正露丸
」 正露丸
憂「熱原反應」害命 羅廷瑋疾呼進口食鹽水別便宜行事
台灣生理食鹽水大缺貨，衛福部緊急從越南、馬來西亞採購食鹽水進口，宣稱進口食鹽水都符合國際藥品品質PIC/S標準，但是立委羅廷瑋在立院質詢時卻踢爆，衛福部日前進口一批非PIC/S標準會員國的越南食鹽水，照理說食藥署專案進口前應該要先查廠，才能確保品質安全，但衛福部迄今無法提出查廠證明。據指出，由於羅廷瑋的質詢當場「考倒」行政院長卓榮泰、衛福部長邱泰源，引發政院高度關切。食藥署次長林靜儀昨晚在臉書發文回應，指越南雖非PIC/S組織會員國，但該批食鹽水是委託「在台日商」進口、該越南藥廠也通過日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)認證，PMDA也是PIC/S組織會員。對此，羅廷瑋今天再開記者會，直指生理食鹽水要打入人體、過去國內也有食鹽水品質出問題、引發病患感染前例，衛福部應該要照規定辦理，不應便宜行事。羅廷瑋指出，衛福部堅持認為，日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA）曾對該越南廠進行查核，而且也看到書面文件，就替品質掛保證，因為日本極東製藥也是日本PMDA查核認定的GMP藥廠，但日本極東製藥卻數據造假，欺騙日本政府長達30年。何況，日本查核與衛福部查廠有何關係？如果日本查核過關、書審就能進口，那麼其他50幾個PIC/S組織會員國的藥廠產品，是否也可以比照「不需衛福部查廠就可直接進口」？羅廷瑋所指的日本製藥公司「極東」，是國人耳熟能詳的胃腸藥「正露丸」製造藥廠，日本富山縣政府今年初查獲，極東製造的「正露丸」在所需必要成分不足下，提出造假的藥品試驗結果後出貨，而且長達多年，讓向來自豪藥品品質的日本輿論高度震驚。此外，針對林靜儀坦承專案進口食鹽水因缺乏藥證，如果患者注射後出問題「不適用藥害救濟」，食藥署長莊聲宏下午也緊急出面說明，即使不適用要害救濟，進口食鹽水應該可以引用「消保法」向進口藥廠求償。不過，羅廷瑋質疑，專案進口的生理食鹽水，未經我國政府查廠、未取得我國藥品許可證，食藥署長居然還說可用「消保法」去求償，衛福部確定這樣的作法可行嗎？他痛批人民恐無法接受。2015年北榮曾爆發院內不明感染事件，讓北榮醫護倍感壓力，院方反覆清查後，才發現是使用到被污染的永豐生理食鹽水注射液，圖為北榮當時大動作召開記者會自清並說明調查過程。（圖／報系資料照）羅廷瑋也提醒衛福部，食鹽水雖是很常見的藥品，但只要滅菌不完全，產品內有熱原（pyrogen），患者恐產生熱原反應，嚴重者可能危及病患生命安全，否則，衛福部為何要求國內合法認證GMP藥廠全程無菌操作製造？永豐為何又被勒令停廠？衛福部絕對不能便宜行事，將責任推給進口藥廠、以及要求醫護「加強監控」。中華民國基層藥師協會沈采穎表示，他曾多次疾呼，衛福部應立即提供醫療院所「出現問題的永豐生理食鹽水批號」，醫療院所醫護人員才能加強監控，在第一時間查獲可能有疑慮的食鹽水、不要危及病患健康。她說，2015年，台北榮總爆發院內感染事件，當時外界懷疑榮總內部控管失當，但榮總自認內控絕無問題，榮總只好將醫院上下「全翻過一遍」，最後才發現是使用永豐遭污染生理食鹽水注射液，導致病患感染皮氏羅爾斯頓氏菌（ralstonia pickettii），立即停用該批食鹽水。沈采穎指出，榮總幸運的是，因為院內有感染科，有能力查明院內不明感染原因，但未必每一家台灣的大小醫療院所都有此能力，衛福部若不提供有問題的食鹽水批號，現在又逕自放行非PIC/S會員國藥廠的產品進口，萬一出問題，患者還不能申請要害救濟，也難怪衛福部官員雖然不斷口頭「保證」，但應該要提出更具體的說明及因應方案，才能讓患者家屬、醫護人員放心。
日本正露丸驚爆檢測報告造假30年 製藥商遭勒令停產停售
日本富山縣富山市藥品製造公司極東KYOKUTO（キョクトウ）以腸胃藥正露丸而聞名，但近日卻被爆出，從2021年12月開始就多次造假檢測結果以符合規定標準，該產品目前已自主召回，並已確認不存在健康危害。對此，當局勒令極東藥品公司從4月30日起停產23天及為期22天的停業令。綜合日媒報導，富山市26日發布消息稱，根據《藥品和醫療器材法》，極東藥品公司其主要商品正露丸，從2021年12月後就多次竄改實驗數據，藉此符合規定標準，該產品目前已自主召回，並已確認不存在健康危害。對此，富山縣政府下令極東藥品公司從2024年4月30日至5月22日為期23天的停產令及為期22天的停業令。起初富山縣政府是於2022年7月發覺異樣，極東隨即展開公司內部調查，讀賣新聞報導還指，造假情事已持續至少30年。至於捏造虛假檢測記錄的原因，負責人則表示「負責檢測的人已經退休了，所以我們不知道他為何下令製作虛假檢測記錄。」極東藥品公司表示「我們鄭重對待處罰，並將努力挽回消費者的信任。」
原料藥製程與核准不符…喇叭牌正露糖衣錠出包！食藥署公告回收37萬錠
許多民眾愛用的「喇叭牌正露糖衣錠」來緩解急性腹瀉，但食品藥物管理署接獲日本警訊，該藥品的原料藥製程與核准不符，其中1批已銷往台灣，總共37.4萬多錠、1.1萬多盒，食藥署於9月27日公告回收，廠商須在1個月內完成，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。根據食藥署藥品回收資訊，台灣大幸藥品的喇叭牌正露糖衣錠（SEIROGAN TOI A）適應症為緩解輕微或中度急性腹瀉，批號41RM2產品因原料藥製程與原核准不符，因而啟動回收。喇叭牌正露糖衣錠是許多家庭常備藥品。食藥署副署長陳惠芳表示，該藥為指示用藥，非健保用藥，據市場銷售統計，今年截至9月已售出130萬錠。陳惠芳說明，喇叭牌正露糖衣錠共有3種主成分，其中之一為黃柏萃取物；食藥署9月26日接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）警訊，他們發現有22批號產品使用的黃柏萃取物，製造方法和查驗登記的方法不同，要求廠商啟動回收，22批號中有1批輸往台灣。食藥署接獲日本PMDA警訊後，即於9月27日啟動回收，請各醫療院所、藥商藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
廣告誇大不實 加護靈被罰6億日圓破紀錄！【事件懶人包】
【健康醫療網／記者鄭宜芬報導】「噴了到底有沒有用！？」疫情帶動許多除菌用品熱銷，以「空間除菌」概念熱銷的日本產品「加護靈」，因廣告誇大不實，被日本消費者廳處以6億744萬日幣罰金，打破違反「景品表示法」之最高罰金！台灣也有不少媽媽團購加護靈，林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海提醒，二氧化氯使用方式不對，恐效果不實。宣稱放在空間中 能夠去除99.9%病毒加護靈來自於日本大幸藥品，也就是家喻戶曉的「正露丸」公司。該商品2018年9月上市，共有置放型、筆型、噴霧型等5種規格，主要成分為二氧化氯，宣稱可抑制病菌、過敏原、臭味、甲醛，流感病毒、諾羅病毒、塵螨過敏原。例如「置放型」加護靈，放在3坪左右的密閉空間180分鐘，能夠去除99.9%病毒，而且每天使用也安全無虞，0-99歲皆適用，新生兒及孕婦都可以使用。疫情期間，加護靈不僅賣到斷貨，黃牛價飆漲數倍仍有人買，銷售額達到日幣202.48億，打破大幸藥品銷售紀錄，股票一度漲停，甚至銷售至世界各地。被認定違法 加護靈改包裝繼續販售日本消費者廳2022年4月15日對該系列商品提出警告與質疑，並引用WHO的資料，指出全世界並沒有二氧化氯商業產品針對「空間除菌、空間病毒消除」之有效證明，認定廣告誇大不實且毫無根據。大幸藥品5月提出資料回應，僅更變產品包裝與廣告標示，並無召回或退貨，仍然繼續販售。此外，加護靈在疫情中不斷以「寄贈」來維持品牌形象，引發「大炎上」爭議。6億日幣罰金 打破景品表示法紀錄日本消費者廳2023年4月11日確認加護靈違法，指出廠商所提出之資料並無合理有效的根據，即使產品包裝跟廣告標示變更，依然讓消費者混淆不清，因此發出行政罰款命令，要求日本大幸藥品在2023年11月13日之前，支付6億744萬日幣罰金，此超高金額也成了至今違反景品表示法不當表示之最高罰款金額。《HNK》報導，大幸藥品在官網致歉，「對於造成所有人員重大麻煩和擔憂，我們深表歉意。我們將徹底告知政府官員和員工，我們對於不合理的溢價和誤導性陳述的處理方法，並加強廣告篩選系統，努力防止再次發生。」噴於密閉空間影響人體 噴於開放空間沒用針對所謂的「空間除菌法」，日本厚生勞動省官網指出，在空間內以噴霧的方式消毒或是除菌，有可能會附著在眼睛或皮膚，甚至吸進肺部，對人體造成影響，因此並不建議使用。林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海提醒，二氧化氯具有殺菌效果，通常是直接噴於物體表面。若噴於開放式空間，恐起不到作用；若噴滿密閉空間，吸進肺部恐影響肺部健康，造成肺部發炎與病變。至於如何殺菌才有效？顏宗海表示，針對新冠病毒，使用70%酒精擦拭桌面、電腦等物品表面最有效；針對諾羅病毒，可參考疾管署建議，使用1,000ppm漂白水，以20cc漂白水加1公升清水，才能確實消毒，維護健康。加護靈非醫藥品 在日本僅是「雜貨」網紅「聽日本人妻講生活」表示，疫情以來，很多日本民眾把加護靈當守護神。不過，加護靈在日本僅屬於雜貨。在日本的醫藥法上，醫藥關聯產品有醫藥品、醫藥部外品等分類。醫藥品指的是有治療作用的藥品，醫藥部外品是指對人體的作用，比醫藥品溫和。這兩類產品以外的商品，不能在商品包裝或廣告文宣上，提及商品本身或對於人體的效果或效能，否則即是違法。網友紛紛回應，台灣之前也有水神與白因子爭議，「為了健康與不要被利用，真的要仔細查證」。
「臭藥丸」一吞就止瀉！專家驚曝：正露丸主成分是瀉藥
百年經典老牌、家戶必備的藥品「正露丸」，是不少人對付消化不良及腹瀉的「腸胃仙丹」。不過，有專家指出，正露丸的主要成分「木餾油」其實是瀉藥，大大顛覆了民眾對於「止瀉」功效的認知。擁有40年的醫學研究經驗，加州大學舊金山分校（UCSF）醫學院退休教授林慶順，近日在其經營的網站「科學的養生保健」，分享正露丸的成分及療效，他透露從成分標示中可得知，正露丸的最重要成分是木餾油，而台灣網站也特別說明，「日本藥典木餾油為天然成分，在不停止腸道運動的同時調整腸內水分的平衡，從而發揮其功效。」林慶順引用美國CDC聲明指出，櫸木餾油中的主要化學物質是苯酚、甲酚和癒創木酚，常被當成消毒劑、瀉藥和止咳藥使用。根據大幸藥品的官網介紹，腸道運動與功能異常或腸炎，都會造成腸道無法順利調節水分，因此才引起腹瀉，而以木餾油為主要成分的正露丸、正露丸糖衣A，不單只是抑制大小腸的運動來減緩症狀，而是透過恢復腸道功能改善腹瀉問題，因此正露丸「不會讓腸道的正常蠕動停止」，所以腸內的細菌、病毒、毒素也會被排出腸道外。
他腸胃炎吃家中正露丸…媽大讚很有效 一看「有效日期」傻眼
這樣身體沒事嗎？近日一位網友說，他因為得腸胃炎媽媽給她吃正露丸，媽媽過幾天後表示「這個吃了20幾年，她吃都很有效」，這讓他一時反應不過來，看了包裝的有效期限才恍然大悟，原來已過期24年。原PO近日在臉書社團《爆廢公社》發文說，「這2天腸胃炎，我媽就塞給我她的正露丸。」媽媽表示，她吃了20幾年都很有效。原PO不解，「我一時反應不過來，下一秒才想說，不對啊，怎麼會吃了20幾年？於是把包裝翻到底下一看猛然發現居然過期了20幾年！」原PO在標記寫下，自己能活到現在真是奇蹟。從原PO貼出的照片中可見，藥盒的有效期限為1999年，據今已有24年。此文曝光後，網友紛紛留言「好好保存，這可是傳家之寶啊」、「蔡依林出第一張專輯的那一年」、「冰箱冷凍也有千年豬肉喔」、「這跟葡萄酒一樣講究年份的，1999是正露丸的世紀年份。你吃一顆，這世上就少了一顆」。也有網友表示「這可是老人家的仙丹，小時候我牙齒痛，我阿嬤還拿它來塞我牙縫」、「我出生那一年」、「我家也有一瓶過期的黑藥丸」、「反正是治拉肚子，過期了也是不知道會不會拉肚子」，更有網友提供有趣小知識「很多人不知道這是以前日俄戰爭時日本陸軍的軍用藥，舊名『征露丸』意思就是征服露西亞的藥丸，後來才改成現在的名字」。
2廠牌正露丸主成分含量低 遭下架回收
又有藥品回收！食藥署今宣布，用於治療腹瀉、腸炎的「德佑」、「極東」正露丸，因主成分含量偏低，恐影響藥效，合計有12萬瓶、2000萬顆產品，需在10月12日前完成回收。食藥署藥品組科長洪國登表示，食藥署接獲日本通知指出，當地原廠檢驗時，發現2廠牌正露丸的成分低於設定的規格，這2款在日本是同一個製造廠，但在台灣是由數家工廠製造。 極東正露丸。（食藥署提供／林周義台北傳真）「德佑」、「極東」正露丸為指示用藥，主要用於腸炎、腹瀉治療。洪國登表示，其中的「德佑」正露丸有2種包裝，1種事1瓶130萬顆的包裝，合計須回收8萬1000瓶，另1種是1瓶300顆的包裝，有2萬2000瓶須回收。「極東」正露丸則為1瓶150顆的包裝，有逾2萬顆需回收。洪國登表示，「德佑」、「極東」正露丸合計回收12萬瓶、2000萬顆，業者須在10月12日前完成回收。此次回收的「德佑」正露丸共有7批，批號分別為ICA7、GBF9、GCA9、FBC1、IBA7、LBA9、ECC2，而「極東」正露丸則有1批，批號為KAA5。由於市面上還有約4、5種正露丸可適用，此次回收後，民眾不至於無藥可用。洪國登提醒民眾，若對藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師，選用其他適當藥品。若業者未在時限內回收，可依《藥事法》第91條，處以新台幣20～500萬元罰鍰。
徐小可懷孕抽牙神經拒打麻藥 痛到「整個人弓起來」
于美人、浩子主持的衛視中文台《請問你是哪裡人》節目，日前邀請徐小可及劉雨柔等人分享自己口腔保健的經驗。劉雨柔透露小時候曾被媽媽用偏方治療大臼齒的蛀牙，把腸胃藥「正露丸」塞進發炎洞內，沒想到消炎不成，之後腫的跟棒球一樣大，最後緊急送醫；還曾發生補牙肉手術到一半，麻藥提前失效，痛不欲生的經驗。徐小可則是在懷孕7個月的時候去做根管治療，在拔了兩根神經後，發現還有第三根要拔，但醫生為顧慮安全，已經不敢再幫徐小可拍X光與上麻藥，要她生完小孩再來治療。但徐小可不想再忍痛，要求醫生直接上，兩人通力合作讓醫生順利抽出一整根白白細細的神經，而她也痛到當場整個人弓了起來，背部狂冒汗、濕了一大片，讓她至今難忘。相較於兩位來賓的看牙痛苦經驗，主持人于美人驕傲表示，自己是牙醫師認證，人類中百分之五不容易蛀牙的人，蛀牙這件事跟她完全無關。現場的醫生趙國翔也說，于美人是「萬中選一的練武奇才」，可能是因為于美人的口腔環境不適合蛀牙的細菌生長，所以不容易蛀牙，但還是要定時去洗牙，保持牙齒健康。徐小可、劉雨柔在《請問你是哪裡人》節目分享口腔保健的經驗。（圖／翻攝自劉雨柔臉書）