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食藥署一日兩准 「6個月到5歲」幼兒莫德納疫苗、成人Novavax都過了!

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食藥署今天核准6個月到5歲莫德納幼兒疫苗。(示意圖/趙文彬攝)

食藥署今天核准6個月到5歲莫德納幼兒疫苗。(示意圖/趙文彬攝)

食品藥物管理署今(17)召開專家會議審核「幼兒莫德納EUA」,隨後核准莫德納疫苗「可適用6個月至5歲兒童」的2劑基礎接種,並將在之後的ACIP專家會議中對此提出討論;此外,食藥署也同意成人接種2劑Novavax疫苗。

隨著美國食品藥物管理局(FDA)專家小組於15日一致同意BNT或莫德納疫苗,可用於6個月至5歲嬰幼兒,與白宮宣布最快下周開放幼兒施打。食藥署在今天的專家會議中,評估疫苗有效性及安全性,與考量國內緊急公共衛生需求後,核准以每劑0.25ml(含25微克的mRNA)、2劑相隔28天的莫德納疫苗供6個月至5歲嬰幼兒接種。

食藥署強調,經審查莫德納在該年齡層的臨床試驗,確認兒童所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果,且沒有新的安全性疑慮。食藥署表示,6個月至5歲兒童的臨床試驗中,不良反應多屬輕微和暫時性,大多是躁動或哭鬧、注射部位疼痛、嗜睡、食欲不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌肉痠痛等。且與其他年齡層一樣,第2劑不良反應高於第1劑,而臨床試驗中也沒出現心肌炎、心包膜炎或死亡案例。

另外,美國次單位蛋白疫苗Novavax上月向台灣申請EUV後,食藥署也於今天核准該疫苗專案輸入,屆時18歲以上成人可施打2劑,每劑0.5毫升(含5毫克的SARS-CoV-2棘蛋白)、間隔為3週的Novavax疫苗。Novavax疫苗的成人臨床試驗中,最常見不良反應為注射部位壓痛或疼痛、疲勞、肌肉痠痛、頭痛、全身無力、關節痛和噁心或嘔吐,不良反應程度多為輕度至中度。

食藥署表示,不論是幼兒莫德納疫苗或是Novavax疫苗,都會持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,與分析評估疫苗不良事件通報資料,確實執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗安全。

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