再生醫療法終完成三讀　立委提醒病患及家屬這件事

經過10年討論、兩屆立院三個會期的反覆審查，「再生醫療法」今天在立院完成三讀，一旦總統明令公布後，即可實施。

再生醫療法條文明定，為避免無行為能力者被迫提供細胞，導致電影「姊姊的守護者」情節重現，法案排除嬰兒作為細胞提供者，羊水、臍帶、胎盤則可作為再生醫療的來源。如果提供者為成年無行為能力者，須經代理人公證，若非醫療機構執行再生醫療行為，將重罰200萬以上2000萬以下罰鍰。

國民黨醫師立委蘇清泉指出，再生醫療法的通過，將會讓許多患者重新對餘命燃起希望，但再生醫療的內涵相當複雜，包括「同種同體」「同種異體」或者「異者異體」，規範相當嚴格。他也要提醒國人同胞，再生醫療只能當成是輔助療法，不要把它當成醫療主力，就診主力還是要靠外科醫生的切除（癌細胞）、化療、標靶、放射治療，再生醫療用基因、細胞治療，只能作為增加病患免疫力、或用作追加治療。

他解釋，再生製劑條例，是將再生醫療製劑的製作做更詳細規範，以免很多不實誇大的廣告，誤導病患及家屬，傾家蕩產去做治療，結果仍無效，還引發嚴重糾紛，這些製劑的製造過程，是否符合條例規定，雖然現在放寬可以在醫院或科技廠中進行製作，但一段時間後仍須遵守最嚴格藥廠規範，先進國家也是這樣進行。

所謂再生醫療，是利用基因、細胞及其衍生物，治療、修復或替換人體細胞、組織及器官，包含重度燒燙傷培養皮膚細胞層片進行移植、癌症細胞治療、心臟破損修復，甚至透過抽血及基因轉殖，培養出胚胎幹細胞，投入器官移植等醫療行為。

上屆立委討論再生醫療法草案時，內容曾引發極大爭議，醫界甚至群起反對、連署呼籲退回草案，爭點包含人體試驗與否、是否納管異種細胞、胎兒權益把關及醫療機構成立營利機構等嚴重利益迴避問題。

政院後來提出新的修正草案版本，要求除特殊情形（恩慈療法）外，執行再生醫療都須完成人體試驗，也排除醫療機構成立營利性的再生醫療生技醫藥公司。

所謂的恩慈療法，是引用衛福部訂定「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，為預防、診治目前國內尚無適當藥物或替代療法之危及生命或嚴重失能之疾病，或為因應公共衛生需求之緊急情事，而有必要使用尚未取得許可證之藥物。藥事法明定未取得許可證之藥物，得由特定醫院為特定病患向中央衛生主管機關專案申請製造或輸入。就是一般俗稱的「恩慈條款」。

至於電影「姊姊的守護者」，劇情則是電影主角出生後，一直作為患有嚴重疾病姊姊的無條件捐贈者，提供血液、臍帶、骨髓等已延伸姊姊的生命，引發外界重視「胎兒的相關權益」，此次修法三讀條文也排除胎兒，明訂再生醫療組織、細胞來源之提供者，以有意思能力之成年人為限。

條文並明訂，政府應每年公開再生醫療治療成效，包含案例數、治療效果、不良事件等，若有重大傷害或死亡，病患將得到救濟，若非醫療機構執行再生醫療行為，將重罰200萬以上2000萬以下罰鍰。

三讀條文同時規定，非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但有兩類特例情況可免人體試驗，第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治療），第二則是再生醫療法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範，由中央主管機關公告，但治療應排除異種細胞、組織。

再生醫療法也針對現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種，以防範牴觸醫學倫理的重大爭議情況出現。