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新藥解盲兩樣情！康霈跳空漲停重登股后 順藥大股東砸錢救火止跌回升
台股12日收在23,046.80點，上漲了143.17點，漲幅達0.63％；其中，友華漲幅達10％居本日排行榜之冠，緊跟在後的是昨晚公布局部降脂新藥CBL-514美澳臨床二期試驗解盲達標的康霈，股價飛漲了52元、高達9.98％，跳空漲停573元，重登生技新藥股股后。相對順藥在11月29日宣布治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效的訊息，卻未受投資人買單，股價大跌40％多，讓大股東晟德製藥宣布10日起砸10億元買回順藥股票，股價雖止跌回升，今天股價收在193.5元，上漲了3.00元，漲幅達1.57％。二家新藥股解盲消息公布之後，投資人給予兩極化反應，市場熱議其一關鍵是在於所公布的「P值」，是否有清楚揭露受試者、安慰組的療效差異的數據，以及療效效果的說明。康霈生技11日晚間正式公布其505(b)(1)全新小分子新藥CBL-514注射劑用於局部減脂之Phase 2b臨床試驗(CBL-0204 Phase 2b)最終統計結果。康霈也將於後續召開線上法說會，詳細說明該試驗臨床試驗數據與成果。其中，在具有治療前與至少一次治療後數據的受試者(FAS)中，臨床試驗主持醫師以腹部脂肪堆積等級量表(CR-AFRS, Clinician Reported -Abdominal Fat Rating Scale)評估，76.7%的受試者經CBL-514治療後可顯著改善至少1個等級，對比安慰劑組之18.9%，療效達統計上顯著差異（p=0.00004），本試驗主要療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。(符合試驗規範之受試者Per-Protocol：81.8%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之CR-AFRS。)在此試驗告捷後，CBL-514可望於2025年進入全球多國多中心三期樞紐臨床試驗(Pivotal Phase 3 Study)，將有機會成為全球第一個可用於大範圍局部減脂的新藥。該試驗次要療效指標之FAS統計結果顯示，最後一次治療後12週，試驗主持醫師評估中，32.0%的CBL-514用藥受試者改善至少二個等級之CR-AFRS，顯著高於安慰劑組的 0%（p=0.00122）。最後一次治療後12週，受試者自我評估中，76.7%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之PR-AFRS，顯著高於安慰劑組的19.4%（p=0.00004）。(符合試驗規範之受試者Per-Protocol：81.8%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級之PR-AFRS。最後一次治療後4週，50%的CBL-514用藥受試者腹部皮下脂肪體積減少至少20%，顯著高於安慰劑組的 0%（p< 0.00001）。最後一次治療後4週，與安慰劑組相比，CBL-514組腹部皮下脂肪厚度可減少27.1%（95% CI: -32.3%, -21.8%, p< 0.00001），療效達到統計上顯著差異。58.8% 的CBL-514組受試者僅需接受一次治療，即可達到至少一個CR-AFRS等級的改善。安全性方面，受試者完成至多4次CBL-514療程後的整體安全性與耐受度良好，主要不良事件為常見的輕度和中度的注射部位反應(injection site reaction)。
急砸10億救火！順藥連吞6跌停板止血 10日股價回漲快8％
台股10日收在23,125.08點，下跌了148.17點，跌幅達0.64％；生技新藥股中近期以「順藥」連吞6根跌停板的為最火熱話題，但在大股東晟德製藥公布準備10億元買回順藥股票消息之後，今天股價止跌回升到漲停收在208.0元，上漲了15.00元，漲幅達7.77％，本日交易量達4,640張，較昨的156張29.7倍。不過，順藥（6536）在解盲前、今（2024）年10月28日最高開出400元，卻在11月29日根據中國大陸授權合作夥伴上海醫藥公司公告，治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效的喜訊。投資人卻不買單，從12月2日起恢復交易連跌停板，股價由361.0元一路掉到昨收盤的193元，短短的六個交易日重挫了168元、跌幅達46.5％。晟德（4123）在12月9日晚間宣布，晟德董事會決議暫訂在12月10日起至2025年1月10日期間，購買順天醫藥生技股份有限公司股票，董事會授權董事長王素琦，於每股價格新台幣150元至225元間，總金額新台幣10億元額度內，視資本市場狀況，於證券交易公開市場購買順藥股票。晟德累計持有順藥59,566,048股~ 61,788,270股，累計金額新台幣 23.36億元，持股比例35.27％~ 36.58％；子公司玉晟管顧截至2024年12月9日止，累計持股數量為1,053,218 股、累計金額 3168.3萬元，持股比例0.62％。順藥也發布重訊就投資人關注順藥公司授權中國夥伴上海醫藥於中國執行之二期臨床試驗解盲結果未揭露試驗數據、公告P值以及未來試驗數據的發表計畫，進一步予以說明三點。順藥強調尚未取得上海醫藥提供的完整臨床試驗報告，目前僅掌握試驗數據資料的所有權歸屬於上海醫藥，因其商業考量，尚未同意揭露相關資訊。因此，在未獲上海醫藥同意的情況下，無法擅自公開試驗數據，未來亦將依上藥規劃與通知，公告相關詳細數據。
順藥連吞5根跌停板、晟德也跟跌 三點緊急說明未公布試驗數據原因
晟德（4123）和旗下的順藥（6535）11月29日起才因公布新藥LT3001臨床結果，符合重大資訊標準，二檔股票停牌暫停交易，各分別收在50.6元、361.0元；12月2日起恢復交易，順藥卻連著五天苦吞跌停板，本周跌幅40.7％，交易總量約3591張。順藥6日收在214元，單日跌幅達9.89%，成交量158張，一周以來股價下跌147元，；晟德今收在43.65元，下跌0.65元，跌幅達1.47％，交易量 2,885張；一周以來股價下跌6.95元，周跌幅為13.7％。晟德順天醫藥生技（6535）於11月29日公布，根據中國大陸授權合作夥伴上海醫藥公司公告，治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效；未來將積極推進與國際藥廠的授權洽談，加速全球開發計劃的進展。股價卻未因該項臨床試驗公布結果相對反應，順藥也發布重訊就投資人關注順藥公司授權中國夥伴上海醫藥於中國執行之二期臨床試驗解盲結果未揭露試驗數據、公告P值以及未來試驗數據的發表計畫，進一步予以說明三點。首先就「關於試驗數據揭露說明」，順藥表示，公司尚未取得上海醫藥提供的完整臨床試驗報告，目前僅掌握試驗數據資料。由於中國地區授權上海醫藥進行相關業務，公告內容需與上海醫藥公告一致。試驗數據的所有權歸屬於上海醫藥，因其商業考量，尚未同意揭露相關資訊。因此，在未獲上海醫藥同意的情況下，本公司無法擅自公開試驗數據。有鑑於此，本公司已於接獲上海醫藥試驗結果，立即依據上海醫藥通知與公告內容，召開重大訊息記者會以及法人說明會揭露訊息。未來亦將依上藥規劃與通知，公告相關詳細數據。在「未公告P值的原因說明」，順藥表示，本試驗為本公司首次進行多劑量第二期劑量探索研究，旨在評估藥物的安全性及探索有效劑量，主要目標為確認試驗藥物的耐受性及劑量範圍，試驗結果已達成設定目標並顯示良好耐受性。由於第二期試驗以探索性研究為主，依據藥品優良臨床試驗規範以及本試驗之統計分析計畫書，本試驗對於療效部分並未定統計假設，故無對應之療效統計 P 值，以符合國際相關法規規範。LT3001 作為全新作用機轉的新分子藥物，其與對照組在療效指標上的差異於試驗前屬未知，因此試驗設計未包含 P 值分析。為進一步探索相關療效，本公司正積極著手規劃第三期臨床試驗，以確定療效及對應的統計顯著性，並作為支持藥證申請的重要數據參考。在「未來試驗數據發表計畫說明」部分，順藥指出，未來試驗數據的發表計畫，將依上海醫藥的規劃進行。本公司雖因上海醫藥的綜合考量而未能即時公告試驗數據結果，但此情況不影響後續開發計畫的進行。本次試驗結果為支持未來開發的關鍵數據，順藥將依據現階段中國二期臨床試驗與多國多中心二期臨床試驗結果，綜合評估，審慎規劃三期臨床試驗之進行，此試驗結果之價值與運用並不受公告與否影響。順藥表示，傳統溶栓藥 rt-PA 因出血風險，僅限於中風後 4.5 小時內使用，治療時間窗極短，最新數據顯示 LT3001 對中風發作後達 24 小時內病患，展現改善神經功能潛能，且不增加出血風險，有機會顛覆黃金 4.5 小時定律，改寫中風治療史。順天醫藥生技股份有限公司根據中國授權合作夥伴上海醫藥公司之公告宣佈，LT3001在中國進行的二期臨床試驗結果，給予反應。此臨床試驗由上海醫藥在中國執行並順利完成，針對急性缺血性腦中風患者給予LT3001，評估其安全性和有效性，為後續的臨床開發提供關鍵數據支援。該臨床試驗設計於中國執行，為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的二期臨床研究，總共納入300名急性缺血性腦中風患者。主要目的是評估多次給予LT3001後的安全性，包括首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率，包括首次給藥後3天內發生症狀性顱內出血、無症狀性顱內出血的受試者例數及發生率。次要目的是評估使用該藥物治療後第90天之日常生活功能改善，以功能評估量表(mRS)達到 0-1的比例做為評估指標。試驗結果安全性方面顯示，LT3001注射液總體安全耐受性良好。首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率在高劑量LT3001組、低劑量LT3001組和安慰劑組類似，且絕大多數為輕中度。三組均未發生症狀性顱內出血，僅3例受試者發生無症狀性顱內出血，且均發生在安慰劑組。療效指標方面，LT3001注射液在治療後第90天mRS達到 0-1的受試者比例上顯示出了初步療效。
順藥報喜 腦中風新藥大陸二期臨床試驗成功
晟德（4123）旗下的順天醫藥生技（6535）29日公布，根據中國大陸授權合作夥伴上海醫藥公司公告，治療急性缺血性腦中風新藥LT3001，第二期臨床試驗結果數據達初步療效；未來將積極推進與國際藥廠的授權洽談，加速全球開發計劃的進展。晟德和順藥因公布新藥LT3001臨床結果，符合重大資訊標準，28日起股票停牌、暫停交易。截至收盤，晟德、順藥分別收50.6元、361.0元。展望後市，因法說會報喜下週股價望見紅收高。新藥解盲成功，將為全球中風治療領域帶來革命性突破。順藥總經理葉聖文在法說會上表示：「全球每4人就有1人中風，很小的血栓就會造成全身很大的傷害，但打通血管的手段30年來只有2個，使用靜脈血栓溶劑蛋白藥有出血風險，就算利用影像拿出血栓，不到一半的病人能恢復生活正常。」順藥表示，傳統溶栓藥 rt-PA 因出血風險，僅限於中風後 4.5 小時內使用，治療時間窗極短，最新數據顯示 LT3001 對中風發作後達 24 小時內病患，展現改善神經功能潛能，且不增加出血風險，有機會顛覆黃金 4.5 小時定律，改寫中風治療史。順藥在中國展開第二期臨床試驗，為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的II期臨床研究，共納入300名急性缺血性腦中風患者。主要評估多次給予LT3001後的安全性和有效性，包括首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率，包括首次給藥後三天內發生症狀性顱內出血、無症狀性顱內出血的受試者例數及發生率。次要目的是評估使用該藥物治療後第90天之日常生活功能改善，以功能評估量表（MRS）達到0-1的比例做為評估指標。試驗結果顯示安全耐受性良好，為 LT3001 在急性缺血性腦中風領域的後續開發奠定關鍵數據支持。