腎毒素
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親蛋白腎毒素檢測試劑「及早揪出腎病」 獲食藥署核准上市
根據2022年台灣腎病年報統計，臺灣2020年透析盛行數逾8萬人，每百萬人有3,771人正在接受長期透析，末期腎臟病患者總醫療點數也增加至708.8億點，占比全民健保總支出約9.2%。由於早期慢性腎臟病因症狀不明顯，不易被發現而延誤治療，或是治療效果不易完整評估。因此，即早發現病情變化或對病程進行監控至關重要，可以幫助避免亞健康病患錯失慢性腎臟病的黃金治療時機。此外，有效的監控和評估也能幫助腎臟病患者管理治療過程，延緩病情惡化。偉喬生醫憑藉其核心技術，突破抗小分子抗體高技術門檻，成功開發高專一性之專利抗小分子抗體 ，並藉由此專利抗體從原料開發到衍生應用產品-親蛋白腎毒素檢測試劑，全程自主研發及生產。此檢測試劑近日通過衛福部食藥署（TFDA）第三等級體外診斷試劑（IVD）查驗登記核准，此項技術專利為全球首家、也是全臺首款通過查驗登記，將提供臨床檢測新解決方案，希望有助於提升全球腎臟病的預防與管理，後續將佈局全臺各大醫學中心、區域醫院、地區醫院、基層診所以及檢驗所等通路。此親蛋白腎毒素檢測試劑組突破高技術門檻，已通過歐盟CE-IVD認證，並獲得臺灣、日本、美國、中國等多國專利，同時也在新加坡、越南等亞太地區進行查驗登記申請，現今通過（TFDA）第三等級體外診斷試劑查驗登記後，更是讓醫界引頸期盼。偉喬生醫董事長莊詠鈞表示，藉由親蛋白腎毒素檢測試劑的上市，期許能降低患者長期的檢驗費用、提供院所更便利及精準的腎功能指標資訊，把握腎病的黃金治療期。也期盼未來能持續技術突破，將核心技術檢測試劑、抗體及重組蛋白開發引領臺灣走向國際，佈局全球市場。
腎毒素檢測試劑可望明年上市 全球產值上看20億元
台灣的慢性腎臟病盛行率11.9%，洗腎人口密度高居全球第一，根據健保署醫療費用統計，每年治療費用高達533億元！為了促進國人健康，台灣生技醫療界積極協助患者，加速體外的腎毒素檢測試劑臨床試驗，進而減少慢性腎臟病罹患人數，可望省下日後龐大的醫療費用。過去醫療院所大多是透過尿液、抽血檢驗來檢查腎功能好壞，但是常規檢驗方法數值判斷有限，而根據調查，僅有3成民眾願意自費增加檢查項目，導致多數病患容易錯過黃金治療期。慢性腎臟病容易累積尿毒素，其中親蛋白小分子的濃度升高將迫使毒性增強，致使腎功能惡化且增強腎絲球硬化症，甚至造成其他併發症，一旦進入三期將造成不可逆情況，這類腎毒素的體外檢測研發迫在眉睫，因此納入健康檢查細項及臨床參考數值有其必要性。體外腎毒素檢測，醫師對病患的藥物或治療，可以更快取得數值，進而判斷腎功能好壞，也是慢性腎臟病治療技術大躍進。（圖／偉喬生醫提供）由於腎毒素指數變化，是研究人員判斷腎臟病變的參考值，儘管目前腎臟病患治療都能有效控制，但硫酸吲哚酚（Indoxyl sulfate, IS）數值，卻因為檢測費用昂貴且結果延遲，使得研究陷入困境。一旦有了體外腎毒素檢測，醫師對病患的藥物或治療，可以更快取得數值，進而判斷腎功能好壞。有鑑於生技醫療界對這類腎毒素體外檢測的重視，相繼投入研發，偉喬生醫自主研發出親蛋白小分子腎毒素檢測試劑組，偉喬生醫執行長鄭又瑋說，「目前臨床試驗對象以正常人、1-5期別慢性腎臟病友，力拼明年中通過台灣TFDA許可證（衛生福利部食品藥物管理署）。」偉喬生醫的腎毒素檢測試劑為例，一次可做約40-80例檢體，價格是傳統檢測法1/5-1/3，費用大幅降低，目前平均最低檢測費為每次250元，台灣全年度約有9000萬元產值，全球產值上看20億元新台幣。耕莘醫院腎臟科醫師侯羿州說，「尿毒素藥物自費負擔沉重，病患在服藥順從性難免產生抗拒，治療容易受阻礙。檢測試劑工具能協助早期診斷並加以適當治療，對於疾病控制極其重要，也讓醫病雙方對藥物治療的信心大幅提升。」