大鑫資訊
」 快篩 富樂快篩 黑心 邵博士 陳時中
富樂快篩混黑心大陸貨？國台辦怒嗆：撕裂兩岸同胞感情
大陸國台辦29日召開記者會，被問到日前台灣不肖廠商進口劣質快篩試劑驗不出陽性反應，目前調查指稱該試劑製造商為大陸企業。對此，大陸國台辦馬曉光表示，在台灣疫情嚴重、抗原檢測試劑緊缺的情況下，民進黨不顧台灣民眾健康安危，在抗原試劑問題上捕風捉影，做政治文章，其目的是撕裂兩岸同胞感情、破壞兩岸關係。他更說疫情發生以來，民進黨持續操弄「借疫反中」，煽動兩岸對立的政治操弄已不止一次，最終都是在損害台灣民眾的健康福祉。日前台灣大鑫資訊爆發進口的快篩試劑檢測後沒有反應，涉嫌拿陸製貨混充美國原廠，檢調搜查後指大鑫以每劑20元購入劣質黑心陸製快篩。據檢調方面稍早表示，此事件疑似是大鑫資訊委託艾康生技（杭州）公司生產包裝運送至香港，再從香港空運運送來台，並不實標示原產國為「USA」的「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」，卻遭民眾反映無法呈現測試線（T）、品管線（C）。但值得注意的是，外界質疑大鑫資訊負責進口業務的高鑫資訊從未取得食藥署EUA專案輸入許可，為何海關准許快篩試劑進口。財政部關務署稍早也聲明表示，高鑫資訊公司成立至今，從未有向海關申報進口快篩試劑紀錄。
在野黨籲查大鑫快篩事件 監察院：外界不宜指揮辦案
國民黨立院黨黨與民眾黨立委蔡壁如昨（22）日針對大鑫資訊公司快篩試劑事件，要求監察院應盡速立案調查疑涉官員有無違法失職，監察院隨後發表聲明表示，對於外界具建設性的建議與指教，自當虛心檢討改進，但近來不乏有針對特定個案，透過輿論，指訴委員職權行使時機、調查方式與程序的情況，呼籲請各界尊重監察委員獨立行使職權的空間與作為。監察院聲明指出，監察委員獨立辦案，不應受任何干涉，調查權的行使，係監察委員行使彈劾、糾舉或糾正等監察職權之必要手段，對個案有無立案調查必要？何時立案？如何調查？調查結果之處理等，均屬監察委員職權行使之核心範疇，允由監察委員依事實情況、證據及辦案能量等，綜合裁量判斷，不受任何干涉，外界不宜指揮辦案。監察院表示，立法、監察機關本於權力分立分治體制，各司其職，尤應相互尊重。監察院每年受理近1萬5千件人民陳情案件，數量眾多，違失情節輕重不一，為有效運用監察資源，發揮監察功能，對公務人員及政府工作設施涉有違法失職情事，訂有立案調查標準。且於立案之前，本院多先發函相關機關，蒐整資料，避免倉促立案，影響公務員權益。監察委員也恪遵《憲法》，超越黨派，公正公允行使職權，不受任何政黨、選舉之干擾。
質疑食藥署成黑心廠商幫凶 蔡壁如批吳秀梅「臉皮夠厚」
大鑫資訊公司輸入的「富樂Flowflex快篩試劑」涉嫌將陸製假冒美國製進口台灣，藍綠兩黨立委都批評把關不力，要求食藥署長吳秀梅下台，行政院長蘇貞昌與吳秀梅則堅持應究責違法廠商。對此，民眾黨立委蔡壁如今痛批，蔡政府的官員出事只會「硬拗」，食藥署身為主管機關卻沒能替人民把關，質疑食藥署是全案的幫兇，痛斥吳秀梅「還敢坐在那個位置，臉皮也夠厚。」蔡壁如今受訪時表示，以前官員會針對錯誤道歉和改進，民進黨全面執政後再也聽不到這種話，做錯事甚至硬拗甚至大聲斥責外界為什麼不怪廠商。蔡璧如說，大鑫在包裝上標示是中國製造，且美國三月份就公布大鑫沒有通過FDA認證，她食藥署身為主管機關都不能把關，誰能替我們把關，食藥署是不是幫凶？官員未善盡職責，至今卻不見監察院有任何動作。蔡壁如抨擊，指揮中心沒能超前部署準備足夠的快篩試劑，反讓黑心廠商進來大發國難財，非常不道德，身為主管機關的食藥署應該要負起全責，「（吳秀梅）根本是過街老鼠人人喊打，還敢坐在那個位置，臉皮也夠厚。」
不敢究責黑心富樂快篩？ 國民黨批綠坐實包庇文化
針對劣質快篩劑遭冒名進口卻獲食藥署核准EUA一事，國民黨今(18)日表示，事隔多天各方咎責的呼聲高漲，連執政黨立委都要求食藥署署長吳秀梅應該下台，但蔡政府卻莫不作聲，未查辦相關官員的行政責任，一昧護航坐實民進黨執政，「有關係就沒關係」的包庇文化。國民黨指出，根據遭揭露的資料顯示，大鑫資訊公司5月10日以陸製、劣質的「富樂快篩試劑」謊稱美製，獲食藥署核准EUA；5月13日「醫優科技」發現產品敏感性不足，緊急發文向衛福部食藥署示警，並提出廢止「富樂快篩試劑」輸入許可，但衛福部卻遲至6月10日才回函撤銷；且審核EUA過程中，大鑫寫生產國別是美國，實際工廠卻是在中國大陸，食藥署當時是閉著眼睛審查通過嗎？國民黨表示，如此重大的失職、瀆職，行政院長蘇貞昌卻從嚴厲的酷吏變成包庇的鄉愿，為食藥署辯護、護航。蘇貞昌之前曾為漁船長樹占位而動怒、也為高雄榮總院長不知道幾個停車位而震怒，其當時所展現的十足官威，遇到了衛福部、食藥署卻變得十足軟弱；過去動輒就霸氣說要拔官的蘇貞昌難道是「選擇性震怒」？國民黨提及，快篩標案之亂層出不窮，前身為小吃店的高登居然能參與16.5億元的快篩試劑採購案、曾有倒閉記錄的遊戲業者簽約進口100萬劑快篩、資本額僅330萬的生技公司接下3億8000萬元的快篩訂單等，到最近的富樂快篩混充瑕疵試劑進口，種種快篩標案亂象凸顯蔡英文政府的無能與失職，甚至令外界質疑是否真有「綠金通道」牟取暴利，藉由機大賺國難財，民進黨政府應對外界清楚說明。國民黨強調，民進黨政府若要杜悠悠之口，應該儘速追查究責；蘇貞昌更該在此時展現該有的魄力，不要再推託卸責、袒護包庇，立即撤換食藥署署長，並將相關資料移送檢調單位偵辦其中是否有不法情事，給國人一個清楚的交代。
富樂快篩扯出邵博士同台陳時中 本人駁斥「根本不認識」
大鑫資訊公司今年5月取得富樂快篩的專案輸入核准，但因涉混充中國大陸製造的產品，遭食藥署要求回收、廢止核准。有媒體人爆料此案背後為「邵博士顧問公司」負責操盤，另有媒體翻出指揮官陳時中喝酒照，懷疑邵博士就在現場；今(17)日記者獨家取得「邵博士」邵明遠的回應，他強調自己完全不認識指揮官陳時中及食藥署長吳秀梅，並稱曝光的照片根本不是同一個時間點。記者今日獨家取得邵明遠的回應，他表示，有一張自己頒獎的照片，參加的是牙科器材同業交流與公益協會的會員大會，因為自己是他們的顧問，所以當時才頒感謝狀給他，就只是這樣，而陳時中根本也沒有來，「在印象中，根本沒有親眼看過陳時中」。至於陳時中唱歌的照片，邵明遠強調，自己根本不在現場，所以也就不知道那裏是哪裡，而另一張陳時中坐在桌邊喝紅酒的照片，自己沒去怎麼會知道那裏是哪裡，「我又不是陳時中的粉絲，我怎麼會知道他去哪裡」。他說，怎麼可以把照片放在一起，然後就說我們同在現場、跟陳時中認識，「況且自己跟陳時中根本也沒有同框啊」，這樣就可以說跟陳時中還有吳秀梅有勾結，真的是莫須有又奇怪。邵明遠直言，只希望這件事情能趕快落幕，想要過平靜的生活，並且希望爆料的人要查證，他從哪個地方看到自己跟陳時中還有吳秀梅，自己根本不認識他們，「這是政治的問題，我一點都不想碰」。
藍綠委點名食藥署長下台 蘇揆籲別混淆：應追究不法商人
針對大鑫資訊公司涉嫌用中國劣質快篩魚目混珠為美國製的富樂快篩牟取暴利。衛福部食藥署遭爆5月12日就知情，卻默許通過許可，藍綠立委都批食藥署把關不力，要求食藥署長吳秀梅下台，行政院長蘇貞昌今對此表示，政府一定嚴查嚴辦，但應該要追究不法的商人，防制不法行為，才能保護國人健康，才能做好防疫。蘇貞昌表示，對於任何疫苗和醫材，食藥署都依據科學嚴謹地審查，政府對於國人的健康保護不遺餘力；但有任何黑心不良廠商，以不符合標準的其他廠牌混充的不法行為，政府一定基於保護國人健康，嚴查嚴辦，他呼籲不要混淆，反而應該要追究不法的商人，防制不法暴力、魚目混珠的行為，才能保護國人健康，才能做好防疫。談及中國大陸片面禁止台灣的水產輸入，政府提供低利貸款調節產銷，但漁民不買單，喊話希望政府拓展市場，蘇貞昌回應，政府除了循國際的管道加以抗議和申訴之外，去年在打擊鳳梨、釋迦時開拓許多國外市場，所以今年鳳梨的價格很穩定；政府一直嚴格把關台灣農產品，查驗沒有用任何的禁藥。蘇貞昌強調，中國大陸突然片面禁止輸入，台灣提供查驗的相關結果也都被已讀不回，這是政治手段影響貿易，非常不應該；台灣的鳳梨、釋迦或是水產，在其他很嚴謹的國家，包括日本、美國等，都沒有任何問題，「都是只有中國一家在那裡叫，很不應該。」
陳時中應酬照曝光「邵博士也在？」 名嘴疑富樂快篩劑爭議「水非常深」
大鑫資訊進口富樂快篩為黑心商品混充，導致最近出現鬧得沸沸揚揚的富樂快篩試劑爭議。中天新聞《盧秀芳辣晚報》昨天(16日)挖出一張衛福部長陳時中，去年2月參加台灣牙科器材同業交流會，懷疑邵博士人也在現場；資深媒體人黃揚明則指出，大鑫資訊執行長黃南競，過去在醫優科技任職，就是委任邵博士顧問公司，以取得衛福部食藥署的核准輸入許可；在醫優發現快篩劑有問題，向邵博士索取申請文件副本都遭拒絕，讓他質疑陳時中與這些人的關係，直言：「這個案子可能水非常深。」黃揚明提到，食藥署當初在審核富樂快篩EUA時鬧雙包，有一家吹哨公司（意指醫優科技）跳出來說，有人取得新的EUA可能是假的，因為這款富樂快篩根本沒有美國製的。他質疑，大鑫資訊執行長黃南競只是個小咖，竟然可以拿到兩次食藥署的EUA，背後是不是還有大咖？黃揚明並提到，邵博士看起來跟牙醫圈關係不錯，陳時中本身是牙醫出身，食藥署長吳秀梅的弟弟也是牙醫，這個案子是不是還要查下去，他認為「水非常深」。黃揚明還提出，食藥署上月收到醫優科技公文，原要代理富樂快篩的醫優科技發現產品有問題，請衛福部撤銷原本的EUA，而後大鑫資訊就得標了，是一直到這星期去搜索，本月14日才撤銷大鑫資訊的EUA。
邵博士背後操盤 大鑫取得快篩劑EUA
從事印表機、墨水匣的大鑫資訊公司，完全沒有任何醫材背景，何以能得標販售快篩？國民黨立委質疑背後有公關公司負責操盤。媒體人黃揚明在臉書爆料，背後是一家「邵博士顧問公司」，該公司官方網站毫不避諱說自己跟食藥署很熟，顧問是審查員出身，能扮廠商跟食藥署間橋梁。根據醫優科技的聲明指出，大鑫執行長同時也是醫優前任執行長黃南競，是透過「邵博士顧問公司」向食藥署取得600萬劑富樂快篩的EUA。邵博士顧問有限公司負責人邵明遠，昨晚受訪，證實當初確實是黃南競找他協助申請快篩試劑的EUA，對黃揚明稱官網上指他能扮演廠商跟食藥署間的橋梁，邵認為說法誇大，但也不否認公司和官方機構保持友善關係。醫優科技有限公司公司的董事長特助張家穎則說，黃南競在4月21日從公司離職，5月11日就拿到政府的專輸許可，懷疑這些時間點很相近，「那這些內容是誰幫他們寫的？」張還說，當初向邵博士顧問有限公司索取EUA文件的副本，但對方什麼東西都不給，更回應稱「只對黃南競本人」，最後自己成立專案小組調查，才發現美國FDA於2022年3月1日、3月11日發布的警訊，最後才2022年5月13日函請食藥署廢止專案輸入許可。他還說，這件案子賠了2、300萬，醫優科技才是受害者，「大家法院見」。但邵也直言，自己公司所撰寫並提交給政府的EUA申請書，是他們公司的Know-how，「要就需要買」，是因對方無回應，並非如聲明所說遭到拒絕。黃揚明指出，邵明遠因經營牙科醫材生意，是「台灣牙科器材同業交流與公益協會」的現任榮譽法規顧問。黃也貼出該協會去年2月24日邀請牙醫出身的衛福部長陳時中出席年度會員大會，並與該會幹部的合照，照片可看見陳時中及衛福部主祕張雍敏。黃揚明質疑，到底邵博士顧問公司有何人脈？可讓黃南競在4月21日從醫優科技離職後，短短19天於5月10日取得食藥署EUA？且5月13日醫優科技發函示警後，各級機關仍照常向被檢舉廠商採購上億黑心快篩？檢調別忘了連邵博士一起調查清楚。
藍黨團再批富樂快篩原本就中國製 點名陳時中吳秀梅亂發EUA要下台負責
國民黨立院黨團今天指出，衛福部食藥署早在5月12日就知道富樂快篩試劑是有問題的，醫優科技給食藥署的公文中也指富樂快篩的產地不在美國，上市的品項都是中國大陸生產，美國FDA更禁止該項產品在美國境內使用，民間業者認真負責的向衞福部示警，衞福部卻未進一步對大鑫處罰或撤銷動作，指揮官陳時中及食藥署長吳秀梅難辭其咎，應該要下台負責，勇於承擔政治責任。國民黨團總召曾銘宗、書記長萬美玲、副書記長鄭正鈐與林奕華上午在黨團舉行記者會，再度針對品質有問題富樂快篩議題提出質疑。黨團書記長萬美玲表示，富樂快篩試劑最早拿到食藥署EUA不是大鑫資訊公司，而是醫優科技，該公司在5月12日發布緊急聲明也行文衛福部，表示尚未進口任何一劑快篩試劑在國內販售，市面上流通的產品與醫優科技無關，還示警市面上已經有仿冒品流入市面，行文要求指揮中心撤銷專案進口許可，維護消費者權益。萬美玲說，食藥署早在5月13日就知道不會有美國製的富樂快篩，但衛福部食藥署繼續裝睡，視而不見，現在居然還推說，「這只是醫優公司的推測」，指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞也辯稱EUA審查是「防君子不防小人」，既然明知只能防君子，卻還不改機制，真的既誇張又離譜。國民黨立委林奕華質疑，行政院長蘇貞昌在富樂快篩試劑事件上帶頭放假消息帶風向，指美國製富樂快篩被混雜中國劣質品，但根據相關資料，富樂快篩本來就都是在中國生產，從來沒有美國製的富樂快篩。她還說，富樂外篩是美國艾康（ACON）公司產品，總公司在美國聖地牙哥，工廠就在中國。國民黨只花了1個多小時就查到相關資料，食藥署過去宣稱審查EUA很嚴格，目前也只核准33家快篩試劑，通過率卻不到10分之1，如今卻無法即時查出有問題的快篩，還謊稱是中國劣質品取代美國製快篩，從頭到尾都是謊言。立委鄭正鈐也質疑，大鑫以美國製的富樂快篩申請進口，但結果卻是從中國進口，海關卻仍放行237萬劑不符要求的富樂快篩，海關為何沒有發現，應儘速對外界說明。他還說，業者進口快篩試劑，有9成都無法通過食藥署審核，照理說，EUA的審核應該非常嚴格，甚至要求藥廠的廠區平面圖、廠址等，但醫優、大鑫皆用美國製的富樂快篩的名義提出申請，衛福部、食藥署居然閉著眼睛就讓其通過，疑點實在太多。立院國民黨團總召曾銘宗說，衛福部閉著眼睛核發EUA，事件不尋常，他認為當然是重量級綠營人士（支持）才有辦法﹔蘇貞昌說要嚴查嚴辦，對象是廠商還是衛福部？由行政院調查還是檢調？全民都在看。他也要求，政院應主動追究刑事、民事、行政責任，在政治責任的部分，陳時中、吳秀梅也應下台負責，監察院更應重視全民健康權益，主動立案調查，別又還是「週休7日」，裝睡叫不醒。國民黨立院黨團今天再度指出，富樂快篩本原本就中國製， 點名陳時中吳秀梅要為亂發EUA，下台負責。（圖／國民黨立院黨團提供）
富樂快篩竟是黑心大陸貨「237萬劑流入市面」 食藥署揭調包手法
富樂快篩試劑傳出品質有問題，使用後無法顯示C線（品管線），深入追查發現，進口商「大鑫資訊」公司涉嫌以大陸進口「艾康生物技術」公司生產製造的黑心快篩試劑混充，237萬劑產品要在一個月內回收。但事實上，早在5月13日，就有通過EUA業者主動向食藥署申請廢止並示警。食藥署今（15日）說明原因，並曝光業者調包手法。「富樂快篩」原品名為「Flowflex COVID-19 Antigen HomeTest」，醫優函送食藥署申請廢止公文提出多項疑點，像是發現富樂快篩可能為不肖廠商將中國製「Flowflex COVID-19 Antigen Rapid Test」改換包裝販售，以及德國測試「Flowflex Sars-CoV-2」測出靈敏度僅34％，顯示產品敏感性不足等資訊。食藥署科長蔡文偉接受《ETtoday新聞雲》採訪透露，在醫優提出註銷申請後，食藥署便著手比對產品相關資訊，查證確認送審資料均為美國製造廠，因此並未撤銷5月10日通過的大鑫EUA申請，之後也依行政流程，在6月10日同意醫優廢止申請。由於醫優來函提到的內容，用字是「研判」、「可能」等推測，沒有檢附具體資料，很難就這樣資訊不完整的情況下做處理。（圖／新竹地檢署提供）據了解，大鑫通過EUA隔天，指揮中心也開放國人輸入自用快篩，每人限額100劑，亦不限產品。蔡文偉指出，業者可能是鑽個人自用漏洞，在了解各業者進口通過EUA產品，可以透過中盤商輸入和核准產品，不一定要向原廠購買，先在採買上繞道，改從中國大陸進口，並在通關前「換皮」，最後成功將237萬劣質品輸入台灣。至於為何迅速受理「零經驗」廠商申請？蔡文偉解釋，家用快篩試劑專案輸入審查都是依《醫療器材管理法》第35條，與《特定醫療器材核准專案製造及輸入辦法》第9條規定，要求業者提供相關文件，經確認方可核准，採的都是書面審查，加上家用快篩屬於因應緊急公共衛生情勢專案申請，因此不會考慮業者經驗。蔡文偉強調，食藥署在3月便主動發現美國FDA警示，當時就對已通過EUA的醫優進行資料比對，但發現警訊上有疑問產品品名和製造商地址，和我國核准產品不同，評估沒有影響，才放行同樣送審「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」的大鑫。蔡文偉坦言，大鑫就是一系列人為操作導致劣質品產生，專案申請都是採書面審查，因此只能就業者提供資料確認安全效能。目前檢調已介入調查，若發現有不法行為都會嚴加懲處。
公布18間廠商名單 指揮中心：並未採購或徵用富樂劣質家用快篩
新竹地檢署日前接獲情資指出，民眾取得之「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑（Flowflex COVID-19 Antigen Home Test）」與美國Laboratories,Inc. 所生產製造已獲 FDA 緊急使用授權（EUA）者不同，且與採購機關新竹縣竹北市公所等所定採購規格「美國製」不符等情。指揮中心表示，並未向大鑫資訊公司辦理採購或徵用。新竹地檢署指出，檢察官訊問後，認為大鑫公司黃姓負責人涉有違反醫療器材管理法、刑法詐欺、妨害農工商等罪嫌重大，且有串證、反覆實施詐欺罪之虞，於昨（14日）凌晨5時，向台灣新竹地方法院聲請羈押禁見，而朱姓負責人以100萬元交保，李姓助理以10萬元交保。富樂家用新冠抗原快速檢測試劑倉庫現場。（圖／新竹地檢署提供）中央流行疫情指揮中心昨（14日）指出，有關報載高雄和台中日前分別出現富樂家用新冠抗原快速檢測試劑（FlowflexCOVID-19AntigenHomeTest）無法判讀事件，經新竹地檢署13日指揮調查局台北市調查處、新竹縣調查站前往位在新北市的進口商大鑫資訊公司及相關人員住所進行搜索，並送往新竹地檢署複訊。指揮中心說明，目前徵用及採購快篩試劑之廠商共計有18家，經查指揮中心並未向大鑫資訊公司辦理採購或徵用，且撥發至地方政府及其他公務機關之快篩試劑數量均充足，請民眾安心。至於徵用廠商名單包括泰博科技股份有限公司、寶齡富錦生技股份有限公司、台塑生醫科技股份有限公司、凌越生醫股份有限公司、安特羅生物科技股份有限公司、長興材料工業股份有限公司、普生股份有限公司、亞培快速診斷設備股份有限公司以及羅氏醫療診斷設備股份有限公司等9家。緊急採購廠商名單包括新富偉生物科技股份有限公司、新城藥品股份有限公司、瑞麟生物科技有限公司、弘朗生物科技有限公司、因思銳國際股份有限公司、崧閎有限公司、森昌有限公司、冷泉港生物科技股份有限公司以及嘉碩生醫電子股份有限公司等9家。
陸製劣質品混充美國貨「爽賺破億」…大鑫執行長收押禁見 富樂快篩全面下架
新竹地檢署日前接獲情資指出，有民眾取得之「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑（Flowflex COVID-19 Antigen Home Test）」與美國Laboratories,Inc. 所生產製造已獲 FDA 緊急使用授權（EUA）者不同，且與採購機關新竹縣竹北市公所等所定採購規格「美國製」不符等情。竹檢為確保政府各項防疫作為之公信力，並嚴格打擊不法，檢察長張介欽立即責成防疫專責檢察官翁貫育指揮偵辦，於昨（13）日清晨，指揮法務部調查局新竹縣調查站、臺北市調查處，持搜索票至臺北市、新北市等地，搜索大鑫資訊股份有限公司辦公處所、倉庫與案關負責人住所共5處，計扣得快速檢測試劑約45萬支等物。檢察官漏夜訊問到案之涉嫌人並分析扣押之文件、電磁紀錄後，初步釐清由大鑫公司申請進口交付採購機關之「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑（FlowflexCOVID-19Antigen Home Test）」，並非採購契約所定之美國製品，而係大陸製品，加以近期發生該廠牌部分快篩無法呈現品管線（C線）、測試線（T 線），該快篩已見品質瑕疵，粗估不法獲利達1億元。檢方扣押快速檢測試劑約45萬支。檢察官訊問後，認定大鑫公司執行長黃南競涉有違反醫療器材管理法、刑法詐欺、妨害農工商等罪嫌重大，且有串證、反覆實施詐欺罪之虞，於今（14）日凌晨5時，向臺灣新竹地方法院聲請羈押禁見獲准；其餘到案之朱嫌、李嫌，尚無聲請羈押之必要，分別交保新臺幣100 萬元、10 萬元。對此，食藥署稍早宣布，禁止大鑫資訊股份有限公司申請之「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」（防疫專案輸入第1110805336號）產品輸入及販賣，並命業者全面回收，民眾如有發現上述產品，請勿購買使用。食藥署指出，有關近日媒體報導市售快篩試劑「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」檢測異常乙案，經食藥署、衛生局配合檢調單位調查，上述產品涉屬非法之檢驗試劑。考量非法檢測試劑恐造成診斷錯誤，使陽性患者無法及時得到照護及救治，有重大危害人體健康之虞，且影響防疫，為保護國人免於使用非法產品，食藥署已依據醫療器材管理法第54條，針對該業者之快篩試劑禁止其輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列，並要求業者全面回收產品。食藥署強調，倘經調查釐清，業者進口產品與核准不符，涉屬未經核准擅自輸入，依醫材管理法第62條規定，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金；又倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤，依醫材管理法61條規定，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。違規產品依第58條回收，並依第57條由衛生局沒入銷燬。
涉進口陸製快篩混充美國貨 1負責人聲押
有民眾發現大鑫資訊股份有限公司涉嫌未經核准進口販售大陸製富樂家用新冠抗原快速檢測試劑FlowflexCOVID-19AntigenHomeTest，向檢調單位檢舉，13 日上午由新竹縣調查站及台北市調查處派員搜索大鑫公司辦公處所、倉庫及案關負責人住所共 5 處，計查扣富樂家用新冠抗原快速檢測試劑1400 箱以上、超過 45 萬支試劑，並同步約談黃姓負責人等人。檢察官14日凌晨5時完成複訊，其中黃姓負責人聲押、朱姓負責人100萬元交保。有民眾取得富樂家用快篩試劑之後，發現與美國LaboratoriesInc. 所生產製造已獲FDA緊急使用授權（EUA）者不同，且與採購機關新竹縣竹北市公所等所定採購規格美國製不符等情，甚至因為品質低劣，無法呈現測試線（T）、品管線（C）檢測結果，向檢調單位檢舉。 新竹地檢署及新竹縣調查站接獲民眾檢舉，稱大鑫公司進口的快篩與美國Laboratories。（圖／新竹地檢署提供／中國時報邱立雅竹縣傳真）檢調單位追查發現，大鑫公司獲食藥署核准專案輸入快篩試劑，並得標十餘件政府採購標案，包括國防部軍醫局、新竹縣竹北市公所、台中市政府衛生局、高雄市政府衛生局等單位，但交貨產品疑似委託大陸某生物技術公司生產包裝後運送至香港，再由香港以空運方式運送來台，並不實標示原產國為USA，該公司在不到 1 個月時間內已進口約 237 萬劑。新竹地檢署及新竹縣、台北市調查站於13日持搜索票至台北市、新北市等地，搜索大鑫資訊股份有限公司辦公處所、倉庫與案關負責人住所共5處，計扣得快速檢測試劑約45萬支等物，並帶回包括黃姓負責人等5人偵訊，其中2人請回。經檢察官漏夜訊問到案涉嫌人並分析扣押之文件、電磁紀錄後，初步釐清由大鑫公司申請進口交付採購機關的富樂家用新冠抗原快速檢測試劑，並非採購契約所定的美國製品，而是大陸製品。檢察官訊問後，認黃姓負責人涉有違反醫療器材管理法、刑法詐欺、妨害農工商等罪嫌重大，且有串證、反覆實施詐欺罪之虞，於14日凌晨5時，向新竹地方法院聲請羈押禁見。其餘到案的朱姓負責人、李姓助理，尚無聲請羈押之必要，分別以新台幣100萬元、10萬元交保。
富樂快篩出包 揪出業者以陸製黑心貨混充
疫情嚴峻，高雄、台中等地屢傳「富樂」快篩品質有問題，檢調深入追查發現，進口商新北市「大鑫資訊」公司涉嫌以大陸進口「艾康生物技術」公司生產製造的黑心快篩試劑混充，粗估不法獲利高達1億多元，新竹地檢署13日指揮調查局台北市調查處、新竹縣調查站兵分5路搜索大鑫公司，約談負責人朱壽暉、朱妻王淑娟、大鑫執行長黃南競及公司財務5人，訊後依詐欺等罪移送訊複訊。高雄市、台中市衛生局連日發現，美國進口品牌「Flowflex富樂」快篩試劑品管線（C）、測試線（T）出不來，清查發現試劑瑕疵比例偏高，不但回收數萬劑，並開放市民換貨。衛生局報請食藥署及檢調調查。檢調調查，進口商大鑫公司於今年5月10日獲衛福部食品藥物管理署核准，專案輸入由美國Laboratories製造，且已獲FDA緊急授權使用的「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」後，隨即得標國防部軍醫局、新竹縣竹北市公所、台中市衛生局、高雄市衛生局等十餘件政府採購標案。但事實上，大鑫實際交貨的產品，疑似委託大陸艾康生物技術（杭州）公司生產包裝後，運送至香港，再從香港以空運方式運送來台，並不實標示原產國為「USA」，在短短不到1個月內，該公司已進口約237萬劑，但交付給政府機關並轉發送給民眾使用的「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」，卻陸續經民眾反映，無法呈現測試線（T）、品管線（C）的檢測結果。檢調13日搜索大鑫資訊公司、倉庫及負責人住處5處地點，查扣不法所得1200萬元、偽標的「富樂」快篩試劑1400箱，總計超過45萬支試劑；檢調估計，大鑫公司共引進237萬劑，已有192萬劑流入市面，以每劑不法獲利約50元估算，該公司不法所得至少超過1億元。檢調查出，大鑫公司以陸製黑心快篩混充食藥署核准專案進口的「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」，負責人朱壽暉夫婦等人涉嫌違反《醫療器材管理法》及《刑法》妨害農工商、詐欺等罪。
高雄快篩標案有「黑數」」？議員爆：得標者就是問題快篩劑代理商
國內新冠肺炎疫情持續嚴峻，高市府防疫超前部署，在疫情還未達高峰時，就已訂購大量快篩試劑，以備不時之需，但高市議員李雅靜早上踢爆，衛生局的快篩採購案出現「標案黑數」，且標案才剛簽准1天，隔天就確定決標，衛生局雖回應這是系統顯示錯誤，但李雅靜傍晚再度披露，這次引起爭議的得標廠商「大鑫資訊股份有限公司」，竟然就是市府剛公布「問題快篩」的代理商，「種種巧合不免讓人有遐想」。李雅靜10日上午踢爆高市府衛生局的快篩採購案出現「標案黑數」，該標案明明只有「大鑫資訊股份有限公司」投標，但政府採購網公開資訊就顯示由未投標的「森昌有限公司」得標，而且此次採購金額高達9500萬元，且屬於限制性招標，在5月16日才簽准採購案，卻在隔日隨即開標決標，令人匪夷所思。對此，衛生局表示，關於議員所稱的快篩試劑採購案出現只有A廠商投標，卻是未投標的B廠商得標一事，是因為公共工程委員會的政府電子採購網今年6月6日改版，系統轉檔過程出現錯字所致，經過修正後，目前網站顯示的已是正確資訊。 高市議員李雅靜早上踢爆，衛生局的快篩採購案出現「標案黑數」，且標案才剛簽准1天，隔天就確定決標。（李雅靜提供／洪浩軒高雄傳真）至於為何火速決標，高雄市長陳其邁表示，因為現在快篩很難買，大家都在搶，所以快篩都是緊急採購。此外，高市府衛生局下午在防疫記者會上公布，由於近日接獲中市府通報，稱FLOWFLEX富樂牌快篩試劑疑似品管線（C）異常，高市府清查後發現共有10萬劑同批號快篩試劑，雖然目前未接獲民眾反應異常，但為了保險起見，緊急公布相關批號資訊，回收問題快篩。不料，李雅靜在防疫記者會結束後再度踢爆，市府稍早公布有問題、需要緊急回收的FLOWFLEX富樂牌快篩試劑，就是她質疑「黑數標案」的得標者「大鑫資訊股份有限公司」所代理。她質疑，大鑫可以在短短1天時間就得標，所代理的快篩劑事後又被抓出是問題快篩，種種巧合不免讓人有所遐想。高市府衛生局回應，本批居家試劑是依據政府採購法緊急採購取得，依相關規定於系統決標公告。也感謝中市府衛生局發現並主動告知富樂居家快篩試劑(批號COV2025056)問題，經查高市府衛生局於同期採購同廠牌試劑，其中有少部分試劑為同一批號。衛生局表示，現在正全面回收更換已發放快篩試劑約10萬劑，並抽驗同批號庫存試劑效能，截至目前為止並無發現如中市府衛生局所發現「品管線」未浮現無效檢驗的試劑，而其他批號經測試均為正常。有關該批疑有「無效試劑」後續處置，合約廠商將一起更換快篩試劑於給台中、高雄市政府衛生局，目前高雄市居家快篩存量充足可立即提供市民更換試劑。