臨床試驗
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健保署預告2子法解決缺藥危機 盼農曆年後上路
國人用藥高達7成仰賴進口藥，大多來自中、印，一旦國際局勢改變，藥品將面臨斷鏈危機。健保署為此鼓勵「國藥國用」，也鼓勵新藥儘早進入台灣，今預告兩項子法。未來新藥若在國際上市的2年內進入台灣，將比照首發新藥給予優惠核價。另為讓市面上的選擇更多，逾專利期5年內前2家學名藥、生物相似藥，核價最高可比照原廠藥。使用國內原料藥在地製造的藥品，核價可加算1成，最高3成。新制1月20日預告期滿，若無異議，最快年後上路。健保署醫審及藥材組組長黃育文表示，為鼓勵新藥儘早進入台灣，健保署釋出政策利多，擴大鼓勵國內藥廠製造創新藥品，凡是在國際上市許可2年內的新藥，或是十大先進國家核准上市滿5年的新藥，雖然台灣不是全球首個上市點，但為鼓勵儘早輸台，將可比照首發新藥，給予優惠核價。近年國內爆發缺藥潮，甚至成分單純的輸液也缺，還得仰賴國外進口。黃育文認為，藥品不能「一家供應全部」，必須要讓市面上的選擇多一些，因此原廠藥逾專利期5年內，首2張取得藥證的國產學名藥、生物相似藥，也能得到優惠價，最高可與原廠藥相同，這是為讓藥廠別拖太久，趕快上。另為鼓勵在地製造，黃育文表示，凡是國內生產的原料藥，或國內安全性臨床試驗獲國際學術期刊發表且增列於仿單上，以及最早向主管機關為P4專利聲明且獲准核發藥證的學名藥，只要符合其中一項條件，未來健保核價任一皆可加算1成，最高3成。為確保供藥穩定，合理保障藥價，只要同時符合主管機關公告的必要藥品、同分組內有國內製造品項、同分組分類未逾3品項的條件，當年度藥價將不予調整。目前健保署已推動平行審查、主動收載藥品機制，並鬆綁書面申請文件相關規範，期盼提升國人用藥可近性，加速新藥納入健保。學名藥協會理事長陳誼芬感謝政府踏出關鍵的第一步，相信新制可實質鼓勵國內製藥產業持續創新研發新藥，也能帶動學名藥品質的保證，讓廠商更有向上提升的動力。她相信這對國人用藥權益、國內生技製藥產業都有正面幫助。
首款失智症藥物審查通過 醫：可真正減緩或停止退化
全台失智症人口逐漸上升，衛福部及台灣失智症協會今日（19）辦理失智症防治照護政策綱領成果發表會，台灣失智症協會理事長徐文俊表示，近日通過台灣食藥署審查的阿茲海默藥物，是20年來首款，且不同於過往的症狀治療，是真的可以減緩甚至停止病理變化，改善病程進行治療的藥物，為重大突破。衛福部次長呂建德說，未來將和健保署討論，盼推動相關藥物給付。根據衛福部今年「全國社區失智症流行病學調查」結果，全台65歲以上長者失智症盛行率近8%，失智類型以阿茲海默型最多，占56.88%。徐文俊說，此款單株抗體藥物已經於去年7月在美國通過上市，適用罹患阿茲海默症的輕度認知障礙或輕度失智患者，並於近日通過台灣食藥署審查。徐文俊表示，上次出現阿茲海默症藥物是在2013年，只能針對症狀治療，而此款新藥將能實際改善病程，透過靜脈注射打到體內後，可移除大腦中的類澱粉沉澱，達到停止或延緩病理變化效果；臨床試驗發現，每兩周施打一次，用藥18個月，可延緩5到7個月的退化，部分個案甚至可完全移除類澱粉沉澱，雖無法挽回已經凋零、死亡的細胞，但可以延緩其他神經元死亡。徐文俊解釋，此類藥物適用患者，必須先確診阿茲海默症，且其嚴重程度範圍在輕度認知障礙到輕度失智，失智症太嚴重或沒有症狀者不建議使用。不過他提醒，藥物還是有副作用可能，基本上包括水腫，嚴重可能出血，使用上仍要小心。此藥使用條件，徐文俊說明，須先經過腦脊髓液檢查或類澱粉正子攝影，檢查類澱粉沉積、確診阿茲海默症，再進行測驗評估症狀嚴重度；並還需要做基因檢測驗APOE4基因。目前檢測與藥物都要自費，以美國價格預估人年藥費約新台幣70萬元，類澱粉攝影則約7萬元。徐文俊指出，新藥出現後，整個社會對失智症、阿茲海默症看法將大幅改變，人們可以不用再害怕檢查，因為「阿茲海默不是絕症」。
乾眼症患者10年增7成 「全球首款鼻噴液藥」將在台上市
全世界首款以鼻噴給藥方式治療乾眼症的星特潤®TYRVAYA®乾眼症噴鼻液，已獲得衛福部食藥署的新藥取證通知，這是東生華（TW-8432）今年內成功取得的第二個藥品上市核可。東生華總經理楊思源表示，星特潤®TYRVAYA®於2021年通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥許可證並成功上市，這款由美國製藥公司Oyster Point Pharma研發的新藥，將為台灣乾眼症患者帶來突破性的治療選擇。去年，東生華通過與箕星藥業的策略合作，迅速展開星特潤®TYRVAYA®在台灣的查驗登記與商業化運作，歷經不到一年即取得藥證。乾眼症是一種複雜且多因素導致的眼表疾病，表現為淚膜受損，嚴重影響患者的生活品質。東生華所推出的星特潤®TYRVAYA®，屬於一種高選擇性的膽鹼受體促效劑，可促進天然淚液的分泌。在臨床試驗中，參與的1403名乾眼症患者在使用星特潤®TYRVAYA®兩週後，症狀和癥兆即有所改善，持續使用四週後，天然淚液分泌量仍顯著增加。楊思源總經理引用《財富商業洞察》(Fortune Business Insights)的數據指出，全球乾眼症治療市場預計在2030年將達到113億美元，預測年複合成長率為7%。而根據台灣衛福部的資料統計，全台乾眼症門診就醫人數在近10年間激增七成，顯示市場需求日益攀升。
藥華藥完成ET全球三期臨床試驗明年初解盲 林國鐘：盼造福罕見血癌患者
藥華藥（6446）今天（12日）宣布旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）之原發性血小板過多症（ET）全球多國多中心第三期臨床試驗（簡稱SURPASS ET）的最後一位受試者完成試驗，預計2025年初取得並公布評估指標之統計結果；之後將準備送件申請臺灣、美國、日本、韓國及中國大陸等多國ET藥證，有望成為未來營運加速成長的第二引擎。藥華藥今天以622元作收，下跌12.00元，跌幅達1.89％。10月營收9.1億元，年增67％，10月營收以罕見血癌新藥Ropeg的美國銷售為主，美國及日本市場業績持續成長。2024年累計營收已達75.9億元，年增89.40％。藥華藥執行長林國鐘表示，美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市，FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮，如今完成試驗更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠，同時擁有持續擴展用於更多適應症的可能性，我們有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。Ropeg 為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（HU），但研究顯示，2成ET 患者對HU不耐受或產生耐藥性；第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），也是唯一獲FDA核准的ET用藥，用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面，藥華藥遂與FDA會議討論後啟動SURPASS ET臨床試驗，以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大，共收入174位受試者。另外，Ropeg於美國及加拿大進行的無對照組之單臂臨床試驗EXCEED ET臨床試驗也已收案完成，在醫師與病人的熱烈迴響下收案踴躍，在不到一年的時間內收案人數迅速超過原訂目標的64人，為控制收案人數才截止收案於91人，高達原訂收案目標的142％，顯示臨床研究機構對Ropeg顯著療效和安全性的高度關注，預計將非常有助於未來申請ET藥證。藥華藥預計2025年年初獲SURPASS ET臨床試驗評估指標之統計結果，之後將準備送件申請全球多國ET藥證，現正積極投入行銷前準備。Ropeg上市銷售至今已造福全球上萬名PV病患，推動藥華藥營收每季穩健增長，成績亮眼。未來Ropeg獲各國ET藥證後，有望成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。
挑戰三萬點1／台股川普當選慶祝行情 「這個時間點之後……」半導體股再前進
美國新任總統川普當選，全球股市最大不確定因素排除，台股從11月初開始提前反映慶祝行情，8日收盤23553點。面對川普2.0明年開新局，台股將如何行？CTWANT採訪多名重量級分析師董座，他們皆認為挑戰新高24416點將屆，三萬點可望在2025年見曙光，有多頭總司令封號的國泰投信董座張錫更喊出，台股將邁向三萬點且「不用預設高點！」台美股有高度連動性，今年美國大選更是牽動大盤走勢。台股在AI浪潮助攻下，今年一路走高，7月11日創下歷史新高24,300點，川普13日中槍後，台股也從高點墜落，隨投票日逼近，川普民調領先，市場跟著提前反映，大盤從11月1日的22780點起漲，六個交易日漲了773.89點，8日收在23553.89點。川普6日當選美國總統重返白宮前，川普一席對台半導體關稅政策發言，牽動台股大盤拉回，「可以看到投資人也在調節部位，先部分的獲利了結。」台新投顧副總黃文清表示，川普勝選後，台股短期可能大幅震盪，直至2025年1月20日就職前仍瀰漫不確定因素，「當新總統要執行的政策方向較明確與底定時，台股的反應即會更加明顯。」國泰投信董事長張錫，預測台股將邁向三萬點。（圖／CTWANT資料）第一金投顧董事長陳奕光接受CTWANT採訪時具體指出，「2024年會先過24000點，到明年第一季會挑戰24416點歷史新高，一路走升到第四季的26000點。」至於何時會來到3萬點？陳奕光說，「就這幾年了！」「要走到30000點，單看台積電的加權指數的貢獻的話，股價要漲到1500元。」陳奕光並進一步分析，「回歸基本面，台股上市櫃公司今年的獲利將創新高直逼4兆元，明年還挑戰4.3兆元，AI趨勢不變，半導體、電子業、機器人AIOT等連結應用面、比特幣等相關硬體設備等，皆受惠。」資深證券分析師杜金龍也認同台股補升點挑戰24416點之外，還預測到「2025年就會走到3萬點，甚至還會持續到33000點、38000點……。」他補充說，AI會至少讓台股五年之內好，看看台積電都漲這麼多，還會再攀升的。華南投顧董座儲祥生則告訴CTWANT記者，「川普當選後到明1月就職的這段期間，台股會有一段慶祝行情」「現在百業情況仍遭，唯有AI強，就看NVIDIA財報，先過了24416點再說。」他認為從 25000點往30000點，若高估台積電的貢獻點，股價升漲超過本益比22倍，「還是要看看川普就任後的政策，美國的通膨變化。」台積電的獲利表現與股價漲幅，將為台股挑戰創新高的關鍵。（圖／記者黃耀徵攝）台股能否順利挑戰24000多點，台新投顧副總經理黃文清表示，從川普選前公開談話，整理出重點包括「增加半導體關稅、取消美國廠補助、要求台積電增設廠、支付更多國防支出、中國大陸台商供應鏈移轉、降美稅有利美國內需」等，對台股中的半導體、電動車個股影響較大，而在軍工、航太類股、美國內需股、工業機器人、石化、鋼鐵業等，則是利多產業。黃文清分析，半導體今年已漲多，目前台積電、聯發科、台達電等處於高檔震盪，原物料像是台塑、中鋼等石化鋼鐵相對抗跌，金融股則為穩盤工具，進可攻退可守，受惠降息開啟循環，有利壽險投資債券市場，對於富邦金、國泰金、凱基金、中信金等具有大型壽險公司的金控股是利多，「市場也在關注富邦金股價何時來到100元大關。」至於到2025年春節過年前，投資人還可關注那些題材？黃文清建議，受到燃用油價跌，且是賞楓、滑雪、過節的旅遊觀光旺季，航空、觀光、餐飲股等受惠；新藥製藥研發等生技類股在各類股輪動中也會因臨床試驗等結果揭曉而有表現；且看好消費性類股進一步上揚，包括紡織、自行車、運動休閒類股。
CAR-T細胞免疫治療給付滿周年 共45人通過「3.7億藥費健保來幫忙」
自去（112）年11月後，健保署將CAR-T細胞免疫治療納入健保已滿一週年。健保署石崇良署長說，「成人之瀰漫性大B細胞淋巴瘤」或「25歲以下急性淋巴性白血病」兩疾病，患者若經過兩線標準治療後，仍治療反應不佳或復發，即有機會符合CAR-T細胞免疫治療的給付標準，全台約100位癌友符合資格。根據健保署資料，今年有60人申請，健保過件率高達75%，共有45人成功通過，包含39例瀰漫性大B細胞淋巴瘤、6例兒童或青少年急性淋巴性白血病，每人819萬、共計約3.7億的醫療費用由健保支付。截至目前為止，已有33位患者已完成治療，包含29例瀰漫性大B細胞淋巴瘤、4例兒童或青少年急性淋巴性白血病。讓各界更雀躍的是，已使用CAR-T細胞免疫治療的患者，至今均維持良好的疾病控制。「感謝健保署與專家理解治療的急迫性，持續加速審查進度，從送件至核准平均僅要一至兩週，傾盡全力幫助癌末患者爭取治癒」，中華民國血液病學會柯博升理事長也鼓勵：「未能成功申請健保的個案，多是經過評估後，患者仍可進行異體幹細胞移植，尚不需使用CAR-T細胞免疫治療；另外則是檢附資料不全，待補齊資料後即可再次申請，千萬別氣餒！」「健保給付通過後，自費藥價也大幅降低」，中華民國血液及骨髓移植學會李啟誠理事長接續分享：「國際間CAR-T細胞免疫治療單次費用要價1200萬至1500萬不等，在台灣自費治療有望減少680萬藥費，降價幅度高達45%；再加上台灣血液疾病治療經驗成熟，從檢測、治療可完善提供治療後的各種副作用控制與照護，更是吸引了各國患者特地到台灣治療。」以花蓮慈濟醫院為例，今年就各有一位七十歲瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者以及十四歲急性淋巴性白血病癌童，特別從越南飛來台灣自費治療，無疑帶動了我國國際醫療發展，讓台灣的血液癌症治療持續於國際間發光。中華民國血液病學會副秘書長暨臺大癌醫中心醫院血液腫瘤部主治醫師劉家豪副秘書長指出，國健署《民國110年癌症登記報告》顯示，白血病與非何杰金氏淋巴瘤兩疾病，在男性、女性癌症發生與致死排行中排名均為第九與第十名，可見得這兩種癌症不僅發生率不容小覷，也嚴重威脅了國人性命。在這兩個疾病當中，又以急性淋巴性白血病與瀰漫性大B細胞淋巴瘤為常見的類型。前者好發於兒童，後者則好發於中高齡者。雖然兩疾病發病初期症狀不典型，容易與疲勞、生長痛、腰痠背痛混淆，但事實上，病程可能惡化的極為快速，未即時就醫治療，可能在短短幾週、幾個月就會危及性命。劉家豪醫師進一步說明，確診後患者與家屬也不用過於擔心，根據臨床經驗統計，在第一線的高劑量化療合併標靶藥物療程後，約有8至9成急性淋巴性白血病與6至7成瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者，疾病可獲得長期控制。劉家豪醫師說，急性淋巴性白血病與瀰漫性大B細胞淋巴瘤一旦第一線治療復發或是反應不佳，患者的治療就會變得相當棘手，壽命也將陡坡式下降。舉例而言，約有2成兒童急性淋巴性白血病患者，會在第一線治療失敗或復發，而這群病患高達5至7成的癌童活不過五年，多數的癌童還是來不及長大。若檢視瀰漫性大B細胞淋巴瘤，約一半病患在第一線化療後復發或無效，此時這群病患更是有高達7至8成難以存活超過五年，此類醫學困境一直難以克服。劉家豪醫師鼓勵，近年來CAR-T細胞免疫治療問世，這種集結了基因、細胞、免疫治療等醫療科技於一身，屬於一種藥品，經過多國的大型臨床試驗，在治療成效與安全性上有保障。劉家豪醫師指出，CAR-T細胞製作需要先分離患者免疫細胞中的T細胞，再送往國外實驗室植入可以追蹤癌細胞標的的基因序列，將原本如同「普通士兵」的T細胞，轉變成有如「精銳兵」會辨認癌細胞標的之CAR-T細胞，並透過大量複製，打造一支可以精準殺滅癌細胞的戰隊。將這些CAR-T細胞回輸患者體內後，這群「精銳部隊」還可以在人體內生長，因此可以透過一次性治療達到緩解疾病的成效。治療反應不佳與復發型的急性淋巴性白血病患者，有8-9成的機率可以完全緩解；而瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者則有4-6成可以完全緩解。病患可以不用接受強力的化療，也可以用此免疫細胞療法控制病情。現衛福部規定僅能在九家擁有專業團隊之醫學中心才可執行。李啟誠理事長指出，在健保支持下，CAR-T細胞免疫治療日益普及，也提醒患者，若治療期間發現治療反應不佳或出現復發的跡象，切莫對治療失去信心。患者應主動與醫師討論自己的治療期望，這有助於打造個人化治療方案，並積極遵循醫師的建議治療，便有機會擊退癌症陰霾，重新掌握人生主導權。關心食安、健康的朋友們別錯過~！LINE社群搜尋：健康一把抓加入我們，立刻掌握全家大小的健康與秒懂食安地雷，還有獨家健康小撇步！！【健康一把抓】→https://reurl.cc/qrypl3
竟天APC201二期臨床收案將完成 2025年Q1初步數據結果
台股30日加權指數收盤22,820.43點，下跌106.16點，跌幅為0.46％。竟天（6917）今天表示，治療膝蓋骨關節炎新藥APC201的澳洲二期臨床試驗推進順利，2025年第一季將有初步數據結果。竟天今天以16.05元作收，下跌1.15元，跌幅為6.69％。竟天表示，治療膝蓋骨關節炎新藥APC201的澳洲二期臨床試驗推進順利目前收案超過85％，今年底前完成全部受試者收案目標不變，明年第一季將有初步數據結果，屆時將規劃進行全球多中心三期臨床試驗，並同步尋求國際授權與合作的機會。在美國被核准治療骨關節炎藥物濃度最高、效果較佳的非類固醇消炎產品（NSAID）產品為Diclofenac 2％溶液劑，也是目前美國同成份藥品濃度最高且市佔率最大的產品，年銷售額超過十億美元。但該產品因採溶液劑型、易滴落且價格昂貴，加上使用吸水性強的有機溶劑二甲基亞碸（DMSO）為溶劑，刺激性較強，由於一天需使用2次或4次，約有65％的患者在臨床試驗時感到患部更緊繃不舒適。竟天自主開發的APC201，透過雙效脂質專利配方設計，可有效提高藥物濃度至4％，將用藥次數縮減為一天1次，且無添加刺激性溶劑，不會對皮膚產生刺激，大幅提升吸收率與降低副作用。此外，APC201為泡沫劑型，用於膝蓋部位不會滴落，增加病人的使用意願及方便性，一旦能獲准上市，將可提供病患新的治療選項，並分食龐大的骨關節炎疼痛市場商機。APC201在澳洲進行一/二期臨床試驗的二期臨床收案，目前已完成85％的收案進度，預計2024年底完成二期臨床試驗，並進行數據統計與分析，2025年第一季將取得初步數據結果，公司將以此規劃全球多中心的三期臨試驗設計，並同步對外洽談國際授權與合作的機會，以獲取權利金及階段里程碑金。
國邑吸入新藥完成澳洲1期臨床 激勵股價上漲1.75％
國邑（6875）吸入新藥L608完成澳洲一期臨床結果揭曉，激勵24日股價上揚至63.9元，上漲了1.10元，漲幅達1.75％。台股本日加權指數收在23,192.52點，下跌142.24點，跌幅達0.61％。國邑總經理甘霈表示，L608是以微脂體包覆伊洛前列素的新劑型藥物，2023年底獲得美國FDA授予治療系統性硬化症的孤兒藥資格，L608的策略會先鎖定硬皮症的治療，挾孤兒藥法規優勢，在本次取得一期臨床數據後，將與美國FDA於今年完成Pre-IND會議，諮詢直接進入SSc-RP/DU二/三期臨床規劃建議，以加速L608的開發進程，盼能及早上市、造福病患。另外，本次一期臨床亦證明國邑自行開發之霧化器可達到使用方便與快速給藥之效果，未來將提供病患更方便的治療模式。國邑23日公告，吸入新藥L608完成澳洲一期臨床試驗，結果顯示在最高劑量下仍具有良好安全性與耐受性，且無嚴重不良反應。接下來除持續規劃治療第一類肺動脈高壓（PAH）二期臨床設計外，由於L608已取得美國FDA授予治療硬皮症的孤兒藥資格認定，預計將以此次的一期臨床試驗數據資料，在今年底前完成與美國FDA的Pre-IND會議，討論治療系統性硬化症相關雷諾現象和指尖潰瘍（SSc-RP/DU）之臨床試驗設計，並進行後續的IND申請。國邑指出，治療PAH吸入新藥L608的澳洲一期臨床試驗，在64位健康受試者中，使用至40 mcg的最高劑量下，配合自行開發新型網式振動霧化器給藥，所有受試者都具有良好的安全性與耐受性，且皆無藥物相關的嚴重不良反應（SAE）發生。硬皮症是一種非常罕見的自體免疫系統疾病，而雷諾現象和指端潰瘍是硬皮症患者血管方面受影響的的主要臨床特徵。SSc-RP/DU在美國並無任何治療藥物獲准上市，在歐洲則僅有一項上市的注射藥物，但需於醫院接受治療，對患者來說，存在迫切未滿足的醫療需求。
濫用瘦瘦筆！狂吐一個月食道出血 專家提醒「6種人不適合打」
許多民眾為減肥使用時下流行的「瘦瘦筆」，但瘦瘦筆是藥品！瘦瘦筆為一種「類升糖素胜肽-1（Glucagon-like peptide-1, GLP-1）」賀爾蒙藥品，稱作GLP-1受體促效劑。目前食藥署已核准的GLP-1受體促效劑藥品中有4種（liraglutide、semaglutide、dulaglutide及lixisenatid），適應症均為治療糖尿病或預防心血管事件的發生，但僅有liraglutide及semaglutide的核准的適應症可用於體重控制。南投衛生局陳南松局長表示，即便liraglutide及semaglutide經醫師處方可用於體重控制，但民眾仍應遵循醫囑，在藥品核准的適應症及用法用量下正確使用，例如成人身體質量指數(BMI)大於30、成人BMI在27至30間且有一項體重相關疾病等，並配合飲食控制體重，才能瘦得健康有元氣。台北市立聯合醫院中興院區整合醫學照護科主治醫師姜冠宇曾受訪表示，臨床上遇到一名個案，施打兩、三次後嚴重併發嘔吐連續一個月，照胃鏡發現，吐到胃疝脫，就是嘔吐到胃凸到橫膈膜的位置，導致更容易胃食道逆流，並且食道裂出血，已無法吃東西只能住院持續觀察，連續就醫都難以改善。姜冠宇說，瘦瘦針的臨床試驗顯示約有5%至9.2%的患者會發生噁心和嘔吐，數字看來無感，但真的產生副作用相當可怕。營養師高敏敏則提醒6種人不適合打瘦瘦針，分別是孕婦或哺乳媽咪、18歲以下及75歲以上者、膽囊炎患者、胰臟癌患者、個人或家族有甲狀腺 髓質癌病史、第二型多發性內分泌腫瘤症候群。陳南松呼籲民眾注意，前述藥品均為醫師處方用藥，皆須經醫療診斷後，由醫師針對適應症開立處方籤，民眾亦須留意自身病歷的處方合理性及與醫師討論使用方式及劑量等。為加強管理糖尿病治療用GLP-1 agonist注射劑藥品之流向及使用稽查專案，南投衛生局今年度共查核9家次，未發現違規情事。民眾有減重需求，應先從改善飲食習慣做起！適當的飲食形態配合適度的運動，才是減重路上的好幫手。藥物減重也應先諮詢專業合格的醫師或藥師，倘出現身體不適等情況，應先停藥並立即尋求專業醫藥人員協助。
減重防禦股2／康霈女總談創業淚灑人生 當年「淨值剩1元」押房籌錢不敢說
堪稱首檔醫美新藥股康霈（6919）10月4日以433.8元由興櫃轉上市，一開盤股價就大漲24％衝上537元，9日收盤價為522元，其大股東友華（4120）股價今年以來上漲10多元。這一檔所開發新藥雖尚未取得藥證，但投資人已在股價上反應期待，原因是康霈的新藥為局部減脂注射劑且陸續公布的臨床數據令人驚艷，搭上瘦瘦筆帶動全球減重塑身熱潮列車。康霈上市記者會後，CTWANT記者專訪董事長徐坴暉與執行長（總經理）暨研發長凌玉芳，兩人回首12年創業路，不約而同提到2019年公司走入谷底，淨值只剩一元，借錢照發薪水，在人前強顏歡笑，「我那時把房子抵押揹到二胎，跟太太財產分開制，免得受我牽累……。」徐坴暉回首這段找錢留人的辛苦歷程，看似雲淡風輕，實則幾經峰迴路轉，尤其是2021年5月間，在董事張高榮醫師推薦公司給友華生技（4120）董事長蔡正弘，8月引進資金1.68億元，翻轉康霈命運，順利催生新藥。負責新藥催生的正是凌玉芳，她主導研發同時身兼總經理、執行長，公司上百項專利都出自她的手。凌玉芳出身桃園軍人家庭，考上北一女後因參加街頭遊行，父親擔心台北自由學風讓女兒不夠專注學業，轉學到中壢高中，後來陰錯陽差考上成功大學工業設計系。但她鍾情化學，遂轉攻成大醫學院生物化學暨分子生物學研究所碩士畢業。康霈研發局部減脂注射劑，其臨床試驗專選最難減重的腹部。圖為康霈創辦人、執行長暨研發長凌玉芳。（圖／報系資料）「這是我第一次談康霈，說到流眼淚。」蓄著大波浪長髮、有著彩繪指甲、一雙炯炯有神大眼的凌玉芳，總是笑臉迎人，她接受CTWANT專訪首度談起自己的人生故事，包括姐姐癌逝及讀學時身兼五家教、一個麵包啃一天等種種生活苦境，逼使自己從低谷中站起來。畢業後，凌玉芳進入新藥相關產業，從事醫藥法規與專案管理，也做醫美行銷需求分析多年，直到2012年才決定與徐坴暉出來一起創業，走上研發醫美減脂新藥之路。凌玉芳解釋，「我完全是從醫美和市場角度來看需求，我看了許多研究報告，也訪談了許多醫師，幾千頁的外文資料也讀，發現很多人想要局部減脂但害怕動手術，苦無沒有好的非手術治療方法，因此才會想開發此類新藥，而且還要做別人沒做過的地方，就是最難減脂的腹部，開始著手。」這讓她吃盡了苦頭，因為用注射劑做腹部局部減脂，不但在台灣沒有，在全球的新藥臨床試驗也史無前例，甚至沒有主持相關類似經驗的試驗主持醫師團隊和CRO，剛開始的前二年，他們寫電郵到歐美許多臨床試驗機構邀請醫師加入，「很多人覺得康霈是言不見經傳的小公司，根本不理睬我們。」凌玉芳說。凌玉芳接著進一步說，「幸好澳洲的Dr. Goodman熱愛研究願意擔任CBL-514的2a臨床試驗的主持人，等到我們2a期臨床試驗數據療效很顯著，才陸續有知名醫師願意加入試驗，且隨著更多數據公布，現在是好多國際知名醫師主動寫信給我們想要加入CBL-514的臨床試驗。」凌玉芳談到推動新藥研發的臨床試驗過程中，從找錢、募資到邀請醫師擔任試驗主持人，人前人後她和徐坴暉看盡了臉色，但二人始終不放棄。如今，康霈的新藥CBL-514注射劑預計今年Q4與明年Q1公布2項局部減脂2b臨床解盲統計數據；此外，同成分但劑量與劑型不同之CBL-514D，專注用於疾病治療用途，目前在罕病竇根式症亦進入2b臨床階段。友華生技2021年間決定投資康霈後，成為法人注資領頭羊，讓康霈擁有資金可以推動多項新藥臨床試驗。圖為友華生技董事長蔡正弘。（圖／報系資料）CTWANT特別問了一路走來遇到哪些貴人？凌玉芳秒回恩師，成大醫學院生物化學暨分子生物學研究所賴明德教授，當初不在意她大學並非讀相關科系，也無經過實驗室實習，仍收她當研究生，開啟了她對分子生物學的熱愛和專業，也因此進入細胞凋亡的研究領域。「他給我非常大的空間，我在實驗室不只一次的修改做實驗的方法還有流程，他只要跟我溝通過覺得合理都欣然接受並且一路支持我」「我需要去家教來賺生活費和學雜費，他也容許我在用餐時間先離開去家教。」當年，只有凌玉芳一人邊唸研究所邊家教，大部分教授不容許。接著，凌玉芳提到股東Joe，「他當初評估覺得康霈有潛力，但他老闆不願意投資，結果他選擇自己投資我們」「後來也找了很多好朋友投資一路支持我們，包含在我們淨值剩1元左右的時候，也協助我們找投資人買回部分不願意繼續投資的股東股票，幫公司解決困境。」還有一位Mike，是Joe的好友，「我們上興櫃後，這位股東一路買，目前是前十大股東，他是骨科醫師，非常了解超音波導引注射，這次的阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA）也是因為他有受此之苦，我們才發現514可能可以治療OSA，他本身對投資和生技領域都蠻熟悉的，我們的數據他也都看得懂。」「我們2023年現增30億元風雨飄搖之際，最後能夠順利成功並且超額認購，Mike和Joe幫了非常大的忙⋯…，因為他們在投資圈認識很多投資人本身又很專業，所以介紹並說服了很多投資人加入我們的現金增資，那時候我們的價格一度已經跌破現增價，很多人都傳我們現增會失敗……。」「還要感謝友華蔡董看好我們，義無反顧成為康霈第一個法人投資者，帶動其他的投資人願意投資我們，才讓康霈有相對充足現金可以推進後續的臨床試驗，成功完成興櫃前二次現增取得十幾億現金，更得以展開多個適應症的二期臨床試驗。」其實，友華本身在2022年也是有代理一款抑制食慾為機轉的減重口服新藥「康纖芙」（Contrave），正式進入減重市場；而在這之前則是投資康霈取得股權約3.1％（康霈發行新股的最新持股比率），並擁有康霈CBL-514溶脂注射劑台灣獨家代理銷售權的優先議價權，這也讓友華股價跟著起飛。如今康霈從興櫃轉到上市，二位創辦人念茲在茲的貴人，以及一路相挺的公司團隊與許多股東們，讓他們有機會完成全球第一個局部減脂新藥開發。
羅廷瑋爆食藥署「任人唯親唯綠」 邱泰源：不可能的事情
國民黨立委羅廷瑋今（9）日召開「任人唯親唯綠，汰除不適任官員」記者會，痛批食藥署人事制度崩壞，人事任用大部分都出現了問題，絕非個案，只要符合長官親人、綠營好友兩大要件，即可馬上錄取，食藥署視法律於無物，要求衛福部長邱泰源三天內給全民交代。羅廷瑋指出，前臺灣製藥工業同業公會理事長、現任江蘇達亞生技副董事長、江蘇生達生技總經理、生展生物科技股份有限公司董事長陳威仁，女兒任職於食藥署藥品組第三科，該科掌管全國學名藥的審核藥品許可證准否之業務，女兒則是負責發藥證給爸爸的人，這有沒有風紀問題？政風單位應該徹查其間是否有利益輸送及洩密的問題？她父親同時還在擔任中國大陸江蘇等生技公司要職，有內神通外鬼、瓜田李下之嫌。羅廷瑋續指，早在前食藥署姜郁美署長任內，陳威仁女兒就遭披露這樣的人事有問題，趕緊把她調離開，讓她在藥品組六科工作，跟她爸爸業務較無關，後期還轉至企科組工作，跟她爸爸業務完全無關，為何現在又來藥品組第三科？是誰決定該職員可以來藥品組三科？還是因為爸爸曾任行政院政務顧問？羅廷瑋接著提到，食藥署主秘李明鑫女兒也在藥品組擔任助理審查員，該人事案有沒有違背《公務人員任用法》第26條：三等親不得在本機關任用的規定？當初在設立甄選條件時，有沒有已經「先射箭後畫靶」？在面試時，面試委員會不會考量到李明鑫的關係而放水錄取？她畢業於輔大兒童與家庭學系，科系背景有符合「臨床試驗」業務所需？要求食藥署出來講清楚說明白。此外，現為食藥署國會聯絡人的林姓副審查員，曾任職綠委辦公室多年，經查證林姓副審查員畢業於輔大哲學系，羅廷瑋認為，其並不符合當初公告需具有「國內外食品、藥學、醫學、醫事技術、公共衛生、生物科技、法律及公共行政等相關研究所畢業，並取得碩士學位」的任用資格條件，最後卻因為綠委關心而錄取，每個月約可領4萬8，痛批用人唯親唯綠，不避親，只要是親，不管資格有沒有符合，什麼都可以，只要是綠色，什麼職務隨你挑，既然不符合資格者都可以聘用，那符合聘用資格的備取者情何以堪，既然要他們陪榜，那食藥署是不是應該支付陪榜費用？沒有資格卻聘用了，現在是否應該追討薪水？因為那是國人辛苦納稅錢。最後，羅廷瑋強調，食藥署聘用審查員的經費來源是來自於藥品許可證的審查費，是民脂民膏，而逐年提高藥品許可證的審查費，給業界的理由說是要提高審查的品質與速度，要跟世界接軌，殊不知既然是藉由提高審查費，可以多作人情、多聘一些親友團非專業的審查員來上班，這不符合提高審查費的目的。也要求衛福部長邱泰源三天內給全民交代。對此，邱泰源今天受訪否認，表示這是不可能的事，因為他上任到現在從沒管過食藥署的任何人事。並說，只有現任食藥署署長莊聲宏，是經過藥界、各個大學的藥學院所尋找推薦出來的，這部分絕對沒有外傳的人事安插。
智慧醫療新世代 衛福部成立三大AI中心
衛生福利部於今（7）日正式宣布成立「負責任AI執行中心」、「臨床AI取證驗證中心」，以及「AI影響性研究中心」。各中心將透過建立跨層級、跨體系醫院之合作，有效解決AI應用於臨床場域所面臨的「落地」、「取證」及「給付」三大關鍵議題。此將不僅為國內AI醫療應用重要里程碑，更展現臺灣政府推動智慧醫療之前瞻性政策。三大類型AI中心補助計畫於今年7月23日公告並舉辦全國性教育訓練，8月1日截止收件，各層級醫院熱烈參與，共計30家醫院提交48案，經過國內外委員三階段評選，共計16家國內醫院通過決選（19案），包含臺大、中榮、北榮、成大、中醫大、三總、林口長庚等指標醫院。衛福部說明，各國在推動智慧醫療時，面臨的挑戰包括 AI 軟體在臨床應用時可能出現的偏見、不透明性以及資安與隱私問題。此外，AI 產品在取得食品藥物管理署（TFDA）認證過程中，需要廣泛的數據來進行驗證，驗證數據取得困難。最後，一些關鍵應用如何透過科學方法來評估其健保給付，並驗證臨床效果，這些都是智慧醫療推動時所面臨的主要挑戰。因此，衛福部指出，先進國家開始推出一些法案架構和共識指南，作為監管的指引方向，例如世界衛生組織（WHO）之負責任AI六大原則，歐盟之AI法案，以及美國AI運算法透明及資訊共享規則（HTI-1）等。然而，這些政策宣示尚未在各國具體落實成為推動中心。為前瞻布局，衛生福利部輔導臺灣醫院成立三大類型AI中心，作為解決推動智慧醫療最後一哩路。以下分別對三大類型AI中心進行介紹：第一類「負責任AI執行中心」透過制定符合資安與隱私保護的管理辦法，公開AI模型、資料和效能等重要資訊，提供可解釋性分析結果，提升AI透明度，同時建立AI模型生命周期管理辦法，以確保AI在臨床使用具有持續可靠性。第二類「臨床AI取證驗證中心」為衛生福利部資訊處和TFDA合作，旨在解決國內醫療AI軟體取證過程冗長及蒐集具臺灣人群代表性驗證資料集的困難，以往AI外部驗證機制缺乏跨層級醫院協作、系統性常設機構和專責人員，該類中心將預先組成醫院聯盟，常設機構和專責人員串接跨體系及跨層級之電子病歷資料，藉以協助廠商驗證AI模型，提升驗證速度以及在臺灣人群的準確性，促進產品商業化進程，幫助國內民眾更快速享受到高品質的智慧醫療產品。第三類「AI影響性研究中心」為衛生福利部資訊處和中央健康保險署合作，旨在解決國內AI醫療應用爭取納入健保給付的挑戰，由於AI產品的價格無法依循傳統醫療器材從製造端進行成本評估，中心將建立跨體系、跨層級的臨床試驗機制，並由多專業團隊設計研究，進行AI臨床效益評估，確保AI產品兼具臨床有效性與健康效益，同時建立科學性的定價基礎。衛福部也與健保署合作，透過AI影響性研究中心協助國內AI醫療應用爭取納入健保給付，由於AI沒有耗材，難以比照傳統醫療器材從製造端進行成本評估，中心將建立臨床試驗機制，進行AI臨床效益評估，確保在臨床的有效性與健康效益，再交由專家評估是否納入健保。三大AI中心召集人、臺大醫院院長吳明賢表示，全世界百工百業都在使用AI，唯獨醫療產業進展最滿，由於醫療牽涉到健康、生命、法律問題，要在確保服務品質安全的前提下處理。吳明賢認為，台灣醫院數位資料庫完整，已具良好大數據基礎，也有法規協助推動，三大AI中心的成立，證明台灣能在醫療產業領航全球。
國邑新藥L606與美Liquidia增修合約 總座：授權金達3.9億美元
國邑*（6875）最新公告，與美Liquidia Technologies, Inc.完成增訂L606之授權合約，新增授權國家，並另與其簽訂霧化器專屬授權合約，授予國邑自主研發霧化器配合L606組合產品新藥的研發及商業化權利；可收取簽約金350萬美元，後續則依里程碑達成情形將收取1億5,775萬美元產品開發里程金及銷售里程金，本次增修合約授權金達1億6,125萬美元，約新台幣51億元。國邑1日收盤價64.7元，下跌0.30元，跌幅達0.46％。國邑總經理甘霈表示，2023年6月將旗下用於治療第一類肺動脈高壓（PAH）及第三類間質性肺病相關肺高壓（PH-ILD）吸入性新藥L606，以2億2,500萬美元授權予Liquidia公司後，很高興能再次促成雙方有更緊密的合作關係，依原合約及此次增修合約，L606新藥的總授權金額高達3億8,625萬美元（約新台幣123億元）。本次不僅擴增授權地區，更納入國邑自有品牌新一代網式振動霧化器做為給藥器械，以全套「藥物＋器械」組合強化了產品競爭優勢，也象徵雙方合作進入新程里碑。國邑藥品科技2日發布重訊，與北美夥伴Liquidia完成簽署增修L606新藥授權合約，拓展授權區域至北美以外的全球市場（排除台灣、韓國、東南亞、中國、中東、北非、土耳其等國家與地區）。雙方並且新簽訂一項霧化器專屬授權合約，Liquidia將取得國邑自主研發霧化器配合L606組合產品新藥的開發及在授權區域商業化權利。根據本次增修與新簽署合約，未來國邑將依雙方合意價格，供應L606藥物及專用霧化器組合產品予Liquidia。Liquidia負責於授權地區進行臨床試驗、藥證申請及產品上市後的行銷推廣，並且支付相關費用。在藥械組合新藥L606正式上市銷售後，國邑可依銷售淨額級距另抽取低雙位數百分比的銷售權利金。國邑表示，透過本次增修的授權合約，Liquidia等於一舉拿下全球肺高壓藥物的二大重點市場—美國與歐洲的入場券，尤其是歐洲市場迄今尚無獲准治療PH-ILD的相關藥物，L606挾長效劑型、低副作用及使用方便之優勢，有機會成為第一個獲准上市的產品。
康霈2日掛牌上市 執行長：新藥2b臨床解盲數據Q4公布
康霈（6919）今天（1日）表示，雖受到山陀兒颱風影響，台股明天休市一天，康霈仍如期於10月2日興櫃轉上市掛牌，交易則因休市順延；而其旗下新藥CBL-514注射劑預計將於今年Q4與明年Q1公布2項局部減脂2b臨床解盲統計數據；並於2025年下半年進入重大研發里程碑，同步展開2個多國多中心三期臨床試驗收案。這次上市現金增資 14,000 仟股，承銷價433.80元，注資後投入主要產品CBL-514後續多國多中心三期臨床階段及新適應症暨其它產品開發。未來也不排除分割股票，增加流通性，提高讓更多股民參與的機會。康霈執行長暨研發長凌玉芳表示，雖以臨床開發期短、毛利高的醫美適應症切入，最終將逐步拓展至其他疾病適應症。緊接上市之後，公司亦將於今年底前對主要產品 CBL-514局部減脂適應症之關鍵Phase 2b 試驗取得結果；未來5年則不會有增資計劃。CBL-514局部減脂、橘皮治療、竇根氏迄今共達525人參與美加澳臨床試驗，已完成之八項試驗皆展現精準療效與良好安全性，預計明年推動局部減脂全球三期試驗在多項開發中新藥中，目前康霈研發進度最迅速的新藥為CBL-514注射劑，其作用機轉為透過誘導脂肪細胞凋亡減少治療部位脂肪，精準減少特定部位皮下脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，達到良好的安全性與耐受性，是目前全球獨步的脂肪標靶治療。CBL-514積極開發階段中除了醫美之非手術局部減脂、中/重度橘皮組織等適應症外；康霈也開發同成分但劑量與劑型不同之CBL-514D，專注用於疾病治療用途，包含目前亦進入2b臨床階段罕見疾病-竇根氏症適應症，該適應症在二期臨中展現正面結果，也讓美國FDA曾於今年二月份，給予其孤兒藥及快速審查兩項資格認定。康霈未來也將持續開發過多脂肪組織相關的症狀或疾病，如阻塞型睡眠呼吸中止症。2024年Q4及2025年的進展，以新藥開發中最為關鍵的療效2b試驗，康霈新藥CBL-514局部減脂適應症目前正有二項Phase 2b臨床試驗將於近期解盲，分別為CBL-0204與CBL-0205，兩者皆為多國多中心、隨機分配、安慰劑對照之二期臨床試驗。
「2024臺北生技獎」得獎名單揭曉! 跨域科技助攻，開創國際市場版圖
生技產業奧斯卡級榮耀「2024臺北生技獎」今(9/24)由蔣萬安市長親自揭獎頒發「創新技術獎_製藥暨應用生技組」、「創新技術獎_醫療器材組」、「國際躍進獎」、「技轉合作獎」及「跨域卓越獎」五大獎項及特別獎-臺北生技之星獲獎企業單位，頒發總獎金600萬元。臺北市蔣萬安市長致詞表示，臺北市具有生醫產業發展所需高端人才、創新研發、資金融通等關鍵條件，中研院、國家生技研究園區等生技產業重要推手，與內科、南港生技產業聚落、北士科園區串接的臺北市科技產業廊帶，充分支持生醫產業跨域資通訊發展趨勢，臺北市超過580家生技廠商，十年來營收已翻倍成長超過2,700億元，立足生技之都的領航角色，市府支持生技產業發展，持續投注資金補助、人才引進、土地空間及全球市場拓展等資源，以成為企業最佳戰友為目標，歡迎全台生技企業來臺北投資設立據點，成為生技臺北最強戰隊！臺北生技獎頒獎典禮蔣萬安市長致詞（圖／台北市政府產業發展局）蔣市長說，臺北生技獎邁入第21屆，透過嚴謹的評比制度與專業的審查團隊，已成為生技產業重要指標，至今吸引逾1,600件績優產品技術參賽，並選拔273件標的頒發總獎金1.1億元，得獎企業優異表現，讓臺北生技獎成為生技產業爭相競逐的奧斯卡級榮耀，也成為生技企業品牌打造最佳指標！今年度除為鼓勵更多企業投入創新研發，將創新技術獎分為醫療器材、製藥暨應用生技兩組，增加獎勵名額之外，另新設專屬臺北市生技企業的臺北生技之星特別獎，表揚具有亮眼佳績及發展特色的企業，提供海外拓展商機及交流場域等資源，希望透過臺北市生技之都與本市標竿企業，共同領航生技產業布建全球市場!2024臺北生技獎共計有5大獎項23件獲獎標的及特別獎-臺北生技之星1名，產品技術從疾病治療、預防診斷、即時監測、醫療防錯…等多元領域，展現生技企業堅實的生技量能，跨域發展的創新思維，及全球佈局的積極戰鬥力，金獎企業單位成就，更展現出台灣生醫產業從預防到治療全面性守護民眾的用心。臺北生技獎頒獎典禮大合照（圖／台北市政府產業發展局）【創新技術獎_製藥暨應用生技組 金獎暨臺北生技之星國邑藥品科技（股）公司】L606：吸入長效緩釋曲前列環素新藥 大幅改善患者的生活品質 國邑藥品研發之微脂體緩釋配方-L606新藥劑型設計，搭配新一代霧化器，讓藥物達到穩定的長效緩釋效果，使用便利可大幅改善患者的生活品質，以北美和全球市場為主的間質性肺病為目標市場，已授權美國上市公司。國邑藥品以藥械合一的劑型創新整合技術獲得「創新技術獎_製藥暨應用生技組」金獎，同時也榮獲今年「臺北生技之星」獎項，為臺北市生技產業亮眼佳績指標。【創新技術獎_醫療器材組 金獎 華廣生技股份有限公司】台灣首家獲得衛福部核准製售國產CGM 下一步進軍國際市場華廣生技研發之瑞特安活連續葡萄糖監測(CGM)系統，為第一家獲得製售許可的國產CGM，有別於傳統以指尖採血量測即時血糖數據，瑞特安活CGM監測系統透過植入器將感測器軟針植入皮下，並藉由手機App，可連續10天監測患者皮下組織液中葡萄糖濃度指數，讓使用者與照護者可隨時掌握血糖變化，即時採取措施，並減少傳統即時檢測頻繁扎針的不適。產品橫跨80多種技術領域，超過400項全球專利。其領先的血糖創新研發技術和穩健的經營成績獲得「創新技術獎_醫療器材組」金獎肯定。【國際躍進獎金獎 台新藥股份有限公司】眼科手術後併發症治療新藥 獲得美國FDA批准使用APP13007是奈米懸浮低眼液為一類固醇眼藥水，用於治療白內障等眼科術後之發炎及疼痛治療，以台新藥專屬之APNT®奈米微粒製劑技術，使超強抗發炎類固醇可穩定分散於藥液，減少患者點藥次數及療程，是全球近15年來獨創用於眼科的類固醇新成份，對外授權美國、巴西、中國、中東及非洲等國，且持續積極擴展海外市場，於2024年3月取得美國藥證上市許可，獲得「國際躍進獎」金獎，為台灣生技產業躍上國際舞台展現新實力。【技轉合作獎金獎 財團法人國家衛生研究院】新穎多靶點激酶抑制劑DBPR114 產學合作創新藥開發競爭力財團法人國家衛生研究院技術移轉朗齊生物醫學股份有限公司，所開發之「多靶點激酶臨床藥物DBPR114」，在8種腫瘤動物模型具有顯著藥效，在療效、控制耐受性和抗藥性方面具有發展優勢。透過技術合作，對產業創新動能注入實質效益， DBPR114已取得美國和台灣試驗中新藥審查通過，而在產學技術合作之下預定2024年底進入人體第一期臨床試驗，獲得本屆「技轉合作獎」金獎肯定。【跨域卓越獎金獎 仲智數位健康股份有限公司】AI輔助智能提升胰臟癌偵測率 突破性醫材造福早期胰臟癌患者仲智數位「助胰見PANCREASaver」，為一以AI智慧科技結合醫學專業，設計建置的人工智慧胰臟癌輔助偵測系統，透過深度學習，可快速且自動辨識電腦斷層影像中胰臟腫瘤，減輕醫師閱片負擔，且對於小於2公分的早期胰臟癌敏感度達8成以上，提升早期胰臟癌偵測率，使患者可即早接受治療，提高存活率。「助胰見」已取得台灣衛福部醫材許可證，並獲美國FDA認證為突破性醫材 (Breakthrough Device)，榮獲「跨域卓越獎」金獎。「臺北生技獎」持續鼓舞企業及學研單位投入產業發展，領航企業開拓全球生技市場版圖! 有關2024臺北生技獎得獎企業單位介紹，請至生技臺北主題網(http://www.biodriven.taipei)查詢!
康霈生技10/2掛牌上市 20日公開申購每股暫定433.8元
康霈（6919）將於10月2日掛牌上市，由於籌資金額逾4億元，將採取競價拍賣。此次新股現金增資上市將採溢價方式辦理，公開承銷股數採80％競價拍賣、競拍底價為364.54元，另20％採申購配售、公開申購承銷價以最低承銷價格1.19倍為上限，因此承銷價暫定為433.80元。競價拍賣將自9月11日起至9月13日止，底價係以9月5日前興櫃有成交之 30個營業日其成交均價簡單算術平均數之七成為其上限，而康霈將競拍底價敲定為每股364.54元，並依投標價格高者優先得標，每一得標人應依其得標價格認購。此外，康霈將於9月20日開始公開申購，如得標總數量達該次競價拍賣數量，公開申購價以各得標單單價及其數量加權平均所得之價格為之，並以最低承銷價格1.19倍為上限，故暫定為每股433.80元。康霈研發進度最快的新藥CBL-514，是一種採用天然來源經全化學合成所組成的全新小分子新藥505(b)(1)注射劑，適應症包含醫美用途的非手術局部減脂、中/重度橘皮組織以及治療疾病用途的罕見疾病-竇根氏症、阻塞型睡眠呼吸中止症等與脂肪組織過度增生相關的症狀或疾病。其作用機轉是透過誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成周邊其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。迄今，新藥CBL-514的三項適應症已核准執行12項臨床試驗，研發進度最快的適應症為非手術局部減脂，其二期臨床phase 2b試驗結果預計今年第四季出爐，考量後續與三期臨床設計相同，如果解盲成功將代表風險大幅下降，預計於2025年度先後啟動二個臨床研究全球多國多中心三期樞紐試驗，待進入三期的臨床後就會啟動與大廠的市場授權或產品併購，為公司帶來中長期價值。
興櫃生技股王康霈10月掛牌上市 董座預告：二項臨床試驗將解盲
有「興櫃股生技股王」之稱的康霈生技（6919），即將成為第一家掛牌上市的醫美公司，29日舉辦上市前業績發表會，本次辦理現金增資14,000張，9月競拍，預計掛牌股本為7.67億餘元，預計將於今年10月掛牌上市。康霈29日收盤價646元，上漲了2.23元，漲幅達0.35％。目前襲捲全球的「瘦瘦針」，主要是針對整個身體的減脂；而康霈生技研發進度發展最迅速的新藥CBL-514，其是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑，可說是一種「局部減脂針」，適應症包含非手術局部減脂、罕見疾病-竇根氏症及中/重度橘皮組織等。康霈生技董事長徐坴暉表示，康霈創設十二年了，2012年成立以來用極為有限的資金研發，一路走來面對的困難一言難盡，有營運的抉擇，有資金斷鏈的危機，沒有閃亮的背景，也沒有資金雄厚的富爸爸，但是我們擁有決心，跨步死亡之谷，眾志成城，展現出漂亮的臨床數據，直接到美國、加拿大、澳洲，用最高標準來做臨床試驗，讓很多人從懷疑到現在的力挺，是全世界首創脂肪細胞標靶治療新藥，現已完成八項臨床試驗完全達標。徐坴暉還賣個關子，預告說，「接下來還有兩項臨床試驗即將解盲。」並強調，康霈生技在產品開發、臨床授權、新式驗證、商業模式等，還有更精采的在後面，將延續到競拍，「超越現有的療法，改變市場的創新」，是我們現在的標竿slogan。康霈生技執行長兼研發長凌玉芳則表示，目前康霈淨值900億元、14萬張股票，本次辦理現金增資14,000張，邀請民眾可參加9月競拍。「超越現有的療法，改變市場的創新」，大家都看到現在熱門的「瘦瘦針」即是一種創新的療法，康霈也專注此類的藍海市場與罕見疾病，並會專注在毛利高的新藥市場。康霈生技指出，旗下的新藥CBL-514三個適應症研發進度最快的為非手術局部減脂，預計於2025年度將啟動臨床研究全球多國多中心三期樞紐試驗，未來若成功上市後將極具市場競爭力，有機會翻轉醫美局部減脂市場，讓非手術局部減脂如同臉部醫美療程成為消費者的主要選擇，引領局部減脂進入真正的全身醫美微整時代，創造另一個年銷售額百億美元的明星藥物，指日可待。康霈生技表示，康霈專注在醫美的新藥開發，再進入到疾病新藥開發，主要業務為醫美及慢性發炎相關疾病領域新藥開發，目前康霈生技研發進度發展最迅速的新藥CBL-514，其是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑，其作用機轉是透過誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位皮下脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。
全球首例！24歲男電線繞頸險死 台大移植主動脈修補氣管救命
去年10月，小犬颱風襲台，24歲曾先生回家途中，遭路邊電線繞頸，氣管嚴重破裂，生命垂危。台大雲林分院急救、氣切後，送往總院。在台大醫院胸腔外科部主任陳晉興團隊幫助下以人工組織修補，成為全球首例因氣管外傷接受主動脈移植的個案。曾先生手術隔天就脫離呼吸器，今年4月移除氣切管，21日表示「感謝台大醫院救我一命」。在加油站打工的曾先生，颱風天下班騎車回家時，被掉落的電線繞頸，氣管破了3公分的大洞，呼吸困難、頸部組織腫脹。由於上半部氣管破洞，嘴巴無法插管，只有下半段氣管完整，台大雲林分院為他氣切，並摘下腳指甲填埔氣管缺口後，將他轉送台大總院。台大醫院2020年向衛福部提出以大體捐贈的主動脈進行氣管移植的臨床試驗，而曾先生成為其中一名接受移植者。陳晉興表示，心臟、肺臟的移植，都是將器官種入，心臟作為心臟用、肺臟作為肺臟用，但主動脈強度高、有彈性且低排斥，種入後還會長出黏膜上皮細胞、軟骨細胞，變成氣管。過去在兔子、豬的實驗中均證實有效，且台大第一例主動脈移植者，更是存活3年以上。曾先生去年10月接受主動脈移植後，隔日就移除呼吸器，12月出院，更在今年4月移除氣切管，現已可進食、說話，回歸正常生活。陳晉興表示，台大醫院至今已累計完成5例主動脈移植個案，其中3例成功、2例因癌症嚴重、身體虛弱而失敗。
1劑1億元！血友病新藥取得美國FDA許可 健保署評估是否納入給付範圍
近期一項革命性的血友病細胞治療新藥在醫界引起廣泛關注，這種基因治療針劑只要通過一次性注射，就可治療血友病，可以說是血友病患者的福音。但這款藥劑的售價接近新台幣1億元，目前健保署正在評估是否要將其納入健保給付中。根據媒體報導指出，目前該款新藥已經獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批准使用，但是藥廠在歐盟提出申請後，歐盟僅給予暫時性許可，主要原因是歐盟認為該款藥物的臨床試驗的樣本量較小，要求藥廠提供更多資料，以進一步證實該藥物的長期療效和安全性。而在台灣方面，目前傳出藥廠已經向食品藥物管理署申請許可證。健保署醫審及藥材組參議戴雪詠表示，一旦藥廠在台灣獲得許可證，下一步將是向健保署申請納入給付範圍。戴雪詠提到，健保署在評估藥物納入給付範圍時會從多個因素進行考量，首先是藥品的確實療效，其次是成本效益分析。此外，健保署也會評估藥物對病人生活品質的影響，以這次的藥物為例，在注射藥品後，是否能讓患者免除未來定期注射凝血因子的需求，也是關注重點。戴雪詠強調，健保署將與藥廠進行深入討論，仔細權衡各方面因素後，才會做出是否納入健保給付的決定。
為壯陽喝蛇酒30年！他整瓶喝完才發現「塑膠蛇」 慘變洗腎族還不舉
在民間傳言中，有許多為了壯陽拿蛇、海龍、鹿鞭等藥材泡酒補身的說法，不過泌尿科醫師黃維倫分享，有一名大叔曾在中國買蛇酒壯陽，整瓶喝完才驚覺，竟然喝到玩具塑膠蛇泡的假貨，「金價尬林北當吃塑膠的！」這名大叔疑似因此長年吃進過多毒素，不僅腎衰竭淪為洗腎族，還因此發生了勃起功能障礙。古早年代相信，吃腦補腦、吃鞭補鞭，吃什麼補什麼，但真的是這樣嗎？義大醫院泌尿科主治醫師黃維倫過去曾在粉專「U and泌的鳥醫師．黃維倫」PO文，「上週幫某位病人打震波，閒聊時得知他曾經在中國買蛇酒壯陽，結果整瓶喝完後，才驚覺那條蛇竟然是塑膠做」，讓他好氣又好笑，「現代醫學的治療非常講究實證，治療本身都必須通過嚴格的臨床試驗後，才能應用在病人身上，不僅能確保治療的效果，也能避免嚴重的併發症。」據《中時新聞網》報導，黃維倫在接受採訪時表示，上述這名50多歲的大叔，因勃起功能障礙來就醫，並接受震波治療，在閒聊時才得知這名大叔曾經買蛇酒壯陽，結果整瓶喝完，才發現瓶中的那條蛇竟然是塑膠做，「沒想到傳說是真的，金價尬林北當作吃塑膠的。」黃維倫說，其實這位病患從年輕時就非常「注重保養」，20多歲起就每個月花大錢購買壯陽藥，希望「小鳥」可以頭好壯壯，不過可能因為購買的偏方，裡面有些毒素導致腎衰竭，不僅淪為洗腎族，也因此發生了勃起功能障礙。至於這名大叔病患的現況，黃維倫透露，患者事後接受正規的震波治療後，勃起功能已經慢慢恢復，並且可以從事性行為。勃起硬度量表（EHS）從2分上升至3分，國際勃起功能指標量表（IIEF-5）從11分上升至16分，大叔也十分滿意目前的治療。台北市立聯合醫院陽明院區泌尿科主任許富順醫師指出，男性過中年後，據統計有５成的人會感覺勃起功能變差。當求助泌尿科醫師時。許醫師說，男性勃起功能障礙（俗稱陽痿）有多種原因，包括常見的三高問題、三高藥物的副作用、心因性、器質性（還包括：男性賀爾蒙低下、血管性等）。例如中老年可能出現的心血管硬化或狹窄，同樣可能發生在支配陰莖的動脈。因此在矯正相關可能原因，如：男性賀爾蒙的補充、糖尿病的控制和高血壓的藥物調整後，若勃起功能尚未改善，經評估為血管性的陽痿後，可以考慮施行低能量體外震波治療。所謂低能量體外震波治療（low-intensity extracorporeal shockwave therapy, 簡稱ESWT），是利用低能量的震波，透過特殊的探頭，打入陰莖海綿體，作用是能促進陰莖海綿體的血管新生成。也就是說，服用威而鋼等藥物是應急讓陰莖血流量增加，而透過低能量震波治療，是要打通海綿體的血脈，藉由新生的血管讓勃起硬度和維持時間增長。目前低能量震波治療，已通過美國FDA、歐洲泌尿科學會和台灣衛福部的核准，用於治療勃起功能障礙的第一線工具。這項治療的禁忌症是，凝血功能障礙、精神躁鬱症、骨盆腔有惡性腫瘤者。大規模的臨床試驗顯示，有81%的患者在接受低能量震波治療後，勃起功能獲得明顯改善。倘若日後又因老化或動脈硬化而再度陽痿，都能重啟療程。