台康
」 疫苗 郭台銘 台康 陳時中 台康生技![alt](https://static.ctwant.com/images/cover/9/335409/sm-634c60d7c1602256112476aca91763d4.jpg)
晶圓代工模式吹向生技界 「這家」砸7千億日圓想做「醫藥界台積電」
台積電(2330)宣布在日本熊本建廠後,吸引日本半導體相關廠商陸續進駐九州各縣市,當地政府預計,從2021年到2030年間共有72件半導體相關設備投資案,總投資超過6兆日圓;其中,原本以傳統相機底片聞名的日本富士軟片(Fujifilm)公司,也投資60億日圓在其熊本工廠,導入生產設備、增產半導體相關材料,台灣富士電子材料公司也規畫150億日圓於新竹興建先進半導體材料新廠;而在醫藥生物領域的擴大投資,做醫藥界的CDMO、也就是委託開發暨製造服務,也被日本媒體稱為要做「醫藥界的台積電」。晶圓製造龍頭台積電讓全球資本市場領悟,代工也能成為領頭羊,「台積電模式」成了成功典範,影響巨大,在生技產業中,生產新藥必須投資工廠與設備,但新藥開發動輒數十年,國際級大公司雖有能力自行建廠生產,但為了控制成本、節省時間以及規避製造風險,將資金投注在研發上,因此醫藥界的CDMO成了近來常見的商業模式,台灣的多家生技業去年也大力推動CDMO,像是保瑞(6472)、台康生(6589)、永昕(6550)等都在加速布局。而日本媒體也提到,富士軟片擬砸下7000億日圓,為美國廠引進更多設備,擴大在日本和歐洲等地區投資,目標在2028年前讓生物製藥代工產能翻五倍,因為生物製藥是利用基因工程和細胞培養技術生產,比化學合成藥物更能針對特定癌細胞,但培養細胞需要大量設施投資,越來越多製藥公司將生產外包給富士軟片等有能力的公司。以去年收入來看,全球新藥代工的CDMO市場前三名分別為美國的Thermo Fisher Scientific,瑞士的Lonza,和中國的藥明系,三者均為擁有綜合業務佈局的CDMO跨國公司,美國的Catalent及韓國的三星生物排名第四和第五,日本富士軟片在第九名。日本經濟新聞報導,日本企業若要贏得「醫藥界的台積電」的寶座,需要持續投資和提高生産技術。
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台康生技乳癌生物相似藥 今公佈一期臨床試驗達標
台康生技(6589)今天(1日)發布重訊,研發中生物相似藥EG1206A (Pertuzumab Biosimilar)完成第一期臨床試驗,主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準。台康生技股價4月28日以107元作收,漲福2.88%。台康生技發言人、董事長兼總經理劉理成指出,EG1206A (Pertuzumab生物相似藥,原廠為羅氏大藥廠Roche),用途為治療早期乳癌、轉移性乳癌。預計進行之所有研發階段,包括已完成人體臨床試驗審查(IND)、人體第一期臨床試驗(Phase I),規劃中的人體第三期臨床試驗(Phase III),尚未進行生物相似藥品上市查驗登記審核(BLA/MAA)。目前正在規劃多國多中心的第三期臨床試驗,用於證明EG1206A和Perjeta之間在療效方面有著治療等效性,並比較兩種產品之間的安全性、免疫原性和藥物動力學,同時,與一些全球大藥廠開始就 EG1206A 的全球營銷權進行商業談判,以進一步加快生物相似藥邁入國際化並躍進全球市場。待EG1206A第三期臨床試驗收案啟動後,預計約2年可完成主要療效指標評估,惟實際時程將依執行進度調整。由於藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。目前市場現況,根據原開發廠羅氏(Roche) 2022銷售數據,Perjeta(主成分Pertuzumab)全球銷售額達40.87億瑞士法郎,位列羅氏產品組合中銷售額前兩名的藥物。 2021 年台灣健保給付Perjeta(Pertuzumab)的品項支出約10.2 億新台幣。不只如此,trastuzumab和pertuzumab是治療 HER2 陽性乳癌的常見組合,過去大多透過點滴輸液或新式皮下注射產品(Phesgo ,羅氏pertuzumab、 trastuzumab和hyaluronidase-zzxf的新組合藥物,2020年獲得美國FDA批准)。 2022 年,Roche的Phesgo銷售額增長 118%,達到 7.4 億瑞士法郎。
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監院疫情調查報告出爐 監委要求衛福部「公開完整疫苗決策資訊」
監察院社會福利及衛生環境委員會於2月22日通過監察委員林郁容、王麗珍、蘇麗瓊、蕭自佑所提調查報告,要求行政院督促衛生福利部對於新冠肺炎疫苗的整備與採購決策及作業程序未臻周妥之處,進行檢討改善。4位監察委員表示,國內於2021年5月中旬爆發本土疫情,社會瀰漫恐慌不安,國人對於疫苗之施打有急切需求,部分輿論認為中央流行疫情指揮中心對於疫苗整備及採購政策似有不周,且決策過程未見完備。為究明實情,調查過程諮詢國內專家學者及約詢時任衛福部陳時中部長、疾管署周志浩署長及食藥署吳秀梅署長等人後提出調查報告。監委指出,全球COVID-19疫情爆發後,國內尚未發生大規模社區感染前,即開始整備COVID-19疫苗。因臺灣管制措施得宜,疫情發展慢於其他國家,但當時全球疫情擴展迅速,其他國家一開始就進入社區感染,死亡病例遽增,因此先進國家較早於疫苗尚未研發成功或取得EUA時,即投入大量資金,以投資方式超額採購疫苗,疫苗初期產能有限,供不應求,採購條件由賣方主導,加以國內疫情平穩,民眾接種疫苗意願不高,故我國向國際疫苗廠採購及簽約之當時,時程較其他國家為晚,而且採購數量相對較少,致非屬國際疫苗廠優先供貨之國家,包括COVAX平台在內;另2021年5月疫情艱難時刻,疫苗到貨數量僅87萬餘劑,迄同年7月底前,到貨數量約951萬餘劑,其中586萬餘劑係國際友人捐贈。因此指揮中心雖緊急應變,透過外交部協助爭取國際捐贈,確為不得不然之舉,允應確實檢討此次新冠疫苗無法滿足國人接種需求之各項因素,作為日後因應新興傳染病流行之疫苗政策決策及執行採購時程之參考。監委指出,行政院於2020年7月確定我國疫苗來源包括「自研自製」的管道,食藥署即規劃視疫情急迫情形及緊急公衛需求,必要時給予EUA,並曾邀集高端、國光及聯亞等3家研發COVID-19疫苗業者參與,同年10月14日召開專家討論會議決議「COVID-19疫苗申請EUA所需的療效資料,得以免疫原性做科學上合理的連結或推估」;2021年5月28日之專家會議同意以「比較國產疫苗與AZ疫苗之免疫原性(不劣性比較)」,作為國產疫苗緊急使用授權之療效評估標準,以及食藥署於2021年7月18日及8月15日分別召開會議審查高端疫苗及聯亞疫苗申請EUA案,將中和抗體效價作為替代性療效指標與決定是否發給高端及聯亞EUA所為之決定,有其決策依據。惟迄今國際間承認高端疫苗之國家僅有10國,主要原因應係未有傳統第三期臨床試驗之結果證明其療效,國際認證之進展相當有限,部分國人因此對其保護力有所質疑,已不利國內疫苗產業之發展。未來倘有類似情況,衛福部應以本次疫情經驗為鑑,研酌於契約中擬訂業者取得相關國際認證等適當條件,以促使國內業者盡最大努力,提升民眾信心。監委另表示,政府採購法第105條第1項第2款規定雖授權公務員應依專業判斷進行緊急採購,但執行者在實務上因授權範圍未具體明確,仍可能多所顧慮。此次疾管署以預採購方式向COVAX平台、AstraZenca公司、Moderna公司採購未完成第三期臨床實驗之疫苗,各界並未質疑其合法性,但於高端及聯亞尚未取得EUA即簽訂採購合約,卻使辦理採購之疾管署迭遭責難;又2021年發生社區感染時,迭有批評購買數量太少,甚至認為第一要務是取得疫苗,即使價格再貴,亦應於國際間不計成本,搶購疫苗。惟疫情難以預料,指揮中心增加採購之數量,來不及在效期前全數接種,部分疫苗必須銷毀,再被質疑購買數量過多;再以COVID-19疫苗之交易為賣方市場,各廠商於合約中約定雙方權利義務有利於賣方,而採購數量、時機,以及各國國民之所得情形,均可能影響疫苗採購之單價,且廠商並未公布其訂價依據之成本分析,疾管署亦難以取得各國購買之價格進行比價。因此衛福部及工程會允應就此次COVID-19疫苗之採購經驗,通盤檢討緊急採購之相關規範,其授權範圍應具體明確,採購程序及機制容許相當之彈性,完備緊急採購之法令規範及辦理程序,俾使公務員不致進退失據,得及時依專業判斷為適當之採購;另衛福部允應培養國內具備國際採購專業之人員,研酌如何結合各部門專業人力,共同協助處理,提升緊急採購之專業能力。監委表示,指揮中心為規劃疫苗接種部署,在民間企業及慈善團體申請輸入疫苗時,要求需檢附原廠授權書,有其確保疫苗安全有效及供應數量穩定之考量;鴻海及永齡基金會於2021年6月1日委託台康公司檢附相關文件向食藥署申請500萬劑BNT疫苗專案輸入, 6月10日補件,當時並未取得BioNTech公司同意供貨之證明文件,但食藥署仍於6月12日許可有條件專案進口,其但書包括BioNTech公司出具同意供貨之證明書等,永齡提供疾管署擬向疫苗廠表達國家願意支持之草案資料;台積電亦於2021年6月10日主動至疾管署拜會,表達捐贈疫苗意願,並將申請之文件提供疾管署之律師進行檢視與修改。疾管署即持續與相關企業檢視及研修採購前置作業所需法律文件,俾使捐贈單位能進行後續疫苗採購事宜。惟在當時國人對疫苗有急切需求之氛圍下,衛福部於2021年7月11日晚間完成簽署程序,與國人對加速取得疫苗之期待有所落差,甚至引起外界之質疑與抨擊。衛福部允應檢討此次民間企業、團體捐贈疫苗之行政流程及證明疫苗來源及品質之相關文件,建立捐贈疫苗與藥品之處理機制。除此之外,監委另提出下列調查意見,並請行政院督促所屬檢討改進:一、我國與國際間疫苗受害救濟之審查制度相較,民眾申請時無須付費及負舉證責任,且由中央協助資料蒐集,申請之門檻較低,相對審理所需行政負擔較重。惟新冠疫苗多採用緊急授權方式上市,在安全性及有效性存有風險,民眾於接種疫苗後發生不良反應,因有時序上之關聯,難免懷疑與接種疫苗有關,疾管署允應加速新冠疫苗預防接種受害救濟審查進度,釐清個案傷病或死亡與施打疫苗之關聯性,使受害民眾迅速獲得合理之補償,維持對接種疫苗之信心,以利防疫政策之推動。二、指揮中心依據ACIP專家會議結論,依職業、年齡、疾病等風險別排定優先順序,但公布之相關會議記錄,對於疫苗接種政策之討論,僅記錄討論後之決議,民眾難以瞭解接種順序之考量,引發各種疑慮,應予檢討以作為未來疫苗接種政策之參考。三、部分縣市對於預約接種疫苗方式及場地動線規劃不周,甚至發生非高風險者未依接種順位提早接種疫苗之情事,衛福部允應通盤檢討此次縣市政府規劃及執行疫苗接種所發生之各項問題,作為日後進行大規模疫苗接種計畫之參考,避免類此情事之發生。四、疫苗政策為攸關全體國民重要權益之事項,衛福部已公開部分疫苗採購、核予高端疫苗EUA、通過高端疫苗效益評估報告等重要決策之內容,相關政策亦經專家會議討論形成政策決定,但公布之資訊尚不足以使民眾對疫苗政策之諸多質疑獲得釐清,允應公開更完整之疫苗決策資訊,對民眾疑慮事項善加說明澄清,並檢討目前將相關簽稿文書之機密等級設定「密」等之必要性,適當開放予各界檢視,保障人民知的權利,增進對公共事務之瞭解、信賴及監督,並促進民主參與。本案在111年12月21日經本院社會福利及衛生環境委員會進行審查,經與會委員嚴謹討論,認有再予補充論述之需要。為確保調查報告之周全,爰斟酌會中委員提出之各項意見,修正調查報告內容之部分文字後,再行送會審查。至本案之處理進度,符合「監察院辦理調查案件注意事項」相關規定,併予敘明。
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康舒擴大綠能佈局 綠電售第一銀行3年1290萬度
康舒(6282)綠電版圖再擴大,旗下子公司台康日能宣布與第一銀行正式簽署再生能源購電契約,預計2023至2025年,3年將轉供綠電,最高為1290萬度,提供第一銀行總行大樓及資訊大樓使用。康舒今年在綠電轉供市場屢傳佳績,包括6月跨入紡織業,轉供德國不織布百年大廠科德寶200萬度綠電,8月則跨入物管領域,初期轉供世貿中心國貿大樓300萬度綠電,後續將依租戶需求逐年調整。10月進入科技產業,轉供2140萬度綠電予緯穎科技。總計康舒綠電轉供量逾3.6億度,是目前台灣服務產業類別最廣的綠電提供業者第一銀行自2021年起率先推動國內17家營業單位逐步使用綠電,2023年起,其總行及資訊大樓將開始使用綠電,以逐年提升再生能源的使用比例。康舒近年來深耕於綠電發展,除穩固太陽能光電產業,也提前佈局開拓其他再生能源發展。康舒指出,本次與第一銀行的合作,對自身企業環境永續發展具有深刻意義及顯著影響,期待可以共創綠色佳績。
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台股一周跌605點 上市櫃「生技股」領漲、「半導體股」領跌
受到俄羅斯持續關閉北溪一號管線,美股跌跌不休,台股也難以逆勢撐盤,終場加權指數收在14673.04點,一周下跌605.40點,跌幅3.96%,五日均量來到2164億,下跌出量。永豐投顧指出,個股表現部分,上市領漲驅動股前五檔是北極星-KY、友達、世芯-KY、貿聯-KY與裕隆,領跌驅動股是台積電、聯發科、長榮、中租-KY與陽明,由此可看出,生技股依然是投機資金的焦點,汽車相關題材較有前景。台積電除了承受外資賣壓,現在又加了晶片禁售的利空。航運股重跌,運價江河日下。至於上櫃市場依然強勢,一周小跌0.93%,收在196.69點,五日均量達到709億,價量同步降溫。上櫃領漲股為台康生技、長聖、合一、元太與明安,領跌為環球晶、信驊、藥華藥、譜瑞-KY與世界,反映出生技股匯聚人氣的大幅波動,以及半導體走下坡的情勢。整理8/29~9/2資金走向,台股集中市場外資賣超880.20億元,投信買超41.04億,自營商含避險賣超252.95元,三大法人合計賣超1092.02億元。融資增14.01億元,融資餘額1,951.24億;融券減10,983張,融券餘額613,929張,投信獨撐,散戶逢低買。上櫃股票方面,外資賣超46.54億,投信買超20.38億,自營商買超1.81億元,三大法人合計賣超24.34億元。OTC融資增20.40億,融資餘額630.25億,融券增3,087張,融券餘額156,021張。投信加碼,散戶積極。永豐投顧分析,從走勢來看,台股受到原本就美股壓力,9/1突然傳來美國要對中國禁售AI晶片,美台半導體股聯袂下挫,台積電500元關卡失守,大盤逼近8/4低點。另一方面,櫃檯指數站穩10日線上升趨勢,走向與上市市場全然不同,市場仍不悲觀。至於國際市場方面,美股在FED主席包威爾鷹派談話後,股價連續走弱,短線已走入超賣區,或有反彈機會。不過九月一開始美中貿易戰又開新局,美國政府禁止nVidia與AMD出口高階AI、HPC晶片,雖然消息面有轉機,但是勢必使資本市場對於晶片股要求更多風險溢酬,美股進入確認支撐階段,後續謹慎,尤其不利半導體股。
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世貿中心採購康舒綠電 初期轉供300萬度
康舒科技(6282)綠電版圖再下一城!繼日前德國不織布龍頭科德寶集團簽署採購契約後,康舒旗下子公司台康日能今(12日)與台北世貿中心國貿大樓共同宣布簽訂再生能源電能及憑證購售契約,初期轉供300萬度綠電,後續將依國貿大樓承租戶需求逐年調整,雙方承諾攜手為全球2050淨零排放目標而共同努力。康舒表示,本次與台北世貿中心國貿大樓的合作,是開啟新能源事業版圖的另一扉頁,目前旗下投資的電廠容量已達150MW,總銷售綠電轉供量達3.6億度電。康舒董事長許介立表示,「我們在新能源領域雖然是新兵,但從目前成績看來,足以證明傳統電源供應器廠有持續創新能力,因應國際經濟變化,滿足各種客戶需求,這次與國貿大樓的合作,就是一成功案例。」據了解,康舒除了提供綠電,也正與國貿大樓規劃能源可視化系統與充電樁的合作,為不斷上升的綠電需求做準備,期許未來康舒能整合創能、用能、儲能以及節能等項目,協助客戶朝2050淨零排放目標前進。國貿大樓繼2020年底取得ISO50001能源管理系統國際認證後,又於2022年完成ISO14064溫室氣體盤查,目前正在建置ISO14001環境管理系統,以及進行LEED與WELL雙認證。國貿大樓執行副總張所鵬表示:「自2023年起,國貿大樓將逐年向康舒科技購買綠電。國貿大樓現行租戶皆為國內知名企業、事務所、跨國企業及外國駐華辦事處,除了提供全方位的管理服務外,環境永續也一直是國貿大樓所關注的重要項目,期望能透過綠色租賃方案讓租戶更容易取得綠電,與租戶一起創造永續價值」。
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生技展「護國神山」CDMO大廠領軍 新藥飆股王等14家秀成績
亞洲生技大展今天(28日)起一連四天在南港展覽館二館展出,新藥股王藥華藥、宇康生科、明達醫學、葡萄王及興農獲得2022傑出生技年度產業創新獎;中化合成、列特博、晨暉、中華海洋拿下「產業金質獎」,「潛力標竿獎」則為祥翊製藥、台新藥、偉喬生醫、利統、地天泰農業生技。生技產業年度盛事「亞洲生技大展」共有15個國家、逾50家上市櫃企業、550家指標性大廠參展,籌委會主席李鍾熙表示,生醫產業的供應鏈與CDMO(委託開發暨製造服務),因疫情受到關注,因此生技大展主題定為「串接亞洲生技價值鏈」(Connecting the Asian Value Chain),將展示亞洲生技正在引領的創新、市場、供應、投資價值鏈,並與在地、國際、未來鏈結,成為全球生技領域的關鍵場域。展區主題有全新專區CDMO,以及生物相似藥、細胞治療與再生醫療、精準醫療及基因檢測、醫藥醫材、生技服務、智慧醫療、國際醫藥、製藥設備與儀器、政府學研及新創產學育成等14專區。以CDMO專區為例,在政府政策帶頭支持下,國內CDMO大廠個股股價接連上漲,此次生技大展也邀請到堪稱「生技業護國神山」大廠的台耀、台康、永昕、 進階、神隆、啟弘、潤雅、霖揚等,展示細胞株培養、生物藥品開發、臨床測試及原藥料生產製程等一站式平台,期待透過臺灣獨特生醫技術優勢,打造亞太生醫CDMO生態圈,搶攻全球百億新商機。主辦單位之一的台灣生物產業發展協會,並公布「2022 Taiwan BIO Awards傑出生技產業獎」得主,經過長達三個月的初審、複審及決審,從近50件報名廠商中選出共14家機構及產品技術。其中,「產業創新獎」由藥華醫藥「百斯瑞明®」、宇康生科「可調式創新咽喉植入物- APrevent® VOIS」、明達醫學「全自動可攜式免散瞳眼底照相機」、葡萄王生技「富含猴頭素A猴頭菇菌絲體」、興農「生物農藥用光桿菌0805-P2R菌株」獲選。前副總統陳建仁(右二)、衛福部次長王必勝28日出席亞洲生技展開幕典禮,並到展場內參觀美國在台協會等多家廠商。(圖/黃耀徵攝)台灣生物產業發展協會理事長吳忠勳表示,疫情爆發以來,全球藥品的供應鏈和市場皆受到影響,台灣生技產業仍站穩腳步、迅速因應,開拓新格局並大步邁入全球市場,展現絕佳動能。傑出生技產業獎過去獲獎企業均有極佳表現,具備國際競爭及市場拓展之實績實力,包含獲先進國法規認證及上市許可,融入主流價值鏈,也擴增銷售國家。今年得獎名單亦不遑多讓,除了防疫抗疫題材,更包括新藥研發、特用藥品、CDMO、創新醫材、AI醫材、綠色農漁業、循環經濟、健康食品等等,展現產業多元發展及研發能量。蔡英文總統今日也以錄影方式為亞洲生技大展開幕典禮致詞,再次強調「生物科技」是公共衛生及國家發展的重要關鍵,政府將醫療科技及精準健康列為長期發展的六大核心戰略產業之一,目標是讓臺灣成為精準醫療和數位公共衛生解決方案的領導者。她也期盼透過持續培育人才,推動更多國際合作及投資,再造生技產業高峰,改善各地生活。蔡英文總統並說,近期的成長顯示生技產業前景看好。2021年,臺灣生技公司的營業額超過新臺幣七千億,較前一年成長近10%。事實上,在疫情大流行的這兩年多期間,我國生技產業的靈活度與研發能力,一直是我們社會及經濟韌性的關鍵驅動力。從設備製造到透過人工智慧和大數據掌控疫情,以及疫苗研發等,臺灣展現了生技創新的能力,並為全球公共衛生因應 COVID-19疫情做出貢獻。蔡英文總統認為,疫情凸顯出生技的戰略重要性,政府正採取相關措施促進產業發展,我們建立國家資料庫以進行生醫大數據分析,並鼓勵生物藥劑生產;也修正法規以推動細胞療法及遠距醫療,並立法指引再生醫療的發展,同時成立基金以支援相關研究;也鼓勵培養生技人才,並協助國內公司在數位療法及智慧醫材等新興領域掌握商機。蔡英文總統指出,透過精準醫學和診斷服務的跨域合作,我們將使臺灣成為該領域的領導者。特別在疫情爆發後,我親眼看到醫療機構所做的工作,將資通訊科技與醫療結合,有助提供更好的照護並拯救生命。透過持續培育人才,推動更多國際合作及投資,將可再造生技產業高峰,並改善各地生活。
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台股避風港3/新藥股價多頭趨勢延燒到7月 選股挑強勢領頭羊偏已進二期試驗藥
7月「生技月」即將來臨,生技界大展的2022亞洲生技大會(BIO Asia-Taiwan 2022)將於7月27日~31日在南港展覽館登場,資深證券分析師陳唯泰就說屆時在新聞媒體的報導之下,必定會帶起另一波生技股風潮。根據CTWANT調查,生技醫療業多支新藥、製藥個股被市場點名關注的,包括合一(4746)、智擎(4162)、美時(1795)、保瑞(6472)、中化生(1762)、中裕(4147)、泰福(6541)等。台新投顧副總黃文清表示,目前全球Omicron疫情持續支撐快篩試劑、PCR檢測試劑需求,寶齡富錦(1760)、瑞基(4171)、泰博(4736)、ABC-KY(6598)、台康生(6589)、永昕(4726)均受惠;在新冠肺炎解藥部分,生華科(6492)、逸達(6576)皆陸續傳出臨床進度推展,有機會期待開發出解藥。萬寶投顧分析師王榮旭則表示,生技股股本較小,「外資的增持也確實讓生技股價變得更活潑」。以他個人長期觀察,買進的「外資」,若今天買幾張隔天或一兩天賣出,較像「主力的分身」透過境外公司下單;若連續交易買進、連續賣出就比較像真正的外資。王榮旭說,有些生技新藥、製藥個股過去因為無營收或是較少營收,市場對他們陌生,但這幾年隨著研發成功而逐漸開花結果,但他「重勢」,選股挑領頭羊、強勢股,且會關注投信買進動向,以今年3月投信開始買進的美時,因旗下血癌學名藥下半年將於美國上市,有助提升營收成長,股價將追平去年7月高點156元;和藥華藥都在6月買入的保瑞,甫併購安成藥,預計明年業績有望挑戰百億水準。還有北極星藥業-KY(6550)癌症用藥ADI-PEG 20已進入第三期肝癌臨床試驗,6月28日股價收盤114元,漲過季線;受惠疫情的學名藥廠健喬(4114)主力產品「愛克痰」,淡季5月營收創新高,600mg發泡錠也取得中國大陸國家藥品監督管理局領證上市許可,股價也創波段高點。黃文清另也看好魚油原料藥出貨逐漸放量的中化生,新藥股中裕、逸達、生華科、太景*-KY(4157)等基本面新進展。陳唯泰則還提到與製藥有關、積極爭取代工的國光生(4142)、台康生(6589)。資深證券分析師陳唯泰建議,新藥個股選股,他會著重進入二期臨床試驗為主要觀察對象。(圖/CTWANT資料照)資深證券分析師陳唯泰認為,近期愈多新藥通過美國FDA取得藥證,或在臨床第二、三期拿到國外市場授權金,從台灣新藥研發技術人才優秀、製造成本較低,愈加受到歐美重視,證明台灣生技在國際佔有一席之地。陳唯泰建議,新藥股選股仍以進入臨床二期試驗較宜,成功機率較高,若從累計營收成長超過30%的生技股,外資持股大於5%個股來看,還可關注大樹(6469)、泰博(4736、杏昌(1788)、全宇生技(4148)等。
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高端獲WHO「正式冠名」 5檔疫苗概念股嗨翻
國產高端疫苗捷報不斷!近日受邀參與世界衛生組織(WHO)cepi covax流行病預防創新聯盟磋商會議,獲WHO「直接冠名」,市場解讀拿下國際認證「指日可待」。激勵高端疫苗(6547)8日漲停歡慶,大股東基亞(3176)、云辰(2390)「母以子貴」效應也發威,盤中齊衝漲停;原液生產台康生技(6589)同步勁揚逾7%。高端疫苗打氣不高,市場擔憂恐導致疫苗浪費問題,不過,其近日第七次受邀參與WHO cepi covax流行病預防創新聯盟磋商會議,而本次高端被賦予全新名稱,不再是僅以疫苗廠身分出席,而是獲WHO正式冠名,為「WHO Covid-19 vaccine research(medigen)」。國產疫苗曙光乍現、概念股同歡,利多消息一出,不僅激勵高端疫苗股價8日直衝漲停價279元,追平9月下旬的前高價位。連帶集團股基亞「母以子貴」效應也發威,股價以54元開出,盤中同樣一度亮燈漲停;云辰同樣也以22.7元開出,11點初也一度觸及漲停價24.55元。此外,從事原液生產的台康生技,股價8月也上漲逾7%,拉出長紅K棒一舉突破5日線、季線,改寫逾兩個月來新高價位;台灣最大的針劑廠台耀,過去也曾獲點名有望高端疫苗充填任務,股價小漲近3%,持續向上挑戰季線反壓。高端疫苗近期可謂捷報頻傳,不僅10月底獲選WHO「團結試驗疫苗」、11月又通過澳洲藥物管理局批准,得以「速件」申請新冠疫苗緊急授權,近期又再獲流行病預防創新聯盟(CEPI)約新台幣6,381萬元補助,以進行第三劑混打試驗。
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生技業掀SPAC瘋3/目標併購60億元以上公司 台康、喜康機率低
台灣生醫創投公司Maxpro Ventures在美國那斯達克以Maxpro Capital Acquisition(代號JMACU)掛牌上市,並在10 月13日完成IPO募資,股價一度達到10.14美元。由於目前仍是空殼公司,因此Maxpro Ventures仍在尋找併購、反向併購標的,那斯達克(Nasdaq)的公開資料顯示,將鎖定位在北美、亞洲或者歐洲,市值在2億至20億美元的生技公司為標的。而究竟Maxpro Ventures物色的標的是誰?根據Maxpro Ventures官網,該公司長期關注的台灣生技公司有台康生技、喜康生技、逸達生技、行動基因生技、金斯瑞生技、創新醫電、心悅生醫、北極星製藥、原創生醫以及免疫功坊等。這些公司在各專長領域,實力不一,其中致力於「CDMO(提供生醫產品開發、製造服務)」的台康生技,在新冠肺炎疫情苦盡甘來,訂單接到手軟,甚至曾有機會成為AZ疫苗的代工廠,就連近幾年持續關注醫療、健康產業的鴻海集團創辦人郭台銘,在10月15日確定共斥資50億元取得18%股權。至於因涉及美國商業洩密案而改名為伊甸生醫的喜康生技,開發治療骨質疏鬆藥物,也在近期進入三期臨床實驗,在董事長黃瑞瑨的佈局下,6月與DELL科技集團的MichaelDell家族合作籌資2億美元,預計以SPAC方式在美掛牌。台康生技在新冠肺炎疫情期間獲得大量訂單,鴻海集團創辦人郭台銘15日完成注資新台幣50億元,取得台康18%股權。(圖/報系資料庫)心悅生醫10月1日近期才在美國設立子公司,加上精神藥物以及新冠肺炎藥物研發頗有成績,一直被視為掛牌潛力股。北極星製藥(6550)則是鼎鼎大名的燒錢公司,為了癌症新藥研發已經花了近百億,直到松翰科技(5471)董事長陳賢哲注資1億美元(約新台幣30億元)後,才讓北極星得以延續,據悉陳賢哲身家達上千億,同時也是會議軟體ZOOM的大股東。一名跨國生技公司的管理層私下透露,在消息曝光後,業界都在猜誰可以解套,台康已經復活、喜康的狀況仍渾沌不明,都不太可能,剩下2家都相當有機會,「大家都相信都雙方已經見過面,現在只是在談條件,應該很快就會完成」。
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BNT內幕2/疫苗捐贈冷鏈運輸好人做到底 劉宥彤:三團體共同分攤費用
慈濟、鴻海永齡基金會和台積電三方共採購1500萬劑疫苗捐給政府,業界盛傳這次捐贈方式是「好人做到底」,冷鏈運輸從國外包送到島內各地,對此永齡基金會執行長劉宥彤也證實,的確從國外採購疫苗到後端國內冷鏈全部經費,將由三個民間團體共同分攤,不會向申請政府公費補助。劉宥彤指出,雖然國內業界有不同的聲音,指稱各國都在搶BNT疫苗,而BNT疫苗的超低溫冷鏈技術日新月異,甚至出現不插電也可以維持零下70度的保溫箱,但瑞士商裕利的冷鏈已經通過德國BNT藥廠認證,包括鴻海等三單位又對這批BNT疫苗高度重視,因此在「求穩不求新」的考量下,仍決定委託裕利負責冷鏈,費用則由三捐贈單位分攤,確實與以往捐贈疫苗者不負責國內冷鏈費用「有別」。為了讓BNT疫苗早日來台,鴻海創辦人郭台銘日前親赴德國催貨,並提前搶到一批包裝上印有中文「復必泰」文字的BNT輝瑞疫苗。(圖/報系資料庫)據了解,國內幾家規模較大的超低溫冷鏈系統廠商,來自瑞士的有「裕利」及「大昌華嘉」,在全球多地都有分公司,他們的電冰箱都擁有零下七十度的保溫技術,本土廠商最有名的就是老字號「嘉里大榮」,其冷鏈技術「重點」則是約在零下二十度。美麗島電子報吳子嘉曾公開爆料,去年東洋案破局與綠營某派系出手搶生意有關,後來想接手採購BNT的「港商雅各臣」,當時提報的冷鏈協力商就是「裕利」,然而因在野黨不斷質疑,「雅各臣」案最終也無疾而終。不過,「裕利」隨後在爭取台灣進口新冠疫苗冷鏈業務上卻大有斬獲,除了先後獲衛福部青睞、得以透過「指定議價」的方式,先搶下AZ疫苗冷鏈,又再度透過公開招標、氣走老牌本土廠昌「嘉里大榮」,取得進口莫德納疫苗的在台冷鏈業務。莫德納與BNT同屬mRNA疫苗,對冷鏈要求條件很高,BNT疫苗更須儲存在負70度的低溫下,效期才能確保6個月,圖為食藥署到裕利「冰庫」中封緘莫德納疫苗。(圖/食藥署提供)此次,鴻海欲捐贈政府BNT疫苗,原先媒體報導冷鏈協力廠商是郭台銘參與投資的台康,但當鴻海最後提報衛福部捐贈計畫時,卻從「台康」換成「裕利」。之後慈濟、台積電提報的捐贈BNT協力冷鏈商也都是「裕利」,由於三民間單位已表明捐贈後端國內冷鏈費用,因此「裕利」不需再經過衛福部公開招標,已經篤定包辦國內所有進口疫苗的冷鏈業務。冷鏈業界也推估,僅是今年,裕利就已經拿下上看台幣9億元的進口新冠疫苗冷鏈大單。本刊曾針對業界有關BNT疫苗冷鏈相關說法詢問「裕利」及「大昌華嘉」,不過,兩家公司都表示沒有任何評論,不願表示意見。瑞士商裕利包辦了台灣所有進口新冠疫苗的冷鏈業務,圖為裕利的2-8度冷鏈車運送疫苗。(圖/報系資料庫)
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衛福部公佈生物製劑廠施打疫苗名單 藍委持續緊咬有特權疫苗
國民黨立委林奕華接連踢爆,食藥署有「特權疫苗」,不僅全署人員打進口疫苗打好打滿,還以衛生單位防疫人員為名,將「疫苗生產及疫苗倉儲物流人員」2335人也都塞入第2類施打名單,怒批政府拒絕公開細部資料,形同黑箱特權疫苗。中央流行疫情指揮官陳時中則證實,疫苗生產、物流相關7家廠商,確實打了2614人,不過,高端、聯亞雖有造冊,但總共只打了4人,陳時中還說明高端、聯亞很堅決打自己的疫苗。林奕華批評,第二類「維持防疫量能」人員,在政府不斷自肥、黑箱、做人情、擴大解釋下,短短一個月,就從9萬多人暴增3倍至27萬多人,其中有3萬多人更是已打好、打滿兩劑AZ或莫德納疫苗。林奕華指出,指揮中心不斷擴增第二類疫苗施打對象,衛福部終於在今天公佈疾管署列管的生物製劑廠(疫苗廠)造冊、施打疫苗清單,但她卻仍質疑食藥署等相關單位擺脫不了特權疑雲,指揮中心必須說清楚,為何台灣有那麼多生物製劑廠,疾管署卻只替四家造冊,有沒有特權疫苗的問題?疾管署應該說清楚。林奕華說,這四家生物製劑廠並不符合陳時中部長在7月10日記者會中,回應疫苗生產人員染疫會睡不著時所言「我說會睡不著是所謂的封緘檢驗,不是疫苗公司的人,要分清楚」。林奕華表示,疫苗封緘檢驗工作,百分百是食藥署業務,既然部長擔憂的是封緘檢驗人員,相關人員早就在食藥署造冊清單內,為何疾管署還要突然撈過界,違逆指揮官陳時中「不會將疫苗公司納入第二類清單」的承諾?林奕華指出,四家被列入生物製劑廠中,台康是代工高端疫苗的製造商,難道是因為高端疫苗在2L、50L的製劑過程中的穩定性差異過大,才會連委製廠都不相信高端疫苗的保護力,必須棄國產打進口疫苗AZ或莫德納嗎?此外,東洋製藥董事長林全跟民進黨政府關係更是不言可喻。除非東洋製藥目前正在製造或代工具有不可替代性的生物製劑,否則疾管署也必須出來說明,為何東洋製藥也納入第二類名單之中?林奕華批評,第二類「維持防疫量能」人員,就是在政府不斷自肥、黑箱、做人情、擴大解釋下,才會在短短一個月中,從9萬多人暴增3倍至27萬多人,其中有3萬多人更是已打好、打滿兩劑AZ或莫德納疫苗。對照眼前的疫苗荒與第六輪公費疫苗即將開打保護力未知的高端疫苗,指揮中心還有立場要求國人不要挑疫苗、輪到你就打嗎?如今,高官或是特權人士早已打好、打滿保護力具國際認證的進口疫苗,而政府卻不斷透過政令宣導、網路帶方向等方式,要求一般百姓踴躍施打保護力未知高端疫苗,難怪在外國記者眼中,會認為台灣的另類防疫是奇蹟。
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對照組拼出線2/食藥署對高端開綠燈 聯亞EUA命運引發議論
而在高端八天闖兩關後,國民黨又踢爆外交部迫不及待的發函友邦,探詢友邦是否願意接受餽贈高端,凸顯政府對於高端的「鍾愛」,在此之下,還需不需馬上再多一支國產疫苗,讓高端承受「被比較」的壓力,甚至分食高端疫苗的市場,就很值得觀察。「聯亞本身就有GMP製藥廠,製藥能量明顯比高端好,當高端一二期實驗還在努力維持50公升、200公升(發酵槽)量產製程品質的穩定之際,聯亞的一二期實驗,已使用2000公升(發酵槽)量產製程,現在就掌握至少3000萬劑的實驗疫苗」,該藥界人士說明,「聯亞」在產能上比「高端」好很多。「換言之,若聯亞現在拿到EUA,交貨數量與時間都不會成問題,會不會讓高端很有壓力?恐怕這也是聯亞EUA審查迄今還沒下文的原因」。該藥界人士舉例,食藥署訂出「新冠肺炎疫苗製造與產程準則」,作為疫苗廠量產新冠肺炎疫苗的生產準則。其中,依國際慣例,要求實驗室實驗規格與量產規格必須一致。簡單的說,若疫苗廠做一二期實驗所使用的是2公升發酵槽製程,未來拿到EUA緊急量產時也要用2公升發酵槽相同的製程的實驗標準,以確保量產疫苗的品質。一般而言,國外大藥廠在實驗室2升槽實驗後,多半會使用1000公升、2000公升發酵槽製程培養疫苗,進行一二期臨床實驗,外傳高端完成實驗室本身2公升發酵槽製程後,就委託台康使用50公升、200公升發酵槽製程,代工實驗所需疫苗。國民黨立院黨團日前也曾引用疑似外流的食藥署資料,質疑高端委託台康的實驗疫苗中,只有一批成功,另兩批遭食藥署退貨,食藥署長吳秀梅先是坦承有兩批退貨、後來又改口與高端口徑一致,否認此事。由於疫苗生產不准有絲毫不良率,在野黨強烈要求食藥署應完整公佈高端實驗數據釋疑。儘管外界對高端量產(疫苗)能力質疑暫時還沒有答案,但立委私下透露,聯亞見到高端可以用2公升、50公升、200公升發酵槽製程進行一二期實驗,原本也想比照辦理,以節省經費。不過探詢食藥署後,食藥署堅持「實驗」與「未來量產」製程規模要一致,否則可能影響緊急授權審查結果,聯亞雖滿腹疑惑,但在擔心影響EUA結果下,仍決定用2000公升發酵槽製程作實驗,並按食藥署要求,提供三批實驗品申請EUA,才會在還沒有EUA下就先備妥3000萬劑疫苗。「高端與聯亞EUA審查的條件、標準是否會一致,食藥署必須講清楚」,該立委還說,他收到消息,兩週前當高端確定通過EUA後,聯亞也為籌備EUA審查,與食藥署及40多位專家舉行視訊會議,據傳,聯亞相關人員覺得食藥署在該場會議中提出對聯亞的要求與對對高端的要求似乎有些不同,在會議尾聲,為求謹慎,曾再次向食藥署確認「怎麼好像與高端有些不同?」但此舉立即引發食藥署代表當場拉下臉,強調「今天會議討論的不是高端」,隨即宣布散會,讓現場氣氛有些尷尬。此事經過參與視訊連線的專家傳出後,也在藥界引發議論。
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對照組拼出線3/聯亞要到印度做正規第三期實驗 婉謝免疫橋接
高端疫苗開發的新冠疫苗不僅通過緊急授權許可(EUA),還正式列入國人預約接種的選項,但反觀另一家國產疫苗聯亞,則還未接到食藥署EUA審查通知。面對外界質疑,聯亞表示,台灣新冠疫苗臨床實驗進度不會影響集團全球佈局的腳步,聯亞目前已備妥足以生產4000萬劑疫苗的原料(抗原),並已正式通過印度政府許可,將啟動1.1萬人三期臨床試驗,實驗方式採國際慣用的實驗組、對照組「雙盲」作法,受試人數也與國際藥廠實驗規模相近。外界好奇,聯亞為何不採用高端的「免疫橋接」三期實驗模式?聯亞低調說明,是為佈局國際疫苗市場。高端疫苗今年7月28日通過衛福部食藥署專家委員會緊急使用授權(EUA)後,25日又再度闖關衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)專家會議,正式納入公費疫苗施打計畫,高端疫苗等於八天之內連過兩關,衛福部雖替高端疫苗品質背書、蔡總統也公開預約接種高端表達力挺,但卻也引發在野黨強烈抨擊審查過程「黑箱作業」「民眾接種安全無保障」。相較下,另一國產疫苗廠聯亞生技,在6月27日公布二期臨床期中分析數字後,迄今都還未聽說EUA的審查進度。面對外界質疑,聯亞生技30日也證實,還沒有接到專家委員會開會通知。不過,聯亞集團強調,國內臨床實驗進度不影響聯亞新冠疫苗海外布局進度,而且已取得印度政府許可,會在當地進行第三期人體臨床「雙盲」試驗,預計招收受試者1.1萬人,其中試驗組和對照組各佔一半,這項將在印度進行的三期臨床試驗,也會申請一部份受試者在台灣進行。高端、聯亞目前都還沒有完成二期實驗,食藥署卻已搶先給高端EUA,並納入公費疫苗接種對象,但高端疫苗以「免疫橋接」(immuno-bridging)取代第三期實驗上市的作法,與多數國際主流疫苗方式不同,引發輿論激烈爭辯。聯亞生技創辦人王長怡指出,對自家疫苗有信心,願意公開施打自家疫苗。(圖/報系資料庫)高端則在7月20日公告,將到巴拉圭進行三期實驗,實驗方式還是「免疫橋接」 、也就是與AZ疫苗中和抗體進行比對,實驗人數1000人。但免疫橋接還沒有得到世界衛生組織WHO認證,聯亞的第三期會不會採用也引發好奇;結果聯亞並不準備採用外界認為相對省錢事的「免疫橋接」做第三期實驗。一位曾參與聯亞實驗的公衛學者透露,食藥署同意高端採取「免疫橋接」作法,聯亞事先不不知情,直到二期實驗尾聲才臨時接獲通知,雖然與聯亞原先規劃三期實驗還是要採取傳統「雙盲模式」進行,但聯亞評估,若能先拿到衛福部的EUA,對於推廣聯亞疫苗到其它國家仍有幫助,因此,一方面按照原訂計畫在印度進行第三期雙盲實驗,另一方面也配合食藥署要求,比照高端「免疫橋接」內涵,在國內進行與AZ疫苗接種者「中和抗體」做效力比對,但實驗進度自然就比「高端」慢。聯亞集團下的興櫃公司聯亞藥業董事長兼總經理總經理陳啟祥指出,聯亞集團一直規劃全球發展,台灣則是聯亞很重要的研發與生產基地,除了提供國內疫苗的需要,基於全球佈局,聯亞也希望爭取到其它國家核准上市,至於緊急授權則是聯亞全球佈局中的「過渡期」,長期仍希望爭取到藥證上市。陳啟祥說,各國對於疫苗審核的法令規定目前都不盡相同,為了盡量爭取國際市場,聯亞也已經將疫苗送到美國檢測機構檢驗,測試是否對變種病毒也有效,目前結果還不錯。此外,聯亞也規劃在國外進行三期「雙盲」實驗,希望能得到世界衛生組織及其它國家的認可。在野黨舉行記者會,質疑政府審查高端疫苗過程。(圖/國民黨立院黨團提供)陳啟祥表示,部分國家因為疫情逐漸受控制,再加上國際疫苗選擇越來越多,針對研發中疫苗給予緊急授權也轉趨嚴格,才導致有疫苗廠希望爭取用實驗規模較小的「免疫橋接」取代三期雙盲實驗,方便早日上市。只是相對於高端是純民營企業,聯亞則有部分政府直接投資(台糖、耀華玻璃等),聯亞因此一定會積極爭取衛福部EUA。不過,他也坦言,衛福部目前採購的500萬劑聯亞疫苗,數量對聯亞集團而言仍不夠多,聯亞必須爭取更多國際市場,採取海外三期雙盲實驗,也是在此考量下做的決定。。據了解,聯亞有信心可以填補台灣疫苗缺口,除了對疫苗「設計」有自信外,也有部分原因與聯亞集團本身具備製藥產能有關。相較高端疫苗的產能成為在野黨質疑焦點,聯亞集團旗下子公司、位於新竹湖口的聯合生物製藥(簡稱聯生藥)肩負聯亞疫苗研發與原料供給的任務。聯亞一二期實驗所需疫苗,就是由聯生藥負責生產原料,由於採用2000公升發酵槽(高端委託台康用50公升及200公升發酵槽代工製造),僅因應食藥署檢驗要求,就一口氣生產了足以製造3000萬劑疫苗的原料存量,為了配合全球佈局,原料量能也仍在持續擴大中。聯合生物製藥執行長兼總經理林淑菁說明,聯亞疫苗平台已運作2、30年,最早是研發動物疫苗,包括豬隻口蹄疫疫苗,並特別強調免疫細胞T細胞的研究,後來相關技術擴大運用到人體疫苗研發,也讓聯亞疫苗除了其它一般疫苗都強調的中和抗體外,也重視T細胞免疫力效果,研究結果顯示,T細胞對於疫苗接種後還沒有發生免疫力的「空窗期」有不錯保護效果。她同時說明,聯亞最早是從100公升發酵槽試生產實驗疫苗原料(抗原),慢慢調整技術逐步放大到2000公升,並已生產四批原料,前三批也作為聯亞疫苗二期臨床實驗所需。由於一批抗原原料大約可生產1000萬劑疫苗,四批原料大約就是4000萬劑疫苗存量。這些疫苗除爭取衛福部緊急授權檢測使用外,因為聯亞也在國外同步進行二、三期疫苗試驗,實驗需求仍很大,現在也仍按原訂計畫持續生產原料中。國內三家疫苗廠,最老字號的國光,在新冠疫苗第一階段實驗結果不佳,但據了解,國光並未放棄疫苗研發,目前已重啟爐灶,在海外進行第二期實驗,同時獲准進入第二階段實驗的疫苗廠中,高端搶得頭籌,得到衛福部緊急授權,但實驗及審查過程卻屢遭在野黨質疑,迄今爭議未止。聯亞雖是最後被審查的疫苗廠,但是因為疫苗研發起步比高端早,而且有打國際盃的企圖心,聯亞疫苗的效果究竟如何,哪支疫苗才能搶下國際認證,外界都在拭目以待。
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郭台銘爭取購買BNT疫苗!陳時中曝:公私協力情勢仍非常困難
國內新冠肺炎疫情嚴峻,鴻海集團創辦人郭台銘爭取購買BNT疫苗,因缺少原廠授權書一度卡關,但衛福部長陳時中承諾可採專案進口方式,願意全力協助民間。衛福部長陳時中也針對郭台銘採購疫苗進度做出回應,指出現在情勢仍非常困難。郭台銘委託台康生技進口500萬劑輝瑞疫苗,陳時中日前證實,已經發出有條件專案進口許可,但主要還是要取得原廠證明書,若有就可再做進一步的討論。不過立法院長游錫堃今(17日)召集朝野黨團協商紓困4.0特別預算案,陳時中針對郭台銘採購疫苗進度表是,由於全球大的疫苗廠都跟國家往來,目前購買疫苗還是非常困難,雖公私協力一起努力,但還是相當困難。郭台銘17日也透過臉書發表3點聲明:1. 本基金會(永齡)向衛福部申請疫苗專案輸入一事,目前正按計劃進行中,深知國人的殷殷期盼,必將全力以赴。2. 所有的媒體報導,只要是未經我本人或永齡基金會證實,全都是與事實不合,不管是媒體臆測,或是未經我方證實之消息來源,其目的或許是在阻取得疫苗一案的進行,實際圖謀我方不得而知,謠言止於智者,央求社會大眾不要聽信這些未經證實的消息。3. 感謝疾管署周署長及其同仁在端午節假期間,犧牲假日與我本人及團隊一起開會,討論專案進口的相關細節,也感謝陳部長在周日深夜還親自致電給我,承諾將全力協助此次疫苗專輸入,以做為慈善宗教,工商企業協助政府進口疫苗之範例。