干擾素
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藥華藥完成ET全球三期臨床試驗明年初解盲 林國鐘：盼造福罕見血癌患者
藥華藥（6446）今天（12日）宣布旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）之原發性血小板過多症（ET）全球多國多中心第三期臨床試驗（簡稱SURPASS ET）的最後一位受試者完成試驗，預計2025年初取得並公布評估指標之統計結果；之後將準備送件申請臺灣、美國、日本、韓國及中國大陸等多國ET藥證，有望成為未來營運加速成長的第二引擎。藥華藥今天以622元作收，下跌12.00元，跌幅達1.89％。10月營收9.1億元，年增67％，10月營收以罕見血癌新藥Ropeg的美國銷售為主，美國及日本市場業績持續成長。2024年累計營收已達75.9億元，年增89.40％。藥華藥執行長林國鐘表示，美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市，FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮，如今完成試驗更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠，同時擁有持續擴展用於更多適應症的可能性，我們有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。Ropeg 為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治（HU），但研究顯示，2成ET 患者對HU不耐受或產生耐藥性；第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），也是唯一獲FDA核准的ET用藥，用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面，藥華藥遂與FDA會議討論後啟動SURPASS ET臨床試驗，以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性，收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大，共收入174位受試者。另外，Ropeg於美國及加拿大進行的無對照組之單臂臨床試驗EXCEED ET臨床試驗也已收案完成，在醫師與病人的熱烈迴響下收案踴躍，在不到一年的時間內收案人數迅速超過原訂目標的64人，為控制收案人數才截止收案於91人，高達原訂收案目標的142％，顯示臨床研究機構對Ropeg顯著療效和安全性的高度關注，預計將非常有助於未來申請ET藥證。藥華藥預計2025年年初獲SURPASS ET臨床試驗評估指標之統計結果，之後將準備送件申請全球多國ET藥證，現正積極投入行銷前準備。Ropeg上市銷售至今已造福全球上萬名PV病患，推動藥華藥營收每季穩健增長，成績亮眼。未來Ropeg獲各國ET藥證後，有望成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。
13歲少女長期胸悶不適！ 就醫檢查發現心臟旁超大腫瘤壓迫
一名13歲的少女，因長期感到胸悶不適至本院急診就醫，檢查後竟發現她胸腔裡長了一顆超過12公分的腫瘤，且確定為罕見淋巴癌，由於壓迫著心臟，醫療團隊迅速為患者制定治療計畫，盼助她早日恢復健康。淋巴癌致病因多 出現這些症狀要警覺門諾醫院心臟外科主任黃振銘表示，造成淋巴癌的原因很多，包括基因、長期接觸化學物質或輻射、免疫系統功能低下以及病毒感染等。一般來說，淋巴癌的典型症狀包括無痛性淋巴結腫大、反覆發燒、夜間盜汗和體重減輕。T細胞淋巴癌 化學治療搭配放射線、干擾素治療黃振銘進一步說，縱膈腔的腫瘤常見的有胸腺瘤、胸腺癌、畸胎瘤和淋巴癌，多數為惡性。由於這顆腫瘤體積龐大、血流供應豐富，為了確定這顆腫瘤的性質，同時避免手術不慎可能引發的大量出血，醫療團隊採用微創單孔胸腔內視鏡進行切片手術，最終確診這名少女罹患T細胞淋巴癌。而這類腫瘤的治療主要是全身性的化學治療，並可能搭配放射線或干擾素治療，就有相當大的機會能達到完全緩解，讓病患恢復健康。因此，這名少女不需要再接受進一步的腫瘤切除手術。大多胸悶為肌肉骨骼問題 症狀持續應儘早就醫治療黃振銘提醒，大部份小朋友或青少年的胸悶是因為肌肉骨骼的問題引起，尤其因課業壓力或運動引起的筋膜炎、肋軟骨炎較為常見。但胸悶也可能是因為器官的疾病，臨床上常見的原發性氣胸、縱膈腔氣腫等，另外少部份可能是先天性心臟疾病造成。不過，當胸悶頻繁發作或症狀持續時，還是應該保有警覺心，才能早期發現，並積極治療。
藥華藥H1營收成長逾84%！Ropeg已獲中國核准 搶攻40萬PV病患市場
藥華藥（6446）今（5）日公告，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准用於既往接受羥基脲（HU）治療效果不佳的真性紅血球增多症（PV）成人患者，為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。公司表示，將依照規劃正式啟動Ropeg於中國上市之銷售業務及行銷活動。藥華藥5日收盤股價為567元。6月營收8.5億元，月增7.31%，年增66.63%，續創單月營收歷史新高。6月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）的美國銷售為主。第二季營收逾23億元，較上季成長近4成，年增82.35%，上半年累計營收已近40億元，較去年上半年成長83.97%，顯示公司營運動能強勁。藥華藥表示，Ropeg不僅在美國市場表現出色，在日本及其他自主經營的子公司市場也持續成長，為公司今年整體營運前景奠定堅實基礎。PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，根據市場研究，中國約有40萬名PV患者，目前臨床治療包括放血、HU、干擾素或JAK2抑制劑等。Ropeg為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示，藥華藥於2014年即在董事會的支持並授權下於中國創立子公司，於當地推動臨床試驗、進行藥證申請及行銷活動，布局中國市場。感謝團隊的努力和中國醫師們的支持，歷經十年的耕耘，我們方能達成獲得中國PV藥證的重大里程碑，讓Ropeg的全球布局更加完整。藥華藥致力與各方合作，拓展Ropeg中國市場，造福廣大 PV病患；也會持續多元發展，拓展Ropeg的治療領域。藥華藥表示，因大陸的特殊藥價政策，公司目前將先聚焦在中國各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並將持續洽談適合的銷售合作對象，推動Ropeg納入中國的醫療保險，讓更多病患受惠。Ropeg為藥華藥完全自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲全球約40個國家核准用於PV，包括美國、日本及歐盟等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。今年已連續獲新加坡和馬來西亞PV藥證，現勢如破竹再下一城，喜獲中國PV藥證，並也已陸續送出巴西、哥倫比亞及阿根廷等拉丁美洲國家之藥證申請，法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。
多發性硬化症不易確診 「大腦被蠶食鯨吞」萎縮速度增5倍
「多發性硬化症」（Multiple Sclerosis, MS）是一種罕見的自體免疫疾病，會讓中樞神經系統反覆出現發炎反應，偏偏疾病症狀表現差異性極大，從頭到腳都可能出現神經症狀，哪一處中樞神經受到影響，就會出現對應的症狀，造成平衡、知覺、認知功能、運動等功能障礙。也因為容易被認定為其他疾病、不易確診，患者往往會歷經較長的診斷期，有時甚至可能因為症狀輕微或是沒有症狀未及時就診，而因反覆發作，「蠶食鯨吞」持續讓大腦內耗，一點一滴破壞神經讓腦部受損。每年5月30日是世界多發性硬化症日，台灣神經免疫醫學會理事長葉建宏指出：「今年世界多發性硬化症日主軸為『診斷』，期盼提升社會大眾對多發性硬化症的認知，能夠及早診斷且穩定、持續地接受治療。林口長庚紀念醫院神經內科部部主任羅榮昇醫師說明，多發性硬化症患者的身體免疫系統會引起相關發炎反應、並展開自我攻擊。不同的多發性硬化症患者情況差異大，若病灶發生於視神經可能造成視力喪失、發生在小腦可能會平衡失調、發生在脊髓則會四肢無力、麻木、發生於大腦會影響認知功能，其他常見症狀還有感覺異常、對冷熱異常敏感、疲倦、運動失常等，導致許多患者在確診前皆有在不同科別反覆求診的經驗，加上疾病會不定期反覆發作，病灶也不侷限於一處，面對疾病未知的發展，長期下來對病友產生極大身心壓力。病友卓小姐分享，自己在不到30歲就出現症狀，初期僅是在不同時間點會出現手腳、肚皮不同部位的麻木感，被診斷為多發性硬化症後隨即展開治療，後來右眼出現模糊狀況，沒想到也與多發性硬化症有關，僅僅一週的延誤輾轉，就錯過治療黃金時機，使得右眼視神經遭破壞、視力僅剩0.1，幾乎看不見，也讓她深切認知到及早控制、早期治療的重要性。多發性硬化症使大腦加速萎縮影響認知功能 腦容積流失速度是一般成人的5倍，多發性硬化症因應疾病進程、症狀出現頻率、嚴重程度，分為四個分型，包含復發緩解型、首發漸進型、續發漸進型及漸進復發型。羅榮昇醫師指出：「多發性硬化症病友當中最常見型別為『復發緩解型』佔了85%，疾病表現輕重因人而異，疾病會反覆發作，然而發作後會復原好轉，甚至有症狀完全復原的感覺，因為看似恢復正常，因此病患很容易掉以輕心，甚至自行停藥，卻不知大腦可能仍在持續損傷、產生新病變中。」新北市立土城醫院神經內科科主任徐榮隆醫師坦言：「約有40%-70%的多發性硬化症患者會出現認知功能障礙，患者的大腦會加速萎縮，研究指出，復發緩解型的患者大腦容積流失速度每年約為0.5%-1.35%，約是一般30歲左右正常人的5倍！甚至影響認知、心智功能，可能會出現閱讀時找不到字、無法同時處理多項工作，甚至記不得長相或名字，影響日常生活，因此持續用藥治療，才是穩定控制疾病、減緩腦損傷與復發率的關鍵。」徐榮隆醫師表示：「有調查指出進行的前兩年內，約有七成患者經歷復發，其中半數復發次數達2次，除了緩解症狀之外，最重要的治療目標是要降低復發次數，並延緩失能惡化，改善患者的生活品質。早期治療常以干擾素為主，必須藉由注射的方式進行，但如今也有越來越多口服藥可以選擇，免除針劑的恐懼，且第一線口服藥僅需一天服用一次，對於患者降低年復發及大腦病灶數有成效，可幫助減少腦容積損失，改善認知功能評分分數(SDMT符號數字模態測試)。」羅榮昇醫師強調：「持續穩定用藥才能保護患者大腦，若能早期用藥不僅有效改善預後，降低神經細胞突觸損傷，避免免疫系統及中樞神經產生重大不良影響，此外病友日常除規律用藥，良好的生活飲食習慣、運動均缺一不可。」
從免疫學到哲學 與病毒族群共存須有的認知與對策
經歷過SARS-1的國家數目不如SARS-2，因此，2003年7月公布的死亡率，中國和台灣排名1、2，SARS-2的疫情雖台灣衛福部於2019年12月31日通知WHO（世界衛生組織），但未被重視。1月間在瑞士達沃斯（Davos）舉行的世界經濟論壇（World Economic Forum）討論2023年7月1日提出的全球健康議題，不明的疾病─接下來的大病毒（DiseaseX-this is how we should prepare for the next big virus），今年1月CSH（Cold Spring Harbor Laboratory，美國冷泉港實驗室）的bioRxiv（The Preprint Server For Biology，生物學預印本資料庫）發布一篇文章Lethal Infection of Human ACE2-Transgenic Mice Caused by SARS-CoV-2-related Pangolin Coronavirus GX_P2V（Short_3UTR），(SARS-CoV-2相關穿山甲冠狀病毒GX_P2V（Short_3UTR）造成人類ACE2基因轉殖小鼠致死感染)，指出另一個能侵襲hACE2基因轉殖老鼠之大腦的冠狀病毒另一個病毒類GX_P2V，有100%的致死率，是穿山甲內的病毒，西方學者懷疑此GX2017/GX_P2V是早已開始人工製造的病毒，因而引起西方的注意。事實上，本次新冠疫情開始發生是在武漢一實驗室附近的華南濕糧市場，2020年1到7月共有1310萬人染疫，572624死亡案例，當時認為是動物傳人，一位法國諾貝爾獎得主發現病毒基因有2到3片是人工植入，而在2023年6月15日台北時間，美媒的報導，第一位死亡者是實驗室負責人，另有兩同事也隨後發病，因此，一些西方學者懷疑這是否生物戰劑研發的一種。從宇宙大爆炸後100億年，質能互變到45億年後地球產生，從最先氫原子產生進而到氮到氦到碳到氧進而出現有機物、微生物、類病毒、病毒、細菌，而到最後出現的人類，故病毒是人類的祖先，雖生物科技等的發達、突發猛進，但我們對病毒瞭解並與之和平共存，似乎和教科書上的描述與現況並不一致，而且新出現的病毒與人工製造的病毒是否可以溝通而能和平共存，有如機器人和人類？地球暖化的結果在俄羅斯凍原區發現五千年前的病毒復甦，而美國NASA的實驗發現從太空船艙外回到地球的細菌有51％存活，至於外太空到地球的隕石、彗星等，上面也帶有病毒造訪地球，不是突變，不是人工製造，消滅不完的。SARS-1期間尚無抗病毒藥物，且無疫苗，本次的抗疫，許多醫師建議使用口服抗病毒藥物，如Paxlovid或較少副作用的Molnupiravir，但早在2020年，台灣醫界雜誌就有一篇探討COVID-19疫情是免疫學的問題，過去我們對策是以細菌學、病毒學為出發點，這次，雖有一些先見學者、專家提出免疫學為對策的考量，但去年初另有一位醫師提出以哲學的觀點為對策。故和平共存要如何進行？募集更多研發疫苗抗病毒藥物，而達到人類的需求，似乎是緣木求魚，在人類與病毒對抗的武器競賽達標前，提升免疫力及激活自體抗病毒的干擾素才是備戰的主軸。
剛開工又傳缺藥！ 干擾素、疱疹藥告急
春節後剛開工，又傳缺藥！今年2月以來，食品藥物管理署陸續刊登公開徵求訊息，包括用於B、C型肝炎治療的干擾素、抑制疱疹病毒感染的針劑藥物、治療黴菌感染的眼藥水，以及癌症化療藥物都上榜，請有意願專案進口或製造的廠商在3月前聯繫。為保障民眾用藥權益，衛福部食藥署去年4月成立「藥品供應通報處理中心」，如接獲藥品短缺通報，經評估無建議替代藥品，就會公開徵求廠商專案進口或製造替代藥品。食藥署統計，截至去年底共接獲600多件藥品短缺通報案件，經調查有9項無替代藥品，啟動公開徵求程序。但根據西藥供應資訊平台，光是今年2月就有4件藥品公開徵求訊息。食藥署副署長王德原說明，「Interferon alpha-2a注射劑型」是干擾素藥物，用於癌症、慢性肝炎治療，每年健保用量約7200支，由於國內唯一持有許可證的藥商已於110年申請註銷，自此開始公開徵求專案輸入。「Ganciclovir 注射劑型」是抑制疱疹病毒感染的針劑藥物。王德原表示，該藥品每年健保用量約5.5萬支，目前國內共有2張許可證，其中原廠藥去年5月因製造廠生產問題，有短缺供應情形，國產藥則持續生產，但近期因設備維修，可能延誤生產，因此啟動預防性公開徵求，但目前並未缺藥。「Natamycin眼用製劑」用於治療黴菌引起的瞼角炎、結膜炎及角膜炎，國內僅1張許可證，每年健保用量約200瓶。王德原說，2月1日接到廠商通知，由於國際航班因素，無法確定航運延誤時程，因此啟動公開徵求。至於癌症化療藥物「Melphalan注射劑型」，適應症為局部惡性黑色素瘤、軟組織肉瘤、多發性骨髓瘤、卵巢癌、神經母細胞瘤，每年健保用量約1800支。王德原說，該藥品僅有1張許可證，由於國外廠在109年10月開始轉廠程序，因此食藥署自110年開始持續公開徵求，目前專案進口藥物還有庫存。
藥華藥25日櫃轉上市！ Ropeg新藥估2024年取得三國PV藥證
藥華藥（6446）即將在25日櫃轉上市，23日舉辦法說會，展望Ropeg今年預計取得中國、新加坡及馬來西亞的PV藥證，進軍中國及東南亞市場，現正積極規劃行銷準備，Ropeg全球銷售成長幅度可望向上加成。藥華藥公布2023年全年營收達51.1億元，年增77.2%。藥華藥科學長林俐伶博士表示，持續進行新藥的突破創新研發，擴大產品線、增添營運動能，透過內部研發和引進授權合作來瞄準新的免疫檢查點分子和細胞激素，以開發具有同類第一（First in Class, FiC）和同類最佳（Best in Class, BiC）潛力的療法用於治療實體腫瘤、血液及免疫疾病。今年預計將有2個項目申請進入新藥臨床試驗（IND），分別是創新長效型白血球生長激素藥物（PEG-GCSF）；以及細胞療法TCR-T。通過外部合作開發的 TCR-T 細胞療法可以識別細胞內的腫瘤抗原，對實體癌細胞進行毒殺作用，可望突破目前癌症治療的限制。藥華華擴充全球供應鏈進度則為台中廠產線擴充後，可供應全球最少一萬人；竹北廠則是順利施工中，預計於2025年完工，2026年取證、投產。藥華藥也預計擴充PEG廠及針劑充填廠規模，以擴充產能、因應全球對公司藥品持續成長的需求。藥華藥指出，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）獲美國NCCN治療指南持續推薦，已成為高、低風險真性紅血球增多症（PV）病患的唯一首選干擾素療法。NCCN新指南預計將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣，保險公司可優先加快核保，預計加速提升使用Ropeg人數。Ropeg美國藥價目前每人每年約新台幣660萬元（約21萬美金），而外界關心的病人數， 2023年底美國已達約一千多人，日本開賣半年以來也已超過一百人。Ropeg未來將持續加碼投入美國及日本行銷、加速業績成長，日本病患自今年6月起可自行注射Ropeg，一次更可拿取3個月的份量，因Ropeg已納入健保給付，如此可降低病患自付金額，非常有助於提升病人數及拓展市場，日本團隊樂觀看待今年營運。Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的全球第三期臨床試驗已於去年10月25日收案完成，預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集，2025開始申請美國及各國藥證，2025年底到2026年初取證，現正投入行銷前準備。Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Early PMF）全球第三期臨床試驗計畫，已於2024年1月17日送件美國FDA，預計收110人，於2025完成主要療效指標數據收集、最快2026取證。骨髓增生腫瘤（MPN）包含PV, ET和骨髓纖維化（MF），Ropeg均已取得美國孤兒藥資格。PV, ET和Early PMF在美國分別有約16萬、15萬及1.4萬人，共計達32萬人，潛在目標病人族群市場龐大。藥華藥表示，持續擴大Ropeg適應症範圍，不僅要以優化劑量（500mcg）進行低風險PV的全球臨床試驗，以達到美國FDA對Ropeg成為PV全方位用藥的期待，也計畫進行肝上皮樣血管內皮瘤（EHE）的樞紐臨床試驗、和成人T細胞白血病（ATL）第二期臨床試驗。並接受國際知名癌症醫學中心醫師推進多項IIT（由醫師發起之臨床試驗），如Ropeg與Jakafi聯合用於以Jakafi治療無效的MF病患、和使用於皮膚T 細胞淋巴瘤（CTCL）等。
比你所認為的影響更深遠 倡議設立「長新冠症候群」特別門診
新冠病毒的疫情發展至今，病毒突變又突變，已進展到JN1，在美國每天重症進院多達2萬人，而歐洲國家新冠疫情監測數據也顯示JN1、omicron variants占了主要地位且呈現上升趨勢，美國TIME（時代）雜誌2023年12月7日報導疫情持續延燒發展，記者Jamie Ducharme文中說明得COVID後的人，免疫系統受傷害而更容易受其他病原攻擊，是否新冠廣泛地弱化了人體免疫力？還是新冠增加了發炎反應，造成只要輕微感染，過度的發炎反應就會令人感覺或經歷大病一場。按WHO之前的定義，長新冠症候群是在新冠狀病毒感染後3個月內發生一些症狀可能長達1年以上，在台灣約有20萬人，在英國全國的統計數有150萬人出現這個症候群超過4週。而在2021年8月發表的有關1276名住院患者追蹤6-12個月的報告，至少有一種後遺症的從68%降到49%，疲勞或肌無力從52%降到20%，但出院12個月出現呼吸困難、焦慮、抑鬱的比例反而比半年前高，故有一項研究報告宣稱應注意、觀察、追蹤25年，以能早期發現有症兆或無症兆發炎反應造成的慢性病或自體免疫疾，進而使不健康老化的患者增加。不健康老人人口的攀升，會產生許多公衛或長照健保負擔的問題，宜及早預防並教育病患或大眾，尤其是提高大眾對無症兆發炎反應的警覺性。將於2024年1月發表於Lancet（刺胳針）的一篇調查報告指出，英國的死亡率比過去高，其前5年（不含2020年）與2023上半年的比率是7.2%比8.6%，尤其是心臟原因造成的死亡，和小於49歲的年輕人死亡率在增加，新加坡及WHO其他國家的報告也有類似的情況。非營利組織PHMPT在去年9 月於美國德州北部地區區域法院控訴FDA，質疑FDA隱瞞輝瑞等藥廠對2019年新冠疫苗的相關數據，2023年3月1日法院裁定FDA敗訴而公布了第一批副作用，內容多達9頁，包括紅斑性狼瘡、急性腦脊髓炎、心臟驟停等，在參加試驗的46000中有42000人有不良反應，其中1200人死亡。在2022年發表的一篇文章中，提到自然免疫力優於現今疫苗免疫力的保護再感染達13倍之多，而症狀發生則少於27倍。其實在2021年9月13日Nature（自然醫學）期刊刊登的網路文章，在標題就指出，病毒引起的內源性老化機制，是驅動和治療新冠病毒的目標。由病毒引發的衰老化和其他原因引發的衰老化幾無二致，同時也伴隨衰老相關的分泌表現型細胞（SASP），包括分泌的前發炎細胞激素、細胞外模型（矩陣）活性因子、前趨凝媒介物，而在COVID-19病患的呼吸道黏膜可發現老化的標記及SASP因子在血中的濃度上升。一些抗衰老的藥物可選擇性去除病毒引發的衰老細胞（VIS），所以有些專家建議抗衰老藥物使用於新冠或其他病毒感染的病患，但在染疫的患者中，有人症狀輕，有人症狀重，似乎闗鍵在細胞激素的干擾素（Interferon）產生的速度。在出血熱的動物實驗中，如先打干擾素，則病毒容易禁絕，由此可見干擾素有助於預防受到感染，等病毒在血管中蔓延開來才施打就來不及了。而人體正常免疫反應所產生的干擾素，其反應路徑是經由自然免疫反應(Innate)而非適應免疫反應(Adaptive)，而現行所研發的疫苗是由適應的免疫效應產生抗體，有其必然的副作用。經由鼻黏膜或呼吸道上皮細胞產生干擾素，可以對抗或阻斷COVID-19的感染。事實上，提升干擾素的生活飲食介紹中，綠茶或紅茶，一天如喝5杯，可增加干擾素分泌5倍，故專家們都鼓勵、主張自然免疫力的提增。因此，設立長新冠症候群特別門診的目的在於：1、早期診斷、早期去除體內殘存的病毒。2、避免慢性發炎造成各種慢性病、癌症、自體免疫反應的疾病。3、避免不健康老化人口的上升造成家庭、國家財務的負擔。4、維護國人的健康，教育國人40歲以後注意抗老化的作為。5、避免醫療的浪費。6、讓全民健保回歸正軌，阻止社會醫療化。7、提供真正的預防醫療。
中醫公開「3大養生妙招」 助健康還能延年益壽
現代人講求保健養生，中醫養生歷史悠久，也常有民眾尋中醫讓身體更健康。在古籍《黃帝內經》中，就提到很多養生方法。那麼中醫養生方法都有哪些妙方，既可以幫助大家身體健康還能延年益壽？養生方式多元 持之以恆最重要義守大學暨義大醫院中醫部講座教授陳旺全說明，中醫養生方式多元，以大致可分為三種類型，分別為飲食、穴位及外部按壓。民眾可透過這幾種方式來保健身體，最重要的是必須持之以恆，才能達到養生功效。三種養生法 飲食、穴位及外部按摩陳旺全進一步說明三種類型的養生方式，民眾可嘗試來提高免疫力及塑造健康體魄。1.四季養生法：◎春季：易感冒，偏向食用溫性當令水果，如橘子、柳丁、蘋果。◎夏季：避免中暑，以涼補為主，多吃綠豆、竹筍、絲瓜、胡瓜等。◎秋季：溫補為佳，秋葵、玉米、山藥、香菇等都有幫助。◎冬季：熱補為主，冬季蔬果外，偶爾吃些薑母鴨、麻油雞。2.穴位養生法：◎常按曲池穴、合谷穴，提高抗病力，消除疲勞感，誘生干擾素抑制病毒。◎常按足三里穴，刺激腦部產生腦內啡，緩解情緒與疼痛。◎常按三陰交穴（脾、腎、肝三經交會點），男性可神清氣爽，女性能消除婦科相關疾病。3.八優養生法：◎常梳髮：以指腹按摩頭皮。◎常擦臉：雙手互搓36下後「乾洗臉」，先往外、再往內，各36下。◎常運目：閉眼進行，眼球向右、向左，向上、向下，各做7下，然後先逆時針再順時針轉圈，各轉動7圈。◎常彈耳：上下或前後方向，以手指彈耳。◎常搓鼻：在鼻翼兩旁用手指一上一下搓動，可促進血液循環，改善過敏。◎常扣齒：扣齒36下，停頓，再扣36下，連續7次。◎常撫穴：按摩及撫摸關元穴（肚臍），先逆時針、再順時針，各36下，使任脈通暢。◎常摩足：前後摩擦足底湧泉穴49下。
慢性骨髓性白血病如何兼顧療效與生活品質？醫病共享決策來助力
【健康醫療網／記者王冠廷報導】對於需要長期服用標靶藥物的慢性骨髓性白血病患者，如何平衡藥物的有效性與副作用是相當重要的關鍵。55歲的王女士在健康檢查中被發現白血球數高達14萬，經醫師診斷有脾臟發炎，確診為慢性骨髓性白血病，隨即開始接受標靶藥物治療。王女士起初很開心各項癌症指數在用藥後有明顯改善，不料隨之而來的頭痛、嘔吐、水腫等副作用卻讓她苦不堪言，甚至萌生放棄治療的念頭。所幸，王女士在提出副作用問題後，與醫師討論更換新一代標靶藥物，治療至今沒有出現任何副作用，病情控制也非常穩定，讓王女士得以重返職場，回歸正常生活。慢性骨髓性白血病不能等 延誤治療恐大幅縮短存活期高雄醫學大學附設中和紀念醫院血液腫瘤內科教授蕭惠樺醫師表示，慢性骨髓性白血病是一種血液癌症，起因為基因突變刺激造血幹細胞異常增生，使患者的脾臟腫大，進而出現左上腹脹痛、骨頭痠痛、疲倦無力等症狀。雖然慢性骨髓性白血病的病程進展緩慢，但由於臨床症狀難以察覺，若未早期診斷、治療，一旦惡化成加速期或急性期，治療效果將會大打折扣，大幅縮短存活時間。目前醫學上已經發展出多種針對慢性骨髓性白血病之突變基因所設計的標靶藥物，儘管相較於早期化學治療與干擾素，不僅藥物反應率好，副作用也較低，但仍有部分患者會面臨無法達到預計治療目標或副作用的問題。以患者為中心 醫病共享決策討論合適治療目標高雄長庚紀念醫院血液腫瘤科副科主任王銘崇醫師指出，隨著慢性骨髓性白血病的藥物不斷與時俱進，目前治療觀念也從早期控制疾病惡化到現今的維持生活品質，甚至是評估日後達到停藥的可能性。醫師會以「新的治療目標」與「停藥議題」兩大課題，透過「醫病共享決策(Shared Decision Making, SDM)」的方式，綜合患者的治療期待與醫師的專業評估結果，共同討論合適的治療目標。舉例來說，對於剛開始治療的患者，是否達到主要分子學緩解(MMR)就是攸關存活時間的重要指標，而已經治療一段期間且達到主要分子學緩解的患者，則可以就更深度的分子學反應、較低的副作用、停藥的時機等不同治療期待與醫師討論。與慢性骨髓性白血病共存 定期回診與規律用藥很重要響應2023慢性骨髓性白血病日，台灣髓緣之友協會也舉辦慢性骨髓性白血病衛教講座，提供病友正確的衛教資訊。台灣髓緣之友協會柳學治理事長分享，自從進入標靶藥物時代後，治療慢性骨髓性白血病就猶如慢性病一般，鼓勵病友積極面對疾病，只要配合醫師定期回診、規律用藥，不要輕信來路不明的偏方草藥，相信在病友與醫師共同努力下，加上病友團體的支持，多數病友都可以和慢性骨髓性白血病和平共存。
全身性紅斑性狼瘡恐損及器官 新型生物製劑有效緩解症狀
30歲的宋小姐去年反覆出現腳部關節腫脹、肌肉痠痛以及大片紅斑，甚至數日高燒至40度，緊急住院才確診是「全身性紅斑性狼瘡」，雖使用類固醇治療仍難以抑制，更一度引發腦膜炎及左腦腦幹血栓，險變植物人！三軍總醫院風濕免疫過敏科醫師盧俊吉表示，新型生物製劑可從根源降低免疫系統的異常活化，成效明顯，有望提升患者生活品質，並鼓勵病患與醫師討論最適合自己的治療策略。2.5萬病友陷困境 不只蝴蝶斑，更可能損及器官根據衛生福利部112年統計，全台領有重大傷病卡的全身性紅斑性狼瘡患者約有25,400人，特別好發於20-49歲年輕女性。林口長庚紀念醫院風濕過敏免疫科醫師羅淑芬說明，全身性紅斑性狼瘡為自體免疫疾病，患者因先天基因異常及後天環境因素，導致免疫系統產生大量抗體攻擊自身器官。高達8成患者易出現紅斑，更是長期處於疲勞狀態。而且由於自體免疫系統攻擊不同器官，容易伴隨骨骼關節病變、血液系統異常、腎臟及心血管疾病等諸多共病。根據統計，超過50%的病患在診斷後10年內會產生不可逆的器官損傷，死亡率更是一般人的2.6倍，其中又以感染症、心血管疾病及惡性腫瘤為前3大死因。另外，因狼瘡腎炎引發的急性腎衰竭以及長期使用高劑量類固醇，亦是死亡的高風險因子。類固醇治療8大副作用 新型生物製劑明顯緩解症狀目前治療紅斑性狼瘡主要藥物如類固醇、免疫抑制劑等，雖能緩解症狀及降低發炎反應，卻未能從根本解決問題，且副作用多。近年國際指引多建議降低類固醇使用劑量，改以其他藥物輔助治療。高血壓高血糖體重增加皮膚瘀青高感染風險白內障、青光眼骨質疏鬆缺血性壞死失眠精神異常盧俊吉說明，好在現已有第一款專門抑制第一型干擾素活性的新型生物製劑，可從根源降低免疫系統的異常活化，減少減少急性發作風險、類固醇的使用次數及劑量，對於改善患者皮膚黏膜、肌肉關節、血球下降等症狀成效明顯。新型生物製劑目前已通過美國食品藥物管理局（FDA）核准，在歐美已取得適應症，且於今年4月10日正式通過臺灣食藥署核准，可供臨床使用。在疾病控制得宜的前提下，且主要症狀均已明顯改善、無任何重要器官的持續影響，希望類固醇可在2-3個月內減量至一天1顆5毫克以下。台灣年輕病友協會理事長潘怡伶指出，全身性紅斑性狼瘡症狀反覆多變又易侵襲全身器官，導致超過半數的病患無法繼續全職工作，面對收入中斷與治療花費的雙重經濟危機，不只嚴重影響生活品質，更對患者身心靈造成巨大負擔，呼籲社會大眾共同支持，協助病友重拾信心、告別干擾人生。
藥華藥「新藥6月日本上市」 林國鐘：全球第三大市場PV患者約2萬
藥華藥（6446）30日宣布，旗下治療罕見血癌的真性紅血球增多症PV繼5月24日獲日本厚生勞動省核准納入健保給付後，預計於6月1日在日本正式上市銷售，貢獻實質營收。Ropeg為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素，也是唯一獲日本PMDA 核准治療PV的干擾素，有利藥華藥拓展日本市場、嘉惠日本病患。新藥Ropeginterferon alfa-2b，簡稱Ropeg，代號為P1101。藥華藥日本子公司將與S.D. Collabo公司合作，向日本當地各醫療院所進行Ropeg的銷售。藥華藥經營團隊包括董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷等，今年4月10日參加Ropeg獲日本藥證慶祝會之「鏡開」儀式，出席者還有第81屆日本血液學會會長小松則夫教授、藥華藥日本子公司總經理米津克也、研發部執行副總及臨床試驗部處長佐藤利章。「鏡開」為敲擊酒桶之儀式，為日本傳統祈福、慶賀儀式。藥華藥執行長林國鐘分析，Ropeg於日本開賣有三項重大意義。首先，日本為全球規模第三大的新藥市場，PV患者約有兩萬人，挹注營運可期。其次，日本藥品管控嚴謹，進入門檻高，Ropeg獲日本藥證代表其品質獲高度肯定。第三，美國國家綜合癌症資訊網（NCCN）治療指南近期將Ropeg從PV治療選項中的「其他推薦」升格為2A類的「首選藥物」，且無論高、低風險的PV患者、無論先前是否接受過其他治療均適用，再加上藥華藥於日本自行組建的行銷與銷售團隊已做好藥品上市前的充分準備，未來日本市場貢獻營收可期。Ropeg目前已在全球多國上市銷售，包括歐盟、美國及台灣，本次獲日本核准250微克及500微克兩種劑量，預計於6月1日正式上市，這也成為藥華藥日本子公司在當地推出的第一項產品。
藥華藥新藥P1101獲日本健保給付 董事會今通過實施5千張庫藏股
藥華藥（6446）今天（24日）宣布，旗下治療成人真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b獲日本厚生勞動省核准納入健保給付，500 mcg/1mL一針為565,154日圓（約新台幣12萬7,000元），依每兩週施打一針計算，每人每年藥價最高約達330萬元，預計近期於日本上市銷售，嘉惠日本病患。藥華藥並於今日公告董事會通過實施5,000張庫藏股，預定買回期間為112年5月25日~112年7月24日，價格訂定區間為每股330元~450元。藥華藥今年4月完成海外存託憑證的發行，成功募集4.62億美元，目前將專注於有效率規劃及運用募得的資金，近期並無募資計畫。新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，P1101）為藥華藥自行研發之創新長效型干擾素，於今年3月27日獲日本厚生勞動省核准用於現有治療方式效果不足或不適用現有治療方式的成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者。日本為全球第三大新藥市場，市場規模僅次於美國、歐盟。根據市場研究，日本約有2萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊與Jakavi等。美國NCCN在最新的MPN治療指南中，將Ropeg從PV治療選項中的「其他推薦」升格為2A類「首選藥物」，預料將對美國銷售、以及即將開賣Ropeg的日本市場注入強心針。藥華藥執行長林國鐘表示：「感謝日本厚生勞動省對我國研發製造新藥的認可，以及公司全體同仁與日本團隊、醫師共同努力，方能達到此一重大里程碑。我們期待未來與日本各方密切合作、服務病友，將Ropeg納入實際的臨床治療，也會持續多元發展，努力拓展Ropeg的治療領域，期許讓全球更多患者受惠。」Ropeg已獲歐美及全球多國核准使用於成人PV患者並上市銷售，各地接受Ropeg治療的患者持續穩定成長，藥華藥於美國及日本均自行佈建行銷與銷售團隊。目前Ropeg已於美國上市一年，營收表現亮眼。藥華醫藥今年上半年陸續申請中國、香港、馬來西亞及新加坡等地藥證，搶攻亞洲市場。藥華藥整體營運穩健成長，更持續積極拓展全球商業版圖，多點開花助攻未來營運動能，營收成長曲線可期。
壓力也會造成過敏！ 營養師揭紓壓抗敏6招：調整飲食也行
現代許多民眾常被生活壓力困擾，加上近逢季節交替，難防過敏症狀找上門。營養師薛曉晶透露，研究指出，長期處於壓力狀態的過敏患者會有較多的發作次數，而過敏較頻繁的患者也較易有負面情緒。對此，他總結出紓壓與抗過敏的6大方式，包含攝取健康的脂肪、採用211飲食、多吃維生素C和維生素D、調整飲食保持腸道健康、學會緩解壓力的生活方式。薛曉晶在臉書粉絲專頁「營養師媽媽曉晶的生活筆記」發文表示，生活之中的各種因素都可能是促成過敏症狀加重的因素，像是個人自我要求、家庭因素和工作壓力，若長期處於壓力狀態的過敏患者就會有較多的發作次數，造成負面情緒增生，所以如何在飲食與生活方面做出調整，以緩解壓力與過敏相關的不適，對於壓力遽增的現代民眾而言，屬於重要議題。Omega-3平衡壓力與免疫薛曉晶指出，適量攝取健康的脂肪，可助減輕壓力和緩解過敏症狀。美國《精神醫學期刊》2022年刊登的一份研究揭露，Omega-3脂肪酸有6種可減少壓力的成分，除了降低憂鬱症的發生，也能有效舒緩過敏反應，好比咳嗽、打噴嚏及皮膚紅腫等症狀，雖然不能改變過敏體質 ，卻能緩解過敏反應的發生。因此，她建議，不妨在日常飲食當中，增加富含Omega-3 PUFA食物的攝取，像是鮭魚、鯖魚、秋刀魚、沙丁魚、亞麻仁油。211餐盤穩定血糖有效率薛曉晶提到，壓力對人體代謝功能有重大影響！第2型糖尿病可能經由心理和生理壓力所引起，當壓力出現，身體當中的腎上腺會產生俗稱「壓力性賀爾蒙」的可體頌 ，增加血糖和血壓的功能，此時血糖就會上升，讓身體有足夠的能量面對壓力，但若胰臟功能不佳，在壓力解除之際，血糖就越難降回原本標準，因而出現持續性高血糖的現象，導致胰島素阻抗，最終引發糖尿病。對此，薛曉晶提醒，維持血糖的穩定能降低過敏的症狀，一旦壓力增加，更應攝取低升糖指數的食物，像是全穀雜糧類、蔬菜類和足量的蛋白質，不妨採用211飲食的模式，以吃原型食物為主，也要提高蔬菜的攝取量。維生素C、D，紓壓、降敏薛曉晶指出，維生素C是人體重要的抗氧化劑，可以清除不穩定的自由基，進而延緩細胞老化，還能促進干擾素製造，有效瓦解病菌攻擊，防止發炎並提高免疫。她指出，當壓力來襲，身體會大量消耗維生素C，此時要多補充維生素C含量高的食物，像是高麗菜、甜椒、芭樂；也有研究揭露，維生素D可以幫助對抗憂鬱 、維持免疫系統正常運作、降低過敏的風險，可透過曬太陽，或食用富含維生素D的食物補充，好比魚類、蛋黃和牛奶。保持腸道健康薛曉晶表示，腸子是人體第二大腦，也就是所謂的腸腦軸，腸道細密的神經元與腸道微菌叢互動頻繁，可藉由內分泌、神經訊息傳遞等與腦部溝通，是近年來廣為人知的健腦秘密武器；腸道內的益生菌更是平衡免疫、減少過敏發作的功臣之一，因為腸道免疫功能與過敏反應密切相關。因此，她建議，攝取益生菌和益生元豐富的食物，像是優格、酸菜、泡菜等發酵食品、全穀雜糧類和蔬菜、水果，以保持腸道健康。鈣鎂舒緩壓力、放鬆神經薛曉晶提到，鈣參與神經傳導、肌肉放鬆等荷爾蒙的作用，因此在情緒焦躁不安的時候，適度補充鈣質，可達到安撫情緒的效果；鎂參與了人體內超過300種酵素的活化，包含能量代謝作用及安定神經系統的效果，當壓力荷爾蒙升高之時，就會加速消耗鎂離子並排出體外，而缺乏鎂會使大腦容易焦慮、憂鬱，更容易受到下一個壓力事件影響，加速鎂離子的流失，進而形成惡性循環。薛曉晶解釋，一旦人體內的鎂離子濃度不足，神經細胞就會變得很容易受到刺激，造成興奮、激動、敏感、神經質等反應，而當腦細胞長期接受大量刺激，也會導致入睡困難、失眠的症狀；此外，鎂也可放鬆神經，對於淺眠、多夢、睡不著等睡眠障礙都有相當的幫助，不光能提升睡眠品質，還能有效降低壓力。薛曉晶也說，惟因近年的國民營養調查，鎂為國人攝取不足的礦物質第二名！因此，要緩解生活、工作壓力，要先從飲食攝取足夠的鈣和鎂，例如南瓜子、酪梨、腰果、綠色蔬菜，再來考慮服用補充品。緩解壓力的生活方式薛曉晶透露，除了飲食調整，還應留意緩解壓力的生活方式。她建議，定期進行運動、保持良好的作息規律、學習正念冥想等方法來緩解壓力，而中等強度（最高心率的70%至80%）的耐力性運動（50分鐘以上的跑步），會顯著提高血液內大麻素的濃度，激發腦部釋放多巴胺。因此，她指出，特別是跑步之類的有氧運動，往往就有使人感到心情愉快和沉迷的效果，除了可增加血清素濃度，讓心情變好、改善睡眠週期，還能消耗掉人體內讓人產生壓力的物質，例如腎上腺素，進而幫助身體放鬆。（圖／翻攝自臉書／營養師媽媽曉晶的生活筆記）
國外新藥助79歲血癌患者重獲新生
79歲吳先生罹患慢性骨髓性白血病十餘年，多年來使用多種口服標靶藥物，都無法達到疾病緩解，不時因感染、疲累等原因而需就醫治療，去年因吳先生兒子生病，需承擔接送兒子就醫重責，嘉義大林慈濟醫院血液腫瘤科李思錦醫師特別協助他申請國外新藥，服用後疾病獲顯著控制，體力也改善，讓他能好好照顧家人，如今吳先生病情穩定，能自行開車就醫，自在生活。血癌造成症狀 與血球出狀況有關一般來說血癌疾病造成病人的症狀，與其血球出狀況有關。李思錦醫師說明，如白血球異常，就容易感染、發燒、疲累，若血紅素下降，就容易貧血，若是血小板下降，則容易出血。此外，慢性骨髓性白血病會有脾臟腫大的問題，病人會有腹脹、吃不下、食慾不振等相關症狀。血液癌症治療 推陳出新標靶 吳先生罹患的是慢性骨髓性白血病，屬於血癌的一種，目前的治療方式是以口服標靶藥物為主，健保已針對第一代、第二代口服標靶藥物給付，五年存活率可高達九成，但仍有部份病人無法得到緩解；針對這些無法使用標靶藥物控制的病人，可以使用干擾素治療、化學治療或進行異體骨髓移植。李思錦醫師指出，吳先生是屬於少數使用一、二代標靶藥物效果不如預期的病人，十幾年來陸續更換標靶藥物，都無法達到疾病完全緩解。恰好得知國際藥廠提供第三代標靶藥免費恩慈藥物，就協助準備資料向國外申請，幸運通過審核；吳先生從開始服用新藥，服用半年後，疾病獲顯著控制，體力也變好。癌症正確用藥控制 維持良好生活品質李思錦醫師強調，會有病人以為得到癌症就是不治之症，馬上會面臨死亡，但如果找到對的方法，一樣可以維持良好的生活品質、延長生命。慢性血癌疾病能靠服藥控制，但長期服藥對病人而言很辛苦，因此提醒病人要規則服藥，切勿自行停藥，如果病情已多年緩解，也有機會在醫療監測下進行停藥。
榮陽交團隊「紅斑性狼瘡研究獲突破」 登國際期刊醫封面故事
免疫疾病是相當複雜的，一則刊登在今年二月《臨床研究雜誌》（Journal of Clinical Investigation）封面故事，榮陽交團隊證實免疫檢查點也能應用於紅斑性狼瘡的生物標誌，讓免疫檢查點可作為自體免疫疾病的預測標的。免疫療法是透過關閉「後天性免疫細胞」的剎車—免疫檢查點，藉此活化免疫細胞對癌細胞的偵測與攻擊能力。過去認為只有後天性免疫細胞才有免疫檢查點，但陽明交大臨床醫學研究所副教授陳斯婷2019年發現，單核球、巨噬細胞、樹突細胞等扮演第一道防線的「先天性免疫細胞」，也有一種名為NLRP12的免疫檢查點，證實免疫檢查點不只是後天免疫的專利，也讓這個概念可以應用於自體免疫疾病。紅斑性狼瘡是熟知的自體免疫疾病。陳斯婷與北榮過敏免疫風濕科及全人整合醫學科主治醫師曹彥博組成的研究團隊，首次將NLRP12免疫檢查點用於紅斑性狼瘡病患。他們觀察到68名紅斑性狼瘡病患周邊血液的免疫細胞中，NLRP12表現量明顯低於34名健康成人；在疾病活性比較高的病患，透過治療其NLRP12的表現量則會逐漸回升。在紅斑性狼瘡動物模型中，有著NLRP12基因缺陷的小鼠，比野生型小鼠有較高的自體免疫抗體，在腎臟切片中偵測到較嚴重的發炎反應和組織破壞，顯示紅斑性狼瘡活性會因為NLRP12的缺損而有所上升，與臨床上的觀察一致。陳斯婷表示，這是首度以NLRP12先天免疫檢查點表現量，具體定義紅斑性狼瘡患者具有發炎性體質。她說，第一型干擾素活化免疫細胞是導致紅斑性狼瘡的重要原因，研究團隊發現NLRP12表現低下會伴隨第一型干擾素高度表現，干擾素高度表現後又會調降NLRP12表現量，在病患身上形成惡性循環導致免疫恆定受到破壞，患者的免疫韌性(immunological resilience)不佳造就不穩定的發炎體質。正在陽明交大臨床醫學所攻讀博士的曹彥博醫師也說，紅斑性狼瘡是最具多樣表現而且複雜的風濕病。從輕微的皮膚表徵到嚴重的器官衰竭都有可能，目前仍缺乏用以評估病人對於藥物治療反應的生物標誌。未來可望發展以NLRP12表現量作為病患在個人化藥物選擇。這項研究參與的團隊包含陽明交大生命科學院分子醫學學程博士班學生曾方禹、趙之偉及國際研究生巴巴馬、陽明交大臨床醫學研究所研究助理莊雯婷，並由北榮過敏免疫風濕科提供臨床檢體，病理檢驗部主治醫師葉奕成協助病理切片染色及判讀，中山醫學大學神經外科主治醫師陳斯逸協助轉錄因子預測以及多位團隊成員共同參與。
藥華藥台中廠經日PMDA審核通過 今上半年將獲藥證進軍日本PV市場
藥華藥29日公告，已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA），對其台中原料藥廠及針劑充填廠GMP查廠報告，結果均無重大缺失，預計今年上半年獲日本藥證，進一步搶攻日本約2萬名真性紅血球增多症（PV）患者的市場。藥華藥日本子公司於2022年4月27日向PMDA提出 Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於治療真性紅血球增多症（PV）的藥證申請，PMDA 隨即啟動審核程序。自12月19日至23日至藥華藥位於台中的原料藥廠及針劑充填廠進行藥證核准前必要的實地查核。藥華藥於今年1月26日接獲PMDA正式GMP查廠報告，兩廠均無重大缺失，後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清的事項；已準備好相關說明文件，會於規定期限內儘速回覆。藥華藥表示，日本團隊對於上半年取證高度樂觀，更積極投入做好上市前的萬全準備，希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售，日本為全球第三大新藥市場，約有2萬名PV患者。目前臨床用藥包括愛治膠囊（HU）與 Jakavi 等。日本 BS 富士電視台旗下節目專程來台訪問藥華藥，未來將向日本及全球觀眾介紹其自行研發生產的新一代長效型干擾素Ropeg，以及其定點PEGylation技術平台，不僅為Ropeg進入日本市場熱身，更讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光。藥華藥執行長林國鐘表示，目前治療PV患者臨床用藥，包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等。這次日本PMDA來台實地查核，早有信心通過其縝密審查。後續將依PMDA的時程與建議，持續積極配合藥證申請作業，並與PMDA保持密切合作，以如期完成日本藥證審查。
生技製藥業也能拚「護國神山」！ 藥華藥詹青柳：走進全球市場+ESG接軌國際
新藥生技股王藥華藥（6446）自行研發生產的Ropeg創新長效型干擾素，2019年起陸續獲的歐盟核准使用於成人PV患者（適應症為真性紅血球增多症），與台灣、瑞士藥證及韓國、美國FDA核准上市；去年提出日本及中國藥證申請，今年1月則申請馬來西亞上市許可證，正式進軍東南亞市場，可望2023年為藥華藥獲利元年。CTWANT邀請藥華藥董事長詹青柳博士在歲末年初之時，與讀者們分享近年來對生技產業永續發展的心得，和新年的展望：感謝CTWANT財經組邀請，企業社會責任（CSR）與永續經營（ESG）已經是全球企業營運不可忽視的一環，引導企業的主要決策。從2019年到2023年，我們一起走過新冠疫情，世界正共同步入後疫情時代，我們也利用這個機會重新自我檢視，以更全面的角度探討永續議題，逐步踏實公司的永續藍圖，持續提升長期永續價值。國人都期待台灣生技製藥產業能成為下一座護國神山，但生技製藥產業必須與國際接軌，走進國際市場，才能發揚光大。研究國內外台灣生技藥廠的ESG策略和內容，和國際ESG排名優秀的生技製藥公司如Biogen、Boehringer Ingelheim相比，我們仍有許多不足的地方。聯合國於2004年發表的「Who Cares Wins」報告中首次提出ESG，將環境（Environmental）、社會（(Social）、公司治理（Governance）這三大面向納入企業經營的評量標準，並於2015年宣布了「永續發展目標」（Sustainable Development Goals, SDGs），希望全球朝著永續的17項目標和169項細項目標去執行。企業的成績單不再只有財務報表，而是要兼顧環境保護與社會發展的成果報告；公司治理透明化，投資者更能信任公司而參與投資；日常對於重大議題的研討也能預見公司的潛在危機而早日防範，使公司有能力處理危機。生技製藥產業的使命是提供優質的藥品及正確透明的藥物資訊，為人類帶來更好的生活，因此社會責任也更加重大；但生技製藥產業在環境和社會議題上也還有許多的進步空間，如碳排放的管理、藥價的制定、臨床倫理的執行、以及臨床數據的處理等等。國際知名生技製藥大廠多數已早早開始執行ESG並發布企業永續報告書，說明公司在ESG議題上的努力和績效。近年來台灣生技製藥產業逐漸步入開花結果階段，對ESG議題的重視也逐漸抬頭，已有多家生技公司陸續依照法規發布企業永續報告書，透明公開地讓投資人深入了解公司在不同層面的營運成果。不同於傳產、製造、科技、金融產業有一套ESG的「綠化模板」，藥華藥根據生技新藥特殊產業屬性，引進SDGs, SASB, Sustainalytics , MSCI, Access to Medicine等相關的永續指標與我們的業務營運和策略整合在一起，並將藥品可及性、病患安全性與臨床試驗中受試者安全性等三大關鍵列入，建立起專屬生技企業CSR的特點，透過量化指標來呈現投資人關注的主題。展望未來，在迎向全球化佈局及持續發展創新新藥的營運策略之下，我們期許每年都更進一步探討生技產業ESG的執行如何達到聯合國訂立的永續目標，落實最佳營運策略，加速與國際接軌，邁入長遠的永續發展。最後，誠祝CTWANT的讀者新的一年健康快樂、闔家平安！
揭秘「mRNA疫苗」有害人類免疫系統？ 專家：沒足夠證據
近期一份論文指出，mRNA疫苗竟會侵害人類先天免疫系統與免疫記憶功能，這意味著人體保護力將大幅下降，病毒更容易找上門。不過，根據台灣事實查核中心詢問包括林口長庚醫院副院長、兒童感染症專家邱政洵，台灣免疫暨腫瘤學會理事長張文震等專家，均指出這份論文在mRNA疫苗及免疫力間「無法確立因果關係」，證據也相當不足，而過去mRNA技術也曾用在其他疫苗或藥物開發，但截至目前，也沒有任何證據指出受試者罹癌率增加。人體存在先天免疫系統、後天免疫系統兩種防禦機制，且2者相輔相成，缺一不可。其中，後天免疫系統中的T細胞與B細胞扮演抗敵要角，當病毒入侵體內並遭到感染後，細胞隨後會產生「免疫記憶」預防重複感染，免疫系統也可以在下次行動中更快速啟動。另外，先天免疫系統的機制非常簡單，就像是一道可以阻止病毒進入體內的屏障，是人類的最佳守門員。然而，當人體遭到病毒入侵時，受到感染的細胞會分泌干擾素，進一步「觸發」免疫系統開始工作，發揮對抗病毒的作用。干擾素分為3大類別，其中I型干擾素是最重要的干擾素，可防止感染、自身免疫性疾病及癌症。據麻省理工學院（MIT）的一項研究發現，mRNA疫苗會破壞「I型干擾素」訊號傳遞。科學家表示，施打疫苗之所以可以減輕病狀，很可能是因為干擾素作用減少，以至於沒有「觸發」抵抗訊號，長期已往恐會導致更嚴重疾病的發生。不僅如此，科學家擔憂，先天免疫系統屏障變得脆弱，也間接導致後天性免疫T細胞、B細胞跟著減弱。此外，荷蘭科學家表示，在接種疫苗過後的幾週內，T細胞活性降低、發炎反應增加，代表著人們的免疫系統可能面臨「故障」的危機。嘉義長庚醫院風濕過敏免疫科主治醫師林靖麒向台灣事實查核中心明，MIT這篇論文主要整理了各文獻中所報告的疫苗副作用，再利用美國的VAERS（疫苗副作用通報系統）進行數據分析，分析結果顯示文獻中的副作用與美國通報的VAERS吻合。這篇研究同時引用其他基礎免疫學研究，試圖說明這些副作用都是mRNA疫苗影響免疫系統造成。但是，一來數據來源未經過醫師診察，不一定能反映真實狀況，再來，此研究的研究方法無法確立疫苗與通報資料之間的因果關係。林靖麒直言，目前接種疫苗已知的風險，短期風險包括過敏、青少年心肌炎、心包膜炎等，長期風險則有待五年、十年後的研究與觀察，才有證據討論。目前的證據看來，大部份民眾是適合且應該施打疫苗的。如果民眾不知道如何評估風險，可以請教家庭醫師。長庚大學臨床醫學研究所教授顧正崙也指出，現階段並無任何證據支持該研究的論述「接種mRNA疫苗會長期影響免疫系統、干擾癌症免疫」。尤其目前全球已有數億人接種疫苗，國際也沒有觀察到接種新冠疫苗增加其他感染症發生率或接種者罹癌率提升的證據。mRNA疫苗也是相對較新的疫苗，需要更多時間觀察，科學必須講求實證，或許在若干年後會有更嚴謹、更新的研究結果可證明其可能性，但這份論文現階段就直接說mRNA疫苗可能長期破壞癌症免疫力，結論下得太快，也無法說服目前的主流科學領域。關於這份MIT論文內容，可參考台灣事實查核中心此文：https://tfc-taiwan.org.tw/articles/8174或是香港事實查核實驗室此文：https://www.factchecklab.org/20220921/
很酸但低維他命C「檸檬排第2」…營養師揭含量排行榜 第一名超意外
新冠肺炎疫情持續延燒，不少民眾確診後都得在家居隔，此時的營養狀況、免疫力等就顯得相當重要。美女營養師余朱青指出，疫情期間除了準備因應的居家常備藥之外，會聽到很多人說要多吃維他命C，而一提到維他命C，多數人都會想到檸檬，但檸檬每100公克的維生素C約為33毫克，其實並不算高。余朱青日前在臉書發文，「維生素C會刺激身體製造干擾素，干擾素是一種與免疫功能有關的物質，這種物質可以破壞病毒，而且維生素C也是高效抗氧化劑，可以幫助膠原蛋白生成，膠原蛋白可以讓細胞間緊聚在一起，可以減少細菌及病毒入侵的機會。大家一說到維生素C，都會想到酸酸的檸檬，其實不是愈酸的水果，維生素C就愈高喔！」營養師舉例，「像是蔬菜中，維生素C最高的，是朝天椒。想不到吧！其實不少蔬果都富含維生素C，像是紅皮的甜椒，100公克熱量才33大卡。維生素C含量就有137毫克喔。」專家提到，很多人都覺得愈酸的水果，維生素C可能最多，但檸檬每100公克的維生素C約為33毫克，其實並不算高。營養師揭維他命C含量排行榜。（圖／翻攝自余朱青 營養師臉書）余朱青透露，「很多水果維生素含都蠻高的，像是珍珠芭樂100公克就有225毫克的維生素C。另外維生素C高的水果還有不少，像是奇異果100公克有73毫克，木瓜100公克也有58毫克、還有聖女番茄、甜柿、柑橘類、草莓等也都是富含維生素C的水果，可選當當季的，不同種類每天替換吃喔。」營養師提醒，「攝取維生素C在疫情期間可以提升免疫力，預防感冒，愛美的朋友更喜歡它抗氧化，促進膠原蛋白合成，讓皮膚有彈性的抗老化價值。如果額外補充，也要依照指示服用，如果持續過量的服用維生素C，有可能會造成骨鬆症狀。要避免攝取過量，盡可能從天然的食材上攝取。攝取維生素C的同時，也要注意糖分等其它的熱量喔。」