肺癌用藥
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缺藥問題嚴重！國內5癌症用藥存量不足半年 其中1款上個月已用罄
國內缺藥問題嚴重，近期更燒向癌症用藥，食藥署昨召開記者會公布多款癌症藥品庫存，其中有5款藥品庫存量不足6個月，包含一款肺癌用藥更在上月底就已用罄，目前僅能以專案進口藥品進行替代。食藥署表示，統計自3月25日至6月5日為止共接獲253件缺藥通報，經查有84件無短缺，132件建議使用替代品項，另有4品項無替代品已啟動公開徵求，已有3項徵得廠商進行專案輸入、1項有廠商正在申請中。值得注意的是，本周新增肺癌用藥Entrectinib口服劑型短缺，已在5月底就已用罄，食藥署副署長陳惠芳表示，廠商在3月31日才告知因原料藥出問題而出現短缺，在接獲通知後已立即於4月10日公開徵求，並在5月11日專案輸入同成分、同劑型藥品補足缺口，而原廠藥則要到今年9月才恢復供應。關於近期美國多款癌症化療藥短缺，食藥署也首度公開各產品在國內的庫存，共有4款藥品未達6個月，例如Cisplatin僅剩5個月用量、Cytarabine剩4個月、Methotrexate剩5個月、Capecitabine一般錠劑膠囊劑更僅剩2.3個月。陳惠芳說，藥事法僅針對必要藥品清單中的產品要求廠商必須在供應不足6個月內通報主管機關，由於Entrectinib口服劑型未列入必要藥品，因此不受此限，至於其他癌症化療藥，因廠商皆已排定輸入時程，目前可確認今年供應無虞。
美時肺癌用藥添生力軍 獲美FDA暫定審查核可搶攻18億美元市場
特殊學名藥廠美時（1795）今（16日）宣布旗下癌症用藥Nintedanib Capsules學名藥證申請，已得到美國食品暨藥物管理局（FDA）暫定審查核可（Tentative Approval），搶攻18億美元（約新台幣545億）市場。該藥品為百靈佳殷格翰OFEV的學名藥，美時將在正式取得藥證後進行上市活動。美時製藥總經理Petar Vazharov表示，繼2022年血癌用藥Lenalidomide在美國成功上市後，公司不斷地追求美時整體在美國藥品市場更高的競爭力，此次再取得肺癌用藥Nintedanib於美國FDA的暫定審查核可，不僅讓美時的肺癌用藥產品線新添生力軍，更展現了其在口服癌症用藥市場愈見精進的實力，並為了提供全球患者可負擔的癌症藥品持續努力。根據國際醫藥專業研調機構IQVIA的數據顯示，2021年度OFEV在美國的銷售金額約為18億美元。目前共有4家學名藥公司，包含Glenmark、Accord、Eugia及美時，且已分別獲得此一產品的暫定審查核可。美時去年12月營收12.7億元，月增18.6%、年增39%；第四季營收31.7億元，季增41.1%、年增13.1%，單月、季營收雙寫三年同期新高；全年合併營收約新台幣146.3億元，年增16%，連續3年實現雙位數的年成長。其中亞洲市場與去年相比增長6%，主要受惠於台灣國內業務的快速擴張。美時在亞洲以外的出口業務增加了28%，主要來自Lenalidomide在全球多個市場上市的成果，其中美國市場成功上市是重要動能。