生物相似藥
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健保署預告2子法解決缺藥危機 盼農曆年後上路
國人用藥高達7成仰賴進口藥，大多來自中、印，一旦國際局勢改變，藥品將面臨斷鏈危機。健保署為此鼓勵「國藥國用」，也鼓勵新藥儘早進入台灣，今預告兩項子法。未來新藥若在國際上市的2年內進入台灣，將比照首發新藥給予優惠核價。另為讓市面上的選擇更多，逾專利期5年內前2家學名藥、生物相似藥，核價最高可比照原廠藥。使用國內原料藥在地製造的藥品，核價可加算1成，最高3成。新制1月20日預告期滿，若無異議，最快年後上路。健保署醫審及藥材組組長黃育文表示，為鼓勵新藥儘早進入台灣，健保署釋出政策利多，擴大鼓勵國內藥廠製造創新藥品，凡是在國際上市許可2年內的新藥，或是十大先進國家核准上市滿5年的新藥，雖然台灣不是全球首個上市點，但為鼓勵儘早輸台，將可比照首發新藥，給予優惠核價。近年國內爆發缺藥潮，甚至成分單純的輸液也缺，還得仰賴國外進口。黃育文認為，藥品不能「一家供應全部」，必須要讓市面上的選擇多一些，因此原廠藥逾專利期5年內，首2張取得藥證的國產學名藥、生物相似藥，也能得到優惠價，最高可與原廠藥相同，這是為讓藥廠別拖太久，趕快上。另為鼓勵在地製造，黃育文表示，凡是國內生產的原料藥，或國內安全性臨床試驗獲國際學術期刊發表且增列於仿單上，以及最早向主管機關為P4專利聲明且獲准核發藥證的學名藥，只要符合其中一項條件，未來健保核價任一皆可加算1成，最高3成。為確保供藥穩定，合理保障藥價，只要同時符合主管機關公告的必要藥品、同分組內有國內製造品項、同分組分類未逾3品項的條件，當年度藥價將不予調整。目前健保署已推動平行審查、主動收載藥品機制，並鬆綁書面申請文件相關規範，期盼提升國人用藥可近性，加速新藥納入健保。學名藥協會理事長陳誼芬感謝政府踏出關鍵的第一步，相信新制可實質鼓勵國內製藥產業持續創新研發新藥，也能帶動學名藥品質的保證，讓廠商更有向上提升的動力。她相信這對國人用藥權益、國內生技製藥產業都有正面幫助。
鼓勵使用生物相似藥 可年省2.7億健保支出
癌症標靶治療、自體免疫疾病等使用的生物製劑，原廠藥經常是「天價」，歐美國家在原廠專利期過後，超過6成都改用生物相似藥，而台灣至今使用率僅7％。健保署今年7月起推動「鼓勵使用生物相似性藥計畫」，醫院端每開出一張處方箋，就多給付150點，今年先選定乳癌、胃癌、類風溼性關節炎等25項藥品，估算1年可省下2.7億元健保支出，購買更多創新藥品，目標3年內讓生物相似藥占率提升至30％。健保署署長石崇良表示，國內原廠藥使用量為30％，但健保申報金額佔60％以上，原因在於原廠藥價格相對高。若原廠已過專利期，改用學名藥或生物相似性藥已是世界趨勢。英國、美國和歐盟使用生物相似藥占比6到8成，日本達5成，台灣卻卡在「廠牌迷思」，占率僅7％。為鼓勵醫師開立生物相似性藥，健保署額外給付150點，且免除事前審查，省下至少1周的行政作業，病患用藥不必等，並放寬使用期限，依臨床實證需要，健保就會持續給付。今年先選定6種成分、25項藥品試辦，包括乳癌、胃癌標靶治療，以及治療白血球缺乏症、乾癬、類風溼性關節炎、僵直性脊椎炎、骨質疏鬆等藥物。健保署參議戴雪詠指出，其中最貴的是具有rituximab成分、治療慢性淋巴性白血病的藥品，原廠針劑一支3.4萬元，生物相似藥2.8萬元，價差約18％。明年將視情況增加名單，預計擴大到癌症化療藥品。為何醫師和民眾愛用原廠藥？有醫事人員私下表示，癌症等重大傷病患者使用生物製劑治療，在國外部分負擔20％起跳，但在台灣全由健保買單，對病人和醫院來說不痛不癢，當然會優先選擇原廠藥。「最重要的還是治療效果！」胸腔科醫師蘇一峰表示，原廠藥都有經過完整的三期人體試驗，而生物相似性藥只須證明成分和效果類似原廠藥，目前醫師和患者看到的臨床數據不夠多，沒人希望自己是白老鼠，當然會優先選原廠藥，籲政府應嚴格把關藥物品質。
骨質疏鬆無積極治療！ 老翁跌倒釀全身七處骨折
骨質疏鬆是高齡社會下最易被忽略的隱形殺手，尤其當跌倒後造成的骨鬆骨折，又以髖部骨折最為嚴重，是導致長期臥床、行動受限，以及肌力萎縮的兇手，這類患者容易出現肺部及泌尿道感染，有極高的死亡風險。仁愛長庚醫療聯盟大里仁愛醫院骨科部長黃贊文提醒，骨質疏鬆是值得關注的老年疾病，而年齡在75歲以上、有糖尿病或有帕金森氏症、中風等長者，一旦跌倒所造成的髖關節骨折，更是危險。醫師警告，髖關節骨折後一年死亡率高達20-30%，對於骨鬆的預防與治療，必須及早介入。高風險骨鬆患者，跌倒易造成多處骨折黃贊文部長分享前陣子有名老翁只是整理花圃不小心跌倒，就發生脊椎多達七處骨折而送進急診，問診後得知老翁屬於極高風險骨鬆患者，因為疫情期間沒有積極治療骨質疏鬆症，跌倒後才會如此嚴重。「骨鬆骨折在接受手術治療後，必須持續使用骨鬆藥物，可減少下次骨折的發生機率。」黃贊文部長說，對於骨鬆高風險的族群，應該要有術前優化的觀念，雖然目前健保規定必須出現骨折後才能開始以骨鬆藥物治療，但從臨床來看，提前使用能促進骨骼生長的骨鬆藥物，除了能減少骨折機率外，即使不幸發生骨折，傷害程度也比較小，手術也較好處理。2022年發表於國際期刊《Bone》的資料顯示，「長效型骨鬆藥物可以顯著提升髖部骨折病患的10年存活率，使用藥物滿一年以上，可降低4成死亡風險，使用滿3年以上更能降低7成以上的死亡風險。」因此，髖部骨折後建議務必接受骨鬆藥物治療，可降低再次骨折的發生，也能降低整體死亡風險。讓骨品質變好，是治療骨鬆的效益之一他提醒，嚴重骨鬆患者，應該優先使用促骨生成劑，快速拉高骨密度，改善骨頭品質，減少骨折發生風險，也能增加骨癒合改善背部疼痛，改善生活品質。目前促骨生成劑也有生物相似藥可以使用，對於自費患者多了較可負擔的選擇。「此外，骨鬆治療不能中斷。」黃贊文提及，上述老翁就是因家庭因素無法固定回診，導致藥物服用中斷，「如果解決不了病患無法定期回診問題，可以選擇長效型針劑，一年施打一次不容易忘記，能減少舟車往返次數，並有效降低反覆性骨折的發生。」當然，除了藥物治療外，平日也需打好基礎，多補充鈣片、維生素D，曬太陽、適度運動等都不可少。他呼籲，即使是健康、活動度高的長者，也可能會發生骨鬆，千萬不要輕忽；對於有高骨折風險的族群，務必與醫師討論骨鬆治療，以避免發生骨折的憾事。
台康生技乳癌生物相似藥 今公佈一期臨床試驗達標
台康生技（6589）今天（1日）發布重訊，研發中生物相似藥EG1206A （Pertuzumab Biosimilar）完成第一期臨床試驗，主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準。台康生技股價4月28日以107元作收，漲福2.88％。台康生技發言人、董事長兼總經理劉理成指出，EG1206A （Pertuzumab生物相似藥，原廠為羅氏大藥廠Roche），用途為治療早期乳癌、轉移性乳癌。預計進行之所有研發階段，包括已完成人體臨床試驗審查(IND)、人體第一期臨床試驗(Phase I)，規劃中的人體第三期臨床試驗(Phase III)，尚未進行生物相似藥品上市查驗登記審核(BLA/MAA)。目前正在規劃多國多中心的第三期臨床試驗，用於證明EG1206A和Perjeta之間在療效方面有著治療等效性，並比較兩種產品之間的安全性、免疫原性和藥物動力學，同時，與一些全球大藥廠開始就 EG1206A 的全球營銷權進行商業談判，以進一步加快生物相似藥邁入國際化並躍進全球市場。待EG1206A第三期臨床試驗收案啟動後，預計約2年可完成主要療效指標評估，惟實際時程將依執行進度調整。由於藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。目前市場現況，根據原開發廠羅氏(Roche) 2022銷售數據，Perjeta（主成分Pertuzumab）全球銷售額達40.87億瑞士法郎，位列羅氏產品組合中銷售額前兩名的藥物。 2021 年台灣健保給付Perjeta（Pertuzumab）的品項支出約10.2 億新台幣。不只如此，trastuzumab和pertuzumab是治療 HER2 陽性乳癌的常見組合，過去大多透過點滴輸液或新式皮下注射產品（Phesgo ，羅氏pertuzumab、 trastuzumab和hyaluronidase-zzxf的新組合藥物，2020年獲得美國FDA批准）。 2022 年，Roche的Phesgo銷售額增長 118%，達到 7.4 億瑞士法郎。
生技題材股2／賣壓拉回「這幾檔」走穩 就看「新藥最後一哩路、缺藥」受惠股
台股「製藥概念股」在保瑞（6472）、泰福-KY（6541）、合一（4743）、美時（1795）等帶動下起漲，近一個月漲幅超過7％，近一周則逾3％，台新投顧副總經理黃文清提醒，「製藥類股股價受題材議題所推升，須注意成交量變化，避免追高。」出版多本研究K線的作者朱家泓則認為，兔年台股走勢是「守株待兔、狡兔有三窟」，他個人今年會關注生技類股，且依研究時間與精力，在同一類股找出約3檔等個股了解其一整年展望，伺機而動尋找進場點。黃文清表示，「新藥股」股價推升的主要因素來自「研發藥品的臨床試驗成果表現」，但這些實驗結果在未公布前很難預測，其中有許多投資人為醫療相關產業中的醫生、藥劑師等，較能了解該藥品研發的難度與重要性等，因此要如何判斷該個股會不會「先蹲後跳」，連投信公司董事長都說「太專業，很敏感」。綜觀製藥股、新藥股在研發藥品過程中，「申請藥證的最後一哩路，可作為股民研究的重要指標。」黃文清進一步解釋。潤泰集團為泰福-KY、浩鼎大股東，圖為潤泰集團總裁尹衍樑。（圖／報系資料照）以泰福-KY（6541）的生物相似藥TX01來說，適應症包括癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，2年前獲加拿大上市許可，目前美國藥證審查階段已完成查廠無重大缺失，預計2023年取得通過，因此兔年開紅盤即出現一波漲幅，「股價已反映在結果之前。」黃文清說。泰福-KY創辦人為榮譽董事長趙宇天博士，現任董事長、總裁閻雲博士同時出任浩鼎（4174）董事長、執行長，主要是去年12月浩鼎創辦人暨董事長兼執行長張念慈心臟病猝逝，由董事會推選閻雲接任，將暫定半年，同時尋覓適當人選。據了解，閻雲深獲泰福-KY、浩鼎大股東潤泰集團總裁尹衍樑信任。另一檔近一個月股價大漲的製藥股合一（4743），市場看好其治療糖尿病足潰瘍新藥速必一（Fespixon），向中國申請藥證已進到審核最後階段，已獲美國FDA醫材認定及新加坡藥品審核通過，預期今年上市中國可望轉虧為盈，合一股價在虎年封關漲停板244.5元，兔年開盤跳漲至290元，與保瑞同列為近法人近兩周買超的熱門生技股。老牌製藥大廠中化（1701）則受惠於「抗生素用藥、退燒藥、消炎止痛藥」等缺藥議題，股價止住近一月12.72％跌幅，上周反轉漲幅超過4％，13日台股大盤中漲幅約半根停板達27.90元，中化轉投資的生產原料藥的中化生（1762），營收逾95％來自外銷，股價也漲到66元，不僅參與新藥開發，也積極爭取國內外醫藥委託代工製造CMO合約。
健保署今公布多項給付新制 放寬乳癌標靶藥給付範圍
健保署今年8月召開「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議（共擬會議）」，通過多項用藥提供病人臨床治療選用，包括「早期乳癌尚未發生腋下淋巴結轉移之病人可以用標靶藥物治療」、「遺傳疾病努南氏症可用生長激素治療」、「罕病龐貝氏症有更具安全的新藥可供選擇」、「類固醇治療無效之嚴重氣喘的12歲至17歲青少年，得以生物製劑治療」。健保署醫審及藥材組副組長張惠萍表示，本次共擬會議將乳癌標靶trastuzumab成分的藥品，放寬至「未發生腋下淋巴結轉移」也可給付，意即符合「HER2過度表現、雌激素受體(ER)為陰性、腫瘤大於2公分」等條件即可給付，估計每年能嘉惠510位乳癌病患。針對trastuzumab成分藥價，健保署也努力與廠商協商議價，張惠萍指出，本成分的原廠藥單價高達4萬3844元，若依現行最多給付六個月的方式估算，每人所花的健保費用為35萬元左右，但現在健保署已與兩家生物相似藥廠商議價為2萬9895元，每位病人所花的健保費僅23.9萬，成本已大幅減輕。不過此成分的給付範圍已擴大至未發生腋下淋巴結轉移，因此估計每年的健保赤字仍會達1億元左右。本次共擬會議還開放生物製劑治療嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘患者，這項給付過去僅限於成人，張惠萍說，由於這款藥物已被證實在12歲以上病人使用也無虞，因此決議讓青少年在使用口服類固醇無效後，可由健保給付含mepolizumab成分藥品，預估能嘉惠163名青少年患者，每年將增加4400萬元赤字。但在罕病龐貝氏症的藥物使用上，每年最多可省下3.7億元，張惠萍表示，過去龐貝氏症病患僅能使用專案進口的alglucosidase alfa藥物，如今新藥avalglucosidase alfa已在國內取得藥證，因此成本已大幅縮減為每人每年一千萬，估計有97人受惠。此外，本次會議還通過遺傳性疾病努南氏症候群之兒童患者，可使用含somatropin成分之生長激素製劑，預估約64名兒童可脫離無藥可用的窘境。
生技展「護國神山」CDMO大廠領軍 新藥飆股王等14家秀成績
亞洲生技大展今天（28日）起一連四天在南港展覽館二館展出，新藥股王藥華藥、宇康生科、明達醫學、葡萄王及興農獲得2022傑出生技年度產業創新獎；中化合成、列特博、晨暉、中華海洋拿下「產業金質獎」，「潛力標竿獎」則為祥翊製藥、台新藥、偉喬生醫、利統、地天泰農業生技。生技產業年度盛事「亞洲生技大展」共有15個國家、逾50家上市櫃企業、550家指標性大廠參展，籌委會主席李鍾熙表示，生醫產業的供應鏈與CDMO（委託開發暨製造服務），因疫情受到關注，因此生技大展主題定為「串接亞洲生技價值鏈」（Connecting the Asian Value Chain），將展示亞洲生技正在引領的創新、市場、供應、投資價值鏈，並與在地、國際、未來鏈結，成為全球生技領域的關鍵場域。展區主題有全新專區CDMO，以及生物相似藥、細胞治療與再生醫療、精準醫療及基因檢測、醫藥醫材、生技服務、智慧醫療、國際醫藥、製藥設備與儀器、政府學研及新創產學育成等14專區。以CDMO專區為例，在政府政策帶頭支持下，國內CDMO大廠個股股價接連上漲，此次生技大展也邀請到堪稱「生技業護國神山」大廠的台耀、台康、永昕、 進階、神隆、啟弘、潤雅、霖揚等，展示細胞株培養、生物藥品開發、臨床測試及原藥料生產製程等一站式平台，期待透過臺灣獨特生醫技術優勢，打造亞太生醫CDMO生態圈，搶攻全球百億新商機。主辦單位之一的台灣生物產業發展協會，並公布「2022 Taiwan BIO Awards傑出生技產業獎」得主，經過長達三個月的初審、複審及決審，從近50件報名廠商中選出共14家機構及產品技術。其中，「產業創新獎」由藥華醫藥「百斯瑞明®」、宇康生科「可調式創新咽喉植入物- APrevent® VOIS」、明達醫學「全自動可攜式免散瞳眼底照相機」、葡萄王生技「富含猴頭素A猴頭菇菌絲體」、興農「生物農藥用光桿菌0805-P2R菌株」獲選。前副總統陳建仁（右二）、衛福部次長王必勝28日出席亞洲生技展開幕典禮，並到展場內參觀美國在台協會等多家廠商。（圖／黃耀徵攝）台灣生物產業發展協會理事長吳忠勳表示，疫情爆發以來，全球藥品的供應鏈和市場皆受到影響，台灣生技產業仍站穩腳步、迅速因應，開拓新格局並大步邁入全球市場，展現絕佳動能。傑出生技產業獎過去獲獎企業均有極佳表現，具備國際競爭及市場拓展之實績實力，包含獲先進國法規認證及上市許可，融入主流價值鏈，也擴增銷售國家。今年得獎名單亦不遑多讓，除了防疫抗疫題材，更包括新藥研發、特用藥品、CDMO、創新醫材、AI醫材、綠色農漁業、循環經濟、健康食品等等，展現產業多元發展及研發能量。蔡英文總統今日也以錄影方式為亞洲生技大展開幕典禮致詞，再次強調「生物科技」是公共衛生及國家發展的重要關鍵，政府將醫療科技及精準健康列為長期發展的六大核心戰略產業之一，目標是讓臺灣成為精準醫療和數位公共衛生解決方案的領導者。她也期盼透過持續培育人才，推動更多國際合作及投資，再造生技產業高峰，改善各地生活。蔡英文總統並說，近期的成長顯示生技產業前景看好。2021年，臺灣生技公司的營業額超過新臺幣七千億，較前一年成長近10%。事實上，在疫情大流行的這兩年多期間，我國生技產業的靈活度與研發能力，一直是我們社會及經濟韌性的關鍵驅動力。從設備製造到透過人工智慧和大數據掌控疫情，以及疫苗研發等，臺灣展現了生技創新的能力，並為全球公共衛生因應 COVID-19疫情做出貢獻。蔡英文總統認為，疫情凸顯出生技的戰略重要性，政府正採取相關措施促進產業發展，我們建立國家資料庫以進行生醫大數據分析，並鼓勵生物藥劑生產；也修正法規以推動細胞療法及遠距醫療，並立法指引再生醫療的發展，同時成立基金以支援相關研究；也鼓勵培養生技人才，並協助國內公司在數位療法及智慧醫材等新興領域掌握商機。蔡英文總統指出，透過精準醫學和診斷服務的跨域合作，我們將使臺灣成為該領域的領導者。特別在疫情爆發後，我親眼看到醫療機構所做的工作，將資通訊科技與醫療結合，有助提供更好的照護並拯救生命。透過持續培育人才，推動更多國際合作及投資，將可再造生技產業高峰，並改善各地生活。
新冠肺炎新藥P1101申請第3期臨床試驗 藥華藥攜手台大醫院專治療輕中度患者
藥華藥（6446）昨天（5日）晚間重訊宣布，新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗，已經向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）進行臨床試驗申請，用於治療輕度至中度新冠肺炎患者。衛生福利部雙和醫院已於6月中旬將P1101供臨床端申請用於治療輕度至中度新冠肺炎患者。藥華藥執行長林國鐘表示，本案是由台大醫院發起應用P1101治療新冠肺炎（COVID-19）之第三期台灣多中心主持人發起臨床試驗案（IIT），試驗總主持人為台大醫院感染科盛望徽醫師，並有多家醫院共同參與，包括衛生福利部桃園醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院及衛生福利部雙和醫院。P1101為新一代長效型干擾素，已獲歐盟與台灣核准用於治療真性紅血球增多症（PV），安全性已有連續施打七年以上的數據佐證；另外依據 Virafin(Pegylated interferon alfa-2b, 係每週打一針，為 Merck 的 PegIntron的生物相似藥）於印度用於治療新冠肺炎的第三期臨床試驗期中報告顯示，施打單一劑量的 Virafin 對新冠肺炎病患有極大幫助，有9成患者在接受標準治療配合單次施打Pegylated interferon alfa-2b後，核酸檢測呈陰性反應，同時也降低病患對氧氣的依賴度。由於全球新冠肺炎確診人數已超過1.8億人，死亡率超過2%，每日新增數十萬人確診；台灣至今也有超過1萬5千人確診，累計死亡人數近700人，其中有許多患者是在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚至死亡。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥，僅有瑞德西韋（Remdesivir）獲美國FDA正式核准用於住院患者；依照台灣衛福部疾管署於今年6月23日發布之新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染臨床處置暫行指引第十二版，對於輕度至中度新冠肺炎患者仍是以支持性治療為主，包括退燒、止痛、營養與輸液支持等，而臨床醫師可依病患情況申請使用抗病毒藥物、免疫調節劑、病患恢復期血清與單株/多株抗體等治療藥物。林國鐘指出，為提供新冠肺炎（COVID-19）患者治療方案，由台大醫院發起應用本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）治療新冠肺炎之第三期台灣多中心主持人發起臨床試驗案（Investigator Initiated Trial, IIT）已向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）進行臨床試驗申請，參與醫院包括衛生福利部桃園醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院及衛生福利部雙和醫院。試驗計畫規劃如下： (1)收治人數: 約收治316位輕度至中度新冠肺炎住院患者。 (2)給藥方案:皮下注射Ropeginterferon alfa-2b 250 mcg單一劑量合併現行標準療法（Standard of care）或僅現行使用標準療法。 (3)本臨床試驗為開放性、隨機分配之雙臂平行設計之研究，並以台灣現行治療新冠肺炎之標準療法為對照組。該研發新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101），用途為治療輕度至中度新冠肺炎患者。預計進行之所有研發階段由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗。目前進行中之研發階段由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗已向TFDA進行臨床試驗申請。
國產疫苗股增新兵 聯亞藥6月23日興櫃掛牌參考價30元
聯亞生技集團旗下聯亞藥（6562）上周重新送件申請登錄興櫃，預計6月23日掛牌，參考價每股30元。聯亞藥專注於研發製造創新生物改良性蛋白質藥品與特殊針劑藥品，並具有自行開發的長效型蛋白質藥品技術平台「融合蛋白專利技術」、特殊針劑劑型配方開發技術等。聯亞藥資本額為9.13億元，最大股東為聯亞生技、持股49.63%，其次為台塑生醫持股17.47%、BITWHOLDING持有12.92%；截至5月31日止，董事、監察人及持股超過10%的大股東，總計持股比例達80.44%。聯亞藥先前於2019年10月18日終止興櫃交易。雙北市民施打新冠疫苗現場。（圖／記者彭子桓攝）關於目前母公司聯亞生技執行中之新冠疫苗開發業務，聯亞生技主要負責疫苗之研發及進行臨床試驗，而聯亞生技之另一子公司－聯合生物製藥公司（亦為聯亞藥之兄弟公司）則負責疫苗之原料藥生產，並由聯亞藥進行混合及針劑充填等疫苗代工製造，最後再交由聯亞生技負責疫苗之銷售。聯亞藥成立於2014年7月31日，是由聯亞生技開發股份有限公司（簡稱聯亞生技）之非抗體蛋白質藥品開發、小分子藥品開發及醫藥製造等綜合醫藥業務分割新設之子公司。聯亞藥著重在生物相似藥品（Biosimilars）及小分子藥品之開發，目前聯亞藥之生物相似藥品－紅血球生成素（UB-851）已進入國內三期臨床實驗階段，而與財團法人生物技術開發中心合作技轉的小分子新藥B-Raf激酶抑制劑（UB-941），已獲主管機關核准進入第一期臨床試驗階段。另，聯亞藥亦從事國內外藥廠之學名藥物委託製造業務，透過其擁有特殊針劑劑型之配方開發技術，以及亞洲少數多次通過美國FDA查核通過的無菌充填針劑產線，成功爭取到國內外藥廠之訂單。
第一筆簽約金入袋！國光生技與韓眼藥大廠合作 進軍黃斑病變高單價生物相似藥
國光生物科技（4142）今日宣布與韓國第一大眼藥廠SCD簽約，合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥，成為SCD進軍生物相似藥市場的生產夥伴。SCD看準國光先進無菌充填製程及國際合作經驗，簽訂10年合約合作生產生物相似藥，從製程開發到產品上市依階段支付製程開發費用，第一筆簽約金已入袋。法人分析，國光將從製程開發、三期臨床試驗用藥及上市量產全程參與，依國光與韓國SCD簽訂合約，生物相似藥上市之後，前三年保證訂單量至少140萬劑，國光進軍高單價的生物相似藥不但可以有高毛利的營收挹注，更將藉此進一步拓展海外市場版圖。Eylea生物相似藥是韓國SCD進軍生物相似藥市場的第一個開發項目，原廠藥由拜耳Bayer及雷傑納榮製藥Regeneron銷售，2018年全球銷售額約64億美金（1800億元），在全球生物藥銷售額排名第8，美國FDA已核准用於治療老年黃斑部病變及糖尿病視網膜病變。國光生技表示，生物相似藥是因應高貴新藥帶來的財務負擔日益沈重，各國政府鼓勵藥廠積極開發療效相近、但藥價相對合理的生物相似藥以滿足民眾用藥需求並降低財務衝擊。以黃斑部病變新藥Eylea為例，目前台灣每劑用藥約 5 萬元，一旦生物相似藥問市，藥價可望大幅降低。根據SCD規劃，黃斑部病變新藥Eylea 的生物相似藥將於今年下半年進行三期臨床試驗，力拚原廠藥到期前上市，預估最快在 2024 年陸續於日本、歐洲及美國上市。由於SCD急需具高規格製程並可提供穩定產能的合作生產夥伴，相中已獲美國FDA、歐盟認證及通過韓國查廠的國光。
泰福生技TX01專攻癌化療併發症藥物 預估美國藥證審核期六個月
專注於製造生產生物相似藥之泰福生技(6541)，繼加拿大衛生部在12月14日接受了泰福生技公司申請生物相似藥TX01加拿大藥證之補充資料之後，美國食品暨藥物管理局FDA也在美國時間12月18日發函，表示接受本公司之TX01藥證申請補充資料，這也代表著泰福生技在申請美國藥證上又跨過一個門檻，朝獲得藥證之目標繼續邁進。依照FDA藥證審查程序，送件完成後的審查期約需六個月的時間。根據IQVIA市場調查公司之統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01 (原廠參考藥物為 Neupogen®)(Filgrastim)，相關產品在美國2019年之銷售額約為五億四千萬美元，相關產品在加拿大之市場規模，截至2020年6月的過去12個月銷售額為一億兩千三百萬加幣。法人預估，TX01在加拿大上市的前五年，累積銷售額可達約兩千萬美元。泰福生技表示，雖然2020年在全球各地是個艱辛的一年，但對於泰福生技而言，卻是個逐步完成許多里程碑的一年。不管是朝向獲得美加藥證前進的生物相似藥產品TX01，或是人體三期臨床試驗已近尾聲的TX05，泰福生技謹慎踏實地一步步進擊，也對於預計明年就能拿到TX01藥證並上市販售，以及TX05申請美國藥證的目標，充滿期待。泰福生技執行長陳林正。（圖／泰福生技提供）目前積極布局美國市場的泰福生技公司，已經替TX01逐漸打通銷售管道，而除了美國市場，與加拿大商業夥伴Mint也已初步完成具有法律約束力的授權簽約，泰福生技逐步完成攻佔北美版圖的市場布局，可望從生物製藥研發公司，轉變成國際性商業化製藥公司。泰福生技與加拿大商業夥伴Mint Pharmaceuticals Inc.，簽訂本公司生物相似藥TX01加拿大地區具有法律約束力之主要條款(Term Sheet)銷售合作契約。此授權銷售將增加公司整體獲利及長期價值，對公司財務業務有正面影響。Mint Pharmaceuticals Inc. 於2007年成立，是一家總部位於加拿大安大略省Mississauga市的學名藥公司，它曾於2019及2020連續兩年被Deloitte及加拿大商業雜誌 Canadian Business喻為加拿大最佳管理公司之一。目前積極布局美國市場的泰福生技公司，因為加拿大在語言及文化等方面，都與美國相似，因此對於已經開始在美國打基礎的泰福而言，藉由與商業夥伴之合作，就能開闢另一個市場，這也將讓泰福生技，逐步完成攻佔北美版圖的市場布局。就在泰福生技與加拿大商業夥伴談妥授權案的同時，加拿大衛生部在美國時間12/14晚間，發函表示接受泰福生技在上個月送出的藥證申請補充資料，這也代表著泰福生技在獲得加拿大藥證的歷程上，又往前邁了一大步。根據加拿大衛生部的規定，審查藥證需約180天的時間。
一輩子只做「製藥」一件事！堅信「生物相似藥」新浪潮 泰福生技創辦人趙宇天搶攻逾百億市場
一手打造華生國際級製藥廠的趙宇天博士，退休後，回台創立泰福生技，六年後今天卸下執行長，仍為泰福董事長。他今天借用胡適名言 「成功不必在我，功力必不唐捐」，堅信「生物相似藥之浪潮，將如同當年學名藥一般席捲而來」，有信心躍升為市場第三家指標性藥廠，搶攻5.4億美元，相當162億生物相似藥市場，交棒新生代。趙宇天博士曾說，他一輩子只做一件事，那就是「製藥」，因為這是源自父母的基因，更是他的天命。然而，華生製藥所做的學名藥，與泰福生技所做的生物相似藥，有很大的差異，那就是過程中所花的時間與金錢。製作學名藥的門檻較低，製作生物相似藥卻是需要長期的投資，因此投入生物相似藥產業，是需要耐心與信心的。長年旅美的趙宇天博士，三十多年前於美國創立華生製藥（Watson Pharmaceuticals, Inc. )，成就有目共睹。從1985年起，華生製藥以自我成長為基礎，加上策略聯盟及企業購併，版圖逐漸擴展成三大板塊分公司: 學名藥，新藥，通路商，這三大分公司的優異業績表現，造就了華生製藥在2008年達到30億美金營業額的成績。泰福生技於2013年5月在英屬開曼群島登記設立，旗下包括兩家子公司:美國子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.，以及台灣子公司台灣泰福生技公司。在這幾年的時間內，依照趙宇天博士的規劃與執行，泰福生技的產品線包括已經進入美國及加拿大藥證審核階段之TX01，進入人體臨床三期尾聲之TX05，將展開人體臨床三期之TX04及TX16，以及臨床前研發之TX52，預期從2021年起，產品將接二連三上市，替公司帶來加速成長動能及經濟效益。2010年由趙宇天個人及家族出資，一切從零開始，一步一腳印地打造泰福生技的雛型，2013年5月增資引進支持泰福生技之其他股東，在英屬開曼群島辦妥公司的設立登記。2014年12月，趙宇天經董事會任命開始擔任執行長，帶領著泰福生技2015年在台灣興櫃、2017年台灣上市，迄今服務已達10年之久。在培養泰福逐步成長期間，趙博士專注於美國聖地牙哥製藥基地的設計與建造，舉凡廠房的空間運用與機器設備的安排，無不親力親為；有關產品之上市規劃與銷售管道之布建，趙博士也不假他人之手。除了硬體之外，亦重視專業人才的延攬，並已完整建置公司組織架構，涵蓋財務、人資、研發、製造、品管、專案規劃、FDA法規、資訊、法務等部門，也已將公司管理電腦系統化，以提升公司營運之效能與品質。回顧過往，趙博士努力拓展泰福集團的版圖，先後成立美國Tanvex BioPharma USA, Inc.及台灣泰福生技公司兩個子公司，更於2019年推動台灣泰福實驗室的擴充計畫，使其具有進行臨床一期的能力；也已完成美國泰福的商業化生產基地，使其逐步跨足美國市場，為泰福的獲利鋪路。在趙博士縝密的策畫之下，台灣子公司側重研發前端，篩選細胞株送往美國；美國子公司則接手後端工作，進行製程及放大。兩家子公司只要合作無間，即可順利執行藥品開發、製造、生產、銷售的整套運作。趙宇天博士的經營理念，是以打造百年企業為基礎，就如同華生製藥一樣，從1984年創立至今，經歷過購併其他公司並陸續更名為Actavis至Allergen，直到近期被Abbvie購併，這長期而遠觀的企業格局，就是趙宇天博士當初打造華生製藥的理念。而對於泰福生技，趙博士依然以永續經營模式來佈局，也相信外界終將看見泰福生技逐漸發光發熱的價值。泰福生技目前著重生物相似藥品開發製造並計畫自行銷售，原執行長趙宇天博士為奠定公司永續發展之基礎，強化公司專業人才及實踐世代交替之目標，於11月18日卸下執行長一職，將棒給原財務長陳林正，趙宇天則繼續擔任泰福生技董事長。
泰福生技拚藥物上市現增 趙宇天喊話：市場價打折，每股36元
泰福-KY（6541）董事長兼執行長趙宇天，於11月18日卸下執行長一職，由財務長陳林正，接任執行長。而卸下執行長後仍擔任泰福生技董事長的趙宇天博士，將繼續運籌帷幄，協助新任執行長確實執行公司計畫。趙宇天還強調，這次現增每股36元，市場價打折扣出來，且這時是公司發展最成熟與股價最好的時候，邀請大家一起將泰福生技提升到更高境界。泰福生技目前所研發之生物相似藥產品，包括已經進入美國及加拿大藥證審核階段之TX01，進入人體臨床三期尾聲之TX05，將展開人體臨床三期之TX04及TX16，以及臨床前研發之TX52，預期從2021年起，產品將接二連三上市，替公司帶來經濟效益。以正在申請藥證產品治療的疾病來說，產品TX01 為嗜中性白血球減少症（原廠藥：Neupogen®(Amgen)），產品TX05 為乳癌（原廠藥：Herceptin®(Roche)）等。泰福生技今天收盤股價45.95元，上漲8.76℅。2019年12月，以持續展開生物相似藥產品研發及充實營運資金，完成現金增資9.6億元。今天則公布現金增資認股基準日等事項，發行普通股47,000,000股，每股10元，發行總金額4.7億元，發行每股36元，保留增資發行新股10%為員工承購，80%由原股東認購，10%對外公開承銷。泰福生技創辦人與董事長趙宇天。（圖／泰福生技提供）泰福生技今天於台灣時間下午二點召開線上記者會，位於美國的董事長趙宇天與在香港的執行長陳林正，連袂出席，說明TX01、TX05等四款生物相似藥品於加拿大、美國申請藥證、增資等進度，由於台灣與美加法規有異，暫時不會於台灣申請藥證，而是在台灣尋找合作夥伴方式上市。泰福生技正複製30多年前趙宇天博士於美國創立華生製藥的成功模式，三大版圖學名藥、新藥、通路商，造就了華生製藥2008年達到30億美金營業額表現。現更以豐富藥品巿場行銷經驗，推出安全，有效且平價之生物製劑及生物相似藥品，幫助並嘉惠賴以生存的病患。目前著重於生物相似藥品開發製造並計畫自行銷售的泰福生技公司，在前執行長趙宇天博士的辛苦耕耘下，公司研發，生產，銷售等組織已架構完整，主要產品線規劃完成，包括台灣子公司及美國聖地牙哥子公司，也都已打下穩固基礎。泰福生技執行長由原財務長陳林正接任。（圖／泰福生技提供）泰福生技董事長趙宇天表示，隨著公司規模逐漸擴大，經營團隊延攬新血接班，將讓就要隨著生物相似藥市場起飛之泰福生技，如虎添翼，而接任執行長之陳林正，於台灣就讀小學畢業後赴美洛杉磯，擁有哈佛大學法學博士學歷，是Delos Capital Fund, LP生技基金之創辦人暨主管合夥人，曾任高盛投資銀行董事總經理，另外也擔任泰福生技董事有六年時間。而趙宇天將執行長交棒給陳林正，這一世代傳承之延續，象徵著已經步上軌道之泰福生技，正式從研發公司，轉為商業化公司，而即將進入商業化階段的泰福生技公司，未來會有更多元化發展之可能性。
居間牽線卻藉機炒股牟利 上峰生技負責人今被檢調約談
股票上櫃公司永昕生物醫藥公司，2018年與韓國SCD公司簽約，接受委託生產藥品，而居間介紹這兩家公司簽約的上峰生物科技許姓負責人，卻利用此一重大訊息內線交易，大量購入永昕股票獲利超過200萬元，台北地檢署今（21）日指揮調查局台北市調處搜索位上峰公司等4個處所，並將許及另名施姓涉嫌人約談到案，稍晚將移送北檢複訊。檢調調查，SCD公司是韓國第一大眼用藥藥廠，2018年永昕生物醫藥與SCD簽約後，即購置3000坪廠房，作為2021年SCD所開發的Eylea生物相似藥執行臨床三期試驗及上市藥品的生產基地。居間為永昕生物醫藥仲介與SCD簽約的上峰生物科技許姓負責人，涉嫌利用永昕公布這個重大訊息之前，於2018年7月到9月間狂買永昕股票609張，並在同年10月4日永昕公布重訊後全部賣出，因此獲利210餘萬元。另名與許姓負責人有業務往來的境外公司SUMMIT BIOTECH施姓負責人，在許的的推薦下，也在2018年7、8月間買了45張永昕股票，但直到現在還未賣出，擬制性獲利2萬餘元。調查局幹員今天兵分4路搜索並將許、施及另2名證人約談到案，稍晚將移送北檢複訊。