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疫苗又惹議2/食藥署護稱藥品具關鍵製程 高端卻打臉自承分裝充填 

韓國疫苗原液 公費流感疫苗 王任賢 王鴻薇 李德維 GC Biopharma 關鍵製程 分裝填充 成品銷售 洗產地 假國產 護航 開後門
立委王鴻薇、李德維與中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢舉行記者會,質疑蔡政府為拯救營收歸零的高端,大開後門讓高端搶佔國內每年高達600萬劑的公費流感疫苗市場。(圖/劉耿豪攝)

立委王鴻薇、李德維與中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢舉行記者會,質疑蔡政府為拯救營收歸零的高端,大開後門讓高端搶佔國內每年高達600萬劑的公費流感疫苗市場。(圖/劉耿豪攝)

立委王鴻薇、李德維與中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢日前質疑,蔡政府為了拯救營收歸零的高端公司,對該公司的四價流感疫苗大開後門。高端對此聲明表示,高端疫苗代理的GC Biopharma 四價流感疫苗已完成臨床試驗,以「成品銷售」或「分裝充填」方式供應市場,並揚言提告;但衛福部食藥署發新聞稿替高端辯護時卻指稱,此疫苗是高端在「國內進行藥品關鍵製程製造」。

對於高端的聲明,王鴻薇反問,國內4家四價流感疫苗供應中「除了國光是本土疫苗外,其他引用國外的疫苗,大家都是原裝進口,為什麼只有高端是原液到台灣填充分裝,且可以順利取得藥證,高端是不是破例了?」她質疑,高端從去年營收一路下滑,到今年一月、二月掛零,衛福部為了要救高端,才開方便之門,讓高端分裝韓國疫苗,並以自有品牌的國產疫苗之姿參與公費疫苗競標。

高端公司在29日的聲明中指出,高端與韓國疫苗大廠GC Biopharma於2018年4月簽約啟動,由高端疫苗代理GC Biopharma四價流感疫苗,以成品銷售或分裝充填方式供應市場。而食藥署則在同日發布新聞說,「高端四價流感疫苗」為高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國GC Pharma 合作,於國內進行藥品關鍵製程製造之國產疫苗。高端說自己「成品銷售或分裝充填」,但食藥署則說高端做了「關鍵製程」,相當耐人尋味。

高端公司聲明指出,高端與GC Biopharma的合作並非只是產品進口代理,而疫苗產品最終成品的無菌製程分裝,也是十分常見的產業鏈專業分工事項。(圖/翻攝自高端疫苗生物製劑公司官網)
高端公司聲明指出,高端與GC Biopharma的合作並非只是產品進口代理,而疫苗產品最終成品的無菌製程分裝,也是十分常見的產業鏈專業分工事項。(圖/翻攝自高端疫苗生物製劑公司官網)

王任賢指出,高端從原本要進口成品,後來又改成進口原液填充,質疑是要「洗產地」,用「假國產」來搶占比例最高的真國產市場。一位疫苗界人士同意這種推論,但他認為高端當初送衛福部食藥署審核的,是韓國GC Biopharma的「GC FLU Quadrivalent原廠進口疫苗,在台進行第三期臨床試驗的也是進口產品,但日前取得藥證的卻是「高端四價流感疫苗」(MVC FLU Quadrivalent),很難說得通,況且,若按食藥署所說,高端進行了「關鍵製程」,新的「國產疫苗」豈不是更應該重新做試驗?

這位人士指出,高端應該也知道這個漏洞,因此僅管想自我包裝成「國產疫苗」,卻聲明指出是以「分裝充填方式供應市場」,強調所推出的疫苗與已通過三期臨床試驗的韓國GC Biopharma的製品是相同一款;但食藥署官員護高端心切,卻指「高端四價流感疫苗」是高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國公司合作,於國內進行藥品關鍵製程製造之國產疫苗,還說「高端四價流感疫苗」已通過一、二、三期試驗。

「去查一下當初在韓國做一、二期試驗的疫苗名稱,以及在台灣做第三期的疫苗名稱,看是不是『高端四價流感疫苗』,就知道官員有沒有護航、衛福部是不是開後門了。」這位人士酸說,食藥署官員是想護航,硬把分裝充填說成關鍵製程。

王任賢指出,高端進口韓國流感疫苗廠的原液,並以韓國的臨床實驗結果取得台灣流感疫苗的藥證,雖然不能說有錯,但審核過程並不完全完美,並可能造成國內疫苗削價競爭。圖為桃園民眾接種流感疫苗。(圖/報系資料照)
王任賢指出,高端進口韓國流感疫苗廠的原液,並以韓國的臨床實驗結果取得台灣流感疫苗的藥證,雖然不能說有錯,但審核過程並不完全完美,並可能造成國內疫苗削價競爭。圖為桃園民眾接種流感疫苗。(圖/報系資料照)
韓國疫苗原液 公費流感疫苗 王任賢 王鴻薇 李德維 GC Biopharma 關鍵製程 分裝填充 成品銷售 洗產地 假國產 護航 開後門