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」 聯亞 王長怡 EUA聯亞王長怡「合法進自己公司」! 女兒派代表人已遭解任
聯亞集團「母女」經營權之爭最新進展,創辦人王長怡11日清晨進入聯合生物製藥一案,由於雙方各以聯合生物製藥發表公司聲明「雙胞案」,各有立場與說法,再次引起社會關注。聯亞集團旗下包括國內疫苗大廠聯亞生技、聯亞藥(6562)等,由聯亞創辦人王長怡於2020年研發新冠疫苗UB-612(2019 COVID-19冠狀病毒疾病),當時因台灣募資不易,王長怡還特地回美國與女兒、女婿走訪華爾街生技醫療專業投資機構取得資金,之後卻傳出王長怡與女兒在公司控股股權等的經營權歧見到互控。「女兒派」一方的聯合生物製藥執行長林淑菁12日發表聲明指出,王長怡於12月11日凌晨3點,率領一群黑衣人及鎖匠侵入辦公室,隨即報警處理,但警方未能採取積極作為,以致王長怡與其所率領黑衣人繼續盤踞公司辦公及製造大樓,已向新竹地檢署提出刑事告訴收回公司辦公及製造大樓,以利公司繼續運作。對於王長怡聲稱股權紛爭,也與事實不符。雖根據經濟部登記資料,王長怡仍是公司法人股東「英屬開曼群島聯合生物製藥(控股)有限公司」指派而擔任公司董事,而聯生藥控股早在今年3月31日即已經董事會決議將她撤換,自該時起,王長怡即已不是公司董事及董事長,公司亦於當天向經濟部商業司申請變更登記。由於該項變更登記因其他事由,迄今仍未能順利完成,王長怡卻於12月9日私自在召集程序不符合公司章程及當地相關法令規定下,假藉聯亞生技開發名義召開聯生藥控股臨時股東會並解任胡世一、崔贊捷、林淑菁等董事不符公司章程與當地法令。王長怡簽署解任聯合生物製藥執行長林淑菁公告,已貼在公司現場。(圖/公司提供)王長怡則以聯亞生技開發、聯合生物製藥(控股)暨聯合生物製藥三家公司董事長之名,也發表聲明澄清,由於有心人藉由不法取得公司控制權,排除聯合製藥參與開曼聯生藥公司之經營。聯合生物製藥轉投資英屬開曼群島商聯合生物製藥(控股),即聯合生物製藥近百分之百上層控股公司,且持有該公司39.8%股權,為開曼公司最大股東。因開曼聯生藥公司遭有心人士把持,本公司先前多次以股東身分要求開曼聯生藥公司董事會召開開曼聯生藥公司股東會重新改選董事,皆遭無視,其等有心人更藉由不法取得之控制權,排除本公司參與開曼聯生藥公司之經營。為合法行使開曼聯生藥公司股東權,依開曼律師出具之法律意見,按開曼聯生藥公司章程第19.6條及當地法令,於2022年12月9日,以大股東身分合法召開開曼聯生藥股東臨時會,改選董事並選任王長怡為開曼聯生藥董事長,並改派台灣聯生藥之法人代表人董事,一切合法有據,且改派書12月11日送達台灣聯生藥已生效力。王長怡指出,身為台灣聯生藥合法董事,並經由台灣聯生藥合法董事召集董事會選任為董事長,董事長或由董事長授權之人自得進入台灣聯生藥公司,依法行使職權,並無任何違法情事。至於所稱之黑衣人云云,實均為台灣聯生藥所聘請保全人員,且經她本人充分授權執行職務,不容他人惡意造謠。王長怡表示,為捍衛聯合生物製藥、開曼聯生藥及台灣聯生藥之合法權益,對於有人惡意散佈不實謠言,她與公司必將嚴加追究相關人等之法律責任。
聯亞董事長發8點聲明 控遭中資非法架空、圖謀疫苗技術「危及國安」
聯亞生技集團董事長王長怡26日發布8項聲明,指控公司遭到具有中資背景的崔贊捷,夥同聯生藥(開曼)公司董事林淑菁等人不法架空聯生藥(開曼)公司董事會及股東會。不但違反公司章程,更無視大股東(聯亞生技)多次要求召開股東會的請求,還非法圖謀「UB-162疫苗」相關技術,侵害公司權益之外,也造成國安危機。聯亞生技聲明如下: 本公司(聯亞生技)為聯生藥(開曼)公司最大股東,但遭具中資背景之崔贊捷,夥同聯生藥(開曼)公司董事林淑菁等人,不法架空聯生藥(開曼)公司董事會及股東會,違反聯生藥(開曼)公司章程,更無視大股東(聯亞生技)多次要求召開股東會之請求,更擅自解除本公司董事長王長怡女士於聯生藥(開曼)公司之董事職位,進而挾中資勢力染指聯生藥(開曼)公司轉投資之聯生藥(臺灣)公司,意圖攫取聯亞集團長期耕耘開發之COVID-19疫苗UB-612相關之原料及技術,讓本公司無法保護UB-612疫苗及其他產品之技術與成果。 1. 崔贊捷與林淑菁於111年6月初,夥同本公司內部郭姓及陳姓員工,不法侵佔本公司之經濟部公司登記印鑑、儲存UB-612疫苗及其他產品技術之營業秘密備份硬碟,更執前揭不法取得之經濟部公司登記印鑑,意圖誤導經濟部而向經濟部辦理本公司董事變更登記,惟因前揭行為均涉不法且極具爭議,經濟部迄今未予核准。本公司除已提起返還印鑑之民事訴訟外,更已對涉及犯罪行為之相關人員,提出刑事告訴在案,以捍衛本公司合法權益。 2. 崔贊捷等人無視本公司於111年4月提出請求召集聯生藥(開曼)公司股東會之要求,於上述不法行為屢屢受挫後,現於6月29日召集聯生藥(開曼)股東會,且擬於該股東會中決議通過增資20%,意圖藉此稀釋本公司於聯生藥(開曼)公司39.8%的股權,以達其消減本公司對聯生藥(開曼)公司控制力之目的。 3. 崔贊捷等人為遂其消減本公司對聯生藥(開曼)公司控制力之目的,完全無視本公司登記地主管機關經濟部之合法登記公開資料,拒絕本公司董事長王長怡女士代表本公司參與此次聯生藥(開曼)公司之股東會,明顯侵害本公司就聯生藥(開曼)公司之股東權益,野蠻行徑,彰彰甚明。 4. 崔贊捷等人為掠奪UB-612疫苗技術,暗地裡不斷嘗試凍結本公司銀行帳戶,意圖以此手段癱瘓本公司之營運。經本公司官股國發基金出面向銀行澄清,使崔贊捷等人之不法行為未能得逞,其等竟又進一步以律師函擾亂視聽,無法律依據下向銀行要求不得動用員工薪資帳戶,將無辜員工無端牽扯於股東爭議中,完全置員工權益於不顧,本公司予以嚴厲譴責。 5. 聯生藥(台灣)公司之股東絶大多數為台灣投資人,90%的股東於2018年轉為聯生藥(開曼)股東,當時因為台灣生技業籌資不易,因此公司規劃在香港IPO,但是香港近幾年受到政治因素及疫情影響,經濟發展每況愈下,聯生藥轉往開曼之後在海外亦未獲任何資金挹入,顯然已經不符當時公司對投資人之承諾,也沒有繼續在開曼設立公司及香港上市的必要,應立即調整策略,回歸台灣,於台灣在地發展,以符合台灣投資人之期待。 6. 本公司嚴正聲明,本公司之董事會成員迄今均無變動,王長怡女士至今仍為經濟部合法登記在案之本公司董事長,聯生藥(開曼)公司僅持一方律師意見、片面且無法律依據之文件,惡意阻撓王長怡董事長代表本公司參與聯生藥(開曼)公司股東會,彰彰足顯崔贊捷等人全然無法遵意識及無視於台灣的法律,為圖UB-612疫苗之相關技術,以粗暴非法手段狹持聯生藥(開曼)公司董事會及股東會,不法手段盜取公司印鑑、破壞本公司保全、門禁、電腦設備、擾亂公司正常營運與秩序,嚴重侵害本公司之股東權益,本公司必將捍衛權益到底。7. 林淑菁教唆陳姓及郭姓員工進行具體不法行為如下:6月7日下午 教唆陳姓財會主管盜取公司印鑑大章,意圖誤導經濟部而向經濟部辦理本公司董事變更登記。6月8日上午 郭姓員工擅自主張並通知新竹生醫園區分公司之所有員工自111年6月8日起至6月10日止全員居家辦公,造成分公司辦公室於上班時間空無一人,嚴重破壞公司正常運營、管理秩序與紀律。6月11日晚間 夥同聯生藥員工及不明人士非法侵入分公司辦公室及電腦主機房,盜取伺服器、毀損門禁設備、違法侵入公司電腦及變更門禁電磁紀錄。6月12日下午 夥同聯生藥員工及不明人士非法破壞新竹工業區一樓辦公室及實驗室門禁。6月14日上午 夥同聯生藥工程部門員工再次破壞分公司辦公室之保全與門禁。6月16日 煽動其他員工加入偽以聯亞生技公司名義建立之通訊軟體群組及偽以公司名義申請新網域之電子郵件地址,破壞公司之正常管理及營運。6月17日上午11時 林淑菁非法要求本公司分公司員工,外出至咖啡廳對員工進行約2小時喊話,意圖混淆及顛倒是非,告訴員工:「他們(聯亞生技)將發不出薪水。我們(林淑菁)保證會讓員工領到薪水(以薪資袋發放現金)。」意圖陷員工收受來路不明之金錢成為「洗錢」之犯罪共同體。 8. 本公司在此嚴正聲明,王長怡女士是經濟部登記在案之本公司董事長,更是聯生藥(台灣)公司登記之董事長,崔贊捷、林淑菁等人惡意阻撓王長怡董事長代表本公司參與聯生藥(開曼)公司股東會,更非法篡奪王長怡於聯生藥(台灣)公司董事長之地位,無法無天,更非法圖謀UB-612疫苗之相關技術,嚴重侵害本公司權益,造成國安危機,本公司必將嚴加追究其等相關一切法律責任。聯亞生技開發股份有限公司董事長 王長怡 2022年06月26日
聯亞母女撕破臉!員工「薪資銀行」選邊站惹議 金管會將了解
聯亞集團「母女」經營權之爭愈加猛烈,原與創辦人王長怡同一經營團隊的兩名幹部「選邊站」,相繼遭移送法辦及惹上官司,「女兒派」也反擊對王長怡提告,展開激烈法律戰。不過,根據CTWANT調查,兩派攻防之中,就連員工薪資銀行也被扯入而「逕行凍結」資金,最為惹議,這也引起金管會與立委關注,將予以了解。聯亞集團旗下包括國內疫苗大廠聯亞生技、聯亞藥(6562)等,由聯亞創辦人王長怡於2020年研發新冠疫苗UB-612(2019 COVID-19冠狀病毒疾病),當時因台灣募資不易,王長怡還特地回美國與女兒、女婿走訪華爾街生技醫療專業投資機構,三度取得資金,因此聯亞疫苗不只打國產盃,更是打國際盃。聯亞新冠疫苗UB-612先於去年向衛福部申請緊急使用授權(EUA),同年8月食藥署宣布未通過審查;今年3月則再次提出EUA申請,4月即傳出透過UBI分割子公司Vaxxinity獲流行病預防創新聯盟(CEPI)支持贊助925萬美元(約新台幣2.69億元),執行美國食品暨藥物管理局(FDA)核准的「多國多中心臨床三期試驗」。根據CTWANT調查,UB-612從研發、試驗、申請使用核准到開發市場同時,聯亞集團卻傳出王長怡與女兒在公司控股股權等的經營權歧見到互控。目前王長怡仍能掌控位於新竹的聯亞生技,該公司員工約80人,原本至5月底皆如期發放薪水給員工,豈料在6月下旬,卻傳出負責匯薪資的某公股銀行卻「臨時凍結」該帳戶,讓雙方經營權之爭更加浮出檯面。從王長怡及女兒派各自發出的聲明來看,發生該起薪資戶銀行凍結資金之案,起因疑涉及「銀行(行員)如何判斷而決定逕行凍結」的過程,涉及到公司大小章、銀行開戶印鑑章等的掌控權與否。以創辦人王長怡一方的聲明來看,提到「任職聯亞生技20餘年財務處長涉及侵占公司大章,拒絕交還停職移送法辦調查,且大章落入聯亞集團另一家公司」,再對涉案人員提出相關告訴中,可了解王長怡目前掌控的聯亞生技並無大章。但再看「女兒派」聲明所稱,「王長怡透過非財務主管員工不法竊取聯亞公司財務印鑑使用,企圖辦理銀行匯款,造成銀行困擾,才暫停帳戶,銀行同意就無爭議包括員工薪資等款項可逕行放款」,可知聯亞薪資戶印鑑章應由王長怡掌控。王長怡一方所述,聯亞生技員工薪資戶凍結一案,應是股東之一的國發基金居中澄清誤會才解凍該帳戶;但女兒派則說是經由其協調銀行才願放款,雙方皆說是他們的努力成果,但該帳戶會遭凍結,關鍵在於銀行,到底是要看誰能真正代表公司經營者,或是看誰到底擁有該銀行帳戶印鑑章。
女兒派凍結聯亞員工薪資 王長怡譴責「喪盡天良」點名2叛將
聯亞集團爆發經營權之爭,就連員工還擔憂拿不到薪水?驚動股東之一的國發基金趕緊居中了解化解外界疑惑,創辦人王長怡則是寫給員工一封信,並發出聲明公開此事原委。聯亞集團創辦人、聯亞生技董事長王長怡在多達720字的聲明中,公開點名林姓人員的行逕,據了解該人過去其實是頗受王長怡倚重,此次王長怡認為對方言行造成同仁恐慌與心情,決定站出來維護聯亞與員工的合法權益,嚴厲譴責該人竟以一己之私,一邊欺騙員工,另一邊罔顧員工權益,拿全體聯亞員工的生計做為搶奪公司的手段。 王長怡提到,該人一再涉及違反刑法,不僅沒有絲毫收斂,甚至加碼,除了教唆員工破壞公司保全及門禁,一再用偽造公司之公告、電郵,對同仁頻繁進行騷擾、脅迫、欺騙與混淆,影響公司正常營運外,在沒有取得任何法院裁判下,竟持具有爭議的董事會紀錄,向聯亞生技長期正常繳息之往來銀行,要求凍結公司員工薪資帳戶,並藉此向員工散播公司發不出薪水之惡毒謠言,以此逼迫她向其磕頭投降。王長怡說她沒想到銀行一時不察,受該人矇騙,凍結員工薪資發放,此舉形同拿員工祭旗,實在喪盡天良,人神共憤!幸虧支持聯亞集團的政府長官出面斡旋澄清,銀行才明瞭真相,立即將帳戶解凍,她在聲明中也對此感謝政府為聯亞員工挺身而出,以及銀行的全力支持。據了解,王長怡聲明中所稱的居中協調政府長官,應為聯亞生技的股東國發基金,該案起因為任職聯亞生技20餘年財務處陳姓處長涉及侵占公司大章,拒絕交還被移送法辦,停職接受調查之外,該大章則落入聯亞集團另一家公司,進而爆發公司經營權之爭,聯亞生技也已向林姓人員提告涉嫌使公務員登載不實、相關偽造文書罪。
EUA沒過6天後⋯聯亞怒批 錯失讓國人對抗Delta機會
國產疫苗聯亞生技上周8月16日沒有通過衛福部緊急授權申請,衛福部食藥署認為疫苗中和抗體低於AZ疫苗,因此未准許核可製造,對此聯亞今天由董事長王長怡以及臨床計畫主持人醫師黃高彬舉辦感恩記者會,感謝參與臨床試驗的醫護人員與受試者。衛福部食藥署本月15日召開專家會議審查聯亞疫苗,最終在21名專家投票中,有17人不同意通過、4人要求補件再議,建議不予核准專案製造。食藥署解釋,聯亞疫苗的安全性雖然可接受,也具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據結果未能達到先前所訂的免疫橋接不劣性標準。 聯亞集團創辦人、董事長王長怡(圖/鄭郁蓁攝)依照食藥署訂出的免疫橋接規則,國產疫苗的中和抗體效價,至少要大於AZ數值的0.67倍,若用187.9計算,國產疫苗的中和抗體效價至少要達125.89才可能過關。而聯亞生技7月公布的二期期中報告,其平均中和抗體效價數值僅為102.3,不及AZ疫苗的下限,因此周日的專家會議毫無懸念的被專家們壓倒性否決,無法取得EUA。聯亞生技被駁回當日表示,聯亞疫苗對Delta變異株並未呈現其他廠牌抗體濃度下降的問題,將向財團法人醫藥品查驗中心(CDE)、食藥署提出申訴,盼能用Delta變異株的相關數據進行重審。聯亞集團創辦人、董事長王長怡表示,8月16日中央流行疫情指揮中心為取得緊急授權時,聯亞生技深感遺憾,做出聲明表示,感謝參加聯亞次單位疫苗第一期與第二期臨床試驗受試者,二期試驗臨床結果顯示為相當成功,他說要以負責的態度,告知民眾三項重要數據。第一,解盲最主要觀察的安全性指標,除了肌肉疼痛、紅腫、皮膚過敏等輕度不良反應外,其他都與對照組接近,注重病毒想要感染細胞瞬間開始,對於重要免疫細胞辨識發出抵禦能力的環節層層免疫原理確保參與者的健康。其次,雖然開發產品穩定生產與時辰和腺病毒、mRNA技術時間要花更多,但安全性更高,抗體反應上百分之九十的65歲以上老年組受試者對於新冠病毒武漢株的中和抗體,血清反轉率可以達到四倍上升,中和抗體濃度幾何平均效價,與第一期結果相當一致。王長怡表示,聯亞生技UB612疫苗也有T細胞免疫力,均顯示具備成為安全有效抗新冠肺炎的優質特色,但很遺憾政府採用僅取單一時間點的免疫橋接方法,以AZ疫苗產生對抗病毒原型株的抗體力價作為最重要,且是唯一的比對標準,否決的聯亞的申請,「這樣的審查標準片面、局部性免疫,無法全面評估疫苗激發的免疫力以及時效!」王長怡表示,T細胞越來越受到國際學者重視,聯亞不但有獨家細胞更能做到免疫持久性,讓接種者不用擔心接種三到六個月後免疫力驟然下降,難以抵禦更頑強的病毒。王長怡表示,免疫橋接,中和抗體力價不應該只觀察單一時間點,更應該注重維持下,以及對抗目前變異株的效力,同時也要納入免疫T細胞的反應分析,才能給國人更全面的科學數據。王長怡表示,聯亞疫苗為強化T細胞免疫,特別設計多重免疫擋火牆組合而成的刺單位疫苗,有多個防火牆,和其他疫苗有不同,在美國執行猴子攻毒試驗證明,可以降低病毒量無法偵測的極限值以下,經過第一、第二期臨床證實,可以有效誘導T細胞毒殺病毒的免疫力,以及產生阻擋病毒與受體結合的中和抗體,可以高效阻斷病毒感染細胞。王長怡強調,疫苗有三大優勢,產生中和性抗體持久,半衰期195天,是所有疫苗最長,且可以中和大多數變異株,尤其是對印度變異株,有保有與原始武漢株一樣的中和抗體效價外,以目前AZ對於印度病毒大幅下降來看,聯亞可以說是全球接種者的福音,且可以精準產生有效T細胞免疫力。王長怡表示,很遺憾衛福部直到6月10日當天高端要公佈報告時,才公布免疫橋接標準,體諒政府事先無法有良好橋接規劃取得AZ疫苗接種的血清樣本所以無法納入T細胞的考量,所以只用部桃醫院提供的病毒作為免疫橋接標準。最後,王長怡對於政府沒有通過審查表達可惜,他說政府沒有通過充分討論,聯亞疫苗無法通過審查,對於可以對抗國際間流行的變異病毒,錯失保護國人健康的良機。
聯亞疫苗EUA滑鐵盧股價狂跌 聯亞藥嘆陳時中怎不等盤後再宣布
衛福部長陳時中今天在防疫記者會中閃電宣布,已針對聯亞疫苗召開緊急授權審查會議,但因為聯亞藥臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性雖可接受,也具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署在5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準,因此經過專家會議討論,不予核准專案製造,也立即導致聯亞藥的股價一瀉千里,投資人應變不及,叫苦連天。聯亞集團中股票唯一「興櫃」的聯亞藥董事長陳啟祥受訪時坦言,聯亞疫苗技術特別專注在T細胞及保護力等方面,但是衛福部EUA會議結論最後仍只聚焦在與AZ疫苗的中和抗體數據相比較,讓聯亞集團多少有些失望,但無論如何,聯亞集團會尊重陳時中的決定,聯亞集團也會以發佈重訊的方式,向投資人昨詳細說明。陳啟祥表示,由於食藥署在兩週前已經先要求聯亞藥必須配合EUA審查,先行生產一定數量的疫苗,因此,聯亞藥早先已暫停了其它相關疫苗生產,專注生產聯亞疫苗,目前已經生產約200多萬劑的聯亞疫苗,衛福部也先預付20%的訂金,但現在卻突然傳出EUA沒過,已經生產的聯亞疫苗將按照衛福部規定依法處理,不排除全數銷毀。雖然訂金部分不必繳回衛福部,但聯亞恐怕無法按照原先合約拿到200多萬劑已生產疫苗的貨款,會有部分損失。聯亞集團高層人士指出,聯亞母集團對衛福部EUA審查只聚焦於免疫橋接、與AZ疫苗中和抗體效價做對比,有不同的看法,尤其免疫橋接的方式還沒有經過世界衛生組織的承認,聯亞就算通過EUA,也仍然必須繼續爭取其它國家的核准上市,因此三期實驗一定要完成。不過,由於聯亞集團有政府的投資資金,聯亞集團將不會出面與政府公開唱反調,也會按照既定「佈局全球」的計畫,繼續在印度、依照世界衛生組織目前承認的實驗方式,完成第三期實驗,希望能夠早日爭取各國對聯亞疫苗的上市授權。該人士同時指出,聯亞疫苗因屬興櫃公司,股票交易時間是到下午三點半,指揮官陳時中卻在下午二時的記者會就宣布聯亞疫苗EUA沒通過,也讓聯亞很訝異,畢竟EUA有沒有過,應該算是重大訊息,聯亞疫苗原先預估,如果按照指揮中心審查高端疫苗的資訊公開標準,類似重大訊息應該會在興櫃交易結束後才對外宣布。但無論如何,陳部長既然已經宣布了,就尊重陳時中的決定。據轉述,聯亞內部對於未能通過EUA十分驚訝,因為聯亞一直自豪於疫苗的研發品質其實絕對不輸高端,而且聯亞更有快速量產疫苗的實戰能量,有信心可以補足國內疫苗不足的缺口,雖然坊間一直有小道消息質疑「聯亞最終也就是扮演陪公子打球」的陪榜角色,EUA未必會過,但聯亞人員一直都沒放在心上,沒想到才做到第二期實驗結果就已分曉,讓聯亞多少也是點滴在心。防疫指揮中心指揮官陳時中今天證實,衛福部昨日已開完聯亞疫苗EUA專家會議,但審查並沒有通過。消息一出立即造成當時還在興櫃市場交易的國產疫苗股聯亞藥(6562)股價大跌,由於興櫃市場沒有漲跌幅限制,導致聯亞藥股價在兩分鐘內,股價一度從207元急殺百元,最低跌至100元,隨後又急拉向上,股價最後以117.5元收盤,下跌幅度高達30.51%,成交量也爆出20582萬張的巨大天量。反觀另一支高端疫苗成為唯一一支通過EUA的疫苗,股價一支獨秀,高端今天面對台股大跌,仍一路開高走高,終場還高鎖漲停板,充滿了提前慶祝的味道。高端今天開盤以314元開出,收在漲停價339.5元,委買張數超過5千張,與聯亞股價相比堪稱天壤之別。
對照組拼出線3/聯亞要到印度做正規第三期實驗 婉謝免疫橋接
高端疫苗開發的新冠疫苗不僅通過緊急授權許可(EUA),還正式列入國人預約接種的選項,但反觀另一家國產疫苗聯亞,則還未接到食藥署EUA審查通知。面對外界質疑,聯亞表示,台灣新冠疫苗臨床實驗進度不會影響集團全球佈局的腳步,聯亞目前已備妥足以生產4000萬劑疫苗的原料(抗原),並已正式通過印度政府許可,將啟動1.1萬人三期臨床試驗,實驗方式採國際慣用的實驗組、對照組「雙盲」作法,受試人數也與國際藥廠實驗規模相近。外界好奇,聯亞為何不採用高端的「免疫橋接」三期實驗模式?聯亞低調說明,是為佈局國際疫苗市場。高端疫苗今年7月28日通過衛福部食藥署專家委員會緊急使用授權(EUA)後,25日又再度闖關衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)專家會議,正式納入公費疫苗施打計畫,高端疫苗等於八天之內連過兩關,衛福部雖替高端疫苗品質背書、蔡總統也公開預約接種高端表達力挺,但卻也引發在野黨強烈抨擊審查過程「黑箱作業」「民眾接種安全無保障」。相較下,另一國產疫苗廠聯亞生技,在6月27日公布二期臨床期中分析數字後,迄今都還未聽說EUA的審查進度。面對外界質疑,聯亞生技30日也證實,還沒有接到專家委員會開會通知。不過,聯亞集團強調,國內臨床實驗進度不影響聯亞新冠疫苗海外布局進度,而且已取得印度政府許可,會在當地進行第三期人體臨床「雙盲」試驗,預計招收受試者1.1萬人,其中試驗組和對照組各佔一半,這項將在印度進行的三期臨床試驗,也會申請一部份受試者在台灣進行。高端、聯亞目前都還沒有完成二期實驗,食藥署卻已搶先給高端EUA,並納入公費疫苗接種對象,但高端疫苗以「免疫橋接」(immuno-bridging)取代第三期實驗上市的作法,與多數國際主流疫苗方式不同,引發輿論激烈爭辯。聯亞生技創辦人王長怡指出,對自家疫苗有信心,願意公開施打自家疫苗。(圖/報系資料庫)高端則在7月20日公告,將到巴拉圭進行三期實驗,實驗方式還是「免疫橋接」 、也就是與AZ疫苗中和抗體進行比對,實驗人數1000人。但免疫橋接還沒有得到世界衛生組織WHO認證,聯亞的第三期會不會採用也引發好奇;結果聯亞並不準備採用外界認為相對省錢事的「免疫橋接」做第三期實驗。一位曾參與聯亞實驗的公衛學者透露,食藥署同意高端採取「免疫橋接」作法,聯亞事先不不知情,直到二期實驗尾聲才臨時接獲通知,雖然與聯亞原先規劃三期實驗還是要採取傳統「雙盲模式」進行,但聯亞評估,若能先拿到衛福部的EUA,對於推廣聯亞疫苗到其它國家仍有幫助,因此,一方面按照原訂計畫在印度進行第三期雙盲實驗,另一方面也配合食藥署要求,比照高端「免疫橋接」內涵,在國內進行與AZ疫苗接種者「中和抗體」做效力比對,但實驗進度自然就比「高端」慢。聯亞集團下的興櫃公司聯亞藥業董事長兼總經理總經理陳啟祥指出,聯亞集團一直規劃全球發展,台灣則是聯亞很重要的研發與生產基地,除了提供國內疫苗的需要,基於全球佈局,聯亞也希望爭取到其它國家核准上市,至於緊急授權則是聯亞全球佈局中的「過渡期」,長期仍希望爭取到藥證上市。陳啟祥說,各國對於疫苗審核的法令規定目前都不盡相同,為了盡量爭取國際市場,聯亞也已經將疫苗送到美國檢測機構檢驗,測試是否對變種病毒也有效,目前結果還不錯。此外,聯亞也規劃在國外進行三期「雙盲」實驗,希望能得到世界衛生組織及其它國家的認可。在野黨舉行記者會,質疑政府審查高端疫苗過程。(圖/國民黨立院黨團提供)陳啟祥表示,部分國家因為疫情逐漸受控制,再加上國際疫苗選擇越來越多,針對研發中疫苗給予緊急授權也轉趨嚴格,才導致有疫苗廠希望爭取用實驗規模較小的「免疫橋接」取代三期雙盲實驗,方便早日上市。只是相對於高端是純民營企業,聯亞則有部分政府直接投資(台糖、耀華玻璃等),聯亞因此一定會積極爭取衛福部EUA。不過,他也坦言,衛福部目前採購的500萬劑聯亞疫苗,數量對聯亞集團而言仍不夠多,聯亞必須爭取更多國際市場,採取海外三期雙盲實驗,也是在此考量下做的決定。。據了解,聯亞有信心可以填補台灣疫苗缺口,除了對疫苗「設計」有自信外,也有部分原因與聯亞集團本身具備製藥產能有關。相較高端疫苗的產能成為在野黨質疑焦點,聯亞集團旗下子公司、位於新竹湖口的聯合生物製藥(簡稱聯生藥)肩負聯亞疫苗研發與原料供給的任務。聯亞一二期實驗所需疫苗,就是由聯生藥負責生產原料,由於採用2000公升發酵槽(高端委託台康用50公升及200公升發酵槽代工製造),僅因應食藥署檢驗要求,就一口氣生產了足以製造3000萬劑疫苗的原料存量,為了配合全球佈局,原料量能也仍在持續擴大中。聯合生物製藥執行長兼總經理林淑菁說明,聯亞疫苗平台已運作2、30年,最早是研發動物疫苗,包括豬隻口蹄疫疫苗,並特別強調免疫細胞T細胞的研究,後來相關技術擴大運用到人體疫苗研發,也讓聯亞疫苗除了其它一般疫苗都強調的中和抗體外,也重視T細胞免疫力效果,研究結果顯示,T細胞對於疫苗接種後還沒有發生免疫力的「空窗期」有不錯保護效果。她同時說明,聯亞最早是從100公升發酵槽試生產實驗疫苗原料(抗原),慢慢調整技術逐步放大到2000公升,並已生產四批原料,前三批也作為聯亞疫苗二期臨床實驗所需。由於一批抗原原料大約可生產1000萬劑疫苗,四批原料大約就是4000萬劑疫苗存量。這些疫苗除爭取衛福部緊急授權檢測使用外,因為聯亞也在國外同步進行二、三期疫苗試驗,實驗需求仍很大,現在也仍按原訂計畫持續生產原料中。國內三家疫苗廠,最老字號的國光,在新冠疫苗第一階段實驗結果不佳,但據了解,國光並未放棄疫苗研發,目前已重啟爐灶,在海外進行第二期實驗,同時獲准進入第二階段實驗的疫苗廠中,高端搶得頭籌,得到衛福部緊急授權,但實驗及審查過程卻屢遭在野黨質疑,迄今爭議未止。聯亞雖是最後被審查的疫苗廠,但是因為疫苗研發起步比高端早,而且有打國際盃的企圖心,聯亞疫苗的效果究竟如何,哪支疫苗才能搶下國際認證,外界都在拭目以待。
聯亞澄清未曾造冊申請施打進口疫苗 王長怡:高層跟我都會公開施打自家疫苗
針對近日疫苗研發製造公司被列為疫苗優先施打順位,若干媒體揣測隱射聯亞生技集團員工對自行研發的疫苗不具信心,聯亞生技今(11)日傍晚發布新聞稿澄清。聯亞生技強調,此為不實臆測與錯誤傳聞。聯亞集團創辦人王長怡表示,對聯亞新冠疫苗UB-612的安全性、有效性及耐受性深具信心,目前正配合政府進行相關審查,待UB-612獲專家審查通過取得EUA,其本人、集團高階主管及相關研發人員均會公開施打UB-612,也不排除向中央流行疫情指揮中心申請讓集團同仁及家人施打自家疫苗。聯亞生技指出,公司雖然符合中央流行疫情指揮中心(COVID-19疫苗公費接種對象)之「維持防疫量能」第二類別,也尊重指揮中心的施打順位安排。對於政府保護疫苗研發和生產人員的用心表達感謝,並認為此政策符合各國之防疫優先順序原則。聯亞生技表示,集團曾考慮比照恩慈療法向衛福部申請讓集團員工優先施打自家疫苗,但因過程與作業程序複雜而未付諸行動,也未將員工名單造冊向衛福部申請優先施打進口疫苗。聯亞生技集團各公司依政府的防疫措施,嚴格執行人員分區分流、進出管制實名制、視訊遠距開會、每天定期環境清消,並為員工進行量測體溫與關注健康情況等等,不但保護員工健康,也維持公司營運,使疫苗的研發及生產不受疫情影響。
聯亞新冠疫苗解盲在即 女科學家創辦人成最強推手
在高端疫苗於10日二期解盲成功後,不少人都關心起聯亞疫苗的狀況,目前已知,聯亞預計於27日下午六點進行二期解盲,倘若同樣解盲成功,估計也能獲得衛福部的緊急許可,預計最快7月就能開打,綜觀聯亞藥先前因為募資不順而中止興櫃,到現在重返興櫃,市值高達236億元,這也讓聯亞藥創辦人王長怡成為眾人的討論焦點。根據《蘋果新聞網》報導指出,創立於2014年7月的聯亞藥,創辦人是女科學家王長怡,聯亞藥曾在2019年10月18日時,宣布因為募資不順為由,終止興櫃,而短短兩年之內,聯亞藥於6月23日重返興櫃,開出的30元承銷價飆漲數倍,在25日收258.5元。報導中指出,畢業於台大化工系的王長怡,之後遠赴紐約洛克菲勒大學攻讀免疫學和生物化學,同時也取得博士學位。之後更在美國獲得國家過敏與傳染病研究所 (NIAID)及美國國家衛生研究院(NIH)國家癌症研究所(NCI)超過2000萬美元的研究計劃贊助。同時也曾發表120多篇論文,登上許多高影響力的期刊,同時也有100多項以核發與申請中的專利。1998年,王長怡應台灣政府邀請,以美國聯合生物醫學公司(United Biomedical Inc.,UBI)創辦人身分與台灣政府合資成立聯亞生技,並於2014年將聯亞藥分割成為子公司。目前聯亞疫苗是委託子公司聯生藥與聯亞藥分工生產,屆時將會由聯生藥負責生產蛋白質原料,而由聯亞藥負責調製疫苗、填充與包裝。報導中也指出,目前聯亞生技的新冠疫苗UB-612於2021年1月開始收案,由中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬與12間醫院的臨床實驗團隊負責,最後招募到4142位自願者,其中65歲以上的自願者有844位之多。透過篩選後,有3850位受試者在4月15日完成第一劑施打,於5月15日完成第二劑施打,目前預計27日晚上六點進行二期的解盲,如通過後,會與衛福部申請緊急許可,預計最快7月就能開打。至於疫苗技術部分,聯亞與高端都採用「蛋白質次單位」技術開發疫苗,是指透過篩選病毒外殼的蛋白中,找出所需的病原蛋白質,接著透過基因工程的技術,將蛋白質的DNA序列植入細胞中培養,等到細胞長出病毒蛋白質後就進行純化,接著就可以製作成疫苗打入人體中,讓人體的免疫系統偵測到病毒蛋白後產生免疫反應,目前B型肝炎、百日咳等疫苗,都是使用此技術研發,有著較高的安全性是其優點,而聯亞集團目前已經接獲巴西、厄瓜多、祕魯等國家預先採購1.4億劑疫苗,最快年中就會增加產能,將聯亞疫苗推往中南美洲國家銷售。