期臨床試驗
」 高端 疫苗 藥華藥 陳時中 康霈
竟天APC201二期臨床收案將完成 2025年Q1初步數據結果
台股30日加權指數收盤22,820.43點，下跌106.16點，跌幅為0.46％。竟天（6917）今天表示，治療膝蓋骨關節炎新藥APC201的澳洲二期臨床試驗推進順利，2025年第一季將有初步數據結果。竟天今天以16.05元作收，下跌1.15元，跌幅為6.69％。竟天表示，治療膝蓋骨關節炎新藥APC201的澳洲二期臨床試驗推進順利目前收案超過85％，今年底前完成全部受試者收案目標不變，明年第一季將有初步數據結果，屆時將規劃進行全球多中心三期臨床試驗，並同步尋求國際授權與合作的機會。在美國被核准治療骨關節炎藥物濃度最高、效果較佳的非類固醇消炎產品（NSAID）產品為Diclofenac 2％溶液劑，也是目前美國同成份藥品濃度最高且市佔率最大的產品，年銷售額超過十億美元。但該產品因採溶液劑型、易滴落且價格昂貴，加上使用吸水性強的有機溶劑二甲基亞碸（DMSO）為溶劑，刺激性較強，由於一天需使用2次或4次，約有65％的患者在臨床試驗時感到患部更緊繃不舒適。竟天自主開發的APC201，透過雙效脂質專利配方設計，可有效提高藥物濃度至4％，將用藥次數縮減為一天1次，且無添加刺激性溶劑，不會對皮膚產生刺激，大幅提升吸收率與降低副作用。此外，APC201為泡沫劑型，用於膝蓋部位不會滴落，增加病人的使用意願及方便性，一旦能獲准上市，將可提供病患新的治療選項，並分食龐大的骨關節炎疼痛市場商機。APC201在澳洲進行一/二期臨床試驗的二期臨床收案，目前已完成85％的收案進度，預計2024年底完成二期臨床試驗，並進行數據統計與分析，2025年第一季將取得初步數據結果，公司將以此規劃全球多中心的三期臨試驗設計，並同步對外洽談國際授權與合作的機會，以獲取權利金及階段里程碑金。
國邑吸入新藥完成澳洲1期臨床 激勵股價上漲1.75％
國邑（6875）吸入新藥L608完成澳洲一期臨床結果揭曉，激勵24日股價上揚至63.9元，上漲了1.10元，漲幅達1.75％。台股本日加權指數收在23,192.52點，下跌142.24點，跌幅達0.61％。國邑總經理甘霈表示，L608是以微脂體包覆伊洛前列素的新劑型藥物，2023年底獲得美國FDA授予治療系統性硬化症的孤兒藥資格，L608的策略會先鎖定硬皮症的治療，挾孤兒藥法規優勢，在本次取得一期臨床數據後，將與美國FDA於今年完成Pre-IND會議，諮詢直接進入SSc-RP/DU二/三期臨床規劃建議，以加速L608的開發進程，盼能及早上市、造福病患。另外，本次一期臨床亦證明國邑自行開發之霧化器可達到使用方便與快速給藥之效果，未來將提供病患更方便的治療模式。國邑23日公告，吸入新藥L608完成澳洲一期臨床試驗，結果顯示在最高劑量下仍具有良好安全性與耐受性，且無嚴重不良反應。接下來除持續規劃治療第一類肺動脈高壓（PAH）二期臨床設計外，由於L608已取得美國FDA授予治療硬皮症的孤兒藥資格認定，預計將以此次的一期臨床試驗數據資料，在今年底前完成與美國FDA的Pre-IND會議，討論治療系統性硬化症相關雷諾現象和指尖潰瘍（SSc-RP/DU）之臨床試驗設計，並進行後續的IND申請。國邑指出，治療PAH吸入新藥L608的澳洲一期臨床試驗，在64位健康受試者中，使用至40 mcg的最高劑量下，配合自行開發新型網式振動霧化器給藥，所有受試者都具有良好的安全性與耐受性，且皆無藥物相關的嚴重不良反應（SAE）發生。硬皮症是一種非常罕見的自體免疫系統疾病，而雷諾現象和指端潰瘍是硬皮症患者血管方面受影響的的主要臨床特徵。SSc-RP/DU在美國並無任何治療藥物獲准上市，在歐洲則僅有一項上市的注射藥物，但需於醫院接受治療，對患者來說，存在迫切未滿足的醫療需求。
減重防禦股2／康霈女總談創業淚灑人生 當年「淨值剩1元」押房籌錢不敢說
堪稱首檔醫美新藥股康霈（6919）10月4日以433.8元由興櫃轉上市，一開盤股價就大漲24％衝上537元，9日收盤價為522元，其大股東友華（4120）股價今年以來上漲10多元。這一檔所開發新藥雖尚未取得藥證，但投資人已在股價上反應期待，原因是康霈的新藥為局部減脂注射劑且陸續公布的臨床數據令人驚艷，搭上瘦瘦筆帶動全球減重塑身熱潮列車。康霈上市記者會後，CTWANT記者專訪董事長徐坴暉與執行長（總經理）暨研發長凌玉芳，兩人回首12年創業路，不約而同提到2019年公司走入谷底，淨值只剩一元，借錢照發薪水，在人前強顏歡笑，「我那時把房子抵押揹到二胎，跟太太財產分開制，免得受我牽累……。」徐坴暉回首這段找錢留人的辛苦歷程，看似雲淡風輕，實則幾經峰迴路轉，尤其是2021年5月間，在董事張高榮醫師推薦公司給友華生技（4120）董事長蔡正弘，8月引進資金1.68億元，翻轉康霈命運，順利催生新藥。負責新藥催生的正是凌玉芳，她主導研發同時身兼總經理、執行長，公司上百項專利都出自她的手。凌玉芳出身桃園軍人家庭，考上北一女後因參加街頭遊行，父親擔心台北自由學風讓女兒不夠專注學業，轉學到中壢高中，後來陰錯陽差考上成功大學工業設計系。但她鍾情化學，遂轉攻成大醫學院生物化學暨分子生物學研究所碩士畢業。康霈研發局部減脂注射劑，其臨床試驗專選最難減重的腹部。圖為康霈創辦人、執行長暨研發長凌玉芳。（圖／報系資料）「這是我第一次談康霈，說到流眼淚。」蓄著大波浪長髮、有著彩繪指甲、一雙炯炯有神大眼的凌玉芳，總是笑臉迎人，她接受CTWANT專訪首度談起自己的人生故事，包括姐姐癌逝及讀學時身兼五家教、一個麵包啃一天等種種生活苦境，逼使自己從低谷中站起來。畢業後，凌玉芳進入新藥相關產業，從事醫藥法規與專案管理，也做醫美行銷需求分析多年，直到2012年才決定與徐坴暉出來一起創業，走上研發醫美減脂新藥之路。凌玉芳解釋，「我完全是從醫美和市場角度來看需求，我看了許多研究報告，也訪談了許多醫師，幾千頁的外文資料也讀，發現很多人想要局部減脂但害怕動手術，苦無沒有好的非手術治療方法，因此才會想開發此類新藥，而且還要做別人沒做過的地方，就是最難減脂的腹部，開始著手。」這讓她吃盡了苦頭，因為用注射劑做腹部局部減脂，不但在台灣沒有，在全球的新藥臨床試驗也史無前例，甚至沒有主持相關類似經驗的試驗主持醫師團隊和CRO，剛開始的前二年，他們寫電郵到歐美許多臨床試驗機構邀請醫師加入，「很多人覺得康霈是言不見經傳的小公司，根本不理睬我們。」凌玉芳說。凌玉芳接著進一步說，「幸好澳洲的Dr. Goodman熱愛研究願意擔任CBL-514的2a臨床試驗的主持人，等到我們2a期臨床試驗數據療效很顯著，才陸續有知名醫師願意加入試驗，且隨著更多數據公布，現在是好多國際知名醫師主動寫信給我們想要加入CBL-514的臨床試驗。」凌玉芳談到推動新藥研發的臨床試驗過程中，從找錢、募資到邀請醫師擔任試驗主持人，人前人後她和徐坴暉看盡了臉色，但二人始終不放棄。如今，康霈的新藥CBL-514注射劑預計今年Q4與明年Q1公布2項局部減脂2b臨床解盲統計數據；此外，同成分但劑量與劑型不同之CBL-514D，專注用於疾病治療用途，目前在罕病竇根式症亦進入2b臨床階段。友華生技2021年間決定投資康霈後，成為法人注資領頭羊，讓康霈擁有資金可以推動多項新藥臨床試驗。圖為友華生技董事長蔡正弘。（圖／報系資料）CTWANT特別問了一路走來遇到哪些貴人？凌玉芳秒回恩師，成大醫學院生物化學暨分子生物學研究所賴明德教授，當初不在意她大學並非讀相關科系，也無經過實驗室實習，仍收她當研究生，開啟了她對分子生物學的熱愛和專業，也因此進入細胞凋亡的研究領域。「他給我非常大的空間，我在實驗室不只一次的修改做實驗的方法還有流程，他只要跟我溝通過覺得合理都欣然接受並且一路支持我」「我需要去家教來賺生活費和學雜費，他也容許我在用餐時間先離開去家教。」當年，只有凌玉芳一人邊唸研究所邊家教，大部分教授不容許。接著，凌玉芳提到股東Joe，「他當初評估覺得康霈有潛力，但他老闆不願意投資，結果他選擇自己投資我們」「後來也找了很多好朋友投資一路支持我們，包含在我們淨值剩1元左右的時候，也協助我們找投資人買回部分不願意繼續投資的股東股票，幫公司解決困境。」還有一位Mike，是Joe的好友，「我們上興櫃後，這位股東一路買，目前是前十大股東，他是骨科醫師，非常了解超音波導引注射，這次的阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA）也是因為他有受此之苦，我們才發現514可能可以治療OSA，他本身對投資和生技領域都蠻熟悉的，我們的數據他也都看得懂。」「我們2023年現增30億元風雨飄搖之際，最後能夠順利成功並且超額認購，Mike和Joe幫了非常大的忙⋯…，因為他們在投資圈認識很多投資人本身又很專業，所以介紹並說服了很多投資人加入我們的現金增資，那時候我們的價格一度已經跌破現增價，很多人都傳我們現增會失敗……。」「還要感謝友華蔡董看好我們，義無反顧成為康霈第一個法人投資者，帶動其他的投資人願意投資我們，才讓康霈有相對充足現金可以推進後續的臨床試驗，成功完成興櫃前二次現增取得十幾億現金，更得以展開多個適應症的二期臨床試驗。」其實，友華本身在2022年也是有代理一款抑制食慾為機轉的減重口服新藥「康纖芙」（Contrave），正式進入減重市場；而在這之前則是投資康霈取得股權約3.1％（康霈發行新股的最新持股比率），並擁有康霈CBL-514溶脂注射劑台灣獨家代理銷售權的優先議價權，這也讓友華股價跟著起飛。如今康霈從興櫃轉到上市，二位創辦人念茲在茲的貴人，以及一路相挺的公司團隊與許多股東們，讓他們有機會完成全球第一個局部減脂新藥開發。
康霈2日掛牌上市 執行長：新藥2b臨床解盲數據Q4公布
康霈（6919）今天（1日）表示，雖受到山陀兒颱風影響，台股明天休市一天，康霈仍如期於10月2日興櫃轉上市掛牌，交易則因休市順延；而其旗下新藥CBL-514注射劑預計將於今年Q4與明年Q1公布2項局部減脂2b臨床解盲統計數據；並於2025年下半年進入重大研發里程碑，同步展開2個多國多中心三期臨床試驗收案。這次上市現金增資 14,000 仟股，承銷價433.80元，注資後投入主要產品CBL-514後續多國多中心三期臨床階段及新適應症暨其它產品開發。未來也不排除分割股票，增加流通性，提高讓更多股民參與的機會。康霈執行長暨研發長凌玉芳表示，雖以臨床開發期短、毛利高的醫美適應症切入，最終將逐步拓展至其他疾病適應症。緊接上市之後，公司亦將於今年底前對主要產品 CBL-514局部減脂適應症之關鍵Phase 2b 試驗取得結果；未來5年則不會有增資計劃。CBL-514局部減脂、橘皮治療、竇根氏迄今共達525人參與美加澳臨床試驗，已完成之八項試驗皆展現精準療效與良好安全性，預計明年推動局部減脂全球三期試驗在多項開發中新藥中，目前康霈研發進度最迅速的新藥為CBL-514注射劑，其作用機轉為透過誘導脂肪細胞凋亡減少治療部位脂肪，精準減少特定部位皮下脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，達到良好的安全性與耐受性，是目前全球獨步的脂肪標靶治療。CBL-514積極開發階段中除了醫美之非手術局部減脂、中/重度橘皮組織等適應症外；康霈也開發同成分但劑量與劑型不同之CBL-514D，專注用於疾病治療用途，包含目前亦進入2b臨床階段罕見疾病-竇根氏症適應症，該適應症在二期臨中展現正面結果，也讓美國FDA曾於今年二月份，給予其孤兒藥及快速審查兩項資格認定。康霈未來也將持續開發過多脂肪組織相關的症狀或疾病，如阻塞型睡眠呼吸中止症。2024年Q4及2025年的進展，以新藥開發中最為關鍵的療效2b試驗，康霈新藥CBL-514局部減脂適應症目前正有二項Phase 2b臨床試驗將於近期解盲，分別為CBL-0204與CBL-0205，兩者皆為多國多中心、隨機分配、安慰劑對照之二期臨床試驗。
「2024臺北生技獎」得獎名單揭曉! 跨域科技助攻，開創國際市場版圖
生技產業奧斯卡級榮耀「2024臺北生技獎」今(9/24)由蔣萬安市長親自揭獎頒發「創新技術獎_製藥暨應用生技組」、「創新技術獎_醫療器材組」、「國際躍進獎」、「技轉合作獎」及「跨域卓越獎」五大獎項及特別獎-臺北生技之星獲獎企業單位，頒發總獎金600萬元。臺北市蔣萬安市長致詞表示，臺北市具有生醫產業發展所需高端人才、創新研發、資金融通等關鍵條件，中研院、國家生技研究園區等生技產業重要推手，與內科、南港生技產業聚落、北士科園區串接的臺北市科技產業廊帶，充分支持生醫產業跨域資通訊發展趨勢，臺北市超過580家生技廠商，十年來營收已翻倍成長超過2,700億元，立足生技之都的領航角色，市府支持生技產業發展，持續投注資金補助、人才引進、土地空間及全球市場拓展等資源，以成為企業最佳戰友為目標，歡迎全台生技企業來臺北投資設立據點，成為生技臺北最強戰隊！臺北生技獎頒獎典禮蔣萬安市長致詞（圖／台北市政府產業發展局）蔣市長說，臺北生技獎邁入第21屆，透過嚴謹的評比制度與專業的審查團隊，已成為生技產業重要指標，至今吸引逾1,600件績優產品技術參賽，並選拔273件標的頒發總獎金1.1億元，得獎企業優異表現，讓臺北生技獎成為生技產業爭相競逐的奧斯卡級榮耀，也成為生技企業品牌打造最佳指標！今年度除為鼓勵更多企業投入創新研發，將創新技術獎分為醫療器材、製藥暨應用生技兩組，增加獎勵名額之外，另新設專屬臺北市生技企業的臺北生技之星特別獎，表揚具有亮眼佳績及發展特色的企業，提供海外拓展商機及交流場域等資源，希望透過臺北市生技之都與本市標竿企業，共同領航生技產業布建全球市場!2024臺北生技獎共計有5大獎項23件獲獎標的及特別獎-臺北生技之星1名，產品技術從疾病治療、預防診斷、即時監測、醫療防錯…等多元領域，展現生技企業堅實的生技量能，跨域發展的創新思維，及全球佈局的積極戰鬥力，金獎企業單位成就，更展現出台灣生醫產業從預防到治療全面性守護民眾的用心。臺北生技獎頒獎典禮大合照（圖／台北市政府產業發展局）【創新技術獎_製藥暨應用生技組 金獎暨臺北生技之星國邑藥品科技（股）公司】L606：吸入長效緩釋曲前列環素新藥 大幅改善患者的生活品質 國邑藥品研發之微脂體緩釋配方-L606新藥劑型設計，搭配新一代霧化器，讓藥物達到穩定的長效緩釋效果，使用便利可大幅改善患者的生活品質，以北美和全球市場為主的間質性肺病為目標市場，已授權美國上市公司。國邑藥品以藥械合一的劑型創新整合技術獲得「創新技術獎_製藥暨應用生技組」金獎，同時也榮獲今年「臺北生技之星」獎項，為臺北市生技產業亮眼佳績指標。【創新技術獎_醫療器材組 金獎 華廣生技股份有限公司】台灣首家獲得衛福部核准製售國產CGM 下一步進軍國際市場華廣生技研發之瑞特安活連續葡萄糖監測(CGM)系統，為第一家獲得製售許可的國產CGM，有別於傳統以指尖採血量測即時血糖數據，瑞特安活CGM監測系統透過植入器將感測器軟針植入皮下，並藉由手機App，可連續10天監測患者皮下組織液中葡萄糖濃度指數，讓使用者與照護者可隨時掌握血糖變化，即時採取措施，並減少傳統即時檢測頻繁扎針的不適。產品橫跨80多種技術領域，超過400項全球專利。其領先的血糖創新研發技術和穩健的經營成績獲得「創新技術獎_醫療器材組」金獎肯定。【國際躍進獎金獎 台新藥股份有限公司】眼科手術後併發症治療新藥 獲得美國FDA批准使用APP13007是奈米懸浮低眼液為一類固醇眼藥水，用於治療白內障等眼科術後之發炎及疼痛治療，以台新藥專屬之APNT®奈米微粒製劑技術，使超強抗發炎類固醇可穩定分散於藥液，減少患者點藥次數及療程，是全球近15年來獨創用於眼科的類固醇新成份，對外授權美國、巴西、中國、中東及非洲等國，且持續積極擴展海外市場，於2024年3月取得美國藥證上市許可，獲得「國際躍進獎」金獎，為台灣生技產業躍上國際舞台展現新實力。【技轉合作獎金獎 財團法人國家衛生研究院】新穎多靶點激酶抑制劑DBPR114 產學合作創新藥開發競爭力財團法人國家衛生研究院技術移轉朗齊生物醫學股份有限公司，所開發之「多靶點激酶臨床藥物DBPR114」，在8種腫瘤動物模型具有顯著藥效，在療效、控制耐受性和抗藥性方面具有發展優勢。透過技術合作，對產業創新動能注入實質效益， DBPR114已取得美國和台灣試驗中新藥審查通過，而在產學技術合作之下預定2024年底進入人體第一期臨床試驗，獲得本屆「技轉合作獎」金獎肯定。【跨域卓越獎金獎 仲智數位健康股份有限公司】AI輔助智能提升胰臟癌偵測率 突破性醫材造福早期胰臟癌患者仲智數位「助胰見PANCREASaver」，為一以AI智慧科技結合醫學專業，設計建置的人工智慧胰臟癌輔助偵測系統，透過深度學習，可快速且自動辨識電腦斷層影像中胰臟腫瘤，減輕醫師閱片負擔，且對於小於2公分的早期胰臟癌敏感度達8成以上，提升早期胰臟癌偵測率，使患者可即早接受治療，提高存活率。「助胰見」已取得台灣衛福部醫材許可證，並獲美國FDA認證為突破性醫材 (Breakthrough Device)，榮獲「跨域卓越獎」金獎。「臺北生技獎」持續鼓舞企業及學研單位投入產業發展，領航企業開拓全球生技市場版圖! 有關2024臺北生技獎得獎企業單位介紹，請至生技臺北主題網(http://www.biodriven.taipei)查詢!
宣捷幹細胞新藥 再獲衛福部核准「衰弱症一/二期試驗」
宣捷幹細胞生技（4724）自有異體臍帶間質幹細胞新藥(UMC119-06-05)繼獲得衛福部核准執行慢性阻塞性肺病臨床二期試驗後，於6/3再接獲衛福部來函核准幹細胞新藥（UMC119-06-05）治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。衰弱症是一種老化綜合症候群，症狀包括虛弱、步行速度變慢、活動力降低、疲倦、體重減輕等，因而容易發生跌倒、骨折、入院、失能等不良預後。台灣地區65歲以上社區老人的衰弱盛行率接近5%，衰弱傾向為40%。衰弱症無標準治療方式，現行以支持性治療為主，藉運動、均衡飲食、營養補充品等方式維持個體的健康。宣捷團隊表示UMC119-06-05為具有分化潛力及再生能力的多功能幹細胞，具有調節免疫力、抗氧化、抗纖維化以及抗細胞死亡的能力。透過調節特定細胞激素的表現，間質幹細胞可調節免疫能力，發炎物質的釋放，因此可望降低人體內發炎狀態，改善衰弱徵狀及預防不良預後的發生。宣捷幹細胞公司異體臍帶間質幹細胞新藥(UMC119-06-05)已獲准執行治療慢性阻塞性肺病之二期臨床試驗。現再接獲衛福部來函核准執行治療年老患者衰弱前期及衰弱症之I/II期臨床試驗。董事長宣昶有表示，宣捷集團自主研發異體臍帶間質幹細胞新藥，持續發展幹細胞新藥用於自幼兒至老年的多項適應症臨床應用，異體細胞新藥具有平價、品質穩定及治療等待期短等多項優勢，宣捷集團將持續探索細胞新藥的各種發展可能，持續關注再生醫學對疾病的治療或生命健康維護應用，維持人類生命品質。
金智媛《淚之女王》絕症不用去德國 坐2.5小時飛機來台就有救
由金秀賢、金智媛主演的人氣韓劇《淚之女王》，28號迎來大結局，一舉衝出24.85%的高收視率。劇中女主角洪海仁（金智媛飾）因罹患罕病「雲狀細胞瘤」，與夫婿白賢祐（金秀賢飾）遠赴德國進行「聚焦超音波與微泡治療」。然而現實生活中，洪海仁只要坐約2.5小時的飛機抵達台灣，就有可能得救。據《民視新聞網》報導，Netflix熱播劇《淚之女王》中，女主角洪海仁因罹患罕病「雲狀細胞瘤」，生命僅剩3個月，須遠赴德國進行「聚焦超音波與微泡治療」。然而現實世界中，此疾病在世界上僅有三國在做臨床試驗，其中一國就是台灣，而且目前已經進入第三期臨床試驗，為腦疾患者帶來福音。更有趣的是，在做臨床試驗的三個國家分別是台灣、加拿大與法國，意味著海仁就算去了德國大概也要無功而返。長庚紀念醫院神經科學研究中心主任魏國珍表示，戲劇中腦疾「雲狀細胞瘤」應是架空疾病，這類病症實際名稱為「膠質細胞瘤」，會因腫瘤位置不同產生不同症狀，從記憶力差、手腳麻痺，到喪失語言功能、視力模糊、頭痛皆有可能。每年每10萬人中，就有約6人罹患。魏國珍教授表示，過去膠質細胞瘤患者手術後，還需透過藥物控制腫瘤復發，但現在利用「聚焦超音波治療」，精準定位，讓微氣泡震鬆腦血管壁，打開血腦屏障，化療藥物就能有效進入腦組織來治療。魏國珍教授還表示，其他的腦部疾病，經過聚焦超音波的治療，打開血腦屏障之後，可能也會對神經局部環境有影響，退化性疾病或是失智症可能都有治療的效果。消息經媒體曝光後，引起眾多劇迷討論，有網友表示：「編劇沒有唬爛耶，實際真的是用超音波做手術治療，之前一直以為是編劇瞎掰出來的」、「靠腰，金秀賢都沒有打電話給長庚」、「我有幻想金智媛來林口長庚治療的樣子，後來想想還是算了，感覺智媛走一走就會撞到來醫院的阿公阿嬤。」還有網友表示：「這就跟每天三立8點檔一樣，每次都說要去美國治病，明明台灣醫療就很厲害。」
再生雙法立法多舛 行政院草案送立院審議
「再生醫療雙法」歷經各界多年協商後，行政院今日將草案通過，順利在520前送往立法院審議，對此，業界人士多持樂觀態度，更是為國內生技業的前景錦上添花。去年，行政院版本的「再生醫療雙法」草案因爭議再度卡關，主要有三大爭議點，首先是醫療機構可以繞過臨床試驗執行再生醫療技術，形同高價的自費臨床實驗，而被認為是「開大門」條款；第二則是允許私立醫療機構執行細胞操作案量達到一定規模，可以開立公司，無疑是變相鼓勵醫療機構開公司；最後倘若非醫療機構執行再生醫療，最高僅罰200萬元，罰則明顯過輕。種種爭議使草案在去年再度卡關，未能送進立院。行政院今（25日）日通過的版本，刪除先前的爭議條款刪除，新版草案明定醫療機構需完成再生醫療的人體試驗後才能夠執行，但有兩項例外的情況分別為恩慈治療及特管辦法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。另外，更加重懲罰非醫療機構執行再生醫療之行為，違者2百萬元以上2千萬元以下罰鍰，非醫療機構為再生醫療廣告也可處2百萬元以上2千萬元以下罰鍰。草案規定，再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、製造雜交體、以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、繁衍研究用胚胎、將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮、製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種、其他經中央主管機關公告禁止的材料或研究方式。針對再生醫療廣告，草案規定限由經核准執行再生醫療醫療機構為之；再生製劑廣告，依藥事法藥品廣告規定。廣告不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳，對於執行有急迫需要個案病人為例外核准規定，非屬常規醫療，不得廣告。至於，細胞源頭管理方面，草案明定組織細胞來源管理，應對提供者進行合適性判定，並明定細胞保存庫應具備相當條件與資格，以確保安全性。此外，中央機關得就再生醫療研究發展，給予獎勵或補助。「再生醫療製劑條例草案」規定製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間5年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過5年。此外，為診治危及生命或嚴重失能疾病，於完成第2期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過5年之許可；期滿不得展延。
美日市場需求續成長 藥華藥3月營收5.6億年增逾60％
新藥公司藥華藥（6446）受惠美國及日本市場營收持續成長，日前公告3月營收5.6億元，月減5.07%、年增60.51%。藥華藥表示，未來將適度控管營運支出及衝刺獲利，作為營運的重心；此外，藥華藥已受邀參加2024「生技醫療產業」主題式業績發表會，將於周一（8日）分享近期營運概況。藥華藥指出，3月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）的美國銷售為主，本月歐洲未補貨。預期在美、日本市場持續成長中，將適度控管營運支出及衝刺獲利，作為營運的重心，已逐步邁向本業單季獲利；累計該公司第一季營收16.5億元，年增86.27%，單季營收創新高。藥華藥說明，Ropeg的全球銷售情景穩定上升，驅動營收持續成長。今年也預計取得中國、新加坡及馬來西亞的真性紅血球增多症（PV）藥證，搶攻中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，銷售成長幅度可望繼續增加。另外，Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗，預計最快今年底取得頂線結果（top-line results）；加上Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）的第三期臨床試驗計畫也收到美國FDA的正面回覆，試驗將要展開，正式向成為MPN治療領域的領導者大步邁進。
藥華藥25日櫃轉上市！ Ropeg新藥估2024年取得三國PV藥證
藥華藥（6446）即將在25日櫃轉上市，23日舉辦法說會，展望Ropeg今年預計取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證，進軍中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。藥華藥公布2023年全年營收達51.1億元，年增77.2%。藥華藥科學長林俐伶博士表示，持續進行新藥的突破創新研發，擴大產品線、增添營運動能，透過內部研發和引進授權合作來瞄準新的免疫檢查點分子和細胞激素，以開發具有同類第一（First in Class, FiC）和同類最佳（Best in Class, BiC）潛力的療法用於治療實體腫瘤、血液及免疫疾病。今年預計將有2個項目申請進入新藥臨床試驗（IND），分別是創新長效型白血球生長激素藥物（PEG-GCSF）；以及細胞療法TCR-T。通過外部合作開發的 TCR-T 細胞療法可以識別細胞內的腫瘤抗原，對實體癌細胞進行毒殺作用，可望突破目前癌症治療的限制。藥華華擴充全球供應鏈進度則為台中廠產線擴充後，可供應全球最少一萬人；竹北廠則是順利施工中，預計於2025年完工，2026年取證、投產。藥華藥也預計擴充PEG廠及針劑充填廠規模，以擴充產能、因應全球對公司藥品持續成長的需求。藥華藥指出，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）獲美國NCCN治療指南持續推薦，已成為高、低風險真性紅血球增多症（PV）病患的唯一首選干擾素療法。NCCN新指南預計將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣，保險公司可優先加快核保，預計加速提升使用Ropeg人數。Ropeg美國藥價目前每人每年約新台幣660萬元（約21萬美金），而外界關心的病人數， 2023年底美國已達約一千多人，日本開賣半年以來也已超過一百人。Ropeg未來將持續加碼投入美國及日本行銷、加速業績成長，日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg，一次更可拿取3個月的份量，因Ropeg已納入健保給付，如此可降低病患自付金額，非常有助於提升病人數及拓展市場，日本團隊樂觀看待今年營運。Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗已於去年10月25日收案完成，預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集，2025開始申請美國及各國藥證，2025年底到2026年初取證，現正投入行銷前準備。Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）全球第三期臨床試驗計畫，已於2024年1月17日送件美國FDA，預計收110人，於2025完成主要療效指標數據收集、最快2026取證。骨髓增生腫瘤（MPN）包含PV, ET和骨髓纖維化（MF），Ropeg均已取得美國孤兒藥資格。PV, ET和Early PMF在美國分別有約16萬、15萬及1.4萬人，共計達32萬人，潛在目標病人族群市場龐大。藥華藥表示，持續擴大Ropeg適應症範圍，不僅要以優化劑量（500mcg）進行低風險PV的全球臨床試驗，以達到美國FDA對Ropeg成為PV全方位用藥的期待，也計畫進行肝上皮樣血管內皮瘤（EHE）的樞紐臨床試驗、和成人T細胞白血病（ATL）第二期臨床試驗。並接受國際知名癌症醫學中心醫師推進多項IIT（由醫師發起之臨床試驗），如Ropeg與Jakafi聯合用於以Jakafi治療無效的MF病患、和使用於皮膚T 細胞淋巴瘤（CTCL）等。
台寶中榮簽三年合作研究 董座黃智遠：「細胞治療離不開醫院」有助自體異體新藥開發
台寶生醫（6892）與臺中榮民總醫院簽署產學研究暨應用推廣合作協議，鎖定自體異體細胞醫療新藥領域，台寶生醫董事長黃智遠表示，「細胞治療離不開醫院，中榮有高規格GTP實驗室，希望藉此創新細胞治療，落地開花結果。」此合作案將由中榮細胞治療與再生醫學中心主任李冠德醫師擔任計畫主持人，以三年為一期，以雙方將共同執行的治療下肢缺血新藥MSC/VEGF一期臨床試驗為例，透過骨髓採集篩選合適捐贈者，建立全球獨創的異體基因修飾骨髓間葉幹細胞庫，配合中榮的精準醫療檢驗量能，建立完整的產品特色分析輪廓，將有助於產品開發。之後利用中榮的GTP實驗室進行「去中心化定點照護/床邊照護」生產（decentralized point of care cell production），再結合台寶生醫的細胞醫療GMP廠進行集中式 細胞製程開發與量產（centralized cell bank manufacturing），便可達到最佳商業模式。雙方於17日完成合作協議簽約儀式。依據台寶生醫公佈自結業績，2023年12月營收為2269萬元，年增737％，創歷史單月次高；累計2023年全年營收8547萬元，年增91％，創歷史新高，受惠國際新藥客戶看中台寶生醫製程檢驗與量產平台品質，搶下CDMO訂單，2023年營收百分百來自CDMO的業務貢獻，海外收入占比破四成，爭取到哈佛大學及其附屬醫學國際合作案，結盟美國TRACT公司共同開發器官移植抗排斥孤兒新藥，壯大新藥研發實力並強化產品線組合。台寶生醫董事長黃智遠表示，台寶生醫這次與中榮合作是一項重要指標性意義，希望嘉惠國人健康。台寶生醫經過轉型在新藥、細胞治療與CDMO皆有明顯性成長，兩項新藥進入二期、三期臨床試驗（Chondrochymal治療膝部退化性關節炎；Biochymal治療下肢缺血的困難傷口癒合）等，CDMO接單也挹注營收表現。中榮院長陳適安則表示，中榮這二年在數位醫療已成為兩岸三地、與國際間300家醫療院所連線的全球唯一的智慧醫院，且在2022年2月邀請李冠德醫師加入中榮，成立細胞治療實驗室GTP，現已有10個再生醫療團隊，針對重症、急症、難症、罕症等加以突破。台寶生醫營運長楊鈞堯指出，由台寶量產細胞凍管半成品運送至醫院存放，待病患有需求時，在醫院的GTP實驗室將凍管進行特殊技術處理，並在醫院進行最終品管檢驗，完成後直接送至病床邊給病患施打，藉此保持解凍後的細胞活性。未來期能進一步建立將凍管運送至全球，於醫院操作後放行的運作模式，一旦取得「中榮模式」成功，複製至國內其他醫院並輸出海外，產業跟醫院端更緊密的結合，達到更好的細胞治療效果，解決過往細胞產品難以供應全球的問題。
採購合約引「高端八大爭議」 羅一鈞正面回應
疾管署昨天臨時開記者會公布高端新冠疫苗採購合約，沒有化解外節疑慮，反而引發更多爭議，包括簽訂保密條款前一天，高端才剛通過緊急授權使用（EUA），國民黨台北市議員徐巧芯直指選後才公開，是高端和政府的「超完美配合」，逼得疾管署今天二度開記者會反擊，副署長羅一鈞出面，列出八大爭議逐一澄清，他強調高端還未通過EUA就完成議價，疫苗預採購是各國皆然。國民黨台北市議員徐巧芯指出，高端與政府簽訂契約直接寫「只要7月31日前可以取得許可就能履約」，還真的就這麼巧，在8天內闖過兩關，在7月18日通過EUA審查、7月25日衛福部宣布傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）專家已同意納入公費疫苗施打計畫，「為的就是大賺國庫40億」，根本是高端跟政府打的一場「超完美配合」。一、為何高端疫苗尚未通過EUA，即與疾管署完成議價與簽約？疾管署說明，還原當時時空背景，新冠疫苗均在臨床試驗階段以「預採購合約」模式簽約，為因應緊急疫情需求，以預先保有所需之疫苗數量，等到廠商於取得專案核准製造許可後，才可儘速提供接種，此作法與國際相同，例如：英國採購BNT疫苗、美國採購Moderna疫苗、日本採購AZ疫苗等，皆係先簽訂採購合約，才取得EUA。故此作法國內外皆然，當年5／28簽約對象共有高端及聯亞兩家進入第二期臨床試驗的廠商，聯亞因後續未取得EUA，於是疾管署依約與該公司解約，因此絕無獨厚高端，也無「先射箭再畫靶」。且依合約第七條，若EUA未通過則符合終止解除契約條件，更無須補償廠商因此所生之損失，都是為了確保國人最大利益之作法，所以各期付款都在此預採購精神下，分別以疫苗生產相關證明文件，備妥所需原料、物料、耗材及相關準備工作文件、驗收合格疫苗數量及完成配送總數量為條件。二、為何高端疫苗通過EUA日期與採購合約要求通過EUA日期這麼接近？疾管署說明，高端公司在6／15就已提出EUA申請，歷經一個多月食藥署內部整體審查（由醫藥品查驗中心[CDE]執行）後，於7／18召開專家會議審查，審核過程均依法定程序辦理。疾管署於一週後召開ACIP會議，依據食藥署EUA核准結果決議同意將高端納為公費疫苗，上述過程當時均即時於指揮中心記者會公布，與合約要求之7／31毫無關聯，請外界勿刻意影射。三、為何EUA通過隔天即簽署保密合約？疾管署說明，5／28本署與高端疫苗公司簽署之契約，內容參照行政院公共工程會的財物採購契約範本，但因該範本契約保密條款不足，未納入商業保密條款，因此議約過程中，雙方口頭約定應恪守保密義務。6／8高端公司以email提出，在採購議約及履約過程中，會提供許多原物料資訊，為避免原物料價格(涉及國外供應商機密資訊)外流，並參酌國際間COVID-19疫苗緊急採購狀況，各國政府與疫苗廠皆未對外揭露商業條款，希望增補保密條款。故雙方皆有保密責任；廠商方為主要資訊提供者，機關作為資訊接受方亦需承擔保密責任。雙方於7／19增補保密合約書，保密期限為自合約簽署日起滿5年後解除，與EUA通過日期毫無關聯。而疾管署與聯亞公司亦於7／22（EUA尚未完成審查）簽訂保密合約，顯示與疾管署簽署保密合約與EUA通過日期毫無關係，鄰近國家韓國亦有類似情形，該國於2022／1／12簽署Novavax疫苗採購合約(含保密條款)，亦於同日取得EUA，故請外界勿惡意影射。四、為何採購契約就訂定疫苗效期展延規定？疾管署說明，疾管署係依據當時廠商執行安定性試驗情形，預估初始核定效期僅有6個月，為避免效期過短致過期浪費，以及提升疫苗使用率，於契約中規定廠商交貨後必須依主管機關(食藥署)規定延長疫苗效期。並於契約規格中第17點訂定相關罰則：「如廠商未依規定於疫苗屆效期前取得食藥署同意展延效期函，致疫苗效期不足，則按各期未展延效期部份，自報驗日期起算，疫苗剩餘可用期限不得低於6個月之不足天數所佔效期比例、數量及每劑單價計罰。」。疫苗可依主管機關規定展延效期，無論各廠牌新冠疫苗(含AZ、BNT、Moderna等)均適用。五、為何高端疫苗採購價格高於預算所編列700元？疾管署說明，2020年11月指揮中心對外說明預計疫苗採購經費115億元以採購1,500萬劑每劑700元估算，不含冷鏈運送及其他作業費用。當時尚在規劃採購初期，各項資訊均不明確，僅能以預估價格編列預算 。2021年2月至5月間雙方進行議價，疾管署在過程中盡力維護採購方權益，將單價從賣方最初報價 950元，協商至單劑量每劑881元、多劑量每劑810元，並於契約條件增列疫苗配送點須達200點，且廠商需負疫苗驗收至出貨前的全部保管責任，以及銷毀等其他作業支出 。六、高端疫苗價格是否高於其他國際COVID-19疫苗？疾管署說明，2021年採購國產 COVID 19疫苗時，國際疫苗獲准EUA者多為mRNA或腺病毒載體疫苗，與國內廠商所採的蛋白質次單元疫苗不同，並沒有同種類疫苗採購價可參考；又每種疫苗開發基礎不同，加以國際原物料成本受疫情影響，成本計價方式不同；且國際疫苗大量生產，國內疫苗廠產能規模小，故難以互相比較。實際上高端疫苗價格低於莫德納和BNT疫苗。七、採購合約第8條保密條款註明「廠商未經機關書面同意，不得將契約內容洩漏」，打臉衛福部「公開須經高端同意」說法？疾管署說明，此為外界誤解，雙方均必須對契約內容予以保密，已明白載於7／19所增加簽訂的保密合約，保密合約第五條明定「任一方違反本協議書之約定或有因可歸責之事由，致使他方的機密資訊被洩露者，除該違約方負擔一切法律上責任之外，應另負損害賠償之責。」之相關罰則，並依第四條若要提前解除保密、公布合約，需雙方同意。疾管署重申，此作法係比照國際商業慣例，各國政府與疫苗廠商簽訂疫苗採購契約時，均有簽訂保密條款，目的為明訂雙方之義務，使買賣雙方權益皆獲保障，亦為信用基礎。八、高端多次延遲交貨，衛福部是否刻意包庇？疾管署說明，採購案皆依契約規定辦理，計罰每日逾期違約金(每逾1日，按該期未履約部分之總價千分之2計罰)；另廠商逾期30日以上仍未能履約之計罰，為節省行政程序一併於111／3／24最末次驗收時，依契約規定計罰該部分之違約金。高端公司因逾期交貨計罰之違約金共約1.97億元，疾管署均已於111年3月前按次核扣完成，絕無刻意包庇不罰之情事。
藥華藥2023營收逾51億年增77% 血癌新藥入美NCCN指南「首選」
藥華藥（6446）自結公布2023年全年營收51.1億元，年增77.2％，旗下罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）在美國國家綜合癌症資訊網NCCN最新治療指南中，成為唯一在高、低風險真性紅血球增多症（PV）治療選項中，均列為首選的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示，Ropeg獲NCCN持續的肯定和升格，期能造福更多低風險及高風險的廣大PV病患，預估接下來對美國市場產生三項助益，進而可望擴大Ropeg美國市場。該藥係於2021年11月拿到美國藥證。藥華藥7日公告2023年12月營收6.7億元，月增58.8％，年增168.8％，創下單月歷史新高，營收成長動能主要是Ropeg的美國市場滲透率提升；去年第四季，營收16.5億元，季增26.1％，去年全年營收達51.1億元，年增77.2％，同時創下單月、單季及全年營收新高紀錄。林國鐘也進一步指出，NCCN新指南對Ropeg美國市場的三項影響力，一是將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣；其次，提升醫生開立Ropeg意願、增加病患詢問度，而且保險公司將優先將Ropeg納入給付、同時放寬給付Ropeg的審核標準及加快審核承保決定，這都有助於達到美國市場新藥用藥的滲透率與市占率。藥華藥近期也公告旗下PD-1抑制劑P1801接續Ropeg，兩者搭配用於治療末期腫瘤患者之第一期臨床試驗，正式向衛福部申請人體臨床試驗審查；期盼聯合Ropeg與P1801應用於治療多種癌症，克服現行免疫療法抗藥性問題，取得突破性的治癒率。此外，NCCN在「低風險」PV病患的治療選項中，Ropeg列為唯一的「首選藥物」，而主要競爭對手們Hydroxyurea（HU）及Peginterferon alfa-2a則被調降至「其他推薦」類別。在「高風險」PV病患的治療，2A級「首選藥物」則有Ropeg與HU，Peginterferon alfa-2a遭調降至「其他推薦」類別。目前在MPN領域，HU與Peginterferon alfa-2a並未獲美國FDA核准用於PV，故醫師僅能以仿單外使用（off-label use），此次也遭降評。
廖偉翔質疑高端疫苗採購 疾管署：絕無不法
國民黨立委候選人廖偉翔日前公布高端疫苗董事會及審計會流出的三份現場錄音檔，並有人轉述成大醫師說政府「穩過的，一路開綠燈」。針對廖偉翔持續對高端COVID-19疫苗採購案提出質疑。對此，疾管署今（2）日表示，有關檢方偵查相關案件共63案都以「查無不法」簽結，顯示政府無涉及任何不法情事。國民黨立委候選人廖偉翔近期猛攻高端COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗採購案，並提出3段疑為高端內部董事會及審計會的錄音檔，提及疫苗價格及「一路開綠燈」字句，音檔中甚至提到：「疫苗價格不能低於新台幣700元，其他都能當獎勵、全部拿到董事會。」衛生福利部疾病管制署副署長羅一鈞今天下午在例行疫報中再度嚴正澄清，強調依法採購及審查COVID-19疫苗，絕無外界質疑「一路開綠燈」情事。羅一鈞表示，疾管署在民國111年11月14日即以新聞稿公開說明，高端疫苗單劑量採購數量為200萬劑，每劑價格為新台幣881元；多劑量採購數量為280萬劑，每劑價格810元。均較BNT、莫德納的採購單價為低。此外，食藥署也在110年7月23日，以新聞稿公開說明國產疫苗審查無行政瑕疵，台灣對COVID-19疫苗緊急使用授權（EUA）審查基準及應具備的技術性資料要求，於109年10月14日即經專家會議討論後定案，並於廠商啟動第二期臨床試驗前，提供審查資料查檢表供其參照執行。疾管署強調，高端疫苗於110年10月27日獲選加入世界衛生組織（WHO）團結試驗，高端疫苗於真實世界接種的保護效益資料亦於112年12月28日被國際期刊Emerging Infectious Diseases接受，可佐證高端疫苗具有保護效益。疾管署重申，針對COVID-19疫苗採購與接種推動，均秉持專業且以全民健康福祉為優先，一切依法行政，絕無涉炒股或其他不法之事，有關檢方偵查相關案件共63案均以「查無不法」簽結，顯示政府無涉及任何不法情事。如有任何不法事證請提告，違法事項絕對依法徹查、嚴正法辦，絕不寬貸。
廖偉翔到法院告高端 再爆料高端股東名單中千人疑與綠營有關
國民黨台中市立委候選人廖偉翔、林家興、羅廷瑋等人質疑高端疫苗採購，政府部門「一路開綠燈」質疑有弊端，今天到台北地檢署，按鈴告發高端董事長陳銘政、總經理陳燦堅、民進黨前立委劉俊雄3人涉嫌詐欺、圖利、內線交易罪。民進黨總統候選人賴清德在去年12月30日政見辯論會上表示，贊成高端疫苗採購合約公開，但衛生福利部長薛瑞元卻堅持有保密協定，要先找高端討論，同意後才能公開，高端也高聲量嗆要公開，就要公開所有疫苗一起公開。國民黨團今天召開記者會，台中市立委參選人廖偉翔、林家興、羅廷瑋等人，接力爆料高端股東名單，有超過1000人屬於民進黨高層、幹部和黨員，廖偉翔也拿著完整股東名單和日前所公布的三段錄音檔，向台北地檢署提出告發高端詐欺、圖利和內線交易。國民黨團強烈要求，衛福部應盡速公布高端採購合約，不要讓賴清德同意公布高端合約的說法，就只是「打假球、騙選票」的選舉奧步。台中市立委候選人廖偉翔表示，上週公布三段高端董事會錄音檔，高端也發出聲明稿，充分證實了錄音檔內容為真。但針對包括錄音檔內容提到「有成大醫師說穩通過，一路開綠燈」、「700元以上拿來當獎勵，董事會分掉」，高端至今遲遲沒有說明，成大醫師是誰？衛福部也沒有告訴人民，疫苗採購從700元，議價到881元的過程是什麼？讓外界一直質疑民進黨政府有圖利、放水高端之嫌？廖偉翔指出，爆料人提供的不只有錄音檔，還有一份完整的高端股東名冊，經過爆料者比對，發現至少有1千人以上的民進黨員，持有高端股票，其中也包含民進黨重量級人士，包括劉姓前立委、信賴之友會核心幹部張姓經理、蔡英文地方婦女會、後援會陳姓幹部等等綠友友人士。廖偉翔質疑，2000年時，高端股價都在30元左右低點，最高點也不過121元，而民進黨劉姓前立委在高端10大股東之列，等於是在高端股價相對低點時進場；2021年竟然不在高端10大股東名單中，合理懷疑在2021年之前，拋售高端股票，恰巧這時期也是高端股票漲最多的時候。廖偉翔強調，從錄音檔中的「成大醫師說一路開綠燈」到股東名冊發現大量綠友友們持有高端股票，讓人不僅懷疑，這其中是否涉及內線交易問題？對於有大量綠友友是高端股東情事，稍後將前往台北地檢署告發高端董事長、總經理等人涉嫌詐欺、圖利和內線交易，期待檢方能徹底調查，盡速還原真相。台中市立委候選人林家興表示，此刻再讓民眾回顧，當年民進黨立委是如何護航高端，護航背後龐大利益，犧牲人民權益，也請選民想想，當你投給民進黨立委時，民進黨立委有為人民權益投票嗎？翻閱疫情期間，立法院與疫苗相關的決議，國民黨團提出包括：盡速進口國際完成三期臨床實驗的疫苗、反對高端不做三期臨床試驗，把人民當白老鼠，以及國賠因疫情而死亡的國人等，只見民進黨立委包括莊競程、何欣純、張廖萬堅等民進黨立委，只聽黨意、不顧民意，一昧護航高端、謀財害命，一再投下反對票。台中市立委候選人羅廷瑋表示，民意代表是在解決人民的問題，現在執政黨的民意代表是在製造人民的問題。事實上，沒有執政的民進黨過不了的法案，但他們最不希望通過的法案是《吹哨者保護法》，因為爆料者是揭弊英雄，應該讓更多爆料者站出來揭發政府弊案，未來國民黨團將盡全力讓《吹哨者保護法》能夠通過，全力打貪除弊，讓貪瀆不法一一現形。黨團副書記長王鴻薇表示，社會大眾高度關切高端疫苗採購黑箱內幕，與民進黨政府之間存在關係，以及是否涉及內線交易的問題？日前，國民黨台中市立委候選人廖偉翔公布三段錄音檔，其內容證實了民進黨政府以高於行情的價格，購買高端疫苗，高端疫苗應清楚交代，在取得EUA過程當中，是否有特定人士一路開綠燈？
副作用太強！輝瑞口服減肥藥danuglipron暫停研發 年內股價跌近40％
今年醫療方面表現最好的幾家公司，都是從減肥藥熱潮中獲利的寵兒，輝瑞（Pfizer Inc.）也希望憑藉一款口服減肥藥翻身，但最新進展卻讓華爾街感到擔憂。輝瑞周五（1日）宣佈，放棄其實驗性減肥藥每日口服兩次的danuglipron之研發，當日股價盤前一度跌近5%，年內股價跌幅逼近40%。據輝瑞聲稱，觀察到患者的不良副作用的發生率很高，其中大多是輕微的胃腸道副作用。在臨床試驗中，相當一部分患者因無法忍受如噁心、嘔吐等副作用而停止服用該藥物。因此日服兩次的danuglipron將不會進入三期臨床試驗。但輝瑞公司表示，它仍計劃在2024年上半年公佈danuglipron每日一次的二期試驗數據。這家制藥巨頭將等待這些數據，然後再決定是否開始對每日服用一次的danuglipron進行三期試驗。華爾街認為這是更具競爭力的治療形式。儘管如此，研發失利對於輝瑞而言仍然是一個重大打擊。輝瑞執行長布爾拉（Albert Bourla）此前表示，GLP-1類減肥藥市場規模可能增長到900億美元。但投資者對輝瑞在減肥藥領域的潛力持悲觀態度，最新數據表明，輝瑞將進一步落後於減肥藥市場的主導者禮來和諾和諾德，這兩家公司正在競相開發自己的治療肥胖和糖尿病的藥物。輝瑞藥物的所有劑量大小均顯示，32 周時體重減輕了 6.9% 至 11.7%，26 周時體重減輕了 4.8% 至 9.4%。同時服用安慰劑的患者在 32 周時體重減輕了 8% 至 13%，在 26 周時體重減輕了 5% 至 9.5%。該公司表示，研究中觀察到的不良反應發生率很高，高達73%的患者出現了噁心，高達47%的患者出現嘔吐，25%的患者出現腹瀉。根據輝瑞公司的數據，在所有服藥的患者中，有超過50%的人選擇停止服用該藥，而在服用安慰劑的患者中，這一比例約爲40%。Leerink Partners分析師David Risinger在週一的一份報告中寫道，在二期試驗中，停止服用輝瑞danuglipron的患者比例可能高於禮來同類藥物的比例。Risinger指出，這可能是因爲danuglipron的每日總劑量要高得多，這可能會導致更多的副作用。
Novavax預計12月抵台開打 莊人祥曝：供貨50萬劑
秋冬為流感高峰，加上新冠肺炎肆虐，國內已開放6個月以上全民接種莫德納XBB疫苗，但外界對於mRNA製程疫苗有所疑慮，對此，疾病管制署署長莊人祥表示，Novavax的XBB疫苗已經在10月下旬送食藥署進行緊急使用授權審查，快的話12月可送抵台灣開打，預計提供約50萬劑疫苗。莫德納XBB.1.5疫苗自9月26日起分三階段開放接種，首周提供65歲以上民眾，以提升免疫保護力，降低重症和死亡風險；接著在10月2日開放醫護人員接種，10月9日開放6個月以上全民接種；統計至7日為止，已經接種45.9萬餘劑，而以往接種新冠疫苗，除了mRNA製程的莫德納疫苗外，還有次單位蛋白疫苗如Novavax可供選擇，但新一代XBB.1.5疫苗是否有mRNA以外的疫苗可打？《ETtoday新聞雲》引述疾病管制署署長莊人祥說法，Novavax的XBB疫苗已經在10月下旬送食藥署進行緊急使用授權審查，如果過程順利，12月可送抵台灣並開打，依據Covax採購合約，預計提供約50萬劑疫苗。另外，疾管署日前提到，Novavax的XBB.1.5疫苗已完成三期臨床試驗，準備送我國食藥署審查；美國食品藥物管理署則已在10月初通過Novavax的XBB.1.5疫苗緊急使用授權，可用於12歲以上民眾施打。
高端流感疫苗讓家長恐慌 鄭麗文質疑：會不會又重演銷毀事件？
公費流感疫苗昨日開打，由於今年公費疫苗名單有「高端」在列，讓許多家長擔心小孩會打到高端疫苗，要求政府提出解套方式；立委鄭麗文今（3）日進一步揭露，相較於其他公費疫苗廠商採原裝進口，高端反而是向韓國進口原液到台灣，再分裝填充成為「國產疫苗」，還能藉此在政府採購過程中加分，引發外界疑慮，未來若沒有人要施打高端疫苗，會不會又重演銷毀事件？鄭麗文表示，去年covid-19疫情盛行，高端疫苗的採購資料封存30年，爭議到現在無解，導致人民不信任的廠商，為何這次卻出現在公費疫苗名單中？她說，提供給老人小孩施打的公費疫苗，並不能選擇廠牌，讓不少收到疫苗接種通知單的家長紛紛表示，寧可棄權也不願意貿然接種。鄭麗文指出，疾管署今年4月公布本年度公費四價流感疫苗得標廠商，有國光、賽諾菲、台灣東洋及高端，今年更是從過去的最低標，改採最有利標方式辦理，疾管署還說這次改採最有利標方式，是為確保廠商履約品質，並順利供貨保障國人健康。但她質疑，疾管署為何要在今年更改公費四價流感疫苗的投標規則，難道以前都不用保障國人健康？鄭麗文揭露，在今年新的投標遊戲規則中，其中一項評分項目「供貨的穩定」，也讓高端得以「加分」，該項指標認為若能「在台灣生產」，供貨就會相對穩定。然而她也指出，相較於其他公費疫苗廠商採原裝進口，高端反而是向韓國進口原液到台灣，再分裝填充成為「國產疫苗」，跟雞蛋之亂的「實質轉型」一模一樣，這樣卻能加分？ 依據高端公司官網，高端2018年10月宣布取得韓國跨國藥廠GC Pharma四價流感疫苗的獨家代理權進入台灣市場，並取得衛福部核准，在台灣進行四價季節流感疫苗的三期臨床試驗；而由韓國原裝進口的四價流感疫苗也在台灣完成三期臨床試驗，高端並依此三期臨床試驗結果向台灣食藥署申請藥證。意外的是，2020年4月23日，高端公司發布重訊，主動向食藥署撤回進口韓國流感疫苗藥證查驗登記申請案，改採自有品牌模式，由韓國GC Pharma生產原液，高端進行充填分裝與品管放行。目前在台灣上市的流感疫苗，分為原裝進口如賽諾菲、GSK和東洋代理的流感疫苗，以及純國產疫苗，只有高端流感疫苗是分段生產製造，在韓國生產原液、台灣充填包裝。台灣食藥署今年3月通過高端流感疫苗的藥證，正是韓國進口原液、台灣充填包裝的產品。雖然根據食藥署說法，高端有提供在台灣執行第三期臨床試驗、收案對象為20至50歲健康成人的臨床試驗資料，但根據公開資料，這是指韓國原裝進口流感疫苗的數據，而這種分段拼裝生產的疫苗，並未提供台灣三期臨床試驗數據。高端流感疫苗仿單也載明，在兒童（3至18歲）和65歲以上的年長者族群，其免疫生成性資料來自在韓國執行且全程韓國製造的流感疫苗第三期臨床試驗，而非現在台灣上市的特殊拼裝版高端流感疫苗。因此原裝進口韓國流感疫苗的三期臨床數據，能否等同於特殊拼裝版高端流感疫苗，引發外界疑慮。鄭麗文表示，高端不只第一次參與就成功得標，甚至一舉拿下佔比高達10.1％的訂單，超過70萬劑，這是不是在護航？打在人體的疫苗，能這麼輕易修改規則的嗎？她說，民眾無法選擇公費疫苗，現在家長都不知道自己的孩子會不會打到高端流感疫苗，政府難道可以這樣毫無作為，任由疑慮持續擴大嗎？若沒有人要施打高端流感疫苗，那麼到時候會不會又重演銷毀事件？此外，立委王鴻薇今年4月時就曾質疑，高端過往從未涉足公費流感疫苗領域，且已連續3個月營收掛零，政府此次採購也與過往慣例不同，讓高端可以「原液」而非原裝進口，並改採最有利標，這是不是為高端量身定做標準，就為幫高端做業績不倒閉。
藥華藥攜藥明生物攻國際授權 進軍全球免疫檢查點抗體市場
藥華藥（6446）昨天（1日）公告，與藥明生物（WuXi Biologics）簽訂授權合約，取得某髓系免疫檢查點候選抗體序列全球專屬授權，進軍全球免疫檢查點抗體市場，瞄準數百億美元商機。依雙方約定，將不揭露合約授權條件，惟相關金額，會在往後財報按規定認列及揭露。公告中說明，據合約，藥華藥將支付藥明生物簽約金，後續按研發及銷售進度支付開發、法規監管及銷售里程碑金，及產品上市後按淨銷售額比例計算之權利金，並將負責接續臨床前與臨床開發工作。藥華藥指出，經過研發團隊深入的盡職調查和確認重要實驗數據，審慎評估後，最終決定與藥明生物簽訂合約，取得此抗體序列於全球研發、生產、銷售的專屬授權。執行長林國鐘表示，藥華藥創新研發中心（PIRC）的營運目標之一，即為透過引進授權的方式，取得早期且具創新機制的癌症治療藥物，再投入研發能量有效提升該藥物的價值。藥華藥科學長林俐伶表示，此次取得授權之髓系免疫檢查點抗體可和公司現有藥物聯合應用於治療多種癌症、克服現行免疫療法抗藥性問題、具有成為同類最佳（BiC）藥物的極大潛力，並有機會於短期內進入第一期臨床試驗。將來順利開發完成後，將為公司產品線擴展新的實體腫瘤治療藥物。近年來以免疫檢查點為靶點的藥物蓬勃發展，國際大藥廠紛紛看重其發展潛力，並有許多相關藥物的收購授權案，目前已上市的免疫檢查點抗體藥物每年銷售額可達數十至數百億美元。藥華藥表示，目前國際上包括必治妥（BMS）及默克（Merck）等大藥廠都已成功推出免疫檢查點抗體相關藥物，其中必治妥的Yervoy及Opdivo兩項產品於2022年的銷售額分別達21億美元及82億美元；默克在2014年上市的Keytruda，2022年的銷售額更高達209億美元，為2022年全球第四大暢銷藥物。經由這些數據顯示，免疫檢查點抗體藥物市場未來很可能有持續成長的潛力。
大咖生技ETF3／蔡明興新藥股買最多！ 開發金超車國泰富邦這二檔
富邦金（2881）董座蔡明興這十年來相挺生技業，成為鑽石生技（6901）創始股東，還投資發起人路孔明創辦的中天（4128）與合一生技（4743）（原投資泉盛，後與合一合併）兩家公司，近20年來，金控與蔡明興本人都積極參與生醫產業策略性投資支持新創公司育成與培植，旗下人壽、富邦金控創投等，至少已投入逾160億元。2014年蔡明興以個人名義與鑽石生技投資公司捐贈共1.5億元，成立永續經營之「臺大鑽石種子基金」，扶植新創鼓勵研發，亦是台灣生技醫藥發展基金會（TBF）的捐資者，2021年起擔任國家生技醫療產業策進會（生策會）的顧問。CTWANT調查，從中天到鑽石投資的欣耀生醫、合一生技、醣基生醫等，蔡明興可說是一網打盡家家都有投資，以這些公司的前十大股東資料來看，蔡明興家族各持股為1.22％、9.38％、7.36％、1.83％；蔡明忠與蔡明興相同，除了個人投資鑽石之外，對中天、合一則各持股1.21％、1.51％。合一股價在2020年曾從25元飆漲到7月最高點476.5元，主要是因宣布與丹麥國際大藥廠利奧製藥LEO Pharma A/S共同簽署「異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥FB825」合作研發，以5.3億美元全球獨家授權協議，以及ON101（WH-1）糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥三期臨床試驗第二次期間分析結果達標等因素所致；目前股價來到186元。進一步觀察多家生技股的前十大股東，富邦金子公司富邦人壽名列其中知名企業者，有持股中天3.8％、合一2.02％，還有保瑞（6472）的2.60％、葡萄王（1707）的7.05％、大江（8436）的4.40％、東洋（4105）的3.67％，從開發癌症新藥股、保健保養品、醫美到CDMO（委託開發暨製造服務）大廠都涵括。昱展新藥為美時化學前董事長林東和於2016年所創，富邦金、開發金皆有投資。（圖／翻攝自昱展新藥官網）富邦金控創投除了鑽石生技，還有投資昱展新藥（6785）的6.18％，為特殊學名藥廠美時化學（1795）前董事長林東和於2016年所創，以美國FDA 505 (b)(2)法規路徑，開發含鴉片類成癮症、難治型憂鬱症、慢性癌痛及帕金森氏症等長效藥物。台新金董事長吳東亮則與蔡明興都是十年前同時投資鑽石，2021年同年受聘為生策會顧問之外，還邀請他的外甥女婿、「生技界併購王」之稱的保瑞（6472）董座盛保熙為台新金子公司分享生技產業脈動，台新金並與保瑞共同成立規模約30億元健康基金與保瑞生技，鎖焦併購創新生產製造（CDMO）事業佈局；旗下的健檢中心與盛弘集團以換股策略結盟，跨足精準醫療業。吳東亮今年還選進生策會理事，並於其擔任理事長的工商協進會中提案成立「生技醫療產業研究委員會」，力推該產業，另外也投資研發抗癌新藥的生華科（6492），該公司共同創辦人之一即為親家胡定吾。國泰金控旗下的國泰人壽除了投資隱形眼鏡晶碩（6491）2.60％之外，國泰創投對漢達（6620）也曾持股達1.14％，係以藥物劑型及處方設計為基礎之研發型特色專業製藥，聚焦於505(b)(2)新藥以及高技術門檻之利基型學名藥的公司，已有胃食道逆流學名藥、多發性硬化症用藥等在美國上市銷售。中信金控子公司台灣人壽也曾投資美時達0.54％、中國信託創投對台康生技持股1.47％；開發金控子公司中華開發資本轉投資的「中華開發生醫創業投資」則與富邦金創投同樣看中昱展新藥，投資更高達12.08％，與國泰創投都有投資過的漢達也曾多達4.94％，就連中華開發創投也曾投資漢達有2.13％。另外，大江生醫集團旗下的大江基因（6879），主攻基因檢測與幹細胞、免疫細胞等產品研發製造等，在2022年私募普通股案，佳世達（2352）即投資5.45億元參與。