跳至主要內容區塊
生活
健康

新冠快篩恐有失準度? 食藥署限業者1個月內補交對「XBB病毒」性能報告

快篩 新冠肺炎 食藥署 性能報告 EUA XBB病毒
隨著新冠病毒變異,過去敏感度達7成的快篩,已越來越難反映感染。(圖/報系資料照)

隨著新冠病毒變異,過去敏感度達7成的快篩,已越來越難反映感染。(圖/報系資料照)

國內第四波疫情正遭遇XBB病毒侵襲,但過去所使用的快篩卻可能無法準確驗出病毒。食藥署今天表示,即日起要求國內核發緊急使用授權(EUA)的205款快篩試劑需在一個月內繳交對XBB病毒的檢測性能,如未能通過審查將不得再進行製造或輸入。

台大急診醫學部主治醫師李建璋表示,快篩是新冠最重要的檢測工具,但受到病毒量和檢體品質影響,XBB輕症化、流行廣,使得偽陰性機會增加,如有接觸史和符合的症狀,但快篩卻陰性,請使用另一個廠牌的快篩重複篩檢,才不會錯過黃金時間,避免重症和死亡的發生。

食藥署副署長陳惠芳指出,XBB病毒相較過去流行的BA.2、BA.5變異株,雖然主要發生變異在S蛋白,而我國核准之快篩試劑皆是以偵測病毒N蛋白為主,應不影響檢測XBB變異株之性能,不過為確保國內快篩試劑效能,仍要求廠商於7月31日前繳交性能報告。

陳惠芳說,目前國內共有205張專案核准(EUA)之新冠病毒檢測試劑核准期限至明年6月30日為止,核准期間過後的產品皆不得再製造或輸入,目前已有15案向食藥署申請新冠病毒檢測試劑查驗登記,其中已有2案獲核准取得許可證。

快篩 新冠肺炎 食藥署 性能報告 EUA XBB病毒