必要藥品清單
」 食藥署 缺藥
改每年更新！必要藥品清單擴大至597項 輸液也入列
台灣屢屢缺藥，食藥署20日預告修正「必要藥品清單」，將每2年修訂一次必要藥品清單，改為1年檢討公告一次，這次更擴大至597項，比上一波名單增120項，除了癌症、抗感染、心血管藥品占最多外，近期因為永豐新莊廠停產而導致大缺貨的輸液，也被列入。此外，若臨床需求高，市占率超過6成就將評估列為必要藥品清單。藥界則建議訂出緊急應變模式，避免再發生如缺輸液卻只能高價進口。現行《藥事法》第27之2條所列的必要藥品清單，共計481個品項，本次預告擬修正為597項。新增最多的前三類別是「抗腫瘤及免疫調節劑」共27項、「抗感染藥品」共19項，以及「心血管藥品」共18項，例如治療中度至重度異位性皮膚炎的標靶藥物abrocitinib、兒童鎮痛退燒藥acetaminophen、高血壓用藥valsartan和心肌梗塞用藥ramipril。食藥署副署長王德原說明，我國必要藥品清單過去主要是配合世界衛生組織（WHO）必要藥品清單更新頻率，每2年修訂一次，但考量國內藥品供應狀況變動較大，為了更符合國內臨床使用情形，未來將改為每年檢討更新。另外，本次也針對近期供應不穩或較可能短缺的臨床重要品項，當製造廠市占率大於60％、或製造廠3家以下，且臨床需求很高時，就予以納入必要藥品。例如前陣子因永豐新莊廠停產，造成全台大缺貨的沖洗用、注射用生理食鹽水和蒸餾水，就被納入必要藥品清單。藥師公會全國聯合會理事長黃金舜表示，全球先進國家都有規畫必要藥品清單，大約有500多項，各國訂定標準不一，台灣過去只有100多種，近年因為藥界不斷倡議之下，看到政府有誠意改善，如今已增加到597項。台北市藥師公會顧問張文靜認為，食藥署新增120項必要藥品清單，並調整為每年檢討更新，顯示政府積極監控及改善缺藥問題，樂見這樣的改變，也期望能帶來效果。但她指出，輸液需要常態穩定供應，不能因為永豐停產就一直用專案進口，希望食藥署能訂定更明確的緊急應變模式，提供業界可依循的準則。
藥品供應不穩…必要藥品清單擴增為481項 藥師認仍無法解決缺藥問題
缺藥問題未解，民眾用藥權益大受影響。食藥署1日公告修正《藥事法》第27條之2必要藥品清單，共新增117項，包括國內曾嚴重缺貨的抗生素安蒙西林（Amoxicillin）。但藥師認為無法解決缺藥問題，「為何政府可以補助雞蛋進口，卻不清楚藥品和食品孰重孰輕？」受到疫情、俄烏戰爭、通膨、解封後傳染病增加等情事影響，各國都面臨藥品供應不穩問題，食藥署今年7月17日預告、11月1日公告修正「藥事法第27條之2必要藥品清單」，從109年的398項擴增為481項，共新增117項、刪除34項。食藥署副署長陳惠芳說明，藥品被列入必要藥品清單後，若藥商無法繼續製造、輸入或不足供應，須依《藥事法》第27條規定，至少6個月前通報。如違反規定，得公開藥商名稱、地址、負責人姓名等；情節重大或再次違反者，可處6萬到30萬元罰鍰。新增的117項必要藥品項目中，前三大類別分別是抗感染藥品、抗腫瘤及免疫調節劑及心血管藥品。抗心律不整藥Adenosine在今年4月遭通報全球性缺貨，國內僅剩1個月庫存量，食藥署曾啟動公開徵求替代品項，本次被列入必要藥品清單。另外，耳鼻喉科、皮膚科、泌尿科、牙科等疾病常用的第一線抗生素安蒙西林，去年10月起就叫不到貨。本次必要藥品清單中，除了原有的安蒙西林複方注射劑型之外，新增了同複方成分的口服劑型，以及適用於兒童的單方口服劑型。社區藥師沈采穎指出，擴增必要藥品清單無法真正解決缺藥問題，例如安蒙西林複方口服劑型，目前每家藥局每天只能向廠商訂購一盒，但光是接一張泌尿科處方箋，一個病人就用掉一盒。沈采穎指出，每項藥品對於病人來說都是必要的，究竟哪些藥品需要進入必要藥品清單，目的已經有點模糊了。她認為，在全球性缺藥狀態下，必要藥品的最低庫存量應從6個月提高到10個月、甚至1年，非必要藥品也應該規範至少6個月庫存量。
就怕缺藥發生！食藥署增81項必要藥品清單 藥師點出關鍵問題要先解決
因應國內缺藥問題，行政院昨日預告「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」修正草案，一口氣增加81項必要藥品，本次增加品項主要為「抗感染」、「細胞毒性及輔助性化療藥品」、「心血管藥品」三大類。不過第一線藥師仍指出，食藥署每隔一段時間都會增加必要藥品清單，但只要政府部門不硬起來向廠商開罰，缺藥問題永遠會存在。食藥署上次修正必要藥品清單是在民國109年，當時共公告398項必要藥品，食藥署副署長陳惠芳表示，去年底起因應缺藥問題著手修正，當時曾預告要增加至433項，但後續考量各方需求，決定以世界衛生組織（WHO）2021所列之必要藥品清單為架構，因此擴大至479項。陳惠芳指出，本次新增的81項必要藥品以「抗感染」、「細胞毒性及輔助性化療藥品」、「心血管藥品」這三大類最多，而被列為必要藥品清單的品項，之後如因原物料等各種因素導致缺藥，依法得在6個月前提前向食藥署告知，否則政府可依藥事法進行開罰。她進一步表示，一旦廠商在6個月前通知可能缺藥，食藥署就能提早啟動專案進口或製造，確保國內仍有學名藥物可用。若廠商未能如期進行通報，則可依法公開藥商名稱、地址、負責人姓名與違反情節，累犯者或情節重大者可處6萬元以上，30萬元以下罰鍰。開業藥師沈采穎表示，本次新增的必要藥品看似無太大問題，重點在於食藥署有沒有對違規廠商實際進行開罰？畢竟過去有太多案例是必要藥品缺藥，但廠商卻未能在規定的6個月前通報，如果食藥署不依法開罰，廠商永遠不會怕。例如前陣子爆出的多款化療藥物，包含Cisplatin、Cytarabine、Methotrexate、Capecitabine等庫存都不滿6個月，顯然廠商未盡到在半年前提前告知的義務。沈采穎質疑，食藥署為何不依法向廠商開罰？沈采穎說：「食藥署雖然把一堆藥列為必要品項，但若廠商都沒依法通報，等遇到缺藥時都只剩3、4個月的庫存，那這份必要藥品清單依然沒有意義，究竟是要列給誰看？」此外，不僅食藥署未針對違規廠商開罰，沈采穎更指出，未依法於6個月前進行通報的廠商，健保署更可依藥品支付辦法第12之1條停止給付一年，「但缺藥到現在有任何一間廠商被健保署開罰嗎？」沈采穎認為，除了食藥署要硬起來向廠商開罰之外，健保署也應站出來向未依法進行通報的廠商祭出停止給付的罰則，否則這些藥廠根本不痛不癢，將繼續小看台灣市場把台灣人民當次等公民對待。
缺藥問題嚴重！國內5癌症用藥存量不足半年 其中1款上個月已用罄
國內缺藥問題嚴重，近期更燒向癌症用藥，食藥署昨召開記者會公布多款癌症藥品庫存，其中有5款藥品庫存量不足6個月，包含一款肺癌用藥更在上月底就已用罄，目前僅能以專案進口藥品進行替代。食藥署表示，統計自3月25日至6月5日為止共接獲253件缺藥通報，經查有84件無短缺，132件建議使用替代品項，另有4品項無替代品已啟動公開徵求，已有3項徵得廠商進行專案輸入、1項有廠商正在申請中。值得注意的是，本周新增肺癌用藥Entrectinib口服劑型短缺，已在5月底就已用罄，食藥署副署長陳惠芳表示，廠商在3月31日才告知因原料藥出問題而出現短缺，在接獲通知後已立即於4月10日公開徵求，並在5月11日專案輸入同成分、同劑型藥品補足缺口，而原廠藥則要到今年9月才恢復供應。關於近期美國多款癌症化療藥短缺，食藥署也首度公開各產品在國內的庫存，共有4款藥品未達6個月，例如Cisplatin僅剩5個月用量、Cytarabine剩4個月、Methotrexate剩5個月、Capecitabine一般錠劑膠囊劑更僅剩2.3個月。陳惠芳說，藥事法僅針對必要藥品清單中的產品要求廠商必須在供應不足6個月內通報主管機關，由於Entrectinib口服劑型未列入必要藥品，因此不受此限，至於其他癌症化療藥，因廠商皆已排定輸入時程，目前可確認今年供應無虞。