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昱厚鼻噴式新冠新藥 獲印尼核准二期臨床試驗
昱厚生技（6709）專注以黏膜免疫調節平台開發新藥，今天（24日）發布重訊，公告自主開發的鼻噴新冠肺炎治療藥AD17002-SC，已在昨日收到印尼食品藥品監督管理局（BPOM）發函核准執行二/三期人體臨床試驗，用途為治療COVID-19輕、中症患者。昱厚生技董事長兼總經理徐悠深表示，近年公司持續尋找海外市場的發展機會，但在新冠肺炎大流行下，增加跨國臨床試驗的難度，目前已透過印尼經濟統籌部的協助，AD17002-SC能在印尼進行二/三期人體臨床試驗，不僅開啟昱厚與當地研發機構與醫療資源的合作契機，也成為深化台印尼雙邊關係、拓展新南向生醫市場的代表性指標案。本次試驗在二期臨床階段將招募180位受試者給予鼻噴治療藥物AD17002-SC，並於二期階段試驗完成數據解析後接續進行三期試驗。昱厚指出，經研究顯示，現有疫苗均未能有效保護上呼吸道，以致於面對傳染力極強的Omicron變異株，突破性傳染頻頻發生，而目前已核准上市的新冠口服藥物，雖可降低重症風險，但存在多種使用限制。對新冠患者來說，仍然有未被滿足的醫藥需求。愈來愈多的國內外研究也指出，黏膜免疫具有治療或預防新冠肺炎病毒傳播的潛力，鼻噴藥物在機制上可從呼吸道黏膜建立起免疫防禦，藉此保護未受感染的健康細胞並抑止病毒複製，此種作用機制可以應對不同的變異株，目前市面上尚無類似作用機轉的新冠治療產品。AD17002-SC是針對黏膜免疫系統所開發的新型藥物，非臨床試驗證實可有效阻擋病毒在呼吸道複製和降低肺組織的發炎病變。由於採取鼻噴方式給藥，僅需在兩側鼻孔各噴0.1 c.c.藥液，澄清無味，無痛、無侵入性，預料將是最實用、劑量低且有效的新冠治療藥。昱厚表示，印尼是東協最大經濟體，並且擁有2.7億厚實的人口紅利優勢，選擇在此開展臨床試驗，可做為布局東協市場的起點。此外，印尼有約八成的人口為穆斯林，昱厚已進行AD17002-SC的清真認證，未來一旦順利完成臨床試驗、獲准上市，或取得緊急使用授權（EUA），將有機會再前進中東市場、搶灘18億人口的伊斯蘭商機。
7家生技搶新冠藥物國際市場 昱厚鼻噴劑授權巴基斯坦藥廠前進中東
昱厚生技（6709）今（27）日公告，與巴基斯坦藥廠Macter International Limited簽署合作備忘錄，將自主開發的噴鼻劑型新冠肺炎Covid-19新藥AD17002-SC授權給Macter於巴基斯坦進行合作開發及銷售，未來雙方亦有機會共同拓展中東市場。國內現已有藥華藥、生華科、逸達、國鼎、心悅生醫、昱厚、台微體等7家生技廠打國際賽搶新冠藥物商機，陸續進入二、三期臨床，包括口服、經鼻吸收和針劑，研發多元化藥物市場，拓展營收管道。昱厚生技之前在7月6日表示，自主研發的鼻噴式新冠肺炎治療藥物AD17002-SC，已經通過食品藥物管理署（TFDA）的核准，準備執行2a期人體臨床試驗，預計會收治30為新冠肺炎的輕症患者，目標在Q4完成受試者收案。如2期臨床順利的話，將會跟衛福部申請緊急授權（EUA），力拼Q4上市。昱厚總經理徐悠深表示，AD17002-SC為昱厚透過核心的黏膜免疫治療技術平台所開發，採鼻噴劑型，使用便利、吸收快速，且病毒可以在第一道黏膜關卡就被擋掉，無法在人體內進一步發展，有利於防疫推廣。目前AD17002-SC已獲TFDA核准執行用於治療新冠病毒感染輕症患者IIa期人體臨床試驗。徐悠深認為，「與巴基斯坦藥廠Macter International，代表昱厚向海外市場布局的第一站」，Macter International成立於1992年，是巴基斯坦前5大符合cGMP製造廠，且是該國提供國際藥品製造的最大代工廠，根據該公司年報顯示，2020年Macter International的合併營收約新台幣22億元。
昱厚生技研發鼻噴新冠藥拚Q4完成2期實驗 力拚趕年底上市
昱厚生技於6日發表聲明，表示公司自主研發的鼻噴式新冠肺炎治療藥物AD17002-SC，已經通過食品藥物管理署（TFDA）的核准，準備執行2a期人體臨床試驗，預計會收治30為新冠肺炎的輕症患者，目標在Q4完成受試者收案。如2期臨床順利的話，將會跟衛福部申請緊急授權（EUA），力拼Q4上市。根據《蘋果新聞網》報導指出，目前昱厚生技規劃要收治30位新冠肺炎的輕症患者，以鼻噴式新冠肺炎治療藥物AD17002-SC進行治療，屆時將會以15日為單位，以固定劑量、不同治療頻率來進行實驗，追蹤觀察用藥後5周後的狀況，昱厚生技預計最快Q4完成收案。根據《ETtoday》報導指出，之後會以此數據跟食藥署、財團法人醫藥品查驗中心（CDE）進行新冠肺炎專案法規科學輔導諮詢，同時在符合法規與討論結果的情況下，加速完成2b期的臨床實驗。屆時完成2期臨床實驗順利，將會跟衛福部申請緊急授權（EUA），力拼Q4上市。昱厚生技表示，AD17002-SC是國內唯一自主開發的新冠肺炎治療藥物，在先前的動物臨床試驗結果分析，明顯可以保護受感染動物的肺炎狀況，而且藥理研究中也發現，AD17002-SC在可調控免疫的同時，可誘導第一型干擾素的生成，可以加速罹病早期患者健康的恢復。