司徒惠康
」 國衛院
啟動精準治療！NGS納健保含括19癌 台灣第一個本土基因庫誕生
癌症長期位居臺灣十大死因之首，2023年的相關醫療支出近1,400億元，占國家總醫療預算近兩成，反映出癌症治療對健保資源的巨大需求。面對這一挑戰，次世代基因定序檢測（Next Generation Sequencing，NGS）作為精準醫療的重要一環，衛生福利部於5月1日將19種癌症的NGS納入健保給付，透過檢測生物標記尋找基因突變，進而評估標靶藥物精準投藥，預計每年約2萬多名癌症病人受惠。由國家衛生研究院主辦，羅氏大藥廠協辦的「示範計畫領航、健保給付接棒—開創癌症精準醫療新紀元記者會」於今(14)日舉行。會中邀請到衛生福利部中央健康保險署石崇良署長、臺灣癌症基金會賴基銘董事、國家衛生研究院司徒惠康院長、國立臺灣大學醫學院附設醫院癌醫中心分院楊志新院長等多位重量級人物，以及前衛福部部長陳時中，共同見證臺灣癌症精準治療進入新紀元，接軌國際醫療趨勢。司徒惠康院長特別指出，「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台合作示範計畫」是一項跨領域合作的典範，包含國衛院，衛福部、五家國際大藥廠及17家醫院。這一跨部門、跨機構的合作，透過全方位的基因檢測和智慧化分析為醫師提供精準的臨床醫療決策支持，收案癌別包含肺癌以及五大消化道癌症。計畫同時成功建立臺灣首個本土臨床基因組數據庫(Clinical-Genomic Database，CGDB)，期能累積真實世界數據加速未來藥物的開發和核准流程。截至2024年5月已收錄近兩千筆珍貴真實世界臨床與癌症基因資料，為未來研究和臨床應用提供寶貴資源。司徒院長表示，此計畫不僅促進了臺灣精準醫療體系的發展，也推動了醫療大數據的建立和應用，進一步加速了新藥的研發和核准，為臺灣癌症病人帶來了新的治療希望。針對NGS納入健保給付，健保署石崇良署長說明NGS的健保給付將涵蓋19種癌症，包括14種實體腫瘤和5種血液腫瘤，以NGS及單基因檢測提供民眾多元選擇。給付區分為BRCA、小套組、大套組等三種，依檢測基因數支付不同點數，最高支付定額3萬點，另依專家建議各癌別之檢測時機不同，每人每癌別可終生給付一次。石署長強調，為確保檢測品質並評估後續健保治療藥物的反應與療效，醫事服務機構申報醫療費用須併同上傳檢測結果，以確保能夠在評估給付效益和調整政策時有足夠的實證數據支持。未來若有新的標靶藥物納入健保給付時，醫療機構可以通過資料庫即時查詢藥物的適用條件，避免病人重複接受檢測，從而提升治療效益並降低經濟負擔。此外，健保署亦將致力於促進更多的臨床試驗和新藥的媒合，期許為民眾提供更多及早的治療機會。臺大醫院癌醫中心分院楊志新院長分享了從臨床醫師的視角對NGS檢測和健保給付政策的看法，指出這些進展將使臺灣在全球癌症治療領域保持領先地位。臺灣推動個人化精準醫療已多年，透過基因檢測和智慧化分析，使醫師能做出更精確的臨床決策。期望能大幅改善病人的治療效果和生活品質，同時降低無效用藥，使健保預算更有效地被利用。臺灣癌症基金會賴基銘董事認為，將NGS納入健保給付是一項重大突破，不僅大幅減輕了癌症病人的經濟負擔，也為他們帶來了實質的希望。
孕期類固醇用藥暗藏危機 新研究曝：增加嬰兒嚴重感染風險
類固醇因為被發現在自體免疫疾病有驚奇療效，被俗稱為「美國仙丹」，是社會大眾耳熟能詳的一種藥物。然而除了月亮臉、水牛肩等外表副作用症狀，過去研究證實長期服用類固醇可能會產生嚴重副作用，因此臨床醫師開立類固醇藥物時多會謹慎以對，民眾無須過度擔心。而近期研究也發現，短期口服類固醇（連續使用天數小於或等於14天）會增加消化道出血、敗血症與心臟衰竭的風險。過去研究證實有早產跡象的孕婦施打類固醇以加速胎兒肺部成熟，可以降低新生兒呼吸窘迫症候群及死亡率，但目前並不清楚孕婦產前施打類固醇對其子女的影響。林口長庚紀念醫院兒童過敏氣喘風濕科姚宗杰醫師與國家衛生研究院群體健康科學研究所蔡慧如研究員、國立台北大學統計所張升懋副教授、美國約翰霍普金斯大學洪秀梅副教授及美國哈佛大學陳安安講座副教授合作，針對懷孕期間施打類固醇的安全性進行探究與分析。孕期類固醇用藥應審慎評估，孕期施打類固醇將增加嬰兒嚴重感染風險。（圖／國衛院提供）研究發現，孕期施打類固醇會增加其子女出生第一年內發生需住院之嚴重感染的風險。本研究成果已於今年8月發表於國際權威綜合醫學期刊《British Medical Journal》，該期刊最新影響指數高達107.7分，是全世界最具影響力的權威期刊之一。研究團隊利用世代研究法（cohort method）分析衛生福利部資料科學加值中心的巨量健康資料，探討婦女在懷孕期間施打類固醇與其子女出生第一年內產生嚴重感染之間的關聯性。在2008年至2019年間共約196萬對母嬰中，有約4萬5千位孕婦曾於孕期施打類固醇。研究結果顯示，孕婦在產前施打類固醇嬰兒出生第一年內產生任一嚴重感染的風險較未施打類固醇者高出1.24倍，分析特定感染症發現敗血症高出1.52倍、肺炎高出1.22倍和急性腸胃炎高出1.35倍。進一步分析發現，產前施打類固醇對早產兒與足月兒都有增加嚴重感染的風險。孕期類固醇用藥應審慎評估，孕期施打類固醇將增加嬰兒嚴重感染風險。（圖／國衛院提供）根據2020年芬蘭赫爾辛基大學Raikkonen博士團隊的研究指出，婦女於懷孕期間使用類固醇，會增加其子女精神和行為障礙的可能風險。本研究結果進一步指出孕期使用類固醇會增加其子女出生後一年內嚴重感染的風險。姚醫師與蔡研究員提醒，有早產跡象的孕婦於產前施打類固醇雖可降低新生兒呼吸窘迫症候群及死亡率，然而類固醇會透過母體影響胎兒，對嬰兒仍存有潛在的疾病風險，建議臨床醫師針對孕期婦女開立類固醇藥物時需謹慎評估，孕婦如有使用類固醇藥物的疑慮應主動與主治醫師討論，以確保用藥安全。林口長庚醫院陳建宗院長表示，長庚醫院支持醫學研究向來不遺餘力，今天這篇研究是林口長庚醫院第一篇登上British Medical Journal且擔任主要作者的原著論文，未來林口長庚醫院將持續深化與國衛院的學術研究合作，攜手共創雙贏。國衛院司徒惠康院長表示，在現今社會少子化的衝擊下，優化孕婦與嬰兒的醫療與用藥安全一直是國衛院關注的課題，期望這個研究在臨床上對於照顧孕婦與嬰兒的成長有所助益，也將持續與林口長庚醫院一起為國民健康福祉努力。
未收到WHA邀請函 薛瑞元：仍會如期出發
第76屆世界衛生大會（WHA）將於本月21日至30日在瑞士日內瓦舉行，衛福部長薛瑞元今年將親自率隊前往日內瓦，團隊成員包含衛院前院長梁賡義、國衛院長司徒惠康、健保署長石崇良、疾管署副署長羅一鈞等人。不過，台灣自2017年起，已經連續6年未獲邀請參與大會。對此，薛瑞元今（17）日表示，仍會如期出發。我國近年一直積極向WHA爭取以觀察員身份出席，但至今未收到邀請函，薛瑞元也在這段期間多次投書國際媒體，希望能藉由投書來尋求更多國家幫忙爭取、支持台灣參與WHA。薛瑞元表示，雖然台灣目前還沒收到邀請函，但仍會如期出發，預定於本月19日晚間搭乘班機赴日內瓦，並展開一系列活動。
台歐美日跨國打造精準治療網 助攻晚期癌症治療
癌症已連續40年蟬聯十大死因之首，尤其當癌症進入晚期、發生轉移時，更是棘手難以治療。為提升癌症治療效果，去（110）年起衛生福利部、國家衛生研究院與羅氏大藥廠積極與醫療機構聯手，開辦「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台合作示範計畫」，提供六大晚期癌症病友全方位基因檢測，讓病友治療前先檢測，提升治療精準度。國衛院國家級人體生物資料庫整合平台（National Biobank Consortium of Taiwan，NBCT）於7月30日舉辦「癌症治療新紀元-精準醫療工作坊」，數十個癌症病友團體前往聆聽精準醫療參與方案。國衛院梁賡義院長表示，國衛院近年積極與衛福部共同打造「精準醫療生態系」，此精準醫療示範計畫是唯一結合基因檢測及接續治療藥物給晚期初診斷病人的計畫，給予晚期癌友最強助攻。擔任NBCT中央辦公室主任的國衛院司徒惠康副院長進一步表示，去年與羅氏大藥廠合作開辦的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台合作示範計畫」，將提供六大晚期癌症（非鱗狀非小細胞肺癌、食道癌、膽囊癌、胃癌、肝外膽管癌、胰臟癌）病友全方位癌症基因檢測。參與計畫的病友，除了可獲得由醫師及醫療團隊量身打造的個人化治療計畫，依基因檢測結果精準用藥，還有機會依基因檢測結果，獲得羅氏大藥廠、默克、台灣中外製藥和台灣禮來公司提供之癌症標靶藥物機會。參與本計畫的醫療院所遍及全台北中南各大癌症治療醫院，包括臺大醫院、臺大醫院癌醫中心分院、林口長庚、基隆長庚、台北慈濟、中山醫學大學附設醫院、彰化基督教醫院、臺中榮民、義大醫院，目前都已全面啟動收案，計畫資源有限，符合收案條件的病友可盡速至合作醫院了解細節。此外，高雄長庚，高雄榮總，高雄醫大附設醫院，台北醫大附設醫院，也已加入示範計畫，正在準備中，近期也可能啟動收案。加入示範計畫的台中榮民總醫院胸腔內科楊宗穎主任分享道，只要有符合收案條件的病友，都會積極幫病友申請參加，能減輕病患的經濟負擔，呼籲病患把握此資源。近期更有一名病友經過檢測後，發現所需的治療藥物，剛好幸運地接受計畫內藥品治療，節省了一年數十萬元的負擔。癌症希望基金會嚴必文副執行長表示，近年來癌症新藥在台灣給付速度緩慢，高價的新藥更是讓一般家庭難以自費負擔，鼓勵病友與醫師商討，把握這個可以接觸到新藥的珍貴機會。針對台灣精準醫療發展，羅氏大藥廠總經理Girish Mulye表示，發展精準醫療生態系、加速醫師臨床決策、使病人受益，是羅氏全球市場發展的重要目標。作為示範計畫的發起者之一，十分榮幸能參與台灣精準醫療發展，也期待未來能與衛福部、國衛院有更多的合作，壯大精準醫療聯盟，成為全球典範。今年剛加入示範計劃的台灣禮來總經理勝間英仁則鼓勵更多夥伴加入計畫，共同為癌友找出更理想的治療策略，完備國家級基因資料庫，提升資料庫應用效益，促進台灣生技醫療產業的發展。默克醫療保健事業體台灣、香港暨澳門總經理余文慧表示，默克作為全球領先的科學與科技公司，持續致力於突破醫學的界限，為病人尋求創新的治療方案。期待透過默克在個人化治療領域的優勢，結合歐美日業界聯盟以及產官學研醫夥伴的共同努力，藉由這項國家型精準醫療計畫平台，能嘉惠更多癌症患者，幫助其戰勝癌症、延長存活，翻轉病人的生命。台灣中外製藥陳榮華董事長表示，精準醫療已是受全球醫學界矚目的趨勢，台灣擁有全球少見完整健保資料庫與高水準醫療技術，發展前景可期，相信在大家的努力下，能茁壯台灣醫療發展，為病友共謀福利。
免疫療法挽救晚期癌患生機 病友盼納入健保「更早有效治療」
隨著新醫療科技的日新月異，新型態的治療方式與檢測模式不斷推陳出新，如何應用戰勝疾病為病友關注重點。臺灣病友聯盟舉辦「精準健康與創新醫療趨勢座談會」，包括癌症希望基金會、台灣癌症基金會等眾多病友團體共同與會討論癌症新醫療科技，會議也邀請國家衛生研究院司徒惠康副院長、長庚醫院張文震醫師等專家於會中分享癌症治療新趨勢。民間病友團體共同呼籲，盼癌症基因檢測與免疫合併療法應儘速納入健保，幫助癌友度過難關。「以往癌症治療通常採用同一套療法，然而同種癌症，變異基因大不同，病人適用的療法也應不一樣。」國衛院司徒惠康副院長在分享時表示，隨著基因檢測與定序技術進步，癌症已邁向個人化精準醫療。搭配癌症基因檢測，讓病友迅速選擇適合自己的藥物，在治療上命中要害、降低副作用。司徒惠康副院長認為，政府近年大力發展各項精準醫療計畫，期待透過創新精準醫療幫助病友。衛福部、國衛院、羅氏大藥廠三方去年合作「癌症精準醫療整合平台示範計畫」是首要模範，也是目前的國家精準醫療計畫中，唯一結合後端治療藥物，為癌症病友制定最精準的治療規劃。該計畫目前提供六大晚期癌症（非鱗狀非小細胞肺癌、食道癌、膽囊癌、胃癌、肝外膽管癌、胰臟癌）的病友予以全方位癌症基因檢測，並依基因檢測結果給予精準用藥。目前已有羅氏大藥廠、台灣默克集團與台灣中外製藥等藥廠相繼加入，已是成熟的生態系。符合資格的病友可洽詢合作醫院。王正旭醫師認為除了精準醫療可為病友助力，其中「免疫療法」也是近幾年來病友抗癌的一大利器。他解釋道，所謂免疫治療就是活化病友本身的免疫系統，讓病友以自身免疫系統活化殺死癌細胞。國內臨床也常將免疫療法應用於肺癌、肝癌、頭頸癌、乳癌等適應症，王正旭醫師也強調，目前免疫藥品的適應症與給付存在一段距離，台灣的免疫療法長期受限於健保預算問題，不僅有給付名額限制，適應症範圍也與國際臨床指引有所落差，像肝癌目前就已被停止給付，目前多數可用藥的病患都已是狀況很差、二三線的病友，然而，此時病友免疫力、身體狀況較差，不見得適合做切片，治療效果就會有限，健保應在療效與病友健康之間思量預算衝擊，考量國際指引，讓癌友能夠在正確的時間使用到適合的藥物。張文震醫師也表示，病人身上的癌症腫瘤具有異質性，需要仰賴不同的治療方式，免疫合併療法是趨勢，透過免疫藥物搭配標靶治療、化療等，治療反應率有機會提升1-3成以上，死亡的風險也夠減少一半，為病友帶來有意義的存活，鄰近國家如日本、韓國都將基因檢測與免疫治療以國家級政策來推動，台灣已落後2-3年，現在雖然有醫院提出相關治療申請，只可惜台灣健保都尚未給付，但是病患不能等，如能參考日、韓等先進國家的做法與經驗，將基因檢測及免疫合併療法納入給付，有助於提升病友的存活率，同時帶動健康生技產業的發展。對此，台灣癌症基金會副執行長蔡麗娟呼籲健保署放寬免疫合併療法給付條件，讓更多病友提早用藥、提升療效並帶來更好的生命價值，特別是國病肝癌，她表示，2019年台灣大學鄭安理教授在歐洲腫瘤醫學會上發表肝癌合併治療的研究，發現免疫合併療法可讓晚期肝癌的病患平均存活率多於2年，對病友來說是相當振奮的訊息，2021年底美國美國國家綜合癌症網路NCCN （National Comprehensive Cancer Network）也就把免疫合併治療列為晚期肝癌的一線治療指引，只是3年過去國內健保一直無法給付，足見給付的速度與創新治療的成果仍有努力的空間。對此民間團體也積極協助病友仿照英國建立「癌症藥品基金」，透過額外的基金財源，加速癌症創新醫療給付，同時確保健保資源永續，增加病友用藥可近性。
國衛院舉辦「疫苗研發Workshop」 盤點國內疫苗研發現況
新冠疫情在全球蔓延超過兩年，病毒透過持續的傳播衍生各種變種在世界各國造成一波又一波的疫情，台灣也正努力抵抗著Omicron變種的襲擊，發展次世代疫苗的工作，提升國家疫苗研發能量及建立快速有效生產鏈已是刻不容緩的當務之急。有別於歐美有跨國藥廠的資源，台灣研發量能散佈在產官學研各界，為讓2年多來累積的經驗能有充分的交流與討論，國家衛生研究院邀集政府官員及疫苗研發產業重要代表舉辦「2022疫苗研發Workshop」，參考美國政府曲速行動（Operation Warp Speed）的精神，期望透過會議建構之溝通平台，結合學研界的創新研發量能、產業界生產鏈的快速建立以及政府法規、行政協調整合協助，針對Covid-19疫苗盤點及次世代疫苗未來發展方向凝聚共識與聚焦整合，以發揮國內疫苗研發最大效益。會議採實體與線上會議併行，由國立臺灣大學張上淳副校長主持，邀請威爾許化學獎得主翁啟惠院士、指揮中心研發組委員陳培哲院士、中央研究院生物醫學科學研究所陶秘華研究員、工業技術研究院生醫與醫材研究所林啟萬所長、生物技術開發中心林瓊副所長、國衛院司徒惠康副院長及感染症與疫苗研究所劉士任副所長，分享國內學研機構疫苗研發現況。除學研界代表外，經濟部、衛生福利部、疾病管制署、食品藥物管理署等政府單位及疫苗研發產業重要代表皆參與討論，共同對國內研發現況與次世代疫苗發展方向提供不同角度的看法，期望能凝聚共識作為重要政策之參考。國衛院生物製劑廠承接國家緊急疫苗研製重任，為因應未來各式疫苗或生物製劑開發所需，新建疫苗二廠為厚植我國防疫基礎建設最務實的投資。藉由此次會議交流學研各界疫苗研發量能與產業界的製程生產鏈整合經驗，疫苗二廠將與衛福部防疫體系組成我國完善的疫苗自主開發網絡，並配合疾管署防疫中心建置，提升傳染病致病原偵測、確診及分離等能量，銜接後續之檢測及疫苗開發任務。國衛院梁賡義院長表示，國衛院是我國唯一任務導向醫藥衛生研究機構，同時也是疫情指揮中心研發組的一員，對於促進我國疫苗研發責無旁貸，期望透過這場針對疫苗研發現況舉辦的workshop，建立產官學研各界良好的溝通平台，為建置我國完整防疫體系一同努力。
DNA外洩1／基因資料庫遭爆原始資料未根留台灣 首件跨國合作案惹議
台灣推動多年的個人化精準醫療，日前再傳重大進展，由衛生福利部、國家衛生研究院、羅氏藥廠合推的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」，10月18日正式啟動，預計與台大醫院、林口長庚、台中榮總等十多家醫院配合，提供2,000例癌患者全方位基因檢測及量身訂做標靶用藥，價值逾2億元。由於國內首度打開大門，就國人基金檢測與國際大藥廠合作，因此被受醫界重視，包括國家衛生研究院院長梁賡義、中研院院士陳建仁、國家衛生研究院副院長司徒惠康、羅氏藥廠代理總經理劉寒青及十多家醫院代表18日均出席。「這是國家級人體生物資料庫整合平台（NBCT）第一次與國際藥廠簽約合作。」國衛院院長梁賡義表示，期盼吸引更多國際藥廠參與。為了此次計畫，全國醫療院所幾乎總動員，包括台大林口長庚、台大癌醫中心、基隆長庚、台北慈濟、中山大學附設醫院、彰基醫院、台中榮總、義大醫院等已開始收案，以「非鱗狀非小細胞肺癌」、「食道癌」、「膽囊癌」、「胃癌」、「肝外膽管癌」以及「胰臟癌」6類晚期癌症病患為主，經醫師評估後可收案參與計畫。羅氏藥廠內示範實驗室全景。（圖／報系資料庫）司徒惠康表示，「這2,000例提供給羅氏藥廠後，將就324種已知的癌症基因突變型態進行檢測，羅氏藥廠、台灣默克集團、台灣中外製藥將組聯盟，就患者基因檢測結果及醫師判定需求，提供病患最適合的癌症標靶藥物，羅氏藥廠將進一步提供健保未給付的藥物。」這場跨國醫療合作看似前景美好，然當天現場卻有知情人士向CTWANT記者爆料，「合作計畫內情不單純，羅氏藥廠所提供的基因檢測資料並非基因原始資料（Raw Data），而是經整理過的數據，對於台灣後續基因藥物、細胞治療的研究價值有限。」「同時該合作案也未與羅氏藥廠簽署基因使用限制、權利金等，等同將國人基因數據無償輸出。」這位知情人士形容，大家都知道個人資料影響個人財務，絕對不可外洩，個人基因資料則不只攸關自身健康性命，更是要嚴實的保密，因此基因檢測在國內施行20多年來，僅限「境內」檢測，國人基因檢測資料也都留在境內。但這次合作計畫卻是將個人基因檢體送到美國，而且只能取得羅氏提供的報告，而非原始資料。為全面提升精準醫療研發，國衛院2019年建置「國家級人體生物資料庫整合平台」，納入30家人體生物資料庫收案數達51萬人，同年7月提出「建構精準健康照護體系全民衛生福祉躍昇計畫」，4個月後與羅氏簽訂「共同攜手推動台灣精準醫療」備忘錄。副總統賴清德（中）曾交代要將國人基因資料留在台灣，未料羅氏仍僅提供報告，相當可惜。（圖／王永泰攝、翻攝羅氏病患同意書）值得注意的是，三方洽談過程中，科技部曾建議，「要把基因檢測的原始資料留在台灣。」為此今年4月，副總統賴清德還曾直接交代科技部，「基因庫的原始資料還是要留在台灣。」「不料最後還是沒能把國人基因檢測的原始資料留在台灣。」爆料的知情人士說：「目前羅氏藥廠都把幾乎檢驗、列印出來的報告內容的電子檔，當作原始資料給臨床醫師，算是欺騙無知，拿次級報告還充當原始資料。」事實上，依據2021年2月最新修訂的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）第40條規定：「受醫療機構委託施行實驗室開發檢測之認證實驗室，應依醫療機構之要求，提供原始檢測紀錄及結果報告，不得拒絕。」記者查看羅氏藥廠的《病患授權／同意書》、《醫師知情病人檢測同意書》中，皆未告知羅氏將提供原始資料，僅說「將會寄一份詳細的報告」，無視特管法第40條規定，更扯的是，還告知病患其檢測結果將授權給予羅氏藥廠及相關合作夥伴共用，等同拋棄資料所有權。也就是說，這項由我國政府與羅氏藥廠合推的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」，等於拱手將2,000例的國人基因資料讓羅氏藥廠輸出到境外檢測，還放縱國人基因原始資料（Raw Data）留在境外。「其實國衛院、科技部可以據理力爭的。當務之急，是確保台灣能夠取得此次及後續合作的國人基因原始數據，先設法予以補救，其次則是制定國人基因資料庫的授權、應用與管理規範，否則此例一開，未來其他藥廠要求比照辦理，將對中長期國內生藥研發業者不利。」這位人士說。衛福部、國衛院及羅氏藥廠共同打造台灣精準醫療生態系示意圖（圖／國衛院提供）
衛福部、國衛院、羅氏藥廠合作精準醫療 六大類癌友受惠
衛生福利部、國家衛生研究院、羅氏大藥廠今（18）日舉辦「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」合作示範計畫啟航儀式，包括：國家衛生研究院院長梁賡義、中研院院士陳建仁、國家衛生研究院副院長司徒惠康、羅氏藥廠代理總經理劉寒青，以及首波參與合作計畫的十多家醫院代表聯袂出席。國家衛生研究院院長梁賡義表示，此次示範計畫由衛生福利部、國家衛生研究院與羅氏藥廠三方共同合作，以全方位癌症基因檢測服務為基礎建構完整的精準醫療體系，讓包括各大醫院、國內外藥廠等各方健康事業夥伴都可以透過加入體系，提供自身專業醫療服務。梁賡義指出，國家級人體生物資料庫整合計畫致力於運用資訊整合的優勢，為所有醫療服務與體系及產業界提供標準化的資料及數據整合。2019年啟動至今，已有30家人體生物資料庫同意加入，目前收錄個案已達51.1萬人。梁賡義進一步表示，這是國家級人體生物資料庫整合平台（NBCT）第一次與國際藥廠簽約合作，而羅氏藥廠將提供NBCT 2,000例之FMI全方位基因檢測以及可能之對應用藥，提供給計畫收案對象發展完整的醫療網是精準醫療第一次應用在癌症病患的例子，期望這樣的體系能夠持續的經營，吸引更多藥廠全球單位的參與，提升台灣醫療服務與研發。「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台」合作示範計畫示意圖。（圖／國衛院提供）國家衛生研究院副院長司徒惠康指出，參與此次計畫的醫療院所包括：台大林口長庚、台大癌醫中心、基隆長庚、台北慈濟、中山大學附設醫院、彰基醫院、台中榮總、義大醫院等陸續開放收案，「非鱗狀非小細胞肺癌」、「食道癌」、「膽囊癌」、「胃癌」、「肝外膽管癌」以及「胰臟癌」6類晚期癌症病患經醫師評估後，可透過本計畫直接受惠。司徒惠康表示，羅氏大藥廠將提供2,000例的「全方位癌症基因檢測服務」，針對324種已知的癌症基因突變型態進行檢測及智慧化分析診斷。依基因檢測結果，由醫師及團隊為患者量身打造個人化的治療計畫，羅氏大藥廠、台灣默克集團、台灣中外製藥並組成共同聯盟將依患者基因檢測結果及醫師判定需求提出申請，提供病患最適合的癌症標靶藥物，此外羅氏大藥廠更進一步提供健保未給付的藥物。司徒惠康也說明，若任何癌症患者有意願參與計畫，可洽詢國家衛生研究院國家級人體生物資料庫整合平台中央辦公室。羅氏藥廠代理總經理劉寒青表示，台灣健全的醫療與健保制度已是各國效法對象，也讓台灣具備發展精準醫療的優質潛力。羅氏大藥廠做為首家與國家級人體生物資料庫整合平台簽署合作協議的國際藥廠，看中的不僅是台灣醫療與資訊科技的雄厚實力，更是台灣對精準醫療的戰略性眼光。我們十分樂見台灣成為精準醫療標竿國家，同時也歡迎更多國內外廠商與醫院參與計畫。
連越南都否決疫苗未做三期拿EUA 江啟臣怒嗆若衛福部粗暴通過EUA就法院見
食藥署在開會討論國產疫苗緊急使用授權（EUA）標準會議前夕，更換一半審查委員，引發政府護航國產疫苗爭議。國民黨主席江啟臣痛批，政府嘴上高喊同島一命，但根本是謀財害命，他要求衛福部立即公開審查委員名單，並且比照美國審查輝瑞BNT疫苗的過程，全程直播讓醫學界瞭解審查過程，讓與會科學家及官員為自己的發言負責。他還嗆聲，如果衛福部膽敢粗暴通過，國民黨必將採取法律行動，控告違法官員。國民黨前副祕書長蔡正元則舉例，越南國產新冠疫苗完成二期臨床後，申請EUA被越南衛生部否決，理由是必須做完三期臨床，反觀台灣，卻以「免疫橋接」取代第三期臨床試驗，要給高端疫苗EUA上市以護盤高端的股價，如此「政治橋接」或「護盤橋接」，坐實了台灣不如越南。美國食品藥品監督管理局（FDA）早在2020年11月就訂出緊急使用授權的相關標準，疫苗解盲的審查過程採取線上直播會議，諮詢委員投票結果也以公開具名的形式進行。根據外電報導及美國FDA官方網站資料顯示，美國食藥監督管理局堅持，申請EUA必須要有足夠資訊證明疫苗的安全、有效性。FDA還要求提交第一期、第二期的臨床試驗安全性數據，第三期的數據需要包括至少2個月的追蹤數據，疫苗製造商也要提供第三期試驗的安全性資料，納入至少3000人在接種疫苗後1個月後的不良反應、嚴重不良反應事件的數據，才能開會討論EUA，而且討論過程全程直播，讓醫界及民眾瞭解支持、否決EUA的原因，全程透明公開，與會者必須為自己的學術主張負起全責，證明發言內容完全秉持學術專業良心。相較於美國給予未得到藥證的新冠肺炎疫苗緊急授權，審查過程全程直播，反觀國產疫苗，根本沒有進行三期實驗就要進入EUA的過程，在野黨要求比照美國全程直播，讓全民瞭解審查過程。對此，陳時中日前在立院表示「沒有這樣的規劃」，他還向立委強調，因為大部分國家都沒這樣做（指審查直播），審查委員應該在沒有壓力下做學術探討，「會有比較公正的結果」，似乎認為美國食品藥品監督管理局（FDA）的直播作法，未必會讓EUA的審查結果「比較公正」。儘管食藥署後來在壓力下退讓，承諾EUA的委員審查意見，會在審查結束兩週後「去識別化」公開，但民眾黨立委高虹安不滿的表示，外界質疑政府護航國產疫苗，衛福部這樣的態度對國產疫苗是揠苗助長，朝野都支持國產疫苗，但希望能按照蔡總統指示，讓國人打到安全有效疫苗，而且按照國際科學標準，如果沒有按照國際科學標準，如何知道這疫苗是安全有效的呢？針對食藥署堅持EUA審查過程不能直播、還爆出審查前更換委員護航疑雲，國民黨主席江啟臣表示，蔡總統已經強調，疫苗是科學不是政治，但衛福部卻刻意更換EUA審查委員，讓審查名存實亡，換上自己想要的審查委員來背書，讓審查會淪為射箭再畫靶的醜陋過場鬧劇，最後變成舉手部隊，這樣還算是科學嗎？江啟臣痛批，這絕對不是支持高端疫苗，而是用粗暴的黑箱放水審查，毀掉高端疫苗的科學公信力，高端疫苗應按三期試驗正常程序研發成功，若政府膽敢黑箱放水粗暴通過，圖利護航私人企業逾越界線，國民黨一定會告發違法官員，就讓法院還原審查過程，給民眾一個公道。他也強調，如果因為黑箱放水給予國產疫苗EUA，未來如果造成疫情失控及人民健康傷害，放水的人也必須負起完全的政治責任。江啟臣重申，為了昭國人公信、讓民眾對國產疫苗安心，衛福部必須公開審查委員名單與過程，提供更換委員相關公文，對有利益迴避問題的留任審查委員進行資格檢討，後續並要公開ＥＵＡ審查，畢竟疫苗最後是要打在人身上，而不是拿人命救疫苗。國民黨智庫永續發展組召集人陳宜民日前點名，高端疫苗ＥＵＡ傳審查委員性別比不合規定，還有兩名委員有利益迴避問題。包括中研院研究員林宜玲，是此次臨床試驗做血清綜合性抗體的人員，有球員兼裁判的疑問。此外，而國衛院副院長司徒惠康則有行政職，他的直屬長官是國衛院董事長、疫情中心指揮官陳時中，廠商要申請進國衛院做臨床試驗都要經過他審查，有利害衝突問題，這兩位審查委員都應該要因利益迴避原則自請審查迴避，不過，兩位審查委員還沒有針對是否會自請迴避審查發表意見。
國衛院成功研發新冠肺炎快篩 最快10分鐘結果就出爐
新冠肺炎病毒檢測耗時，不像流感病毒可快篩，目前各國研究單位與藥廠都積極投入研發。而國衛院2日宣布，成功使用SARS抗體研發出可檢測新冠肺炎的快篩試劑，預計下週公開招商說明；另外，中研院開發的新冠病毒核蛋白免疫快篩裝置原型，也已在優化量產驗證階段。目前檢測新冠肺炎病毒，主要依賴核酸檢驗方式進行，不僅需要特殊儀器更需耗費4個小時等待時間。國內各研究單位為此積極努力研發快篩試劑，期望加速提升採檢量能有成，目前已先後傳出好消息。國衛院副院長司徒惠康表示，國衛院研究發現，新型冠狀病毒的抗原部位與SARS吻合，在經過1個多月測試後，證實SARS抗原部位的單株抗體確實可辨識新冠肺炎病毒，進行篩檢實驗也僅需花費約10到15分鐘就能有結果，後續將盡快確認快篩試劑的專一性及靈敏度，預計下周舉行招商說明並進行試量產。而中研院也在日前宣布，院內基因體研究中心研究員楊安綏研究員團隊，已成功製造出能辨識新冠病毒蛋白質的單株抗體群，可作為檢測快篩裝置的關鍵試劑。研究團隊針對7種人類冠狀病毒核蛋白（Nucleocapsid protein）抗原，46株單株抗體中，其中有1株抗體有極佳的單一辨識性，只對新冠病毒有反應，並不會與SARS、MERS病毒或其他導致一般感冒的冠狀病毒有交叉反應，快篩時可有效判別是否感染新冠病毒。此外，新冠病毒核蛋白免疫快篩裝置原型，已進入初步優化量產驗證階段，且已經在3月23日召開招商說明會、3月27日啟動技轉程序，目前已有數家廠商有意願承接，將儘快與符合標準的廠商簽訂材料移轉合約。