中和抗體
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新冠疫情 專家:10月JN.1疫苗視為追加劑接種
新冠肺炎夏季流行趨緩,主要反映JN.1、KP.2疫情,但新冠病毒不斷變異,未來仍可能受LB.1、KP.3.1.1變種病毒影響而出現新一波疫情。公衛學者提醒,如今的病毒已不同於Alpha、Delta時代,感染後的保護力無法維持半年~1年之久,2~3個月就會衰退,今年7、8月雖有大量民眾染疫,但到了9、10月,恐有再感染的風險,民眾應將10月開打的JN.1疫苗視為追加劑接種,而脆弱族群在等待新疫苗的同時,應先接種XBB疫苗,提高自身保護力。台大公衛學院教授陳秀熙表示,國際間受KP、LB.1變種病毒影響,各大洲夏季疫情持續嚴峻,然而美國近期變種病毒分布顯示,除KP.2、KP.3、LB.1,更出現KP.3.1.1新型變種病毒,其占比迅速上升至17.7%,整體KP.3 (包含KP.3 &KP.3.1.1)已超過50%,成為主要流行株,未來是否造成新一波流行值得關注。陳秀熙分析,國內JN.1的佔比雖有下降,但JN.1仍是主流病毒株,占39%,而KP.2/KP.3的比例和6月相比,卻有上升,目前達到30%,LB.1則達到20%。未來LB.1、KP.3.1.1會不會上升,仍需要高度注意。最新研究推論指出,KP.3.1.1具高傳播力,其有效再生數約為3.8,與LB.1同屬近期新型變種病毒中傳播力最高者,原因在於,這兩種變異株都皆有未曾出現在JN.1及KP.3的變異點S:S31del。陳秀熙表示,KP.3.1.1具免疫逃脫的優勢,使過去的病毒株中和抗體反應降低,促使突破性感染機率增加。過去曾在社區感染者所產生的血清也有相同情況,這表示保護力隨著時間、新的變種病毒株產生而衰弱。今年這波夏季流行在5月開始,並在7、8月達到高峰,產生群體免疫的保護力。然而陳秀熙提醒,如今的病毒已不同於Alpha、Delta時代,染疫後的保護力無法維持半年~1年之久,2~3個月就會衰退。10月開始,社區的族群免疫保護力也逐漸下降,民眾應施打JN.1疫苗,作為免疫追加劑,強化族群免疫保護力,預防下一次的大流行。在等待期間,脆弱族群應接種XBB疫苗,減少重症死亡風險。出入人多的場所時,務必配戴口罩。
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新冠變異株「JN.1」40多國現蹤 醫籲過年前最好「做這事」
這兩年雖然各國陸續走出新冠陰霾,但現在又有新冠肺炎變異株JN.1,40多個國家地區都有發現病例。對此,醫師表示,過年前最好打XBB.1.5新冠疫苗。胸腔暨重症專科醫師黃軒在臉書發文,「今年10月,英國數據科學家首次發現了omicron另一種新突變基因病毒,叫JN.1,目前已成為全球主導的新冠病毒株。據英國COVSPECTRUM數據庫資料顯示,自10月25日至11月16日,JN.1的感染率提升了近乎5倍。」黃軒表示,截至11月中,歐洲數國的病例都變多,而丹麥更有超過一半的人口感染JN.1,「不僅僅是歐洲,新變體JN.1病毒,也在澳洲、紐西蘭、埃及、日本和其他地區呈現流行趨勢。而台灣過年期間,也會逃避不掉的!」黃軒說,「JN.1對於XBB.1.5新冠疫苗仍然表現出有良好的交叉反應。儘管新冠XBB.1.5與JN.1在序列上有顯著差異,但現有的疫苗對JN.1感染仍能提供必有的保護作用。」黃軒強調,過年前最好打XBB.1.5新冠疫苗,「在台灣最近仍然30幾個病人因為COVID-19而重症死亡,而這些人9成以上皆未有正確施打疫苗!現在不是疫苗貨源缺乏,而是有去接種疫苗的人匱乏了!這真是防疫上的隱憂。」疾管署強調,根據美國何大一博士團隊最新研究顯示,接種XBB疫苗可大幅增加接種者對抗目前新冠流行株(XBB.1.5和EG.5.1)及新興變異株(如HV.1、HK.3、JD.1、JN.1)之免疫反應,中和抗體上升可達27倍,建議民眾接種XBB疫苗提升自我保護力。
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就怕新冠疫情狂燒!新冠XBB疫苗有新選擇 Novavax首批預計1月開打
新冠疫情還沒結束!為因應目前流行的變異株,國內提供莫德納XBB疫苗接種,而食品藥物管理署今天宣布核准Novavax XBB疫苗專案輸入,未來民眾將多一項新冠疫苗選擇。疾病管制署表示,Novavax XBB疫苗預計12月底抵台,最快1月中旬開打。食藥署今天(13)召開專家會議,經審查Novavax XBB疫苗所附資料證據,與先前已核准的Novavax疫苗採用相同的技術平台製造,具有相似的特性。動物試驗結果顯示,施打Novavax XBB疫苗,可針對XBB.1.5變異株病毒產生相當的中和抗體免疫反應;安全性方面,最常見的不良反應為注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌痛和全身無力,發生的局部/全身性不良反應以輕中度為主,與先前已核准的Novavax疫苗相似。食藥署表示,考量國內目前流行的變異株以XBB變異株病毒為主,世界衛生組織亦建議使用單價XBB.1衍生譜系(如XBB.1.5)作為新疫苗抗原成分,經專家會議整體評估其臨床風險效益,同意核准Novavax XBB疫苗專案輸入,適用於12歲以上青少年及成人主動免疫接種。疾管署發言人羅一鈞說明,根據衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)11月22日決議,建議未曾接種新冠疫苗者,應接種2劑Novavax XBB疫苗,兩劑間隔4周以上;曾接種新冠疫苗者,需與前一劑間隔至少3個月,接種1劑Novavax XBB疫苗。羅一鈞表示,已接洽自COVAX機制進口Novavax XBB疫苗,共46萬劑,預計12月底抵台、最快1月中旬開打。國內目前提供2種廠牌的XBB疫苗,ACIP建議,選擇其中一種疫苗接種即可。
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132萬劑莫德納XBB疫苗今明2天到貨!分三階段開打 9月26日起長者優先接種
秋冬是呼吸道疾病高峰,近期歐美新冠疫情有升溫趨勢。為防範國內外主要流行的XBB變異株,政府採購600萬劑莫德納XBB.1.5疫苗,將在今明2天到貨132萬劑。疾病管制署宣布,9月26日起優先提供65歲以上長者接種,最快10月9日開放全民接種。根據疾管署近4周監測,本土檢出病毒株以XBB為主流株,占比高達96%。世衛組織(WHO)於今年5月建議,使用單價XBB.1衍生譜系作為新疫苗抗原成分。疾管署昨宣布三階段開打莫德納XBB.1.5疫苗,下周二起優先開放65歲以上民眾接種,10月2日起開放醫護人員接種,並暫定最快10月9日開放全民接種。疾管署長莊人祥表示,我國與莫德納公司尚有1400萬劑合約,本次準備600萬劑XBB.1.5疫苗,下周二開打前可取得132萬劑。疾管署急性傳染病組長楊靖慧說明,莫德納XBB.1.5疫苗可提供6個月以上幼兒、青少年及成人接種,民眾抵達即可以隨時開瓶施打,預約接種方式依各縣市訂定。莊人祥提醒,無論先前是否接種3劑疫苗或次世代疫苗,都建議今年9月至明年9月接種一劑XBB.1.5疫苗。為鼓勵民眾踴躍接種,下周二起,65歲以上民眾接種後可獲500元衛教品及10劑家用快篩試劑。林口長庚醫院兒童感染科教授邱政洵指出,依據人體免疫生成性研究顯示,莫德納XBB.1.5疫苗對於XBB系列變異株,包括最近流行的EG.5變異株,可提升中和抗體效價,對於新冠感染具有保護力。如果民眾不想接種mRNA製程的莫德納XBB.1.5疫苗,是否有其他疫苗選擇?楊靖慧說,國內尚有近40萬劑Novavax原始株疫苗,另我國已和Novavax談定,未來有望取得XBB變異株新劑型,目前規畫10月在台送審。疾管署並宣布,公費流感疫苗和肺炎鏈球菌疫苗在10月2日起開打。衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)表示,符合資格的長者可同時接種3疫苗,若打在同手臂,建議距離至少2.5公分,亦可間隔任何時間接種。
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監院疫情調查報告出爐 監委要求衛福部「公開完整疫苗決策資訊」
監察院社會福利及衛生環境委員會於2月22日通過監察委員林郁容、王麗珍、蘇麗瓊、蕭自佑所提調查報告,要求行政院督促衛生福利部對於新冠肺炎疫苗的整備與採購決策及作業程序未臻周妥之處,進行檢討改善。4位監察委員表示,國內於2021年5月中旬爆發本土疫情,社會瀰漫恐慌不安,國人對於疫苗之施打有急切需求,部分輿論認為中央流行疫情指揮中心對於疫苗整備及採購政策似有不周,且決策過程未見完備。為究明實情,調查過程諮詢國內專家學者及約詢時任衛福部陳時中部長、疾管署周志浩署長及食藥署吳秀梅署長等人後提出調查報告。監委指出,全球COVID-19疫情爆發後,國內尚未發生大規模社區感染前,即開始整備COVID-19疫苗。因臺灣管制措施得宜,疫情發展慢於其他國家,但當時全球疫情擴展迅速,其他國家一開始就進入社區感染,死亡病例遽增,因此先進國家較早於疫苗尚未研發成功或取得EUA時,即投入大量資金,以投資方式超額採購疫苗,疫苗初期產能有限,供不應求,採購條件由賣方主導,加以國內疫情平穩,民眾接種疫苗意願不高,故我國向國際疫苗廠採購及簽約之當時,時程較其他國家為晚,而且採購數量相對較少,致非屬國際疫苗廠優先供貨之國家,包括COVAX平台在內;另2021年5月疫情艱難時刻,疫苗到貨數量僅87萬餘劑,迄同年7月底前,到貨數量約951萬餘劑,其中586萬餘劑係國際友人捐贈。因此指揮中心雖緊急應變,透過外交部協助爭取國際捐贈,確為不得不然之舉,允應確實檢討此次新冠疫苗無法滿足國人接種需求之各項因素,作為日後因應新興傳染病流行之疫苗政策決策及執行採購時程之參考。監委指出,行政院於2020年7月確定我國疫苗來源包括「自研自製」的管道,食藥署即規劃視疫情急迫情形及緊急公衛需求,必要時給予EUA,並曾邀集高端、國光及聯亞等3家研發COVID-19疫苗業者參與,同年10月14日召開專家討論會議決議「COVID-19疫苗申請EUA所需的療效資料,得以免疫原性做科學上合理的連結或推估」;2021年5月28日之專家會議同意以「比較國產疫苗與AZ疫苗之免疫原性(不劣性比較)」,作為國產疫苗緊急使用授權之療效評估標準,以及食藥署於2021年7月18日及8月15日分別召開會議審查高端疫苗及聯亞疫苗申請EUA案,將中和抗體效價作為替代性療效指標與決定是否發給高端及聯亞EUA所為之決定,有其決策依據。惟迄今國際間承認高端疫苗之國家僅有10國,主要原因應係未有傳統第三期臨床試驗之結果證明其療效,國際認證之進展相當有限,部分國人因此對其保護力有所質疑,已不利國內疫苗產業之發展。未來倘有類似情況,衛福部應以本次疫情經驗為鑑,研酌於契約中擬訂業者取得相關國際認證等適當條件,以促使國內業者盡最大努力,提升民眾信心。監委另表示,政府採購法第105條第1項第2款規定雖授權公務員應依專業判斷進行緊急採購,但執行者在實務上因授權範圍未具體明確,仍可能多所顧慮。此次疾管署以預採購方式向COVAX平台、AstraZenca公司、Moderna公司採購未完成第三期臨床實驗之疫苗,各界並未質疑其合法性,但於高端及聯亞尚未取得EUA即簽訂採購合約,卻使辦理採購之疾管署迭遭責難;又2021年發生社區感染時,迭有批評購買數量太少,甚至認為第一要務是取得疫苗,即使價格再貴,亦應於國際間不計成本,搶購疫苗。惟疫情難以預料,指揮中心增加採購之數量,來不及在效期前全數接種,部分疫苗必須銷毀,再被質疑購買數量過多;再以COVID-19疫苗之交易為賣方市場,各廠商於合約中約定雙方權利義務有利於賣方,而採購數量、時機,以及各國國民之所得情形,均可能影響疫苗採購之單價,且廠商並未公布其訂價依據之成本分析,疾管署亦難以取得各國購買之價格進行比價。因此衛福部及工程會允應就此次COVID-19疫苗之採購經驗,通盤檢討緊急採購之相關規範,其授權範圍應具體明確,採購程序及機制容許相當之彈性,完備緊急採購之法令規範及辦理程序,俾使公務員不致進退失據,得及時依專業判斷為適當之採購;另衛福部允應培養國內具備國際採購專業之人員,研酌如何結合各部門專業人力,共同協助處理,提升緊急採購之專業能力。監委表示,指揮中心為規劃疫苗接種部署,在民間企業及慈善團體申請輸入疫苗時,要求需檢附原廠授權書,有其確保疫苗安全有效及供應數量穩定之考量;鴻海及永齡基金會於2021年6月1日委託台康公司檢附相關文件向食藥署申請500萬劑BNT疫苗專案輸入, 6月10日補件,當時並未取得BioNTech公司同意供貨之證明文件,但食藥署仍於6月12日許可有條件專案進口,其但書包括BioNTech公司出具同意供貨之證明書等,永齡提供疾管署擬向疫苗廠表達國家願意支持之草案資料;台積電亦於2021年6月10日主動至疾管署拜會,表達捐贈疫苗意願,並將申請之文件提供疾管署之律師進行檢視與修改。疾管署即持續與相關企業檢視及研修採購前置作業所需法律文件,俾使捐贈單位能進行後續疫苗採購事宜。惟在當時國人對疫苗有急切需求之氛圍下,衛福部於2021年7月11日晚間完成簽署程序,與國人對加速取得疫苗之期待有所落差,甚至引起外界之質疑與抨擊。衛福部允應檢討此次民間企業、團體捐贈疫苗之行政流程及證明疫苗來源及品質之相關文件,建立捐贈疫苗與藥品之處理機制。除此之外,監委另提出下列調查意見,並請行政院督促所屬檢討改進:一、我國與國際間疫苗受害救濟之審查制度相較,民眾申請時無須付費及負舉證責任,且由中央協助資料蒐集,申請之門檻較低,相對審理所需行政負擔較重。惟新冠疫苗多採用緊急授權方式上市,在安全性及有效性存有風險,民眾於接種疫苗後發生不良反應,因有時序上之關聯,難免懷疑與接種疫苗有關,疾管署允應加速新冠疫苗預防接種受害救濟審查進度,釐清個案傷病或死亡與施打疫苗之關聯性,使受害民眾迅速獲得合理之補償,維持對接種疫苗之信心,以利防疫政策之推動。二、指揮中心依據ACIP專家會議結論,依職業、年齡、疾病等風險別排定優先順序,但公布之相關會議記錄,對於疫苗接種政策之討論,僅記錄討論後之決議,民眾難以瞭解接種順序之考量,引發各種疑慮,應予檢討以作為未來疫苗接種政策之參考。三、部分縣市對於預約接種疫苗方式及場地動線規劃不周,甚至發生非高風險者未依接種順位提早接種疫苗之情事,衛福部允應通盤檢討此次縣市政府規劃及執行疫苗接種所發生之各項問題,作為日後進行大規模疫苗接種計畫之參考,避免類此情事之發生。四、疫苗政策為攸關全體國民重要權益之事項,衛福部已公開部分疫苗採購、核予高端疫苗EUA、通過高端疫苗效益評估報告等重要決策之內容,相關政策亦經專家會議討論形成政策決定,但公布之資訊尚不足以使民眾對疫苗政策之諸多質疑獲得釐清,允應公開更完整之疫苗決策資訊,對民眾疑慮事項善加說明澄清,並檢討目前將相關簽稿文書之機密等級設定「密」等之必要性,適當開放予各界檢視,保障人民知的權利,增進對公共事務之瞭解、信賴及監督,並促進民主參與。本案在111年12月21日經本院社會福利及衛生環境委員會進行審查,經與會委員嚴謹討論,認有再予補充論述之需要。為確保調查報告之周全,爰斟酌會中委員提出之各項意見,修正調查報告內容之部分文字後,再行送會審查。至本案之處理進度,符合「監察院辦理調查案件注意事項」相關規定,併予敘明。
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新冠變異株BQ.1和XBB免疫逃脫強? 醫:打4劑舊疫苗、確診過都擋不住
雖然世界多國已經針對新冠肺炎疫情逐漸解封,但包括台灣在內,新一波的疫情在冬天又開始蠢動,哈佛大學公衛學院流行病學研究所博士李建璋透過社群分析,新冠變異株BQ.1和XBB這兩隻大魔王,對於就算有打過4劑舊疫苗,或是過去曾感染過Omicron的人,都難以避免,依舊有很高的重複感染機會。李建璋昨在臉書發文提到,觀察新冠病毒特性,他認為這應該是人類史上演化最快的病毒,回顧新冠病毒的演化,從早期的Alpha、Beta、Delta病毒株,到2年內很多人得的Omicron,接著衍生出了 BA.1、BA.2、BA.4、BA.5,跟近期討論度很高的BQ.1和XBB系列的變異株,都可以看出這款病毒的突變性。而分析現在常見的變異病毒株,李建璋認為,第一大魔王首推XBB,第二名是BQ.1。他觀察,即使打了非次世代第四劑,或是曾經得過Omicron BA.4 或BA.5, 血液中對XBB病毒中和抗體的效價幾乎是零,等於對免疫系統而言,幾乎是陌生人。而同樣的對於BQ.1,上述人群的中和抗體的效價也只有在10到50之間,一般抗體濃度需要高於500這才有比較好的保護力。李建璋並指出,無論BQ.1或XBB病毒,他觀察其傳播能力,跟BA.5比起來,算是有過之而不及,但還好的是,目前沒有特別高比例的重症,算是Omicron家族表現較溫和的。針對台灣可能再掀一波疫情,李建璋指出,既然BQ.1和XBB的流行已經勢不可擋,無論打了傳統的第四劑或是曾經得過Omicron,都有重複感染的可能。而現在台灣第三波疫情趨勢已經確定,提醒老人或高風險族群,應該把握時間趕快去打次世代疫苗;最後,如果有症狀,早期就要就醫,符合條件,鼓勵大家要服用抗病毒藥物。他也呼籲,「病毒72變,逃不出防疫三寶手掌心,只要善用口罩、疫苗、快篩,大家還是可以平安過年。」
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新冠疫苗惹的禍2/聯亞UB-612沒拿到台灣緊急授權救了王長怡! 「我以女兒為榮」駁斥關係惡化
「我現在71歲正精力充沛、記憶力仍超強、工作效率因IC工具的靈活應用、效率超高,也是經驗最豐富時期,是我累積能量最大、執行力最強的時刻。沒有人可以用這樣殘酷的方式為奪權而逼我退休!」聯亞生技集團創辦人王長怡博士提到過去一年來被暴力奪取所創辦的美國UBI,首次向CTWANT證實已在紐約對女兒、女婿及崔贊捷提起的民事賠償告訴。「現在看來,去年8月中沒有拿到台灣核准UB-612緊急授權,救贖了我!女兒、美國股東與律師主導的Vaxxinity在去年11月NASDAQ上市,並且未依我和律師所要求先做嚴謹的盡職報告及完成就現有法律合約文件,討論出UB-612產品合理的國際交互授權。他們勉強上市時的二十億美元市值,在上市後不久就被大砍了九成。」王長怡點出美國Vaxxinity、UBI及台灣聯亞生技跨海兩場經營權之爭導火線(涉及人士為崔贊捷、林淑菁、女兒胡世一及背後律師團),都是「錢」惹的禍。「若當時拿到緊急授權EUA,他們取得十至二十億美元的資金,那我們今天在台必成『美中奴』的地位。很多人在有錢後,臉色會變的!」此外,「我們做的二、三期試驗證實UB-612作為『同源』或『異源』疫苗加強劑,誘發的中和性抗體能有效中和新冠原始病毒株及變異株OmicronBA.5,中和抗體力價不劣於輝瑞的BNTmRNA疫苗,甚至高於BNT疫苗,並優於AZ的腺病毒載體疫苗及國藥的不活化病毒疫苗。UB-612乃次單位疫苗,它的安性也是最高的。」疫苗發明人王長怡解釋目前進度。王長怡博士女兒胡世一主導Vaxxinity於去年11月11日在美國上市,股價最高來到18.46美元,今年12月16日收盤價為1.52美元。(圖/翻攝自google)屆時,UB-612一旦經數個管道列入世界衛生組織(WHO)的緊急使用清單(EUL),台灣的聯亞生技同步向衛福部申請生物製品藥證,並由集團子公司聯生藥負責其中一個主原料的生產,並由聯亞藥(6562)負責疫苗製造的後半端,台灣疫苗走進全球最先進行列就成事實。目前聯亞生技集團及美國Vaxxinity正兵分兩路,為UB-612未來申請藥證及銷售鋪路。待完成與英國藥品和保健品監管機構(MHRA)、澳大利亞治療用品管理局(TGA)的滾動式提交審查,及亞洲其他國家EUA的通過,可望於2023年上半年即獲得臨時銷售藥證及台灣的出口許可證,聯亞生技產品將正式在國際上市。王長怡說得如此鏗鏘有力,與無人能敵的專業底子有關。她在台求學時就是學霸,以最優異的成績畢業於台北市女中(亦即今金華國中)、北一女及台大化學系,赴美洛克斐勒大學攻讀免疫學和生物化學,受教於數位諾貝爾獎教授,在美取得博士學位,並獲得超過2000萬美元美國國家衛生研究院的研發獎助,發表逾120篇專業論文,擁有超過100項專利或審查中專利。她在美成立UBI後,1998年也應台灣政府邀請,返台與政府合資成立聯亞生技。長年奔走美、中、台的王長怡,在新冠疫情爆發後,於2020年9月回到台灣全時間坐鎮,領軍聯亞生技集團研發新冠疫苗UB-612。因台灣募資不易,王長怡還特地在2020年春天回美國與女兒胡世一(MeiMei Hu)與女婿討論,獲得華爾街生技醫療專業投資機構投資。母女倆分頭並進,支持美國UBI在SARS病毒抗體的精準檢測試劑產品,並進而協助聯亞生技在台進行SARS疫苗UB-612的合作開發。在王長怡博士辦公室中,可看到女兒胡世一夫婦與美國前總統歐巴馬、柯林頓及現任美國眾議院議長裴洛西的合照。(圖/王長怡提供)王長怡回台繼續SARS疫苗的研發試驗及申請EUA,胡世一則在美國籌資,去年4月還成立Vaxxinity。之後,王長怡警覺崔贊捷、林淑菁、胡世一商討的產品國際授權討論和聯亞生技的合法權益有歧異,趕緊啟動「經UBI董事會於2021年1月17日全票通過的認股權利」相關事宜,並立即執行自己在UBI累積的認股權證並成為UBI最大股東,占比達50.24%。她立即依UBI的Delawareby-law重組UBI董事會。直到去年8月16日下午二時,王長怡從前衛福部部長陳時中口中知道UB-612在台申請EUA沒過,這才正式引爆Vaxxinity藉UBI對王長怡的諸項突襲行動。王長怡認為,EUA沒過就晚一點讓Vaxxinity上市,「Vaxxinity股東包括崔贊捷說不行,一定要盡快上市。」當時,美股因FED降息及寬鬆貨幣政策,大開熱錢派對,新創公司出現不少飆股。「若獲台灣EUA通過,Vaxxinity公司市值可望估逾30億、50億甚至是100億美元。」王長怡建議的延後美國上市計畫未獲女兒派支持,同年9月3日,其UBI執行長職務涉嫌遭違法解除,並隔絕她與公司同仁的聯繫。「結果Vaxxinity未完成UB-612疫苗授權討論,我強力反對上市的爭議聲中,Vaxxinity於2021年11月11日在NASDAQ上市。」王長怡說。未料今年3月31日,她擔任聯生藥董事長的「英屬開曼群島聯合生物製藥控股公司」,又遭女兒派無預警解任其開曼聯生藥(控)董事長及台灣聯生藥董事雙職位後,王長怡才發現UB-612的生產重鎮已被盯上,就連她的重要助手、聯生藥執行長林淑菁也跟她壁壘分明倒向女兒派。「新竹聯生藥同仁過去九個月,不斷收到有心人士提起我和家人、女兒關係不好的訊息,及多項不實侮辱毀謗謠言。我和夫婿及女兒,即使分別兩地,仍用wechat聯繫,每日交換電子郵件分享包括外孫照片、video的各種生活點滴。」王長怡說。雖然公司經營上母女倆有不同看法,王長怡說:「我很尊重女兒的努力也鼓勵她創業。去年她主導的Vaxxinity公司上市規畫中,包含經由UBI及聯亞生技共同開發的阿茲海默症疫苗交予Vaxxinity進行三期臨床研發,及新冠疫苗UB-612的歐美銷售權,都有UBI及聯亞生技的祝福。」「我強於創新、推展產品研發與專利撰寫,也願意合法合理授權給她主導的公司持續發展,但女兒受到一些有心人的分化與利用,我希望她現在能看懂很多事情。」「MeiMei(胡世一)終歸是我的女兒,她和律師及有心人士對我所做的許多涉法情事,我尚未提起刑事告訴,但他們在過去一年的所為已造成我及UBI集團重大損失,我需要提告以維護自身權益與名聲。」王長怡說。
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專家示警「A型肉毒桿菌恐有抗藥性」 79%消費者認效果降低
國際醫美神經毒素使用倫理委員會(Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery ,ASCEND)在 2022 年英卡思亞洲年會(IMCAS)上發表了一篇專家共識論文《肉毒桿菌神經毒素 A 抗藥性的新興趨勢:國際跨科別專家共識會》。會議呼籲醫美執業人員應對常使用A型肉毒桿菌(BoNT-A)之消費者告知,其治療可能有免疫抗藥性的風險,進而導致治療失效。自 1999 年以來,A 型肉毒桿菌(BoNT-A)注射一直是世界上最普遍的醫美療程,同時也是頸部肌肉痙攣和上肢痙攣等症狀的首選治療方式。隨著越來越多的消費者尋求肉毒桿菌的治療,A 型肉毒桿菌在全球醫美領域的使用也呈現增長。尤其在亞太地區,隨著醫美消費者年輕化的趨勢和可支配收入的增加,此一成長將更加顯著。由於 A 型肉毒桿菌的作用有時效性,需要重複注射以維持效果。然而,反覆注射純度不足或參雜複合性蛋白的A 型肉毒桿菌會刺激肉毒桿菌抗體形成,進而產生抵消肉毒桿菌活性的中和抗體(Nabs)。此現象會造成免疫抗藥性的發生,僅在初期治療時有效,隨後療效降低或變為無效。根據莫氏醫學美容集團與弗若斯特沙利文顧問公司合作,分別在 2018 和 2021 年進行的消費者研究,發現消費者反應A 型肉毒桿菌療效降低的比例有明顯上升(2018 年為 69%,而 2021 年為 79%)。為解決這種療效減弱的現象,消費者通常是增加肉毒桿菌注射劑量或增加治療頻率。在此背景下,本共識論文發表的目的:在提醒業界及民眾提高對A 型肉毒桿菌長期治療產生免疫抗藥性風險的警覺,「由於A 型肉毒桿菌療程通常需定期重複注射以維持療效,因此本專家共識會論文作者群建議:使用肉毒桿菌素應選用不易造成免疫反應且高度純化的純淨肉毒桿菌製劑。將中和抗體產生的風險降到最低,為一項明智的臨床抉擇。」Dr. Wilson Ho是香港醫美與神經學疾病專家,也是共識論文的作者之一,對A 型肉毒桿菌療程評論:「A 型肉毒桿菌在神經性疾病領域中被廣泛地運用,早期多用在神經性疾病的臨床治療,這些案例使用的劑量通常遠高於醫美界的用法用量。然而,在現今醫美趨勢下,A 型肉毒桿菌在醫美領域的可運用範圍及頻率顯著增加。因此,醫療界普遍認為,現今的消費者在醫美療程所接受的總劑量,很容易達到等同於或超越疾病治療所使用的劑量,導致消費者對A 型肉毒桿菌產生抗體的潛在風險可能增加。」Dr. Wilson Ho也呼籲醫美業者仔細評估消費者的治療史,包括過往各種治療中針對多種適應症的各項A 型肉毒桿菌療程,盡可能將造成肉毒桿菌抗體之風險降到最低。從臨床角度來看,使用高純度的純淨肉毒桿菌並在適當的時間間隔施用最小有效劑量,可有效降低肉毒桿菌抗藥性的發生。莫氏醫學美容集團台灣總經理洪淑芬也表示:「近年來台灣接觸醫美的消費者有逐漸年輕化的趨勢,肉毒桿菌產品更是許多醫美消費者的首次療程選擇。由於肉毒桿菌產品療效通常維持3-6個月,需長期重複施打以維持最佳狀態。因此,選擇不易造成免疫抗藥性的純淨肉毒更顯得重要,才可長期維持完整療效。」本次論文發表的另一重點,是提醒消費者需瞭解免疫抗體潛在的風險。醫美療程須以消費者為中心、進行個人化評估與詳盡說明A 型肉毒桿菌治療問題和潛在風險,包括免疫抗藥性及對未來治療的潛在影響。醫護專業人員除了說明目前治療的具體結果之外,在協助消費者理解療程對其自身及長期健康的影響,也扮演了關鍵角色。
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若想全面不戴口罩「第4劑必列標配」 專家點出1問題:恐成病毒破口
邊境解封將在10月13日上路,至於口罩禁令何時可解除,指揮中心指揮官王必勝先前指出,不會一次性全部不用戴,會分階段穩健開放,預計最快11月就會先檢討戴口罩的方式。若屆時真的不用戴口罩,毒理專家招名威就提醒,在人口密度高,且無法維持社交距離的環境,仍建議戴口罩,且施打追加劑疫苗可能也必須要列為標配。招名威在臉書粉絲專頁發文指出,很多人在詢問萬一不用戴口罩該怎麼辦?他提醒民眾,建議像是有開中央空調的區域,包括機關行號、公司、學校、補習班、百貨和醫院,畢竟人口密度還是偏高,平常無法維持社交距離的環境,這些區域最好適時戴上口罩,可以減少被感染或感染他人的風險,確診或感冒的員工少了,工作效率就會提升,一個預防的概念。招名威也表示,疫苗還是最好的防護方式,「雖然不是100%防護,但即使確診,也多半是以輕症為主,病毒造成的死亡率也大幅度的下降,這些數據在全球都顯示打疫苗比不打疫苗要據有更多優勢」,若想要不戴口罩,施打追加劑疫苗可能必須要列標配,「因為疫苗追加劑可以提高抗體濃度,尤其是中和抗體,幫助人體抵禦疾病、殺死病毒變異株活性。」不過招名威也點出1問題,「病毒一直在突變,民眾施打第四劑追加劑的意願卻越來越低,這反而給病毒一個破口,這可能是造成變種病毒一直不斷在人類族群中蔓延的主因之一。」
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疫苗採購之謎1/推遲進口最新疫苗 衛福部遭諷「沒魚蝦也好」
衛福部食藥署在9月2日,核准莫德納次世代二價疫苗的緊急授權(EUA),但衛福部核准次世代疫苗是「原始株加BA.1病毒株」,而非美國開打在即的最新BA.5病毒株。國民黨立院黨團﹑資深媒體人趙少康都強烈質疑,防疫中心已先預測秋節連假後,BA.5株恐爆發流行高峰,衛福部究竟有無超前部署、還是又拿著去年為高端疫苗護航的劇本、推遲進口最新疫苗、等高端也推「次世代疫苗」後再看著辦?國家政策研究基金會(藍營智庫)永續組召集人陳宜民教授也質疑,疫苗採購單價、決策過程迄今全列機密、拒絕立院監督,被外界形容是「疫苗門」,既然指揮中心與民間學者對是否應立即採購BA.5雙價疫苗看法南轅北轍,能否請指揮中心比照美國,公布疫苗採購小組決策會議的完整過程,否則美國已給BA.5疫苗EUA、日本則已開始對BA.5疫苗EUA審查,台灣卻只有BA.1疫苗,恐怕又將影響民眾接種意願。次世代疫苗之爭,再度牽動民進黨台北市長參選人、前任防疫指揮官陳時中「疫苗門」爭議,陳競辦網路文宣大將焦糖哥哥陳嘉行「主動救駕」,引用指揮中心說法,指目前美國BA.5疫苗僅做了動物實驗,BA5是否優於BA.1疫苗還是問號,其它國家也未採購,但卻被醫師、網友打臉,不願見到次世代疫苗又遇上「沒魚蝦也好」窘況。由慈濟和永齡文教基金會等團體採購的BNT疫苗運抵台灣後,時任防疫指揮官的衛福部長陳時中也親自抵達機場接機,遭藍委質疑是既阻擋疫苗進口,又毫不客氣地搶功。(圖/報系資料庫)「指莫德納、BNT次世代新冠疫苗沒做人體實驗,是似是而非」,中華民國防疫學會理事長王任賢解釋,美國核准次世代新冠疫苗,是在原先新冠一代疫苗技術上增加新病毒株研發。就是因為新冠一代疫苗審核花太長時間才取得EUA,病毒又變異太快,若次世代疫苗仍照過去程序申核,緩不濟急。他認為,要不要採購BA.5的重點,並不是該次世代疫苗有沒有做人體實驗,而是這麼短時間,次世代疫苗恐怕都不可能做完整人體實驗,但這些品牌的第一代疫苗都曾有完整三期實驗,不像高端迄今三期實驗都沒做完。他分析,一代新冠疫苗對所有人普打,次世代疫苗則讓高風險族群先打,預測各國對次世代疫苗需求將大量下降,疫苗國際市場如今已成買方市場,非賣方市場,說「買不到」是自我設限,那些指「BA.1雙價疫苗更好」「BA.5疫苗沒人體試驗」的說詞,在他看來就像是替圓謊找理由,沒意義。前國健署署長邱淑媞提醒,其實在台灣取得EUA的莫德納BA.1疫苗,雖然作了人體實驗,數據也很漂亮,可惜當時BA.1出爐時美國的流行病毒株已進化到BA.5,因此BA.1疫苗並未取得美國EUA;由於mRNA疫苗改款技術並不難,美國政府要求立即改款,六月要求改款、透過「免疫橋接」驗證效力,八月就給BA.5疫苗EUA。去年新冠本土疫情爆發後,台灣曾有一段疫苗空窗期,慈濟和永齡等團體以「蒼生為念」,主動洽購BNT疫苗捐贈,讓不少民眾感念在心。(圖/黃耀徵攝)她說,國際的疫苗慣例是,類似高端的新疫苗必須要做完整人體實驗,以策安全,但第一代疫苗若因應病毒變異小改款,類似「流感疫苗年年不同」,就可以較簡便的「免疫橋接」(將新疫苗與其它疫苗「中和抗體」比較,作療效指標)結果申請EUA。只是,指揮中心反其道而行,高端明明是新疫苗,卻同意它「免疫橋接」,莫德納(含BNT)BA.5疫苗明明是BA.1小改款,美國同意「免疫橋接」核准EUA,指揮中心卻不認帳,難怪外界質疑「高端行,BA.5疫苗不行」,但問題關鍵仍是「當鑰匙孔已經變形、卻堅持用舊鑰匙開鎖」,這邏輯也太怪了罷。
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莫德納次世代疫苗通過EUA 18歲以上可追加接種
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)變異株防疫之需求,於111年9月2日召開專家會議,討論莫德納雙價疫苗作為18歲以上成人主動免疫之追加接種。食藥署表示,莫德納雙價疫苗為次世代疫苗,每劑0.5 mL含有25微克原型株mRNA及25微克Omicron BA.1變異株mRNA。經審查莫德納雙價疫苗的一項第二/三期臨床試驗結果顯示,以雙價疫苗作為追加劑,相較於以原型株疫苗作為追加劑,能夠誘發較優的對抗Omicron BA.1變異株的中和抗體免疫反應;而探索性分析數據顯示,雙價疫苗也能夠誘發對抗Omicron BA.4/BA.5變異株的中和抗體免疫反應。在安全性資料方面,雙價疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應頻率與原型株疫苗相似,並以輕中度為主,常見的不良反應主要是注射部位疼痛及腫脹、疲倦、頭痛和肌肉痠痛等,沒有發現新的安全疑慮。食藥署表示,經整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,同意核准莫德納雙價疫苗可適用於18歲以上成人主動免疫之追加接種,其用法用量為在國內已授權的COVID-19疫苗之基礎接種或追加劑後,間隔至少3個月施打。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。
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南韓奪回「疫苗主權」 首款獲批准國產疫苗防護力高於AZ
據《韓聯社》、《亞洲經濟日報》(AjuBusiness Daily)的報導,南韓食藥處29日上午召開最終檢查委員會議,會議重點聚焦在SK Bioscience研製的新冠國產疫苗「GBP510」,最終他們決定批准該疫苗投入生產和銷售,並獲批給18歲以上的成人使用,一共可以接種2劑,且前後需間隔4週。南韓食藥處表示,作為國際人用藥物註冊技術協調會(ICH)的一員,其對「GBP510」疫苗的開發階段、臨床試驗、生產管理到最終許可等過程皆完全按照歐美發達國家的許可標準及條件來進行審查、評估,批准資格絕對經得起國際考驗。SK Bioscience接下來也計畫提交加入世衛組織緊急使用清單(EUL)的申請,並通過新冠疫苗保障機制(COVAX Facility)向全球供應疫苗。食藥處處長吳裕京也在聲明中表示:「未來我們將與各種機構合作,搶先應對未來的流行病。」食藥處表示,「GBP510」屬重組蛋白疫苗(次單位疫苗),是利用基因重組技術誘導免疫反應的疫苗,產生副作用的可能性相對較低,另外SK Bioscience還使用了來自英國跨國製藥公司葛蘭素史克(GSK)用於提高藥物功效的佐劑。而且該疫苗可以在攝氏2到8度的冰箱中儲存,所以沒有冷凍配送設備的國家也可以使用。SK Bioscience稍早表示,與瑞典-英國製藥公司阿斯特捷利康(AstraZeneca)的新冠疫苗相比,「GBP510」在韓國、泰國、越南、紐西蘭、烏克蘭和菲律賓的第3期臨床試驗中表現出更為出色的免疫反應,中和抗體則多出對照組2.93倍。而且接種「GBP510」的第3劑後還可以有效預防Omicron變種病毒。
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輝瑞BNT:專抗Omicron更新版疫苗免疫反應較強 最新數據曝
美國輝瑞(Pfizer)和德國BNT表示,針對專門對抗Omicron亞型變異株追加劑疫苗進行修改,更新版本之加強劑量對Omicron亞型變異株生了更高的免疫反應。《路透社》報導,輝瑞和BNT透露,1234名56歲或以上的人接受試驗,結果得出,施打30和60微克劑量,對抗Omicron亞型變異株BA.1的中和抗體幾何效價(neutralizing geometric titers)增加13.5和19.6倍,而這些參加者對疫苗耐受性表現良好。他們提及,另一款是以BA.1疫苗混以原始疫苗,中和反應則增加了9.1倍和10.9倍。輝瑞和BNT表示,早期實驗室研究表明,2種Omicron改版候選疫苗都能中和最近流行的Omicron亞型變異株BA.4及BA.5,但效果低於BA.1,差了約3倍,將繼續收集更多數據資料。莫德納(Moderna)也針對Omicron亞型變異株BA.1重新設計一款新的疫苗,莫德納表示,其更新的疫苗對最新的Omicron亞型變異株效果很好,並且正在推進尋求監管機構批准的計劃。而美國食品藥品監督管理局(FDA)預計28日開會,討論是否在秋季更新COVID-19疫苗。
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確診後就有「無敵星星」免疫? 研究發現:恐無法抵擋新變種
新冠肺炎Omicron亞變種BA.2成為多國主要流行病毒株後,近期BA.4、BA.5也逐漸在各國出現,讓人憂心新一波大感染又會出現,研究甚至發現確診後的免疫力「無敵星星」,恐無法阻擋新一波變種的入侵,因此曾感染並接種疫苗者,依舊有可能感染新的亞變種。研究發現就算確診過,或接種新型加強劑疫苗,仍有可能無法阻擋新型亞變種的感染。(示意圖/報系資料照)據《路透》報導,大陸的研究人員在科學期刊《自然》發表,指稱曾接種疫苗並感染過BA.1變種病毒的確診者,身上雖然已有BA.1的抗體,可以預防再次感染上相同病毒株,但如果碰上新的變種病毒株,依舊有可能會再次感染確診。尤其在近期各國都開始發現BA.4、BA.5的病毒株開始在各國現跡,也讓不少確診過的人再次感染,讓專家學者擔心是否「無敵星星」失效。美國研究更發現,BA.2.12.1、BA.4、BA.5這3種Omicron亞變種,都含有BA.1、BA.2中不存在的變異,且這3種新的亞變種明顯避開了,曾染疫或接種疫苗所產生的中和抗體,也成為病毒一大破口。但耶魯大學醫學院傳染病研究員仍對接種疫苗有信心,認為至少可以提高身體抗體且免於重症。(示意圖/張文玠攝)研究人員更表示,目前輝瑞與莫德納等藥廠已針對Omicron病毒開發的新加強劑疫苗,都是基於BA.1病毒株設計,恐無法對Omicron有完整的保護力,另外未曾接種疫苗的人,就算曾經感染Omicron,也不太可能產生免疫,仍有可能被其他變異病毒株感染。但耶魯大學醫學院傳染病研究員奧格布古(Dr. Onyema Ogbuagu)則認為,接種Omicron新疫苗還是相當重要,雖然可能對新的病毒株沒有用,但仍期望可以預防重症,及時接種疫苗,也可提高身體的抗體,來面對不斷變種的新冠肺炎病毒。
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5歲以下新冠疫苗將開打「該選莫德納、輝瑞?」 前台大醫教父母這樣選
昨天(18日)晚間衛福部食藥署拍板,同意核准莫德納疫苗,可適用於6個月至5歲兒童的主動免疫接種以預防COVID-19,施打劑數為2劑,每劑0.25ml(含25微克的mRNA),施打間隔28天。而美國FDA專家會議16日也全票通過莫德納和輝瑞疫苗施打於6個月以上的嬰幼童,引發國內家長議論,到底該不該給孩子打疫苗,以及該選哪一種疫苗廠牌比較好?對此前台大醫院感染科醫師林氏璧,也分析莫德納、輝瑞2種疫苗的特性,提供父母們選擇疫苗的參考。針對國內FDA專家小組,已經通過建議5歲以下孩童施打疫苗的決議,台大醫院前醫師林氏璧,昨天(17日)在臉書翻出研究結果表示,這是免疫橋接的研究,莫德納是4800人,輝瑞是3000人,研究人數都不算多,從嚴就可看到建議的劑量,能達到和大人差不多的中和抗體,但關於有效性和安全性,他認為看得都還不夠多。台大前醫師林氏璧表示,此舉有助於降低小孩出現MIS-C的機率,至於該選輝瑞或莫德納?則可從效力與副作用2方面做取捨。至於小小孩打疫苗,是否有助於預防重症?林氏璧表示,幼童接種疫苗,理論上有助於降低小孩出現MIS-C的機率,不過因為臨床試驗人數少,整體發生重症與死亡的案例數偏少,加上國外的兒童腦炎病例數也沒有很多,因此在研究上並無實際資料,不過理論上應該可以預防。而對有意給家中幼童打疫苗的家長們,到底該選輝瑞還是莫德納比較好?林氏璧也給出建議表示,「如果比較在乎有效性,建議打莫德納;如果比較在乎打完疫苗後發燒或不舒服,建議打輝瑞」。