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重鬱症藥物「忻樂膠囊」遭爆致癌物超標 食藥署下令廠商完成回收作業

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忻樂膠囊30毫克。(圖/食藥署提供)

忻樂膠囊30毫克。(圖/食藥署提供)

食品藥物管理署於29日表示,重鬱症、廣泛性焦慮症用藥「忻樂膠囊」30mg,因內含有亞硝胺不純物恐有致癌風險,因此食藥署要求啟動回收機制,要廠商在1個月內完成回收作業。

根據食藥署資料顯示,衛部藥輸字第028087號的忻樂膠囊30毫克(pms-DULOXETINE Capsules 30mg),因內含過量的亞硝胺不純物,超出可接受限量值,故啟動回收機制,要求廠商在5月17日前完成回收作業,同時要繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

資料中也提到,忻樂膠囊30毫克內主要成分是DULOXETINE HYDROCHLORIDE,主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。如民眾對倘對使用之藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

根據媒體報導指出,食藥署副署長王德原表示,本次主要是17日收到加拿大主管機關的通報,指稱該藥廠在進行安定性實驗時,發現當中含有過量的亞硝胺不純物,因此最後決定啟動國內回收作業。

本次回收的忻樂膠囊30毫克所屬批號為646038,效期為2025年1月30日,銷售數量共計600瓶,每瓶100錠,總共6萬錠。該藥品在2023年的健保申報量為10萬479顆,市佔率0.328%,目前市場上同成分、同劑型、同劑量的藥品許可證還有9張,因此本次回收不會造成缺藥問題。

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