細胞免疫療法
」
宣捷細胞生態圈2／宣明智＋眾科技大佬砸億元投資生技 疫情4年增近千人使用
「以前年紀大的人會認為退休後就是要把錢留給小孩，現在有越來越多人則認為退休後可以開始花小孩的錢，所以開始研究幹細胞。」宣捷幹細胞生技（4724）副董事長蔡建芳告訴CTWANT記者，疫情四年來，已有近千人使用幹細胞儲存服務，顯示民眾對再生醫療的接受度和認識已經提高許多。幹細胞有什麼用途，為什麼要儲存？宣捷指出，人類的胚胎、胎盤、臍帶、臍帶血、骨髓、周邊血液內都有幹細胞，在身體需要時，幹細胞會不斷分裂並轉化成血液、骨骼、組織及器官細胞，具備「細胞更新」與「修復能力」。雙和醫院研究副院長李岡遠醫師曾告訴本刊記者，越原始越年輕的間質幹細胞，越具有更強的分化能力，例如臍帶、臍帶血。宣捷與各大醫院及研究單位合作，一同探討「幹細胞應用於疾病上的治療」。（圖／趙世勳攝）對於再生醫療及生技商機，政府視為下個「兆元產業」，國內科技金融傳產大咖爭相投入，聯電榮譽副董事長宣明智則早在2011年就出資成立宣捷幹細胞，投入間質幹細胞的分離、純化、特徵研究以及製程開發，資本額從2,000萬元一路增資，目前7億元，包括聯電集團前董事長曹興誠、富鑫創投董事長邱羅火、前普立爾董事長黃震智、漢民科技董事長黃民奇、冠捷科技集團總裁宣建生、緯創董事長林憲銘等科技大老均有參與。宣捷初期以臍帶血儲存、新生兒幹細胞儲存為主，直到衛福部2018年發布，《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱《特管法》）修正條文，開放6項細胞治療技術，自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等，宣捷才開始與成大醫院等合作，進行幹細胞新藥臨床試驗計劃，後來研發出可以治療小兒支氣管肺發育不全（BPD）的問題，獲衛福部食藥署臨床試驗許可。疫情期間，宣捷進一步跨入異體細胞新藥開發。宣捷早在成立一年後就轉型為「新藥研發」公司，專攻「幹細胞新藥」等生物藥開發，同時也開發「蛋白質新藥」，2013年透過換股方式，併購大展幹細胞生技公司，2021年，取得港商Orilitia Biopharma Limited研發的異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06，用於慢性阻塞性肺病（COPD）及急性呼吸窘迫症（ARDS）的製藥暨治療技術的國際授權。李岡遠醫師解釋，COPD及ARDS兩者原本無藥可醫，但幹細胞治療提供了新選擇。宣捷以UMC119-06用於治療COPD，在疫情初期取得美國及台灣核准，與雙和醫院啟動臨床收案。目前宣捷手上共握有3顆異體細胞新藥，有6大適應症同步臨床試驗。宣昶有在去年底的台灣醫療科技展上表示，包括慢性肺阻塞（COPD）臨床 II 期已展開收案、老人衰弱症（FS）臨床 I/II 將在第四季開始收案、早產兒支氣管肺發育不全（BPD）臨床 I 期試驗進行中，三大臨床均有進展，此外兒童腦性麻痺（CP）、週產期缺氧窒息腦病變（HIE）及早產兒腦傷（PBI）已完成臨床前試驗，即將提出正式臨床試驗申請。針對異體細胞新藥開發進展，宣明智曾透露，「我已經撒好一張網，宣捷在等一個時機，只要有一家藥廠來合作，其他藥廠就會跟進。」蔡建芳告訴記者，「疫情後，民眾對健康的重視度更加提高，不僅醫院會告知新的醫療方式，大家也會主動搜尋、了解。此外，特管法有提到，像是CIK細胞免疫療法（由患者周邊血中提取免疫細胞，於體外活化後回輸，改善病患免疫系統、提高免疫力）。」據此，宣捷也朝成人細胞儲存提供服務。宣捷幹細胞於2023年登錄興櫃，由康和證券主辦輔導，宣捷幹細胞創辦人宣明智（左三）、宣捷幹細胞董事長宣昶有（左四）、康和證券董事長鄭大宇（右二）及宣捷幹細胞副董事長蔡建芳（右一）共同出席興櫃前法人說明會。（圖／報系資料照）目前國內細胞治療開放規範方向，正從自體細胞治療走向異體細胞治療，而《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》為關鍵法案，備受生醫界關注，去年送入立法院三讀卡關。蔡建芳充滿信心地說，「正在申請的PIC/S GMP細胞先導工廠，搭配再生醫療雙法過關，將來會是營利來源。」
銀髮族癌症「CAR-T治療成功首例」 難治型淋巴癌腫瘤全消失
今年71歲的蔡伯伯，一年半前赫然發現頸部淋巴腫大，原來不以為意，在家人提醒下到中國醫藥大學附設醫院門診，經檢查後被診斷罹患瀰漫性大B淋巴細胞癌，由於瀰漫性大 B 細胞淋巴癌是高惡性度腫瘤，屬於難治型，其病程進展非常迅速，如未及時治療得宜，病人可能在幾個月或1-2年內就會有生命危險之虞，萬不可拖延與輕忽。蔡伯伯在經歷第一線治療後，不到一年淋巴癌就復發，使用數次第二線的化療與標靶治療也無法完全根除腫瘤，困境中再接再厲，經過與中醫大附醫內科部副主任暨淋巴癌團隊負責人葉士芃醫師深入討論，蔡伯伯與家人於今（2023）年2月決定接受全球淋巴癌新治療方式- CAR-T細胞治療法。葉士芃醫師協助導入國際高規格品質、也是國內唯一核准上市的CAR-T細胞治療，整體治療過程非常複雜，須先在醫院內以高規格品質管控認證的實驗室將病患血液中的免疫T細胞收集足量並做濃縮冷凍處理，全程低溫運送到國際大藥廠坐落於瑞士的細胞工廠，經過基因轉殖處理並大量複製後，培養出具有能準確並持續獵殺癌細胞的CAR-T細胞大軍，之後再度冷鏈運輸回台送醫院移植給病人。同年3月底，蔡伯伯住院接受前導性化學治療，緊接著進行CAR-T 移植，住院約兩週後就順利出院。CAR-T移植後一個月，以正子斷層造影( Positron Emission Tomography, 以下簡稱PET )精密追蹤，蔡伯伯的難治型癌細胞「零檢出」。中醫大附醫內科部副主任暨淋巴癌團隊負責人葉士芃醫師指出，蔡伯伯的成功案例，是國內醫界以CAR-T治療癌症成功的第二例（第一例為孩童血癌），然而，在七旬長者是首例成功，在長者年齡細胞條件相對艱難挑戰以CAR-T成功打擊難治型淋巴癌，屬難能可貴。也讓CAR-T治療長者癌症成功帶來機會，提供蔡伯伯更好的醫療效果與生活品質。葉士芃醫師指出，淋巴細胞在免疫系統極為重要，當淋巴惡性癌化後形成癌症為惡性淋巴癌。瀰漫性大型B細胞淋巴癌是屬於非何杰金氏淋巴瘤亞型，國內約有9成淋巴癌患者屬於非何杰金氏淋巴瘤。國民健康署 2020 年癌症登記報告顯示，非何杰金氏淋巴瘤在國內最新十大癌症發生率排名第十，平均每 10萬人有8.1人發生；非何杰金氏淋巴瘤在男性十大癌症死因排名第十（每10萬人有6.5人死亡），女性十大癌症死因則排名第九（每10萬人有5人死亡）。葉士芃醫師進一步分析，「瀰漫性大B細胞淋巴癌」(DLBCL)好發於中高齡者，因病程發展快速且無規律，治療難度高。目前第一線的主力治療為化療加標靶，儘管治療成果佳，但仍有4成左右的病人治療反應不佳或復發。進入第二線治療階段時，需要加強化療強度或進行骨髓幹細胞移植。但對於身體機能較差的中高齡者；高強度的化療或骨髓幹細胞移植有較高的風險，不是每個病人都能承受此種治療，且如果移植前無法有效控制淋巴癌，移植效果也不佳。細胞免疫療法CAR-T對此一困境帶來的突破性改變！葉士芃醫師說，根據臨床研究結果，透過細胞免疫療法CAR-T，逾5成難治型或復發型「瀰漫性大B細胞淋巴癌」的癌細胞能有效被殲滅，且經過兩年以上的追蹤，有治療反應者仍有6成能維持沒有腫瘤復發。與過往傳統化學治療效果相比，病人治癒與長期穩定控制疾病的機率大大提升。因此，2017年8月美國食品藥物管理局（FDA）核准全球首個細胞免疫療法CAR-T，用以治療「瀰漫性大B細胞淋巴癌」與「兒童B細胞急性淋巴性白血病」，此開創性癌症治療將全球醫學進展推進到下一個里程碑，開啟再生醫療的新紀元。衛生福利部也在2021年10月核准台灣首張也是目前國內唯一的一張免疫療法CAR-T藥物許可證，此CAR-T細胞療法也是已通過數個大型臨床試驗驗證的標準治療。葉士芃醫師說，淋巴癌常見的6大症狀有燒、腫、癢、汗、咳、瘦。其中臨床最典型的症狀就是腫，例如，脖子、腋下或腹股溝長了一顆東西，病人往往能觸摸得到淋巴結節或腫塊，也就是淋巴結腫大。此外，臨床表現還包括食慾不振，精神倦怠、發燒，夜間盜汗及體重減輕。葉士芃醫師進一步分析，淋巴癌細胞也可能侵入骨髓，伴有血球低下或不正常之白血球出現等病徵，葉醫師呼籲發現上述病徵者，應儘快到血腫門診接受詳細檢查，千萬不可拖延，以免病人錯失治療黃金期，並指出，癌症是個多變的且複雜的疾病，細胞免疫療法CAR-T是癌症治療的生力軍，卻也不是每個病人、每種疾病狀況都適合採用CAR-T治療，要有完美的配套計畫與團隊照護，才能提高成功率。中國醫藥大學附設醫院周德陽院長指出，有鑑於細胞免疫療法CAR-T是全球癌症治療趨勢，中醫大附醫數年前全力籌措GTP實驗室及引進國際細胞治療品質管理系統，率先成為台灣可正式提供臨床使用的細胞免疫療法CAR-T之醫學中心。對於「瀰漫性大B細胞淋巴癌」與「兒童B細胞急性淋巴性白血病」的病人而言，即刻起已能掌握治療時機，無須遠赴國外治療或是苦等待療效與安全性尚未確定的臨床試驗、恩慈名額。
細胞治療突破！一次殲滅癌細胞軍隊 「戰勝白血病」女童慶10歲生日
2012年美國有位小女孩Emily，在罹患了急性淋巴性白血病之後，成為全球第一個接受CD19 CAR-T細胞治療的兒童。目前檢查結果在她身體内的癌細胞已經完全根除，這十年來每一年Emily都會PO一張照片，向全世界宣告自己沒有受到癌症的侵襲，又健康的活過一年了。2022年4月，臺大醫院率先成為台灣首家可提供正式臨床使用CD19 CAR-T細胞治療之醫學中心，在臺大醫院協助之下，台灣也有了第一位接受正式CD19 CAR-T細胞治療的小女孩亭亭。亭亭當初因兒童B細胞急性淋巴性白血病住院治療，在臺大醫院的治療及照護下，現在已經完全康復，展露笑容慶祝今年10歲生日與重生。癌症是兒童的第二大死因，台灣每年約有500位新發病癌症兒童，其中約2成屬於「兒童B細胞急性淋巴性白血病」，這群癌童目前在第一線治療即有不錯成績，但其中仍有約1.5成患者治療反應不佳或復發，以往的治療策略是需要進行異體造血幹細胞移植。由於移植需找尋合適的幹細胞捐贈者並需長期服用免疫抑制劑，以避免發生排斥反應，癌童的抗病戰爭從2至3年變成一輩子，無論是居家生活與返校學習品質或是自我實踐都受到強烈限制，不僅對於孩童而言身心負擔極大，父母更是不捨看到孩子一輩子要活在疾病限制中。CAR-T細胞是嵌合抗原受體T細胞（Chimeric Antigen Receptor T Cells）的簡稱，CD19 CAR-T細胞治療適用於難治與復發型的「B細胞急性淋巴性白血病」與「B細胞淋巴瘤」患者。CAR-T細胞治療仰賴高技術的基因工程，先從病人體內分離出T細胞，並透過基因改造，在T細胞上安裝可以鎖定癌細胞的導航標靶，籌措一支可精準、持續消滅癌細胞的免疫大軍，一次性注射即有望為癌末病人帶來治癒希望。有鑑於CAR-T細胞治療是全球癌症治療趨勢，臺大醫院歷經數年努力，全力籌設符合現行法規之細胞製備場所（GTP實驗室）與臨床細胞治療中心及引進國際細胞治療品質管理系統，並於今年4月率先成為台灣首家可正式提供臨床使用CAR-T細胞免疫療法之醫學中心，也帶領台灣成為亞太地區可提供該尖端醫療服務之國家。對於「兒童與年輕成人B細胞急性淋巴性白血病」以及「瀰漫性大B細胞淋巴瘤」的患者而言，即刻起只要把握治療時機，也能像亭亭一樣順利康復。
李應元胰臟癌病逝台大醫院 知情人士曝：曾嘗試細胞免疫療法卻失敗
前駐泰國代表李應元11日晚間傳出因胰臟癌病逝台大醫院，享壽68歲。事實上，李應元去年被總統蔡英文派駐泰國擔任代表後，今年稍早便因為個人健康因素請辭，並於8月26日返台，當時他身形已經明顯消瘦；知情人士透露，之前李應元曾找生技公司做免疫細胞療法，但一直沒有成功，因為他的身體狀況實在太糟，已經找不到健康的免疫細胞。根據《蘋果新聞》報導，李應元在1年前就被確診罹患胰臟癌，且當時已經病重至無法開刀治療，今年8月李返台時，不僅身形較先前消瘦一大圈，面色也相當泛黃，再加上5月時感染大腸桿菌，身體已經不堪負荷，才會辭官回台治療。知情人士透露，李應元曾經找上某生技公司，想進行免疫細胞療法，即從體內抽取健康的免疫細胞，在體外大量培養後再打回身體裡，透過這些免疫細胞攻擊癌細胞；不過當時其身體狀況已經非常差，因此一直無法成功抽取到健康的免疫細胞。事實上，胰臟癌又被稱為「癌症之王」，由於第1、2期幾乎沒有症狀，因此通常被發現時，病狀已經相當嚴重，通常是腫瘤壓迫膽管造成黃疸、壓迫神經引起疼痛才會被發現，但此時已多是第3、4期，5年存活率僅15%。
衛福部新會期優先推動禁電子菸 陳時中親訪召委陳玉珍盼支持
國民黨立委陳玉珍本會期擔任立法院社福衛環委員會召委，衞福部長陳時中近日拜會陳玉珍時，提及本會期優先推動禁絕電子菸品等法案，期盼召委支持；對此，陳玉珍表示，只要有利民生都會全力支持，也期盼陳時中能多關注金門醫療，加速共同推動「國際醫療特區」。會談中，陳時中透露衛福部本會期想要優先推動的法案，包括再生細胞療法、禁絕電子菸品、建立醫事糾紛解決制度等。陳玉珍表示，凡事有利國計民生，及對中華民國醫療產業發展進步有幫助的法案，都會全力支持。金門出身的她也期盼，陳時中可以多關注金門醫療，並邀約赴金門考察醫療議題。陳玉珍指出，培養金門長期的醫事人員，改善醫療設施，以及成立國際醫療特區，甚至應用金門地理優勢，引進先進的再生細胞免疫療法，在金門以特區形式優先試行，都是衛福部可以參考的政策方向。陳玉珍強調，如果政府能善用金門特殊的地理位置，吸引大陸醫療客戶，並以觀光休閒、健康醫療、健檢和醫美等服務，將可帶動高端消費者，促進金門各行各業的蓬勃發展。
【健康情報】後疫時代，以精準個人化預防醫學
新冠來襲，人們的生活方式改變，健康概念也轉變，從過去『有病才治病』，到現在強調自我健康管理、自我免疫力提升觀念增強，以【個人】、【量身訂做】、【精準】、【預防】為前提的服務療程也應運而生。長春藤預防醫學健康管理中心總院長張武修指出，防治疫情要「超前部署」，身體健康當然更要「超前部署」；民眾對於健康需求提升，除了基本健保之外，更完善的健康管理、保健規劃，還是要在專業醫療團隊建議下進行，以更科學實證方式，從健康檢查、量身訂做精準規劃。張武修總院長表示，當新冠肺炎來襲時，提升自我免疫力成顯學，但”免疫力”要「剛剛好」，而不是越高越好，重點是提升免疫調節力。因為當身體免疫力低下時，容易受外在細菌病毒侵襲，當免疫力過高容易引發自體免疫疾病，像紅斑性狼瘡等等。長春藤台中民權診所開幕，眾多民意代表祝賀與剪綵。長春藤預防醫學健康管理推出免疫金三角療程，經由專業醫師評估判斷，找到適合自己的防護力規劃，張武修總院長指出，當身體長期處於高血糖狀態，同時代表身體處於微發炎環境；長期高血糖不利於免疫系統的維護。因此，免疫金三角療程中也搭配逆糖減脂，從慢性內分泌的代謝基礎進行血糖管理與體重控制，為長期免疫力打底。張武修加入長春藤預防醫學健康管理團隊。長春藤預防醫學管理中心創辦人莊雅清，於18年前率先投入預防醫學的創新研發與服務，整合了免疫療法、再生醫學、抗衰老療程、功能性醫學等，主打從健康檢查到量身訂做的服務療程。為讓台中地區民眾就近享有此服務，長春藤預防醫學健康管理中心在台中擴大規模開設『長春藤台中民權旗艦診所』。媚登峯集團董事長暨創辦人莊雅清表示：”專注”和”做對社會有幫助的事”，是她堅持企業經營的重點，從媚登峯的”健康體重管理”到2002年成立長春藤預防醫學健康管中心，2003年開始與台北醫學大學臨床醫產學合作投入【再生醫學】幹細胞療法與增生療法研究；2015年推出SRF優適骨療程，針對退化性關節、運動傷害、疼痛管理等治療。媚登峯集團董事長莊雅清2020在台中大舉擴張健康事業版圖。2016年即開始與日本合作NK細胞免疫療法的研究專案，2017年5月與衛生福利部審核通過之長春藤生技的GTP實驗室合作推出周邊血幹細胞儲存服務，藉由長春藤再生醫學各項研發，幫助大家做好健康管理。2020年推出【精準個人化預防醫學】服務，為健康管理注入新元素，開啟健康管理新紀元。