恩慈療法
」 彰化 車禍
再生醫療法終完成三讀 立委提醒病患及家屬這件事
經過10年討論、兩屆立院三個會期的反覆審查，「再生醫療法」今天在立院完成三讀，一旦總統明令公布後，即可實施。再生醫療法條文明定，為避免無行為能力者被迫提供細胞，導致電影「姊姊的守護者」情節重現，法案排除嬰兒作為細胞提供者，羊水、臍帶、胎盤則可作為再生醫療的來源。如果提供者為成年無行為能力者，須經代理人公證，若非醫療機構執行再生醫療行為，將重罰200萬以上2000萬以下罰鍰。國民黨醫師立委蘇清泉指出，再生醫療法的通過，將會讓許多患者重新對餘命燃起希望，但再生醫療的內涵相當複雜，包括「同種同體」「同種異體」或者「異者異體」，規範相當嚴格。他也要提醒國人同胞，再生醫療只能當成是輔助療法，不要把它當成醫療主力，就診主力還是要靠外科醫生的切除（癌細胞）、化療、標靶、放射治療，再生醫療用基因、細胞治療，只能作為增加病患免疫力、或用作追加治療。他解釋，再生製劑條例，是將再生醫療製劑的製作做更詳細規範，以免很多不實誇大的廣告，誤導病患及家屬，傾家蕩產去做治療，結果仍無效，還引發嚴重糾紛，這些製劑的製造過程，是否符合條例規定，雖然現在放寬可以在醫院或科技廠中進行製作，但一段時間後仍須遵守最嚴格藥廠規範，先進國家也是這樣進行。所謂再生醫療，是利用基因、細胞及其衍生物，治療、修復或替換人體細胞、組織及器官，包含重度燒燙傷培養皮膚細胞層片進行移植、癌症細胞治療、心臟破損修復，甚至透過抽血及基因轉殖，培養出胚胎幹細胞，投入器官移植等醫療行為。上屆立委討論再生醫療法草案時，內容曾引發極大爭議，醫界甚至群起反對、連署呼籲退回草案，爭點包含人體試驗與否、是否納管異種細胞、胎兒權益把關及醫療機構成立營利機構等嚴重利益迴避問題。政院後來提出新的修正草案版本，要求除特殊情形（恩慈療法）外，執行再生醫療都須完成人體試驗，也排除醫療機構成立營利性的再生醫療生技醫藥公司。所謂的恩慈療法，是引用衛福部訂定「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，為預防、診治目前國內尚無適當藥物或替代療法之危及生命或嚴重失能之疾病，或為因應公共衛生需求之緊急情事，而有必要使用尚未取得許可證之藥物。藥事法明定未取得許可證之藥物，得由特定醫院為特定病患向中央衛生主管機關專案申請製造或輸入。就是一般俗稱的「恩慈條款」。至於電影「姊姊的守護者」，劇情則是電影主角出生後，一直作為患有嚴重疾病姊姊的無條件捐贈者，提供血液、臍帶、骨髓等已延伸姊姊的生命，引發外界重視「胎兒的相關權益」，此次修法三讀條文也排除胎兒，明訂再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。條文並明訂，政府應每年公開再生醫療治療成效，包含案例數、治療效果、不良事件等，若有重大傷害或死亡，病患將得到救濟，若非醫療機構執行再生醫療行為，將重罰200萬以上2000萬以下罰鍰。三讀條文同時規定，非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但有兩類特例情況可免人體試驗，第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治療），第二則是再生醫療法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範，由中央主管機關公告，但治療應排除異種細胞、組織。再生醫療法也針對現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種，以防範牴觸醫學倫理的重大爭議情況出現。
再生醫療雙法初審通過！胎兒禁止成細胞提供者 最重罰2000萬元
《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》雙法草案9日獲立法院衛環委員會初審通過。依《再生醫療法》草案，為避免無行為能力者被迫提供細胞，其代理人在為他做決定時，須經公證，羊水、臍帶及胎盤可做為組織來源，但是胎兒不可成為細胞提供者。《再生醫療法》重要條文。草案也規定，為保護病患「知」的權利，政府應年年公開再生醫療治療成效；若有重大傷害或死亡，病患將得到救濟，並將非醫療機構執行再生醫療的罰鍰提高至10倍，可重罰2000萬元。《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》是國內發展再生醫學及細胞治療的根本大法。再生醫療是指以基因、細胞及其衍生物，用於治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的製劑或技術。在未完成立法前，衛福部在2018年發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱特管辦法），開啟細胞治療的時代，共核准6大類自體細胞治療技術，適應症包含癌症、燒傷、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、皮膚缺陷等。國內近年積極提倡再生醫療雙法，不只幫助需要的患者，也著眼於商機。據估計，全球市場產值在2050年可達3800億美元，生醫界認為，可望成為台灣另一座護國神山。特管辦法將落日 再生醫療法銜接行政院去年提出《再生醫療法》草案挨批是為廠商開大門，甚至被形容是「類高端」，今年政院版做了大幅修正，朝野終於取得共識。前天在衛環委員會審查時，來自異體(別人)或異種(其他動物，例如豬)的細胞，能否應用於再生醫療，引發朝野立委爭執。民眾黨立委陳昭姿認為，日韓再生醫療蓬勃發展，我國卻不敢開放，值得深思。民進黨立委邱議瑩則說，限制異種、異體細胞，將扼殺科學研究的發展；民進黨立委王正旭也擔心影響病患治療。雖然也有立委持保留態度，經討論後，朝野同意，在「恩慈療法」下，若須用到異種細胞，必須先做人體試驗。所謂恩慈療法，即危及生命或嚴重失能的疾病，且國內尚無適當藥品、醫材、技術的治療，可向主管機關提出專案申請。然而，衛福部昨日在做草案文字修正，卻把「異種」誤植為「異體」，修正版本傳入委員手中，被王正旭問起，衛福部坦言寫錯，改回「異種」。無行為能力者提供細胞 須公證醫改會執行長林雅惠說，醫改會原期待立院可就是否有條件開放異體細胞，或採正面表列等方式進行討論，可惜卻沒有。異種來源不是人類，她認為風險最大，異體的風險雖也高，但因一人細胞可供多人使用，有助減輕病患負擔，是否限制異體，應考量疾病型態而定。另針對無行為能力者的細胞提供，過去民間擔心上演《姊姊的守護者》劇情，胎兒被迫成為他人細胞提供者。民眾黨提案，應排除胎兒及無行為能力者提供細胞，經2天討論，朝野各退一步，「代理人」例如父母，為無行為能力者做決定時，須經公證，但限定只能用於治療疾病，而胎兒不做為組織來源，但羊水、臍帶及胎盤除外。對於病患的救濟，此次未討論。消基會董事長吳榮達認為，人為因素造成的傷害或損害，都應有救濟措施，不應僅限「重大傷害或死亡」者。林雅惠推估可能是台灣沒有合適的第3單位可承接救濟業務，呼籲政府思考有無更周全的做法。再生醫療法雙法草案昨天送出委員會，不需經朝野協商、待立法院二讀、三讀通過。
彰化小姊妹搶救1個月！姊甦醒聽「同學打氣錄音」笑了 妹仍重度昏迷
彰化縣伸港鄉2月22日發生1起嚴重車禍，就讀國小的陳姓3姊弟過馬路時遭無照休旅車撞飛，姊妹倆被送往醫院救治。歷經1個月的搶救後，目前在彰化秀傳醫院治療的姊姊已經甦醒，除了能睜眼看卡通，也已經可以和人溝通。據悉，學校老師日前到醫院探視，特地帶來同學為她打氣的錄音檔，讓小姊姊開心地笑了。陳姓姊妹上月22日在伸港鄉美港公路與建國路口通過行人穿越道時，遭休旅車撞飛，2人分別送往彰化秀傳醫院及彰化基督教醫院，由2院醫療團隊傾力搶救。彰化秀傳醫院表示，昨（22日）已為姊姊進行第二劑幹細胞靜脈注射，當晚媽媽和學校老師來探病，老師特地帶來班上同學為她打氣的錄音檔。據了解，姊姊聽到同學的聲音，知道大家都在等她健康回學校，也難掩激動情緒，臉上露出了笑容。針對姊姊腦部損傷的幹細胞治療，院方已送件申請恩慈療法並通過，共有4劑，未來仍有2劑療程；至於脊椎損傷部分，院方也提出幹細胞的恩慈療法，已另行送件，預計施打1劑。另一方面，在彰基醫院搶救的9歲陳姓妹妹昏迷指數仍維持3，不過生命徵象已恢復穩定，胸管均已拔除。彰基總院長陳穆寬指示給予陳小妹妹高氧壓治療，並評估神經再生療法治療，將不計成本提供傷者最好的治療方案。此外，苗栗白沙屯拱天宮媽祖自18日凌晨起駕，展開為期9天8夜的進香活動，全程同步在YouTube上直播，虔誠信眾們也一路跟隨。遶境活動邁入第3天時，媽祖鑾轎清晨5時27分左右進入彰化，秀傳醫院的醫護人員也特地前往等待白沙屯媽，希望車禍重傷的伸港姊妹能得到神明的庇佑，盡快恢復健康。
彰化小姊妹搶救第21天！姊甦醒「能眨眼聽話」妹仍昏迷 阿祖心疼淚崩
彰化縣伸港鄉2月22日發生1起嚴重車禍，就讀國小的陳姓3姊弟過馬路時遭無照休旅車撞飛，後續陳姓姊妹被送往醫院救治。歷經21天的搶救後，今（13日）傳出好消息，目前在彰化秀傳醫院治療的姊姊已經甦醒。孩子阿祖聽到姊姊甦醒後很開心，但想到妹妹仍處於重度昏迷仍心疼不已，哽咽直呼「很想她們」。陳姓姊妹上月22日在伸港鄉美港公路與建國路口通過行人穿越道時，遭休旅車撞飛，2人分別送往彰化秀傳醫院及彰化基督教醫院，由2院醫療團隊傾力搶救。彰化秀傳醫院神經外科主任鄭均洹和孩子姑婆今天一起探望姊姊，讓她「睜眼」和「閉上眼睛」，並跟她說「聽得懂就眨兩下眼睛」，她都可以照做，代表已真正清醒。針對姊姊腦部損傷的幹細胞治療，院方已送件申請恩慈療法並通過，共有4劑，已於3月8日施打第1劑，未來仍有3劑療程；至於脊椎損傷部分，院方也提出幹細胞的恩慈療法，已另行送件，預計施打1劑。另一方面，在彰基醫院搶救的9歲陳姓妹妹昏迷指數仍維持3，不過生命徵象已恢復穩定，胸管均已拔除。彰基總院長陳穆寬指示給予陳小妹妹高氧壓治療，並評估神經再生療法治療，將不計成本提供傷者最好的治療方案。陳小弟弟透露，之前社工有帶他去看2位姊姊，看到姊姊躺在床上一動也不動，他感到很難過，希望姊姊能趕快好起來，陪他一起玩、一起上課。據了解，坐在輪椅上的阿祖得知姊姊已甦醒，欣慰表示「這樣有比較放心了」，但聽到妹妹仍在昏迷，她忍不住痛哭失聲，直呼自己真的很想她們，姊妹倆的阿公說，現在家裡剩他在賺錢，日後孩子需要復健等負擔不小，但這幾天忙著探視孫女四處奔波，只能先暫停工作。
奇蹟喜訊！彰化車禍姊妹搶救第21天 姊姊甦醒「能聽話會眨眼」
彰化縣伸港鄉於2月22日發生一起嚴重車禍，就讀國小的陳姓3姐弟過馬路時遭無照休旅車撞飛，後續陳姓姊妹被送往醫院搶救。而在歷經21天的搶救後，收治在彰化秀傳醫院的姊姊已經甦醒，神經外科主任鄭均洹和姑婆一起探望她的時候，讓她「睜眼」和「閉上眼睛」，還有跟她說「聽得懂就眨兩下眼睛」，她都可以照做，代表已經真正清醒，突破性的進展，讓醫療團隊為之振奮。陳姓姊妹上月22日在伸港鄉美港公路與建國路口通過行人穿越道時，遭休旅車撞飛，兩人被分別被送往彰化市秀傳醫院及彰化基督教醫院加護病房，由兩院醫療團隊傾力搶救。據《中時新聞網》報導，今日秀傳神經外科主任鄭均洹和姊妹的姑婆一起探望陳姓姊姊時，讓她「睜眼」和「閉上眼睛」，還有跟她說「聽得懂就眨兩下眼睛」，她都可以照做，代表已經真正清醒。鄭醫師指出，針對陳姓姊姊腦部損傷的幹細胞治療，已送件申請恩慈療法並通過，共有4劑，已於3月8日施打第1劑，未來仍有3劑療程；而針對她的脊椎損傷，也已提出幹細胞的恩慈療法，已另行送件，預計施打1劑。在彰基醫院搶救的9歲陳姓妹妹昏迷指數仍維持3，不過生命徵象已恢復穩定，胸管均已拔除。總院長陳穆寬指示給予高氧壓治療，並評估神經再生療法治療，不計成本給予小妹妹最好的治療。
彰化被撞姊妹搶救第12天！10歲姊眼球動了 妹進行骨折手術
彰化縣伸港鄉陳姓國小3姊弟2月22日走斑馬線過馬路遭撞飛，案發迄今已12天，重傷的陳姓姊妹仍在搶救，兩人的腦部功能迄今也未見恢復，其中收治姊姊的彰化市秀傳醫院4日整理1份音樂清單，將為姊姊進行音樂治療，盼能對其腦部功能有所刺激。陳姓姊妹車禍後被分別送往彰化市秀傳醫院及彰化基督教醫院搶救，其中陳姓姊姊昨天生命徵象穩定，升壓藥已停第5天，血氧狀況比前日好，然昏迷指數依然是3分，瞳孔有光反應，眼球會移動（代表有腦幹功能），院方抽血檢測，血紅素、肝功能及腎功能正常，但白血球略高。秀傳指出，昨天下午為陳姓姊姊做MRI（Magnetic Resonance Imaging，磁振造影），再度評估腦損傷程度，對神經功能癒後有更精準的參考；此外，恩慈療法（Compassionate Treatment）的申請與準備也正在進行中。秀傳醫院還為陳姓姊姊進行音樂療法，該院急診醫學部黃炳文總監與急診醫師整理1份音樂清單，裡面的音樂曲目以迪士尼動畫片原聲帶為主，包括「冰雪奇緣」、「獅子王」、「阿拉丁」、「小美人魚」等，另外還有「星際穿越」、「哈利波特」等電影原聲帶，共有約50首曲目。彰基表示，陳姓妹妹的狀況與前天相近，雖然生命徵象穩定，但腦部的功能持續沒有恢復，前天已會診中醫，營養師也針對妹妹目前的情況給予靜脈營養的配方，昨天針對骨科部分展開處理，一早就安排妹妹進病房做骨折固定手術。
路迦啟動美肝癌孤兒藥2期試驗 拚2024年申請藥證
路迦生醫（6814）今天（23日）宣布正式啟動美國肝癌孤兒藥在台臨床試驗，鎖焦再生醫療千億元市場商機，並就2022年營運策略上強調細胞治療業務邁大步，目前營收雙核心動能的美妝保養品也在疫情期逆勢衝出市佔率，以及布局長照議題甚久的醫管平台持續深耕。衛福部國民健康署2019年癌症登記報告中，全台203家醫院按原發部位申報肝及肝內膽管個案人次，前5家包括林口長庚、台大、高雄長庚、中國醫藥大學附設醫院、台北榮總申報人次占總人數達26.78%；路迦此次為台灣最大肝癌細胞治療臨床試驗，為縮短整個臨床收案時程，目前正積極與13家醫療院所進行肝癌臨床試驗申請程序，期能於2024年順利完成臨床試驗。路迦於2020年12月31日以每股25元掛牌興櫃，今天收盤價為38.40元，主要經營業務為醫療儀器租賃買賣、生技美妝產品銷售及免疫細胞治療三領域，去年一整年營收為1.54億元。其中免疫細胞治療、CTC循環腫瘤檢測，約占比1.97%，CTC係於8月開始服務收費；美妝保養品則是於電商平台、屈臣氏上架，營收占比達43.42%；醫管平台主要銷售及租賃對象為居家護理所、長照機構、醫療院所等共計13家，營收占比達54.61%。路迦生醫董事長暨發言人唐稚超表示，肝癌為台灣國病之一，但在美國是屬於罕見疾病，一年罹患者約達4萬人，因此允許路迦獲美國肝癌孤兒藥資格LuLym-T，可採取境外（例如可在台灣等地）收件的二期臨床試驗，即是通過美國FDA與台灣衛福部（TFDA）IND審查，於肝癌 I/II/IIIa期已接受根除性治療後的肝癌病人，進行人體二期（Phase II）臨床試驗。唐稚超進一步說明，路迦所使用「LuLym-T細胞治療技術」是用記憶型T細胞，具有高度專一性，可以辨識癌細胞，且特別具有「再生」功能，因此，可以在體內不斷的再生、巡邏，當癌細胞初期復發時即可第一時間來殲滅，達到持續攻擊癌細胞及有效延緩癌症復發的特性，符合政府努力推進的《再生醫療三法》的讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化的宗旨。唐稚超並在今天路迦記者會中舉出三例重大癌症恩慈療法等患者，包括小至8歲罕見骨癌及中高齡的末期肺腺癌、腦瘤患者，採用路迦相關細胞治療的重要突破與療效，可見腫瘤消失的實證，而以上為自費的療程目前約達180萬元上下，未來搭配健保法等相關法規之後，療程費用約可減少2~3成，甚至可望以保險負擔。路迦也以此記憶型T細胞（LuLym-T）與更多醫療院所，共同依特管法向衛福部申請癌症免疫細胞治療施行計畫，期望進行特管辦法附表三以外的治療，讓早期肝癌患者搶得先機，並盼未來隨著《再生醫療三法》的通過，提升路迦於細胞治療的市佔率。唐稚超認為，癌症的復發率是必然，主要是看時間長短，因此以肝癌來說，透過手術、電燒與酒精注射等治療後，接下來即是著重預防癌症復發，這也是路迦主要的研究領域。待未來此條例通過將有助於路迦的「LuLym-T細胞治療技術」推廣，能讓所有正在治療實體癌的病人，更能積極面對預防，可長期有效延緩癌症復發，除了持續推進癌症免疫細胞治療技術平台相關進度，目標則包括未來申請藥證核准上市。目前路迦生醫汐止細胞中心的細胞製備場所也在去年取得TFDA核可，已核准於4家醫療院所包括台北榮總、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟執行試驗，預計最快第一季底前啟動收案。
「幹細胞新藥」治療新冠重症 3患者僅1個月即康復出院
國內幹細胞大廠宣捷幹細胞生技（股票代碼：4724）與雙和醫院合作，經衛生福利部獲准透過恩慈療法以幹細胞新藥UMC119-06治療新冠肺炎，經過1劑幹細胞製劑治療，已有3位重症患者陸續於1個月內康復出院。在疫情嚴峻之際，2021年由雙和醫院申請恩慈療法，宣捷幹細胞無償提供100劑間質幹細胞製劑UMC119-06用於治療新冠重症患者。而此次雙和醫院收受患者共有6位，包括3位重症及3位已住進加護病房的極重症病人。經過1個月治療，有3名重症患者康復出院，著實令人欣慰。惟另3位極重症患者在施用1劑細胞製劑後，其中2位患者因病情著實嚴重，數日後病逝；另1位患者在施用製劑後，其間病情有所好轉，但最終不敵病魔，半個月後不幸辭世。宣捷幹細胞生技董事長宣昶有指出，從上述的情況來看，儘早施用細胞製劑對於患者效果較好，針對極重症病人，可能需要施用較多的製劑，方能見效。他期許宣捷幹細胞未來能夠與更多醫療院所進行關於多劑製劑治療的研究，以提升重症及極重症病人的存活率。疫情肆虐，呼吸衰竭致命的速度非常快，病況嚴重到要住進加護病房、甚至使用呼吸器或葉克膜的病人也急速攀升。部分重症患者會再惡化成極重症，會逐漸出現急性呼吸窘迫症候群，嚴重會多重器官衰竭，甚至休克致死。目前宣捷幹細胞新藥UMC119-06的適應症包括急性呼吸窘迫症、慢性阻塞性肺病等，將間質幹細胞從病人的靜脈注射進去，再循環進入到肺部，啟動幹細胞發揮降低發炎、促進受損肺部細胞修復的機制，能有效改善病患肺炎的症狀。隨著幹細胞治療日漸發達，待再生醫療三法上路後，宣昶有認為，未來應會出現更多的細胞藥物，屆時能給民眾選擇效果更好的治療方式。
衛福部核准了！第1支新冠肺炎藥三期臨床試驗 台大等5家醫院開始收案
藥華藥（6446）今日（25日）宣布，邀請台大醫院主持應用新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）治療新冠肺炎之第三期多中心臨床試驗案（Investigator Initiated Trial, IIT），已獲衛福部同意試驗進行，正式在全台五家醫院啟動收案，包括台大醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院、衛生福利部雙和醫院及亞東紀念醫院。藥華藥醫學長秦小強博士表示，透過此次IIT臨床試驗，希望可以幫助更多新冠肺炎患者。公司將持續配合醫院的需求，全力與全台灣醫療院所合作，提供P1101協助治療新冠肺炎確診患者，共同為台灣努力。藥華藥總經理黃正谷博士表示，P1101是台灣第一個進入三期臨床試驗的治療新冠肺炎用藥，進度領先台灣其它藥廠，規劃收案人數達318人，也是台灣目前規模最大的新冠藥物臨床計畫。有鑑於國內疫情減緩，公司不排除在海外加收病患；若結果達標，公司將向主管機關申請將P1101納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」。目前台灣臨床上治療新冠肺炎輕度至中度患者仍以退燒、止痛、營養與輸液等支持性治療為主，藥華藥在疫情期間推動「藥華藥Can Help」計畫，經臨床醫師審慎評估，雙和醫院在6月中透過恩慈療法將P1101供藥治療輕中度新冠肺炎患者，雙和醫院有21位輕及中度病人使用，全部皆無情況惡化並且出院。藥華藥總經理黃正谷博士表示，P1101與印度EUA核准使用治療新冠的Virafin同屬interferon alfa-2b，相信P1101同樣有助於新冠肺炎患者。藥華藥總經理黃正谷博士指出，P1101為新一代長效型干擾素，已獲歐盟與台灣核准用於治療真性紅血球增多症（PV），安全性已有連續施打七年以上的數據佐證。另外依據Pegylated interferon alfa-2b（Virafin）於印度用於治療新冠肺炎的第三期臨床試驗期中報告顯示，施打單一劑量的Pegylated interferon alfa-2b對新冠肺炎中度病患有極大幫助，有9成患者在接受標準治療配合單次施打Pegylated interferon alfa-2b後，核酸檢測呈陰性反應，同時也降低病患對氧氣的依賴度，Virafin並已於今年4月獲印度緊急核准（EUA）使用於治療新冠肺炎患者。全球新冠肺炎確診人數已超過2億人，死亡人數逼近450萬人，每日新增數十萬人確診；台灣至今也有超過1萬5千人確診，累計死亡人數超過800人，其中有許多患者是在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚至死亡。
聯亞澄清未曾造冊申請施打進口疫苗 王長怡：高層跟我都會公開施打自家疫苗
針對近日疫苗研發製造公司被列為疫苗優先施打順位，若干媒體揣測隱射聯亞生技集團員工對自行研發的疫苗不具信心，聯亞生技今（11）日傍晚發布新聞稿澄清。聯亞生技強調，此為不實臆測與錯誤傳聞。聯亞集團創辦人王長怡表示，對聯亞新冠疫苗UB-612的安全性、有效性及耐受性深具信心，目前正配合政府進行相關審查，待UB-612獲專家審查通過取得EUA，其本人、集團高階主管及相關研發人員均會公開施打UB-612，也不排除向中央流行疫情指揮中心申請讓集團同仁及家人施打自家疫苗。聯亞生技指出，公司雖然符合中央流行疫情指揮中心（COVID-19疫苗公費接種對象）之「維持防疫量能」第二類別，也尊重指揮中心的施打順位安排。對於政府保護疫苗研發和生產人員的用心表達感謝，並認為此政策符合各國之防疫優先順序原則。聯亞生技表示，集團曾考慮比照恩慈療法向衛福部申請讓集團員工優先施打自家疫苗，但因過程與作業程序複雜而未付諸行動，也未將員工名單造冊向衛福部申請優先施打進口疫苗。聯亞生技集團各公司依政府的防疫措施，嚴格執行人員分區分流、進出管制實名制、視訊遠距開會、每天定期環境清消，並為員工進行量測體溫與關注健康情況等等，不但保護員工健康，也維持公司營運，使疫苗的研發及生產不受疫情影響。
BBC登台採訪罕見血液疾病治療 病友：參與藥華藥恩慈療法，生活重回常軌
由台灣所創立的藥華藥（6446）日前登上國際舞台，在英國廣播公司全球新聞（BBC）所拍攝的影片中，透過病友娓娓道來的生命故事及專業醫師的介紹，讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光，影片中還有全球知名藥廠，包含韓國Samsung Biologics三星生物製藥、法國Sanofi賽諾菲、瑞士Roche羅氏、中國Beigene百濟神州等。這一系列影片配合全球最盛大的生技展活動 BIO Digital 2021於6月16日正式推出，為英國廣播公司全球新聞（BBC）所採訪影片《Nature’s Building Blocks》，由旗下BBC StoryWorks團隊與國際生物技術協會（ICBA）共同製作，採訪鎖定推動全球生技產業發展創新與合作的國際公司。藥華藥董事長詹青柳（中）透露，當年她被大伙敞開心胸談話的幽默氣氛感染，因此加入執行長林國鐘（右）創業計畫，左為總經理黃正谷。（圖／馬景平攝）藥華藥表示，病友曾小姐（Mei-Hua Tseng）在影片中分享罹病的心路歷程開始，從得知患有少見血液疾病的衝擊，因病況惡化而一度害怕無法陪伴孩子成長；直到獲得醫師協助申請恩慈療法，接受藥華藥新一代長效型干擾素治療後病情逐步獲得控制；現在生活重回常軌，牽起孩子的手重新擁抱人生。片中也展示藥華藥如何透過研究和開發骨髓增生性腫瘤（MPNs）的新療法應對未被滿足的醫療需求，並致力於提高全球患者的生活品質。經由BBC StoryWorks鏡頭下呈現的真實故事，藥華藥的新藥躍上國際平台，藥華藥董事長詹青柳、執行長林國鐘期望為全世界各個角落的MPN患者帶來希望。藥華醫藥創辦人林國鐘博士，為美國藥廠擔任新藥研究專家，54歲返台創設藥華藥，正值人生巔峰期。（圖／馬景平攝）關於「恩慈療法」：是指病情危急或重大之病患，在欠缺任何可替代藥品供治療，或經所有可使用之藥物治療仍無反應、疾病復發，或為治療禁忌等，可以申請使用經科學性研究，但該國尚未取得藥證核准上市的試驗中用藥。藥華藥新一代長效型干擾素已取得歐盟、台灣、瑞士、以色列共計18個國家藥證，同時在美國也積極推動「恩慈療法」計畫，期能造福更多少見血液疾病患者。
收到美國FDA好消息！藥華藥PV新藥 超前佈署「查廠泡泡」
藥華藥（6446）14日發布重訊表示，治療紅血球增多症（PV）新藥P1101，於3月13日接獲美國FDA來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，美國藥證取得就待「查廠」時程確認。FDA於通知函中主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。公司已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可，積極配合FDA查廠時程。過去一年受COVID-19影響，美國全面喊卡FDA審查員出國查廠，新藥境外查廠延宕。根據國外媒體報導，去年3月至9月間美國FDA僅查核了美國境外的3家工廠，遠低於過往每年查核600餘家。根據FDA網站資料顯示，今年已完成美國境內查廠的僅46家，藥華藥委託的美國針劑代工廠即在46家審查完成之列，顯見美國FDA對新藥P1101的重視程度。藥華藥表示，已規劃在美國啟動「恩慈療法」計畫，拓展美國用藥人數，未來取得美國藥證後，可無縫接軌醫療保險，快速轉換為P1101使用者，迎來爆發性成長，原定美國市場營收應不受影響。
國內9個案使用瑞德西韋效果佳！張上淳：目前最有療效的藥物
新冠肺炎疫情肆虐全球，各國醫界都在尋求治療方法，根據日前「新英格蘭醫學期刊」發佈有關於瑞德西韋的研究成果顯示，新冠肺炎患者使用此藥物治療後效果不錯。對此，指揮中心專家小組召集人張上淳表示，目前台灣已有9個個案進入臨床試驗，且有使用呼吸器的病人，在使用藥物後脫離呼吸器，「瑞德西韋（Remdesivir）到目前為止，是最有機會、有療效的藥物。」張上淳在記者會上指出，這篇最新的醫學報導是以恩慈療法提供美國、歐洲的病人使用，看起來效果不錯，即便病人戴著呼吸器，也只有18％的死亡率，重症死亡率則是13%；另一份資料也顯示，英國的重症患者在用藥後，死亡率將近降低了一半。張上淳表示，目前台灣已有9個個案進入臨床試驗，看起來狀況不錯，原本有使用呼吸器的病人，用藥後也順利脫離呼吸器，而中等或重症病人的狀況也維持得不錯，是目前為止最有機會的藥物。