施信如
」 疫苗 專家 確診 陳時中
H1N2v豬流感恐釀災？專家直指禽流感才是「大魔王」 傳台將買10萬新藥備戰
疾管署發布全台第三例、今年首例H1N2v（豬流感）病例。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如解釋，由於豬是哺乳類動物，因此人傳人的機率會更高，但目前的克流感對豬流感也有治療效果。反而是必須要提防禽流感H5N1，如禽流感發生人傳人現象，致死率會更高。為此，目前也傳出疾病管制署將購買10萬份新款抗病毒藥BALOXAVIR來備戰禽流感。根據媒體報導指出，長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如解釋，由於豬是哺乳類動物，基因序列與人類接近，演變成人傳人的情況機率較高，早在2009年時，墨西哥與美國就曾出現豬流感的新型流感病毒，甚至有傳播到台灣來。但是早在當時就發現抗病毒藥物「克流感」對豬流感有效，所以才成功阻擋下疫情的發生。但與此同時，施信如認為，國際上才剛度過一波禽流感疫情，由於情流感為高病原性病毒，如果出現人傳人的現象，將會有更高的致死率。目前也有國外專家研究指出，目前正在流行的H5N1，其致死率遠超過新冠肺炎，雖然目前尚未發生人傳人的現象，但其中只差幾個變異位點，推測有可能會造成人類大流行。為此，施信如呼籲國內可以備用10萬劑美國正在使用的禽流感抗病毒藥物BALOXAVIR，以備不時之需。而《三立新聞》也就此向疾管署詢問，疾管署詢問表示經專家會議討論後，認為有其必要性，已經同意購買10萬份BALOXAVIR備戰。但是在11日晚間，疾管署副署長羅一鈞表示，3月底進行流感防治諮詢專家會議時，就建議將新款抗病毒藥物BALOXAVIR列為公費儲備品項，併依照疾管署預算編列情形、藥劑校旗與採購價格，進行儲備量患的評估，同時建議其使用條件應與其他公費藥劑有差異，避免被常態性大量使用。目前本案在疾管署尚在評估階段，需與專家會議再討論，並無以確定「購買10萬劑」的情況。
Omicron亞型變異株不斷演化 專家：一情境恐將出現「抗藥性」
Omicron亞型變異株不斷變異，近期又冒出BQ.1、BQ.1.1、XBB.1、BF.7等，對此長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如專家表示，應是Omicron疫情延燒比較久，才會演化出許多亞型變異株，而且Omicron亞型變異株雖然會減弱疫苗防感染效果，但致死率也會下降，未來應將觀察重點放在「抗藥性」變異株是否會出現。Omicron亞型變異株不斷演化出各種分支，例如美國主流病毒株BA.5以外，還有BA.4.6，以及BA.5的分支BQ.1和BQ.1.1等新亞型變異株。而英國、德國等歐洲國家的BQ.1病例更急速飆升，同時還存在著BF.7、BA.2.75等亞型變異株。新加坡則是以XBB.1亞型變異株較占優勢，蓋過目前主要流行的BA.2.3.20。台灣現階段則以BA.5為大宗，還有BA.2.75、BA.4.6及零星的BF.7。對此，長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，過去Alpha、Delta、Beta、Gamma的變異株，都是直接被另一個較大的變異株取代，比如Alpha取代原始株，Delta取代Alpha，但Omicron並沒有被取代，反而是演化出許多亞型變異株，它推測應是Omicron疫情延燒太久，再加上毒性減弱，接種疫苗的人群越來越多，讓Omicron可以在人群中流傳更久、感染更多人，才會因此演化出許多亞型變異株。施信如表示，亞型變異株未必傳染力較強，只是免疫逃脫性會讓確診過或打過疫苗的人再感染，讓亞型變異株更有優勢長存，但打過疫苗仍可預防重症、住院、死亡，且現有藥物對Omicron或其他變種病毒株都還有效，所以位的觀察重點將放在「抗藥性」病毒株。對此行政院首席防疫顧問張上淳則表示，新冠病毒是RNA病毒，可以有各式各樣的變化，而且通常會出現抗藥性是因為藥物使用太普遍，因此口服抗病毒藥未來若使用的相當普遍，就不能排除出現抗藥性的現象。
猴痘全台首例匡列9人 專家：酒精不要只是噴噴「曝正確使用模式」
「猴痘」疫情開始在全球肆虐，台灣也發現一名德國留學生返台後確診的病情，疾管署也匡列曾接觸的9人並監控他們的身體狀況，專家則表示，猴痘疫情不典型，不能只靠噴兩下酒精來消除病毒，必須靠勤洗手與酒精搓手來達到防治效果。發言人莊人祥表示，該猴痘境外移入個案，是名德國留學生返台出現不同於新冠肺炎的症狀。（圖／指揮中心提供）疾管署24日公布台灣首例猴痘確診個案，是一名從德國返台的境外移入，發言人莊人祥表示，個案6月中旬回台後出現開始出現症狀，有發燒、喉嚨痛、肌肉痠痛、紅疹、鼠蹊部淋巴腫大等症狀，其身上出現水痘樣皮疹，且剛從歐洲回國，經醫師評估後進行採檢及通報，疾管署檢驗確認陽性，目前已收治於負壓病房治療中。政府已經猴痘列為第二類法定傳染疾病，若有類似症狀需24小時內通報。（圖／達志／美聯社）病毒學專家長庚大學新興病毒感染研究中心主任心施信如則認為，猴痘是人畜共同疾病，有別於新冠肺炎的飛沫傳染，需身體粘膜接觸到高病毒的病痘才會感染，建議還是自帶酒精並勤洗手自保，酒精也不要只是噴一噴就好，要記得手搓一搓來均勻分布，才能達到有效殺菌的功效。而猴痘目前被列為第二類法定傳染病，若有症狀需要24小時內通報，必要時需要進行隔離治療，疾管署也公布匡列對象達20人，包含家庭成員3人、醫療相關人員10人、司機3人及其他4人，但衛生局稍早依公佈之指引重新檢視後，將接觸者減列為9位，預計健康監測到7月14日止。
不解為何中研院實驗室門把、桌面有病毒 專家提2大疑點
中研院研究助理（案16816）染疫，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天指出，該實驗室內包括桌面、門把都有驗出病毒。兩位國內感染科專家聽聞此事皆表示不解，直言「病毒不可能出現在這些地方」，恐怕是操作上沒有遵守SOP，才會讓病毒散播在環境中。案16816曾任職於中研院基因體中心P3實驗室，環境採檢發現，該實驗室內多處驗出病毒。台大兒童醫院院長黃立民對此表示訝異，因為病毒照理說只會在安全操作櫃中，雙手戴手套進入櫃中，離開操作櫃時一定要清洗手套，人員離開後會開紫外線燈消毒，理論上周邊環境都會是乾淨的，更直言「我不太理解為何會驗到有病毒，這個有點奇怪」。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如也認為，顯然是有汙染的現象，因為操作病毒的時候，病毒一定是在操作箱的培養皿裡面，所有沾到病毒的東西都會放在廢棄桶裡面處理掉，不可能在實驗室其他地方有病毒。經調查，案16816在實驗室中負責操作的是Alpha小鼠，同時間還有另外兩人於操作武漢原始株、Delta株小鼠。施信如指出，這樣的做法是合乎規定的，例如有時候要比較同一個疫苗對三種病毒株的效力，可能就會一起進行，但要很小心，避免交互感染。施信如強調，實驗室內都會戴雙層手套和防護衣，做完就脫掉手套，離開實驗室時脫掉防護衣，而且整個實驗室都是負壓環境，「環境裡不應該有病毒，從事研究的人也不應該被感染」。她認為有兩大疑點需要釐清：為何在環境中會有病毒？為何在全副武裝之下仍被感染？需要弄清楚到底是哪裡出錯。
「每半年考核一次」 全台18間P3實驗室相關SOP曝光
南港P3實驗室一名20多歲女員工疑似因遭鼠咬染疫，引發外界對實驗室相關安全疑慮。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如指出，若照SOP操作，「實驗室染疫風險比社區低」，切勿因出錯而害怕，導致錯失檢討改進機會。包含南港實驗室在內，全台共有18間專門執行高危險性傳染病的P3實驗室，其相關裝備與SOP也跟著曝光。領導長庚大學P3實驗室的施信如表示，國防醫學院過去在嚴重急性呼吸道症候群（SARS）時期，也發生過實驗室染疫個案，他指出，所有實驗室人員必須詳閱厚厚一疊手冊，每隔半年進行演練考試並頒發證書，以保障所有人清楚與執行規範。施信如強調，除檢驗例行操作外，受訓者還要處理火災、地震、儀器損壞等不預期事件，且「任何微小的錯誤，都必須寫進報告裡說明」。施信如認為若按SOP操作，實驗室內的染疫風險可能要比社區還低，但他也坦承，只要是人就難免出錯，從設備先穿後脫、哪些物品不能觸碰或廢棄物處理，任何一項步驟都有可能因疏漏而出錯。同時他也強調，實驗室管理切勿因出錯就害怕，最重要的是承認錯誤並提出檢討與改進方式，並以此為戒。自2019年新冠病毒疫情爆發後，中研院與學界合組開放式平台，進行快篩工具、藥物與疫苗研發等重要研究，而生物實驗室依危險程度可分成P1至P4四個等級，其中P3即為「第三級危險群微生物實驗室」，除須設置高壓蒸氣滅菌器，還要具負壓定向氣流避免病原菌外洩。此外，在個人防護裝備(Personal Protective Equipment，PPE）也有嚴格的著裝與卸裝SOP。據衛福部2018年數據統計，國內共有18間P3實驗室，其中中研院在SARS疫情後，新建2座P3實驗室，一座在生醫所，另一座在這次發生實驗室染疫的基因體研究中心。另指揮官陳時中在9日晚間9點多的臨時疫情記者會指出，本次確診案會請中研院10天內提出報告，並暫時關閉基因體研究中心清消。
專家憂心「新四劑高端戰士」健康 民眾罵「根本要人民自負風險」
疫情指揮中心指揮官陳時中日前透露，目前已有18名接種高端疫苗者混打其它國際認證的新冠肺炎疫苗。不過，根據衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）17日公布11月9日的專家會議紀錄，內容卻警告高端混打其他疫苗，缺乏臨床試驗或研究實證安全性與有效性，民眾應自行衡量接種後副作用風險。指揮中心11月12日新聞稿也提醒，目前尚無臨床研究或臨床試驗、能證實高端與其他廠牌交替使用的安全性與有效性，也提醒依國外小規模臨床研究，接種不同廠牌苗產生副作用比率及嚴重度，均較接種同一廠牌高。這樣的作法，也有許多民眾批評「等於是要接種民眾自負風險。」針對指揮中心這樣的做法，專家們普遍不認同，中國醫藥大學附設醫院內科部感染科主治師王任賢表示，這樣的決策很草率，「根本是找罵挨，太猴急了」。長庚大學醫學生物技術暨檢驗學系教授施信如受訪時也認為，國際頂尖期刊《自然醫學》(Nature Medicine)提到，未來追加劑會朝向蛋白質疫苗思考，全球50家左右廠商都做得不錯，其中便點名高端。如今為符合國人緊急出國需求而倉促上路的政策，反而讓民眾信心動搖，也傷害了本土疫苗廠，且目前對打完高端1個月又打其他疫苗的結果仍未知，建議先觀察這18位民眾1個月，她也喊話中央，應該要先溝通，而不宜直接頒布這樣的政策。今日有醫生在臉書上分享醫護人員接種高端、又陸續混打AZ和莫德納的案例，指揮官陳時中說，最初疫情嚴峻時，高端又尚未解盲，參與實驗的醫護人員因在醫院工作，才緊急加打其他疫苗，當中以AZ、莫德納居多，打完2劑高端又接種其他疫苗者較少，至於加打的副作用，還是要視個別疫苗而定。
柯P「打完兩劑幹嘛戴口罩」 陳時中打臉：仍是必要條件
隨著國內新冠肺炎疫情趨緩，中央流行疫情指揮中心規劃放寬戶外戴口罩規定，從通風好、空曠的地方逐步鬆綁。今日台北市長柯文哲直言「打2劑戴口罩幹什麼？」 ，主張完整接種就放寬規範，不過指揮官陳時中回應指「口罩還是相當必要的條件」。另近期有專家建議未來檢疫不需到旅館、檢疫所，而改為在家，陳時中表示有在思考，但還是要晚一點。指揮中心推動鬆綁防疫規範之際，長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如建議接下來考慮檢疫不需到防疫旅館或集中檢疫所，可在家建議，甚至待疫苗打到7成，就可縮短檢疫天數。針對此建議，陳時中回應，這些都有在思考，不過到家中檢疫還是要晚一點，我想屏東的案例大家還是記憶尤深。他今日也再度強調防疫需要有韌性，考量強度，防疫疲乏，經濟的影響，三方面做到平衡，並將疫苗的效果、藥物的效果一併納入考慮。對於有校園欲比照文化活動，取消梅花座，醫療應變組副組長羅一鈞表示，教育部已在研擬相關的指引，會送至指揮中心核定。
等嘸第2劑！衛福部提「混打高端」 柯文哲：已超越他的醫學理解
國內疫苗短缺，逾300萬人等不到第2劑莫德納，650萬人沒有AZ第2劑可打，合計近1000萬人的「疫苗孤兒」，除繼續苦等國際疫苗到貨外，政府將提供另一選擇混打高端。長庚大學與台大醫院將分頭進行「AZ+高端」、「莫德納+高端」混打試驗。衛福部長陳時中昨表示，學理上，可行性相當高。台北市長柯文哲則說，高端疫苗臨床三期試驗都沒做，現在還要混打，已超越他的醫學理解。台大申請莫高配 通過將收案我國自購莫德納疫苗24.96萬劑，最近抵台日期是8月15日，自購AZ疫苗45.8萬劑則在9月10日抵台，皆遠遠無法滿足國內需求。陳時中不諱言，這周過後，就會遇到接種第2劑莫德納的壓力，只要莫德納疫苗進來，就會開放打第2劑。但其實衛福部安排另一可能解決方案「混打高端」。台大副校長、疫情指揮中心專家小組召集人張上淳昨證實，台大醫院著手進行莫德納第2劑混打高端「莫高配」的臨床試驗，已通過院內倫理委員會審查，將正式向指揮中心申請，待通過後，才會開始收案，目前是為招募預作準備。國外尚無類似案例 阿中指可行擔任高端疫苗臨床試驗主持人的台大醫院感染科主治醫師謝思民表示，台大醫院將招收220位打過第1劑莫德納的受試者參與混打試驗，年齡需介在20至70歲間，與第1劑莫德納相隔8至12周者都能參加。謝思民進一步指出，混打試驗設計採隨機雙盲，受試者不得挑選疫苗品牌，參與試驗者有50％機會能打到第2劑莫德納疫苗，只要混打的抗體達國際通用的免疫橋接標準，及未發生特別嚴重的不良反應就算成功，預計1個月後，提交數據供衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)參考，制定混打政策。長庚大學也在進行AZ混打高端的試驗，長庚大學感染研究中心主任施信如表示，正在進行收案，預計收500名打過第1劑AZ疫苗的受試者，分成2組，各打AZ與高端，預計11月底前會有結果。陳時中表示，學理上，mRNA（莫德納）混打次單位蛋白質疫苗（高端）的可行性相當高，即使國外尚無此案例，但不見得要國外有案例，國內才能做，「否則，台灣永遠沒辦法走在最前面」，但高端是否會納入國內混打政策，仍要看試驗結果，交由專家評判。不少莫粉聽聞台大已開始進行「莫高配」試驗後，頗為驚訝，是否意謂無緣打到第2劑莫德納？陳時中說，不用太擔心，只要打過第1劑的民眾都打得到第2劑，「目前政策就是這樣安排」。高端三期還沒做 柯P稱難理解台大兒童醫院院長黃立民雖認為高端投入混打試驗是理所當然，但現在才急著做，無法解燃眉之急，政府若要解決第2劑不足的問題，即將有大量BNT疫苗抵台，為何不混打？莫德納疫苗不夠，政府指望混打高端，前衛生署長楊志良表示，這是完全錯誤的，蔡政府錯誤的防疫策略注定失敗，這麼多人往生、經濟這麼凋敝，蔡英文、蘇貞昌、陳時中都要負責任。柯文哲15日表示，高端疫苗連「單打」的臨床三期都還沒做完實驗，結果現在居然在做「混打」計畫，不知道這算第幾期？只能說「Beyond my understanding」。新北市衛生局長陳潤秋則表示，疫苗混打需要科學實證，來證明是否是安全、有效，證明以後才能進行混打。
幼兒園群聚案追源頭！ 專家認無意義「一定有下一個感染源再出現」
昨日新增3例本土個案，指揮中心發言人莊人祥表示，其中2名個案與幼兒園群聚有關，為其中一位學童母親（案16152）的同住家人以及職場接觸者。但莊人祥說，這兩位新增個案都在原先匡列中，對社區影響小。外界十分關心幼兒園群聚案感染源，長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如受訪時表示，雖然埃及籍幼兒園家長驗出IgM抗體是陽性，代表是在2周內遭病毒感染，就算也驗出代表遭感染後14天以上會出現的IgG抗體，也無法就認定他是境外移入，認定他是最早的感染源。施信如認為，再分誰帶入病毒已經沒有太大意義，施信如表示，大眾總認為有個感染源就比較放心，但沒有這個感染源，還是會有下個感染源。昨日公布的案16185，為新北幼兒園確診學童的70多歲爺爺，Ct值14.5，病毒量很高卻無症狀，可能與他7月打過一劑疫苗有關，這是因為打完第一劑疫苗會產生部分保護力，所以確診者病毒量高卻無症狀，不過這類確診者仍有傳染力，醫師建議下一步應針對幼兒園、社區周遭人員普篩，找出打過疫苗但無症狀的潛在感染者。中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢則認為，應該針對群聚案匡列對象緊急接種疫苗，可以降低Delta病毒傳播出去的機會，匡列對象愈大愈好，因為Delta病毒感染後容易輕症偵測不到，得趕緊篩檢接觸者。
WHO官網驚見「高端疫苗」！接種後抗體數據曝光 專家說話了
國內疫情趨緩，疫苗接種持續進行，第六輪高端在23日開打，但由於疫苗是採用免疫橋接方式通過緊急授權，（EUA）尚未獲得國際認證，而且實際保護力還是未知數。不過，WHO專家最近在討論疫苗加強劑量時，竟出現高端的數據，引發一番議論。WHO本月13日在官網發布一則新聞稿，內文提到各種新冠肺炎疫苗對變種病毒的保護力、保護期限和安全性等，探討是否需要加打「第3劑」。其中，可以看到高端疫苗的數據，若在第29天接種第2劑，體內抗體會在14天後來到494.85（IU/mL），隨後慢慢下降，在第119天達到76.59（IU/mL），如果在第209天接種第3劑，可以在大約一個月將抗體拉高到818.31（IU/mL）。接種高端疫苗後的抗體數據。（圖／翻攝自WHO官網）對此，專家有不同看法，據《TVBS》報導，長庚大學新興病毒研究中心主任施信如認為，抗體下降是正常的，打其他疫苗也是一樣，抗體是讓身體有記憶力，好讓真的遇到病毒時做對抗。她表示，不打第3劑還是有保護重症的能力，以BNT疫苗為例，當面對Delta病毒時，保護力可能會從90％降到70％，還可能會傳染給其他人，但對防止住院和重症仍有90％以上的效果。北市聯醫中興院區內科主治醫師姜冠宇則認為，這些疫苗在比較抗體下降數據時，如果單位相同，恐怕都難以抵擋新冠病毒，甚至是Delta變異株，研究也顯示，接種第3劑可以有效提升抗體量，並將抗體拉高維持更長的時間。
Delta民怨炸鍋4／新冠變異株「確認敵人」！ 學者：儘速成立基因定序國家隊
新冠肺炎印度變異株Delta超強傳染力已造成屏東逾10人群聚感染，立委蔡壁如質疑，秘魯子孫從確診到基因定序確認病毒株為Delta長達12天空窗期，造成社區疫情破口，不過國內基因定序專家紛紛指出，台灣基因定序團隊令能足夠，惟缺乏「整合量能」，疾呼指揮中心整編基因定序的相關實驗室、醫學中心和國立大學的醫學資源，組成「基因序列國家隊」，別讓台灣輸在全球變異株流行的疫情第二戰！台灣大學公共衛生學院副院長陳秀熙指出，世界衛生組織歸納出四類族群需要進行病毒基因定序，其中又以「高感染區」和「低感染區」做為區隔準則；高感染區的檢測對象，主要為施打兩劑疫苗仍染疫與二度感染者，低感染區則為社區群聚感染者和境外旅客，國際常見的作法為抽樣檢測。陳秀熙說，雖然台灣屬於非高感染區，但面對新型變異株漸增，南非、巴西變異株已在全世界蔓延，甚至出現「Delta+」，未來疫苗施打率提高後，恐會陸續出現疫苗失效或二度感染者，因此「確認敵人」（病毒株的基因定序）格外重要，才知道如何改變策略應敵。台灣大學公共衛生學院副院長陳秀熙表示，南非、巴西變異株逐漸擴散，台灣應提前部署基因定序效能。（圖／報系資料庫）「其實國內基因定序量能是足夠的。」長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，去年起，長庚團隊與科技部、國衛院合作「科技防疫新計畫」，這波疫情採集台北、新北和苗栗等地的個案檢體，進行基因定序；此外，國衛院還和台大、成大等醫學中心合作，衛福部疾管署則委託國家實驗室昆陽辦公室分析基因定序。陳秀熙也認為，台灣的基因定序量能不成問題，「國外一天就可以做出來，台灣目前需要二至三天，關鍵在於資源有效整合。」面對全球出現愈來愈多變異株，陳秀熙建議，指揮中心應該整編實驗室、醫學中心和國立大學的醫學資源，比照口罩國家隊和疫苗平台，組成「基因序列國家隊」，密集取樣並加快採檢效能，及早揪出變異株，避免新型變種病毒再次入侵社區，「傳染病學有句名言『決戰在第二戰』，要從失敗的經驗中，學習如何加速未來的防疫部署！」受衛福部疾管署委託的國家實驗室昆陽辦公室（右圖），正加速比對新冠病毒株基因定序。（圖／焦正德攝、總統府提供）對此，指揮中心回應，疾管署針對病毒基因定序，以境外移入、群聚、確診前曾接種疫苗、再感染及經疫調後無法釐清染源等個案為重點加強監測項目；針對全國各縣市之新增個案，亦以隨機抽樣方式進行分析。 指揮中心自2020年10月至2021年6月共定序分析 405 株，共362株為變異株。除疾管署昆陽實驗室外，國內具備相同技術之大型醫學中心（例如台大、三總及林口長庚也協助針對部分院內檢體進行定序）。
國產疫苗刻意迴避WHO血清基準比較？學者急建議食藥署亡羊補牢
衛福部食藥署日前提出國產疫苗緊急授權條件（EUA），以免疫橋接審核國產疫苗保護力，但食藥署標榜會以「同一實驗室、同一標準品」做比較的說明，卻遭到國內醫學界挑戰，甚至有學者質問，世界衛生組織去年十二月推出血清標準品，可作為與國際疫苗的比較基準，食藥署卻未要求兩支國產疫苗與世界衛生組織的血清標準做比較，質疑有刻意放水之嫌。輔大醫學院教授、預防醫學會理事長陳宜民則表示，他曾經分別受聯亞、高端兩支國疫苗廠之邀，聽取兩支疫苗廠對疫苗研發規劃說明，並實際到工廠參觀研發設備，當時兩家藥廠的人員都說明，為確保疫苗研發品質，疫苗製作後一定會與WHO世界衛生組織的血清標準品做比對，畢竟這是世界各大藥廠研發新冠疫苗、爭取緊急授權前，必定要採取的動作。陳宜民說，兩家國產疫苗廠既然承諾要做比對，那麼就應會說到做到，照理說也進行比對了，至於兩家公司為何沒公佈比對結果？他推測，可能與食藥署未強制性要求國內疫苗廠「非比對、並公佈結果」不可。陳宜民說，世界衛生組織如此重要的建議，食藥署在考慮給於EUA緊急授權時，並沒有國內疫苗廠照辦「讓他很訝異」，但現在或許還來得及補救。他建議食藥署應亡羊補牢，立即要求兩家國產疫苗廠，在EUA討論前，立即公佈疫苗與WHO血清標準比對的數據、並補送食藥署審查， 即使兩家疫苗廠確實還沒做比對實驗，現在向WHO緊急索取比對血清也還來得及，如此才能符合食藥署所謂的「同一標準」EUA標準，畢竟WHO提供的比對血清，就是國際最被承認的標準。食藥署六月十日公布國產疫苗緊急受權審查方式，針對疫苗療效評估，以免疫橋接（immuno-bridging）方式進行，「聯合報」今天報導，免疫橋接首要面臨的問題為「標準不一致」，長庚大學新興病毒研究中心主任施信如舉例，高端疫苗第一期於長庚實驗室做出的中和抗體效價與第二期中研院進行實驗，中和抗體效價超過六倍以上，凸顯不同實驗室標準確實不一致。聯合報指出，林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，WHO去年十二月已推出第一代血清標準品，NIBSC編號20／136；今年一月也推出第二代NIBSC編號20／130的標準品。該標準品可用於中和抗體效價的校正，開發出的疫苗要與其他家疫苗相比，必須使用此標準品，才能發表國際期刊。食藥署藥品組科長黃玫甄說明，當初討論EUA時並未討論使用WHO血清標準品，主要還是採取同一實驗室當作統一標準。但既然WHO已經有血清標準供各國研發、爭取疫苗緊急授權的比對標準，為何台灣卻疏漏不比較、卻堅持採用台灣自訂的標準，「難道不擔心無法走向國際嗎？」再度引發國內醫學界議論紛紛，甚至還有陰謀論懷疑食藥署刻意忽略「是為了護航國產疫苗」。陳宜民認為，既然醫界已對此有質疑，現在與其追究「遺漏」是否故意，不如由食藥署緊急要求國際兩家疫苗廠亡羊補牢，要求國產疫苗比對WHO血清，對國內疫苗廠而言應非難事，如果儘速進行比對，也有助於化解外界對國產疫苗EUA效力的質疑，對全民也多一層保障。
爭取莫德納疫苗授權「在台量產」 國衛院長證實：雖機會不一定高但全力以赴
新冠病毒疫情持續肆虐，疫苗成為人類最有力的抗疫武器，台灣除對外採購，國家衛生研究院也正規劃與莫德納（Moderna）洽談授權，如果順利簽約，估計6至9個月的產量可達到3到5億劑。指揮中心研發組組長梁賡義於今日（29日）防疫記者會時證實此消息，並表示「雖然授權量產全球機會不一定高但我們會努力」。對抗新冠肺炎，台灣採購疫苗到貨率不如預期，日前有媒體報導，政府正盤點國內疫苗廠量能，希望由國衛院負責整合洽談，希望取得莫德納的量產授權，目前已經和多家廠商開會討論，擬採多家廠商分工模式向莫德納取得授權。中央流行疫情指揮中心研發組組長、國衛院院長梁賡義於今日記者會時表示，政府為確保疫苗量能，向國外採購、授權量產與國產自製都是並行的策略，雖然授權量產的成功機會不見得高，但會繼續努力；而在與外國廠商聯絡前，必須先確保國內量產能量，食藥署與經濟部工業局日前聯手開會暸解國內量能，之後會向莫德納進行協商。至於外界關心目前洽談進度為何？已和莫德納接觸了嗎？梁賡義則說，這是一個過程，據了解，外交人員很努力在牽線，牽完線後，國內再來接手，這是一個往前走的程序。否代表已牽上線？梁表示，正在進行中。梁賡義補充，從過去國內疫情防疫進程來看，國內疫苗一廠的產能其實相當短缺，所以為了確保之後應對疫情的緊急量產需求，今年4月中國發會通過計畫，從現在開始規劃建設疫苗二廠，預計3年半時間完成建廠，1年半至2年時間取得GMP認證。梁賡義澄清，國衛院興建疫苗廠是任務導向，目前是因為國安問題而承接業務，之後在其他疫苗生產方面不會與民爭利。此外，今日稍早新興科技媒體中心召開線上記者會，邀請中研院院士陳建仁、馬偕紀念醫院兒童感染科醫師邱南昌、國家衛生研究院副研究員劉家齊、長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如等專家，針對新冠病毒變種與疫苗EUA等議題說明。會中媒體詢問國衛院是否規劃代工莫德納疫苗？劉家齊透露，國衛院規劃設置「疫苗二廠」，以便擴大量能，本來就有規劃使用mRNA技術，此時向國外取經學習是必經之路，除了建設需要時間，也要設計產線、動線以符合GMP等規格，所以在規劃硬體設備同時，也要開始學習製作產品的技術。
聯亞疫苗期中報告出爐！「效價偏低」需看第三期結果⋯專家：有些遺憾
聯亞今天公佈新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗期中分析結果，在安全性與耐受性部份顯示良好，並無嚴重不良反應，且中和抗體效價符合預期。聯亞將依期中分析結果，將報告於6月底提交衛福部食藥署，申請EUA許可。長庚大學新興病毒研究中心主任施信如指出，聯亞的中和抗體效價偏低，不過其中的活化T細胞部分，仍須看第三期臨床試驗結果，才能知道確切保護力。根據聯亞第二期期中報告數據，UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。中和抗體效價為102.3。上次高端第二期解盲結果則為662。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，雖然不同的實驗室抗體效價難以比較，但以高端和聯亞的數據都來自中研院來看，高端的抗體效價為662，這和AZ疫苗的抗體效價幾乎相當，而聯亞的抗體效價顯然偏低，否則以聯亞量產能力以及國際佈局，這部分讓人欣賞，解盲結果則讓她「有些遺憾」。不過，聯亞強調疫苗中活化T細胞也可對抗印度變種病毒株Delta，效果相當，施信如表示，T細胞的表現無法以中和抗體來評估，實驗室看不出來，這部分必須經過第三期「真正面對病毒世界」，才能得知保護力。施信如直言，聯亞的數據太低，表現讓人難過，必須要好好思考第三期臨床要怎麼佈局，或是考慮作為其他疫苗的追加劑。聯亞疫苗的第二期臨床計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示，通常第二期收案人數較多，數據會較第一期來得低一些，但聯亞的疫苗期中分析結果仍符合預期。他認為，這次結果不能和高端進行比較，除非把施打AZ疫苗兩百多人的血清 ，以及接種高端、聯亞疫苗者的血清，都放在同一個檢驗盤上做檢驗，才能比較。台大公衛學院教授陳秀熙表示，聯亞這次期中報告，提供了確診者恢復者抗體血清數據，相較於上次高端只跟自己的安慰劑相比，聯亞則是將康復者的抗體濃度與疫苗組、對照組進行比對，作法比照國際流程。陳秀熙表示，聯亞的結果顯示中和抗體濃度和恢復者抗體血清相比有達到一倍，表示抗體濃度具有一定的效價，通常一倍就已經很不錯了，效果有相當，先前AZ疫苗同樣在第二期時解盲時，其抗體血清與恢復者抗體血清相比，甚至不到一倍。因此，他認為聯亞的數據，應該算是有效。
民進黨指「疫苗試驗660人」引用數據無誤 專家：那只是其中一次
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中在記者會中指出，莫德納疫苗二期人體試驗僅有660人，引發外界質疑。民主進步黨今（1）日表示，根據媒體報導查證，莫德納二期試驗，目前僅有一組660人完成收案，應還給指揮中心公道。但專家指出，莫德納是以第二期的期中結果來申請「第二/三期」試驗，第二期有好幾波試驗，人數遠超過660人，而該660人的試驗案也仍在進行中，尚未結束。民進黨發言人簡舒培說，據媒體報導，國內病毒專家、長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如從國外已經發表的莫德納第二期研究論文中指出，其二期試驗的收案人數也是600多人；由此可證實，陳時中部長是根據國際數據來說明各大疫苗進度，皆是正確無誤。但一位不願具名的專家說，因為這次新冠病毒疫苗是時間壓力，包括莫德納在內的國際大廠都是先以第一期的期中報告申請進行第二期、再以第二期的期中結果報告申請第三期，莫德納有好幾次第二期試驗，最早一次確實是660人，已停止收件、但仍在進行中，同樣在進行中的還有多次試驗，例如有3000人的二期試驗已進行半年以上。美國國家衛生院旗下官網顯示莫德納第二期試驗情況。（圖／翻攝自clinicaltrials.gov網站）簡舒培指出，從全球疫苗官網看到各大廠牌疫苗現況，例如二期試驗人數、三期試驗尚未完成，國內疫苗一、二期臨床試驗人數擴大，可以算是一個二、三期延續計畫，以這樣規模大致上二期做的是安全性，若通過，安全性就不會有問題，且各國疫苗緊急使用授權通過時，三期也均尚未完成。對此，該專家指出，第二期是做安全性研究，但第三期是驗證功效，與收件人數無關；這次疫苗研發因為時間壓力，第一期還沒完成就拿期中結果申請下一期的試驗，然後拿第三期的期中結果申請緊急授權，因此別說第三期尚未完成，嚴格來說，連第一期都還沒做完，同樣的情況也發生在國內疫苗研發上。
企業自行快篩有譜？ 企業「不知道敵人在哪裡」⋯陳時中鬆口近開放
本土疫情延燒之際，國內有多達10種的快篩產品，但一直無用武之地，甚至國內有許多企業欲採購新冠病毒快篩試劑自行檢測，也礙於法規限制。對此衛福部長陳時中昨天鬆口，為讓防疫達到積極效果，將會訂出一套企業指引供各界依循，最快近日內會對外公告。據了解，包括工研院、中研院都有研發快則15分鐘或40分鐘內就可以快篩的裝置，像工研院生醫所研發的疫開罐，標榜全球最迷你，只有可樂罐大小，可於40分鐘內得到結果，但也因衛福部法規，致業者多數外銷海外。陳時中指出，昨天下午已召開專家會議討論，將會訂出企業使用快篩試劑的相關指引作為依循，最快這周公布。工總祕書長蔡練生支持企業購買快篩試劑，因未開放企業購買，企業「不知道敵人在哪裡」，蔡練生說，一個案例出來整個廠就要停工、停產，並且進行消毒，接觸者也都要隔離，對產業、業者影響真的很大。針對外界質疑，快篩試劑準確率不高，容易造成偽陰性、偽陽性？蔡練生表示，「總比沒有好」，且就國外已經進行普篩經驗，如政府不願意開放企業購買的話，那就「廣設快篩站」讓民眾都有機會檢測是否染疫。施信如表示，自己過去曾提倡要建立社區篩檢站，這次疫情也好凸顯社區篩檢站的重要性。
英國變種再變種！印度變種病毒可能主宰世界第三波疫情 現有疫苗難敵
印度新冠疫情失控，近期單日新增確診數突破40萬人，據世界衛生組織（WHO）表示，印度變種病毒「B.1.617.2」是疫情持續惡化的原因之一，國內專家表示，這種印度變異病毒株是英國變種病毒的再變種，本身傳播力已較強，另又與南非、巴西變異株類似，都有484位點的變異，容易逃脫疫苗的保護，恐讓現有疫苗保護力僅剩10％至25％，也可能導致第三波疫情！印度新冠疫情失控，可能導致第三波疫情！（圖／達志／美聯社）「B.1.617.2」變異病毒株是在去年10月首次被發現，據世衛首席科學家斯瓦米納坦（Soumya Swaminathan）接受《法新社》受訪時表示，以目前在印度觀察到的狀況，證明這是一個迅速擴散的變異株，也是印度疫情急遽惡化的主要兇手之一。英國英格蘭公共衛生署（PHE）也將印度發現的「B.1.617.2」變異病毒株，列入「引發疑慮變種」的名單，確定印度變種株已演變為主流的變異株之一，也可能會讓全世界進入第三波疫情。印度變異株將使原本疫苗的保護力僅剩下10％至25％。（圖／達志／美聯社）根據《蘋果新聞網》引述長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如的看法出，「B.1.617.2」變異病毒株，是來自英國的B.1.1.7變異株的變異，但不同的是已經出現抗原性的位點改變，會逃脫疫苗的保護，這是非常嚴重的。施信如表示，這種突變的位置，改變了抗原性，會讓身體產生的抗體，對新變種病毒株的結合能力變不足，進而讓疫苗阻斷病毒的能力變弱。將來各國施打疫苗，可能得考慮「雞尾酒」打法。（圖／達志／美聯社）由於目前尚無針對印度株保護力的人體實驗，但以實驗室研究推估，印度變異株將使原本疫苗的保護力僅剩下10％至25％；但施信如認為，這不代表疫苗的保護力完全消失。施信如表示，以過去流感疫苗的研究發現，當多數疫苗改為新的特定位點後，有可能流行的病毒株位點又變回舊的版本，將來各國施打疫苗，可能得考慮「雞尾酒」打法，而這也意味著病毒已經不會消失，朝流感化發展，人類將來都得與之共處。據中央疫情指揮中心發言人莊人祥10日下午表示，印度變種病毒目前傳到很多國家，至於打疫苗模式，若確定目前的疫苗無效，可以考慮是否以新的疫苗或原有疫苗多打幾次，另外雞尾酒疫苗也得等將來上市疫苗，有能夠針對印度株的產品問世，目前還沒辦法使用雞尾酒疫苗的模式。
華航機師8日9確診！「跨航線、跨機種」機師感染 專家：本土感染機率高
華航機師染疫風暴持續蔓延！華航機師不僅釀本土感染再增1例，指揮中心專案採檢華航1279名機師血清抗體，又新增3例未曾確診的陽性個案，8天以來華航已經有9名機師、2名家屬確診，3名機師抗體陽性，共增14人染疫。感染科權威黃立民表示，抗體結果顯示，病毒從來沒在台灣本土消失，機師在本土被感染機率恐比境外還高，且至少有2波以上感染，建議比照部桃專案，擴大篩檢航空公司外包商、清潔工等所有相關人員，才能避免疫情擴大。1279名華航機師採檢血清抗體結果應比照桃醫 擴大包商清潔工篩檢中央流行疫情指揮中心昨天公布，國內新增1例本土案例案1111，正是最早被澳洲採檢確診印尼籍機師的太太。另為釐清整起機師感染傳播途徑，指揮中心日前啟動航空公司飛航機師採檢專案，截至昨天，血清抗體已採檢934名，結果驗出6名機師抗體陽性，其中3名為過去已公布的確診個案，分別是案151、案177及案1105，另3名從未確診。發言人莊人祥表示，其中3位是先前確診者，另外3人，分別是2名男性機師與1名女性機師，核酸採檢雖為陰性，但血清抗體IgM陰性、IgG陽性，顯示為可能已感染一個月以上，但未被確診的個案。陳時中表示，會針對這3名血清抗體陽性個案，進行執勤飛航紀錄、同行機組員進行疫調，並對密切接觸者、同住家人，進行核酸檢測及血清抗體檢驗。氣候暖口罩戴得緊 未爆社區感染對於多名機師抗體陽性，是否代表早有隱形傳播鏈存在？陳時中表示，觀察感染者並沒有擴及到其他地方，如過去國內也有11名不明感染源，後來引發17人社區傳染，但目前沒看到機師對外傳播，強調還是要等所有人都完成血清抗體後再串連關聯性，檢視是否有傳播地圖，但也可能沒有。黃立民認為，從血清初步結果顯示病毒存在台灣很久，一直沒有消失，且先被澳洲確診的印尼籍機師應已不是第一波感染，而是早就好幾波後，目前確診者應該只有少數是境外感染，很大部分應是本土感染，且有好幾個感染源頭，但因沒有全面血清調查，之間又都有斷點，才會難查感染源。若早有多波傳染，為何社區都沒有爆發？黃立民認為，除了與民眾口罩戴得緊外，與最近氣候溫暖有關外，更重要的是國內篩檢數量下降，近兩個月來，醫院醫師主動通報採檢數量大降，不只民眾連醫護都已防疫疲乏，華航事件是警訊，應該要加強採檢。抗體陽性若逾10人 隱性感染者多長庚大學新興傳染病防治中心主任施信如表示，從新增抗體陽性個案可看出華航機師間存有隱形傳播鏈，現在應盡快追蹤抗體陽性個案的社區接觸史，避免疫情進一步擴大，指揮中心目前在900多人中驗出6人抗體陽性，還在可接受範圍，若抗體陽性人數超過10人，就比較擔心，可能還有很多隱性感染者。對於專家分析這次感染非第一波，華航表示無法回應，應由疫情指揮中心來判斷。桃園市機師職業工會常務理事、華航機師陳蓓蓓表示，所有人都很想知道是怎麼回事，大家都在納悶「還能做到什麼程度？」近日許多被採檢者心裡則是五味雜陳，電話或門鈴一響就開始擔心是不是確診要被帶走了。有航空業主管則認為，防疫破口若在國外，不太會發生跨航線、跨機種的機師感染，有可能是返國後的環境或動線出了問題。
疫苗護照有譜！接種2劑疫苗「居檢天數減為7天」 5月中旬開始試辦
疫苗護照有譜！國內3月22日開始接種AZ疫苗至今超過1個月，接種過疫苗者最關心能不能縮短居家檢疫天數？中央疫情指揮中心指揮官陳時中昨首度鬆口，將展開試辦計畫。未來在國內外接種過2劑疫苗者，過1個月後就可以申請，居家檢疫天數減為7天，計畫已經簽核中，最快5月中旬可開始試辦，初期每天限額百人之內。國籍航空機師全數採檢之檢驗情形國內施打疫苗意願太低，到貨的AZ疫苗又面臨過期壓力，如何增加誘因。指揮中心昨首度提出，針對將來完成2劑接種機組員的試辦計畫構想，機組員若接種過疫苗即可調整檢疫規定為只要7天自主健康管理，結束當日檢驗通過即解除。機組員優先試辦 免居檢至於一般民眾可否比照辦理？陳時中也鬆口，目前正在簽核一項計畫，將試辦縮短打完2劑疫苗者的居家檢疫天數，不過，該計畫的條件頗為嚴苛，申請者必須先打完2劑疫苗，經1個月後，才能向我國申請減免居家檢疫天數，從現行14天減至7天。陳時中說，除打完疫苗外，申請者須自備國外PCR陰性報告，入境後第7天接受我國PCR採檢與抗體檢查，均為陰性，且確認產生足量「中和抗體」後，才能解除隔離，不過，該計畫尚未定案，最快有可能於5月中上路。只認疫苗效力 不限廠牌外界關心認可施打的疫苗是否不限廠牌、不限國別？陳時中僅表示，「我們不走這樣的路」，並未正面回應。發言人莊人祥表示，會用檢驗確認疫苗效力，不限疫苗廠牌。對於試辦計畫中規定，需確認產生足量「中和抗體」才可解除隔離，長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，縮短居家檢疫天數必須搭配抗體篩檢，若用現行的採檢方法，需要花3到5個工作天才能得知結果，因此指揮中心必須仰賴能夠快速、大量採檢的方法。施信如指出，長庚團隊日前開發出一套定量的快篩試劑，能夠在3小時內得知採檢結果，該試劑在3月時取得食藥署緊急使用授權（EUA）認證，5月將展開量產，可望在國門開放之際派上用場。星向我提旅遊泡泡 評估中此外，新加坡官方昨證實已向我國提案旅遊泡泡，盼雙方能互相承認疫苗接種證明，指揮中心指出，有聽聞觀光局正在處理此事，指揮中心還未收到相關計畫。外交部也表示，將配合指揮中心的決定，但目前尚未有具體結論。。莊人祥指出，新加坡打完第一劑疫苗的人口約占該國人口的23％，打完第二劑的人口也有14％，整體成績都在西太平洋地區領先，確實是可以洽談旅遊泡泡的對象。
防疫「八二三砲戰」開打！順、逆時中兩派戰翻 莊人祥籲：點到為止
彰化縣衛生局日前因進行精準普篩與中央流行疫情指揮中心槓上，雙方就入境普篩與否至今仍舊各執一詞，今台灣微生物學會召開新冠病毒檢測研討會，「順時中」、「逆時中」兩派人馬首度交鋒，順時中代表由疾管署副署長莊人祥領軍，逆時中代表則有台大公衛學院教授詹長權、陳秀熙出席，莊人祥致詞時表示，今天堪稱是防疫界的八二三砲戰，但仍希望雙方人馬能純就學術面討論，點到為止就好。指揮中心專家諮詢小組成員、長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如，在會中提到，新冠疫情全球已有兩千三百萬人染病，死亡人數也超過八十萬人，當中有不少國家的經濟受到衝擊，因此國際上開始有人提出免疫護照的概念，盼能逐步恢復國際間的往來，提振經貿活動。她提到，免疫護照最重要的關鍵在於檢驗結果以及體內抗體的保護時間有多長，目前雖然無法確認感染後具有抗體的人究竟會不會受到二度感染，但從今年一二月份感染新冠病毒的確診者中來看，大部分到現在都擁有中和抗體，因此康復者在半年後都不會被感染的可能性是有的。不過，施信如也指出，新冠病毒的變化速度快，從國外文獻已可得知，感染族群已從高齡長者下降到二十至三十歲成年人，現在更發現小孩也會遭受感染，而且重症與死亡個案也不再限於高齡，青壯、嬰幼兒等也都有可能。至於臨床表現上，新冠病毒的症狀也越來越多元，施信如說，除一般的發燒、咳嗽、喉嚨痛等呼吸道症狀外，現在更演變為嗅覺、味覺異常，更有文獻提到有侵犯到神經的可能，而根據長庚收治的重症患者也發現，新冠病毒甚至會引起血栓。她強調，目前世界上仍無證據顯示感染後的抗體保護為終生有效，同時也發現，有感染者始終無法得到中和抗體，這些都是未來推出免疫護照有待克服的問題。