人體臨床試驗
」 新冠肺炎 疫苗 國光生技 新冠疫苗 高端疫苗
杏輝子公司爆內線交易 董座與子女等8人遭搜索約談
杏輝藥品（1734）子公司杏國新藥（4192）於前年4月間發佈新藥研發進度之利多重訊，4天後再發布減資利空訊息，導致杏國股價波動。檢調獲報後依涉嫌外洩資訊，於20日搜索並約談集團林姓董事長，以及其擔任副董事長的兒子、公司發言人女兒等總共8人。杏國2022年4月7日週四盤後發布重訊，公告研發胰臟癌新藥SB05PC （EndoTAG-1）通過美國FDA准許執行第3期人體臨床試驗；4月11日週一上午，再以重訊宣布董事會決議辦理減資彌補虧損。導致股價發生上下波動。檢調比對分析杏國密集利多利空、交易量可疑變化後，懷疑林姓董事長與其子女把應保密的重訊提前外洩，讓親友得以透過買賣股票獲利或避損，於今（20日）指揮調查局台北市調處，搜索林董等人辦公室及住家共10處，並約談涉案8被告。
藥華藥2023營收逾51億年增77% 血癌新藥入美NCCN指南「首選」
藥華藥（6446）自結公布2023年全年營收51.1億元，年增77.2％，旗下罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，即P1101）在美國國家綜合癌症資訊網NCCN最新治療指南中，成為唯一在高、低風險真性紅血球增多症（PV）治療選項中，均列為首選的藥物。藥華藥執行長林國鐘表示，Ropeg獲NCCN持續的肯定和升格，期能造福更多低風險及高風險的廣大PV病患，預估接下來對美國市場產生三項助益，進而可望擴大Ropeg美國市場。該藥係於2021年11月拿到美國藥證。藥華藥7日公告2023年12月營收6.7億元，月增58.8％，年增168.8％，創下單月歷史新高，營收成長動能主要是Ropeg的美國市場滲透率提升；去年第四季，營收16.5億元，季增26.1％，去年全年營收達51.1億元，年增77.2％，同時創下單月、單季及全年營收新高紀錄。林國鐘也進一步指出，NCCN新指南對Ropeg美國市場的三項影響力，一是將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣；其次，提升醫生開立Ropeg意願、增加病患詢問度，而且保險公司將優先將Ropeg納入給付、同時放寬給付Ropeg的審核標準及加快審核承保決定，這都有助於達到美國市場新藥用藥的滲透率與市占率。藥華藥近期也公告旗下PD-1抑制劑P1801接續Ropeg，兩者搭配用於治療末期腫瘤患者之第一期臨床試驗，正式向衛福部申請人體臨床試驗審查；期盼聯合Ropeg與P1801應用於治療多種癌症，克服現行免疫療法抗藥性問題，取得突破性的治癒率。此外，NCCN在「低風險」PV病患的治療選項中，Ropeg列為唯一的「首選藥物」，而主要競爭對手們Hydroxyurea（HU）及Peginterferon alfa-2a則被調降至「其他推薦」類別。在「高風險」PV病患的治療，2A級「首選藥物」則有Ropeg與HU，Peginterferon alfa-2a遭調降至「其他推薦」類別。目前在MPN領域，HU與Peginterferon alfa-2a並未獲美國FDA核准用於PV，故醫師僅能以仿單外使用（off-label use），此次也遭降評。
生策會主辦智抗菌平台研討會 分析抗藥性細菌「僅需1分鐘」
生策會昨日舉辦智抗菌平台專題研討會，楊泮池副會長擔任主持人，邀請中國醫藥大學附設醫院周德陽院長、檢驗醫學中心薛博仁院長等人，分享智抗菌平台拯救敗血症病人臨床研究重要成果。周德陽院長指出，敗血症每年造成全球約百萬人死亡，早期偵測敗血症至關緊要，但仍不幸有3-4成病人在感染抗藥性細菌時並未及時接受最適當的抗生素，中醫大附醫運用AI等工具分析病人全血球資訊，辨識僅需一分鐘，即可提早偵測血液出現細菌(菌血症)，甚至運用由陽性血瓶直接預測抗藥性細菌，可提前48小時預測病人抗藥性細菌，智抗菌平台使用人次至今超過30萬，成功拯救20%的重症病人於死亡，如今平台也成功複製至落地外院合作，包括部立豐原醫院、台大雲林分院，以及童綜合醫院皆共同運用。遠傳電信總裁井琪參訪中醫大附醫在台灣醫療科技展的展區，至生成式AI-智海系統gHi展演室，親自體驗gHi在醫療病歷能達到多項精準功能；馬來西亞前五大醫學中心、檳城理科大學附設醫院Kamarul Zaman院長率隊醫療專家，參訪中醫大附醫甫獲美國FDA核准人體試驗- CAR-T免疫細胞治療實體癌，並討論引進馬國進行相關人體臨床試驗事宜，以及孟加拉日本友善醫療集團主席Prof. Nayeem 等一行人，因籌建孟加拉老人醫院暨銀髮社區事宜，與中醫大附醫深度交流，期待引進相關AI醫療技術與醫學人才交流。中醫大附醫檢驗醫學中心，在展期受邀生策會，於南港展覽館一樓舉辦「醫師力大挑戰：破解謎團！醫療場域的「檢」調手體驗活動。提供高中生、社會大眾體驗醫檢相關技能（包含抽血、血型鑑定、尿液檢測等）。讓大家對醫檢師有更深入的了解，現場吸引各國專業人士以及不少小朋友參與體驗，寓教於樂，讓所有來參與的朋友們都能夠感受到醫學科技的深奧，同時對自身的健康管理有更深入的認識。
台灣醫療科技展今天開跑 AI精準醫療成最大亮點
2023台灣醫療科技展今（30）日起在台北南港展覽館一館展出四天，榮獲美國Newsweek 2024世界最佳智慧醫療醫院、2023世界最佳醫院、美HIMSS 戴維斯卓越獎（智慧醫療頂級榮譽）等多項國際大獎的中醫大附醫展區備受關注。今年中國醫藥大學暨醫療體系以「創新醫療 邁向國際」為參展主軸：「AI智慧醫療」、「再生醫療」、「精準醫療」、「中醫大研究」以及「獲獎專區」等五大展區，其中領先全球的多項創新研發成果，技轉體系衍生企業成為生技新藥等市場產品，吸睛度最高。包括長聖生醫的異體免疫細胞CAR-T新藥，今年九月已獲美國FDA核准，針對全球盛行的肺癌、乳癌、大腸癌等，可望進入人體臨床試驗，翻轉難治癌症搶救生命；聖安生醫的廣效性治療癌症新藥-「奈米三特異性雙免疫檢查點T細胞銜接抗體」，技術來自中醫大附醫2022年國家新創獎成果，為亞洲領先的次世代抗癌奈米抗藥體藥物；技轉長佳智能的生成式AI-「智海系統gHi」，大幅減少醫護人員75%輸入資料的時間，讓醫護人員更專注於病人照護，此產品七月問世以來，獲得亞洲國家不少醫院頻頻詢問。中醫大附醫院長周德陽指出，中醫大附醫擁有龐大的醫療大數據，運用AI智慧醫療與科技新知，分析臨床數據在重症與難治癌症疾病上，為全球醫界帶來許多意想不到的突破。中醫大展區還設置有民眾體驗互動區-肥胖基因檢測，利用Real-Time PCR(即時定量聚合酶連鎖反應)的方式，只需刮取口腔黏膜細胞，約一週後掃QR code即知自己是否有肥胖基因，寓教於樂增進了解肥胖的可能成因。國內醫療體系規模最大的長庚紀念醫院，每年投入數十億元經費在醫療科技發展領，本次展出分為「特色醫療」、「創新研發」、「智慧醫院」及「公益長庚」四大專區。「特色醫療」專區主要介紹尖端醫療、微創手術和全人醫療。<尖端醫療>有2大主題，包括與國際同軌的質子治療和細胞治療。目前林口及高雄長庚的質子治療配備先進的筆尖掃描系統，已服務超過6,500名癌症病患，提供全方位癌症治療；全體系院區也提供全方位細胞治療服務，如：免疫自體、肝癌、退化性膝關節炎、惡性腦瘤等。<微創手術>有7大主題，包含達文西機械手臂、無痕消腫甲狀腺暨頭頸腫瘤消融、自然孔達文西甲狀腺手術、腰椎微創內視鏡融合手術、脊椎微創經皮隧道減壓手術、角膜後彈力層內皮移植手術及逆行性(內視鏡)腎臟內碎石手術。<全人醫療>有9大主題，包含淋巴水腫超顯微手術、精準麻醉、運動醫學整合照護、心律不整整合照護、數位牙科及all-on-4、成人腹股溝疝氣手術、中西醫診療服務與養身藥材包、醫師臨場健康服務及勞工健康巡檢。「創新研發」專區則展出最具代表性及創新性的專利主題，包含2項AI技術在臨床醫療的實際應用，和11項自行研發改良原有的醫材或診斷方法。前者可應用人工智慧協助醫師做出臨床精準診斷，後者則是提升臨床照護與病人預後的品質。例如：口服抗凝血劑的劑量太高，可能引發顱內出血或重大出血，劑量太低反而因藥效不足導致腦中風或心肌梗塞住院，高雄長庚紀念醫院運用大數據結合人工智慧機器輔助藥品治療決策系統，整合個人用藥行為與雲端個人健康存摺，不限距離、不限同專科、不限同醫院，可及時幫助病人在就醫時能完善評估用藥風險，進而達到精準用藥。鑑於台灣每年有超過3萬2千多人因心臟與腦血管疾病而死亡，嘉義長庚紀念醫院院長楊仁宗帶領腦中風團隊與國家實驗研究院儀器科技研究中心及台大電機系共同開發「可攜式脫水檢測儀」，檢測時間僅需1分鐘，快速又簡易，醫護人員可即時得知病人生理狀況、即時介入評估並處遇，幫助病人掌握黃金治療契機。其他創新研發項目還包括：應用人工智慧輔助分辨視網膜病變及治療、利用基因與免疫檢測平台以預防磺胺類免疫調節藥物所引起的嚴重藥物過敏之發生、無導線心律調節裝置及系統、外科手術縫合輔助裝置及其製造方法、新型的非侵入性胃癌生物標記之應用、利用口咽罩來防止在口腔治療或清潔中意外吸入或吞入異物、乾癬性關節炎的診斷生物標記及潛在治療標的、全球獨創之內置式人工造口裝置、精準基因檢測、精準環境賀爾蒙檢測及腸造口居家護理行動應用程式等亮眼成果。
馬斯克「大腦晶片」破千人排隊等植入 志願者須讓外科醫師切除一塊頭骨
美國億萬富豪馬斯克（Elon Musk）旗下大腦晶片新創公司Neuralinky在9月表示，公司已獲獨立審查委員會批准，可以開始招募自願者參與晶片植入大腦的首次人體臨床試驗，如今有數千人等待植入大腦晶片，根據外媒報導，Neuralink計畫在2024年為11人進行手術。馬斯克的傳記作者萬斯透露，Neuralink現階段尚未將大腦晶片植入人體，但計畫在明年開始這項計畫，並要在2030年之前擴及超過2.2萬人。綜合《商業內幕、彭博》引述馬斯克的傳記作者萬斯（Ashlee Vance）的說法，Neuralink現階段尚未將大腦晶片植入人體，但計畫在明年開始這項計畫，並要在2030年之前擴及超過2.2萬人，按照萬斯的說法，這次臨床試驗的理想候選者為40歲以下、四肢癱瘓的成年人，這樣的患者可把裝置植入前運動皮層的手旋鈕區域，也就是控制手掌、手腕和前臂，目的是證明裝置能夠安全從患者大腦的哪個部位收集有用數據，這是Neuralink把人的思維轉化為電腦可理解一系列指令的關鍵一步。Neuralink已在豬、猴等各種動物實驗對象上進行155次植入手術，但目前仍在尋找願意讓外科醫師切除一塊頭骨的人。不過報導也指出，儘管有大批潛在患者表達相當大的意願，但Neuralink仍在尋找第一名志願者。據萬斯指出，醫師需要數個小時進行顱骨切除術，接著由機器人花費約25分鐘植入設備以及超薄陣列，裝置將取代被切除的部分顱骨。萬斯也說，Neuralink已在豬、猴等各種動物實驗對象上進行155次植入手術，但目前仍在尋找願意讓外科醫師切除一塊頭骨的人，這樣才能夠把一系列電極與極細電線植入大腦中。Neuralink是蒐集及分析大腦訊號的「腦機介面」（Brain-Computer Interface, BCI）開發商之一，而目前正在尋找因垂直脊椎傷害或肌萎縮性脊髓側索硬化症（ALS，俗稱漸凍症）導致四肢癱瘓的患者，將使用專用機器人將BCI植入大腦控制運動的區域，目的是使他們能夠僅靠思想控制游標或鍵盤，研究將評估該技術安全性及功能。稍早，美國食品藥物管理局（FDA）批准進行大腦晶片人體臨床試驗之後，Neuralink已於9月宣布招募癱瘓患者進行人體試驗。馬斯克旗下大腦晶片新創公司招募自願者參與晶片植入大腦的首次人體臨床試驗。 （圖／翻攝自推特）
大咖生技ETF2／潤泰寶佳重壓這二檔新藥股 他們來自中研院專利股權變成上億元
富邦金董座蔡明興、潤泰集團總裁尹衍樑不僅是鑽石生技（6901）創始大股東，也跟進鑽石投資新藥開發標的，再重壓醣基生醫（6586）、欣耀生醫（6634），玉山金控、寶佳集團林家宏也是這二家生技興櫃股大股東。CTWANT調查，鑽石生技投資組合中的醣基生醫（6586）、欣耀生醫（6634），除了中研院、鑽石生技為大股東，還可見潤泰集團總裁尹衍樑、玉山金控董座黃男州也曾是醣基的前十大股東。醣基生醫開發出全球第一款醣重組生物改良型新藥CHO-H01，目前正在進行針對難治性非何杰金氏淋巴癌病患的I/IIa期人體臨床試驗。（示意圖／翻攝自醣基生醫官網）尹衍樑在2017年間以匯弘、長春、宜泰三家投資公司，各對醣基生醫持股6.86％、5.87％、5.15％共17.88％；玉山創投持股4.09％；之後逐年減持股權，目前皆未在最新公布的前十大股東名單中。寶佳集團少東林家宏則不僅個人對欣耀持股2.81％，還以佳峻投資占比10.25％為欣耀第一大股東，總計達13.06％；富邦金董事長蔡明興個人也有3.63％，以及兒子蔡承儒的以馬內利投資也有5.75％，蔡承儒過去即曾以富邦創投法人代表擔任過鑽石生技董事。為何醣基欣耀二家生醫受到金融、傳產、房產企業大咖的青睞？首先以醣基生醫總經理吳宗益博士背景來說，他正是2014年「台灣生技醫藥發展基金會」舉辦第一屆「TBF生技講座」的8名得獎者之一，可獲得2500萬元研發獎金，分十年每年提撥250萬元，「TBF生技講座」也因獎金之高，被喻為「生技界奧斯卡獎」。而富邦、潤泰與玉山金正是「台灣生技醫藥發展基金會」捐助者之一，據基金會透露，當年原先規畫提供六位講座名額，由於申請候選人相當多，且非常傑出，富邦金控、潤泰集團率先各自贊助一位講座，因此共選出八位講座籌得2億元基金。欣耀生醫核心產品為治療脂肪肝疾病新藥，左為董事長暨總經理朱凱民與經營團隊。（圖／報系資料照）吳宗益為中央研究院基因體研究中心研究員，他以開發新的醣合成方法，用以合成與癌症或感染性疾病相關的醣分子，並了解這些醣分子所扮演的角色，開發出新的疾病治療或診斷方式，著重在建立新型醣晶片用於流感或癌症的檢測，及利用醣分子製成疫苗用於疾病的治療和預防。醣基生醫是在2013年由中研院以技術作股對價，與鑽石生技等股東合資成立，技轉中研院醣蛋白、醣晶片等產品，2021年中研院將技術股轉讓給吳宗益等專利創作人，礙於新制技術股緩課稅法令尚未通過之故，當時即傳出富邦金蔡明興將以市價承接部分股權，估計約2億元。醣基生醫現專注開發醣蛋白產品，目標在提升大分子抗體藥之藥效及專利生命週期，2021年5月24日醣基與財團法人醫藥品查驗中心CDE簽訂「重組蛋白疫苗CHO-V10」COVID-19專案指標案件藥物法規科學諮詢輔導協議書，受市場買盤關注，使醣基股價從30元一度上漲到去年4月最高點251.5元，目前來到71元。欣耀生醫董事長暨總經理為朱凱民，他與研發團隊聚焦於非酒精性肝炎引發之肝硬化、肝癌以及無肝毒性止痛藥，股價在2020年4月起到7月的三個月內，從18多塊一度飆漲到176元，主要係因SNP-810（安泰拿疼）取得中國大陸專利、脂肪肝炎新藥SNP-610取得一項中華民國專利及美國專利所致，目前股價來到76多元。
馬斯克旗下新創公司Neuralink獲FDA批准 啟動首次大腦晶片人體臨床試驗
馬斯克旗下神經科學新創公司Neuralink周四（25日）表示，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批准，可以啓動其首次人體臨床研究，這是此前爲獲得批准的一個重要里程碑。Neuralink團隊透過推特發文表示，FDA已經向該公司指出了幾個需要在批准人體試驗之前解決的問題。主要問題涉及設備的鋰電池、植入物電線在大腦內移動的可能性，以及在不損壞腦組織的情況下安全取出設備的挑戰。馬斯克表示，Neuralink正在設計一種將大腦信號轉化為行動的設備，將首先專注於兩個應用：恢復人類視力，以及幫助無法移動肌肉的人控制智慧型手機等設備，甚至恢復脊髓受損者的全身功能。Neuralink在很多方面就像美國公司一種可穿戴式智能設備產品Fitbit，帶有細小的電線。2019年以來，馬斯克曾多次預測，Neuralink將很快獲得FDA批准進行人體試驗，但該公司的申請在2022年初被拒絕。FDA批准之際，美國立法者正敦促監管機構調查監督Neuralink動物測試的小組的組成是否導致了拙劣和倉促的實驗。Neuralink已經成爲聯邦調查的對象。外國媒體去年12月5日報導稱，應聯邦檢察官的要求，美國農業部監察長正在調查可能違反動物福利法的行爲，該法規定研究人員如何對待和測試某些類型的動物。但在周四的一條推文中，Neuralink表示尚未開放臨床試驗，也不清楚何時會開始。推文中提及，這是該團隊與FDA密切合作所做出的工作結果，代表著重要的第一步，有一天此技術將幫助許多人。多年來，馬斯克公開概述了Neuralink的雄心勃勃的計劃。去年年底，當他說他已經對這些設備的安全性充滿信心，願意將它們植入自己的孩子身上時，登上了頭條新聞。馬斯克設想殘疾人和健康人都能在當地中心迅速獲得外科植入物，這些設備旨在治癒從肥胖症、自閉症、抑鬱症、精神分裂症等一系列疾病。據了解，Neuralink設備依靠多達1024根直徑爲5微米的導線縫合到患者的大腦皮質層中，以形成與周圍神經元的連接，提供大腦電發射的高分辨率採樣，並在模擬電脈衝和數字計算機代碼之間進行轉換。
腦中風最新曙光！ 研究揭7藥材中藥複方有望治療
台灣每年新增逾3-5萬名腦中風病人，其中缺血性腦中風（腦梗塞）患者的比例佔了腦中風病患的7-8成。但目前FDA核准的治療藥物僅一種且有限制，研發新藥治療是當務之急。根據國家衛生研究院最新研究，由熟地黃、山藥、山茱萸、茯苓、澤瀉、牡丹皮、枸杞等藥材萃取的中藥複方「PM012」經動物試驗證實對神經細胞具有保護功能，有望應用於腦中風患者的治療，將進一步進行臨床試驗。FDA核准腦中風藥物僅一種腦中風（腦血管疾病）長年盤據我國十大死因第4名，造成失能的後遺症是成人殘障的主因之一。目前主要且唯一為FDA核准的治療藥物是使用血栓溶解劑(tissue plasminogen activator, tPA)，僅限於治療發病3小時內的缺血性腦中風患者，使用上還有諸多限制，且已受損的神經細胞與周邊組織無法恢復，必須藉由物理職能訓練復健使其他未受損的神經細胞產生替代作用，使身體恢復部份的機能，非常辛苦且成效及復原速度都慢。國家衛生研究院神經及精神醫學研究中心副研究員劉誠珍說明，缺血性腦中風會引發大量谷氨酸(glutamic acid)釋放，造成鈣離子大量進入細胞及神經細胞凋亡。經研究發現，中藥複方PM012可減少興奮性胺基酸誘導的細胞內鈣離子流，降低神經細胞死亡，在動物實驗中發現PM012明顯減少腦梗塞面積，改善腦中風引起的運動行為障礙。在阿茲海默症動物模式中，PM012也增強了神經營養因子(BDNF)的表現，提高保護能力，並改善了記憶障礙。相關研究成果已於今年2月刊登在國際期刊《公共科學圖書館：綜合》(PLOS ONE)上，期望能對腦中風患者的治療提供新的思路。▲國家衛生研究院神經及精神醫學研究中心副研究員劉誠珍（左2）說明，中藥複方PM012在動物實驗中明顯減少腦梗塞面積，改善腦中風引起的運動行為障礙。PM012由7種藥材萃取而成熟地黃山藥山茱萸茯苓澤瀉牡丹皮枸杞中國醫藥大學醫學系藥理學科教授陳玉芳表示，PM012的藥材與坊間「六味地黃丸」有6藥相同，包含可滋陰補腎、生血生精的熟地黃，瀉腎利濕的澤瀉，補益脾陰而固精的山藥，淡腎脾濕的茯苓，滋養肝腎、收澀精氣的山茱萸，以及清瀉肝火的牡丹皮。另外增加的藥方為枸杞，富含豐富維生素，有助於黏膜修復。陳玉芳強調，中藥不像西藥一體適用，須視每個人的體質與病況調配，成分比例失之毫釐差之千里，提醒民眾不可自行拿此藥方到中藥房抓藥。PM012對於腦中風的治療功效仍需經人體臨床試驗、取得藥品許可證等程序，且使用要經中醫師判斷，才能確保安全。
長庚、史丹佛合作大突破 打造「幹細胞外泌小體」再生治療法
越來越多證據表明，人類「誘導多功能幹細胞」大部分再生能力的治療效果，在於它們所釋放出外泌體的效果。林口長庚醫院心臟內科李振宏醫師和褚柏顯教授的研究團隊，與美國史丹福工學院Sarah Heilshorn教授合作，突破現狀，獲得提取人類「誘導多功能幹細胞」外泌體的方式，打造出安全性更高、排斥更少、療效更好的幹細胞外泌體治療方式。林口長庚這項基礎試驗和研究獲得成功，除了為之後幹細胞治療和轉譯研究帶來進展，更將是未來發展台灣再生醫療的重要起點。研究成果並榮獲國際項尖國際期刊「生醫材料(Biomaterials)」於2022年12月發表和刊登。「胚胎幹細胞」一直被認為是再生醫學的重要細胞來源，而且已經被廣泛探索並運用於未來各種疾病的可能治療用途和方向，包括心肌梗塞、視網膜疾病、脊髓損傷、傷口復原和中風後的神經元修復。但「胚胎幹細胞」一直受限於許多疑慮，包括注射活性幹細胞進入人體，有微小的機會產生畸胎瘤，需仔細追蹤。且因細胞結構完整尺寸大，容易產生排斥，在人體內的穿透力較差，也無法通過血腦屏障，應用範圍有限。因此目前再生醫學的尖端研究方向，都在尋找不須直接注射活細胞的新治療模式。而人類「誘導多功能幹細胞」最早是由日本學者山中伸彌(Shinya Yamanaka)的研究團隊於2007年發表和證實，它與「胚胎幹細胞」非常相似，同時也克服了之前「胚胎幹細胞」一直被人們詬病的兩個重要的疑慮：一是移植後的免疫排斥和另一是使用人類胚胎的道德考量。林口長庚心臟內科李振宏醫師指出，越來越多的證據顯示，人類「誘導多功能幹細胞」可取代「胚胎幹細胞」的研究範疇，而且它大部分再生能力在於它分泌的外泌小體（通常直徑為30-150nm）會通過擴散作用，作用於鄰近的細胞，誘發再生能力，以達增生修復之效果。李振宏醫師解釋，在很多情況下，使用幹細胞治療方式時，若是換成幹細胞所衍生的外泌小體治療時，外泌小體的治療也會有和幹細胞治療的同樣效果，甚至增加了細胞本身的存活率。而且使用幹細胞直接療法時，實驗過程通常需要有非常嚴格的儲存和運輸方法才可以維持幹細胞的活力和表現，並需要小心使用細胞表徵方法的偵測來避免之後可能的畸胎瘤產生。但外泌小體治療與細胞治療相比，不易引發排斥而且安全性相對較高；外泌小體也被發現具有抗發炎、延緩衰老，甚至可穿透血腦屏障等許多優勢。因此使用源自於幹細胞來源可治療的成分，並避免直接使用活細胞的治療策略，已被認為更易於利用、生物製造和量產，成為未來轉譯成臨床治療方法的一個重要的進展。由於美國史丹福醫學院和工學院積極投入人類「誘導多功能幹細胞」和外泌體的研究，因此李振宏醫師由醫院派往美國史丹福與工學院Sarah Heilshorn教授進行討論和研究，找出了利用當前的生醫材料，克服困難取得幹細胞外泌體的方法。李振宏醫師表示，目前「人類誘導多能幹細胞」的培養，必須藉由小鼠肉瘤癌細胞的可溶性基底膜所提取的分離物，來維持它的原始特性。然而，使用這種方式培養「人類誘導多功能幹細胞」取得的外泌小體，未來並不適合臨床人體的試驗和應用。本研究團隊是以人類蛋白的重複氨基酸序列為基礎，精準建構地設計出非從傳統動物體中產生的「類彈性蛋白」，不但能成功培養好人類「誘導多功能幹細胞」，還發展出分離外泌小體可靠的技術，讓我們更容易取得幹細胞所衍生的外泌小體。林口長庚醫院心臟內科系褚柏顯主任強調，經過設計重組的非動物來源的蛋白胜肽基質，可以穩定和安全的用於製造幹細胞衍生的外泌體，並改變其後續對於治療的促生存效力，此發現可望提供再生醫學治療許多疾病全新和可靠的研究方向。林口長庚醫院溫明賢副院長表示，這項重大的成果也促使各種人體臨床試驗研究積極進行中，希望對於未來的疾病治療帶來突破性進展。例如，使用癌症來源的外泌體作為標誌物，可用於檢測和預測癌症治療後的效果和反應。另外，也可利用幹細胞外泌體的再生治療效果解決許多棘手的問題，如腦中風、阿茲海默症、心肌梗塞、糖尿病以及關節退化等等疾病。這項基礎試驗和研究獲得成功，除了為之後幹細胞治療和轉譯研究帶來進展，更將是未來台灣高階醫療發展的重要里程碑。
台康生技乳癌生物相似藥 今公佈一期臨床試驗達標
台康生技（6589）今天（1日）發布重訊，研發中生物相似藥EG1206A （Pertuzumab Biosimilar）完成第一期臨床試驗，主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準。台康生技股價4月28日以107元作收，漲福2.88％。台康生技發言人、董事長兼總經理劉理成指出，EG1206A （Pertuzumab生物相似藥，原廠為羅氏大藥廠Roche），用途為治療早期乳癌、轉移性乳癌。預計進行之所有研發階段，包括已完成人體臨床試驗審查(IND)、人體第一期臨床試驗(Phase I)，規劃中的人體第三期臨床試驗(Phase III)，尚未進行生物相似藥品上市查驗登記審核(BLA/MAA)。目前正在規劃多國多中心的第三期臨床試驗，用於證明EG1206A和Perjeta之間在療效方面有著治療等效性，並比較兩種產品之間的安全性、免疫原性和藥物動力學，同時，與一些全球大藥廠開始就 EG1206A 的全球營銷權進行商業談判，以進一步加快生物相似藥邁入國際化並躍進全球市場。待EG1206A第三期臨床試驗收案啟動後，預計約2年可完成主要療效指標評估，惟實際時程將依執行進度調整。由於藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。目前市場現況，根據原開發廠羅氏(Roche) 2022銷售數據，Perjeta（主成分Pertuzumab）全球銷售額達40.87億瑞士法郎，位列羅氏產品組合中銷售額前兩名的藥物。 2021 年台灣健保給付Perjeta（Pertuzumab）的品項支出約10.2 億新台幣。不只如此，trastuzumab和pertuzumab是治療 HER2 陽性乳癌的常見組合，過去大多透過點滴輸液或新式皮下注射產品（Phesgo ，羅氏pertuzumab、 trastuzumab和hyaluronidase-zzxf的新組合藥物，2020年獲得美國FDA批准）。 2022 年，Roche的Phesgo銷售額增長 118%，達到 7.4 億瑞士法郎。
檢調查政府帶頭炒股 衛福部早決定買高端、陳時中不斷釋利多
士林地檢署偵辦高端內線交易，清查自2020年2月起22個時段發布的重大訊息，發現衛福部食藥署、疾管署早在2021年2月間，約見高端公司人員，已訂下將採購500萬劑疫苗，時任衛福部部長陳時中不斷放出利多，士檢收案調查「政府帶頭炒股」，認為所有訊息都是事實並無炒作，未涉及不法，並未任何官員、高端公司高層。士林地檢署7日偵結起訴專家審查委員會的專家委員劉滄梧洩密罪，妻子施庭芳內線交易，不法所得15萬1000元，因主動繳回犯罪所得，建請法院依法減刑，另15人均因非內部人員獲不起訴。2021年2月全國疫苗短缺時，衛福部約見高端公司，要求準備原料、設計生產排程，同時與食藥署議約，當時高端疫苗並未通過第2期人體臨床試驗，2021年3月5日高端董事會開會要求總經理每劑不得低於700元的價格，授權與相關單位協商討論採購合約，短短3個月，股價從100元飆漲到417元，時任衛福部部長陳時中4次在媒體上放出消息。檢方整理媒體報導資料，藉以確定「重大消息」明確時點，發現衛福部2月1日約談高端公司後，高端立刻公告重訊，國產疫苗同年5月生產，6月將完成緊急授權審查，2月8日陳時中在媒體上說「大力扶植本土新冠疫苗」，並以加入「國際賽」，股價大漲至163元。陳時中更在媒體上稱「拼疫苗自給自足」，3天後，就出現消息指稱，高端首批交貨500萬劑，此時股價已經高漲到194.5元。緊接著到了3月22日媒體報導，陳時中盼總統帶頭打國產疫苗，總統府也證實總統願以實際行動支持，陳時中3月24日說出「3月底與2國產疫苗廠簽約採購」，當天股價收在249元。處分書則指，早在2月1日衛福部約見高端公司，已經洽議新冠肺炎疫苗採購，2021年5月28日晚間疾管署才以電子郵件通知高端公司雙方已應完成合約簽署，高端公司2天後，星期日晚間發布重大訊息，宣布疾管署將向高端公司採購500萬劑，而7月19日疫情指揮中心記者會公告，高端新冠疫苗透過專家審查取得緊急使用授權（EUA)。檢方表示，衛福部、高端對媒體放出的消息並無不實，另外民眾、國民黨質疑「卡疫苗」，突襲通過高端疫苗EUA、採購合約封存30年，陳時中等官員涉嫌圖利、瀆職等罪，台北地檢署共受理40多案，由3名檢肅黑金主任檢察官簽分「他字案」蒐證偵辦中。
疫苗又惹議1／立委質疑高端為流感疫苗洗產地 業界：衛福部作法有爭議
國民黨立委王鴻薇與李德維日前舉行記者會指出，高端疫苗公司即將推出四價流感疫苗，而其查驗過程有問題，衛福部則涉嫌再次對高端「開後門」放行。一位熟知疫苗界的人士透露，高端在2019年是拿韓國原裝進口的疫苗進行試驗，但這次衛福部通過的高端自有品牌，卻是拿進口疫苗分裝而來，照理說應該另行臨床試驗，衛福部的作法確有爭議。外界質疑，在新冠疫苗中屢遭爭議的高端有意瓜分公費流感疫苗市場，因此將韓國製疫苗在台分裝，「洗產地」變成國產疫苗；立委更痛批，衛福部對高端流感疫苗申請藥證大開方便之門。衛福部長薛瑞元30日於立法院社福衛環委員會會前表示，台灣是法治國家，高端流感疫苗是依法行政通過藥證，高端若符合資格，就可以申請。高端公司聲明表示，高端與韓國疫苗大廠GC Biopharma的季節流感疫苗開發合作案，在2018年4月簽約啟動，此項產品為全球第二個通過世界衛生組織（WHO）資格認證的四價流感疫苗，高端與GC Biopharma簽約後，2019年於台大、長庚、三總、萬芳醫院完成一項第三期臨床試驗，且數據優異。高端還在聲明中說，疫苗產品最終成品的無菌製程分裝，也是十分常見的產業鏈專業分工事項；該公司還拿國光生物科技股份有限公司（國光）為例說，國光早年也是以分裝充填國外流感疫苗原液供應國內市場，而後陸續建立自有產能，近年國光也接受中國、美國充填代工，協助全球疫苗供應。高端疫苗聲明指出，該公司代理GC Biopharma四價流感疫苗，以成品銷售或分裝充填方式供應市場，並強調此項產品為全球第二個通過世衛組織資格認證的四價流感疫苗。（圖／翻攝自GC臉書）國光眼見被高端拖下水，隨即不假辭色地發出「嚴正聲明」表示，國光的四價流感疫苗是在國內生產疫苗原液，並充填為成品供應，該公司於2015年執行並完成總數兩千多人的人體臨床試驗後，依法經查驗登記領證上市，其後每年供應國內民眾施打，每年也都執行施打後安全性調查且呈報主管機關。該公司發言人潘飛擔心民眾誤以為國光的流感疫苗未經完整的試驗，他特別強調，國光流感疫苗自研發到上市，已依序完成所需的一、二、三期臨床試驗。國光還相當不尋常地，在聲明中提到其他流感疫苗的競爭廠商，指出目前國內的四價流感疫苗中除國光外，其他進口疫苗包括法國的賽諾菲、英國的GSK（葛蘭素）及東洋代理之澳洲廠牌疫苗，都曾在其母國執行「完整人體臨床試驗」後核准上市，在台灣經過投標供貨後亦均執行施打後安全性調查。業界人士說，高端公司為了自清，在聲明中拖國光下水，才會讓國光罕見地發出「反聲明」。據他了解，國光目前也有生產疫苗原液，出口到國外，再由當地廠商分裝成每次施打的劑量包裝。以四價流感疫苗的原液來說，有兩種出口方式：一種是把對四種不同病毒株的高濃度原液分開，到了當地再由廠商調劑、稀釋，做成四劑合一的產品；另一種則是做好四價疫苗，整包出售，再由當地廠商分裝成終端產品。高端在澄清聲明中提及國光生技，國光也立刻發出聲明回應。圖為國光生技董事長詹啟賢出席該公司新冠疫苗最新進程媒體說明會。（圖／CTWANT資料照）雖然食藥署發聲明表示，高端四價流感疫苗查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一、二期及第三期臨床試驗資料，且亦於台灣執行第三期臨床試驗，相關試驗報告經該署審查通過，臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。但這位業界人士指出，高端進口韓國GC Biopharma的疫苗原液再製，最後是以自有品牌的疫苗獲得上市，與當初執行第三期臨床試驗的GC Biopharma四價疫苗，照理說是不同的產品，不能混為一談，衛福部讓「高端流感四價疫苗」過關，確有可議之處。高端公司發聲明反擊說，該疫苗已在國內「完成一項第三期臨床試驗」，並揚言提告。
國光生技子公司13年花15億研發首個本土腸病毒疫苗獲藥證 今年Q1上市
國光生技（4142）與子公司安特羅生技（6564）今（29日）宣布，本土自主研發生產的腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）獲衛福部食品藥物管理署（TFDA）審查通過取得藥證，預計今年Q1上市。71型疫苗是第一個純由國人自身從研發到上市的人用疫苗，代表了台灣在生技產業的能量和驕傲，更是重要的里程碑。國光集團董事長詹啟賢表示，腸病毒疫苗前後耗時13年、耗費15億元，動員大量團隊人力，克服重重困難，寫下國產疫苗自研發到量產成功上市新猷，未來除優先供應台灣幼兒接種外，將前進東南亞、韓、日、中國大陸，讓MIT疫苗在國際發光。國光集團董事長詹啟賢指出，腸病毒疫苗原先係於2009年承接國衛院一期臨床試驗，並後續完成二期人體臨床試驗，隨後國光生技為提升疫苗品質及生產技術以符合市場商業量產需求，進一步研究開發將原本國衛院轉瓶生產技術提高精進至生物反應器（Bioreactor）製程，以取得量產的穩定性和純化品質，更因此加做了一次二期人體臨床試驗。接著投資成立子公司安特羅生技，共同完成三期人體臨床試驗並完成製程開發及品管確效指標。安特羅成功取得藥證的腸病毒71型疫苗，以台灣流行之B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程。上市後，將優先保護台灣幼兒免於腸病毒威脅，為防疫再添利器。安特羅指出，由於此腸病毒疫苗對東南亞及中國大陸的流行病毒株亦有交叉保護證明，為佈局東南亞市場，近期內將在越南完成三期臨床試驗，也與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄，未來更將目標鎖定一年超過二千萬劑的東南亞各國新生兒市場，同時進一步佈局進入中國大陸市場。腸病毒為亞洲流行的傳染病，五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症。1998年台灣首次爆發嚴重手足口病及皰疹型咽唊炎，高達140萬名孩童感染，405名併發重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。安特羅腸病毒71型疫苗具優異交叉保護力，深具國際市場潛力。
北極星新藥ADI-PEG 20獲美FDA同意軟組織肉瘤三期人體臨床試驗
北極星藥業-KY（6550）今天（21）表示，收到美國食品藥物管理局FDA同意軟組織肉瘤三期臨床試驗審查（IND）之通知，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20合併Gemcitabine及Docetaxel治療平滑肌肉瘤（leiomyosarcoma），該試驗為隨機、雙盲、多國多中心，預計收案人數為300位。ADI-PEG 20為研發中治療肺間皮癌新藥。該案主要評估指標為疾病無惡化存活期（Progression Free Survival），次要評估指標為整體存活期（Overall Survival）。北極星藥業-KY並進一步說明市場現況，稱軟組織肉瘤是由一群少見腫瘤所組成的族群，包含非常多種組織型態；因此，它的治療常常會因人而異，必須依腫瘤大小及位置、組織型態以及病人身體狀況來制定個人化的治療方式。平滑肌肉瘤（Leiomyosarcoma）是軟組織肉瘤中最為常見的兩種組織學病理類型之一，但是能夠合理地平衡療效及安全性的可選擇性治療到目前為止，仍然有限。目前公司合作夥伴由華盛頓大學醫生Brain Van Tine在2021年ASCO線上年會發表軟組織肉瘤二期試驗結果，顯示參與試驗的受試者為75人，其中有6位腫瘤完全消失，基於此正面數據，公司將主導推進軟組織肉瘤之三期試驗，持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥於軟組織肉瘤臨床的應用。
昱厚鼻噴式新冠新藥 獲印尼核准二期臨床試驗
昱厚生技（6709）專注以黏膜免疫調節平台開發新藥，今天（24日）發布重訊，公告自主開發的鼻噴新冠肺炎治療藥AD17002-SC，已在昨日收到印尼食品藥品監督管理局（BPOM）發函核准執行二/三期人體臨床試驗，用途為治療COVID-19輕、中症患者。昱厚生技董事長兼總經理徐悠深表示，近年公司持續尋找海外市場的發展機會，但在新冠肺炎大流行下，增加跨國臨床試驗的難度，目前已透過印尼經濟統籌部的協助，AD17002-SC能在印尼進行二/三期人體臨床試驗，不僅開啟昱厚與當地研發機構與醫療資源的合作契機，也成為深化台印尼雙邊關係、拓展新南向生醫市場的代表性指標案。本次試驗在二期臨床階段將招募180位受試者給予鼻噴治療藥物AD17002-SC，並於二期階段試驗完成數據解析後接續進行三期試驗。昱厚指出，經研究顯示，現有疫苗均未能有效保護上呼吸道，以致於面對傳染力極強的Omicron變異株，突破性傳染頻頻發生，而目前已核准上市的新冠口服藥物，雖可降低重症風險，但存在多種使用限制。對新冠患者來說，仍然有未被滿足的醫藥需求。愈來愈多的國內外研究也指出，黏膜免疫具有治療或預防新冠肺炎病毒傳播的潛力，鼻噴藥物在機制上可從呼吸道黏膜建立起免疫防禦，藉此保護未受感染的健康細胞並抑止病毒複製，此種作用機制可以應對不同的變異株，目前市面上尚無類似作用機轉的新冠治療產品。AD17002-SC是針對黏膜免疫系統所開發的新型藥物，非臨床試驗證實可有效阻擋病毒在呼吸道複製和降低肺組織的發炎病變。由於採取鼻噴方式給藥，僅需在兩側鼻孔各噴0.1 c.c.藥液，澄清無味，無痛、無侵入性，預料將是最實用、劑量低且有效的新冠治療藥。昱厚表示，印尼是東協最大經濟體，並且擁有2.7億厚實的人口紅利優勢，選擇在此開展臨床試驗，可做為布局東協市場的起點。此外，印尼有約八成的人口為穆斯林，昱厚已進行AD17002-SC的清真認證，未來一旦順利完成臨床試驗、獲准上市，或取得緊急使用授權（EUA），將有機會再前進中東市場、搶灘18億人口的伊斯蘭商機。
飯店大亨領軍台灣本土新藥開發團隊 催生惡性腫瘤小分子標靶藥全因這個心願
逾20年專注癌症、神經退化性與罕見疾病等新藥開發的長弘生物科技，已研發針對惡性腫瘤的小分子標靶新藥Cerebraca Wafer，將在花蓮慈濟、台北三軍與台中榮民總醫院完成二期臨床實驗，且準備在知名國際期刊Cancers發表，該支台灣本土研發團隊的突破不僅振奮醫藥界，也正籌備透過上市尋求國際合作。長弘生技創辦人、總裁陳和錦與董事長兼執行長周姵妏博士搭檔，多年來耗費許多心力與經費，一頭栽進重症患者新藥開發領域，兩人皆說，「是看到家人受到疾病苦痛而發願有機會回饋社會，能夠支持花蓮慈濟醫院院長林欣榮的惡性腦瘤等藥物開發，是一種緣份。」出身中壢的陳和錦在家中排行第六，兄弟姊妹有九人，父親曾在瑞芳當礦工養活一家，國中畢業後在台中沙鹿高工半工半讀畢業，退伍後與友人創業賣電腦，在廢五金事業失利後到新加坡東山再起，攢到人生多桶金，並於15年前回到台灣入主日月潭、阿里山、嘉義等飯店，並投入新藥開發生技領域。花蓮慈濟院院長林欣榮教授為腦科學權威之一，擁有40年臨床醫療、臨床試驗經驗（左一），現擔任長弘生技顧問，右二為長弘生技創辦人、總裁陳和錦與周姵妏博士。（圖／長弘生技提供）陳和錦口中所說的家人即是他的母親，當年遍訪名醫尋找藥物，希望藉此緩解母親的病痛的過程中，得知林欣榮教授於2002年起即開始思索對抗惡性腫瘤的解決之道，與韓鴻志教授從中草藥萃取抗癌成分分析，驗證當歸分離小分子能針對腦癌等有抗癌療效，加上邱紫文教授加入團隊，展開藥物合成、劑型研究與製程開發。第一片攜帶抗癌小分子緩慢釋放錠片Cerebraca Wafer，於2006年問世；而陳和錦接觸了解該團隊的研究後，決定加入一起催生新藥，於2010年成立長弘生技，目前長弘團隊包含臨床醫學、病理、製藥生化等共二十多名專家所組成，已有超過100項專利等成果。長弘生技董事長周姵妏表示，多年來看到林欣榮教授這支研發團隊耗費心力研發藥物，身為患者家屬更能感受他們的付出與努力，也決定實際行動支持他們開發新藥的決心。周姵妏指出，以針對惡性腦瘤的Cerebraca Wafer來說，在治療復發惡性腦瘤的臨床一期試驗展現令人振奮的治療效果，受試者在傷口癒合、腦部相關不良反應等的安全性反應佳，無腦腫，接受最高劑量6片Cerebraca Wafer患者的最高存活期已經超過19個月，相較其他主流藥物多出2~3倍。一位患者的惡性腦瘤生長於脊椎處，由於治療手術無法切除中樞神經膠質母細胞瘤，接受醫師建議為Cerebraca Wafer專案恩慈試驗案，於術後腫瘤逐漸萎縮消失，現已存活超過兩年。（圖／翻攝長弘生技報告）長弘Cerebraca Wafer治療再復發腦癌臨床一期試驗的論文報告，也已經被知名的Cancers國際期刊接受刊登，能受到腦瘤界專家學者審閱，獲得同意發表，等於是對長弘所做的臨床數據一種認同與背書。周姵妏也提到，還有應用於治療胰臟癌之EF-009，已通過美國FDA與台灣衛福部核准，即將展開一期臨床試驗；針對漸凍症適應症之藥物之一期人體臨床亦 計劃於今年進行。目前長弘持續開發藥物陸續進入人體臨床試驗後，將拓展包含阿茲海默症（失智症）、小腦萎縮症、肝硬化、肺纖維化等適應症，並可望開發新一代免疫療法。Cancers國際期刊日前刊登出長弘Cerebraca Wafer治療再復發腦癌臨床一期試驗的論文報告，圖中為腦部切片。（圖／翻攝Cancers國際期刊）
「男性口服避孕藥」成功率99％、副作用小 最快年底人體實驗
女性在避孕方面有很多選擇，包括避孕藥、貼片以及子宮內避孕器等，不過在未來，男性也有可能承擔預防懷孕的責任。科學家近日報告了一種非荷爾蒙避孕法的男性口服避孕藥，在老鼠身上成功率99%，且無明顯副作用。《eurekalert》報導，研究人員在美國化學學會（ACS）的春季會議上展示他們的研究結果，目前男性只有兩種有效的節育選擇，使用保險套或進行輸精管結紮手術；保險套是一次性的且容易失敗，相比之下，輸精管結紮手術被認為是男性絕育的永久性形式。然而進行輸精管結紮手術後，雖然還是有機會可以逆轉，但逆轉手術費用昂貴且並非每個人都能成功。因此，科學家們一直以來努力開發一種有效的男性口服避孕藥。而臨床大多數都是針對男性荷爾蒙睪固酮的男性避孕藥去研發，但這可能導致體重增加、憂鬱症或低密度脂蛋白增加，提升心血管疾病風險。為了開發非荷爾蒙避孕法的男性口服避孕藥，研究人員針對一種稱為視黃酸受體α（RAR-α）的蛋白質進行研究。他們發現了一種化合物，命名為YCT529，它對RAR-α的抑制作用幾乎是RAR-β和-γ的500倍，當給雄性老鼠口服4周時，YCT529顯著減少了精子數量，並且在預防懷孕方面有99%的有效性，且沒有任何可觀察到的副作用，而老鼠在停止接受該化合物後4-6周可以再次生下幼崽。研究人員表示，YCT529將於今年第三或第四季度開始在人體臨床試驗中進行測試，「因為很難預測在動物研究中看起來不錯的化合物是否也會在人體試驗中取得成功，我們目前也正在探索其他化合物。」他們希望，可以順利實現難以捉摸的口服男性避孕藥。
毛孩比新生兒多！「幹細胞治療」拯救癱瘓寵物 搶500億商機
現代人越來越喜歡有寵物的陪伴，受到COVID-19疫情的影響更掀一波領養潮。根據農委會寵物登記管理資訊網資料換算，今年1~10月，寵物以每2.4分鐘的速度成為台灣家庭新成員，超過人類新生兒每3.4分鐘一位。全台犬貓數依內政部與農委會預估，2021年達295萬隻，首度超過0~14歲幼年人口數289萬。台灣寵物市場的年產值樂觀估計超過500億元，全球動物健康市場至2028年更將超過兩兆，寵物健康照護商機大。隨著《特管辦法》開放，人類的細胞治療應用蓬勃，細胞治療也不再是人類專屬，而能平行延伸至動物世界！訊聯生技與國立屏東科技大學、台灣獸醫再生醫學會攜手合作，展開國內第一個動物細胞治療大型深入學術研究，高規格比照人體試驗，使用磁振造影(MRI)來追蹤細胞治療術後效果，並結盟深耕寵物醫療通路的牧騰生技，正式投入動物細胞治療中。國立屏東科技大學校長戴昌賢表示，再生醫學細胞治療以及精準健康不僅是人類醫學趨勢，也同樣是動物醫學的先進科技，屏科大生技系許岩得教授投入動物幹細胞治療研究已10多年，這次合作「以間質幹細胞治療伴侶動物退化性關節炎」的動物試驗，希望能幫助廣大飽受關節問題所苦的寵物病患。《特管辦法》讓台灣的產業與醫療界累積20多年的能量與經驗都釋放出來，訊聯生技董事長蔡政憲表示，以往透過人體臨床試驗、恩慈緊急醫療，應用適應症已超過60項，人醫的細胞治療經驗將進一步平行轉移到寵物細胞治療領域。台灣獸醫再生醫學會理事長林昇全醫師指出，在臨床觀察發現，受到寵物高齡化和環境的影響，退化性關節炎的發生率大幅提升。許多人以為退化性關節炎是寵物到高齡才需要面對的問題。事實上，以人類來說，在運動、路跑風氣盛行的台灣，長時間磨損關節軟骨，所引發的退化性關節炎已有年輕化的趨勢，全台退化性關節炎人口高達350萬；寵物則因為家中多以硬質的磁磚地為主，導致關節慢性損傷，1歲就可能罹患退化性關節炎。林昇全醫師進一步說明，據統計，狗自一歲起有2成即出現退化性關節炎的症狀，八歲以上高達8成；貓六歲有3成、12歲以上則高達9成。此外，根據美國獸醫外科醫學會的統計，假設狗左腳韌帶損傷，40~60%會連帶影響到右腳，因此要盡早介入治療。然而，許多飼主不捨寵物進行外科手術，相當期待原先應用在人類的細胞治療經驗，平行應用在寵物常見的退化性關節炎和角膜損傷等疾病上，讓以往僅能緩解症狀的治療方案，有了可能根治的新選擇。林昇全醫師分享，幹細胞治療可以延緩需要置換關節的時間，保持了關節軟骨的壽命。臨床上，7歲的臘腸犬豆豆隨著年紀增長，逐漸無力支撐身體，甚至四肢癱瘓。經過電腦斷層(CT)掃瞄後確認為頸椎的椎間盤突出，達到最嚴重的第5級。經由幹細胞治療後復原效果良好，豆豆又能正常行走。參與此合作案共同合作的牧騰生技，深耕寵物醫療通路多年，牧騰生技董事長黃常富表示，與人類兩條腿相比，犬貓的腳有四隻，且平均壽命同樣有高齡化趨勢，市場需求倍增。台灣有良好的細胞製備技術和法規把關，相信在不久的將來，家中的寵物可能比飼主自己更需要細胞治療的技術。
7家生技搶新冠藥物國際市場 昱厚鼻噴劑授權巴基斯坦藥廠前進中東
昱厚生技（6709）今（27）日公告，與巴基斯坦藥廠Macter International Limited簽署合作備忘錄，將自主開發的噴鼻劑型新冠肺炎Covid-19新藥AD17002-SC授權給Macter於巴基斯坦進行合作開發及銷售，未來雙方亦有機會共同拓展中東市場。國內現已有藥華藥、生華科、逸達、國鼎、心悅生醫、昱厚、台微體等7家生技廠打國際賽搶新冠藥物商機，陸續進入二、三期臨床，包括口服、經鼻吸收和針劑，研發多元化藥物市場，拓展營收管道。昱厚生技之前在7月6日表示，自主研發的鼻噴式新冠肺炎治療藥物AD17002-SC，已經通過食品藥物管理署（TFDA）的核准，準備執行2a期人體臨床試驗，預計會收治30為新冠肺炎的輕症患者，目標在Q4完成受試者收案。如2期臨床順利的話，將會跟衛福部申請緊急授權（EUA），力拼Q4上市。昱厚總經理徐悠深表示，AD17002-SC為昱厚透過核心的黏膜免疫治療技術平台所開發，採鼻噴劑型，使用便利、吸收快速，且病毒可以在第一道黏膜關卡就被擋掉，無法在人體內進一步發展，有利於防疫推廣。目前AD17002-SC已獲TFDA核准執行用於治療新冠病毒感染輕症患者IIa期人體臨床試驗。徐悠深認為，「與巴基斯坦藥廠Macter International，代表昱厚向海外市場布局的第一站」，Macter International成立於1992年，是巴基斯坦前5大符合cGMP製造廠，且是該國提供國際藥品製造的最大代工廠，根據該公司年報顯示，2020年Macter International的合併營收約新台幣22億元。
國光新冠疫苗印尼二期臨床試驗 對抗Delta變種病毒收案240人
國光生物科技（4142）今（13）日表示，國光新冠疫苗海外臨床試驗已獲印尼食品藥品監督管理局（BPOM）核准，將進行劑量探索二期臨床試驗。全球新冠疫情以傳染力更強的Delta變種病毒為主，台灣、東南亞及歐美疫情再起，印尼疫情尤為嚴峻，因此，選在印尼執行，由印尼日惹大學（Universitas Gadjah Mada）醫學院醫師主持，二期臨床試驗預計收案240人，試驗目的將確定劑量並驗證疫苗具完整保護力，結果預估在明年出爐。由於印尼正處新冠Delta病毒流行高峰，在疫區進行臨床試驗可取得疫苗保護力數據，而這也是國光次世代疫苗臨床開發的起點。若一切順利，將據此規劃三期人體臨床試驗，國光將以符合國際規範、可對抗變種病毒的新冠疫苗作為開發策略搶進市場。國光生發言人潘飛表示，研發新冠疫苗的腳步從未停歇，過去一年除與印尼洽談臨床合作外，也持續進行疫苗劑量調整及動物實驗。從動物實驗中確認國光新冠疫苗完成3劑接種效果優異，對變種病毒有良好保護力，與國際專家提出補打第3劑對抗變種病毒的立論相符。國光率先開發次世代新冠疫苗，將在多國多中心三期臨床試驗中導入次世代疫苗，以確保國光新冠疫苗能提供更廣泛的保護力來對抗不斷變異的新冠病毒。國光配合政府新南向政策深化與印尼合作，繼日前宣布印尼建廠後，海外臨床試驗也在印尼啟動。國光生表示，印尼正處新冠流行期，提供臨床試驗絕佳條件；且印尼人口超過2.5億，是全世界穆斯林人口最多的國家，國光新冠疫苗已取得清真認證，進入穆斯林國家優勢大增，將以此打開東協各國和新南向國家，進一步進入國際市場。專家預測新冠病毒將流感化，可能需年年補接種疫苗維持一定抗體濃度以有效降低染疫導致重症及死亡，因此，國光生表示，提供保護力更全面、安全性更高，對變種病毒株具保護力的產品，將是國光研發新冠疫苗的目標。國光生強調，必會信守與全民共同防疫的承諾，持續開發符合國際規範的新冠疫苗，積極佈局在國際市場上佔有一席之地。