祥翊
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祥翊首件CDMO共同開發罕病新藥案 吳永連：若獲TFDA通過有助終身服藥患者
祥翊製藥（6676）今（30）日表示，繼上半年成功攜手CDMO客戶向食藥署（TFDA）遞交罕見疾病新藥上市許可申請（NDA），以及榮獲台灣發明專利後，近期再下一城，協助該客戶完成向TFDA申請孤兒藥資格認定。這是祥翊首度協助客戶完成新藥開發與送件申請的CDMO指標案，充分展現祥翊一站式服務為客戶帶來的成效，由於祥翊也參與該新藥的共同開發，未來可望分享新藥上市後的銷售利潤，挹注營收成長動能。祥翊在台灣與美國分別取得3項及7項原料藥主檔案（DMF），過去5年陸續取得6張美國學名藥證。祥翊製藥董事長吳永連表示，本次與客戶共同開發的藥物屬於台灣新成分新藥（NCE-2），適應症為治療一種罕見疾病，祥翊以獨家專利製程技術自主開發出具常溫穩定的新藥成份，若能順利獲TFDA審查通過，將能替終生服藥患者帶來更好的用藥便利性與更佳的服藥順從性，提升患者及其家屬整體的生活品質，維護罕病患者醫療權益。吳永連表示，雙方在2020年啟動CDMO委託案；隨著製程、臨床及法規的逐步推進，繼續深化合作，最終決定結合彼此優勢共同開發新藥，創造雙贏。僅短短三年時間，目前已進入藥證審查階段與孤兒藥認定程序，期盼儘早取得上市許可，嘉惠病患。
生技展「護國神山」CDMO大廠領軍 新藥飆股王等14家秀成績
亞洲生技大展今天（28日）起一連四天在南港展覽館二館展出，新藥股王藥華藥、宇康生科、明達醫學、葡萄王及興農獲得2022傑出生技年度產業創新獎；中化合成、列特博、晨暉、中華海洋拿下「產業金質獎」，「潛力標竿獎」則為祥翊製藥、台新藥、偉喬生醫、利統、地天泰農業生技。生技產業年度盛事「亞洲生技大展」共有15個國家、逾50家上市櫃企業、550家指標性大廠參展，籌委會主席李鍾熙表示，生醫產業的供應鏈與CDMO（委託開發暨製造服務），因疫情受到關注，因此生技大展主題定為「串接亞洲生技價值鏈」（Connecting the Asian Value Chain），將展示亞洲生技正在引領的創新、市場、供應、投資價值鏈，並與在地、國際、未來鏈結，成為全球生技領域的關鍵場域。展區主題有全新專區CDMO，以及生物相似藥、細胞治療與再生醫療、精準醫療及基因檢測、醫藥醫材、生技服務、智慧醫療、國際醫藥、製藥設備與儀器、政府學研及新創產學育成等14專區。以CDMO專區為例，在政府政策帶頭支持下，國內CDMO大廠個股股價接連上漲，此次生技大展也邀請到堪稱「生技業護國神山」大廠的台耀、台康、永昕、 進階、神隆、啟弘、潤雅、霖揚等，展示細胞株培養、生物藥品開發、臨床測試及原藥料生產製程等一站式平台，期待透過臺灣獨特生醫技術優勢，打造亞太生醫CDMO生態圈，搶攻全球百億新商機。主辦單位之一的台灣生物產業發展協會，並公布「2022 Taiwan BIO Awards傑出生技產業獎」得主，經過長達三個月的初審、複審及決審，從近50件報名廠商中選出共14家機構及產品技術。其中，「產業創新獎」由藥華醫藥「百斯瑞明®」、宇康生科「可調式創新咽喉植入物- APrevent® VOIS」、明達醫學「全自動可攜式免散瞳眼底照相機」、葡萄王生技「富含猴頭素A猴頭菇菌絲體」、興農「生物農藥用光桿菌0805-P2R菌株」獲選。前副總統陳建仁（右二）、衛福部次長王必勝28日出席亞洲生技展開幕典禮，並到展場內參觀美國在台協會等多家廠商。（圖／黃耀徵攝）台灣生物產業發展協會理事長吳忠勳表示，疫情爆發以來，全球藥品的供應鏈和市場皆受到影響，台灣生技產業仍站穩腳步、迅速因應，開拓新格局並大步邁入全球市場，展現絕佳動能。傑出生技產業獎過去獲獎企業均有極佳表現，具備國際競爭及市場拓展之實績實力，包含獲先進國法規認證及上市許可，融入主流價值鏈，也擴增銷售國家。今年得獎名單亦不遑多讓，除了防疫抗疫題材，更包括新藥研發、特用藥品、CDMO、創新醫材、AI醫材、綠色農漁業、循環經濟、健康食品等等，展現產業多元發展及研發能量。蔡英文總統今日也以錄影方式為亞洲生技大展開幕典禮致詞，再次強調「生物科技」是公共衛生及國家發展的重要關鍵，政府將醫療科技及精準健康列為長期發展的六大核心戰略產業之一，目標是讓臺灣成為精準醫療和數位公共衛生解決方案的領導者。她也期盼透過持續培育人才，推動更多國際合作及投資，再造生技產業高峰，改善各地生活。蔡英文總統並說，近期的成長顯示生技產業前景看好。2021年，臺灣生技公司的營業額超過新臺幣七千億，較前一年成長近10%。事實上，在疫情大流行的這兩年多期間，我國生技產業的靈活度與研發能力，一直是我們社會及經濟韌性的關鍵驅動力。從設備製造到透過人工智慧和大數據掌控疫情，以及疫苗研發等，臺灣展現了生技創新的能力，並為全球公共衛生因應 COVID-19疫情做出貢獻。蔡英文總統認為，疫情凸顯出生技的戰略重要性，政府正採取相關措施促進產業發展，我們建立國家資料庫以進行生醫大數據分析，並鼓勵生物藥劑生產；也修正法規以推動細胞療法及遠距醫療，並立法指引再生醫療的發展，同時成立基金以支援相關研究；也鼓勵培養生技人才，並協助國內公司在數位療法及智慧醫材等新興領域掌握商機。蔡英文總統指出，透過精準醫學和診斷服務的跨域合作，我們將使臺灣成為該領域的領導者。特別在疫情爆發後，我親眼看到醫療機構所做的工作，將資通訊科技與醫療結合，有助提供更好的照護並拯救生命。透過持續培育人才，推動更多國際合作及投資，將可再造生技產業高峰，並改善各地生活。