永豐2L沖洗用蒸餾水恢復生產！輸液還沒過關　食藥署持續專案輸入

永豐化學工業股份有限公司新莊工廠（下稱永豐公司）前經食藥署判定嚴重違反GMP在案，其後該廠持續進行全廠性改善作業，經歷多次檢附改善資料，經食藥署實地複查確認廠內生產之「永豐滅菌沖洗用蒸餾水（衛署藥製字第036456號）」，相關缺失已改善，爰核准前揭產品2000mL以上軟袋之製造及運銷作業，以緩解臨床用藥需求，並將於完成廠內放行程序後，優先供應予合約客戶。

據了解，雖然蒸餾水可恢復生產，但「輸液」還沒辦法恢復。食藥署表示，有關永豐公司其餘產品之恢復製造情形，仍需視其實際改善情形，並經實地複查確認後依品項核定。食藥署副署長王德原透露，由於先前缺失較多，後續經實地複查，仍有一些小缺失，還在持續請業者改善，可能10月還沒辦法恢復產能。

因應永豐公司新莊工廠未能符合PIC／S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食藥署自5月初起即積極採取各項因應作為。為滿足臨床需求，經請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500mL計，抵台數量將達約587.59萬瓶／袋（以500mL計，本週88.72萬瓶／袋，分別為500mL25.92萬瓶／袋、1L 31.4萬瓶／袋)，食藥署並經調查臨床需求，至9月2日中午，已陸續分配予醫療機構共642家，合計約644.03萬瓶／袋（國產＋專案輸入）。

食藥署目前已將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」，並建立媒合機制，醫療機構無法購得藥品時，可至該平台通報，亦會安排專人聯繫通報機構，並媒合廠商供應，至113年9月2日，計381間醫院及診所通報，共媒合1,318件。

食藥署持續以國際PIC/S GMP標準，嚴謹把關永豐公司改善作業落實GMP要求，透過加強GMP管理措施，持續督促永豐公司健全製藥品質系統，確保生產產品之品質及安全；同時持續協助其他合格廠商穩定生產，維持我國輸液藥品之供需穩定性。