臨床試驗
」晶鑽生醫H1獲利有望贏過去年 總座:拚Q3自有品牌取證+上市
晶鑽生醫(6815)今(10)日舉行法人說明會,總經理謝佳憲表示,將以七大成長動能作為2024年目標,包括完成現增擴大海外市場布局、ESG高分子生物醫材全球取證、啟動品牌直營、代理、授權、申請科技事業許可、汐止廠房取得GMP投入量產、持續代理儀器充實產品線、研發新醫材進入臨床試驗。晶鑽生醫今年完成醫美全產品線整合,目前已逐步收到整合效益,持續繳出亮眼成績單,5月營收創下歷史新高後,6月單月營收達8561.1萬元,年增41.6%,累計前6月營收3.9億元。6月營收因為缺貨、供不應求,以致營收較上月稍微下滑,已下急單備貨。上半年獲利有望超過去年全年,下半年將維持與5月、6月等的基調成長動能。晶鑽生醫今年將持續加強海外布局,美特拉拉提線材已經成功跨足中國市場,從台灣擴展至中國、香港、泰國等東南亞國家;7月在武漢中國光谷科技會展中心展開美特拉線材發布會,象徵晶鑽線雕品牌即將在中國起航的契機,下半年可望在美特拉線材拿到中國許可證後迅速打開中國市場,贏得市場先機。新品方面,公司研發新型的聚「雙旋」乳酸新品搶台灣首張PDLLA海外市場銷售許可,近期積極取證,期待Q3能盡快上市,順利在台灣取證後,泰國合作夥伴將隨後跟進申請ThFDA。新型態的組織增生劑透過複合式成分設計,奈米微粒專利結構透過特殊的聚「雙旋」乳化技術,可刺激膠原蛋白增生,符合再生醫美微整形安全無副作用的高規格要求。展望未來,晶鑽將持續以MIT品牌搶攻市佔率,強化國內外培訓組織,積極建置銷售通路,聚「雙旋」乳酸新品料將成為未來營運成長的另一生力軍,晶鑽上半年營運表現耀眼,預期下半年業績將逐季走高,隨著重量級新產品問世助陣,加上國際布局持續擴張,樂觀看待今年營運,雙位數成長可期。
藥華藥H1營收成長逾84%!Ropeg已獲中國核准 搶攻40萬PV病患市場
藥華藥(6446)今(5)日公告,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准用於既往接受羥基脲(HU)治療效果不佳的真性紅血球增多症(PV)成人患者,為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。公司表示,將依照規劃正式啟動Ropeg於中國上市之銷售業務及行銷活動。藥華藥5日收盤股價為567元。6月營收8.5億元,月增7.31%,年增66.63%,續創單月營收歷史新高。6月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg)的美國銷售為主。第二季營收逾23億元,較上季成長近4成,年增82.35%,上半年累計營收已近40億元,較去年上半年成長83.97%,顯示公司營運動能強勁。藥華藥表示,Ropeg不僅在美國市場表現出色,在日本及其他自主經營的子公司市場也持續成長,為公司今年整體營運前景奠定堅實基礎。PV為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,根據市場研究,中國約有40萬名PV患者,目前臨床治療包括放血、HU、干擾素或JAK2抑制劑等。Ropeg為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示,藥華藥於2014年即在董事會的支持並授權下於中國創立子公司,於當地推動臨床試驗、進行藥證申請及行銷活動,布局中國市場。感謝團隊的努力和中國醫師們的支持,歷經十年的耕耘,我們方能達成獲得中國PV藥證的重大里程碑,讓Ropeg的全球布局更加完整。藥華藥致力與各方合作,拓展Ropeg中國市場,造福廣大 PV病患;也會持續多元發展,拓展Ropeg的治療領域。藥華藥表示,因大陸的特殊藥價政策,公司目前將先聚焦在中國各大醫院進行Ropeg的自費銷售,並將持續洽談適合的銷售合作對象,推動Ropeg納入中國的醫療保險,讓更多病患受惠。Ropeg為藥華藥完全自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,已獲全球約40個國家核准用於PV,包括美國、日本及歐盟等主要新藥市場,各地患者用藥人數持續穩定成長。今年已連續獲新加坡和馬來西亞PV藥證,現勢如破竹再下一城,喜獲中國PV藥證,並也已陸續送出巴西、哥倫比亞及阿根廷等拉丁美洲國家之藥證申請,法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力,未來成長可期。
停經前乳癌病患有福了!健保放寬給付CDK4/6抑制劑
從事業務工作多年、今年四十歲的王小姐某天洗澡時,發現左側乳房有一顆摸來很硬、形狀不規則的突起物,經醫師診斷為荷爾蒙陽性HER2陰性乳癌第四期,且已出現肝轉移,所幸健保署自今(113)年元旦起放寬給付標準,讓停經前荷爾蒙陽性HER2陰性轉移性乳癌患者也能在不化療的情況下接受標靶治療 。透過停經針搭配CDK4/6抑制劑治療至今三個月,工作之餘還能照顧兩名年幼的孩子,讓本來很擔心治療後會有嚴重副作用、無法維持生活狀態的王小姐鬆了一口氣!乳癌復發率高,最常出現遠端器官轉移乳癌為國內女性健康一大威脅,其中臨床上以荷爾蒙陽性HER2陰性的乳癌患者占比70%為最大宗, 即使此類患者的治療成效與狀況預後較佳,仍具復發風險。中國醫藥大學附設醫院乳房外科主任、乳癌團隊負責人劉良智醫師表示,乳癌復發後,包含局部(包括胸壁、腋下、鎖骨上淋巴腺)復發,以及骨骼、肺、肝、腦等遠處轉移 ,而針對停經前荷爾蒙陽性HER2陰性轉移性乳癌患者,現有治療除了手術、化學治療、免疫與標靶治療外,近年來也發展出便利性高的口服標靶藥物,能更精準的對抗腫瘤,讓病患能延緩疾病惡化,且維持良好生活品質。搭配停經針使用,口服標靶也有健保給付劉良智醫師指出,目前荷爾蒙陽性HER2陰性乳癌轉移後的第一線治療為抑荷爾蒙的內分泌療法,加上CDK4/6抑制劑,透過抑制細胞的分裂週期來阻止癌細胞的分裂複製、延緩荷爾蒙抗藥性的出現。以往停經前乳癌病患須接受卵巢切除才能申請健保給付的CDK4/6抑制劑,否則便須自費負擔CDK4/6抑制劑的藥物治療,不少患者常因此改採傳統化療,好在此情況自今(113)年元旦起改變,停經前患者發生遠端轉移後,可以在併用停經針的情況下,申請CDK4/6抑制劑健保給付 ,讓癌友不必因為經濟考量而犧牲治療。副作用小、治療成效佳,口服標靶藥物這樣挑藥物選擇上,台灣核准上市的CDK4/6抑制劑皆經由全球性大型臨床試驗證實可以延長疾病無惡化存活期,因此除了療效外,劉良智醫師補充,病患能否每日按醫囑服藥是穩定病情的重點之一。若是遇到病患年紀較大、或合併多重疾病使用多種藥物時,選擇能降低病患服藥負擔、增加服藥順從性的藥物,也是醫師評估的重點之一。除此之外,劉良智醫師提醒,臨床上,醫師普遍會從副作用來挑選適合病患的藥物。CDK4/6抑制劑的副作用方面以白血球低下等血液相關副作用最為常見,還可能出現肝功能異常、心毒性及腸胃道的副作用,治療期間除了要定期抽血監測血球外,也要監測肝臟與心臟數值,一旦發現數值超標須立即停藥,並考慮更換另外一種CDK4/6抑制劑或調整劑量。 儘管上述狀況都是可逆的,只要停止服藥就能恢復正常,但病患年紀以及是否合併多種疾病,仍是醫師評估的重點。劉良智醫師提醒,臨床上,醫師普遍會從副作用來挑選適合病患的藥物,建議肝功能較差、有慢性肝炎等肝臟相關疾病家族史、高血脂(脂肪肝)、心臟共病或家族史者,應主動告知並與醫師討論,共同擬定最合適的治療策略。
疑因「瘦瘦針」狂吐1個月 她食道破裂出血無法正常進食
想要快速瘦身的人,可能會使用俗稱為「瘦瘦針」的減肥藥品,因能穩定血糖、抑制食慾,受到不少人的歡迎,就連一些醫師都在使用。不過,整合醫學照護科醫師姜冠宇提到,自己疑似碰到因「瘦瘦針」而出現併發症的女患者,不僅連續嘔吐1個月,吐到食道破裂出血,更變得無法吃東西、脫水,連續就醫也難以改善,並藉此提醒民眾要多注意自己的身體症狀。姜冠宇日前在臉書粉專發文指出,「瘦瘦針」最近風靡市場,有些同業自己都在使用,除了原本就能穩定血糖外,減重效果也很顯著,但因為使用者越來越多,他也收到了疑似併發症的患者。姜冠宇接著分享一張胃鏡圖,表示該名患者在施打2、3次「瘦瘦針」後,併發嚴重嘔吐連續1個月,吐到胃疝脫且食道裂出血,無法吃東西、脫水,連續就醫都很難改善。姜冠宇進一步提到,瘦瘦針(GLP-1受體促效劑)作為腸泌素類藥物,主要作用機制就是促進胰島素分泌、抑制升糖素、減緩胃排空及抑制食慾,值得注意的是,上述的病患並不是有減重需求的人,而是真的為了控制血糖才打針,也沒有過量使用,「未來她或許就有陰影,不再採此治療」。姜冠宇強調,臨床試驗顯示,約5至9.2%的患者會發生噁心和嘔吐,但是數字不會讓人有感覺,過去不同廠牌以及文獻數字也都變來變去,還是分享症狀嚴重個案,讓使用者對於自己身體症狀更能有所察覺,而噁心嘔吐也不是絕對嚴重症狀,看起來治療初期輕微者,如果適應,其實後期可以改善。
「瘦瘦針」爆紅!她打完狂嘔1個月 吐到「食道裂出血」驚悚畫面曝
最近風靡市場的「瘦瘦針」除了可以穩定血糖,減重效果也很顯著。不過,整合醫學專科醫師姜冠宇最近遇到1名女患者,對方疑似打了「瘦瘦針」後出現併發症,嚴重嘔吐持續了1個月,不僅吐到胃疝脫,食道也裂開出血,無法吃東西、脫水,連續就醫都很難改善,提醒使用者多覺察自己的身體症狀。姜冠宇醫師今(11日)在臉書粉專透露,瘦瘦針(GLP-1受體促效劑)作為腸泌素類藥物,主要作用機制是促進胰島素分泌、抑制昇糖素、減緩胃排空,及抑制食慾,除了可以穩定血糖之外,減重效果確實很顯著,「但是因為使用者越來越多,我自己也收到疑似併發症的病人了」。醫師提到,該名患者並非為了減重施打瘦瘦針,而是為了控制血糖才嘗試腸泌素治療,也沒有過量使用,不料施打2、3次後,對方疑似出現併發症,連續1個月嚴重嘔吐,導致胃疝脫、食道裂出血,平時幾乎無法吃東西,進而引發脫水,連續就醫都很難改善,且第一線可能在不清楚病患用藥狀況下採制酸劑治療,加劇嘔吐症狀。女子疑似打了「瘦瘦針」後出現併發症,嚴重嘔吐持續了1個月。(圖/翻攝自姜冠宇醫師臉書)姜冠宇說明,臨床試驗顯示,約5%至9.2%的患者施打瘦瘦針後,會發生噁心和嘔吐,但數字不會讓人有感覺,過去不同廠牌及文獻數字也變來變去,所以他特地分享症狀嚴重程度,幫助民眾察覺自己的身體徵象,「治療都是一代一代改進,任何藥物治療,都是經由嚴謹試驗得出適當人體劑量,就算老藥新用也是一樣,但是難免還是會有較為敏感,反應比較強烈的使用者」。醫師強調,自己只是善意提醒使用者多覺察自己的身體症狀,噁心、嘔吐也不是絕對嚴重症狀,若治療初期輕微者,如果適應,其實後期可以改善,該患者也可能屬於較為特殊的個案,停藥許久重複治療還是越來越嚴重,需要專家跨團隊來共同評估。
宣捷幹細胞新藥 再獲衛福部核准「衰弱症一/二期試驗」
宣捷幹細胞生技(4724)自有異體臍帶間質幹細胞新藥(UMC119-06-05)繼獲得衛福部核准執行慢性阻塞性肺病臨床二期試驗後,於6/3再接獲衛福部來函核准幹細胞新藥(UMC119-06-05)治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。衰弱症是一種老化綜合症候群,症狀包括虛弱、步行速度變慢、活動力降低、疲倦、體重減輕等,因而容易發生跌倒、骨折、入院、失能等不良預後。台灣地區65歲以上社區老人的衰弱盛行率接近5%,衰弱傾向為40%。衰弱症無標準治療方式,現行以支持性治療為主,藉運動、均衡飲食、營養補充品等方式維持個體的健康。宣捷團隊表示UMC119-06-05為具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞,具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化以及抗細胞死亡的能力。透過調節特定細胞激素的表現,間質幹細胞可調節免疫能力,發炎物質的釋放,因此可望降低人體內發炎狀態,改善衰弱徵狀及預防不良預後的發生。宣捷幹細胞公司異體臍帶間質幹細胞新藥(UMC119-06-05)已獲准執行治療慢性阻塞性肺病之二期臨床試驗。現再接獲衛福部來函核准執行治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。董事長宣昶有表示,宣捷集團自主研發異體臍帶間質幹細胞新藥,持續發展幹細胞新藥用於自幼兒至老年的多項適應症臨床應用,異體細胞新藥具有平價、品質穩定及治療等待期短等多項優勢,宣捷集團將持續探索細胞新藥的各種發展可能,持續關注再生醫學對疾病的治療或生命健康維護應用,維持人類生命品質。
宣捷細胞生態圈2/宣明智+眾科技大佬砸億元投資生技 疫情4年增近千人使用
「以前年紀大的人會認為退休後就是要把錢留給小孩,現在有越來越多人則認為退休後可以開始花小孩的錢,所以開始研究幹細胞。」宣捷幹細胞生技(4724)副董事長蔡建芳告訴CTWANT記者,疫情四年來,已有近千人使用幹細胞儲存服務,顯示民眾對再生醫療的接受度和認識已經提高許多。幹細胞有什麼用途,為什麼要儲存?宣捷指出,人類的胚胎、胎盤、臍帶、臍帶血、骨髓、周邊血液內都有幹細胞,在身體需要時,幹細胞會不斷分裂並轉化成血液、骨骼、組織及器官細胞,具備「細胞更新」與「修復能力」。雙和醫院研究副院長李岡遠醫師曾告訴本刊記者,越原始越年輕的間質幹細胞,越具有更強的分化能力,例如臍帶、臍帶血。宣捷與各大醫院及研究單位合作,一同探討「幹細胞應用於疾病上的治療」。(圖/趙世勳攝)對於再生醫療及生技商機,政府視為下個「兆元產業」,國內科技金融傳產大咖爭相投入,聯電榮譽副董事長宣明智則早在2011年就出資成立宣捷幹細胞,投入間質幹細胞的分離、純化、特徵研究以及製程開發,資本額從2,000萬元一路增資,目前7億元,包括聯電集團前董事長曹興誠、富鑫創投董事長邱羅火、前普立爾董事長黃震智、漢民科技董事長黃民奇、冠捷科技集團總裁宣建生、緯創董事長林憲銘等科技大老均有參與。宣捷初期以臍帶血儲存、新生兒幹細胞儲存為主,直到衛福部2018年發布,《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱《特管法》)修正條文,開放6項細胞治療技術,自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等,宣捷才開始與成大醫院等合作,進行幹細胞新藥臨床試驗計劃,後來研發出可以治療小兒支氣管肺發育不全(BPD)的問題,獲衛福部食藥署臨床試驗許可。疫情期間,宣捷進一步跨入異體細胞新藥開發。宣捷早在成立一年後就轉型為「新藥研發」公司,專攻「幹細胞新藥」等生物藥開發,同時也開發「蛋白質新藥」,2013年透過換股方式,併購大展幹細胞生技公司,2021年,取得港商Orilitia Biopharma Limited研發的異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06,用於慢性阻塞性肺病(COPD)及急性呼吸窘迫症(ARDS)的製藥暨治療技術的國際授權。李岡遠醫師解釋,COPD及ARDS兩者原本無藥可醫,但幹細胞治療提供了新選擇。宣捷以UMC119-06用於治療COPD,在疫情初期取得美國及台灣核准,與雙和醫院啟動臨床收案。目前宣捷手上共握有3顆異體細胞新藥,有6大適應症同步臨床試驗。宣昶有在去年底的台灣醫療科技展上表示,包括慢性肺阻塞(COPD)臨床 II 期已展開收案、老人衰弱症(FS)臨床 I/II 將在第四季開始收案、早產兒支氣管肺發育不全(BPD)臨床 I 期試驗進行中,三大臨床均有進展,此外兒童腦性麻痺(CP)、週產期缺氧窒息腦病變(HIE)及早產兒腦傷(PBI)已完成臨床前試驗,即將提出正式臨床試驗申請。針對異體細胞新藥開發進展,宣明智曾透露,「我已經撒好一張網,宣捷在等一個時機,只要有一家藥廠來合作,其他藥廠就會跟進。」蔡建芳告訴記者,「疫情後,民眾對健康的重視度更加提高,不僅醫院會告知新的醫療方式,大家也會主動搜尋、了解。此外,特管法有提到,像是CIK細胞免疫療法(由患者周邊血中提取免疫細胞,於體外活化後回輸,改善病患免疫系統、提高免疫力)。」據此,宣捷也朝成人細胞儲存提供服務。宣捷幹細胞於2023年登錄興櫃,由康和證券主辦輔導,宣捷幹細胞創辦人宣明智(左三)、宣捷幹細胞董事長宣昶有(左四)、康和證券董事長鄭大宇(右二)及宣捷幹細胞副董事長蔡建芳(右一)共同出席興櫃前法人說明會。(圖/報系資料照)目前國內細胞治療開放規範方向,正從自體細胞治療走向異體細胞治療,而《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》為關鍵法案,備受生醫界關注,去年送入立法院三讀卡關。蔡建芳充滿信心地說,「正在申請的PIC/S GMP細胞先導工廠,搭配再生醫療雙法過關,將來會是營利來源。」
啟動精準治療!NGS納健保含括19癌 台灣第一個本土基因庫誕生
癌症長期位居臺灣十大死因之首,2023年的相關醫療支出近1,400億元,占國家總醫療預算近兩成,反映出癌症治療對健保資源的巨大需求。面對這一挑戰,次世代基因定序檢測(Next Generation Sequencing,NGS)作為精準醫療的重要一環,衛生福利部於5月1日將19種癌症的NGS納入健保給付,透過檢測生物標記尋找基因突變,進而評估標靶藥物精準投藥,預計每年約2萬多名癌症病人受惠。由國家衛生研究院主辦,羅氏大藥廠協辦的「示範計畫領航、健保給付接棒—開創癌症精準醫療新紀元記者會」於今(14)日舉行。會中邀請到衛生福利部中央健康保險署石崇良署長、臺灣癌症基金會賴基銘董事、國家衛生研究院司徒惠康院長、國立臺灣大學醫學院附設醫院癌醫中心分院楊志新院長等多位重量級人物,以及前衛福部部長陳時中,共同見證臺灣癌症精準治療進入新紀元,接軌國際醫療趨勢。司徒惠康院長特別指出,「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台合作示範計畫」是一項跨領域合作的典範,包含國衛院,衛福部、五家國際大藥廠及17家醫院。這一跨部門、跨機構的合作,透過全方位的基因檢測和智慧化分析為醫師提供精準的臨床醫療決策支持,收案癌別包含肺癌以及五大消化道癌症。計畫同時成功建立臺灣首個本土臨床基因組數據庫(Clinical-Genomic Database,CGDB),期能累積真實世界數據加速未來藥物的開發和核准流程。截至2024年5月已收錄近兩千筆珍貴真實世界臨床與癌症基因資料,為未來研究和臨床應用提供寶貴資源。司徒院長表示,此計畫不僅促進了臺灣精準醫療體系的發展,也推動了醫療大數據的建立和應用,進一步加速了新藥的研發和核准,為臺灣癌症病人帶來了新的治療希望。針對NGS納入健保給付,健保署石崇良署長說明NGS的健保給付將涵蓋19種癌症,包括14種實體腫瘤和5種血液腫瘤,以NGS及單基因檢測提供民眾多元選擇。給付區分為BRCA、小套組、大套組等三種,依檢測基因數支付不同點數,最高支付定額3萬點,另依專家建議各癌別之檢測時機不同,每人每癌別可終生給付一次。石署長強調,為確保檢測品質並評估後續健保治療藥物的反應與療效,醫事服務機構申報醫療費用須併同上傳檢測結果,以確保能夠在評估給付效益和調整政策時有足夠的實證數據支持。未來若有新的標靶藥物納入健保給付時,醫療機構可以通過資料庫即時查詢藥物的適用條件,避免病人重複接受檢測,從而提升治療效益並降低經濟負擔。此外,健保署亦將致力於促進更多的臨床試驗和新藥的媒合,期許為民眾提供更多及早的治療機會。臺大醫院癌醫中心分院楊志新院長分享了從臨床醫師的視角對NGS檢測和健保給付政策的看法,指出這些進展將使臺灣在全球癌症治療領域保持領先地位。臺灣推動個人化精準醫療已多年,透過基因檢測和智慧化分析,使醫師能做出更精確的臨床決策。期望能大幅改善病人的治療效果和生活品質,同時降低無效用藥,使健保預算更有效地被利用。臺灣癌症基金會賴基銘董事認為,將NGS納入健保給付是一項重大突破,不僅大幅減輕了癌症病人的經濟負擔,也為他們帶來了實質的希望。
金智媛《淚之女王》絕症不用去德國 坐2.5小時飛機來台就有救
由金秀賢、金智媛主演的人氣韓劇《淚之女王》,28號迎來大結局,一舉衝出24.85%的高收視率。劇中女主角洪海仁(金智媛飾)因罹患罕病「雲狀細胞瘤」,與夫婿白賢祐(金秀賢飾)遠赴德國進行「聚焦超音波與微泡治療」。然而現實生活中,洪海仁只要坐約2.5小時的飛機抵達台灣,就有可能得救。據《民視新聞網》報導,Netflix熱播劇《淚之女王》中,女主角洪海仁因罹患罕病「雲狀細胞瘤」,生命僅剩3個月,須遠赴德國進行「聚焦超音波與微泡治療」。然而現實世界中,此疾病在世界上僅有三國在做臨床試驗,其中一國就是台灣,而且目前已經進入第三期臨床試驗,為腦疾患者帶來福音。更有趣的是,在做臨床試驗的三個國家分別是台灣、加拿大與法國,意味著海仁就算去了德國大概也要無功而返。長庚紀念醫院神經科學研究中心主任魏國珍表示,戲劇中腦疾「雲狀細胞瘤」應是架空疾病,這類病症實際名稱為「膠質細胞瘤」,會因腫瘤位置不同產生不同症狀,從記憶力差、手腳麻痺,到喪失語言功能、視力模糊、頭痛皆有可能。每年每10萬人中,就有約6人罹患。魏國珍教授表示,過去膠質細胞瘤患者手術後,還需透過藥物控制腫瘤復發,但現在利用「聚焦超音波治療」,精準定位,讓微氣泡震鬆腦血管壁,打開血腦屏障,化療藥物就能有效進入腦組織來治療。魏國珍教授還表示,其他的腦部疾病,經過聚焦超音波的治療,打開血腦屏障之後,可能也會對神經局部環境有影響,退化性疾病或是失智症可能都有治療的效果。消息經媒體曝光後,引起眾多劇迷討論,有網友表示:「編劇沒有唬爛耶,實際真的是用超音波做手術治療,之前一直以為是編劇瞎掰出來的」、「靠腰,金秀賢都沒有打電話給長庚」、「我有幻想金智媛來林口長庚治療的樣子,後來想想還是算了,感覺智媛走一走就會撞到來醫院的阿公阿嬤。」還有網友表示:「這就跟每天三立8點檔一樣,每次都說要去美國治病,明明台灣醫療就很厲害。」
全面了解子宮頸癌:從定期抹片檢查到HPV子宮頸疫苗
子宮頸癌在女性健康議題中佔有不容忽視的重要位置,子宮頸癌通常是由人類乳突病毒(Human Papillomavirus,HPV)所引起,是一種常見的性傳染病。一般情況下,人體免疫系統可清除HPV,但某些型別可能會導致細胞變異,最終導致子宮頸癌的發生。子宮頸癌是女性生殖系統中常見的癌症之一,通常發生在子宮與陰道相連的子宮頸,早期可能無症狀,但隨病情惡化,可能出現異常陰道出血、不規則月經、性交疼痛、出血症狀等等,若不及早發現並治療,子宮頸癌對女性健康可能會造成嚴重的影響。性行為開始後女性每年應進行一次子宮頸抹片檢查台北市立聯合醫院陽明院區婦產科主治醫師徐靖指出,子宮頸抹片檢查是種早期發現異常細胞、透過輕柔刮取子宮頸細胞樣本進行的細胞學檢查,如發現異常,醫生將進一步評估並提供適當治療。衛福部建議,性行為開始後女性每年應至少進行一次子宮頸抹片檢查,若前三次檢查結果皆為正常,30至65歲女性可延長為每三年檢查一次,及早發現異常細胞會有助於預防子宮頸癌的發生。青春期前或初期接觸HPV前施打子宮頸疫苗除定期抹片檢查外,子宮頸HPV疫苗也是保護女性健康的重要方式,此疫苗可預防特定型別的HPV感染,降低子宮頸癌的風險,疫苗分為預防型(bivalent、quadrivalent、nonavalent)和治療型,建議在青春期前或初期接觸HPV前施打,即使已接觸HPV疫苗仍有一定的保護效果。根據衛福部建議,9至45歲女性可施打疫苗,最佳施打年齡為性行為開始前,但已有性行為者亦可考慮;部分國家也開始推薦男性施打HPV疫苗,因其可能成為HPV攜帶者和傳播者。目前市面上有幾種不同型別的HPV疫苗,包括二價(Cervarix)、四價(Gardasil)和九價(Gardasil 9),能預防不同數量的HPV型別,其中九價疫苗提供最廣泛的保護,可預防引起大多數HPV相關癌症的型別。大多數施打HPV疫苗者無嚴重的副作用,僅有輕微如注射部位疼痛、紅腫等局部反應和例如發燒、頭痛等全身反應,經過廣泛的臨床試驗證實,HPV疫苗被證明是安全有效的、是預防HPV感染和相關癌症的重要工具。徐靖醫師提醒,預防子宮頸癌是全社會共同的努力目標,透過定期的抹片檢查和子宮頸HPV疫苗施打,可有效保護女性的健康,帶來更健康、更安全的生活。
再生雙法立法多舛 行政院草案送立院審議
「再生醫療雙法」歷經各界多年協商後,行政院今日將草案通過,順利在520前送往立法院審議,對此,業界人士多持樂觀態度,更是為國內生技業的前景錦上添花。去年,行政院版本的「再生醫療雙法」草案因爭議再度卡關,主要有三大爭議點,首先是醫療機構可以繞過臨床試驗執行再生醫療技術,形同高價的自費臨床實驗,而被認為是「開大門」條款;第二則是允許私立醫療機構執行細胞操作案量達到一定規模,可以開立公司,無疑是變相鼓勵醫療機構開公司;最後倘若非醫療機構執行再生醫療,最高僅罰200萬元,罰則明顯過輕。種種爭議使草案在去年再度卡關,未能送進立院。行政院今(25日)日通過的版本,刪除先前的爭議條款刪除,新版草案明定醫療機構需完成再生醫療的人體試驗後才能夠執行,但有兩項例外的情況分別為恩慈治療及特管辦法施行前,醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。另外,更加重懲罰非醫療機構執行再生醫療之行為,違者2百萬元以上2千萬元以下罰鍰,非醫療機構為再生醫療廣告也可處2百萬元以上2千萬元以下罰鍰。草案規定,再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞,不得以人工受精方式製造胚胎、製造雜交體、以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、繁衍研究用胚胎、將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮、製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種、其他經中央主管機關公告禁止的材料或研究方式。針對再生醫療廣告,草案規定限由經核准執行再生醫療醫療機構為之;再生製劑廣告,依藥事法藥品廣告規定。廣告不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳,對於執行有急迫需要個案病人為例外核准規定,非屬常規醫療,不得廣告。至於,細胞源頭管理方面,草案明定組織細胞來源管理,應對提供者進行合適性判定,並明定細胞保存庫應具備相當條件與資格,以確保安全性。此外,中央機關得就再生醫療研究發展,給予獎勵或補助。「再生醫療製劑條例草案」規定製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可,始得為之;許可證有效期間5年,期滿前得申請展延,每次展延不得超過5年。此外,為診治危及生命或嚴重失能疾病,於完成第2期臨床試驗,並經審查風險效益,具安全性及初步療效者,得附加附款,核予有效期間不超過5年之許可;期滿不得展延。
每人每癌終生給付一次 次世代基因定序(NGS)5月納健保
次世代基因定序(NGS)價格高昂,不少癌友無法自行負擔,難以找到合適標靶藥。健保署19日帶來好消息,確定5月1日起將NGS納入給付,涵蓋的癌症包括非小細胞肺癌、三陰性乳癌、胰臟癌、血癌等,預估每年約2萬多名癌症病人受惠,經費則需約3億元。此次的給付,象徵著接軌癌症精準醫療趨勢。健保提供3種定額給付方式,分別為BRCA基因檢測支付1萬點、小套組(≦100個基因)支付2萬點、大套組(>100個基因)支付3萬點。NGS涵蓋的實體腫瘤包含:非小細胞肺癌、三陰性乳癌、卵巢癌/輸卵管癌/原發性腹膜癌、攝護腺癌、胰臟癌、NTRK基因融合實體腫瘤、肝內膽管癌、甲狀腺癌、甲狀腺髓質癌等9癌;至於大腸直腸癌、泌尿道上皮癌、黑色素瘤、腸胃道間質瘤及胃癌,將採單基因檢測,近期醫學會已提出申請。針對血癌患者,基因檢測有助於規劃是否適合骨髓移植等治療計畫,本次NGS新增小套組(≦100個基因)及大套組(>100個基因)給付。5大類血液腫瘤包含:急性骨髓性白血病(AML)、高風險之骨髓分化不良症狀群(MDS)、急性淋巴芽細胞白血病(B-ALL及T-ALL)等3癌;另B細胞淋巴癌(BCL)及T或NK細胞血癌與淋巴癌(NKTL)則規劃採單基因檢測,相關醫學會已提出申請。考量各癌別檢測時機不同,健保公告的支付規範依癌別訂有適應症及必要檢測基因,每人每癌別終生給付一次。另為確保檢測品質,限「區域級以上醫院」或「癌症診療品質認證醫院」申報,且必須為衛福部核定的實驗室開發檢測(LDTs)施行計畫表列醫療機構。醫院須自行設立或跨院聯合組成分子腫瘤委員會(MTB),以促進臨床跨領域合作,為不同適應症之癌友提供精準、個人化的治療策略。健保署表示,為確保檢測品質、評估健保治療藥物的反應及療效,醫事服務機構須上傳檢測結果,未來若有新的標靶藥物納入健保給付時,得以資料庫比對查詢適用條件、即時用藥,病人免重複受檢。另健保署研議委託國家級人體生物資料庫平台,促進後續臨床試驗及新藥的媒合,為民眾提供及早治療機會。
瘦瘦針增自殺傾向?歐盟本周審查 美國FDA初步認定無關連
在特斯拉執行長馬斯克等名人的帶動下,俗稱「瘦瘦針」、「減肥針」的GLP-1藥物(Glucagon-likepeptide-1 agonists類升糖素胜肽-1受體促效劑)成為炙手可熱的減肥聖物,但從去年起便傳出可能會增加輕生傾向,歐洲藥品管理局 (EMA) 將於本週召開一次會議,審查有關 GLP-1 類減肥藥物與自殺傾向是否有關聯的報告。中國附醫健康醫學中心副院長、台灣肥胖醫學會理事長林文元表示,GLP-1藥物本來是一種降血糖藥,在研發過程中,發現血糖下降的同時,體重也在下降,所以在國外很早就用於減重。瘦瘦針藥物種類相當多,目前台灣大致有Liraglutide、Dulaglutide、Semaglutide等3大類,隨著民眾搶買減肥針,全球都出現短缺狀況。歐洲藥品管理局去年接獲冰島通報,1例使用抑制食慾的胰妥讚(Semaglutide類藥物)後導致出現自殺念頭、1例使用善纖達(Liraglutide類藥物)想自殺、另1例使用善纖達出現自殘想法。Liraglutide、Semaglutide類藥物均由諾和諾德(Novo Nordisk)製造。目前歐盟藥物產品訊息中並未將自殺行為列為副作用,相關產品的安全性將由「藥品監測暨風險評估委員會」(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)進行評估,日後將考慮是否將審查範圍擴大到「類升糖素胜肽-1受體促效劑」(GLP-1 receptor agonists)的其他藥物。諾和諾德對此回應,GLP-1受體促效劑應用於治療第2型糖尿病已有超過15年的歷史,用於治療肥胖症也有8年的歷史。從大型臨床試驗項目和上市後監測收集的數據中,並無證據顯示其藥物與自殺自殘傾向存有關聯。諾和諾德強調會持續監測正在進行的臨床試驗和實際使用其產品的數據,並與當局密切合作,以確保患者安全和向醫療保健專業人員提供足夠的信息。美國食品藥物管理局 (FDA) 今年1月的初步審查發現不存在自殺關聯,不過,FDA同時警告,鑑於數據有限,不能完全排除有這種風險的可能性,之後將繼續關注這一問題。
美日市場需求續成長 藥華藥3月營收5.6億年增逾60%
新藥公司藥華藥(6446)受惠美國及日本市場營收持續成長,日前公告3月營收5.6億元,月減5.07%、年增60.51%。藥華藥表示,未來將適度控管營運支出及衝刺獲利,作為營運的重心;此外,藥華藥已受邀參加2024「生技醫療產業」主題式業績發表會,將於周一(8日)分享近期營運概況。藥華藥指出,3月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)的美國銷售為主,本月歐洲未補貨。預期在美、日本市場持續成長中,將適度控管營運支出及衝刺獲利,作為營運的重心,已逐步邁向本業單季獲利;累計該公司第一季營收16.5億元,年增86.27%,單季營收創新高。藥華藥說明,Ropeg的全球銷售情景穩定上升,驅動營收持續成長。今年也預計取得中國、新加坡及馬來西亞的真性紅血球增多症(PV)藥證,搶攻中國及東南亞市場,現正積極規劃行銷準備,銷售成長幅度可望繼續增加。另外,Ropeg用於原發性血小板過多症(ET)的全球第三期臨床試驗,預計最快今年底取得頂線結果(top-line results);加上Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化(Early PMF)的第三期臨床試驗計畫也收到美國FDA的正面回覆,試驗將要展開,正式向成為MPN治療領域的領導者大步邁進。
杏輝子公司爆內線交易 董座與子女等8人遭搜索約談
杏輝藥品(1734)子公司杏國新藥(4192)於前年4月間發佈新藥研發進度之利多重訊,4天後再發布減資利空訊息,導致杏國股價波動。檢調獲報後依涉嫌外洩資訊,於20日搜索並約談集團林姓董事長,以及其擔任副董事長的兒子、公司發言人女兒等總共8人。杏國2022年4月7日週四盤後發布重訊,公告研發胰臟癌新藥SB05PC (EndoTAG-1)通過美國FDA准許執行第3期人體臨床試驗;4月11日週一上午,再以重訊宣布董事會決議辦理減資彌補虧損。導致股價發生上下波動。檢調比對分析杏國密集利多利空、交易量可疑變化後,懷疑林姓董事長與其子女把應保密的重訊提前外洩,讓親友得以透過買賣股票獲利或避損,於今(20日)指揮調查局台北市調處,搜索林董等人辦公室及住家共10處,並約談涉案8被告。