小鼠血清
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防Delta突破性感染 台大搶先研發薪冠噴鼻疫苗
全球新冠肺炎疫苗兩劑覆蓋率邁向五成，但疫情仍持續延燒，問題癥結點在於現行疫苗皆是對付武漢株，而非目前主流印度株Delta，台大醫院團隊研發專利疫苗佐劑，設計出Delta變異株的關鍵抗原，並投入中和抗體與噴鼻疫苗研發，有助於避免突破性感染，即使未來再有變異株，也能立刻修改部分結構來因應。最快能於一個月內開發出針對Delta株的中和抗體試劑原型。台大醫院研發鼻噴式疫苗，在小鼠實驗發現對降低上呼吸道的病毒量降效果十分顯著。（圖／黃立民提供）台大醫院今天舉辦第2代COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗開發新佐劑、新抗原、新投予途徑、中和抗體快速檢測記者會。台大研究團包含台大兒童醫院院長黃立民、台大醫學檢驗部張淑媛、台大獸醫系教授陳慧文，半年前開始投入研發噴鼻式疫苗，並設計出以Delta變異株的棘蛋白受體結合域（RBD）三聚體做為抗原，可以用來開發對抗Delta變異株的疫苗與中和抗體試劑。研究計畫主持人黃立民指出，全球COVID-19疫苗已接種逾70億劑，但疫情仍未見盡頭，主因在於，目前獲核准的疫苗都採肌肉注射、且針對原始的武漢病毒株設計，而非主流的Delta，但病毒不斷變異，所有測量東西都失真，必須重新洗牌。「最好的攻擊就是病毒一進來就開始主動攻擊，而不是等到病毒已經進到氣管一兩周後才開始攻擊」，黃立民解釋，自然感染的模式，就是病毒從鼻腔開始進到肺部，而傳統肌肉注射疫苗只能在肺部產生抗體，雖能降低肺炎重症風險，但上呼吸道仍存在病毒，還是會感染且傳染他人。然而，噴鼻疫苗則模仿自然感染，在鼻腔就能產生獨有的IgA抗體，也能在下呼吸道生成IgG抗體，等於病毒一進到鼻腔就會開始被攻擊，能有效降低上呼吸道病毒量與病毒傳播，並減少Delta變異株的突破性感染。黃立民表示，目前世界都將希望放在噴鼻式疫苗上，目前國際上有7家廠商正在研發鼻噴劑疫苗。台大團隊研發的噴鼻疫苗，運用自行研發的專利黏膜佐劑技術，初步透過小鼠實驗顯示，可有效提升小鼠血清中棘蛋白特異性抗體及中和抗體，優於目前的肌肉注射疫苗，有潛力對付任何變異株病毒。至於噴鼻疫苗的使用對象，可從小孩到49歲成人，副作用是引起局部免疫反應，黃立民指出，理論上副作用會比肌肉注射疫苗還小，過去流感噴鼻疫苗曾發生顏面神經麻痺的副作用，但已知是佐劑是太強導致，研發上可完全避免。此外，台大團隊設計的Delta病毒株RBD三聚體，可用於中和抗體試劑開發，黃立民指出，目前如要測出中和抗體，都必須到P3實驗室才能進行，但現在團隊開發出可測量Delta病毒株中和抗體的ELISA套組，以WHO的血清範本做測試可發現，測武漢株，中和抗體較高，但如碰到Delta株，抗體就會下降，可顯示對抗武漢株的抗體對Delta株無效，能正確反應第三級實驗室的中和抗體，不需進P3實驗室就能檢驗，預計1至2個月後可開發出試劑原型。
快訊∕新冠疫苗目標人人都打到 國光生詹啟賢：台灣擁有100%智財權
國光生技與台大今天共同宣布新冠疫苗免疫試驗成果及後續期程，強調是以歐洲最強毒性的病毒加以測試而有達到超過80%甚至到百分百的抑制性與保護力，5月起將致力加速催生疫苗人體試驗與生產，希望預計不僅是國內擁有全部智慧財產權，目標2021年冬季達到國人人人都可以打到疫苗，以台灣為最優先，之後還可以援助海外各國。台大醫學院醫事檢驗暨生物技術學系教授張淑媛說明測試過程。（圖∕張祐銘攝）今天出席說明會的有台大醫學院醫事檢驗暨生物技術學系教授張淑媛、國光生技董事長詹啟賢司等人。國光生技表示，2020年一月當武漢冠狀病毒疫情爆發時，國光以自有資源投入新冠疫苗的研發及製程發展。新冠疫苗是全新的疫苗，因其對人類的感染性，使用不活化全病毒，在技術及生物安全的考量有其困難度。經過四個月國光研發同仁不眠不休的努力，已成功生產出候選疫苗，並且在台大病毒實驗室張淑媛教授進行疫苗抗體中和試驗，結果在注射新冠疫苗的小鼠血清中，發現小鼠抗體反應優異，可引發高力價中和抗體、有效抑制病毒，血清抗體經高度稀釋後仍足以讓新冠病毒失去感染力，確認其有效性，也是台灣新冠疫苗邁向人體試驗的重要里程碑。接下來國光將進行新冠疫苗GMP量產作業，同時完成後續毒理試驗及攻毒試驗。台大醫學院醫事檢驗暨生物技術學系教授張淑媛左二與國光生技董事長詹啟賢共同出席說明測試過程。（圖∕張祐銘攝）新冠疫情目前仍在全球擴散而尚無即將消失的跡象，也使各國均體認到疫苗的重要性。國光公司日前也已跟TFDA/CDE討論在顧及安全性和有效性的前提下，如何以EUA方案及早進入人體臨床試驗，且已獲得CDE同意將國光的新冠疫苗開發案列為Covid-19專案諮詢輔導案件計劃往前推進。由於流感疫苗與新冠疫苗是以不同技術在不同工廠產線生產. 國光生技在本身細胞生產工廠及簽約合作夥伴擁有的生產設備及能量，應該可以提供足夠的產能滿足國內需求。國光在全程製造的技術上，擁有完整的智慧財產權，不會受第三者或他國的牽制。考量疫苗在近期防疫及人民恢復社會經濟活動的重要性，公司期望能在今年第三季可獲准開始第一期人體臨床試驗。
國內傳新冠疫苗抗體佳音！國光與台大證實 候選疫苗免疫試驗有效
由國光生技自主研發的新冠候選疫苗試驗小鼠證實有效，發現具高力價中和抗體，為台灣疫苗界傳出好消息，也即將準備進入人體試驗階段。國光生物科技（4142）4日晚間宣布，國光生技自主研發的新冠候選疫苗，於台大醫學院醫事檢驗暨生物技術學系教授張淑媛實驗室，展開疫苗抗體中和試驗。結果在注射新冠疫苗的小鼠血清中，發現具高力價中和抗體，確認國光開發的新冠疫苗經小鼠試驗證實有效。國光生技表示，這代表是台灣新冠疫苗邁向人體試驗的重要里程碑，接下來國光將與國衛院合作進行攻毒試驗確認新冠候選疫苗的安全性，也將同步與法規單位研商進入人體試驗的期程。國光生技專案研發「新型冠狀病毒肺炎」疫苗小組係透過病毒基因排序與基因重組等方式尋求有效數據後，展開人體臨床試驗等合成開發技術順利的話，所需時間最快約半年。按照主管機關法定流程到真正上市，恐需二年。
台灣傳新冠疫苗抗體佳音！國光與台大證實 候選疫苗免疫試驗有效
由國光生技自主研發的新冠候選疫苗試驗小鼠證實有效，發現具高力價中和抗體，為台灣疫苗界傳出好消息，也即將準備進入人體試驗階段。國光生物科技（4142）4日晚間宣布，國光生技自主研發的新冠候選疫苗，於台大醫學院醫事檢驗暨生物技術學系教授張淑媛實驗室，展開疫苗抗體中和試驗。結果在注射新冠疫苗的小鼠血清中，發現具高力價中和抗體，確認國光開發的新冠疫苗經小鼠試驗證實有效。國光生技表示，這代表是台灣新冠疫苗邁向人體試驗的重要里程碑，接下來國光將與國衛院合作進行攻毒試驗確認新冠候選疫苗的安全性，也將同步與法規單位研商進入人體試驗的期程。國光生技專案研發「新型冠狀病毒肺炎」疫苗小組係透過病毒基因排序與基因重組等方式尋求有效數據後，展開人體臨床試驗等合成開發技術順利的話，所需時間最快約半年。按照主管機關法定流程到真正上市，恐需二年。