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親蛋白腎毒素檢測試劑「及早揪出腎病」 獲食藥署核准上市

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親蛋白腎毒素檢測試劑為目前全球首家通過查驗登記的體外診斷試劑(IVD),可望幫助民眾及早治療慢性腎病。(圖/偉喬生醫提供)

親蛋白腎毒素檢測試劑為目前全球首家通過查驗登記的體外診斷試劑(IVD),可望幫助民眾及早治療慢性腎病。(圖/偉喬生醫提供)

根據2022年台灣腎病年報統計,臺灣2020年透析盛行數逾8萬人,每百萬人有3,771人正在接受長期透析,末期腎臟病患者總醫療點數也增加至708.8億點,占比全民健保總支出約9.2%。

由於早期慢性腎臟病因症狀不明顯,不易被發現而延誤治療,或是治療效果不易完整評估。因此,即早發現病情變化或對病程進行監控至關重要,可以幫助避免亞健康病患錯失慢性腎臟病的黃金治療時機。此外,有效的監控和評估也能幫助腎臟病患者管理治療過程,延緩病情惡化。

偉喬生醫憑藉其核心技術,突破抗小分子抗體高技術門檻,成功開發高專一性之專利抗小分子抗體 ,並藉由此專利抗體從原料開發到衍生應用產品-親蛋白腎毒素檢測試劑,全程自主研發及生產。

此檢測試劑近日通過衛福部食藥署(TFDA)第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記核准,此項技術專利為全球首家、也是全臺首款通過查驗登記,將提供臨床檢測新解決方案,希望有助於提升全球腎臟病的預防與管理,後續將佈局全臺各大醫學中心、區域醫院、地區醫院、基層診所以及檢驗所等通路。

此親蛋白腎毒素檢測試劑組突破高技術門檻,已通過歐盟CE-IVD認證,並獲得臺灣、日本、美國、中國等多國專利,同時也在新加坡、越南等亞太地區進行查驗登記申請,現今通過(TFDA)第三等級體外診斷試劑查驗登記後,更是讓醫界引頸期盼。

偉喬生醫董事長莊詠鈞表示,藉由親蛋白腎毒素檢測試劑的上市,期許能降低患者長期的檢驗費用、提供院所更便利及精準的腎功能指標資訊,把握腎病的黃金治療期。也期盼未來能持續技術突破,將核心技術檢測試劑、抗體及重組蛋白開發引領臺灣走向國際,佈局全球市場。

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