圈選接種
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只能愛高端6/「已函復審查結果」 指揮中心反控廠商:未收到後續規劃
中央流行疫情指揮中心今(16)日表示,該中心採購COVID-19疫苗,包括先前採購國外疫苗,均為預採購模式;此次採購國產疫苗是依據「政府採購法」第105條第1項第2款「因人民之生命、身體、健康、財產遭遇緊急危難」辦理,「惟採購合約細節基於保密要求,相關資訊暫不便對外透露。」指揮中心說,衛生福利部食品藥物管理署及醫藥品查驗中心對於國內COVID-19疫苗臨床試驗計畫申請,皆採取一致性審查標準,包括諮詢輔導、召開週會及專家會議均一視同仁,秉持公平公正,提供最合適、最可行之法規科學建議,並無偏袒特定廠商。指揮中心表示,有關國光公司申請第二期臨床試驗,食藥署已於110年2月9日函復廠商審查結果,也於函中敘明食藥署之考量,絕無審查不公相關情事;聯亞公司提出「圈選接種」的國內第三期臨床試驗規劃,食藥署及醫藥品查驗中心亦於諮詢週會給予相關建議,例如:如何選擇指標個案、樣本數估算、施打及追蹤時程、施打劑數之合理性等,供廠商進行相關評估,但截至目前食藥署仍未收到該廠商後續規劃及申請。指揮中心指出,考量疫情及國際公共衛生緊急需求,為加速國產疫苗及早上市,針對COVID-19疫苗研發及輔導,食藥署及醫藥品查驗中心採滾動式審查機制,並針對重要關鍵製程,派員駐廠監製,協助廠商於研發過程能符合法規要求,以縮短研發及審查時程,並確保疫苗品質、安全及療效。
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只能愛高端3/聯亞遭「周周審核」進度落後 一期實驗進度慢高端五週
台灣新冠疫情致死率高於全球,面對國人打不到疫苗的深深憂慮,蔡政府一面推稱買不到疫苗,一面又冷淡對待有意協助採購疫苗的企業團體,卻情有獨鍾國產的高端疫苗。醫藥界盛傳,目前與高端同處第二期試驗的聯亞,則只是「陪榜」角色,所提的第三期試驗替代方案,早已遭衛福部漠視擱置,只好遠走印度和巴西另闢新局。一位生技界人士則替「聯亞生技開發股份有限公司」(聯亞)抱不平。聯亞與高端先後進入第二期實驗時,業界就盛傳衛福部「下考題」刁難聯亞,要求聯亞每周實驗結束後,得先將該周實驗資訊傳給專家小組判讀「有無副作用」,經食藥署確認後,才能再進行下階段實驗,「但高端實驗數據幾乎是即時回報、接續下一道程序,進度完全不受影響,因此光是在第一期試驗,聯亞進度就整整慢了高端五周。」該人士還說,衛福部為確保國產疫苗能早日量產,對外釋放高端疫苗將以「免疫橋接」取代第三期試驗的消息,立刻獲得總統蔡英文禮聘的前無任所大使、前陽明大學校長郭旭崧,以及陽明交大公衛所兼任教授張鴻仁等力挺,誇讚是「世界第一創舉」;陳時中更立即邀請高端疫苗事業發展處副處長連加恩等公司高層進行報告,凸顯衛福部對高端提案的高度關愛。反觀提出「圈選接種」替代第三期試驗的聯亞,卻老吃閉門羹;所謂「圈選接種」,是透過新冠肺炎確診者「接觸者名單」,徵求自願受試者。聯亞一度向衛福部表達,有意在雙北推動圈選接種以取代第三期試驗,希望衛福部首肯並提供接觸者名單,不料衛福部立即搬出「名單是個人隱私、礙難提供」回絕,連個說明程序的機會都不給聯亞。國民黨智庫永續組召集人陳宜民認為,年底前雙北上萬名匡列接觸者恐怕都打不到疫苗,起碼能讓這批人「有機會選擇是否要打」通過第二期試驗的聯亞疫苗,雙北市府不妨慎重考慮。對此,台北市長柯文哲正面回應「在市府能力範圍內思考看看」,然而,聯亞營運長彭文君日前出席國民黨智庫「國產疫苗」座談會時,證實衛福部已否決「圈選接種」方案,因此聯亞將會繼續完成在印度的第三期實驗。