症醫學中心醫師推進多項IIT(由醫師發起之臨床試驗),如Ropeg與Jakafi聯合用於以Jakafi治療無效的MF病患、和使用於皮膚T 細胞淋巴瘤(CTCL)等。
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多種呼吸道疾病齊發 羅一鈞曝這時最高峰籲盡快接種疫苗
新冠肺炎後,流感、腺病毒、RSV病毒等各呼吸道疾病齊發,疾管署發言人羅一鈞表示,農曆春節前一周流感等呼吸道疾病將到達最高峰,提醒民眾應儘速接種流感和最新XBB新冠疫苗外,羅一鈞並透露,今年將一款RSV疫苗也正在跟食藥署申請藥證,今年可望進入自費市場。台灣疫苗推動協會今10日公布由全台上百位醫護人員票選出的2023年最具影響力的疫苗十大新聞;疾管署副署長羅一鈞致詞表示,新冠疫苗在去年上半年推動「疫苗+1」,不過下半年XBB疫苗就比較難推動,希望民眾了解新冠疫情正在回升,隨著變異株不斷轉變,也要更新疫苗,未來新冠疫苗將可能成為季節性疫苗。受到新冠肺炎疫情影響,羅一鈞表示,去年自費市場疫苗反應熱絡,去年推動最多的就國產腸病毒疫苗,自費腸病毒也要進一步做成本效益評估,輪狀病毒跟水痘追加劑,這三款疫苗目前都有在討論是否擴大到公費接種。另外RSV疫苗也正在跟食藥署申請藥證,今年可望進入自費市場。對於新冠和流感,將在春節前共同進入最高峰,疫苗推動協會榮譽理事長李秉穎表示,根據美國研究指出,即使接種了次世代疫苗BA.4.5疫苗,65歲以上長者的保護力,仍會隨間遞減,約半年~1年後保護力就趨近於零,因此呼籲民眾今年一定要再去補接種一劑XBB疫苗。李秉穎並指出,受新冠肺炎影響,真正出現免疫負債的病毒,應屬於兒童的RSV呼吸道融合病毒,感染率遠高於疫情之前,可說是真正的免疫負債,該現象值得關注。
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國光流感疫苗跨足南半球市場 破傷風疫苗拚大陸外銷大成長
國光生技26日宣布,四價流感疫苗已向巴西提出藥證申請,正式跨足南半球流感市場,目前台灣市場公費350萬劑,有巴西潛在可爭取400至500萬劑訂單,加上其他東南亞、東歐、大陸外銷,力拚年生產千萬劑疫苗,南半球需求加入,產線將全年無休。國光破傷風疫苗在台灣復產上市後,市場反應極佳,且破傷風疫苗在東南亞及中國大陸需求殷切,外銷可望有飛躍性成長。由於國光優異的國際代工實績,預期明年可新增韓國、法國知名大廠CDMO業務,走過今年的景氣寒冬,明年春暖花開,成長可期。國光破傷風疫苗今年在台灣復產上市後,立即解決醫療院所缺藥問題,市場反應良好:中國近期公告,遭犬隻咬傷的標準醫療處置必須打狂犬病疫苗加上破傷風疫苗,導致破傷風疫苗的市場缺口極大,據統計,破傷風疫苗年需求量達六千萬劑,但大陸僅二家藥廠生產,產能明顯不足。國光生技已積極佈局,將破傷風疫苗外銷至東南亞及中國,由於國光破傷風疫苗新廠符合PIC/S GMP及美國FDA標準,年產量至少500萬劑;且因應醫療人員需求,國光開發單劑型針劑破傷風疫苗,可縮減開瓶抽取步驟,更方便急診及臨床醫師使用,除優先供應台灣防疫、成為市場領導品牌外,仍有大量產能可供外銷,預期明年破傷風疫苗的銷售將顯著成長。
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大同大學實驗室製毒案偵結 北檢起訴生技董座等7人
具有化工背景、生技公司負責人章家豪,在金主楊憲彰等人支持下,承租大同大學的創新育成中心產學實驗室作掩護,大量進口製毒原料與設備,生產K他命,2022年3月14日下午製毒時引發火警,刑事警察局幹員趁機進入蒐證,台北地檢署2023年12月18日偵結,依《組織犯罪條例》、《毒品危害防制條例》等罪,對章家豪等7人提起公訴,共犯楊憲彰、宋順發逃亡通緝中。檢方起訴指出,48歲章家豪等人2019年籌畫製造k他命,由楊憲彰提供資金,章家豪提供研發技術,購買原料、設備,楊憲彰、宋順發為製毒工廠現場負責人,負責指揮柯旻辰、張文益、易敏、石意陞、及另名張姓男子製造安毒。製毒集團分工完畢後,章家豪從2019年4月1日起,以品庠公司名義,承租大同大學的產學實驗室為掩護,當成製毒工廠,2020年4月至2022年3月間陸續購買製毒器具,再向大陸廠商購買k毒原料。楊憲章按月支付100萬元酬勞給章家豪等人,製造出20至30公斤k毒成品,章家豪、楊正清獲得600萬元報酬。2022年3月14日下午,宋順發等人操作離心機運轉時,產生火花引燃化學品致劇烈燃燒爆炸,造成實驗室毀損。刑事局則早在2022年2月即收到本案製毒情資,礙於製毒工廠位於校園實驗室,較難進入,只能進行監控,警方遂趁著這次火警進入火場搜查,果真發現製毒工具「反應釜」。2023年5月15日,檢警見時機成熟,獲得台北地院開立搜索票後,當天前往品庠公司搜索,同年6月20日再到汐止的倉儲查扣製造器材及製造後的廢品,章家豪等7人偵訊時坦承製毒。據了解,章家豪是淡江大學化工系肄業, 2008年開了生技公司,員工約20人,該公司擁有多張藥證,經營西藥、醫療器材等批發、零售,包括高血壓、心臟藥等藥物,公司拿下許多政府機關藥品標案,包括國防醫學院、高雄榮總、台中榮總以及國防部軍醫局,但資金周轉不靈,2020年先爆出業務領不到200萬佣金,鬧上媒體,公司財務陸續亮紅燈,員工紛紛離職。為東山再起,章男輾轉和有毒品前科的易男、楊男搭上線,成了製毒頭子。