胚胎幹細胞
」
川普提名外科醫任FDA局長！ 前佛州議員為CDC主任「主掌美國公衛」
美國總統當選人川普(Donald Trump)，22日宣布將提名約翰霍普金斯大學外科醫師馬卡里(Martin Makary)擔任食品藥物管理局（FDA）局長，馬卡里過去曾反對拜登在新冠疫情封鎖措施，深受共和黨喜愛；至於疾病管制與預防中心（CDC）主任，川普選擇前佛州眾議員韋爾登（Dave Weldon）。川普提名馬卡里擔任FDA局長。（圖／翻攝自X）根據外媒報導，川普在宣布這項提名的聲明中指出，馬卡里需要「糾正FDA的方針並重新調整重點」。他有信心馬卡里將「去除FDA的官僚繁文縟節，確保美國人獲得應得的醫療治療」。川普提名馬卡里擔任FDA局長。（圖／翻攝自X）若參議院通過這項提名，馬卡里將監督FDA達70億美元預算，並向衛生部長報告。馬卡里是一名資深移植外科醫師，他在新冠疫情爆發期間，在華爾街日報(Wall Street Journal)發表文章提出對公衛問題的憂心，並宣揚自然免疫的保護，儘管他並不反對接種疫苗，但反對強制接種，且懷疑疫苗追加劑效果，與CDC建議相左。 韋爾登獲川普提名為CDC主任。（圖／達志／美聯社）馬卡里常在《福斯新聞》節目上及撰寫評論，疫情期間因頻頻挑戰同行防疫觀點聞名，但也經常被同行批評參考數據或背景有誤。疫情後他將注意力轉回抨擊醫療保健系統，批評醫療費用過高及過度檢查，也強調食品供應鏈問題，包括農藥與加工食品的危害，這點與被提名為衛生部長的小羅勃甘迺迪不謀而合。另據《路透社》報導，川普還提名韋爾登擔任CDC主任，現年71歲的韋爾登1995至2009年間擔任佛州眾議員，他曾在眾院撥款委員會負責衛生及公共服務部（HHS）、CDC政策和預算，在眾院監管及政府改革委員會聽證會上也扮演領袖角色，並推動禁止人類胚胎幹細胞專利立法。川普期許韋爾登若順利提名「讓美國再次健康」，努力糾正現任政府的錯誤。 韋爾登獲川普提名為CDC主任。（圖／翻攝自X）
再生醫療法終完成三讀 立委提醒病患及家屬這件事
經過10年討論、兩屆立院三個會期的反覆審查，「再生醫療法」今天在立院完成三讀，一旦總統明令公布後，即可實施。再生醫療法條文明定，為避免無行為能力者被迫提供細胞，導致電影「姊姊的守護者」情節重現，法案排除嬰兒作為細胞提供者，羊水、臍帶、胎盤則可作為再生醫療的來源。如果提供者為成年無行為能力者，須經代理人公證，若非醫療機構執行再生醫療行為，將重罰200萬以上2000萬以下罰鍰。國民黨醫師立委蘇清泉指出，再生醫療法的通過，將會讓許多患者重新對餘命燃起希望，但再生醫療的內涵相當複雜，包括「同種同體」「同種異體」或者「異者異體」，規範相當嚴格。他也要提醒國人同胞，再生醫療只能當成是輔助療法，不要把它當成醫療主力，就診主力還是要靠外科醫生的切除（癌細胞）、化療、標靶、放射治療，再生醫療用基因、細胞治療，只能作為增加病患免疫力、或用作追加治療。他解釋，再生製劑條例，是將再生醫療製劑的製作做更詳細規範，以免很多不實誇大的廣告，誤導病患及家屬，傾家蕩產去做治療，結果仍無效，還引發嚴重糾紛，這些製劑的製造過程，是否符合條例規定，雖然現在放寬可以在醫院或科技廠中進行製作，但一段時間後仍須遵守最嚴格藥廠規範，先進國家也是這樣進行。所謂再生醫療，是利用基因、細胞及其衍生物，治療、修復或替換人體細胞、組織及器官，包含重度燒燙傷培養皮膚細胞層片進行移植、癌症細胞治療、心臟破損修復，甚至透過抽血及基因轉殖，培養出胚胎幹細胞，投入器官移植等醫療行為。上屆立委討論再生醫療法草案時，內容曾引發極大爭議，醫界甚至群起反對、連署呼籲退回草案，爭點包含人體試驗與否、是否納管異種細胞、胎兒權益把關及醫療機構成立營利機構等嚴重利益迴避問題。政院後來提出新的修正草案版本，要求除特殊情形（恩慈療法）外，執行再生醫療都須完成人體試驗，也排除醫療機構成立營利性的再生醫療生技醫藥公司。所謂的恩慈療法，是引用衛福部訂定「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，為預防、診治目前國內尚無適當藥物或替代療法之危及生命或嚴重失能之疾病，或為因應公共衛生需求之緊急情事，而有必要使用尚未取得許可證之藥物。藥事法明定未取得許可證之藥物，得由特定醫院為特定病患向中央衛生主管機關專案申請製造或輸入。就是一般俗稱的「恩慈條款」。至於電影「姊姊的守護者」，劇情則是電影主角出生後，一直作為患有嚴重疾病姊姊的無條件捐贈者，提供血液、臍帶、骨髓等已延伸姊姊的生命，引發外界重視「胎兒的相關權益」，此次修法三讀條文也排除胎兒，明訂再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。條文並明訂，政府應每年公開再生醫療治療成效，包含案例數、治療效果、不良事件等，若有重大傷害或死亡，病患將得到救濟，若非醫療機構執行再生醫療行為，將重罰200萬以上2000萬以下罰鍰。三讀條文同時規定，非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但有兩類特例情況可免人體試驗，第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治療），第二則是再生醫療法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範，由中央主管機關公告，但治療應排除異種細胞、組織。再生醫療法也針對現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種，以防範牴觸醫學倫理的重大爭議情況出現。
宣捷細胞生態圈1／宣昶有自暴棄工從醫秘辛 「富二代創業容易想往回跑」在吉林看到奇蹟
「其實對富二代來說，『創業』並不容易，我們的起跑線雖然比別人前面，但我們也很容易想往回跑。」聯電榮譽副董事長宣明智的兒子，同時也是宣捷幹細胞生技（4724）董事長的宣昶有，5月中於內湖總公司接受CTWANT記者專訪時笑著說。宣捷從幹細胞儲存起家，是全台第一家取得美國FDA認證的細胞儲存服務，與500多家醫院合作，客戶數逾30萬人，為少數擁有從新生兒、產後婦女到全年齡罕重病照護的細胞銀行。去年6月，成立十周年的宣捷興櫃上市，今年3月還大手筆併購「育禾管顧」集團，進軍婦幼產護事業，擴大生態鏈。專訪當天，48歲的宣昶有穿著寬鬆大學T和運動褲，，一進會議室，不論是對本刊記者或攝影大哥，就笑臉迎向本刊記者和攝影大哥遞上名片，熱情打招呼，就像跟一位好久不見的朋友更新近況，沒有距離感。宣昶有從不避諱「打父親牌」，「我在美國讀大學時是學電機的，因為想說跟我爸爸同行，他就可以照顧我。」他善用父親在電機領域的資源和人脈，畢業後進入聯電在加州矽谷負責做CPU（中央處理器）的部門，不過工作2、3年後，他突然轉換人生跑道。「因為我有哮喘的關係，接觸到中醫，後來我利用週末的時間到舊金山當地的大學學習中醫，甚至在加州考到執照。」儘管取得執照，宣昶有仍嫌自己只有半調子的功夫，於是他打包行李，飛到上海，進入交通大學讀西醫。「當時和比我小10到12歲的小朋友一起上課，用6年時間完成7年制的學程，並且在中國考到醫師資格。」宣昶有在上海當醫生時，認識交大校友、前加捷生醫總經理鍾祥鳳，鍾祥鳳介紹下，第一次聽到「幹細胞」。以中醫底子學西醫的宣昶有，起初根本不信幹細胞，但他父親宣明智說，「你當醫生一次如果只能救一個人太慢了，可以的話要一次救很多人。」宣昶有半信半疑，跟著鍾祥鳳到中國東北吉林接觸幹細胞，從此，宣昶有投入生技業，2011年宣明智和鍾祥鳳各出資50萬美金（約新台幣1,600萬）成立「宣捷幹細胞」。宣昶有（前排中）與吉大白求恩醫學院院長、病理生物學教育部重點實驗室主任李玉林（右二）代表雙方簽約，左二為加捷董事長鍾祥鳳。（圖／報系資料照）如今取得幹細胞新藥開發首席位置的宣捷，創業路其實並不平順。宣昶有收起笑容，露出少見的嚴肅神情，「最困難的是，幹細胞這個東西非常先進，也非常少人做，所以宣捷永遠都是在無人地帶，感覺好像跑得很前面，但其實根本不確定方向。」宣昶有半開玩笑自曝，「每個人創業都會遇到很多事情，對於富二代來說其實也很辛苦，因為我們不僅會怕別人來偷我們的錢，還有因為起跑點比別人前面，所以我們常常有往回跑的可能。」五股宣捷生技位於新北市五股的第一儲存中心及GMP實驗室14日落成啟用，宣明智（右二）及兒子宣昶有（右三）參觀品管實驗室。（圖／報系資料照）由於胚胎幹細胞涉及倫理，從孕婦身上取得，爭議較大，當時台灣也無相關法規，醫學界及業界也鮮少有研究。宣明智曾言，「先是毛囊幹細胞走不下去，胚胎又不符合倫理，後來走到胎盤和臍帶上的間質幹細胞。」這才讓宣捷有路可走。宣昶有憶起創業初期說，「10幾年前，全世界都誤會幹細胞是從胚胎部分取得，所以我們到天主教耕莘醫院倫理委員會申請，因為只要通過天主教或基督教的許可，這樣到各醫院收胎盤跟臍帶時也會比較方便。」宣捷踏上幹細胞儲存事業，朝細胞新藥開發的目標，跨出一大步。宣捷透過幹細胞儲存、幹細胞新藥研發等細胞製程中，逐步建置完成國際級儲存廠及專業實驗室。（圖／趙世勳攝）
再生雙法立法多舛 行政院草案送立院審議
「再生醫療雙法」歷經各界多年協商後，行政院今日將草案通過，順利在520前送往立法院審議，對此，業界人士多持樂觀態度，更是為國內生技業的前景錦上添花。去年，行政院版本的「再生醫療雙法」草案因爭議再度卡關，主要有三大爭議點，首先是醫療機構可以繞過臨床試驗執行再生醫療技術，形同高價的自費臨床實驗，而被認為是「開大門」條款；第二則是允許私立醫療機構執行細胞操作案量達到一定規模，可以開立公司，無疑是變相鼓勵醫療機構開公司；最後倘若非醫療機構執行再生醫療，最高僅罰200萬元，罰則明顯過輕。種種爭議使草案在去年再度卡關，未能送進立院。行政院今（25日）日通過的版本，刪除先前的爭議條款刪除，新版草案明定醫療機構需完成再生醫療的人體試驗後才能夠執行，但有兩項例外的情況分別為恩慈治療及特管辦法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。另外，更加重懲罰非醫療機構執行再生醫療之行為，違者2百萬元以上2千萬元以下罰鍰，非醫療機構為再生醫療廣告也可處2百萬元以上2千萬元以下罰鍰。草案規定，再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、製造雜交體、以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、繁衍研究用胚胎、將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮、製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種、其他經中央主管機關公告禁止的材料或研究方式。針對再生醫療廣告，草案規定限由經核准執行再生醫療醫療機構為之；再生製劑廣告，依藥事法藥品廣告規定。廣告不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳，對於執行有急迫需要個案病人為例外核准規定，非屬常規醫療，不得廣告。至於，細胞源頭管理方面，草案明定組織細胞來源管理，應對提供者進行合適性判定，並明定細胞保存庫應具備相當條件與資格，以確保安全性。此外，中央機關得就再生醫療研究發展，給予獎勵或補助。「再生醫療製劑條例草案」規定製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間5年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過5年。此外，為診治危及生命或嚴重失能疾病，於完成第2期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過5年之許可；期滿不得展延。
出現異常劇烈下腹痛 小心是畸卵巢胎瘤作祟！
新聞報導時有耳聞，年輕女性在劇烈跳動及運動後，下腹突然劇烈疼痛就診，經診察才發現骨盆腔腫瘤，檢查出原因竟然是畸胎瘤合併卵巢扭轉兩圈，畸胎瘤到底是甚麼樣的疾病？會造成甚麼嚴重後果？畸胎瘤是雙胞手足？ 多半是細胞分化形成的瘤畸胎瘤（Teratoma），屬於先天性疾病，出生時就存在，但不一定立刻被發現，胚胎時期的細胞分化上出了問題，經過很久的時間才表現出來，源自於原始生殖細胞或胚胎幹細胞向胚層組織分化所形成的瘤；中醫師周宗翰指出，其成分包含已分化胚層組織和未分化細胞，兩者雜亂聚集造成結構錯亂排列，腫瘤中甚至生成毛髮、牙齒還有一些未成熟組織結構。好發於卵巢、睪丸、尾骨、縱隔、腹膜後，曾出現於腦、顱、鼻、頸、舌，但畸胎瘤卻很少出現在實質器官（肝、心等）及管道器官（消化道、膀胱）。畸胎瘤如果是成熟的，往往生長很慢，所以大多數均在扭轉、腹脹及疼痛時才被發現。周宗翰中醫師表示，畸胎瘤的發生位置會帶來不同的症狀：1.長在卵巢會造成腹部骨盆腔附近疼痛，起因於卵巢韌帶的扭曲；2.畸胎瘤造成的腦炎起因於身體對畸胎瘤細胞的受器產生抗體，這種受器在腦部也有，因而造成卵巢畸胎瘤腦炎，3.其他區域的畸胎瘤造成的症狀主要由其壓迫導致，如呼吸困難、疼痛等。一般畸胎瘤沒什麼特殊症狀，大多是在例行性的身體檢查中無意發現，或因為運動、性行為或身體姿勢改變而造成扭轉，導致因器官缺血壞死引發劇烈的疼痛發現。若腫瘤體積更大時，扭轉的機會變小，反而因為腫瘤的體積壓迫周圍組織造成腹脹、下腹痛、頻尿等非特異性的症狀。治療「畸胎瘤」核心思維 由「癥瘕積聚」規化療程中醫將這類非器官正常組成的錯誤組織結構歸類為「癥瘕積聚」，因此，中醫在治療「畸胎瘤」的核心思維會從「癥瘕積聚」去規劃療程，周宗翰中醫師解釋，身體病發處堆積危害身體的異常組織，造成局部氣血瘀滯、慢性炎症、周圍其他實質組織受到壓迫等影響，此類良性腫瘤若沒有正確用藥治療及正確生活作息飲食方式搭配，嚴重可能導致腫瘤擴大，甚至轉變成惡性而轉移。中醫在處理這類積聚將從三個面向去處理局部錯誤組織結構：1.降低局部及整體發炎反應。2.透過軟堅散結藥物作用去改變組織錯誤存在狀態，藉以導正身體氣血平衡系統修復身體。3.運用通瘀原則，改變受到畸胎瘤壓迫的組織微循環代謝，緩解周圍受到壓迫的微循環不良。周宗翰中醫師說明，中醫將容易引起良性腫塊的病因包括寒邪、熱邪、虛證、氣滯血瘀、痰濕內阻等，其中造成「癥瘕積聚」的核心病因病機為「氣滯血瘀」，寒邪、熱邪、虛證、痰濕及情至因素等會加重「氣滯血瘀」對身體的影響。臨床上西醫處置多以手術為主要治療方式，急性期且遇影響生命安全情況下多數需要緊急手術處理，若畸胎瘤位置位於危險區域導致手術風險過高，在無生命危險情況下，醫師多建議和平共處。中醫門診治療會根據患者病情及體質狀態給予針灸及藥物治療，從核心病因「氣滯血瘀」給予藥物，軟堅散結消癥用藥如夏枯草、牡蠣、昆布、海藻、丹參、莪朮、鱉甲、穿山甲、三棱等，搭配化痰結、袪痰濕藥物如半夏、茯苓、浙貝母、枳實、陳皮、蒼朮等，透過化痰散結軟堅方式解除局部瘀阻狀態，藥物使用上中醫師會小心活血化瘀藥物劑量使用，避免過度活化局部氣血導致腫塊迅速加大，適合劑量及適當時機巧妙使用可以有效幫助積聚減小，另外，根據患者病情，寒邪、熱邪、虛證等加重因素適當給予加減藥物來處置。畸胎瘤屬於先天性疾病，但後天飲食、作息方式及心情調適會影響病況是否加重，周宗翰中醫師建議規律睡眠及早睡早起習慣、清淡少油少鹽少辣低糖飲食、適度運動保持良好心情來維持身心良好狀態，因畸胎瘤屬於特殊疾病，影響身體面相廣泛且複雜，建議尋求合格醫師正確治療確保病情能夠改善。
長庚、史丹佛合作大突破 打造「幹細胞外泌小體」再生治療法
越來越多證據表明，人類「誘導多功能幹細胞」大部分再生能力的治療效果，在於它們所釋放出外泌體的效果。林口長庚醫院心臟內科李振宏醫師和褚柏顯教授的研究團隊，與美國史丹福工學院Sarah Heilshorn教授合作，突破現狀，獲得提取人類「誘導多功能幹細胞」外泌體的方式，打造出安全性更高、排斥更少、療效更好的幹細胞外泌體治療方式。林口長庚這項基礎試驗和研究獲得成功，除了為之後幹細胞治療和轉譯研究帶來進展，更將是未來發展台灣再生醫療的重要起點。研究成果並榮獲國際項尖國際期刊「生醫材料(Biomaterials)」於2022年12月發表和刊登。「胚胎幹細胞」一直被認為是再生醫學的重要細胞來源，而且已經被廣泛探索並運用於未來各種疾病的可能治療用途和方向，包括心肌梗塞、視網膜疾病、脊髓損傷、傷口復原和中風後的神經元修復。但「胚胎幹細胞」一直受限於許多疑慮，包括注射活性幹細胞進入人體，有微小的機會產生畸胎瘤，需仔細追蹤。且因細胞結構完整尺寸大，容易產生排斥，在人體內的穿透力較差，也無法通過血腦屏障，應用範圍有限。因此目前再生醫學的尖端研究方向，都在尋找不須直接注射活細胞的新治療模式。而人類「誘導多功能幹細胞」最早是由日本學者山中伸彌(Shinya Yamanaka)的研究團隊於2007年發表和證實，它與「胚胎幹細胞」非常相似，同時也克服了之前「胚胎幹細胞」一直被人們詬病的兩個重要的疑慮：一是移植後的免疫排斥和另一是使用人類胚胎的道德考量。林口長庚心臟內科李振宏醫師指出，越來越多的證據顯示，人類「誘導多功能幹細胞」可取代「胚胎幹細胞」的研究範疇，而且它大部分再生能力在於它分泌的外泌小體（通常直徑為30-150nm）會通過擴散作用，作用於鄰近的細胞，誘發再生能力，以達增生修復之效果。李振宏醫師解釋，在很多情況下，使用幹細胞治療方式時，若是換成幹細胞所衍生的外泌小體治療時，外泌小體的治療也會有和幹細胞治療的同樣效果，甚至增加了細胞本身的存活率。而且使用幹細胞直接療法時，實驗過程通常需要有非常嚴格的儲存和運輸方法才可以維持幹細胞的活力和表現，並需要小心使用細胞表徵方法的偵測來避免之後可能的畸胎瘤產生。但外泌小體治療與細胞治療相比，不易引發排斥而且安全性相對較高；外泌小體也被發現具有抗發炎、延緩衰老，甚至可穿透血腦屏障等許多優勢。因此使用源自於幹細胞來源可治療的成分，並避免直接使用活細胞的治療策略，已被認為更易於利用、生物製造和量產，成為未來轉譯成臨床治療方法的一個重要的進展。由於美國史丹福醫學院和工學院積極投入人類「誘導多功能幹細胞」和外泌體的研究，因此李振宏醫師由醫院派往美國史丹福與工學院Sarah Heilshorn教授進行討論和研究，找出了利用當前的生醫材料，克服困難取得幹細胞外泌體的方法。李振宏醫師表示，目前「人類誘導多能幹細胞」的培養，必須藉由小鼠肉瘤癌細胞的可溶性基底膜所提取的分離物，來維持它的原始特性。然而，使用這種方式培養「人類誘導多功能幹細胞」取得的外泌小體，未來並不適合臨床人體的試驗和應用。本研究團隊是以人類蛋白的重複氨基酸序列為基礎，精準建構地設計出非從傳統動物體中產生的「類彈性蛋白」，不但能成功培養好人類「誘導多功能幹細胞」，還發展出分離外泌小體可靠的技術，讓我們更容易取得幹細胞所衍生的外泌小體。林口長庚醫院心臟內科系褚柏顯主任強調，經過設計重組的非動物來源的蛋白胜肽基質，可以穩定和安全的用於製造幹細胞衍生的外泌體，並改變其後續對於治療的促生存效力，此發現可望提供再生醫學治療許多疾病全新和可靠的研究方向。林口長庚醫院溫明賢副院長表示，這項重大的成果也促使各種人體臨床試驗研究積極進行中，希望對於未來的疾病治療帶來突破性進展。例如，使用癌症來源的外泌體作為標誌物，可用於檢測和預測癌症治療後的效果和反應。另外，也可利用幹細胞外泌體的再生治療效果解決許多棘手的問題，如腦中風、阿茲海默症、心肌梗塞、糖尿病以及關節退化等等疾病。這項基礎試驗和研究獲得成功，除了為之後幹細胞治療和轉譯研究帶來進展，更將是未來台灣高階醫療發展的重要里程碑。
再生治療大鬆綁1／醫、藥界歧見深 病患既期待又怕被傷害
攸關國內再生治療（細胞治療）大鬆綁的「再生醫療法」及「再生製劑條例」草案已完成初審，4月21日朝野協商，由於蔡總統已多次宣示推動再生醫療法、要讓生技業成台灣下個「兆元產業」的決心，外界推測立院本會期三讀可能性極高。但醫界、藥界對「雙法」歧見仍深，包括胚胎幹細胞利用等「醫學倫理陰影」也揮之不去，相較歐美細胞治療規範嚴格，日本也開始對「鬆綁」重行檢討之際，台灣卻再次堅持大鬆綁，當醫院可設生技公司進行再生治療、還不用「臨床實驗」，是迎來紮實商機、還是又一波「本夢比」炒作？患者權益保障又何在？都是問號。再生醫療，俗稱「細胞治療」，是指將病患本身細胞（自體細胞），或別人的細胞（同種異體細胞），經過體外培養或加工程序，處理過細胞再引入患者體內，盼能達到治療或預防疾病目標。亞洲國家中，日本細胞治療起步最早，台灣則在2018 年 9月，由衛福部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法）修正條文，開放6項細胞治療技術，包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人，自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損等，衛福部再生醫療審議會針對醫院申請個案審查、許可，讓再生醫療「技術」可實際應用，向患者收費。細胞治療屬於醫學新領域，國內醫院及生技業者常呼籲政府鬆綁管制規定，以利再生醫療發展，不過，病患則擔憂治療會不會沒有預期效果，淪為「花大錢買希望」，圖為研究人員製作再生醫療製劑。（圖／生技中心提供）為了加速發展再生醫療產業，第九屆立院也開始審查再生醫療法，但當時醫院認為「再生醫療是技術不是藥」、盼不受「藥師法」藥品調劑規定限制，被藥界抗議嚴重扭曲「醫藥分業」原則，醫界、藥界激烈角力，審查最後無疾而終。政院之後則比照日本作法，將再生醫療法草案一切為二，改採「製劑（藥品）」與「治療（技術）」雙軌模式再拼立院審查。「製劑」有條件開放在二期臨床試驗後就能用於臨床治療；但在此同時，醫院卻能以「治療」為由，將再生醫療視為「技術」，連國際規範的二期臨床試驗「都不必做」，逕行對患者實施再生治療，也未強制藥師參與，讓外界聯想新冠肺炎疫情期間的高端疫苗研發，堅持以「免疫橋接」問世，結果花了納稅人大錢還折兵，因獲國際承認少，「行銷國際」美夢慘澹收場，倒是股票行情令人刮目相看。立委徐志榮質詢時說，即使醫院堅持再生治療是「技術」，但是該「技術」也仍涉及無菌培養環境，溫度、調劑、運送，甚至病患己身耐受能力，「再生醫療法」第10條，卻未沒有明文要求醫院內傳統醫療協力人員（例如護理師、藥師）共同參與，只規範醫師「這妥當嗎」？薛瑞元則輕描淡寫的說「會符合GMP規範（適用於製藥、食品等行業的強制性標準）」。相較於上屆立院審查再生醫療法、醫界與藥界各有堅持互不相讓，第十屆立院初審再生醫療「雙法」的過程相對平和，有爭議條文留待4月19日協商，圖為朝野立委於再生醫療法初審通過後，在立院衛環委員會，與衛福部長薛瑞元合影紀念。（圖／報系資料照）立委林維洲呼籲衛福部別模糊以對，他樂見再生醫療法儘速完成立法，但「魔鬼常藏在細節裡」，對患者而言，再生治療是陌生的領域，細節攸關權益，尤其癌末再生醫療動輒百萬起跳，爭議不應丟給醫院、病患自己看著辦。他舉例，醫師全聯會明明認為「再生製劑有別於一般藥品」，藥師全聯會卻堅持再生製劑就是藥品「絕無模糊空間」，政府應協調醫、藥界歧見，設法讓更多專業人士貢獻所長，才可能讓患者權益受到保障。一位再生醫療專家坦言，再生醫療「雙法」未禁止「異體細胞」使用，表面看商機無限，但非「自體細胞」、病患承受的風險只多不少，當再生醫療不再限癌末或罕見疾病患者，包括美容、美白甚至活化關節、以幹細胞為名義的治療都能沾上邊，再加上醫院可成立再生醫療生技公司，雖相關商機爆發可期，部分上市上櫃生技業者股票價格近來更早一步傳出「蠢動」，不過，患者、家屬是否真能慎重選擇、在撲天蓋地商業宣傳中握有主導權，不致因價昂卻不保證療效、拖垮人生？當再生醫療雙法完成立法，醫病關係、醫學倫理面臨的挑戰才剛開始。
臉書仲介烏克蘭幹細胞治病被罰 高雄蔡男抗罰一審敗訴
高雄蔡姓男子在臉書刊載「烏克蘭胚胎幹細胞」對治病有效且能回復年輕的文章，高市衛生局接獲檢舉，對他裁罰5萬元。蔡不服提行政訴訟抗罰，高雄地院認定他有招徠醫療業務之實，判決敗訴。蔡男2016年起至2019年間多次在臉書上刊登「烏克蘭胚胎幹細胞」對白斑症、異位性皮膚炎、紅斑性狼瘡、血管瘤、小腦萎縮症等疾病治療有效，還宣稱能回到年輕、延長生命等功效。蔡除在臉書推銷，更替幹細胞生意開專用帳號，個人簡介上寫「胚胎幹細胞」，及在「Euscc烏克蘭胚胎幹細胞醫療機構」工作，還標註現居烏克蘭基輔。由於台灣沒有幹細胞療法，任何相關宣傳都屬違法，加上幹細胞來源為流產胎兒，充滿爭議。高市衛生局認為蔡臉書廣告，涉及招徠醫療業務，違反《醫療法》84條「非醫療機構，不得為醫療廣告」規定，罰款5萬。蔡不服提行政訴訟，辯稱烏克蘭友人向他介紹、在當地可施打胚胎幹細胞治病，有需要可到烏克蘭施打，只是分享親友訊息，並未從事販賣或仲介。但法官審理認為，蔡去年5月接受衛生局人員訪查，曾坦承擔任仲介，還在稽查文件簽名，只要有醫療廣告行為就違法，裁罰並無不當，判他敗訴。可上訴。