管理新制
」 食藥署
化粧品管理新制7月實施！產品沒登錄「贈送也觸法」 最高罰百萬
113年7月1日起，我國化粧品管理不再分類，繼以全面推動化粧品產品登錄制度，另配合衛生福利部公告時程，將分3階段實行產品資訊檔案及化粧品優良製造準則（下稱化粧品GMP）等新制。未來業者須整備各項資料及安全資料簽署人員評估其產品安全，並完成登錄才能製造、販售、輸入、贈送等，否則最高可罰100萬元。食藥署說明，過去化粧品管理除了一般化粧品，還分有特定用途化粧品如防曬劑、染髮劑等類別，消費者不易辨識或誤解化粧品具有特定功效，而我國順應先進國家化粧品管理趨勢，於113年7月起化粧品不分類，特定用途化粧品一詞將不存在，化粧品管理單一化；推行全面化粧品產品登錄制度讓產品資訊透明化，除讓主管機關掌握相關產品於國內市場流通情形，消費者也可透過食藥署建置的「化粧品產品登錄平台系統-民眾查詢」查詢產品資訊。另一方面，產品資訊檔案制度亦同步上路，為強化產品品質管理，業者須整備各項資料及安全資料簽署人員評估其產品安全，並至「化粧品產品登錄平台系統」完成登錄，否則不能製造、輸入、贈送、陳列供試用，違者可處新台幣1萬元至100萬元罰鍰，可連續處罰。而實施化粧品GMP，可確保業者持續、穩定地維持化粧品產品品質，食藥署將透過赴廠實地檢查確保化粧品GMP符合性。食藥署提醒，化粧品製造及輸入業者應善盡原料及產品之管理責任，嚴格把關品質，並依照衛生福利部公告期程，盡速符合各項管理規範。食藥署透過此次管理新制之推行，從源頭生產、製造、流通全面把關，為國人打造安全使用化粧品環境。另，為提升消費者對化粧品安全使用的認知，食藥署成立「TFDA化粧品安全使用」臉書粉絲團，提供更多相關資訊。
入境0+7明上路 自主防疫期間「4例外」可探病
中央流行疫情指揮中心今(12)日表示，因應即將實施邊境0+7入境管理新制，入境人員免除居家檢疫，改採「7天自主防疫」，經綜合評估國內疫情、醫療量能狀況，及醫療機構防疫安全與民眾探病等需求，自10月13日起，調整自主防疫期間相關醫療防疫措施，說明如下：一、探病管制：自主防疫期間勿至醫院探病。但符合以下例外情形時，得經醫療機構評估同意，出具探視當日採檢之自費家用快篩陰性證明後前往探病：(1)病人實施手術、侵入性檢查或治療等，須由家屬陪同，或依法規須家屬親自簽署同意書或文件；(2)急診、加護病房或安寧病房等特殊單位，因應病人病情說明之需要；(3)病人病情惡化或病危探視；(4)其他特殊原因，經評估有探病必要且經醫療機構同意。二、陪病管制：自主防疫期間勿至醫院陪病。但符合「病人有特殊照顧需求(如：須有照顧者陪同之幼童或生活無法自理等)，且經醫療機構同意」之例外情形時，得經醫療機構評估同意，於入院陪病當日執行家用快篩陰性後陪病；陪病期間每日執行家用快篩至自主防疫期滿，並提供每名住院病人之陪病者1名公費篩檢。三、醫療照護感染管制：自主防疫期間之醫療或檢查，建議由醫師依病人治療之急迫性及必要性等，綜合考量延遲該等醫療或檢查及疾病傳播風險後決定；非急迫性、必要性之醫療或檢查，建議以延後為原則。四、醫療照護工作人員返回工作建議：於自主防疫期間返回工作者，建議於返回工作前進行1次公費家用快篩，且於自主防疫期間，每1至2日於上班前進行1次公費家用快篩；醫療機構得依傳播風險及工作性質等評估調整篩檢頻率。指揮中心籲請民眾務必遵守自主防疫期間各項防疫措施，並請地方政府及醫療機構落實執行，以降低疾病傳播風險。指揮中心將視疫情發展滾動式修正醫院相關管理規定。（圖／指揮中心提供）
7月食品新制上路…品名不得標示這2字 「注脂肉」標示不實最高可罰400萬
為維護並保障消費者食在安心健康，食藥署今（22日）表示，自7月1日起，就食品添加物管理、原料使用限制、標示規定及食品業者自主管理等部分，有5項新措施上路，包括食品品名不得標示「健康」字樣、注脂肉品名標示「注脂」並加註醒語等。一、二氧化碳、果膠、關華豆膠、刺槐豆膠移列以食品添加物管理衛福部參考聯合國食品標準委員會及食品添加物專家委員會所定標準，將二氧化碳、果膠、關華豆膠、刺槐豆膠等品項，由一般食品原料移列為食品添加物管理，並規範使用的食品範圍、限量、使用限制及規格標準；自111年7月1日起，這些品項應符合食品添加物管理相關規定，包括應辦理查驗登記、登錄、標示、建立追溯追蹤資料等規範，並配合廢止「食品加工用二氧化碳衛生標準」。二、阿勃勒（Cassia fistula L.）果實不得作為食品原料使用為維護國人健康及長期食用安全，衛福部限制阿勃勒果實自111年7月1日起，不得繼續作為食品原料使用。國產產品的製造日期或進口產品的輸入日期在111年7月1日前者，可以繼續販賣到有效日期屆至為止。三、食品品名不得標示「健康」字樣為避免消費者因食品品名標有「健康」字樣，對該食品產生有較為健康之想像，從111年7月1日起產製的食品，如果未向衛福部申請健康食品查驗登記並取得許可，不得以「健康」字樣做為品名的一部分，避免消費者誤解。四、注脂肉品名標示「注脂」並加註醒語為加強注脂肉食品標示管理，包裝注脂肉食品、具稅籍登記食品販賣業者販售散裝注脂肉食品，以及販售注脂肉食品的直接供應飲食場所，都應以中文在品名顯著標示「注脂」或等同字義說明，並加註「僅供熟食」、「熟食供應」或等同字義的醒語，標示不實者，最高可罰400萬元。五、訂定食品安全監測計畫之內容項目為使食品業者訂定食品安全監測計畫更臻明確，明定食品之製造、加工、調配及輸入業者，訂定食品安全監測計畫的內容項目，包含流程及危害分析、作業標準程序、內部稽核、供應商管理與教育訓練。食藥署再次重申，食品業者應依食品安全衛生管理法善盡自主管理責任，切勿觸法，如有查獲食品業者或產品違反前述相關規定，將依食安法處辦。
邊境放寬3+4「每周2.5萬人次入境」…航空業：太低 指揮中心：一周後檢討
國內邊境防疫管制昨天起放寬為3+4，開放每周2.5萬人次入境，以及旅客轉機，但航空業卻認為總量額度太低，呼籲政府調整管制措施。中央流行疫情指揮中心今天回應，開放首日共有4500人入境，2.5萬人次天花板主要是考量國內醫療量能，會先施行一周後再滾動式調整。指揮中心代發言人羅一鈞今天指出，入境人數上限必須考量入境管理的難易度，其中包含採檢，以及將來入境確診人數上升，國內醫療量能能否負荷，尤其現在國內醫療收治數才剛脫離高峰，剛開始緩降，因此要搭配國內疫情走勢，討論國境開放事宜。對於業者呼籲調高入境人數，並排除本國籍人士，羅一鈞說明，將來若要放寬，當然會考慮以本國籍人士為優先，不過目前2.5萬的人次上限，當初也是與交通部一同討論出來，會持續視國內醫療量能，以及後續疫情是否趨緩，與配套措施上軌道後，才有調整可能性。羅一鈞說，目前會先試行邊境管理新制一周，視施行狀況持續與交通部討論，看是否具有調高入境人數的空間。此外，旅遊業者也疾呼中央趕緊取消3劑疫苗禁令，羅一鈞表示，此議題與入境管理開放有關，兩者都有所連動，主要還是取決於國內醫療量能與疫情發展，短期內還無法訂出取消時間表，畢竟國內疫情發展會如何？仍然有待觀察。
Delta病毒突破性感染 多是打這種疫苗
新冠肺炎突破性感染頻傳！根據中央流行疫情指揮中心統計，7月初至今共41名境外移入個案、8本土個案完整接種疫苗仍染疫，其中境外移入個案均為印度變異株（Delta），遭突破性感染以接種AZ廠牌居多，其次是BNT及嬌生，顯見Delta病毒真的很強。醫療應變組副組長羅一鈞表示，7月2日至9月3日間共有249例境外移入個案，其中41人突破性感染，接種廠牌分別為AZ有12例、BNT有11例、嬌生4例、莫德納3例、國藥4例、Covaxin有2例、科興1例、智飛1例、衛星V 1例、AZ+莫德納混打1例及AZ+輝瑞混打1例。至於本土個案部分，累計有8人突破性感染，接種廠牌均為AZ，其中可定序者有4人檢出英國變異株（Alpha）。昨天長榮航空新增2名機師境外移入確診，2人都曾接種AZ疫苗。桃園市政府指出，其中1人曾與日前突破性感染、檢出Delta的機師（案16066）待在同一外站，指揮中心也不排除感染Delta的可能。另雲林縣3日公布增加1例境外移入確診案例，案16117，7月18日前往美國打第一劑BNT疫苗，8月8日打第二劑，但9月1日入境採檢PCR陽性，突破性感染，CT值32。有鑑於此，指揮中心宣布機組員管理新制原由原先規畫的9月15日，提早至昨日上路，長程航班返台必須實施7+7、5+9，並搭配3次採檢，短程航班則需實施14天加強版自主健康管理或7天自主健康管理，並且每7天接受PCR採檢。對於迄今已有3名機師陸續出現突破性感染，桃園市機師職業工會再度表達憂慮，並向政府喊話，呼籲在有效降低外站感染風險前，應對高風險場站暫停派飛。機組員入境新制
無人機操作發證2千張 擬推偏鄉「空中公路」
民航局7日表示，無人機管理機制3月上路，已發出2千張操作證，3萬架無人機完成註冊，註冊的法人超過200家，超過一半都是企業，包含建築、廣告、電影、媒體、環境監測等公司。民航局也說，10月起無人機註冊依法將改為收費50元，且不得越級報考。無人機管理新制3月底上路，根據民航局統計，截至6月底止，已經完成註冊的無人機有33,723架，其中，屬於法人者有5,110架、自然人有2萬8,613架；發出操作證2,019張，其中基礎的學習操作證212張、普通操作證491張、最高等級的專業操作證1,316張。民航局飛航標準組長林俊良說，法人組織也須通過審核註冊，已有206個法人通過能力審查，包含67個政府機關、8所學校、5個協會與126家公司，等於企業占比過半。林俊良舉例，除了媒體、廣告、電影公司有製作影像的需求外，像是建商需要高空觀察基地施工或完工情況，因此申請相當踴躍。林俊良提到，雖然目前尚無物流業者申請，但交通部運輸研究所正與產業、地方政府洽談進一步試辦合作，像是在偏遠地區試辦「空中公路」，運送如藥物、食物等物資，包含嘉義、宜蘭、苗栗等地方政府均有興趣。
醫材自付額訂上限醫界反彈 柯P也嗆白癡建議要讓時中自己逆轉？
健保署宣布針對健保8類醫療特材差額給付訂上限金額，理由是要為民眾看緊荷包，但卻引發醫界與網友反彈。台北市長柯文哲13日表示，這件事應該會被罵翻掉，連他都很想問究竟是哪個白癡的建議？「時中（指衛福部長陳時中）自己要逆轉了」 衛福部健保署近日針對「健保部分給付、民眾部分負擔」的醫療器材祭出管理新制，匡列八大類352項醫材訂出民眾負擔上限值，引起醫界反彈，衛福部長陳時中雖立即親上火線對外說明，健保署更緊急在臉書推出圖文懶人包，但仍有大批網友留言痛批，拒絕買帳。網友反彈「誰分類品質功能？」「參考國際價格，請問是參考哪國？參考國家的醫療收費與醫事人員薪資有沒有考量進去？」，「不是每位民眾都有保民間保險」「這不是圖利保險公司嗎」「保險公司需要理賠的金額減少多少，健保署分明是圖利財團」，顯示健保署的「事後告白」似乎效果有限。民眾黨國家治理學院國政班今天下午將在新北市金山，舉辦「核二除役與地方創生」座談會，身兼黨主席的柯文哲早上搭車前，被媒體問到對於醫材自付額上限的看法，他表示，這政策應該被罵翻掉了，「時中要自己要逆轉了吧」，但他也說，真實的世界原本就有很多問題需要解決。柯文哲表示，最大問題還是健保費收入與支出的平衡，一年之內要解決的最大問題也是健保費，由於健保準備金要破產了，制度不改不行，健保費也不可能不漲，但健保在台灣的滿意度這麼高，要修改制度恐怕不容易。媒體也追問，柯P是否贊成醫材自付額訂上限？柯文哲並沒有正面回應，只是簡單的說，他也很想知道這項作法是哪位白癡建議的？此外，高雄市長8月15日將舉辦補選，外界認為民進黨動作很快，但民眾黨想自推人選恐怕來不及，柯文哲則回應，這叫行政優勢，至於人選是否來得及，他僅說；「這是個好問題。」，並沒有正面回答。
自費醫材風暴質疑有「黑手操作」！ 陳時中：一定會把責任扛到底
衛福部健保署日前針對「健保部分給付、民眾負擔差額」醫療器材提出管理新制，設定自付差額醫材上限，引發醫界反撲，總統蔡英文今(12)日對此說，已請行政院長蘇貞昌特別注意，且要衛福部長陳時中與各界進行研商；陳時中下午則回應，這事背後有黑手操弄，明天下午會與醫界進行討論。此起自費醫材風暴，首先帶頭起義的就是親英系前立委、醫師林靜儀，後續則有其他朝野現任立委邱顯智、高嘉瑜和林為洲等人發聲反對衛福部作法。普遍看法認為，健保署針對健保給付差額醫材訂出「天花板價」，將會致使醫材市場劣幣驅逐良幣，不利維持台灣醫療水準。由於醫生團體長期親綠，且林靜儀又帶頭在臉書連續發文，逼得執政黨不得不嚴肅面對爭議。陳時中昨晚親上火線回應，醫事團體若有質疑，可於這一兩天向健保署表達意見；不料，陳時中出面沒滅火，反而讓林靜儀再帶頭呼籲，各醫學會快點發公文到衛福部要求討論。民怨持續累積下，蔡英文今早終於出手公開點名蘇貞昌和陳時中應特別注意此事，指稱「好的政策，需要好的溝通」。對此，行政院發言人丁怡銘則說，陳時中已向蘇貞昌報告此事，總統和院長都親自關心，因此希望衛福部推政策，能有更充分溝通。很明顯，陳時中一人將獨自面對外界質疑聲浪。陳時中今日下午再上火線回應說，明天會將與醫界開會討論，且考慮讓媒體進場了解，讓訊息公開透明。他也無懼指出，此次爭議應該有相關利害者伸出黑手操作，更應該讓訊息完全公開，才不會討論完後又各說各話。衛福部幕僚指出，陳時中是勇於改革的人，不管是健保費調漲，或是近日健保醫材設價格上限等事，部長都是看長遠的。關於自費醫材改革，就是因為太多民眾投訴，且很多數據攤開來檢視，都非常不合理，部長才下定決心，就算府院都把責任丟給他，他也一定會扛到底。