大鑫公司
」 快篩 富樂
中時社論／快篩黑箱封印 陳時中留下爛攤
快篩劑疑雲愈滾愈大，從審核緊急使用授權（EUA）大小眼、由約聘人員審核、黑心試劑到公關公司介入，無不引發揣測。食藥署署長吳秀梅把責任推給不肖業者，衛福部長陳時中甚至「淡出」中央疫情指揮中心記者會，莫非是想將所有黑箱爭議強行封印，轉檯參選台北市長？但民進黨政府的盤算未必能如願，若不好好查清事實，追究怠忽職守及包庇業者的官員，民眾一定會讓民進黨政府付出代價。政商勾結誰敢查辦快篩劑出包要溯源至指揮中心刻意壓制篩檢，疫情的第1年根本不准快篩劑上市。直到雙北爆發疫情，台北市長柯文哲率先啟用快篩，指揮中心才緊急對快篩鬆手，但因政策性打壓，快篩劑量一直不足，且價格比國外高出許多，和美國、新加坡政府免費發送相比，台灣人的待遇差了一大截。Omicron來勢洶洶，蔡政府索性改採與病毒共存的「新台灣模式」。問題是政府各項準備均不足，民眾跑斷腿也買不到快篩劑。直到蔡總統宣布5月底會到貨1億劑，衛福部才開始大幅開放業者申請EUA。於是各家業者紛紛搶食這塊大餅，進口成本1劑不到台幣100元，轉給經銷商可以翻倍賣到200元，當時民間對快篩劑需求孔急，大型廠商尤其需要大量使用，進口業者只要拿到衛福部食藥署發的EUA，就等於拿到了暴利金牌。有的進口商甚至直接拿經銷商預付的貨款去向原廠買貨，自己連本錢都不用出，就能憑空賺大錢。但你若以為這是一塊雨露均霑的市場，那就太天真了，因為這個錢不是每個人都能賺得到的。總計有326家廠商申請EUA，但通過率只有1成，其他9成都被卡關。你說是因為食藥署審查得嚴，但取得EUA的業者至少有8家爆出爭議。例如資本額只有200萬的高登原是小吃店，卻能取得16.5億元的標案，被爆料後主動棄標。國民黨團質疑，資本額僅50萬的白千層公司，聲稱拿到美國EUA，結果根本沒有。因思銳原是遊戲公司，前身屢傳勞資糾紛，已經倒閉。標準生技醫藥公司原是個社區小藥局。弘朗原為動物用藥公司，以300萬的資本額吃下3.8億元的快篩標案。賣墨水匣的大鑫公司，用山寨偽劣貨魚目混珠，短短10幾天就取得10幾個部會和縣市的採購標案，賣出200多萬個黑心試劑，結果使用的民眾發現它連1條線也出不來。進口唾液快篩劑的福又達公司，被爆出創辦人就是高端的總經理，之前蔡政府是如何扭曲法規，為高端疫苗強力護航，大家都記憶猶新。這些業者中不乏歪瓜裂棗，卻因擁有綠營高層人脈，因此能火速通關取得EUA。快篩試劑這塊大餅，就在政商勾結的黑箱裡被分而食之，行政院、衛福部政風單位和檢調有認真查辦嗎？操弄人民終遭反撲更啟人疑竇的是，國民黨立院黨團披露，有廠商被食藥署要求補件後，旋即接到某公關公司的電話，聲稱可以幫忙讓EUA「送件順利」。攸關民眾健康的EUA居然有業者可以幫忙「喬」，實在太匪夷所思。廠商送件及專線電話都只有食藥署的審核人員知情，資訊會流出去，莫非是內神通外鬼，審核人員一面技術性卡關，一面讓掮客居中代收「通關費」？醫優、大鑫都請公關公司「邵博士」送件，成功取得EUA，醫優過了補件期限後還能通融過關，這當中有多少貓膩，檢調是看不見嗎？食藥署署長吳秀梅辯稱，或許民間有些人會提供代送件的服務，但食藥署不會看是什麼公關公司送來的，該審查的都會審查。這話說得好像完全事不關己。問題是如果真有這樣的代送市場，就很可能長期存在著某種特定門路的內外甚至上下勾結，不需要查清楚給社會一個交待嗎？吳秀梅的態度和日前大鑫公司爆出黑心快篩劑時一樣，完全甩鍋不負責任，還振振有詞，陳時中也無意深究。快篩劑爭議只是防疫的諸多黑箱弊端之一，從疫苗之亂、3+11出包到準備不足就開放與病毒共存，至今累計折損了6400多條人命。但蔡政府似乎覺得「網軍在手、天下我有」，幹得再錯再爛也有恃無恐。這種輕視並操弄人民的行徑，總有一天會遭到反撲。
富樂快篩混充劣品 吳秀梅避重就輕？
富樂快篩混充劣品爭議延燒逾1周，食藥署長吳秀梅終於親自回應，但除強調大鑫公司申請EUA產地位在美國加州聖地牙哥之外，對於其他質疑都避而不談，甚至未交代美國早在3月就示警富樂快篩有問題，食藥署為何還核准大鑫問題快篩EUA？吳秀梅表面出來滅火，實際卻留下更多疑問。吳秀梅昨在記者會上特別秀出的手板，即可看出第一個疑點，就是既然食藥署強調大鑫申請的版本產地是在美國，為何食藥署拿出的外盒資訊上有著「鋸齒線」3個簡體字？且外盒一般都有6個面，但食藥署公開的版本卻只有5個面，剩下的1面為何不公布？難道最後1面藏有富樂快篩都是大陸製的祕密？除此之外，吳秀梅秀出大鑫公司於4月26日送交富樂快篩EUA申請的證明文件，意在證明富樂快篩產地來自美國加州聖地牙哥，但別忘了，美國FDA早在今年3月就示警富樂快篩可能有問題，我國食藥署卻仍然讓大鑫拿到EUA，但吳秀梅對此卻隻字未提，顯然是在避重就輕力保官位。富樂快篩爭議爆發以來，食藥署一開始就將重點與「陸製黑心」4個字綁住，一方面希望激起台灣人反中的情緒，另方面還可將責任歸咎於進口商，盼能淡化食藥署的把關責任，讓這起爭議大事化小，小事化無，好讓衛福部從上到下都能脫身。但從3月到5月，就算食藥署沒看到美國FDA的公告，富樂原廠艾康公司也有發新聞稿，甚至醫優還兩度提醒食藥署仿冒品已流入市面，食藥署竟能視而不見，讓審查淪為備查，如何替人民生命安全把關，這些公務員領納稅人薪水豈能不心虛？
匿名人士爆料富樂快篩疑慮「衛福部早知情」 食藥署晚間回應了
國民黨發言人白喬茵今發文透露收到匿名人士提供的衛福部簽收單，早在5月13日就已有人提醒衛福部富樂快篩有疑慮，質疑衛福部擺爛。食藥署晚間表示，國內核准的富樂快篩為美國製造的產品，名稱為「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」，未曾核准中國大陸所生產的「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test」。今年5月接獲廠商來文後，已在6月10日廢止核准。中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞解釋，食藥署5月確實有收到文，但絕對沒有忽略、忽視的情形，主要是醫優公司本來想代理的是美國的富樂快篩，但因為貨源無法從美國取得，來源變成中國廠後，主動發文註銷申請EUA。美國、中國的快篩雖然都叫富樂，不過產品不同，一個叫Flowflex COVID-19 Antigen Home Test（美國製造），一個叫Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（中國製造），不管在包裝、品名都有明顯的不同。食藥署表示，該署今年5月接獲醫優公司申請廢止專案輸入核准，來函引用美國FDA公告，已在6月10日廢止核准。食藥署未曾核准品中國製造、名為「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test」產品的專案輸入。國內核准的富樂快篩，其產品申請資料及說明書所載製造廠均為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA」，符合《醫療器材管理法》第35條第2項第2款及《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第9條規定，確認產品安全、效能及品質後予以核准。針對大鑫公司涉輸入中國製造的非法試劑一事，食藥署已在15日廢止輸入核准。目前檢調尚在偵查中，倘經調查釐清，業者進口產品與核准不符，涉屬未經核准擅自輸入，依《醫療器材管理法》第62條規定，可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1000萬元以下罰金；倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤，依同法第61條規定，處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣2000萬元以下罰金。考量非法檢驗試劑恐造成診斷錯誤，使陽性患者無法及時得到照護及救治，有重大危害人體健康之虞，食藥署已在今年6月11日禁止大鑫公司輸入富樂快篩，並應自今年6月14日起1個月內完成回收作業，倘確定為非法產品將由衛生局沒入銷燬。
公布18間廠商名單 指揮中心：並未採購或徵用富樂劣質家用快篩
新竹地檢署日前接獲情資指出，民眾取得之「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑（Flowflex COVID-19 Antigen Home Test）」與美國Laboratories,Inc. 所生產製造已獲 FDA 緊急使用授權（EUA）者不同，且與採購機關新竹縣竹北市公所等所定採購規格「美國製」不符等情。指揮中心表示，並未向大鑫資訊公司辦理採購或徵用。新竹地檢署指出，檢察官訊問後，認為大鑫公司黃姓負責人涉有違反醫療器材管理法、刑法詐欺、妨害農工商等罪嫌重大，且有串證、反覆實施詐欺罪之虞，於昨（14日）凌晨5時，向台灣新竹地方法院聲請羈押禁見，而朱姓負責人以100萬元交保，李姓助理以10萬元交保。富樂家用新冠抗原快速檢測試劑倉庫現場。（圖／新竹地檢署提供）中央流行疫情指揮中心昨（14日）指出，有關報載高雄和台中日前分別出現富樂家用新冠抗原快速檢測試劑（FlowflexCOVID-19AntigenHomeTest）無法判讀事件，經新竹地檢署13日指揮調查局台北市調查處、新竹縣調查站前往位在新北市的進口商大鑫資訊公司及相關人員住所進行搜索，並送往新竹地檢署複訊。指揮中心說明，目前徵用及採購快篩試劑之廠商共計有18家，經查指揮中心並未向大鑫資訊公司辦理採購或徵用，且撥發至地方政府及其他公務機關之快篩試劑數量均充足，請民眾安心。至於徵用廠商名單包括泰博科技股份有限公司、寶齡富錦生技股份有限公司、台塑生醫科技股份有限公司、凌越生醫股份有限公司、安特羅生物科技股份有限公司、長興材料工業股份有限公司、普生股份有限公司、亞培快速診斷設備股份有限公司以及羅氏醫療診斷設備股份有限公司等9家。緊急採購廠商名單包括新富偉生物科技股份有限公司、新城藥品股份有限公司、瑞麟生物科技有限公司、弘朗生物科技有限公司、因思銳國際股份有限公司、崧閎有限公司、森昌有限公司、冷泉港生物科技股份有限公司以及嘉碩生醫電子股份有限公司等9家。
陸製劣質品混充美國貨「爽賺破億」…大鑫執行長收押禁見 富樂快篩全面下架
新竹地檢署日前接獲情資指出，有民眾取得之「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑（Flowflex COVID-19 Antigen Home Test）」與美國Laboratories,Inc. 所生產製造已獲 FDA 緊急使用授權（EUA）者不同，且與採購機關新竹縣竹北市公所等所定採購規格「美國製」不符等情。竹檢為確保政府各項防疫作為之公信力，並嚴格打擊不法，檢察長張介欽立即責成防疫專責檢察官翁貫育指揮偵辦，於昨（13）日清晨，指揮法務部調查局新竹縣調查站、臺北市調查處，持搜索票至臺北市、新北市等地，搜索大鑫資訊股份有限公司辦公處所、倉庫與案關負責人住所共5處，計扣得快速檢測試劑約45萬支等物。檢察官漏夜訊問到案之涉嫌人並分析扣押之文件、電磁紀錄後，初步釐清由大鑫公司申請進口交付採購機關之「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑（FlowflexCOVID-19Antigen Home Test）」，並非採購契約所定之美國製品，而係大陸製品，加以近期發生該廠牌部分快篩無法呈現品管線（C線）、測試線（T 線），該快篩已見品質瑕疵，粗估不法獲利達1億元。檢方扣押快速檢測試劑約45萬支。檢察官訊問後，認定大鑫公司執行長黃南競涉有違反醫療器材管理法、刑法詐欺、妨害農工商等罪嫌重大，且有串證、反覆實施詐欺罪之虞，於今（14）日凌晨5時，向臺灣新竹地方法院聲請羈押禁見獲准；其餘到案之朱嫌、李嫌，尚無聲請羈押之必要，分別交保新臺幣100 萬元、10 萬元。對此，食藥署稍早宣布，禁止大鑫資訊股份有限公司申請之「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」（防疫專案輸入第1110805336號）產品輸入及販賣，並命業者全面回收，民眾如有發現上述產品，請勿購買使用。食藥署指出，有關近日媒體報導市售快篩試劑「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」檢測異常乙案，經食藥署、衛生局配合檢調單位調查，上述產品涉屬非法之檢驗試劑。考量非法檢測試劑恐造成診斷錯誤，使陽性患者無法及時得到照護及救治，有重大危害人體健康之虞，且影響防疫，為保護國人免於使用非法產品，食藥署已依據醫療器材管理法第54條，針對該業者之快篩試劑禁止其輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列，並要求業者全面回收產品。食藥署強調，倘經調查釐清，業者進口產品與核准不符，涉屬未經核准擅自輸入，依醫材管理法第62條規定，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金；又倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤，依醫材管理法61條規定，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。違規產品依第58條回收，並依第57條由衛生局沒入銷燬。
富樂快篩陸製黑心品混美貨 執行長遭聲押
甫獲衛生福利部食品藥物管理署核准專案輸入的美國富樂Flowflex快篩試劑，近期屢傳使用後無法顯現C線（品管線）的出包狀況。調查局追查發現，進口商大鑫公司竟涉以對岸廠商代工的次級品混充出貨，已流入市面逾192萬劑，不法獲利恐高達1億元，今報請新竹地檢署指揮搜索大鑫公司等5處地點，並約談黃姓男子等6人到案，經漏夜偵訊，今(14)日晨執行長黃南競遭聲押、負責人朱壽暉100萬元交保、黃南競之李姓助理10萬元交保，其餘2人則請回。高鑫資訊公司負責人朱壽暉遭檢舉，涉嫌輸入未經主管機關核准，進口由中國艾康生物技術公司製造的黑心快篩試劑，粗估不法獲利高達1億多元，檢方指揮調查局台北市調查處、新竹縣調查站昨兵分5路搜索，約談朱壽暉、大鑫執行長黃南競及公司財務等人。高雄富樂快篩出包疑大陸黑心品混充，檢調兵分多路展開搜索、約談及查扣。（圖／翻攝畫面）據了解，大鑫公司今年5月10日獲衛福部食藥署核准輸入由美國Laboratories,Inc.所生產製造的「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」，隨即取得國防部軍醫局、新竹縣竹北市公所、台中市政府衛生局、高雄市政府衛生局等10多件政府採購標案。怎料，檢調接獲民眾檢舉，大鑫公司涉嫌未經核准進口販售中國製的黑心快篩試劑，大鑫公司疑似委託中國艾康生物技術（杭州）公司生產包裝後，先行運送至香港，再從香港以空運方式運送來台，再將產地不實竄改為美國「USA」，不到1個月就進口約237萬劑。台北市調查處與新竹縣調查站共同報請新竹地檢署指揮，昨發動搜索約談，查扣庫存試劑超過45萬支，並約談公司負責人、執行長到案，全案朝涉犯《醫療器材管理法》、《刑法》妨害農工商、詐欺等罪嫌偵辦；經漏夜偵訊後，今晨5時許完成複訊，執行長黃南競遭聲押、負責人朱壽暉100萬元交保、黃南競之李姓助理10萬元交保，其餘2人則請回。
涉進口陸製快篩混充美國貨 1負責人聲押
有民眾發現大鑫資訊股份有限公司涉嫌未經核准進口販售大陸製富樂家用新冠抗原快速檢測試劑FlowflexCOVID-19AntigenHomeTest，向檢調單位檢舉，13 日上午由新竹縣調查站及台北市調查處派員搜索大鑫公司辦公處所、倉庫及案關負責人住所共 5 處，計查扣富樂家用新冠抗原快速檢測試劑1400 箱以上、超過 45 萬支試劑，並同步約談黃姓負責人等人。檢察官14日凌晨5時完成複訊，其中黃姓負責人聲押、朱姓負責人100萬元交保。有民眾取得富樂家用快篩試劑之後，發現與美國LaboratoriesInc. 所生產製造已獲FDA緊急使用授權（EUA）者不同，且與採購機關新竹縣竹北市公所等所定採購規格美國製不符等情，甚至因為品質低劣，無法呈現測試線（T）、品管線（C）檢測結果，向檢調單位檢舉。 新竹地檢署及新竹縣調查站接獲民眾檢舉，稱大鑫公司進口的快篩與美國Laboratories。（圖／新竹地檢署提供／中國時報邱立雅竹縣傳真）檢調單位追查發現，大鑫公司獲食藥署核准專案輸入快篩試劑，並得標十餘件政府採購標案，包括國防部軍醫局、新竹縣竹北市公所、台中市政府衛生局、高雄市政府衛生局等單位，但交貨產品疑似委託大陸某生物技術公司生產包裝後運送至香港，再由香港以空運方式運送來台，並不實標示原產國為USA，該公司在不到 1 個月時間內已進口約 237 萬劑。新竹地檢署及新竹縣、台北市調查站於13日持搜索票至台北市、新北市等地，搜索大鑫資訊股份有限公司辦公處所、倉庫與案關負責人住所共5處，計扣得快速檢測試劑約45萬支等物，並帶回包括黃姓負責人等5人偵訊，其中2人請回。經檢察官漏夜訊問到案涉嫌人並分析扣押之文件、電磁紀錄後，初步釐清由大鑫公司申請進口交付採購機關的富樂家用新冠抗原快速檢測試劑，並非採購契約所定的美國製品，而是大陸製品。檢察官訊問後，認黃姓負責人涉有違反醫療器材管理法、刑法詐欺、妨害農工商等罪嫌重大，且有串證、反覆實施詐欺罪之虞，於14日凌晨5時，向新竹地方法院聲請羈押禁見。其餘到案的朱姓負責人、李姓助理，尚無聲請羈押之必要，分別以新台幣100萬元、10萬元交保。
富樂快篩出包 揪出業者以陸製黑心貨混充
疫情嚴峻，高雄、台中等地屢傳「富樂」快篩品質有問題，檢調深入追查發現，進口商新北市「大鑫資訊」公司涉嫌以大陸進口「艾康生物技術」公司生產製造的黑心快篩試劑混充，粗估不法獲利高達1億多元，新竹地檢署13日指揮調查局台北市調查處、新竹縣調查站兵分5路搜索大鑫公司，約談負責人朱壽暉、朱妻王淑娟、大鑫執行長黃南競及公司財務5人，訊後依詐欺等罪移送訊複訊。高雄市、台中市衛生局連日發現，美國進口品牌「Flowflex富樂」快篩試劑品管線（C）、測試線（T）出不來，清查發現試劑瑕疵比例偏高，不但回收數萬劑，並開放市民換貨。衛生局報請食藥署及檢調調查。檢調調查，進口商大鑫公司於今年5月10日獲衛福部食品藥物管理署核准，專案輸入由美國Laboratories製造，且已獲FDA緊急授權使用的「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」後，隨即得標國防部軍醫局、新竹縣竹北市公所、台中市衛生局、高雄市衛生局等十餘件政府採購標案。但事實上，大鑫實際交貨的產品，疑似委託大陸艾康生物技術（杭州）公司生產包裝後，運送至香港，再從香港以空運方式運送來台，並不實標示原產國為「USA」，在短短不到1個月內，該公司已進口約237萬劑，但交付給政府機關並轉發送給民眾使用的「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」，卻陸續經民眾反映，無法呈現測試線（T）、品管線（C）的檢測結果。檢調13日搜索大鑫資訊公司、倉庫及負責人住處5處地點，查扣不法所得1200萬元、偽標的「富樂」快篩試劑1400箱，總計超過45萬支試劑；檢調估計，大鑫公司共引進237萬劑，已有192萬劑流入市面，以每劑不法獲利約50元估算，該公司不法所得至少超過1億元。檢調查出，大鑫公司以陸製黑心快篩混充食藥署核准專案進口的「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」，負責人朱壽暉夫婦等人涉嫌違反《醫療器材管理法》及《刑法》妨害農工商、詐欺等罪。