劣偽快篩試劑流入市面案　監察院糾正食藥署

監察院調查，去年國內爆發中國大陸製的劣質快篩試劑流入市面事件，認為食藥署疏於強化EUA（緊急使用授權）審查機制，且漠視連續產品異常的警訊，不但從未通知海關，也從未抽檢該問題試劑的安全與效能等情況，在今（27）日公布對食藥署提出糾正，並要求議處相關失職人員。

監察委員蘇麗瓊、王麗珍、蔡崇義調查「中國製劣質COVID-19快篩試劑偽造為美國製造輸入我國」案，指出衛生福利部食品藥物管理署輕忽美國FDA及「ACON Laboratories Inc.」連續發布關於「Flowflex」快篩試劑已有陸製偽冒品流通之警訊，除未通知財政部關務署強化邊境查驗作業外，亦疏於強化審查機制，竟續率予核准另家業者所提「同款」試劑之專案輸入許可，嗣後又從未追查該試劑流向並抽驗其安全與效能，任該問題試劑四處流竄，肇使國內在2022年6月10日爆發劣質快篩試劑事件，危及民眾健康安全，經監察院社會福利及衛生環境委員會、財政及經濟委員會聯席會議審議，在昨日通過糾正案，並決議要求議處食藥署相關失職人員。

調查委員說明，食藥署於2021年核准某公司申請美國ACON的Flowflex Home Test專案輸入，該公司於2022向台北關申報試劑進口，但經海關貨物查驗發現實際進口為中國製的Flowflex Rapid Test，因此台北關以虛報貨物名稱及產地問題，移請食藥署審理。後續發現其實美國FDA早已於2022年發布警訊，內容說明Flowflex Rapid Test未經美國FDA核准；另美國ACON 公司也同年公告，該公司產有中國製造的偽品，並宣達真偽品辨識方法之訊息等情，但是食藥署並未據以強化審查機制。

監委調查指出，食藥署甚至在另一家公司於111年4月26日提出「同款」試劑專案輸入申請後，於同年5月10日即快速核准通過。此外，甲公司於2022年5月13日發函食藥署，申請註銷該款快篩試劑專案輸入核准，並於該函中提醒可能有中國製試劑改換包裝偽造產地，且已於市面流通情事，但食藥署竟辯稱該公司並無提出具體事證，因此仍未進一步查處，行事顯屬消極，相關人員確有失職。

另外，調查委員指出，在海關查驗方面，關務署雖已將報關人、進出口廠商等有不良紀錄者納為風險因子，以提升查驗等級，但該系統竟沒有對問題產品名稱的風險評估，輕忽報關人常會以不同公司行號進口相同貨物，在發現進口快篩試劑有偽造產地及虛報貨名情形後，後續另家公司所提「同款」快篩試劑之報關申請案，又提升查驗強度，率予全數放行，將督促關務署檢討改善。