國人基因數據
」 羅氏藥廠 國家衛生研究院 癌症精準醫療及生物資料庫整合平台 NBCT 台灣默克
DNA外洩1／基因資料庫遭爆原始資料未根留台灣 首件跨國合作案惹議
台灣推動多年的個人化精準醫療，日前再傳重大進展，由衛生福利部、國家衛生研究院、羅氏藥廠合推的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」，10月18日正式啟動，預計與台大醫院、林口長庚、台中榮總等十多家醫院配合，提供2,000例癌患者全方位基因檢測及量身訂做標靶用藥，價值逾2億元。由於國內首度打開大門，就國人基金檢測與國際大藥廠合作，因此被受醫界重視，包括國家衛生研究院院長梁賡義、中研院院士陳建仁、國家衛生研究院副院長司徒惠康、羅氏藥廠代理總經理劉寒青及十多家醫院代表18日均出席。「這是國家級人體生物資料庫整合平台（NBCT）第一次與國際藥廠簽約合作。」國衛院院長梁賡義表示，期盼吸引更多國際藥廠參與。為了此次計畫，全國醫療院所幾乎總動員，包括台大林口長庚、台大癌醫中心、基隆長庚、台北慈濟、中山大學附設醫院、彰基醫院、台中榮總、義大醫院等已開始收案，以「非鱗狀非小細胞肺癌」、「食道癌」、「膽囊癌」、「胃癌」、「肝外膽管癌」以及「胰臟癌」6類晚期癌症病患為主，經醫師評估後可收案參與計畫。羅氏藥廠內示範實驗室全景。（圖／報系資料庫）司徒惠康表示，「這2,000例提供給羅氏藥廠後，將就324種已知的癌症基因突變型態進行檢測，羅氏藥廠、台灣默克集團、台灣中外製藥將組聯盟，就患者基因檢測結果及醫師判定需求，提供病患最適合的癌症標靶藥物，羅氏藥廠將進一步提供健保未給付的藥物。」這場跨國醫療合作看似前景美好，然當天現場卻有知情人士向CTWANT記者爆料，「合作計畫內情不單純，羅氏藥廠所提供的基因檢測資料並非基因原始資料（Raw Data），而是經整理過的數據，對於台灣後續基因藥物、細胞治療的研究價值有限。」「同時該合作案也未與羅氏藥廠簽署基因使用限制、權利金等，等同將國人基因數據無償輸出。」這位知情人士形容，大家都知道個人資料影響個人財務，絕對不可外洩，個人基因資料則不只攸關自身健康性命，更是要嚴實的保密，因此基因檢測在國內施行20多年來，僅限「境內」檢測，國人基因檢測資料也都留在境內。但這次合作計畫卻是將個人基因檢體送到美國，而且只能取得羅氏提供的報告，而非原始資料。為全面提升精準醫療研發，國衛院2019年建置「國家級人體生物資料庫整合平台」，納入30家人體生物資料庫收案數達51萬人，同年7月提出「建構精準健康照護體系全民衛生福祉躍昇計畫」，4個月後與羅氏簽訂「共同攜手推動台灣精準醫療」備忘錄。副總統賴清德（中）曾交代要將國人基因資料留在台灣，未料羅氏仍僅提供報告，相當可惜。（圖／王永泰攝、翻攝羅氏病患同意書）值得注意的是，三方洽談過程中，科技部曾建議，「要把基因檢測的原始資料留在台灣。」為此今年4月，副總統賴清德還曾直接交代科技部，「基因庫的原始資料還是要留在台灣。」「不料最後還是沒能把國人基因檢測的原始資料留在台灣。」爆料的知情人士說：「目前羅氏藥廠都把幾乎檢驗、列印出來的報告內容的電子檔，當作原始資料給臨床醫師，算是欺騙無知，拿次級報告還充當原始資料。」事實上，依據2021年2月最新修訂的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）第40條規定：「受醫療機構委託施行實驗室開發檢測之認證實驗室，應依醫療機構之要求，提供原始檢測紀錄及結果報告，不得拒絕。」記者查看羅氏藥廠的《病患授權／同意書》、《醫師知情病人檢測同意書》中，皆未告知羅氏將提供原始資料，僅說「將會寄一份詳細的報告」，無視特管法第40條規定，更扯的是，還告知病患其檢測結果將授權給予羅氏藥廠及相關合作夥伴共用，等同拋棄資料所有權。也就是說，這項由我國政府與羅氏藥廠合推的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」，等於拱手將2,000例的國人基因資料讓羅氏藥廠輸出到境外檢測，還放縱國人基因原始資料（Raw Data）留在境外。「其實國衛院、科技部可以據理力爭的。當務之急，是確保台灣能夠取得此次及後續合作的國人基因原始數據，先設法予以補救，其次則是制定國人基因資料庫的授權、應用與管理規範，否則此例一開，未來其他藥廠要求比照辦理，將對中長期國內生藥研發業者不利。」這位人士說。衛福部、國衛院及羅氏藥廠共同打造台灣精準醫療生態系示意圖（圖／國衛院提供）
DNA外洩2／基因資料庫為公共財 國衛院、衛福部未能嚴格把關
國衛院及衛福部與羅氏等三大國際藥廠合作的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台合作示範計畫」，遭踢爆未要求羅氏藥廠交出原始數據，此外一名醫師向本刊提醒，「政府不但讓羅氏免費取得國人基因資料，也未與羅氏簽署後續開發權益等約定事項，根本沒有幫國人基因公共財嚴格把關。」不願具名的陳姓醫師指出，「基因資料的重要性真的是一刀兩面，可以量身定製特效藥，當然也可以訂造生化武器，所以保護國民基因資訊不被國外隨意取得，已是當下多數國家的共識。」從事細胞治療的江姓醫師指出，「未來細胞治療的應用愈來愈廣泛，基因資料庫的重要性絕對是與日俱增。目前全民基因資料庫裡的資料是屬於全民所有的公共財，各國規範雖不同，但鮮少會獨厚特定廠商，此外，為確保日後學術研究的永續性，甚至還會做出種種限制。」早在2019年時，衛福部部長陳時中（左起）、國衛院院長梁賡義，就已與台灣羅氏藥廠簽署合作備忘錄。（圖／報系資料庫）事實上，有鑑於基因資料庫在精準醫學、基因藥物、細胞治療上的重要性，包括日、韓、歐盟等國，對於國民基因資料都有管制，大陸國家科技部2015年還發佈的《人類遺傳資源採集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南》，並設立中國人類遺傳資源管理辦公室（簡稱「遺傳辦」）嚴格把關，包括台灣藥廠在內，國際藥廠進行大陸臨床試驗都須經過遺傳辦審批後才能啟動。一位醫藥業者表示，大陸遺傳辦規定嚴謹，凡是從大陸受試者身上採集的樣本，包括但不限於全血、血清、血漿、組織、唾液、尿液及頭髮等樣本都屬於遺傳資源，無論受試者樣本是否出口、出境，國際藥廠所參與的臨床試驗必須先經過遺傳辦審批後才能啟動。據了解，廠商要在大陸境內做臨床試驗，就必須要在境內落地、納入管理，國外公司不得施作，所以也不會有境外檢測的問題。相形之下，「（羅氏藥廠）近乎無償的取得，而且台灣本身還拿不到原始數據，真的是有些誇張。」陳醫生向政府部門大聲疾呼，「亡羊補牢、為時不晚！」大陸規定，凡從受試者身上採集的樣本，包括但不限於全血、組織、唾液等，無論是否出口、出境，所有的臨床試驗都必須經過遺傳辦審批。（圖／中新社）
DNA外洩3／從克流感採購到口腔健康法 居然都跟這藥廠有關係
這次由衛福部、科技部主導的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台合作示範計畫」，遭醫療界人士質疑獨厚羅氏藥廠，16年前也曾因「克流感採購」獨厚羅氏藥廠，而當時捲入的關鍵人正是台灣車輛董事長、前立委蔡煌瑯的哥哥蔡朝正（人稱二哥）。具有藥師資格的蔡朝正曾在羅氏藥廠服務20多年，一路做到經理。2005年底，台灣為了防範禽流感，卻遇上全球克流感大缺貨，當時藍營立委直指在台灣唯一生產克流感藥物的羅氏藥廠故意刁難和台灣藥廠，並點名羅氏藥廠台灣代理人、時任立委蔡煌瑯的哥哥蔡朝正是藥蟲。蔡煌瑯的哥哥蔡朝元在羅氏藥廠任職逾20年，關係深厚，也引發諸多爭議。（圖／報系資料庫）對此，蔡朝正曾表示，一切都是為了選舉相當遺憾，並強調羅氏是外商公司，一定會透過公開招標的程序。就在克流感採購爭議後不久，隨即又爆發「牙醫公會酬庸案」。依2008年特偵組起訴書指出，牙醫師公會為推動「口腔健康法」立法，並將口腔疾病納入健保，以會員繳交的2440萬元，於2002至2004年間，以50萬至350萬元不等金額對第5屆立委蔡煌瑯兄弟、及另7名立委行賄，希望儘速完成立法，已構成職務上行為收賄罪。不過，蔡煌瑯等被告強調，收受款項均為政治獻金，並非賄款，沒有任何對價關係。台北地院審理認為，被告雖有收受牙醫師公會款項，但並無證據顯示雙方有對價關係，不能因被告在立院曾對口腔健康法表示意見或推動，就認定所收款項是賄款，一審判9名被告均無罪。2011年二審逆轉，蔡煌瑯等9人改判有罪，但到了2015年更一審時，改判2人有罪李鎮楠7年2月、李明憲7年6月，均褫奪公權3年，各追繳50萬元、100萬元不法所得，蔡煌瑯及蔡朝正等7人則均判無罪。經上訴後，李鎮楠、李明憲被撤銷發回高院更審，其餘7人皆無罪定讞。2015年時，前衛生署長李明亮（右4）和牙醫界大老，出面力挺蔡煌瑯參加立委選舉。（圖／報系資料庫）