中和抗體效價
」 EUA 疫苗 聯亞 中和抗體效價 高端
132萬劑莫德納XBB疫苗今明2天到貨！分三階段開打 9月26日起長者優先接種
秋冬是呼吸道疾病高峰，近期歐美新冠疫情有升溫趨勢。為防範國內外主要流行的XBB變異株，政府採購600萬劑莫德納XBB.1.5疫苗，將在今明2天到貨132萬劑。疾病管制署宣布，9月26日起優先提供65歲以上長者接種，最快10月9日開放全民接種。根據疾管署近4周監測，本土檢出病毒株以XBB為主流株，占比高達96％。世衛組織（WHO）於今年5月建議，使用單價XBB.1衍生譜系作為新疫苗抗原成分。疾管署昨宣布三階段開打莫德納XBB.1.5疫苗，下周二起優先開放65歲以上民眾接種，10月2日起開放醫護人員接種，並暫定最快10月9日開放全民接種。疾管署長莊人祥表示，我國與莫德納公司尚有1400萬劑合約，本次準備600萬劑XBB.1.5疫苗，下周二開打前可取得132萬劑。疾管署急性傳染病組長楊靖慧說明，莫德納XBB.1.5疫苗可提供6個月以上幼兒、青少年及成人接種，民眾抵達即可以隨時開瓶施打，預約接種方式依各縣市訂定。莊人祥提醒，無論先前是否接種3劑疫苗或次世代疫苗，都建議今年9月至明年9月接種一劑XBB.1.5疫苗。為鼓勵民眾踴躍接種，下周二起，65歲以上民眾接種後可獲500元衛教品及10劑家用快篩試劑。林口長庚醫院兒童感染科教授邱政洵指出，依據人體免疫生成性研究顯示，莫德納XBB.1.5疫苗對於XBB系列變異株，包括最近流行的EG.5變異株，可提升中和抗體效價，對於新冠感染具有保護力。如果民眾不想接種mRNA製程的莫德納XBB.1.5疫苗，是否有其他疫苗選擇？楊靖慧說，國內尚有近40萬劑Novavax原始株疫苗，另我國已和Novavax談定，未來有望取得XBB變異株新劑型，目前規畫10月在台送審。疾管署並宣布，公費流感疫苗和肺炎鏈球菌疫苗在10月2日起開打。衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）表示，符合資格的長者可同時接種3疫苗，若打在同手臂，建議距離至少2.5公分，亦可間隔任何時間接種。
監院疫情調查報告出爐 監委要求衛福部「公開完整疫苗決策資訊」
監察院社會福利及衛生環境委員會於2月22日通過監察委員林郁容、王麗珍、蘇麗瓊、蕭自佑所提調查報告，要求行政院督促衛生福利部對於新冠肺炎疫苗的整備與採購決策及作業程序未臻周妥之處，進行檢討改善。4位監察委員表示，國內於2021年5月中旬爆發本土疫情，社會瀰漫恐慌不安，國人對於疫苗之施打有急切需求，部分輿論認為中央流行疫情指揮中心對於疫苗整備及採購政策似有不周，且決策過程未見完備。為究明實情，調查過程諮詢國內專家學者及約詢時任衛福部陳時中部長、疾管署周志浩署長及食藥署吳秀梅署長等人後提出調查報告。監委指出，全球COVID-19疫情爆發後，國內尚未發生大規模社區感染前，即開始整備COVID-19疫苗。因臺灣管制措施得宜，疫情發展慢於其他國家，但當時全球疫情擴展迅速，其他國家一開始就進入社區感染，死亡病例遽增，因此先進國家較早於疫苗尚未研發成功或取得EUA時，即投入大量資金，以投資方式超額採購疫苗，疫苗初期產能有限，供不應求，採購條件由賣方主導，加以國內疫情平穩，民眾接種疫苗意願不高，故我國向國際疫苗廠採購及簽約之當時，時程較其他國家為晚，而且採購數量相對較少，致非屬國際疫苗廠優先供貨之國家，包括COVAX平台在內；另2021年5月疫情艱難時刻，疫苗到貨數量僅87萬餘劑，迄同年7月底前，到貨數量約951萬餘劑，其中586萬餘劑係國際友人捐贈。因此指揮中心雖緊急應變，透過外交部協助爭取國際捐贈，確為不得不然之舉，允應確實檢討此次新冠疫苗無法滿足國人接種需求之各項因素，作為日後因應新興傳染病流行之疫苗政策決策及執行採購時程之參考。監委指出，行政院於2020年7月確定我國疫苗來源包括「自研自製」的管道，食藥署即規劃視疫情急迫情形及緊急公衛需求，必要時給予EUA，並曾邀集高端、國光及聯亞等3家研發COVID-19疫苗業者參與，同年10月14日召開專家討論會議決議「COVID-19疫苗申請EUA所需的療效資料，得以免疫原性做科學上合理的連結或推估」；2021年5月28日之專家會議同意以「比較國產疫苗與AZ疫苗之免疫原性（不劣性比較）」，作為國產疫苗緊急使用授權之療效評估標準，以及食藥署於2021年7月18日及8月15日分別召開會議審查高端疫苗及聯亞疫苗申請EUA案，將中和抗體效價作為替代性療效指標與決定是否發給高端及聯亞EUA所為之決定，有其決策依據。惟迄今國際間承認高端疫苗之國家僅有10國，主要原因應係未有傳統第三期臨床試驗之結果證明其療效，國際認證之進展相當有限，部分國人因此對其保護力有所質疑，已不利國內疫苗產業之發展。未來倘有類似情況，衛福部應以本次疫情經驗為鑑，研酌於契約中擬訂業者取得相關國際認證等適當條件，以促使國內業者盡最大努力，提升民眾信心。監委另表示，政府採購法第105條第1項第2款規定雖授權公務員應依專業判斷進行緊急採購，但執行者在實務上因授權範圍未具體明確，仍可能多所顧慮。此次疾管署以預採購方式向COVAX平台、AstraZenca公司、Moderna公司採購未完成第三期臨床實驗之疫苗，各界並未質疑其合法性，但於高端及聯亞尚未取得EUA即簽訂採購合約，卻使辦理採購之疾管署迭遭責難；又2021年發生社區感染時，迭有批評購買數量太少，甚至認為第一要務是取得疫苗，即使價格再貴，亦應於國際間不計成本，搶購疫苗。惟疫情難以預料，指揮中心增加採購之數量，來不及在效期前全數接種，部分疫苗必須銷毀，再被質疑購買數量過多；再以COVID-19疫苗之交易為賣方市場，各廠商於合約中約定雙方權利義務有利於賣方，而採購數量、時機，以及各國國民之所得情形，均可能影響疫苗採購之單價，且廠商並未公布其訂價依據之成本分析，疾管署亦難以取得各國購買之價格進行比價。因此衛福部及工程會允應就此次COVID-19疫苗之採購經驗，通盤檢討緊急採購之相關規範，其授權範圍應具體明確，採購程序及機制容許相當之彈性，完備緊急採購之法令規範及辦理程序，俾使公務員不致進退失據，得及時依專業判斷為適當之採購；另衛福部允應培養國內具備國際採購專業之人員，研酌如何結合各部門專業人力，共同協助處理，提升緊急採購之專業能力。監委表示，指揮中心為規劃疫苗接種部署，在民間企業及慈善團體申請輸入疫苗時，要求需檢附原廠授權書，有其確保疫苗安全有效及供應數量穩定之考量；鴻海及永齡基金會於2021年6月1日委託台康公司檢附相關文件向食藥署申請500萬劑BNT疫苗專案輸入， 6月10日補件，當時並未取得BioNTech公司同意供貨之證明文件，但食藥署仍於6月12日許可有條件專案進口，其但書包括BioNTech公司出具同意供貨之證明書等，永齡提供疾管署擬向疫苗廠表達國家願意支持之草案資料；台積電亦於2021年6月10日主動至疾管署拜會，表達捐贈疫苗意願，並將申請之文件提供疾管署之律師進行檢視與修改。疾管署即持續與相關企業檢視及研修採購前置作業所需法律文件，俾使捐贈單位能進行後續疫苗採購事宜。惟在當時國人對疫苗有急切需求之氛圍下，衛福部於2021年7月11日晚間完成簽署程序，與國人對加速取得疫苗之期待有所落差，甚至引起外界之質疑與抨擊。衛福部允應檢討此次民間企業、團體捐贈疫苗之行政流程及證明疫苗來源及品質之相關文件，建立捐贈疫苗與藥品之處理機制。除此之外，監委另提出下列調查意見，並請行政院督促所屬檢討改進：一、我國與國際間疫苗受害救濟之審查制度相較，民眾申請時無須付費及負舉證責任，且由中央協助資料蒐集，申請之門檻較低，相對審理所需行政負擔較重。惟新冠疫苗多採用緊急授權方式上市，在安全性及有效性存有風險，民眾於接種疫苗後發生不良反應，因有時序上之關聯，難免懷疑與接種疫苗有關，疾管署允應加速新冠疫苗預防接種受害救濟審查進度，釐清個案傷病或死亡與施打疫苗之關聯性，使受害民眾迅速獲得合理之補償，維持對接種疫苗之信心，以利防疫政策之推動。二、指揮中心依據ACIP專家會議結論，依職業、年齡、疾病等風險別排定優先順序，但公布之相關會議記錄，對於疫苗接種政策之討論，僅記錄討論後之決議，民眾難以瞭解接種順序之考量，引發各種疑慮，應予檢討以作為未來疫苗接種政策之參考。三、部分縣市對於預約接種疫苗方式及場地動線規劃不周，甚至發生非高風險者未依接種順位提早接種疫苗之情事，衛福部允應通盤檢討此次縣市政府規劃及執行疫苗接種所發生之各項問題，作為日後進行大規模疫苗接種計畫之參考，避免類此情事之發生。四、疫苗政策為攸關全體國民重要權益之事項，衛福部已公開部分疫苗採購、核予高端疫苗EUA、通過高端疫苗效益評估報告等重要決策之內容，相關政策亦經專家會議討論形成政策決定，但公布之資訊尚不足以使民眾對疫苗政策之諸多質疑獲得釐清，允應公開更完整之疫苗決策資訊，對民眾疑慮事項善加說明澄清，並檢討目前將相關簽稿文書之機密等級設定「密」等之必要性，適當開放予各界檢視，保障人民知的權利，增進對公共事務之瞭解、信賴及監督，並促進民主參與。本案在111年12月21日經本院社會福利及衛生環境委員會進行審查，經與會委員嚴謹討論，認有再予補充論述之需要。為確保調查報告之周全，爰斟酌會中委員提出之各項意見，修正調查報告內容之部分文字後，再行送會審查。至本案之處理進度，符合「監察院辦理調查案件注意事項」相關規定，併予敘明。
染疫後拿「無敵星星」攏是假？ 哈佛研究：孩童康復仍可能再染Omicron
台灣新冠肺炎本土疫情持續維持高原區，很多人都以為，只要染過一次病，就會像拿到「無敵星星」一樣，短時間內不太會再得病。但根據美國哈佛醫學院專家團隊所進行的最新研究發現，他們篩出2020年或2021年初，曾感染新冠的孩童中，能對Omicron變異株產生中和抗體的人，只佔不到10%。根據《富比世》（Forbes）9日報導，一項由美國哈佛醫學院、波士頓兒童醫院、美國食品藥品監督管理局（FDA）所主導的研究，團隊針對沒有接種新冠疫苗的年輕人族群進行研究，並把年齡進行分組，有5歲以下、5歲至11歲孩童以及12歲至21歲青少年，收集分析他們的血清和血漿樣本。研究團隊分析了177名孩童及青少年，這些受試者，分別都是曾因急性新冠、MIS-C（兒童多系統發炎症候群）接受住院治療，以及新冠輕症恢復期門診的患者，針對他們的血液樣本進行抗體分析。結果發現，5歲以下因嚴重急性新冠住院的孩子，對變異株的中和抗體較低，而新冠康復期與MIS-C孩童的中和抗體，高於住院急性染疫者。而所有年齡組對5大變異株呈現，發現與先前感染相比，打過2劑疫苗的孩童，對Alpha、Beta、Gamma、Delta及Omicron的中和抗體效價更高。報導中指出，透過上述發現，期盼能消除外界先前都以為，感染可提供保護，猶如吃下無敵星星的誤解，並鼓勵任何對施打新冠疫苗猶豫不決的家長，可以趕快帶孩子們接種疫苗。
高端疫苗三期解盲 獲得巴拉圭緊急EUA
新冠肺炎疫情持續，施打疫苗才是減緩死亡率、重症率的唯一解答；高端昨（14日）宣布，在巴拉圭進行的臨床三期試驗已到解盲階段，結果顯示疫苗耐受性佳，通過試驗設定之優越性基準（superiority），並在同一時間獲得巴拉圭的緊急EUA授權。高端表示，巴國藥政法規主管機關DINAVISA因應當地防疫需求，進行實地查廠，並審閱相關藥毒理／動物試驗，台灣第一、二期臨床試驗，巴拉圭三期臨床試驗，以及化學製造管制等技術性文件後，同步於2022年2月14日核定高端疫苗在巴拉圭之緊急使用授權（EUA）。高端提到，這次的第三期試驗是與巴國亞松森大學醫學院合作，以高端與AZ疫苗進行比較，在國內找來1128名受試者，並有934名受試者完成兩劑疫苗接種，而在本次其中解盲數據如下：1. 在安全性評估部分，疫苗之安全耐受性良好，無疫苗相關之嚴重不良事件通報，且在系統性不良反應方面，受試者發燒比例小於1%，與國內所執行之擴大二期試驗數據相當。2. 在免疫生成性數據評估部分，在排除自然感染後，高端組受試者之中和抗體效價比AZ組高出3.7倍，達疫苗優越性之基準。且此中和抗體效價倍數比值與台灣之數據一致，顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。高端巴拉圭第三期試驗的期中分析，涵蓋巴國亞松森大學執行之結合抗體（IgG ELISA）分析，以及台灣中研院P3實驗室之活病毒中和抗體（Wild Type Neutralization, WTNT）檢測、也同時與台灣中心實驗室（central lab）之結合抗體分析比對；結果顯示，三家獨立實驗室之數據呈現一致結果。在不排除受試者自然感染的情況下，亞松森大學檢測之結合抗體（IgG ELISA），高端組為2,366 BAU/mL，AZ組為1,035 BAU/mL，高端組為AZ組之2.3倍（國內測試之數據則為2.4倍）。而在「排除受試者暴露自然感染」之檢體後，以中研院P3活病毒中和抗體、並以WHO國際血清標準單位進行轉換，高端組WTNT數值為425.2 IU/mL，AZ組為116.3 IU/mL，高端組為AZ組之3.7倍，此倍數比值亦與國內所執行之擴大二期數據一致。期中分析數據已確認高端疫苗對比於AZ疫苗達「優越性（superiority）」基準，且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性，並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭（中南美地區）與台灣（亞洲地區）無人種差異性。
醫師整理疫苗混打抗體比較表 叮囑「別被被炒股票公關稿欺騙」
長庚醫院日前公布混打實驗結果，在「AZ+高端」的組別中，第二劑疫苗接種後第10天，其體內中和抗體效價約為「AZ+AZ」組別的2.8倍。而萬芳醫院精神科醫師潘建志也為此整理AZ搭配各廠牌混打的抗體效價比較，並直言「該怎麼搭配很清楚。搞錯吃虧，出國也麻煩」。潘建志醫師日前在粉絲專頁上發文，他整理了AZ疫苗混打各大疫苗的實驗比較解果，其中可以看到，如果以「AZ+AZ」作為基礎比較水平的話，其中「AZ+BNT」的中和抗體效價為「AZ+AZ」的9倍，且在面臨部分變異株時擁有較好保護性。在「AZ+莫德納」的組別中，其中和抗體效價為「AZ+AZ」的10倍之多，而「AZ+高端」的中和抗體效價僅「AZ+AZ」的2.84倍。也有網友整理潘建志醫師的圖表，並總和目前現況，留言表示「AZ混高端，提高2倍，不能出國；AZ混BNT，提高9倍，可出國；AZ混莫德納提高10倍，可出國」。潘建志醫師也留言回應「沒有看錯，這是我要提醒大家的。不要再被炒股票的公關稿給騙了」。 若先不論出國的事情，為何混打疫苗彼此之間有這麼大的落差，他也提出之前的文章來解釋，在他過去的文章中曾師表示，所有疫苗的重點就是在於「棘蛋白（也稱為S蛋白）」。潘醫師在先前的文章中表示，AZ是由腺病毒攜帶DNA注入人體細胞的細胞核，再產生mRNA，再產生S蛋白。而莫德納和輝端-BNT，是由奈米脂質攜帶mRNA注入人體細胞的細胞膜，再開始產生S-2P蛋白。上述三種疫苗都是在人體的細胞內產生S或S-2P蛋白。但高端的次蛋白疫苗，他主要是憑藉基因改造技術，將生產出來的S-2P蛋白當做抗原，搭配佐劑打入人體內，這等於是由外部進入人體。 但其中差別點就是在於，高端疫苗的S-2P蛋白是由倉鼠細胞培育產生，其餘三種疫苗都是人體細胞產生，雖然胺基酸序列相同，但附著在外面的「長聚醣鏈」卻有「種類」和「點位」上的差異，表現出來的抗原性和其它疫苗有相當的落差。潘建志用一個簡單的例子說明「人的母奶和倉鼠的母奶中都含有蛋白質，可是，嚐起來味道一定不一樣」。也因為如此，由於高端疫苗的醣蛋白抗原表現和其它疫苗有差異，當別種疫苗的混打第二劑時，要激發第一劑生成的記憶性後天免疫反應可能效果不好。AZ，莫德納，輝端-BNT，這三種疫苗的都在人體中(而且是同一個人)合成S蛋白，醣基化相同，免疫反應接近，理論上可互為第一劑第二劑。高端疫苗與其他三種疫苗免疫反應差別較大，比較不適合混打。
台大混打研究結果出爐！ 第二劑選誰好？專家：莫德納中和抗體較高
台大醫院今日召開AZ與莫德納的混打研究記者會，研究組別分為包含「兩劑AZ間隔8周組」、「AZ+莫德納間隔8周組」、「AZ+莫德納間隔4周組」及「兩劑莫德納間隔4周組」。結果發現，「AZ+莫德納混打組」中和抗體反應較AZ組更好，和莫德納組的中和抗體效價差不多。不只如此，研究也發現，「AZ+莫德納混打組」對Alpha株或是Dalta株都有足夠中和抗體保護力，也發現針對Delta變異株的保護力，混打組中和抗體生成數是AZ組的5倍。負責執行這項研究的台大醫院感染科主治醫師、教學部主任盛望徽表示，這項研究是今年6月到8月與衛福部立桃園醫院合作，共收案399人的試驗。受試者年齡在20~65歲平均年齡41歲，75％是女性受試者，大部分是護理人員和醫療人員，共收案399人分為4組。值得注意的是，AZ+莫德納混打組中，間隔8週者效果比間隔4週要好外。這次也從體外的細胞實驗研究也發現，混打組對Alpha株或是Dalta株都有足夠中和抗體保護力，對Alpha變異株來說，「AZ+AZ」組，在第14天與28天在稀釋為40分之一的血液濃度下，仍有96％、90％的中和抗體生成濃度，混打組則皆有100％的中和抗體生成。對Delta變異株，「AZ+AZ」組在第14天與28天，中和抗體生成濃度會降至12~15％，而混打組仍有接近9成以上近100％的中和抗體生成，中和抗體生成數是AZ+AZ組的5倍。本次實驗也比較混打組對T細胞、B細胞的抗體反應，台大內科部教授楊宏志表示，在T細胞、B細胞等抗體反應也發現，混打族群都是優於「AZ+AZ」也接近打2劑莫德納的族群。在副作用上，盛望徽表示，研究發現相隔4周、相隔8周的抗體效價沒有明顯差異，但相隔8周抗體效價比較高也發現副作用較小，因此會建議隔8周後混打，但目前對於混打間隔最佳時間還沒有定論，目前台大也正在進行間隔12周的後續研究。由於近日指揮中心開放混打，第二劑選莫德納、還是BNT好？盛望徽說，莫德納製作疫苗的抗原濃度比BNT較高，但兩者都能產生非常足夠的抗體，BNT副作用稍微低點、莫德納副作用稍微高。保護力上，莫德納中和抗體效價稍微高點、BNT則稍微較低，但不管是用哪種都有十分好的效果。針對台大今日的混打研究，指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞說，台大公布的結果是中和抗體力價超過1:40，作為中和抗體的比較依據，若所有人在這種條件下都產生中和抗體，就是百分百，但這只是指標其中一項，不代表疫苗的實際保護力。而台大的AZ+AZ是間隔4周，國內真實施打情況則為8周，而國外研究也發現，間隔時間拉長，保護力也會提升，打2劑AZ者不用悲觀。
台大混打期中報告出爐 「AZ+莫德納」副作用較高…抗體高於2劑AZ
中央流行疫情指揮中心開放滿18歲、9月25日前已接種第一劑AZ疫苗的民眾混打他牌疫苗，其中28萬629人於昨（18日）完成混打意願登記。而台大醫院今（19日）上午也舉行了新冠疫苗混打接種期中成果發表，結論指出，AZ混打莫德納疫苗比AZ+AZ提供更高的免疫抗體反應。中央流行疫情指揮中心醫療應變組組長羅一鈞日前說明，本次收案400人，分成AZ+AZ、AZ+莫德納間隔4周、AZ+莫德納間隔8周以及莫德納+莫德納，每個組別都有100人，不過莫德納+莫德納這組，因為有一人接受免疫抑制劑，因此被排除，所以總共是399人來參加試驗。羅一鈞表示，間隔8周的抗體反應會比4周好一點，也和2劑莫德納效果接近，副作用也比4周少一點。台大醫院今（19日）上午舉行新冠疫苗混打接種期中成果發表，報告結論指出，AZ／莫德納前後兩劑疫苗混合接種，比AZ／AZ兩劑同種疫苗接種提供更高的免疫抗體反應，其效果與莫德納／莫德納兩劑疫苗接種相當；混合AZ／莫德納疫苗接種比AZ／AZ疫苗有較高比例的副作用，但是大多數皆為輕微至中等程度之短暫反應。本研究顯示混合AZ／莫德納疫苗接種有良好的免疫反應效果及安全性，與國外AZ／BNT混合接種的結果相類似。而隨著病毒不斷變化，疫苗對變異病毒株的抗體效價可能會受影響，本研究發現對於Delta變異株之中和抗體效價較Alpha變異株為低。
疫苗混打有望？台大率先完成「AZ+莫德納」 結果出爐
新冠疫情仍未趨緩，全球正進行疫苗接種，除了考量是否要追加第3劑，混打也成為趨勢。國內目前尚未開放一般民眾混打，不過台大醫院及長庚醫院先前投入不同廠牌的疫苗進行混打實驗，包括AZ、莫德納、BNT，以及國產高端疫苗等，目前台大醫院「AZ+莫德納」混打組已初步完成。針對台大醫院的「AZ+莫德納」混打試驗，中央流行疫情指揮中心專家小組召集人張上淳表示，此案共收200人，都已完成第2劑施打後28天的抽血追蹤，初步結果顯示抗體比2劑打AZ者還要好，也和國外「AZ混打BNT」的保護力數據差不多。另外，台大正在進行中的混打試驗還包括「莫德納+高端」、「高端+BNT」及「AZ+BNT」。至於「莫德納+高端」混打試驗，將採隨機雙盲方式將受試者平分為2組，一組接種莫德納，一組混打高端，並在接種第0、14、28天，以及3個月和6個月抽血檢驗中和抗體效價，初步結果最快月底出爐。台大醫院已完成「AZ+莫德納」混打試驗。（示意圖／翻攝自pexels）長庚醫院也有2組混打研究正在進行，指揮中心有開放第一類醫事人員混打「AZ+莫德納」，因此只要針對有混打的醫事人員做中和抗體檢驗即可，此外長庚也申請「AZ+高端」混打試驗研究，總共收案100人，預計月底前完成接種，並在28天後第一次抽血、半年後最後一次抽血再驗中和抗體，預計追蹤到明年5月。衛福部桃園醫院也展開第3劑接種高端疫苗試驗，以接種過2劑AZ的人再打高端，預計收案200人，已經超過半數人接種，將持續觀察3個月，再檢測中和抗體效價。
金牌疫苗抗Delta1／對變異病毒的超前佈署 王長怡：UB-612是全球最強免疫記憶疫苗
國內外因Delta變種病毒感染擴大，打疫苗後仍確診的突破性感染案例增加，使各國防疫措施開始走向「打第三劑」，日前申請EUA（緊急授權）失利的聯亞生技反倒信心大增，董事長王長怡7日接受本刊專訪時說，「從一期受試者施打第三劑UB-612的免疫結果來看，無論防疫或治療效果，都是世界第一名。」聯亞8月初召回首批參與一期臨床試驗的60位志願者，施打第三針並進行免疫反應測量，「數據結果令人振奮，接種第三劑的所有受試者，中和抗體出現極高的力價，顯示人體免疫系統成功記憶病毒、並喚醒正確的免疫反應。」王長怡像奪奧運金牌般的榮耀說。「這樣的疫苗沒有通過EUA不僅是台灣的損失，也是全世界的損失，尤其是Delta變種株造成突破性感染不斷出現，UB-612極可能是目前唯一可以對抗的疫苗，將會盡快提出重審EUA申請。」王長怡透露，將赴美國報告第三劑結果。Delta變種病毒入侵新北，國內疫情再度拉警報。（圖／報系資料庫）事實上，王長怡去年上半年研發新冠疫苗UB-612後，6月22日取得美國FDA及WHO的IND（試驗性新藥）臨床試驗許可，同步成為台灣疫苗國家隊的候選員，在台灣申請EUA。當時，因台灣募資不易，王長怡特地回美國與女兒、女婿走訪華爾街生技醫療專業投資機構，三度取得資金，因此聯亞疫苗不只打國產盃，更是打國際盃。然而，王長怡的「世界第一名」，為何通不過台灣EUA標準？醫界人士表示，全球新冠疫苗競賽去年開跑，為盡早抑制疫情，各國政府大開方便門，不用完成三期試驗的有效性報告，改採只要確認二期臨床試驗結果功能性，即可申請緊急授權（EUA）。今年隨各國際大廠疫苗已量產及施打，美國上半年即停發EUA，台灣起步晚，食藥署5月間訂定EUA標準時，遂將國人施打AZ後產生的人體中和抗體力價及血清反應二數據做為評量標準。姑且不論，此一EUA標準未來是否與國際EUA接軌，王長怡坦承，聯亞遭駁回，主要是因為中和抗體效價未超過達食藥署所設之標準。不過，這位在免疫醫學奮鬥50年自稱「疫苗老兵」的王長怡說，「一支成功的疫苗，必須驗證出『免疫記憶』能力的高下，不能只看一個時間點的中和抗體效價數字，就來判斷疫苗的好壞與生死，這樣有可能產生『疫苗盲點』。」聯亞已在美國提出第三期臨床試驗申請。（圖／翻攝Covid19 Vaccine Tracker官網）而在聯亞UB-612前臨床及臨床試驗一期、二期過程中，中研院P3實驗室均就武漢株及delta株做了詳盡的測試數據，這次受試者接種第三劑後血清中和抗體反應所做的報告則顯示，UB-612足以正確啟動T及B細胞協同合作的功能性，遇到變異病毒能重新喚醒人體自體免疫反應，也就是說，能有效避免發生突破性感染。依中研院的報告，王長怡重申：「UB-612的優越設計及對變異病毒的超前佈署，是全球『排名居首』的最安全及免疫記憶最強的新冠疫苗。」儘管UB-612特殊的人體免疫設計難以量化，無法獲得EUA評議委員支持通過，不過在聯亞第三劑中和抗體數據出爐後，「會盡力跟食藥署說明，讓其理解、認可，應可證明其有效性。」王長怡認為，提出的有利數據愈多，重審EUA通過的機率就愈高。更重要的是，「在知悉該（EUA中和抗體數據）標準後，將著手調整第二代雙價（武漢株與南非株）新冠疫苗的設計，並盡快提出一期臨床試驗申請，有把握未來一定可以一次通過EUA，不會讓UB-612（因中和抗體力價不夠）的狀況重演。」王長怡豪不畏懼地跨出下一步。聯亞日前公布施打第三劑後的免疫數據，明顯優於其他疫苗。（圖／聯亞提供）
金牌疫苗抗Delta2／攻防設計複雜如鋼鐵人裝甲 UB-612共6道防線阻病毒
眼前激烈的全球疫苗競賽，在2003年SARS疫情爆發時就上演過，從尋找病原體、治療方法、檢驗試劑到疫苗研發，中、港、台三地比賽看誰快，當年6月間，台灣國防醫學院預防醫學所宣布以病毒蛋白作為疫苗雛形時，聯亞生技同步完成胜肽疫苗設計。但這場疫苗競賽，隨SARS疫情3個月後消失，也草草收場。沒想到，同樣的場景2020年再度上演，只不過這次COVID-19迄今尚未消失，在全球大規模流行後還輪番出現新變種，讓新冠疫苗「被破功」，「突破性感染」案例未曾斷過。聯亞董事長王長怡告訴記者，「要對抗變種病毒，人體免疫力是絕對關鍵，因為新冠病毒無論再怎樣變化，都還是冠狀病毒，只要免疫細胞能夠辨識出來、並啟動相對應、正確的免疫反應，就可以防範。」在2003年6月初，聯亞就已經成功設計出SARS疫苗。（圖／報系資料庫）當年設計SARS疫苗的王長怡，如今又設計出新冠疫苗UB-612。她拿出厚厚六大落專利文件，自豪地說：「要是我設計不出來，應該也沒人做得到。因為我早在18年前就有對抗SARS的經驗，這中間還有對抗口蹄疫、阿茲海默症等經驗。」「也可說，這次UB-612疫苗是我過去近50年在醫學生化上的總結具體成果。」「去年為了設計這個疫苗，從拿到新冠疫苗的序列組合到解構分析，再到疫苗的設計方向跟具體結構等，前後花了1個半月的時間。」「那段期間，我幾乎是沒日沒夜的專注在研發上，要是寫錯一個符號，就要整個重來。」王長怡翻開密密麻麻寫滿疫苗各段蛋白質結構式代碼的專利報告。像教授上課般，王長怡耐性地仔細解釋，「UB612的胜肽設計，是本著愛心安心兩大原則。次單位胜肽疫苗安全性奇高，施打後的不良反應低。我取病毒不變的重要片段，來設計T細胞免疫原、引發並增強T細胞免疫反應。因此，無論病毒怎樣變異，都逃不掉已引發的T細胞免疫反應，這次的Delta也一樣。」王長怡進一步說明，UB-612共精準設計6道免疫攻防陣線，包括：病毒欲進入細胞而與細胞受體結合處（receptorbinding domain, RBD）的首要敲門磚，即以此病毒第一棘蛋白（Spike 1, S1）之RBD蛋白抗原，來引發免疫B細胞反應以增強抗體的生成，還加入獨創的5條抗原決定位胜肽（antigenic determinant peptideepitopes），可毒殺細胞內病毒的CD8+T細胞（cytotoxic T lymphocytes, CTL）及幫助B細胞產生更佳抗體的CD4+助T細胞（T-helper cells, Th）。王長怡解釋，這些胜肽選自於新冠病毒具免疫優勢之M、S2和N三蛋白的保守胜肽序列區域（conservedpeptide regions），不易發生突變，而又可與人類後天免疫（adaptive immunity）息息相關的第一類和第二類白血球抗原（human leukocyte antigen, HLA-I and HLA-II）結合，致穩定地增強人體免疫。「經過如此精準設計的混合胜肽疫苗，才可活化並引發接種者的CD4+助T細胞與CD8+T細胞兩種免疫T細胞之雙邊夾攻反應效能，產生具強化免疫功效的Th1輔助細胞（Th1）型之T細胞免疫反應，有效對抗新冠病毒。」她滔滔不絕地說。UBI集團及相關研究團隊。（圖／翻攝UBI、Vaxxinity官網）而就B細胞抗原引發功能性中和抗體效價的設計，她更是煞費苦心，「首先，要選對攻防重點！我只取S1 RBD部位、而不是整段S，因病毒需靠這部位進入細胞、所以較不易突變，攻毒有效就是這層意思。」「又加了scFc使成為融合蛋白、易被佐劑Alum吸附、停留在肌肉注射部位、不會進入血液到處亂竄。」如此複雜的攻防設計，有如電影《復仇者聯盟：終局之戰》主角鋼鐵人的奈米科技（能快速生成戰鬥裝甲及武力裝備），在人體內產生的成效就是阻絕病毒，並誘發自體免疫反應。「這些都是目前其他疫苗所做不到的。」王長怡說。作為一名疫苗發明人，擁有超過80種胜肽專利技術的王長怡說，「新冠疫苗設計成功後，我有把握將其免疫概念應用到HIV（愛滋病）跟C型肝炎的治療或預防疫苗上。」不過，要等到忙完新冠疫苗後。
金牌疫苗抗Delta3／跟隨三位諾貝爾獎得主學習 王長怡是洛克斐勒大學首位亞裔女性博士生
「我不是海歸派。這是我從22歲以後，第一次在台灣連續待了這麼久的時間。」聯亞生技董事長王長怡首度在台北市東區受訪，這裡是她作戰的密室。難得放輕鬆的王長怡對記者說：「這次因為新冠疫情，我意外在台灣已經待了一年多，不過，我一定要等到UB-612取得EUA（緊急授權），我已把手臂留給它，之後才會回美國處理UBI（聯合生技） 事業。」今年70歲的王長怡，一生在生技醫學裡打拼，不但是疫苗設計發明者，還是創業家，她在美國創辦UBI集團，內湖的聯亞生技為UBI子公司。「我生在台灣，北一女畢業後以甲組第一志願進了台大化學系。」「當年理科的排名比工科前面，要是我考壞了，就會進台大電機系，那會是一個完全不一樣的人生。」王長怡笑說。王長怡的父親王成聖是前國大代表，創辦《中外雜誌》，但她兒時以父母好友國際知名物理學家吳健雄博士為標竿，5歲就立志當科學家。難得輕鬆的王長怡，平日幾乎沒有休息時間，偶爾會靠跑馬拉松鍛鍊體力。（圖／報系資料照）台大畢業後，王長怡1973年赴美國洛克菲勒大學，在免疫學和生物化學領域接受博士生訓練。「對我來說，這段期間是很具啟發性的人生經歷。我是該校第一個被錄取博士班研究生的亞洲女性。而該校在生物醫學領域的成就是全球知名的。」王長怡透露說：「當時『免疫學』是醫學祕密武器的觀念剛萌芽，也是這樣的信念，吸引我投入這個無限可能的領域。」王長怡先後跟諾貝爾化學獎得主Robert B. Merrifield博士、諾貝爾醫學獎得主Gerald Edelman博士、諾貝爾生理學和醫學獎得主RalphSteinman博士學習，最後在「免疫病理學之父」Henry Kunkel教授的實驗室中進行博士論文研究，選擇人類免疫系統做為題目。「從洛克斐勒大學獲得生物化學和免疫學博士學位畢業後，我立即被當時世界上最大的癌症中心MemorialSloan Kettering Cancer Center (MSKCC)屬下的Sloan KetteringInstitute（SKI）邀請去建立我自己的分子免疫學實驗室，並幸運地得到Arthur J.和Leslie Levine基金及NIH的贊助。」王長怡說：「我是該研究所最年輕的首席研究員和實驗室負責人。」喜歡研發創新的王長怡，1985年創業，在紐約長島成立UBI集團，以動物及人體疫苗為主業，1998年應經濟部跟國發基金的邀請回台成立聯亞生技開發，隨後成立聯合生物製藥（簡稱「聯生藥」）及聯亞藥業（簡稱「聯亞藥」），打造了台灣最大的疫苗製劑生產線，從疫苗研發、原液生產、充填製劑到行銷，台美團隊一條龍。長達兩個多小時的訪談尾聲，王長怡突然起身，走到屋內一角，進入不到一坪的迷你內室。「在台灣的這段期間，每天幾乎工作都超過20小時，很忙碌，當覺得壓力大時，就會到角落的禱告室，靜坐並欣賞窗外滿園的綠、沈澱心情。」身為基督徒的她，在密室裡讓一顆心平靜安穩，重新得力。「我喜歡古典音樂、這也是我最好的紓壓方式。」很久沒看到先生、女兒跟女婿及外孫子女的王長怡開心地說，「等到聯亞UB-612取得EUA、完成接種後會想要盡快跟他們及UBI同仁見面。」
金牌疫苗抗Delta4／免疫學博士：治療預防大不同 疫苗抗體「有效」比「量高」更重要
「怎樣的疫苗才算是一支好、成功的疫苗？」聯亞生技董事長王長怡表示，要看疫苗的用途，拿來治療的就要有效對抗病毒，拿來預防疾病的話，就要能讓人體免疫系統記憶住，接種疫苗後，面對該病毒能有效啟動自體免疫機制，兩者本質大不同，疫苗設計自然也不一樣。王長怡進一步解釋，「治療性疫苗，著重在能夠產生多少中和抗體以對抗疾病，因此中和抗體的數量很重要，但中和抗體會隨時間遞減，對抗病毒的效果也會愈來愈差，這或許可用來解釋『為何有越來越多的突破性感染發生？』所以有施打第三針的必要性。」「預防性疫苗則不同，它側重人體自身免疫細胞能否事先記憶對該病毒的免疫反應，遇到病毒時，只要能正確啟動、產生抗體，就可以有效對抗疾病。」因此她定義，「衡量一個成功疫苗的關鍵，是誘發人體免疫反應、產生免疫記憶的能力高下，而非中和抗體效價的高低。」聯亞生技台灣實驗室。（圖／總統府提供）「平時中和抗體若太高，會造成身體負荷太重。我的設計是平時中和抗體效價維持低位以減輕身體負擔，一旦發現病毒入侵，T細胞及B細胞的免疫記憶會被喚醒，然後人體迅速反應並精準消滅病毒。」王長怡指出，這次中研院數據顯示受試者打UB612第三劑的中和抗體效價暴增37.2倍，再次證明T細胞及B細胞協同產生高效免疫記憶的重要功能。「施打第三劑，你可視為是加強針，來補強人體免疫反應，但，另一方面，也是一種便宜、簡易的第三期臨床試驗，就是模仿人體再次或真正遭遇病毒時的反應。」王長怡認為：「光從結果數據來看，UB-612的第三劑，無論前兩劑的劑量是高還是低，是10mcg、30mcg或是100mcg，都可以看到中和抗體的量顯著拉高，這就是正確啟動人體免疫反應的證據。這點，也是目前其它新冠疫苗都達不到的效果。」依據英國與印度的跨國最新研究發現，Delta變異株能夠讓已經完整接種新冠疫苗的人，抗體產生的保護效果下降8倍；此外，全世界愈來愈多醫護人員出現突破性感染。一位不願具名的醫界人士指出，「就Delta甚至更具免疫逃脫性的Mu病毒來勢洶洶，恐怕需要研發設計全新的新冠疫苗，現階段更迫切的是，如何加強醫護人員對變異株的疫苗反應。」
聯亞求逆轉6／這支疫苗第3劑中和抗體暴增37.2倍 6道設計發威
國產疫苗廠UBI／聯亞今（6）日公布8月初召回第一期試驗50位受試者進行施打第三劑UB-612疫苗免疫反應分析結果。結果顯示，聯亞第三劑接種後，中和抗體力價較只打第二劑增加37.2倍、高達4018，相較於高端的1416、輝瑞BNT的2119，幾乎是2倍以上；而即使對上變種病毒Delta，聯亞中和抗體降低倍數為1.7倍，僅次於輝瑞的1.2倍，優於莫德納的3.6倍、高端的3.4倍。聯亞生技執行副總彭文君表示，從聯亞生技COVID-19疫苗UB-612第三劑分析結果來看，受試者對武漢病毒株及Delta變異株均產生極高中和抗體效價並優於其他疫苗。接種第二劑與第三劑UB-612與其他疫苗所產生之中和抗體力價比較表。（表／聯亞提供）對此結果，彭文君認為，應該是UB-612疫苗在設計時，特別考慮引發人體T細胞與B細胞的免疫記憶（T-cell and B-cell immune memory）反應，共有6道防線，此次結果也證明，在打完第三劑UB-612後，可快速激發受試者身體產生極高的中和抗體效價，達到優質免疫反應。接種第三劑UB-612與其他三疫苗所產生針對武漢原生型病毒株與Delta變異株之中和抗體力價比較表。（表／聯亞提供）更重要的是，在安全性與耐受性方面，由目前施打第三劑後的初步資料顯示，接種UB-612後至今共計255至316日，所有受試者均未出現嚴重不良反應，可大幅降低民眾對接受疫苗施打的憂慮與遲疑。此外，UB-612不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比其他mRNA疫苗更有助於地方衛生單位與醫療院所方便準備接種而具競爭優勢。彭文君表示，將於本周向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更，可望盡速得到食藥署核准變更的回覆；近期也將提送新數據至食藥署申請EUA再審，期望能獲得EUA，盡早協助國人提升抵抗Delta變異株防疫力嘉惠國人，並加入全球防疫，降低Delta變異株的全球威脅。
聯亞求逆轉5／出爐了！第三劑中和抗體高 聯亞將提二期試驗變更與EUA再審
Delta變種病毒在多國肆虐導致新冠疫情再度趨緊，而接種第三劑COVID-19疫苗，陸續已成為國際趨勢。面對變異株突破性感染（breakthrough infection）的健康威脅，聯亞生技今（6）日公布原第一期試驗50位受試者於今年8月初進行延伸測試，接受第三劑UB-612疫苗施打之免疫反應分析報告。結果顯示，無論是對原始的武漢株或是Delta變異株，注射三劑UB-612的試驗者之中和抗體、效價都優於其他疫苗（高端、輝瑞）。聯亞生技執行副總彭文君表示，將於本周向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更，可望盡速得到食藥署核准變更的回覆，讓所有二期臨床試驗的受試者能厚惠接種第三劑而提升免疫宏效。彭文君指出，亦將於近期提送新數據至食藥署申請EUA再審，期望能獲得EUA，盡早協助國人提升抵抗Delta變異株防疫力嘉惠國人，並加入全球防疫，降低Delta變異株的全球威脅。（表／聯亞提供）彭文君強調，由目前施打第三劑後的初步資料顯示，UB-612疫苗除了有良好的安全性及耐受性，還可大幅降低民眾對接受疫苗施打的憂慮與遲疑。更基於此疫苗設計特考慮引發優異的T細胞與B細胞的免疫記憶（T-cell and B-cell immune memory）反應，進一步證明在打第三劑後快速激發打此疫苗受試者產生極高的中和抗體效價，達到優質免疫反應，將成為全球防疫上有效控制Delta變異株威脅的領先防禦疫苗。聯亞生技感謝所有協助聯亞疫苗臨床試驗者的鼎力支持、中研院生醫所P3實驗室團隊協助UB-612疫苗中和抗體檢測，以及食藥署／CDE的法規指導。
作家打高端後過世 王任賢痛批陳時中憑哪點證實心肌梗塞造成
高端新冠疫苗24日出現施打後首例死亡案例，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨日下午說，該個案過去曾有慢性病史，初判死因為心肌梗塞。對此，感染科醫師、中華民國防疫學會理事長王任賢指出，高端的第二期實驗只做1、2000人，不像AZ、莫德納做到第三期實驗數萬人「能夠表列不良反應」，讓醫師針對疫苗不良反應事件判讀。換言之，在高端「不良反應仍未知」，衛福部應更嚴謹針對作家死因深入判讀、嚴肅看待每起高端疫苗接種不良反應，怎能由陳時中逕行認定是心肌梗塞「這不是對未知疫苗應該有的負責態度」「陳時中憑哪點做認定」？國民黨主席江啟臣昨日深夜在臉書上開直播，與王任賢面對面，針對國內疫苗問題進行討論。看得出來，江啟臣雖有博士學歷，但面對極專業的疫苗議題仍像是「門外漢」，聽到王任賢講相較AZ、BNT、莫德納等進口疫苗，高端因為沒有做第三期實驗「就是未知疫苗」，江啟臣表情很驚訝。尤其當王任賢提及連高端自己都在說明書上坦言沒保護力（因為沒有做第三期實驗，無法確定），江啟臣還追問「高端真的這樣寫嗎」，「我們為何要去打沒有保護力的疫苗」、半晌說不出話來。但也因為江在訪談過程中不瞭解就提問，也讓這場直播內容有點像是「疫苗答客問」，反而可以讓外界瞭解，為何醫界對高端疫苗審查過程意見那麼多，「讓科學歸科學、政治歸政治」。王任賢說，疫苗與藥物不同，藥物用在病人身上，即使有副作用、也會明白寫在藥品說明書上，雖然看起來副作用很恐怖，但為了治病痊癒，病患也只能勉予接受。但是，疫苗不同，疫苗是要打在健康的人身上，預防未來染病，因此只要出現副作用甚至死亡，就會讓民眾高度關心，這也是各國疫苗公司對於「疫苗不良反應」高度重視的原因，各國衛生監理單位FDA為何堅持疫苗一定要做到第三期實驗的原因也就在此。針對江啟臣追問「既然高端疫苗審核是用免疫橋接，對比AZ疫苗的中和抗體通過EUA，那麼高端與AZ差別究竟在哪裡」？王任賢回答，醫界很多人士對衛福部倉促訂出的EUA緊急授權標準很有意見，尤其AZ與高端的技術完全不同，免疫橋接在國外都是用在同疫苗的後續研發上，高端的中和抗體怎麼能與AZ比完就過關了事？就像失明者摸象，只摸到了尾巴，就說大象長得細細長長的，這是不對的。他指出，既然高端與AZ的中和抗體效價完全不能類比，AZ做到第三期數萬人實驗，高端沒有做，要釐清高端的副作用、保護力，只能靠臨床，所以外界才質疑高端開打就像是「免費協助高端作大規模人體實驗」，人體實驗有包含醫學倫理等方面很多要求與規定，一個負責任的政府不會讓「接種疫苗」變成「就像是做人體實驗」，但是對政府而言「現在也恐怕只能如此」。王任賢進一步說明理由，因為當衛福部想方設法延後疫苗進口台灣的時間，替高端營造接種條件，卻沒想到在民意的壓力下，永齡、台積電、慈濟會半途冒出來「捐BNT疫苗」，而這部分衛福部也檔不下來，只能倉促宣布高端開打，否則「就沒空間了」，民眾自己也很清楚，當然心中會有所怨懟。王任賢表示，如今高端疫苗已經開始接種，就算外界再質疑，也已經打到人體裡。但他仍然主張，因為高端相對於其它獲得WHO認證的進口疫苗「就是未知的疫苗」，陳時中絕對不能一句「初判心肌梗塞」就算是解答了過世作家家屬心中的疑問，應該要更嚴謹、更深入的判定死因為何，與高端有沒有關係，但能不能做到「就只能看官員的良心」，也讓認真聽王任賢解釋的江啟臣嚇一跳「嗄，只能靠良心？那.......」。
EUA沒過6天後⋯聯亞怒批 錯失讓國人對抗Delta機會
國產疫苗聯亞生技上周8月16日沒有通過衛福部緊急授權申請，衛福部食藥署認為疫苗中和抗體低於AZ疫苗，因此未准許核可製造，對此聯亞今天由董事長王長怡以及臨床計畫主持人醫師黃高彬舉辦感恩記者會，感謝參與臨床試驗的醫護人員與受試者。衛福部食藥署本月15日召開專家會議審查聯亞疫苗，最終在21名專家投票中，有17人不同意通過、4人要求補件再議，建議不予核准專案製造。食藥署解釋，聯亞疫苗的安全性雖然可接受，也具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據結果未能達到先前所訂的免疫橋接不劣性標準。 聯亞集團創辦人、董事長王長怡（圖／鄭郁蓁攝）依照食藥署訂出的免疫橋接規則，國產疫苗的中和抗體效價，至少要大於AZ數值的0.67倍，若用187.9計算，國產疫苗的中和抗體效價至少要達125.89才可能過關。而聯亞生技7月公布的二期期中報告，其平均中和抗體效價數值僅為102.3，不及AZ疫苗的下限，因此周日的專家會議毫無懸念的被專家們壓倒性否決，無法取得EUA。聯亞生技被駁回當日表示，聯亞疫苗對Delta變異株並未呈現其他廠牌抗體濃度下降的問題，將向財團法人醫藥品查驗中心（CDE）、食藥署提出申訴，盼能用Delta變異株的相關數據進行重審。聯亞集團創辦人、董事長王長怡表示，8月16日中央流行疫情指揮中心為取得緊急授權時，聯亞生技深感遺憾，做出聲明表示，感謝參加聯亞次單位疫苗第一期與第二期臨床試驗受試者，二期試驗臨床結果顯示為相當成功，他說要以負責的態度，告知民眾三項重要數據。第一，解盲最主要觀察的安全性指標，除了肌肉疼痛、紅腫、皮膚過敏等輕度不良反應外，其他都與對照組接近，注重病毒想要感染細胞瞬間開始，對於重要免疫細胞辨識發出抵禦能力的環節層層免疫原理確保參與者的健康。其次，雖然開發產品穩定生產與時辰和腺病毒、mRNA技術時間要花更多，但安全性更高，抗體反應上百分之九十的65歲以上老年組受試者對於新冠病毒武漢株的中和抗體，血清反轉率可以達到四倍上升，中和抗體濃度幾何平均效價，與第一期結果相當一致。王長怡表示，聯亞生技UB612疫苗也有Ｔ細胞免疫力，均顯示具備成為安全有效抗新冠肺炎的優質特色，但很遺憾政府採用僅取單一時間點的免疫橋接方法，以ＡＺ疫苗產生對抗病毒原型株的抗體力價作為最重要，且是唯一的比對標準，否決的聯亞的申請，「這樣的審查標準片面、局部性免疫，無法全面評估疫苗激發的免疫力以及時效！」王長怡表示，Ｔ細胞越來越受到國際學者重視，聯亞不但有獨家細胞更能做到免疫持久性，讓接種者不用擔心接種三到六個月後免疫力驟然下降，難以抵禦更頑強的病毒。王長怡表示，免疫橋接，中和抗體力價不應該只觀察單一時間點，更應該注重維持下，以及對抗目前變異株的效力，同時也要納入免疫Ｔ細胞的反應分析，才能給國人更全面的科學數據。王長怡表示，聯亞疫苗為強化Ｔ細胞免疫，特別設計多重免疫擋火牆組合而成的刺單位疫苗，有多個防火牆，和其他疫苗有不同，在美國執行猴子攻毒試驗證明，可以降低病毒量無法偵測的極限值以下，經過第一、第二期臨床證實，可以有效誘導Ｔ細胞毒殺病毒的免疫力，以及產生阻擋病毒與受體結合的中和抗體，可以高效阻斷病毒感染細胞。王長怡強調，疫苗有三大優勢，產生中和性抗體持久，半衰期195天，是所有疫苗最長，且可以中和大多數變異株，尤其是對印度變異株，有保有與原始武漢株一樣的中和抗體效價外，以目前ＡＺ對於印度病毒大幅下降來看，聯亞可以說是全球接種者的福音，且可以精準產生有效Ｔ細胞免疫力。王長怡表示，很遺憾衛福部直到6月10日當天高端要公佈報告時，才公布免疫橋接標準，體諒政府事先無法有良好橋接規劃取得ＡＺ疫苗接種的血清樣本所以無法納入Ｔ細胞的考量，所以只用部桃醫院提供的病毒作為免疫橋接標準。最後，王長怡對於政府沒有通過審查表達可惜，他說政府沒有通過充分討論，聯亞疫苗無法通過審查，對於可以對抗國際間流行的變異病毒，錯失保護國人健康的良機。
高端823開打 說明書指「保護效期不明」！對「3族群」抗體效價較低
高端疫苗8月23日開打，食藥署上周四公開高端疫苗完整中文說明書，提及高端疫苗目前保護效期不明，不一定能對所有施打者產生保護作用，而高端疫苗用於免疫功能不全者（包括接受免疫抑制劑治療）的療效，目前安全性與免疫生成性的資訊有限。不具名的專家指出，高端沒有提供相關數據，根本難以評論保護力。說明書指出，高端疫苗「如同目前所有獲得緊急授權或專案核准的其他COVID-19疫苗」，可提供的保護效期不明，仍須由進行中的臨床試驗進一步確定；至於疫苗效果的限制，第2劑高端打完約2周後開始有中和抗體反應，但也「如同所有疫苗」，高端不一定對所有人都能產生保護作用。說明書中也提到，高端全部受試者接受第2劑疫苗後28天的血清中和抗體平均效價是662.31，但有3類受試者的數據較低，包括65歲以上老年人、有共病症者、人類免疫缺乏病毒抗體陽性（HIV，即愛滋病患者）等3族群受試者中和抗體效價較低。專家表示，高端疫苗的問題不是數據的比較，而是這些數據是否可信。根據高端一期試驗結果投稿國外期刊，每個受試者的原始試驗資料都看得到，一期中和抗體平均效價是52；二期換了實驗室，血清中和抗體平均效價是662.31，比第一期多了13倍。同一支疫苗，為何差這麼多？食藥署卻沒有解釋。另有學者表示，說明書中坦言年長者、有共病者以及愛滋病患者的中和抗體效價較低，但現在優先開放對象，就是第9類以及65歲以上年長者等，「他們一股腦去預約登記，有沒有先看一下中文說明書呢？」台大流病與預醫所兼任教授金傳春則提醒，高端EUA審查結果還留下許多疑點，包括是否確認受試者皆未曾感染、受試者的年齡性別組成、不劣性試驗的血清樣本如何選取，以及對Delta病毒的中和能力，她呼籲高端應完整如實向國人釋疑。
EUA審查未過聯亞生技回應 深感遺憾、將提申訴
疫情指揮中心今宣布，聯亞生技「UB-612新冠肺炎疫苗」因中和抗體效價偏低，沒有通過取得緊急使用授權EUA；對此結果，聯亞生技以書面方式表達，聯亞累計產出1萬多頁臨床前、臨床試驗等數據，聯亞生技無法取得EUA審核，表達「深感遺憾」之意，實為國人重大損失，將提出申訴。聯亞新冠肺炎疫苗（UB-612）為全球首創COVID-19多重表位次單位疫苗；聯亞生技表示，食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體力價結果，作為免疫橋接的標準，並未納入全面免疫力評估、納入目前流行的Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗，無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性；強調UB-612疫苗無法通過EUA審查，實為國人重大損失。為儘快解決變種病毒肆虐問題，聯亞生技決定向CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。聯亞表示，UB-612經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對抗印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價，然而，大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。此外，聯亞強調，UB-612疫苗開發過程嚴謹，已生產7批、2000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，以目前的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場，若UB-612無法取得EUA，實為聯亞及國人重大損失。
聯亞疫苗EUA滑鐵盧股價狂跌 聯亞藥嘆陳時中怎不等盤後再宣布
衛福部長陳時中今天在防疫記者會中閃電宣布，已針對聯亞疫苗召開緊急授權審查會議，但因為聯亞藥臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性雖可接受，也具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署在5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準，因此經過專家會議討論，不予核准專案製造，也立即導致聯亞藥的股價一瀉千里，投資人應變不及，叫苦連天。聯亞集團中股票唯一「興櫃」的聯亞藥董事長陳啟祥受訪時坦言，聯亞疫苗技術特別專注在T細胞及保護力等方面，但是衛福部EUA會議結論最後仍只聚焦在與AZ疫苗的中和抗體數據相比較，讓聯亞集團多少有些失望，但無論如何，聯亞集團會尊重陳時中的決定，聯亞集團也會以發佈重訊的方式，向投資人昨詳細說明。陳啟祥表示，由於食藥署在兩週前已經先要求聯亞藥必須配合EUA審查，先行生產一定數量的疫苗，因此，聯亞藥早先已暫停了其它相關疫苗生產，專注生產聯亞疫苗，目前已經生產約200多萬劑的聯亞疫苗，衛福部也先預付20％的訂金，但現在卻突然傳出EUA沒過，已經生產的聯亞疫苗將按照衛福部規定依法處理，不排除全數銷毀。雖然訂金部分不必繳回衛福部，但聯亞恐怕無法按照原先合約拿到200多萬劑已生產疫苗的貨款，會有部分損失。聯亞集團高層人士指出，聯亞母集團對衛福部EUA審查只聚焦於免疫橋接、與AZ疫苗中和抗體效價做對比，有不同的看法，尤其免疫橋接的方式還沒有經過世界衛生組織的承認，聯亞就算通過EUA，也仍然必須繼續爭取其它國家的核准上市，因此三期實驗一定要完成。不過，由於聯亞集團有政府的投資資金，聯亞集團將不會出面與政府公開唱反調，也會按照既定「佈局全球」的計畫，繼續在印度、依照世界衛生組織目前承認的實驗方式，完成第三期實驗，希望能夠早日爭取各國對聯亞疫苗的上市授權。該人士同時指出，聯亞疫苗因屬興櫃公司，股票交易時間是到下午三點半，指揮官陳時中卻在下午二時的記者會就宣布聯亞疫苗EUA沒通過，也讓聯亞很訝異，畢竟EUA有沒有過，應該算是重大訊息，聯亞疫苗原先預估，如果按照指揮中心審查高端疫苗的資訊公開標準，類似重大訊息應該會在興櫃交易結束後才對外宣布。但無論如何，陳部長既然已經宣布了，就尊重陳時中的決定。據轉述，聯亞內部對於未能通過EUA十分驚訝，因為聯亞一直自豪於疫苗的研發品質其實絕對不輸高端，而且聯亞更有快速量產疫苗的實戰能量，有信心可以補足國內疫苗不足的缺口，雖然坊間一直有小道消息質疑「聯亞最終也就是扮演陪公子打球」的陪榜角色，EUA未必會過，但聯亞人員一直都沒放在心上，沒想到才做到第二期實驗結果就已分曉，讓聯亞多少也是點滴在心。防疫指揮中心指揮官陳時中今天證實，衛福部昨日已開完聯亞疫苗EUA專家會議，但審查並沒有通過。消息一出立即造成當時還在興櫃市場交易的國產疫苗股聯亞藥（6562）股價大跌，由於興櫃市場沒有漲跌幅限制，導致聯亞藥股價在兩分鐘內，股價一度從207元急殺百元，最低跌至100元，隨後又急拉向上，股價最後以117.5元收盤，下跌幅度高達30.51％，成交量也爆出20582萬張的巨大天量。反觀另一支高端疫苗成為唯一一支通過EUA的疫苗，股價一支獨秀，高端今天面對台股大跌，仍一路開高走高，終場還高鎖漲停板，充滿了提前慶祝的味道。高端今天開盤以314元開出，收在漲停價339.5元，委買張數超過5千張，與聯亞股價相比堪稱天壤之別。
疫苗不良率無關緊急授權？前藍委痛批疫苗打在人身上不容呼嚨
針對高端疫苗遭爆送驗品不良率高達八成二，恐影響疫苗品質，食藥署對媒體報導卻是先證實、後反覆，引發前國民黨立委孫大千不滿，質問食藥署為何不說清楚外洩公文內容究竟是否為真？為什麼又在一天之內說辭反覆？什麼叫做「退貨不代表不合格，搞不好是一個更好的產品」？他強調，醫界都知道疫苗廠不良率攸關疫苗品質，這些疫苗將來要打在民眾身上，「把話說清楚」真有這麼難嗎？儘管高端疫苗已經獲得食藥署緊急授權，但突襲式的授權會議卻引發外界側目，對於會議討論過程，食藥署迄今以「機密」為由拒絕立即公開，引發在野黨強烈質疑，再度緊咬高端疫苗的送驗過程不良率太高，恐影響疫苗品質，國民黨主席江啟臣也到法院按鈴申告。前藍委孫大千及前綠委郭正亮都認為，疫苗要打在民眾身上，食藥署必須把話說清楚。圖為郭正亮（圖／報系資料照）但不知是否受到高端疫苗風雨未來將在法院見真章影響，食藥署對於高端疫苗的不良率問題，說詞卻相當反覆，食藥署長吳秀梅一度證實不良率相關報導，之後又說高端只是把看到的問題回報，「不代表不合格，搞不好是一個更好的產品」。高端疫苗則揚言將委託律師彙整證據，對「不實報導」提告，多數綠營立委雖對此事回應謹慎、不願立即被捲入風暴圈，但綠營前立委林靜儀再度痛斥爆料者及報導媒體，「對明確通過審核的國產疫苗充滿攻訐，你們到底是哪一國人啊？前藍委孫大千及前綠委郭正亮都認為，疫苗要打在民眾身上，食藥署必須把話說清楚（圖／摘自臉書）前國民黨立委孫大千今天在臉書上反擊，買疫苗不是買iPhone手機，所有的不良率都代表了人命，如果負責國產疫苗EUA審查的食藥署，連國產疫苗的良率都說不清楚，台灣人民怎敢放心把手臂交給高端疫苗？他還說，要釐清高端不良率的爭議，其實把公文拿出來看就知道，他問食藥署，到底被爆料的食藥署公文內容是不是真的？食藥署必須說清楚為何說說辭在一天內反反覆覆？官員說「退貨不代表不合格，搞不好是一個更好的產品」又是什麼意思，食藥署也應該清楚說明，以往國產疫苗良率的良率要求標準究竟是多少？針對綠營側翼痛批「凡質疑民間企業疫苗就不是同一國人」，綠營內部其實也有雜音，有立委私下表示，不過是關心疫苗品質，真有必要無限上綱至國家認同嗎？若未來疫苗接種真出問題，難道不願再接種的人就要被批評不愛台灣嗎？萬一真證實是疫苗的問題，又要誰負來責呢？此外，學界、業界對不良率原本就有非常嚴格的標準，如果不良率高確是事實，多請幾位專家學者釋疑，不就好了。前民進黨立委郭正亮則在宅神朱學恒直播節目中指出，國民黨記者會公布食藥署內部文件，內容觸及高端在6月有3個不同時間點製作的疫苗成品，檢驗後有82%不合格，官員宣稱不良率與跟緊急授權無關，因為緊急授權只看臨床數據，看中和抗體效價是不是高於AZ，製成品質優是否優良則不列入考量。但他痛批，全世界哪有這種事？緊急授權雖是指中和抗體效價夠，怎能允許製作良率如此低的公司，放心讓該公司製造疫苗給全民施打？他強調，國外疫苗廠之所以要做三期就是因為要確保打到人體內是能安全無虞的，試驗量還要夠大，要做3、4萬人，如果爆料的疫苗不良率確實如外界爆料內容所指稱的數字，恐怕將是高端疫苗現在面臨的最大問題。圖說：前藍委孫大千及前綠委郭正亮都認為，疫苗要打在民眾身上，食藥署必須把話說清楚（報系資料照）