世達藥品
」
降膽固醇40年老藥缺貨長達1年 食藥署解釋原因
膽固醇過高是國人常見慢性病，規律用藥是控制關鍵，但有民眾憂心表示，過去每天規律服用Cholestyramine（可利舒散），因國內藥廠停產，無法有效控制病況，進而感到焦急、無奈。食藥署說明，該藥物因許可證移轉導致供應短缺，預計今年10月可供應。一名憂心的家屬表示，先生有心臟血管狹窄，醫生建議將低密度膽固醇（LDL）降低至70以下，但他使用各種藥物均導致肝臟發炎，多番嘗試才找到可利舒散，每天必須服用4包才能達到治療效果，但自從國內藥廠停產後，無法再有效控制膽固醇。該名家屬說，此藥沒有國外進口，國內也沒有任何其他可使用的學名藥，由於是處方藥，也不容易從國外購買郵寄到國內，不知如何是好，擔心先生因血管堵塞導致心肌梗塞或中風。中華民國血脂及動脈硬化學會理事、新光醫院心臟醫學中心研發長常敏之表示，可利舒散是一款約40年的老藥，過去是治療膽固醇血症的重要用藥，但近年已有不少新藥問世，目前退居第三線用藥，可能因為國內市場較小，藥價又不貴，藥廠不想做了而轉手。根據他的臨床經驗，患者如第一、二線用藥效果不佳，可能會改用針劑藥物，極少患者會考慮使用可利舒散。食藥署副署長王德原表示，可利舒散是《藥事法》公告的必要藥品，若廠商無法製造、輸入或供應量不足，須在至少6個月前向食藥署通報。世達藥品去年10月申請藥品許可證移轉，後續採控貨供應，已依規定通報。王德原指出，許可證移轉並非罕見情況，如原藥廠無意繼續生產，而新藥廠願意接手，雙方即可提出申請。可利舒散的許可證完成移轉後，成大藥品需要時間準備產線等，預計今年10月可供應。
食藥署公布杏輝藥品等3藥廠 「嚴重違反GMP」
食藥署在官方網站最新公告三家藥商嚴重違反GMP（藥品優良製造作業規範），其中杏輝藥品有多達20款藥物出問題、需下架回收，被食藥署盯上；杏輝也提交報告給食藥署說明原因。根據《自由時報》報導，杏輝藥品公司上月因多項藥物有持續安定性試驗不合格等問題，需下架回收多達20款藥物，世達藥品公司也有藥品製程異常而下架13藥品，至於博謙生技公司則有原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假，被食藥署公告為「嚴重違反GMP藥商」。杏輝藥品公司。（圖／翻攝自杏輝醫藥集團網頁）據食藥署簡任技正陳映樺表示，杏輝的藥物出問題原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等，也提出預防改正措施報告書，而世達藥品也因多款藥品產品製程異常未經調查即重新加工，然世達未進行根本原因調查也無留有相關紀錄，且生產與管制作業紀錄不實等問題，被要求著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產。食藥署7月稽查時也發現，博謙生技公司的原料藥無菌模擬充填試驗結果造假；陳映樺指出，這家藥廠做無菌的原料藥，要定期去驗證操作時的無菌性，但食藥署稽查發現有一些並非無菌，因此發現造假。食藥署表示，依照藥事法規定，會裁處嚴重違反GMP藥廠3萬元到2百萬元，而嚴重違反GMP的藥廠在改進後，食藥署仍會無預警進行複查。
GMP2藥廠7款藥出包 食藥署下令回收違者最高罰500萬
食藥署昨公布GMP藥廠7款藥品下架回收，其中6款為世達藥品工業股份有限公司的藥品，包含咳嗽藥、降血壓藥等，因安定性試驗沒通過，藥效恐不足而回收，另1款則是大豐製藥股份有限公司的季節性過敏鼻炎用藥，因藥效成分釋放太慢而回收。食藥署表示，7款藥品都需在11月初以前內完成回收，否則可處20到500萬元的罰鍰。下架回收的藥品包括「”大豐＂抒敏膜衣錠180毫克」、「三化散 Tri-Zyme Powder “S.D.”」、「”世達＂三化錠 Tri-Zyme Tablets “S.D.”」、「”世達＂咳必定錠 COUGH-PIDINE TABLETS “S.D.”」、「”世達＂舒脈寧錠 5毫克」、「達肝膠囊 TALCAN CAPSULES “S.D.”」及「適腸錠 LI SHIH TABLETS “S.D.”」。除了「”大豐＂抒敏膜衣錠180毫克」只回收批號9253201的藥品外，其餘6款藥都是全批號回收。食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示，食藥署曾在6月底前往世達藥品工業股份有限公司進行查廠，發現該藥廠的檢驗數據有疑慮，因此停止了口服錠劑、顆粒劑型藥品的生產線，並要求藥廠調查。調查結果發現，2款處方用藥、4款指示用藥安定性試驗未通過，意即藥品保存久了主成份恐不足，進而影響藥效，因此必須下架回收。6款藥品適應症分別為幫助消化、鎮咳、高血壓及心絞痛、肝病、腹瀉等。另一方面，處方藥「”大豐＂抒敏膜衣錠180毫克」則是因為溶離度試驗不符規格，意即藥效成分在服用後釋放太慢，因此被要求下架回收。陳映樺表示，此次回收的7款藥品，數量都仍待統計，這些藥品都有替代用藥，民眾不至於無藥可用，所有藥品都必須在11月初以前完成回收。若未如期回收，可依《藥事法》處以20-500萬的罰鍰。