異體細胞
」 宣捷 細胞治療
宣捷幹細胞新藥 再獲衛福部核准「衰弱症一/二期試驗」
宣捷幹細胞生技（4724）自有異體臍帶間質幹細胞新藥(UMC119-06-05)繼獲得衛福部核准執行慢性阻塞性肺病臨床二期試驗後，於6/3再接獲衛福部來函核准幹細胞新藥（UMC119-06-05）治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。衰弱症是一種老化綜合症候群，症狀包括虛弱、步行速度變慢、活動力降低、疲倦、體重減輕等，因而容易發生跌倒、骨折、入院、失能等不良預後。台灣地區65歲以上社區老人的衰弱盛行率接近5%，衰弱傾向為40%。衰弱症無標準治療方式，現行以支持性治療為主，藉運動、均衡飲食、營養補充品等方式維持個體的健康。宣捷團隊表示UMC119-06-05為具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞，具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化以及抗細胞死亡的能力。透過調節特定細胞激素的表現，間質幹細胞可調節免疫能力，發炎物質的釋放，因此可望降低人體內發炎狀態，改善衰弱徵狀及預防不良預後的發生。宣捷幹細胞公司異體臍帶間質幹細胞新藥(UMC119-06-05)已獲准執行治療慢性阻塞性肺病之二期臨床試驗。現再接獲衛福部來函核准執行治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。董事長宣昶有表示，宣捷集團自主研發異體臍帶間質幹細胞新藥，持續發展幹細胞新藥用於自幼兒至老年的多項適應症臨床應用，異體細胞新藥具有平價、品質穩定及治療等待期短等多項優勢，宣捷集團將持續探索細胞新藥的各種發展可能，持續關注再生醫學對疾病的治療或生命健康維護應用，維持人類生命品質。
宣捷細胞生態圈2／宣明智＋眾科技大佬砸億元投資生技 疫情4年增近千人使用
「以前年紀大的人會認為退休後就是要把錢留給小孩，現在有越來越多人則認為退休後可以開始花小孩的錢，所以開始研究幹細胞。」宣捷幹細胞生技（4724）副董事長蔡建芳告訴CTWANT記者，疫情四年來，已有近千人使用幹細胞儲存服務，顯示民眾對再生醫療的接受度和認識已經提高許多。幹細胞有什麼用途，為什麼要儲存？宣捷指出，人類的胚胎、胎盤、臍帶、臍帶血、骨髓、周邊血液內都有幹細胞，在身體需要時，幹細胞會不斷分裂並轉化成血液、骨骼、組織及器官細胞，具備「細胞更新」與「修復能力」。雙和醫院研究副院長李岡遠醫師曾告訴本刊記者，越原始越年輕的間質幹細胞，越具有更強的分化能力，例如臍帶、臍帶血。宣捷與各大醫院及研究單位合作，一同探討「幹細胞應用於疾病上的治療」。（圖／趙世勳攝）對於再生醫療及生技商機，政府視為下個「兆元產業」，國內科技金融傳產大咖爭相投入，聯電榮譽副董事長宣明智則早在2011年就出資成立宣捷幹細胞，投入間質幹細胞的分離、純化、特徵研究以及製程開發，資本額從2,000萬元一路增資，目前7億元，包括聯電集團前董事長曹興誠、富鑫創投董事長邱羅火、前普立爾董事長黃震智、漢民科技董事長黃民奇、冠捷科技集團總裁宣建生、緯創董事長林憲銘等科技大老均有參與。宣捷初期以臍帶血儲存、新生兒幹細胞儲存為主，直到衛福部2018年發布，《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱《特管法》）修正條文，開放6項細胞治療技術，自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等，宣捷才開始與成大醫院等合作，進行幹細胞新藥臨床試驗計劃，後來研發出可以治療小兒支氣管肺發育不全（BPD）的問題，獲衛福部食藥署臨床試驗許可。疫情期間，宣捷進一步跨入異體細胞新藥開發。宣捷早在成立一年後就轉型為「新藥研發」公司，專攻「幹細胞新藥」等生物藥開發，同時也開發「蛋白質新藥」，2013年透過換股方式，併購大展幹細胞生技公司，2021年，取得港商Orilitia Biopharma Limited研發的異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06，用於慢性阻塞性肺病（COPD）及急性呼吸窘迫症（ARDS）的製藥暨治療技術的國際授權。李岡遠醫師解釋，COPD及ARDS兩者原本無藥可醫，但幹細胞治療提供了新選擇。宣捷以UMC119-06用於治療COPD，在疫情初期取得美國及台灣核准，與雙和醫院啟動臨床收案。目前宣捷手上共握有3顆異體細胞新藥，有6大適應症同步臨床試驗。宣昶有在去年底的台灣醫療科技展上表示，包括慢性肺阻塞（COPD）臨床 II 期已展開收案、老人衰弱症（FS）臨床 I/II 將在第四季開始收案、早產兒支氣管肺發育不全（BPD）臨床 I 期試驗進行中，三大臨床均有進展，此外兒童腦性麻痺（CP）、週產期缺氧窒息腦病變（HIE）及早產兒腦傷（PBI）已完成臨床前試驗，即將提出正式臨床試驗申請。針對異體細胞新藥開發進展，宣明智曾透露，「我已經撒好一張網，宣捷在等一個時機，只要有一家藥廠來合作，其他藥廠就會跟進。」蔡建芳告訴記者，「疫情後，民眾對健康的重視度更加提高，不僅醫院會告知新的醫療方式，大家也會主動搜尋、了解。此外，特管法有提到，像是CIK細胞免疫療法（由患者周邊血中提取免疫細胞，於體外活化後回輸，改善病患免疫系統、提高免疫力）。」據此，宣捷也朝成人細胞儲存提供服務。宣捷幹細胞於2023年登錄興櫃，由康和證券主辦輔導，宣捷幹細胞創辦人宣明智（左三）、宣捷幹細胞董事長宣昶有（左四）、康和證券董事長鄭大宇（右二）及宣捷幹細胞副董事長蔡建芳（右一）共同出席興櫃前法人說明會。（圖／報系資料照）目前國內細胞治療開放規範方向，正從自體細胞治療走向異體細胞治療，而《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》為關鍵法案，備受生醫界關注，去年送入立法院三讀卡關。蔡建芳充滿信心地說，「正在申請的PIC/S GMP細胞先導工廠，搭配再生醫療雙法過關，將來會是營利來源。」
再生醫療雙法初審通過！胎兒禁止成細胞提供者 最重罰2000萬元
《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》雙法草案9日獲立法院衛環委員會初審通過。依《再生醫療法》草案，為避免無行為能力者被迫提供細胞，其代理人在為他做決定時，須經公證，羊水、臍帶及胎盤可做為組織來源，但是胎兒不可成為細胞提供者。《再生醫療法》重要條文。草案也規定，為保護病患「知」的權利，政府應年年公開再生醫療治療成效；若有重大傷害或死亡，病患將得到救濟，並將非醫療機構執行再生醫療的罰鍰提高至10倍，可重罰2000萬元。《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》是國內發展再生醫學及細胞治療的根本大法。再生醫療是指以基因、細胞及其衍生物，用於治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的製劑或技術。在未完成立法前，衛福部在2018年發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱特管辦法），開啟細胞治療的時代，共核准6大類自體細胞治療技術，適應症包含癌症、燒傷、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、皮膚缺陷等。國內近年積極提倡再生醫療雙法，不只幫助需要的患者，也著眼於商機。據估計，全球市場產值在2050年可達3800億美元，生醫界認為，可望成為台灣另一座護國神山。特管辦法將落日 再生醫療法銜接行政院去年提出《再生醫療法》草案挨批是為廠商開大門，甚至被形容是「類高端」，今年政院版做了大幅修正，朝野終於取得共識。前天在衛環委員會審查時，來自異體(別人)或異種(其他動物，例如豬)的細胞，能否應用於再生醫療，引發朝野立委爭執。民眾黨立委陳昭姿認為，日韓再生醫療蓬勃發展，我國卻不敢開放，值得深思。民進黨立委邱議瑩則說，限制異種、異體細胞，將扼殺科學研究的發展；民進黨立委王正旭也擔心影響病患治療。雖然也有立委持保留態度，經討論後，朝野同意，在「恩慈療法」下，若須用到異種細胞，必須先做人體試驗。所謂恩慈療法，即危及生命或嚴重失能的疾病，且國內尚無適當藥品、醫材、技術的治療，可向主管機關提出專案申請。然而，衛福部昨日在做草案文字修正，卻把「異種」誤植為「異體」，修正版本傳入委員手中，被王正旭問起，衛福部坦言寫錯，改回「異種」。無行為能力者提供細胞 須公證醫改會執行長林雅惠說，醫改會原期待立院可就是否有條件開放異體細胞，或採正面表列等方式進行討論，可惜卻沒有。異種來源不是人類，她認為風險最大，異體的風險雖也高，但因一人細胞可供多人使用，有助減輕病患負擔，是否限制異體，應考量疾病型態而定。另針對無行為能力者的細胞提供，過去民間擔心上演《姊姊的守護者》劇情，胎兒被迫成為他人細胞提供者。民眾黨提案，應排除胎兒及無行為能力者提供細胞，經2天討論，朝野各退一步，「代理人」例如父母，為無行為能力者做決定時，須經公證，但限定只能用於治療疾病，而胎兒不做為組織來源，但羊水、臍帶及胎盤除外。對於病患的救濟，此次未討論。消基會董事長吳榮達認為，人為因素造成的傷害或損害，都應有救濟措施，不應僅限「重大傷害或死亡」者。林雅惠推估可能是台灣沒有合適的第3單位可承接救濟業務，呼籲政府思考有無更周全的做法。再生醫療法雙法草案昨天送出委員會，不需經朝野協商、待立法院二讀、三讀通過。
台寶中榮簽三年合作研究 董座黃智遠：「細胞治療離不開醫院」有助自體異體新藥開發
台寶生醫（6892）與臺中榮民總醫院簽署產學研究暨應用推廣合作協議，鎖定自體異體細胞醫療新藥領域，台寶生醫董事長黃智遠表示，「細胞治療離不開醫院，中榮有高規格GTP實驗室，希望藉此創新細胞治療，落地開花結果。」此合作案將由中榮細胞治療與再生醫學中心主任李冠德醫師擔任計畫主持人，以三年為一期，以雙方將共同執行的治療下肢缺血新藥MSC/VEGF一期臨床試驗為例，透過骨髓採集篩選合適捐贈者，建立全球獨創的異體基因修飾骨髓間葉幹細胞庫，配合中榮的精準醫療檢驗量能，建立完整的產品特色分析輪廓，將有助於產品開發。之後利用中榮的GTP實驗室進行「去中心化定點照護/床邊照護」生產（decentralized point of care cell production），再結合台寶生醫的細胞醫療GMP廠進行集中式 細胞製程開發與量產（centralized cell bank manufacturing），便可達到最佳商業模式。雙方於17日完成合作協議簽約儀式。依據台寶生醫公佈自結業績，2023年12月營收為2269萬元，年增737％，創歷史單月次高；累計2023年全年營收8547萬元，年增91％，創歷史新高，受惠國際新藥客戶看中台寶生醫製程檢驗與量產平台品質，搶下CDMO訂單，2023年營收百分百來自CDMO的業務貢獻，海外收入占比破四成，爭取到哈佛大學及其附屬醫學國際合作案，結盟美國TRACT公司共同開發器官移植抗排斥孤兒新藥，壯大新藥研發實力並強化產品線組合。台寶生醫董事長黃智遠表示，台寶生醫這次與中榮合作是一項重要指標性意義，希望嘉惠國人健康。台寶生醫經過轉型在新藥、細胞治療與CDMO皆有明顯性成長，兩項新藥進入二期、三期臨床試驗（Chondrochymal治療膝部退化性關節炎；Biochymal治療下肢缺血的困難傷口癒合）等，CDMO接單也挹注營收表現。中榮院長陳適安則表示，中榮這二年在數位醫療已成為兩岸三地、與國際間300家醫療院所連線的全球唯一的智慧醫院，且在2022年2月邀請李冠德醫師加入中榮，成立細胞治療實驗室GTP，現已有10個再生醫療團隊，針對重症、急症、難症、罕症等加以突破。台寶生醫營運長楊鈞堯指出，由台寶量產細胞凍管半成品運送至醫院存放，待病患有需求時，在醫院的GTP實驗室將凍管進行特殊技術處理，並在醫院進行最終品管檢驗，完成後直接送至病床邊給病患施打，藉此保持解凍後的細胞活性。未來期能進一步建立將凍管運送至全球，於醫院操作後放行的運作模式，一旦取得「中榮模式」成功，複製至國內其他醫院並輸出海外，產業跟醫院端更緊密的結合，達到更好的細胞治療效果，解決過往細胞產品難以供應全球的問題。
實現阿茲海默症治療的希望！宣捷幹細胞與綿天科技聯手打造新型封裝細胞治療(MTAM-ECT)
宣捷幹細胞和綿天科技股份有限公司宣布，將攜手合作研發一種新型封裝細胞治療(MTAM-ECT)，以治療阿茲海默症和其他神經退化性疾病。宣捷幹細胞主要專注於儲存、擴增臍帶血、臍帶（胎盤）幹細胞、成人周邊血和免疫細胞，同時也進行幹細胞新藥的研發。他們是國內為數不多的能夠進行幹細胞儲存和異體幹細胞新藥研發的生物科技公司。綿天科技是一家由台北醫學大學技轉部門孵化出的新創公司，他們開發了一種叫做綿天膜（MTAM）的產品，應用於多個醫療和科技領域，並獲得了多個美國、台灣等國的專利。根據初步規劃，宣捷幹細胞將提供他們資料庫中的功能性幹細胞（hUC-MSC），然後將這些幹細胞封裝在綿天科技的綿天膜中。兩家公司將攜手合作開發新的治療神經退化性疾病的方法。如果這一合作取得成功，將對人類對抗阿茲海默症等疾病樹立一個重要的里程碑。綿天科技的棉天膜擁有超過20項國際專利，其中包括2項專利合作條約（PCT），這些專利保護了綿天膜的製造方式、設備以及應用，如封裝細胞治療等。綿天膜的結構特點是由排列有序的纖維形成的中空纖維膜，與傳統的中空纖維不同，它具有獨特的特性，即纖維管壁薄且具有許多奈米級的孔洞。這使得封裝在綿天膜中的幹細胞（hUC-MSC）能夠長期穩定地釋放目標Exosome，從而減少退化因子（如Ab和pTAU）的產生。宣捷幹細胞表示，他們與綿天科技合作的MTAM-ECT具有以下優勢：1.增強和延長治療效果。2.持續穩定地釋放由幹細胞分泌的Exosome，以實現最佳治療效果。3.MTAM能夠防止宿主免疫系統攻擊，因此可以應用於異體細胞療法。將幹細胞封裝在MTAM中還可提升目前細胞療法使用其靜脈注射的效果，避免幹細胞在血管中擴散，進而停留在其他器官中。這個共同研發的MTAM-ECT不僅具有上述優勢，還有可能防止阿茲海默症患者進一步惡化，減少治療過程中的不良事件，進一步維護患者的生活品質。
再生醫療法明日關鍵協商 醫療改革聯盟疾呼「懸崖勒馬」
立院院長游錫堃明日下午，將針對引發爭議的再生醫療法草案主持協商，台灣醫療改革聯盟、時代力量立委陳椒華今天召開記者會，質疑恐將於立院三讀闖關的再生醫療法草案，規定太寬鬆，有讓病人淪為最新技術下的白老鼠之疑慮，呼籲衛福部即刻刪除引發爭議的再生醫療法第9條第2、第3款規定，以免破壞我國長期以來之「人體試驗法規」，避免病友花大錢成為生技公司白老鼠，權益卻無法獲得有效保障。再生醫療法草案時隔六年再度於立院闖關，但爭議依舊，草案多數有爭議的條文，目前都保留協商，由於爭議太大，支持立法與反對立法者逕渭分明，立院衛環委員會已召集過兩次協商都沒結果，主持協商的立委吳玉琴宣布送交院會，請立院院長游錫堃明日親自主持協商，如果屆時朝野仍無共識，不排除交給院會表決。由於政院希望儘速通過此案，民進黨立委又有優勢席次，一般預料，本會期前可望三讀。台灣醫療改革聯盟董事長劉淑瓊今天在記者會中強調，引發最多爭議的政院再生醫療法第9條規定太寬鬆，允許醫療機構可在「非治療特殊病人之緊急需求」的情況下，只要有「初步人體試驗」結果，就可進行「異體（非病患本人細胞）細胞治療技術」，還不用審查。但在無法完全證實該療法安全性下，寬鬆條件（指開放異體細胞相關風險）恐侵害病友權益。劉淑瓊表示，「再生醫療法」草案仿效日本規定，但內容卻比日本更寬鬆，不過，日本京都大學今年研究報告已指出，日本實施再生醫療法10年後，日本國內細胞療法爭議案件變多、臨床試驗卻減少，25%申請細胞療法引用報告，是從掠奪學術研究期刊內容而來，難以證明療法安全，醫生專業也常與申請治療疾病關聯性不足，值得立委協商時引為借鏡，謹慎替病患權益把關。劉淑瓊說，衛福部原本在朝野協商中，也知第9條規定太寬鬆，一度將有爭議的第2款與第3款刪除，僅保留「治療危及生命與嚴重失能」的第1 款可免審查，但朝野協商時，卻有執政黨立委強硬施壓，要求改回原本爭議性很高的院版草案，他們希望衛福部能堅持原來的修正方案。曾在衛環委員會審查草案時，堅決反對開放異體細胞再生治療、遭綠營立委「圍剿」的時代力量立委陳椒華說，若維持原本院版，以後小型客製化再生醫療技術就能用其他人（異體）或動物（異種）細胞，但過去再生治療多為透過自體細胞培養進行，若非要開放異體（非病患本人）與異種（動物）使用，都需要更嚴格規定才能進行。他擔心，一口氣放寬漏洞太大，也嘿在朝野協商替醫團發聲，希望維持衛福部的修正方案。台灣醫藥品法規學會理事長康照洲也疾呼，未經嚴謹科學驗證而使用的再生醫療細胞技術，與民間偏方無異。他強調，立再生醫療法應該是為確保再生醫療品質、安全與有效性，但政院草案送入立院後，已經有不少學者專家連署，表達草案內容與立法目的牴觸，他鄭重呼籲維持修正版第9條，勿貿然開放異體、異種再生醫療。
黃金大咖挺進2／癌友福音？細胞免疫治療提前上市 生技股看漲縮短投資回收也有風險
再生醫療概念股這三個月的漲幅近5％，其中向榮生技（6794）就有131.79％驚人，亞果生醫（6748）超過四成，訊聯（1784）、三顧（3224）、樂迦再生（6891）、台寶生醫（6892）、路迦生醫（6814）也都超過20％以上，長聖（6712）最新股價來到213元，2021年最高曾來到496元。以上皆為投入細胞治療為主的生技個股，另可見大集團投資身影，像是宏碁（Acer）為三顧與樂迦再生（二家為關係企業）的跨域開發合作夥伴，與三顧合作首案即瞄準個人化樹突細胞的癌症免疫治療開發，並以AI助攻三顧個人化「腫瘤新抗原DC」篩選。佳世達（2352）去年5月宣布，以5.45億元投資大江生醫集團旗下的大江基因（6879）私募案，就是以基因檢測、幹細胞及免疫細胞等產品的研發及製造為主。路迦生醫（6814）醫療長劉炳中告訴CTWANT記者，由於細胞免疫再生療法的研發費用太高，再生醫療雙法若通過，有了法源依據，有助於鼓勵更多醫院、企業投入這個領域，增加競爭力，建立價值鏈，並且隨著多元化產品上市也可以降低費用門檻。路迦生醫以免疫細胞治療培養技術提供為主，從其股價來看，今年2月行政院通過衛福部《再生醫療雙法》草案，包括《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》以來，股價從30元逐步上升，最高到43.15元，目前在38元上下起伏。路迦生醫醫療長劉炳中，因為父母、親友罹癌而投入免疫細胞治療領域投資成立路迦。（圖／CTWANT資料照）劉炳中說，路迦在癌症細胞治療特管法部分，已從原本合作的花蓮慈濟、柳營奇美、新光、板橋中興、亞東紀念等醫院再增加臺北榮民總醫院就是做自體免疫細胞（CIK）治療第一至第三期實體癌，經標準治療無效或實體癌第四期之細胞治療技術施行計畫，近半年來累計收案治療人數，應用在大腸癌、肺癌、胃癌、胰臟癌及鼻咽癌上。台新投顧副總經理黃文清則說，目前關注再生雙法通過焦點之一，是可使二期臨床藥物提前於國內上市，未來已完成第二期臨床試驗的再生醫療藥品可有提件提早上市，將針對急迫性且沒有其他治療方式的疾病小範圍使用，許可期限將不超過五年。意味CAR-T、CAR-NK等細胞治療法經過基因改造，不適用於特管辦法，風險高但療效顯著的細胞治療藥物只要通過二期臨床試驗就可於台灣上市，也就是目前各界關注對於病患、藥廠的影響性，因此觀察生技個股可多加了解該再生醫療藥物的「投資報酬回收年數的縮短情況」。近期受到股民熱議的長聖，是由董事長劉銖淇醫師與醫界朋友於2016年共同創立，以幹細胞與癌症免疫細胞新藥研發為主，已連續兩年獲利，2022年營收6.28億元，獲利2億元，每股盈餘EPS為2.95元。黃文清說，業界多認為長聖為國內特管法細胞治療龍頭，主要是以中國醫藥大學、中研院等研究機構授權的技術，開發免疫細胞療法與幹細胞療法的新藥，與特管法下的細胞治療服務。目前多家醫院、生技業投入細胞治療，圖為台大醫院就CD19 CAR-T細胞治療兒童B細胞急性淋巴性白血病發表成功個案說明。（圖／報系資料照）以長聖為例，可觀察其主要業務兩大塊，「新藥開發」有5項pipelines臨床技畫通過TFDA或FDA的核准正在執行中，以及「細胞委託製造服務」有45件細胞治療計畫通過特管辦法核准執行中。向榮生技股價4月28日以76.8元作收，研發幹細胞新藥、幹細胞技術應用與再生醫學領域細胞治療，今年3月治療膝骨關節炎臨床三期獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）核准執行，異體細胞庫登記申請也在去年12月獲得美國FDA來函通知核可通過，有利細胞產品推展到海外。亞果生醫研發生產人體組織器官修護用之生醫材料為主，從骨科、牙科、心血管專科、眼科、外科手術、傷口照護到運動傷害等專科使用之醫療器材，有膠原蛋白、超臨界二氧化碳技術，再生醫學細胞治療部分，再生細胞醫學上，以「膠原蛋白顆粒於促進毛囊生成或血管生成之用途」毛髮增生技術取得專利等。黃文清說，這一波再生醫療概念股的股價上漲，是股民對於未來再生雙法通過帶給的想像空間龐大，可多了解該個股在細胞療法研發進度，觀察授權的機會，評估公司長期營收挹注來源與可期的獲利。但他也提醒，投資人很難預測臨床試驗結果、醫療成效，待報告出爐揭曉恐有所震盪，還是要審慎評估自己的承受風險能力與財務狀況。
病人淪白鼠立委定奪？ 再生醫療協商 邱議瑩激戰陳椒華
在醫界藥界引發激烈爭議的再生醫療法草案，昨日再度於立院衛福委員會協商，但僅討論到第三條「動物細胞（製劑）能否打入人體、安全性為何、出事誰負責」，堅決反對再生醫療使用異體細胞、「藥師」出身的時力立委陳椒華，就輪番遭民進黨有「醫學」背景的立委邱泰源、林靜儀以及邱議瑩、蘇巧慧等人「圍剿」，並替「開放異體細胞」的政院版強力背書，陳椒華亦遭質疑「專業度」不夠。為了再生醫療法闖關，立委陳椒華昨日舌戰多位民進黨立委，協商最後不歡而散，外傳五月由院長游錫堃主持協商，若仍無共識就表決，因民進黨立委力挺該案，三讀可能性極高。（圖／翻攝臉書）由於陳椒華幾乎是以一敵多，主持協商的民進黨立委吳玉琴眼見難以說服，宣布上次協商保留的7條條文，包括第3、 9、11、27、29、 31、32條攸關病患權益的條文，送出委員會，交立院院長游錫堃主持協商，外傳五月將三讀表決，以民進黨立委人數優勢，過關已如箭在弦上。不具名立委指出，病患若現在亟需接受再生醫療，衛福部已有「特管辦法」能實施，惟醫院須以「實驗」名義進行，很難大規模施行，沒商機。反之，開放再生醫療，雖有利國內生技業商機大爆發，但草案不僅涉及「醫界」「藥界」專業之爭，更與病患權益息息相關，衛福部官員昨日也坦承「國內目前確實沒有異體細胞再生醫療的先例」，一旦草案三讀，病患是否會淪實驗白老鼠，她也沒答案。可惜的是，因大選將至，立委不願得罪醫界、藥界，乾脆不介入爭議，傳出積極推動該案立法的立委已經放話，若游錫堃院長主持協商仍難有共識，五月就表決三讀，如此一來，「病患權益」最後將交由「立委人數優勢」定奪。昨日協商過程中，對草案中再生醫療的細胞定義能否從現行特管辦法中的「自體細胞」放寬到「異種細胞（他人及動物細胞）」？也是婦產科醫師的林靜儀強調，新冠疫苗不也是把模擬病毒mRNA打進人體，就屬異種，難道不安全嗎？至於誰該替再生醫療安全把關，她認為，替病患進行再生醫療的醫師及醫療團隊（草案開放民間生技業者可加入），就是要對患者安全負責的人，「不客氣的說，到最後要賠的是他們（實施再生醫療者）耶，是你（指陳椒華及反對者）比較怕還是他們比較怕？」。邱議瑩也批評反對委員，只因為草案的「說明欄」內容有意見（指沒有明確限制異體細胞），就要求保留條文再協商，是刻意杯葛立法「傲慢不專業」。這些批評讓陳椒華很生氣，強調她只是要求將再生醫療安全及研究內容規範清楚，支持立法的立委何必要動用語言暴力？自己並非沒有專業，攻擊更不能證明自己有專業。邱議瑩則反唇相譏指出，自己已經推動該法六年多了，誰才專業？身陷執政黨立委火線的陳椒華稍後在臉書為文，強調審查草案過程中，對使用異體細胞的意見，並非干擾或故意阻撓修法，只是希望再生醫療法在再生醫療技術的規範能更嚴謹，勿讓寄望再生醫療技術的國人變成異體細胞治療的白老鼠。她真的不解，為何今天再次被「某委員」言語攻擊，難道這部再生醫療法這樣立法真有 大商機？能罔顧目前國內並沒有異體案例的現況？
再生治療大鬆綁1／醫、藥界歧見深 病患既期待又怕被傷害
攸關國內再生治療（細胞治療）大鬆綁的「再生醫療法」及「再生製劑條例」草案已完成初審，4月21日朝野協商，由於蔡總統已多次宣示推動再生醫療法、要讓生技業成台灣下個「兆元產業」的決心，外界推測立院本會期三讀可能性極高。但醫界、藥界對「雙法」歧見仍深，包括胚胎幹細胞利用等「醫學倫理陰影」也揮之不去，相較歐美細胞治療規範嚴格，日本也開始對「鬆綁」重行檢討之際，台灣卻再次堅持大鬆綁，當醫院可設生技公司進行再生治療、還不用「臨床實驗」，是迎來紮實商機、還是又一波「本夢比」炒作？患者權益保障又何在？都是問號。再生醫療，俗稱「細胞治療」，是指將病患本身細胞（自體細胞），或別人的細胞（同種異體細胞），經過體外培養或加工程序，處理過細胞再引入患者體內，盼能達到治療或預防疾病目標。亞洲國家中，日本細胞治療起步最早，台灣則在2018 年 9月，由衛福部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法）修正條文，開放6項細胞治療技術，包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人，自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損等，衛福部再生醫療審議會針對醫院申請個案審查、許可，讓再生醫療「技術」可實際應用，向患者收費。細胞治療屬於醫學新領域，國內醫院及生技業者常呼籲政府鬆綁管制規定，以利再生醫療發展，不過，病患則擔憂治療會不會沒有預期效果，淪為「花大錢買希望」，圖為研究人員製作再生醫療製劑。（圖／生技中心提供）為了加速發展再生醫療產業，第九屆立院也開始審查再生醫療法，但當時醫院認為「再生醫療是技術不是藥」、盼不受「藥師法」藥品調劑規定限制，被藥界抗議嚴重扭曲「醫藥分業」原則，醫界、藥界激烈角力，審查最後無疾而終。政院之後則比照日本作法，將再生醫療法草案一切為二，改採「製劑（藥品）」與「治療（技術）」雙軌模式再拼立院審查。「製劑」有條件開放在二期臨床試驗後就能用於臨床治療；但在此同時，醫院卻能以「治療」為由，將再生醫療視為「技術」，連國際規範的二期臨床試驗「都不必做」，逕行對患者實施再生治療，也未強制藥師參與，讓外界聯想新冠肺炎疫情期間的高端疫苗研發，堅持以「免疫橋接」問世，結果花了納稅人大錢還折兵，因獲國際承認少，「行銷國際」美夢慘澹收場，倒是股票行情令人刮目相看。立委徐志榮質詢時說，即使醫院堅持再生治療是「技術」，但是該「技術」也仍涉及無菌培養環境，溫度、調劑、運送，甚至病患己身耐受能力，「再生醫療法」第10條，卻未沒有明文要求醫院內傳統醫療協力人員（例如護理師、藥師）共同參與，只規範醫師「這妥當嗎」？薛瑞元則輕描淡寫的說「會符合GMP規範（適用於製藥、食品等行業的強制性標準）」。相較於上屆立院審查再生醫療法、醫界與藥界各有堅持互不相讓，第十屆立院初審再生醫療「雙法」的過程相對平和，有爭議條文留待4月19日協商，圖為朝野立委於再生醫療法初審通過後，在立院衛環委員會，與衛福部長薛瑞元合影紀念。（圖／報系資料照）立委林維洲呼籲衛福部別模糊以對，他樂見再生醫療法儘速完成立法，但「魔鬼常藏在細節裡」，對患者而言，再生治療是陌生的領域，細節攸關權益，尤其癌末再生醫療動輒百萬起跳，爭議不應丟給醫院、病患自己看著辦。他舉例，醫師全聯會明明認為「再生製劑有別於一般藥品」，藥師全聯會卻堅持再生製劑就是藥品「絕無模糊空間」，政府應協調醫、藥界歧見，設法讓更多專業人士貢獻所長，才可能讓患者權益受到保障。一位再生醫療專家坦言，再生醫療「雙法」未禁止「異體細胞」使用，表面看商機無限，但非「自體細胞」、病患承受的風險只多不少，當再生醫療不再限癌末或罕見疾病患者，包括美容、美白甚至活化關節、以幹細胞為名義的治療都能沾上邊，再加上醫院可成立再生醫療生技公司，雖相關商機爆發可期，部分上市上櫃生技業者股票價格近來更早一步傳出「蠢動」，不過，患者、家屬是否真能慎重選擇、在撲天蓋地商業宣傳中握有主導權，不致因價昂卻不保證療效、拖垮人生？當再生醫療雙法完成立法，醫病關係、醫學倫理面臨的挑戰才剛開始。
國際再生醫療與幹細胞自動化高峰會議 展現台日應用能力
2022國際再生醫療與幹細胞自動化高峰會議今(11/4)日上午於臺北榮總舉行，衛福部石崇良次長、四位日本細胞治療與再生醫學界及國內頂尖專家與會，共同分享再生醫學及其自動化之研究成果與實務經驗，展現臺灣與日本於國際再生醫療應用的能力。再生醫學和幹細胞治療是本世紀重要的醫學領域。臺灣和日本政府都將再生醫學視為創新的治療方法和重要的投資方向，可用來治療身體部位受損需要修復的患者，像是心肌缺血、受損的視網膜等。再生醫學將為重建、替換或修復受損的身體部位和組織提供新的方法。目前日本幹細胞產業已從自體走向異體，以及研發自動化大量生產方式。作為新興領域，兩國政府也在不斷更新法律和法規體系，以因應新型醫療行為所產生的新問題。我國衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放六項細胞治療技術，兩年來已有54件計畫案應用於臨床，包含癌症的免疫細胞治療、退化性關節炎、及表皮組織修復與中風等。在日本政府大力的支持之下，細胞治療與再生醫學於國際上具有相當的地位與成就。而臺日長期友好的關係更是讓日本成為我國最佳的合作夥伴。前副總統陳建仁特別錄影致詞肯定臺北榮總、中研院、工研院、生物技術開發中心等單位，在推動再生醫療的努力。臺北榮總陳威明院長指出，細胞治療是臺北榮總中長期醫療研究發展重點，近年來全球再生醫學與幹細胞研發與治療技術突飛猛進，國際上相關臨床研究與幹細胞平台日趨成熟。我國政府發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」中，已開放六項細胞治療技術，包含癌症的免疫細胞治療、退化性關節炎、及表皮組織修復與中風等。本次討會不僅具有再生醫療及iPS臨床開創價值，顯現與國際間醫學交流的研究能量，更有助我國於再生醫學與幹細胞醫學研究臨床落地與全方位的發展。基於此目標與架構，臺北榮總近年來與日本著名的研究機構與學者建立並保持非常良好的交流。本次研討會很榮幸邀請到四位日本細胞治療與再生醫學界頂尖專家，包括日本諾貝爾醫學獎Shinya Yamanaka(山中伸彌)教授團隊成員吉田信介博士Shinsuke Yoshida、日本「神戶生物醫學研究與創新基金會」執行長 Shin Kawamata (川真田伸)，I Peace(愛平世股份有限公司)幹細胞GMP生產總負責人Koji Tanabe(田邊剛士)及日本心臟再生醫療權威專家Sawa Yoshiki(澤芳樹)教授。吉田信介博士(Shinsuke Yoshida)是研發出誘導性萬能幹細胞Induced Pluripotent Stem Cells (iPS)的諾貝爾生理醫學獎得主山中伸彌教授(Shinya Yamanaka)所主持的iPS細胞研究應用中心(Center for iPS Research and Application; CiRA)團隊中最重要的學者教授。Shin Kawamata (川真田伸)教授是日本神戶生醫研究創新基金會(FDRI)細胞療法研發中心執行長。日本心臟再生醫療權威-大阪大學Sawa Yoshiki(澤芳樹)教授，是全世界第一位利用結合自體幹細胞與層片技術治療心臟缺損，並利用自體幹細胞iPS技術做成心臟層片，已經成功移植並治療20多例心臟衰竭病患，成果極為豐碩，並為全世界心臟再生醫療之先驅，為心臟衰竭只能等待換心手術的病人帶來一線希望。另外，I Peace(愛平世股份有限公司)幹細胞GMP生產總負責人Koji Tanabe(田邊剛士) 報告了近年GMP的iPS細胞量產化及系統建構在未來醫療上的應用，包含異體的iPSC 產品化，分化成神經細胞、心臟細胞、T淋巴細胞等等，並說明該公司的新製程，可達到藥品規模，供應臨床治療使用。國內演講者包括國立陽明交通大學李鎮宜副校長「應用於細胞品質檢測的半導體生醫晶片」、臺北榮總醫學研究部邱士華主任「細胞重新程和iPS技術在視網膜疾病之開發應用」，財團法人生物技術開發中心謝嘉玲副主任「生物技術開發中心（DCB）異體細胞治療產品開發現況與前景】。另外，何美玥國策顧問、郭旭崧無任所大使、涂醒哲董事長、陳鴻震教授及謝達斌教授共同參與綜合座談，對再生醫療、幹細胞自動化生產製造等各項議題均充分討論。
無照醫師謊稱「5技術治療癌症」醫死人 2年詐2584萬下場出爐
新北市男子楊茗澤不具醫師資格，卻在新莊區成立佳鎂國際生技公司，自稱擁有NK療法等5種技術可以治療癌症，每次治療收取高達178萬元。他透過台灣免疫細胞應用協會高姓女總監等人的介紹，2年內先後有7名患者接受治療，合計詐財2584萬餘元。其中，罹患肺腺癌的台南市葉姓婦人，支付3期治療費用後，卻在治療過程中昏迷，經送醫急救，最後仍因病不治。台南地檢署歷經1年的偵查，全案除依犯組織犯罪防制條例、加重詐欺、加重竊盜及醫師法等罪嫌提起公訴，並建請法院從重量刑外，在押的楊男、高女等4人移審法院也被裁定續押。台南地檢署偵辦新北市佳鎂國際生技公司涉嫌違法利用NK療法治療患者查扣的相關事證。（圖／讀者提供）檢方指出，此案係被害人葉女的配偶及兒子，提告其母親被楊男等人注射不明針劑後昏迷，緊急送往成大醫院急救。檢方指揮台南市刑警大隊偵三隊蒐證並清查金流後，發現楊男僅曾就讀波蘭波茲南醫學大學學士後醫學系，未經醫師考試，並非合格執業醫師，卻成立佳鎂生技公司，雇用陳姓、徐姓女護理師替人治療。檢方指出，楊男等人除自稱擁有NK（Nature Killer Cell）療法，能從人體周邊血液抽離出NK，運用細胞激素培養及活化達到相當數量後，再注射回輸人體治療癌症外，還搭配WT-1（癌症疫苗）、Mesenchymal Stem Cell（MSC，間質幹細胞）、MSCGF（間質幹細胞生長因子）、Exosome（簡稱EXO，外泌體）等技術進行療程。台南地檢署偵辦新北市佳鎂國際生技公司涉嫌違法利用NK療法治療患者查扣的相關事證。（圖／讀者提供）楊男等人為取信病患，更謊稱「於日本跟隨曾振武博士傳授NK療程經歷」、「要將血液送至日本給曾振武博士團隊來製作NK針劑」、「療法可以使腫瘤變小至消失」、「團隊還有其他醫生在做治療，日本那邊有專門的實驗室，有教授在幫忙培養細胞」、「WT-1是日本的癌症疫苗，可以提高免疫力」，以提高病患接受治療的意願，甚至從網路下載、套印衛福部的同意書，增加醫療行為的可信度。檢方調查發現，楊男等人都未曾前往日本實驗室或曾與曾振武博士接洽，回輸或注射在病患身上的NK、WT-1，也都是透過鄭姓男子與大陸樂姓女子聯繫，自稱來自日本實驗室；至於MSC針劑則來自大陸北京，MSCGF與EXO來自台灣某醫學生物科技公司。偵辦過程中，檢方也發現陳女、徐女，曾於2020年2月至6月間，在她們服務的台北榮民總醫院新竹分院內，竊取塑膠空針頭及酒精棉片等物品，提供楊男作為治療病人注射針劑等醫療耗材使用。檢方認為，楊男等人使用的免疫細胞治療技術，不僅沒有接受衛福部管制，使用的製劑也都沒有經過認證，加上MSC、MSCGF或EXOSOME均屬異體細胞或外泌體介入人體，輕則誘發免疫發炎反應，重則造成身體無法回復的傷害，甚至危害生命，他們卻利用病患與家屬渴望治癒、病急亂投醫的迫切心情，滿足一己私欲，置病患權益於不顧，收取暴利，惡性重大，犯後還矢口否認犯行，建請法院從重量刑。
「2大高齡問題」細胞治療有解 再生醫療專法下周送行政院
衛福部推動《再生醫療三法》，其中三法分別為「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」，加上去年底通過「生技醫藥產業發展條例」，「3+1」的架構期盼加速台灣在國際醫療上的競爭力。「台灣再生醫學多元影響力」論壇今（21日）舉辦，衛福部常務次長石崇良致詞時表示，再生醫療專法下周將送行政院，希望可以用國家立法更完整地勾勒出醫療的產業發展、人才培育等，因為再生醫療需要多方面、多產業的彼此協助，才能展現全戰力。論壇也邀請再生醫學領域專家，分享再生醫療三法啟動元年後，醫界與產業跳躍式的進展。論壇有兩大主軸。首先，主要聚焦在法規開放後對民眾與醫界5大效益，包括費用更親民、銜接新藥、量產化、擴大科別適應症，以及呼應高齡與寵物、運動、顏值經濟等廣大社會需求。其次，也深入探討細胞治療技術，分享再生醫療多元應用的趨勢與發展。三軍總醫院整形外科戴念梓教授表示，細胞事先製備成藥物製劑，可立即取用，一旦有緊急需求，可快速用於療程，也能大幅降低治療費用，像是八仙塵爆嚴重燒燙傷。中山醫學大學附設醫院血液腫瘤科巫康熙醫師也補充，面對急重症患者如COVID-19所引發的急性呼吸窘迫症候群（ARDS）與肺部纖維化等，也能搶在黃金治療期作處置且療程短，更可因應即將在2025年邁入超高齡社會所帶來的高齡與長照問題。訊聯生技董事長蔡政憲博士表示，三法通過後，訊聯除了在特管法的收案外，在新藥開發上，如虎添翼，得以雙管齊下運用已核准的自體細胞治療銜接至異體細胞的新藥申請。以退化性關節炎為例，新光醫院、童綜合醫院與臺中榮民總醫院皆為核可的施行院所。新光醫院骨科暨微創中心釋高上主任表示，國人膝關節退化的盛行率約15%，在臨床上診斷出退化性關節炎的患者，顛覆既有的印象，越往「兩極化」的趨勢發展。除了基本盤高齡患者外，也受到全民瘋運動的影響，門診中常遇到大型運動盛會後，負傷來看診的年輕族群。論壇特邀縱橫體壇30年的中華女籃總教練錢薇娟，分享運動傷害的親身經歷。錢薇娟年輕時參與無數比賽，19歲膝蓋就開過一次刀，40歲退休前雙膝累積已開3次刀，也接受過各式各樣的療法，只求以最快的速度重返球場。隨著年紀增長，全身疼痛加倍奉還，大大影響到日常生活！錢薇娟慶幸現今醫療技術不斷推陳出新，治療運動傷害能也有更全面性的規劃，選擇盡量降低傷害性與副作用的治療方案，像是用自己脂肪中的間質幹細胞，治療膝關節軟骨的缺損，不同於過往侵入性的治療，細胞治療僅須透過注射的方式，即可達到細胞再生的效果，有望根治退化的膝關節。釋高上主任補充，隨著法規開放，細胞治療技術得以銜接新藥，大幅降低治療費用，相信能幫助到廣大的高齡與運動族群。而人口快速老化，另一大隱憂是長照中的慢性傷口照護，大大突破以往的迷思，慢性傷口不限於糖尿病患者和血液循環不易到達的四肢、甚至會發生在頭部！三總整形外科戴念梓教授分享，近期與訊聯生技合作收治一位八旬的婦人，因長期佩戴髮飾，金屬固定夾積年累月的摩擦頭皮，導致頭皮受傷。原先不以為意，僅以藥膏處理患部。然而，傷口竟長達半年都無法癒合，深到見骨！急忙求助於門診，透過清創手術搭配自體脂肪幹細胞，噴灑與注射患部周圍等合併治療後，促進血液循環、血管新生及組織再生，只進行2次療程，傷口復原情況良好，也省下6成治療費用。本次論壇的第二大亮點，更深入的探討再生醫學的多元應用範疇。廣邀鑽研於各種細胞類型的醫學專家—林口長庚紀念醫院眼科部馬惠康醫師、新光醫院精準醫學中心賴泓誌主任，分享國內外細胞研究的顯著成果，以及法規開放後適應症得以生物製劑治療的效益，應用範圍橫跨眼科（眼角膜、視網膜、黃斑部病變到乾眼症）、皮膚燒燙傷到牙科（如牙周病、傷口潰爛）等，大幅提高復原的可能性。具有3千例慢性傷口照護經驗的何鈞軒醫師表示，衛福部統計，每年需要傷口照護的民眾高達657.8萬人，其中慢性傷口超過51萬人。患者大多會選擇在基層診所治療（35.4%），超過醫學中心（31%）與地區醫院（21%）。然而，全台灣診所一萬兩千間，僅有8間通過醫策會品質認證可申請施行細胞治療慢性傷口。為此，診所醫師非常樂見法規的開放，也能將細胞治療應用在更多適應症上，例如：生物製劑應用於急性燒燙傷、毛囊幹細胞應用於植髮…等。
永昕與醣基簽訂合作備忘錄 加速次世代抗體生產與應用
永昕生醫（4726）宣佈與醣基生醫（6586）簽訂合作備忘錄，永昕將成為醣基CHOptimaxTM 技術平台、全球首家委託開發暨製造服務（CDMO）的合作夥伴，由醣基技術授權、永昕生產製造，加速拓展次世代抗體生產與應用。永昕董事長林榮錦表示，永昕已具備的異體細胞治療及連續式製程等新穎技術外，透過本次合作案，將成為少數擁有多個蛋白質與抗體產線並具多項新穎技術與經驗的CDMO公司，將大幅提升產業競爭力。醣基董事長陳肇隆指出，CHOptimax™為醣基生醫自主開發的專利抗體醣分子均相化技術，能快速製造帶有單一最佳化醣分子結構之抗體。透過與永昕合作，醣基領先全球的 CHOptimax™技術平台，將進入工業化的里程碑。日前，醣基生醫發表的 COVID-19 二代疫苗 CHO-V10，即是利用 CHOptimax™技術平台，成功研發出能中和包含南非株在內的多種 SARS-CoV-2 突變株之廣效型疫苗。
神奇幹細胞2／逆轉無藥可醫困境 台灣新藥通過一期試驗
間質幹細胞具有抗發炎特性，所以近年廣泛被運用在關節炎、肝炎、腦中風等治療上，而最新運用則在肺部疾病。雙和醫院研究副院長李岡遠醫師說，最大的改變就是能改善一些無藥可醫的疾病，包括急性呼吸窘迫綜合症(簡稱ARDS)、慢性阻塞性肺部疾病（簡稱COPD）。李岡遠說，不同於ARDS屬於急性發炎，COPD是一種長時間的慢性發炎，原因推測是長期吸入香菸或其他有害微粒，造成肺臟及呼吸道的慢性發炎。隨病程發展，出現肺實質遭到破壞、小呼吸道變狹窄，甚至阻塞，進而導致呼氣氣流受阻及肺部空氣滯積。隨肺功能逐漸下降，重度患者甚至會出現呼吸衰竭，需要入加護病房進行治療。不只如此，一旦罹患COPD，更可能伴隨心血管疾病、骨質疏鬆、糖尿病、肺癌等共病，而讓生活品質更差，壽命縮短。但無論是ARDS或COPD，兩者原本都無藥可醫，COPD大多也僅能症狀治療，無法完全根治。但如今幹細胞治療提供新的選擇。宣捷製藥的人類臍帶幹細胞新藥UMC119-06用於治療COPD臨床一期試驗於2019年底經美國FDA和台灣衛福部審查並獲得核准執行。去年6月與雙和醫院啟動臨床收案，以評估UMC119-06的安全性、耐受性及初步療效，現已收進首位受試者，並持續招募中。李岡遠說，目前可明確知道幹細胞治療COPD安全無虞，同時的確能改善症狀，臨床試驗的受試者挑選也相當重要，目前以中度病況、發炎特徵明顯的患者為選擇對象：ARDS的臨床試驗也在著手準備中，由於ARDS發作速度快，可能1~2內病況便會嚴重至插管，所以挑選患者便以早期介入為優先。李岡遠說，隨著幹細胞治療日漸發達，等《特管法》近期擴大開放異體細胞治療之後，將可以選擇更原始、更年輕的幹細胞，治療效果也更受期待，或許未來5年內就能大量出現「細胞藥物」，提供民眾效果更好的精準治療。